由兩種或多種材料製造的整形外科脊柱器件的製作方法

2023-07-19 16:50:46 4

專利名稱：由兩種或多種材料製造的整形外科脊柱器件的製作方法
由兩種或多種材料製造的整形外科脊柱器件
背景技術：
本發明涉及由至少兩種材料製成的醫療器件，用以提供不同的性能特徵， 並且涉及將所述醫療器件植入並應用到需要治療的病人體內的方法。
毗鄰骨部分的穩定性能夠通過定位於該骨部分之間的植入物和/或沿該骨 部分定位的植入物來實現。植入物可以是剛性的，以防止骨部分之間的移動， 或者可以是柔軟的，以允許該骨部分之間至少有限的移動同時提供穩定作用。 如本文所用，骨部分可以是被一個或多個關節、骨折、折斷或其它間隔分開的 骨部分。
期望提供具有不同性能特徵的醫療器件，以提供期望的穩定作用或者提供 期望的性能特徵。為了實現該目的，能夠提供含有多個元件的這種醫療器件。 然而，為了實現不同的性能特徵製備多個元件可能導致效率低，並且可能不方 便在手術期間組裝和應用。
因此，持續需要包括在醫療器件中應用的新的植入物和器件設計、新的材 料組成和配置在內的相關領域中的改進，從而減少醫療器件的元件數目同時提 高或增加功能性。本發明是這樣的改進並且提供多種其它益處和優勢。


圖1是根據一種實施方式的植入物組件的截面圖。
圖2是圖1的植入物組件的負荷轉移構件的截面圖。
圖3是根據另一種實施方式的植入物元件的正視圖。
圖4是固定在其中的含有圖3的一對植入物元件的脊柱部分的正視圖。
圖5是按照另一種實施方式的植入物元件的橫截面圖。
圖6是另一種實施方式植入物元件的正視圖。
圖7是含有錨的圖6的植入物元件部分的截面圖，所述錨用於將所述元件 固定於骨部分。
圖8是手術儀器形式的另一種實施方式醫療器件的略圖。

發明內容
本發明涉及醫療器件，其包括植入物元件和手術儀器元件，所述元件提供 由至少兩種材料組成的完整、單一的主體，每種材料具有不同的性能特徵以增 強所述器件的功能性。
在一種形式中，整形外科器件包括在手術程序中可定位於病人中的植入物 和用於與病人的至少一個骨部分嚙合的骨錨組件。該骨錨組件包括可嚙合到植 入物的接受器和自所述接受器延伸的骨嚙合構件。骨嚙合構件包括嚙合到骨部 分的第一部分和與接受器鄰近的第二部分。該組件還包括負荷轉移構件，所述 負荷轉移構件含有與骨嚙合構件的第二部分鄰近的第一部分和與植入物鄰近 的第二部分。第一部分由具有第一性能特徵的第一材料組成，並且第二部分由 具有與第一性能特徵不同的第二性能特徵的第二材料組成。第一材料和第二材
料在原子水平上連接以提供完整、單一的結構。
在另一種形式中，整形外科器件包括主體，所述主體至少包括第一部分和 第二部分。第一部分和第二部分與主體是屬於單一的整體，並且第一部分實質 上由具有第一性能特徵的第一材料組成，且第二部分實質上由具有與第一性能
特徵不同的第二性能特徵的第二材料組成。能夠提供將主體固定到脊柱的系 統。
在另一種形式中，整形外科器件包括可沿骨部分定位的細長主體。主體至 少包括沿至少主體長度的第一部分延伸的第一部分和沿至少主體長度的第二 部分延伸的第二部分。第一部分和第二部分提供給主體完整單一的結構，並且 第一部分由具有第一性能特徵的第一材料組成，且第二部分由具有與第一性能
特徵不同的第二性能特徵的第二材料組成。能夠提供鉸接用骨螺釘組件，用於 與骨部分嚙合以沿其固定細長構件。
在另一種形式中，細長脊柱植入物器件包括含有第一層的元件，所述第一 層是由第一金屬材料組成的並且被定位於由不同的第二金屬材料組成的第二 層和第三層之間。第一金屬材料具有第一剛度，所述第一硬度小於第二金屬材 料的第二剛度，所述第一元件具有在其相對的末端之間的長度的尺寸，以在其 間延伸並且被固定於至少兩個鄰近的椎骨。第一、第二和第三層提供完整單一 的結構。
在另一種形式中，製造脊柱植入物的方法包括提供元件的第一部分，其 由第一金屬組成；提供所述元件的第二部分，其由第二金屬組成，所述第二金屬具有與第一金屬的性能特徵不同的性能特徵；和將所述第一部分和所述第二 部分連接成元件的完整單一結構，所述元件當沿脊柱定位時具有固定的長度以 沿至少第一和第二椎骨延伸。
在另一種形式中，製造脊柱植入物的方法包括提供元件的第一部分，其 由第一金屬組成；提供所述元件的第二部分，其由第二金屬組成，所述第二金 屬具有與第一金屬的性能特徵不同的性能特徵；和將所述第一部分和所述第二
部分連接成元件的完整單一的結構，所述元件具有由所述第一部分形成的支撐 面和由所述第二部分形成的嚙合表面。
在另一種形式中，手術儀器包括主體，所述主體至少包括第一部分和第二 部分。第一部分和第二部分與主體是單一整體，並且第一部分實質上由具有第 一性能特徵的第一材料組成，且第二部分實質上由具有與第一性能特徵不同的 第二性能特徵的第二材料組成。所述第一部分和第二部分之一可以是末端受動 器，其被配置以在病人中進行手術程序。
進一步的目的、特徵、方面、形式、優勢和益處從本文所包含的說明書和 附圖中應當變得顯而易見。
具體實施例方式
為了有助於理解本發明的原理的目的，現在將參考附圖中所圖解的實施方 式並且將用詳細的語言對其進行描述。無論如何，應當理解的是並沒有意圖由 此限定本發明的範圍。對本發明相關領域的技術人員通常對所圖解的器件進行 任何這樣的替換和進一步的修改以及這樣進一步地應用本文所闡明的本發明 的原理。
本發明包括可植入醫療器件，其被構造或至少部分構造成包括至少一種元 件，該元件包括完整單一結構的多種材料，以對所述元件提供不同的性能特徵。 一般地，所述元件可由金屬和金屬合金製成，所述金屬和金屬合金已經通過如 熔化或粘合而以原子水平冶金連接，以提供給所述元件具有不同性能特徵的至 少兩種材料的完整單一的結構，所述完整單一的結構沿著所述元件、在所述元 件附近或在所述元件內。
對於特定醫療應用，可以對金屬和金屬合金及它們相關的性能特徵進行特 定的選擇和剪裁。可以選擇和處理兩種或多種材料以實現兩種不同的目的。例 如，可以針對勁度(stiffness)、剛性(rigidity)、硬度(hardness)、變形性、彈性、柔性、耐疲勞性、耐磨損性、輻射不透性或射線影像性能、或 承載能力對材料進行選擇。然後這兩種材料才能被適當地結合，以提供具有單 一成分的可植入醫療器件，所述醫療器件呈現出優良的性能特徵。
包括在本發明範圍內的醫療器件的具體實例包括整形外科植入物，如脊柱 植入物，其被單獨使用或與其它元件一起使用以使一個或多個椎骨水平穩定。 這樣的元件能夠形成整個或部分醫療器件，並且醫療器件可以是椎間假體、椎
骨內假體、或椎骨外假體如骨板、脊柱骨杆、骨杆接頭或骨錨。醫療器件可被 用於治療各種動物，尤其是脊椎動物並且包括人類。還預期這樣的手術儀器， 其中所述儀器的一個或多個部分一一其包括具有兩種或多種金屬或金屬合金 的材料分布一一被用於進行手術程序。舉例來說，這樣的手術儀器能夠包括切 割儀器、鑽孔機、鉸刀、用於分開骨部分的牽引器、鉗、咬骨鉗、切除儀器、 內窺鏡、植入物插入器、骨夯具(bone tamps)、牽引器和套管。
醫療器件可被製成包括具有材料分布的一個或多個元件，其包括諸如第一 金屬或金屬合金，該第一金屬和金屬合金被熔化、擴散或粘合用於在原子水平 上與第二金屬或金屬合金連接。在優選的實施方式中，儘管粘合層的使用沒有 被排除在外，但是不需要或沒有要求在第一金屬和第二金屬或金屬合金之間的 粘合層。然而，本領域技術人員將會理解，取決於製備方法，各種分區、區域 或擴散層可以存在於構成元件的各種材料之間，這些材料可被認為是粘合層。 對於本發明，術語"粘合層"意指中間層、分區或區域，其含有至少部分包括 構成醫療器件的元件的第一材料和第二材料的材料，和/或第一材料和第二材 料之間的第三材料層。
至少兩種金屬或金屬合金可以互相粘合、熔化和/或擴散以在原子水平上 連接，用以形成醫療器件的完整單一元件，所述醫療器件基於特定金屬或金屬 合金的性質而具有不同的性能特徵。這些器件可提供特定優勢，以用於穩定連 接關節，例如用於治療脊柱疾病的脊柱植入物。此外，醫療器件可被用於穩定 其它關節如膝、臀、肩等，以及用於被骨折、缺陷、間隔或類似物等分開的任 何相鄰骨部分之間的穩定。
用於醫療器件的材料被選擇為生物相容性的和/或藥理學相容性的。進一 步地，優選的材料作為整體器件的部分或以特殊的形式呈現出最小的毒性。器 件中的單個元件也是生物相容性的。在特別優選的實施方式中，金屬材料包括 已經被醫療團體尤其是FDA (美國食品及藥物管理局)和外科醫生接受使用的至少一種材料。
金屬和金屬合金可選自各種各樣的生物相容性金屬和金屬合金。所用的生 物相容性金屬和金屬合金的具體實例包括鈦及其合金、鋯及其合金、鈮及其合 金、不鏽鋼、鈷及其合金以及這些材料的混合物。在特別的實施方式中，金屬
材料包括商品純鈦金屬(CpTi)或鈦合金。所用的鈦合金的實例包括Ti-6A1-4V、 Ti-6Al-6V 、 Ti-6A1-6V-2Sn 、 Ti-6Al-2Sn-4Zr-2Mo 、 Ti-V-2Fe-3A1 、 Ti-5Al-2. 5Sn和TiNi。足夠純度的這些合金可從下列賣主中的一家或多家中 貝勾買ATI Allvac; Timet Industries; Specialty Metals禾卩 Teledyne Wah Chang。在一種實施方式中，對材料進行特別的選擇，從而提供期望的承載能 力以及防止一個或多個骨部分之間的移動的期望性能特徵或者允許鄰近的骨 部分之間至少一定限度的移動的期望性能特徵。
醫療器件包括一個或多個元件，其可通過製成包括至少兩種金屬或金屬合 金的完整單一結構而製備。製成單一元件的優選方法包括傳統的熔化技術， 如鑄造定向凝固、液體注射成型、雷射燒結、雷射工程化淨成形、粉末冶金、 金屬注射成型(MIM)技術；和機械方法，如輾壓、鍛造、衝壓、拉制和擠壓。 預期的還有金屬包層法，其包括金屬包層技術；熱噴塗技術，其包括金屬絲 燃燒、粉末燃燒、等離子火焰和高速氧氣/燃料(HVOF)技術；加壓並燒結的 物理氣相沉積(PVD);化學氣相沉積(CVD);或原子層沉積(ALD);離子 鍍和化學鍍技術。
對於在脊柱中的應用來說，元件被製造成呈現出合適的強度以經受住生物 機械壓力和臨床上相關的力，而不會永久變形。對於不植入脊柱內或周圍的器 件來說，元件被製造成經受住由相關的肌骨胳結構所施加的生物機械力。在特 別的實施方式中，元件的一部分包括鈦、(CpTi)以及向具有不同性能特徵的 第二材料如鈦合金Ti-15Mo或Ti-6A1-4V過渡。因此，元件的性能特徵將取決 於含有不同材料的部分的位置而改變。例如，元件的硬或更硬的部分可以被用 在不期望運動的地方，並且元件剛度較差的部分可以被用在至少一些運動是期 望的或接受的地方。
金屬脊柱植入物可以被製造，從而包括至少兩種組成金屬的一種或多種元 件或子元件構成器件的不同部分。 一個具體的應用包括多軸脊柱錨，如圖l所 示。錨10包括骨嚙合構件12、接受器14、嚙合構件16和負荷轉移構件18。 骨嚙合構件12可以被轉動地安裝、嚙合或捕獲在接受器14中，從而其第一骨嚙合部分13可以採取相對於接受器14和/或連接構件20的許多角度定向中的 任意一種。其它實施方式預期接受器14與骨嚙合構件12之間的單軸布置。
細長連接構件20如脊柱骨杆可以被定位在負荷轉移構件18與嚙合構件16 之間的接受器14中。嚙合構件16可以沿著接受器14螺紋前進，從而相對於 負荷轉移構件18固定連接構件20。其它實施方式預期連接構件20可以被定位 在接受器14附近或周圍。還預期嚙合構件16可被固定在接受器14附近或周 圍。
在圖解的實施方式中，負荷轉移構件18相對於骨嚙合構件12而被固定， 從而將骨嚙合構件12和連接構件20相對於彼此固定在適當位置。骨嚙合構件 12可包括頭狀物24，頭狀物24含有在其周圍伸出的多個螺脊22。負荷轉移構 件18嚙合頭狀物24周圍的螺脊22或骨嚙合構件12的其它合適結構，以將骨 嚙合構件12鎖定在接受器14的適當位置上。
如圖2進一步所示，負荷轉移構件18包括下端部分18a和上端部分18b， 所述下端部分18a位於骨嚙合構件12的頭狀物24上，所述上端部分18b當它 用接受器14固定時與連接構件20鄰近並且接觸。期望下端部分18a可變形以 允許或有利於螺脊22咬緊下端部分18a並且實現骨嚙合構件12的鎖定。在圖 解的實施方式中，下端部分18a包括遠端定向的向內彎曲的凹進處19a，從而 有利於在其中接受頭狀物24並且使它們的接觸最大化。
在圖解的實施方式中，負荷轉移構件18包括下端部分18a，下端部分18a 用第一材料製成並且包括凹的下表面，該凹的下表面通常適應骨螺杆部分12 的頭狀物24。上端部分18b由第二材料製成，其與第一材料連接以給負荷轉移 構件18提供單一結構。
進一步期望的是，上端部分18b由第二材料製成，所述第二材料不可變性 或者變形性比構成下端部分18a的材料差，從而負荷可以更有效地被轉移到下 端部分18a。因此，下端部分18a是由硬度比上端部分18b的硬度低的第一材 料製成。在圖解的實施方式中，上端部分18b形成與連接構件20相接觸的支 撐面(seating surface) 19b。支撐面19b顯示為平直的或平面的，但是還可 以是彎曲的，或者另外被配置為與相對其固定的植入物表面的形狀相匹配。
因此，上端部分18b將比下端部分18a變形小，並且下端部分18a將經受 來自細長構件20的負荷的更大應變和變形，因為細長構件20被固定在接受器 14中與負荷轉移部件18接觸。圖3顯示醫療器件的另一具體應用，所述醫療器件包括脊柱骨杆40形式 的細長穩定元件40，其具有第一部分42、第二部分44和在第一和第二部分42、 44之間伸出的第三部分46。穩定元件40是單一結構元件，通過改變沿著其長 度的不同部分的材料性質，其硬度沿其長度方向變化。穩定元件40可具有圓 形橫截面形狀或任何合適的非圓形橫截面形狀。此外，穩定元件40可沿其長 度方向包括不同的橫截面形狀。穩定元件沿著整個長度或其長度的一部分是各 向同性的，和/或沿著整個長度或其長度的一部分是各向異性的。
在一種具體實施方式
中，穩定元件40是由在第一部分42中提供第一性能 特徵的第一材料如高模數合金Ti-6A1-4V，和在第二部分44中具有第二性能特 徵的第二材料如低模數合金Ti-15Mo製成的。第三部分46可提供粘合層，其 將這些材料在第一和第二部分42、 44之間的過渡區中混合。其它實施方式預 期沒有提供過渡部分或區域。還有其它實施方式預期兩個以上的部分，其中每 部分包括與一個或多個其它部分的材料截然不同的材料。
在另一種實施方式中，過度區域46可以由可吸收金屬材料組成，從而區 域46中的材料隨著時間吸收。吸收時間可以對應著如穩定元件40沿其連接的 一個或多個椎骨水平融合的時間。 一旦一個或多個椎骨水平達到融合後，穩定 元件40就沒有剛度，因為它分成兩個或多個部分。
穩定元件40的一個應用預期這樣的脊柱穩定方法，例如其中穩定元件40 用錨48沿著脊柱固定，如圖4所示。更具剛度的第一部分42可被嚙合在第一 和第二椎骨VI、 V2之間，其中期望在椎骨間沒有移動或移動很少。 一個或多 個體間植入物I可被定位在椎骨V1和V2之間的盤空間中，用於融合椎骨。另 一方面，第二部分44剛度較差，並且可被嚙合在另一椎骨水平的第二和第三 椎骨V2、 V3之間，其中椎骨間的移動是期望的或允許的但是其中在另一椎骨 水平的融合期間穩定是期望的。還預期帶有一個或多個其它脊柱穩定元件40' 的雙邊穩定方法，像穩定元件40也具有第一和第二部分42' 、 44'。
錨48可被固定到各自的椎骨V1、 V2、 V3，以沿著椎骨而嚙合穩定元件40。 錨48可以是諸如多軸、單軸或單平面螺釘；固定角骨螺釘；可變角骨螺釘；U 形釘；金屬絲或繩；縫合錨和縫合線；體間器件；體內器件；及其組合，其適 於將穩定元件40、 40'固定到各自的椎骨上。此外，預期沿著三個或更多個椎 骨水平的穩定或者沿著單個椎骨水平的穩定。
在另一種實施方式中，穩定元件40可以用上面所討論的一個或多個錨10沿著脊柱固定。
圖5顯示細長穩定元件50形式的元件的另一具體應用，該細長穩定元件
50可以是諸如板或杆。穩定元件50可以被製備用以諸如用第一材料提供沿其
長度方向保留移動的性能特徵而用第二材料保持高強度的性能特徵。例如，穩
定元件50可包括由沿其長度方向延伸的內部部分52，以及沿其相對兩側沿著 內部部分52延伸的相對外部部分54、 56製成的層。內部部分52可以由第一 材料製成以給穩定元件50提供第一性能特徵如柔軟性。另一方面，外部部分 54、 56可以由第二材料製成以提供高強度性能特徵，如抗疲勞性能。在另一實 例中，內部部分52包括具有較低彈性模數的材料，並且外部部分54、 56包括 具有高彈性模數的材料。
在另一種實施方式中，將材料層顛倒，從而較高模數材料或抗疲勞的材料 構成內部部分52，並且較低模數或柔軟的材料構成外部部分54、 56。還有其 它的實施方式預期只有兩層或三層以上。穩定元件50的下表面或面向骨的表 面可沿著穩定元件50的縱軸彎曲，如圖所示，禾卩/或橫向彎曲至穩定元件50 的縱軸。
圖6和7顯示醫療器件元件的另一具體應用，所述醫療器件元件包括板61 形式的細長穩定元件60，其可以被連接到脊柱的至少兩個椎骨上。板61包括 細長主體，其具有在其上下表面68、 70之間延伸的許多孔62，用於接受將板 61固定到脊柱上的骨錨48。第一材料可以被提供在板孔62周圍的部分64的 板上，所述第一材料包括這樣的性能特徵，其提供給與骨嚙合緊固件或錨48 相接觸的位置處的板以增強的耐磨損性，而板的其餘部分或多個部分多個66 可由提供第二性能特徵如柔軟性的材料製成。
儘管上面已經顯示並討論了幾個具體的應用，預期還有其它的具體應用。 例如，元件還可以是骨螺釘、墊圈、螺栓、定位螺釘、夾鉗、U形釘、巻曲器 (crimp)或連接器，僅舉幾例。
還預期手術儀器形式的醫療器件，其中所述儀器包括製備的一個或多個部 分，從而包括至少兩種組成金屬的一個或多個元件或子元件構成了該儀器的不 同部分。例如，參考圖8，手術儀器100可以包括細長杆形式的第一部分102， 其是由第一金屬或金屬合金製成，和末端受動器形式的與第一部分冶金相連的 第二部分104，其由提供期望的性能特徵以完成手術程序的第二金屬或金屬合 金組成。末端受動器可包括處理病人中的組織的裝置，並且可以是諸如切割頭、鑽孔機、擴孔器、鉗狀骨針、牽引器(distractors)、夾具、抓緊器、刮刀、 鑿刀、裝配用於膨脹、切割或觀察的套管末端。
在具體實施方式
中，第一部分可以由這樣的金屬或金屬合金組成所述金
屬或金屬合金提供柔性以允許將儀器沿著非線性插入路徑放置到體內，或者提
供勁度以將力傳至末端受動器。第二部分可由這樣的金屬或金屬材料組成所
述金屬或金屬合金提供諸如優良的切割性質、成像性質、柔性、勁度、抗磨損 性、硬度或射線不透性。末端受動器的實例包括應用諸如切割儀器、鑽孔機、 擴孔器、用於分開骨部分的牽引器、鉗狀骨針、咬骨鉗、切除儀器、內診鏡、
植入物插入器、骨夯具(bone tamps)、牽引器和套管。
本發明預期本領域技術人員將會想到的多種修改，而不脫離本發明的精 神。此外，本領域技術人員可以想到各種程序、技術和操作進行被改變、重新 排列、取代、刪除、重複或組合。本說明書中引用的所有出版物、專利和專利 申請在此被引入作為參考，似乎每篇單個出版物、專利或專利申請被具體且分 別地表明在此被引入作為參考且陳述了其全部內容。
對具體方向的任何參考，如對向上的(up)、上部的(叩per)、向下的 (down)、下部的(lower)等的參考，應當理解為只是為了闡明的目的或者 為了更好地識別或區分不同的元件。對第一或第二椎骨或椎骨體的參考意欲區 分兩塊椎骨，並且沒有意欲將所參考的椎骨確定為鄰近的椎骨、第一和第二頸 椎或第一和第二腰椎、胸椎或骶椎。這些參考不應當解釋為以任何方式限定本 文所述的醫療器件和/或方法。除非相反有具體指示，本文所用的所有術語被 用於包括其標準術語和習慣術語。進一步地，儘管本文描述並闡明了具有具體 元件和結構的醫療器件的不同實施方式，應當理解任何所選的實施方式可以包 括另一實施方式所述的一個或多個具體元件和/或結構一一可能的話。
此外，本文所述的任何操作原理、證據或發現應當被解釋為進一步有助於 理解本發明，並且沒有意欲使本發明的範圍取決於這樣的原理、證據或發現。
權利要求
1. 一種整形外科器件，其包括在手術程序中可定位於病人中的植入物；骨錨組件，其用於與所述病人的至少一個骨部分嚙合，所述骨錨組件包括可嚙合到所述植入物的接受器；骨嚙合構件，其自所述接受器延伸並且包括嚙合所述骨部分的第一部分和與所述接受器鄰近的第二部分；和負荷轉移構件，所述負荷轉移構件包括與所述骨嚙合構件的所述第二部分鄰近的第一部分和與所述植入物鄰近的第二部分，所述第一部分由具有第一性能特徵的第一材料組成，並且所述第二部分由具有與所述第一性能特徵不同的第二性能特徵的第二材料組成，其中所述第一和第二材料被連接以提供完整的單一的結構。
2. 如權利要求l所述的器件，其中當所述植入物相對於所述負荷轉移構件的 所述第二部分嚙合固定時，所述第一部分變形以符合所述骨嚙合構件的所述第二部 分，並且當所述植入物與其嚙合固定時所述第二部分抵抗變形。
3. 如權利要求l所述的器件，其中所述第一材料是純鈦並且所述第二材料是 具有比純鈦更高的屈服強度的鈦合金。
4. 如權利要求1所述的器件，其中所述第一材料是純鈦並且所述第二材料是 具有比純鈦更高的剛度的鈦合金。
5. 如權利要求1所述的器件，其中所述負荷轉移構件的所述第一部分和所述 第二部分在原子水平上冶金連接。
6. 如權利要求l所述的器件，其中所述接受器包括一對臂，在所述一對臂間 形成所述通道，並且進一步包括可以螺紋嚙合到所述臂的嚙合構件，以將與所述負 荷轉移構件相接觸的所述植入物固定。
7. 如權利要求l所述的器件，其中所述負荷轉移構件的所述第一部分包括限定向內彎曲的凹進處的下表面；並且 所述骨嚙合構件的所述第二部分包括被接收在所述向內彎曲的凹進處的擴大 的頭狀物。
8. 如權利要求7所述的器件，其中所述頭狀物包括許多螺脊，用於當所述負 荷轉移構件相對其嚙合時咬緊所述負荷轉移構件的所述第一部分。
9. 如權利要求7所述的器件，其中所述負荷轉移構件的所述第二部分包括與 所述凹進處相對的支撐面，用於與所述植入物相接觸地定位。
10. 如權利要求9所述的器件，其中所述支撐面是平的，並且所述植入物是細長脊柱骨杆。
11. 如權利要求l所述的器件，其中所述接受器包括用於接收所述植入物的通 道，並且所述接受器包括與所述通道連通的開口，所述骨嚙合構件通過所述開口延 伸，並且所述骨嚙合構件的所述第二部分被轉動地安裝在所述接受器中，其中所述 負荷轉移構件當相對於所述接受器嚙合固定時將所述骨嚙合構件鎖定在所述接受 器的合適位置上。
12. —種整形外科器件，其包括主體，所述主體至少包括第一部分和第二部分，其中所述第一部分和所述第二 部分給所述主體提供完整單一的結構，並且所述第一部分實質上由具有第一性能特 徵的第一材料組成，且所述第二部分實質上由具有與所述第一性能特徵不同的第二 性能特徵的第二材料組成；和系統，其用於將所述主體固定到脊柱上。
13. 如權利要求12所述的器件，其中所述主體進一步包括位於所述第一和第 二部分之間的第三部分，所述第三部分含有所述第一材料和所述第二材料。
14. 如權利要求12所述的器件，其中所述主體是細長的並且呈現脊柱骨杆的 形式，並且所述系統至少包括兩個錨，用於將第一和第二椎骨體與所述脊柱骨杆分 別嚙合。
15. 如權利要求12所述的器件，其中所述第一部分包括固定的一段長度以在 第一椎骨水平的椎骨之間延伸，並且所述第二部分包括固定的一段長度以在第二椎 骨水平的椎骨之間延伸。
16. 如權利要求5所述的器件，其中所述系統包括多個錨，用於將所述主體 固定到所述第一和第二椎骨水平的椎骨上。
17. 如權利要求16所述的器件，其中所述第一性能特徵包括所述主體的所 述第一部分具有足夠的剛度以當所述第一椎骨水平被固定到其上時將所述第一椎骨水平固定；並且所述第二性能特徵包括所述主體的所述第二部分具有足夠的柔軟性以當所述第二椎骨水平被固定到其上時允許所述第二椎骨水平移動。
18. 如權利要求12所述的器件，其中所述第一性能特徵包括的硬度大於所述第二性能特徵所提供的硬度。
19. 如權利要求12所述的器件，其中所述主體是細長的並且呈現脊椎板的形 式，所述脊椎板具有多個貫穿其中的孔，並且所述錨系統包括可在所述孔中定位的 骨螺釘。
20. 如權利要求19所述的器件，其中所述第一部分形成沿所述主體延伸的中 間層，並且所述第二部分形成沿所述中間層的相對側面定位並且沿所述中間層延伸 的外層。
21. 如權利要求19所述的器件，其中所述第一部分在所述板中的所述孔周圍 延伸。
22. —種整形外科器件，其包括細長主體，其可沿骨部分定位，所述主體至少包括沿所述主體長度的至少第一 部分延伸的第一部分和沿所述主體長度的至少第二部分延伸的第二部分，其中所述 第一部分和第二部分形成主體的完整單一的結構，並且所述第一部分由具有第一性 能特徵的第一材料組成，且所述第二部分由具有與所述第一性能特徵不同的第二性 能特徵的第二材料組成；鉸接用骨螺釘組件，其用於與所述骨部分嚙合，所述骨螺釘組件包括接受器，用於接收所述主體；骨嚙合構件，其自所述接受器延伸以嚙合所述骨部分的至少一部分；和 負荷轉移構件，其位於所述骨嚙合構件與所述主體之間，當所述植入物嚙合到所述接受器上時所述負荷轉移構件接觸所述骨嚙合構件和所述植入物。
23. 如權利要求22所述的器件，其中所述接受器包括在其中延伸的通道和與 所述通道連通的開口，所述骨嚙合構件通過所述開口延伸並且包括與所述通道鄰近 的頭狀物部分，所述負荷轉移構件進一步定位於所述頭狀物部分與所述細長主體之 間的所述通道中。
24. 如權利要求23所述的器件，其中所述負荷轉移構件包括第一部分和第二 部分，所述第一部分用於嚙合所述骨嚙合構件的所述頭狀物部分，所述第二部分用 於接觸所述細長主體，其中所述第一部分用第一材料製成並且所述第二部分用第二 材料製成，所述第一材料可以變形從而當所述細長主體相對於所述第二部分座合時 牢固地嚙合所述頭狀物部分。
25. 如權利要求24所述的器件，其中所述負荷轉移構件的所述第一部分和所 述第二部分被冶金連接以形成單一的主體結構。
26. 如權利要求22所述的器件，其中所述第一材料的所述第一性能特徵提供剛度用於當所述第一部分沿其固定時抵抗第一椎骨水平的移動，並且所述第二材料 的所述第二性能特徵提供柔軟性以當所述第二部分沿其固定時允許第二椎骨水平的移動。
27. —種細長脊柱植入物器件，其包括含有第一層的元件，所述第一層是由第一金屬材料組成的並且被定位於由不同的第二金屬材料組成的第二層和第三層之間，其中所述第一和第二金屬材料中的一 個具有第一硬度，所述第一硬度小於所述第一和第二金屬材料中的另一個的第二硬度，所述元件具有在其相對的末端之間的固定長度以在其間延伸並且被固定於至少 兩個鄰近的椎骨，其中所述第一、第二和第三層提供完整單一的結構。
28. 如權利要求27所述的器件，其中所述第一層的所述金屬材料選自鈦、鈦_ 鋁-釩合金和鈦合金。
29. 如權利要求27所述的器件，其中所述第二層和第三層的所述金屬材料選 自鈦、鈦-鋁-釩合金和鈦合金。
30. 如權利要求27所述的器件，其中所述第一層被冶金連接到所述第二層和 第三層上。
31. 如權利要求27所述的器件，其中所述第二層形成可相對於所述至少兩個 鄰近的椎骨定位的向內彎曲的下表面，並且所述第三層形成遠離所述至少兩個鄰近 的椎骨的向外彎曲的上表面。
32. 如權利要求31所述的器件，其進一步包括至少一個孔，所述孔在所述上 表面和下表面上延伸穿過所述第一、第二和第三層，和開口。
33. 如權利要求32所述的器件，其進一步包括可定位於所述至少一個孔中的 錨，以將所述元件固定到至少一個所述鄰近的椎骨上。
34. 如權利要求31所述的器件，其中所述元件是頸前板，其具有固定的長度 以在至少兩個椎骨之間延伸，並且進一步包括在所述板的各自末端的沿所述上下表 面延伸的一對孔，用於接收將所述板固定到至少兩個椎骨上的錨。
35. —種製造脊柱植入物的方法，其包括 提供元件的第一部分，所述第一部分由第一金屬組成；提供所述元件的第二部分，所述第二部分由第二金屬組成，所述第二金屬具有 與所述第一金屬的性能特徵不同的性能特徵；和將所述第一部分和所述第二部分連接成所述元件的完整單一的結構，所述元件具有固定的長度以當沿所述脊柱定位時沿至少第一和第二椎骨延伸。
36. 如權利要求35所述的方法，.其中所述單一植入物元件是頸前板。
37. 如權利要求36所述的方法，其中所述第一部分基本上被所述第二部分包圍。
38. 如權利要求37所述的方法，其中所述第一部分在穿過所述板延伸的孔的 周圍延伸。
39. 如權利要求36所述的方法，其中所述第一部分是沿所述元件長度延伸的 中間層，並且所述第二部分包括沿所述中間層的相對側面延伸的第二層和第三層。
40. 如權利要求35所述的方法，其中所述性能特徵選自硬度；變形性；柔 性；耐疲勞性；彈性；耐磨損性和射線不透性。
41. 如權利要求36所述的方法，其中所述元件是脊柱骨杆。
42. 如權利要求41所述的方法，其中所述脊柱骨杆的第一部分包括固定的一 段長度以在第一椎骨水平的椎骨之間延伸，並且所述脊柱骨杆的所述第二部分包括 固定的一段長度以在第二椎骨水平的椎骨之間延伸。
43. 如權利要求35所述的方法，其中所述第一部分和所述第二部分在原子水 平上冶金連接。
44. 一種製造脊柱植入物的方法，其包括 提供元件的第一部分，所述第一部分由第一金屬組成；提供所述元件的第二部分，所述第二部分由第二金屬組成，所述第二金屬具有與所述第一金屬的性能特徵不同的性能特徵；和將所述第一部分和所述第二部分連接成所述元件的完整單一的結構，所述元件 具有由具有第一形狀的所述第一部分限定第一表面，用於相對於第二脊柱植入物座合，和由所述第二部分限定的第二表面，用於相對於第三脊柱植入物座合。
45. 如權利要求44所述的方法，其中所述第一表面是平的，並且所述第二表 面是向內彎曲的。
46. 如權利要求44所述的方法，其中所述第一部分和所述第二部分在原子水 平上冶金連接。
47. —種手術儀器，其包括主體，所述主體至少包括第一部分和第二部分，其中所述第一部分和所述第二 部分給所述主體提供完整的單一的結構，並且所述第一部分實質上由具有第一性能 特徵的第一材料組成，且所述第二部分實質上由具有與所述第一性能特徵不同的第二性能特徵的第二材料組成，其中所述第一部分和第二部分中的至少一個是末端受 動器，所述末端受動器包括用於處理病人的組織的裝置。
48. 如權利要求47所述的儀器，其中所述第一和第二部分中另一個的是細長主體，用於將所述末端受動器定位在病人的某一位置上。
49. 如權利要求47所述的儀器，其中所述第一和第二性能特徵選自硬度； 變形性；柔性；耐疲勞性；彈性；耐磨損性和射線不透性。
50. 如權利要求47所述的儀器，其中所述第一部分和所述第二部分被冶金連 接以形成單一的主體結構。
全文摘要
本發明涉及包括整形外科植入物(10，40，40』，50，60)和手術儀器(100)在內的醫療器件，其包括在單一結構中具有提供不同性能特徵的至少兩種材料的元件。所述不同材料可以在原子水平上互相粘合或熔化以被連接形成具有不同材料的單一植入物或儀器元件。
文檔編號A61B17/70GK101415374SQ200780010104
公開日2009年4月22日 申請日期2007年3月8日 優先權日2006年3月22日
發明者C·E·詹森, N·S·伊斯泰法諾斯, P·J·威斯納夫斯基 申請人:華沙整形外科股份有限公司