一種治療糖尿病的中成藥及其製備方法
2023-07-19 17:39:36
專利名稱：一種治療糖尿病的中成藥及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療糖尿病的中成藥及其製備方法背景技術 糖尿病是由於胰島素絕對或相對缺乏，導致組織和細胞利用葡萄糖的能力下降，血糖增高，蛋白質、脂肪代謝紊亂，進而產生「三多一少」的臨床症狀。糖尿病終生不能治癒，如果糖尿病長期不能得到良好控制，就會產生心腦血管系統、神經系統、眼、腎等多器官、系統的慢性併發症，致殘率很高，嚴重影響病人的生活質量，同時給家庭和社會帶來沉重的經濟負擔。
據統計，世界上糖尿病的發病率為3％～5％，50歲以上的人平均發病率為10％。在美國，大約有1600萬糖尿病患者，每年死於糖尿病併發症的人數超過16萬。每年有將近65.5萬新患者被確診。在我國，1980年糖尿病患病率為0.67％，而現在已上升到3.21％。據有關資料顯示，我國有3000多萬糖尿病病人，每年新增150～200萬患者，5000多萬人受到糖尿病的威脅。糖尿病在世界所有國家都已成為嚴重的社會公共衛生問題。
目前市售的口服降糖藥物有西藥、傳統中成藥和中西結合類藥物三大類1、西藥，主要有磺脲類降糖藥、雙胍類降糖藥、α-葡萄糖苷酶抑制劑和胰島素增效劑等幾類，品種繁多，但總的來說，西藥治療糖尿病降糖作用明顯，但大都具有肝、腎、造血系統損害等明顯的副作用，抗藥性及依賴性較大，且價格昂貴。2、傳統的中成藥，以降糖舒，玉泉丸等為代表的傳統中成藥亦有十幾種，但它們降血糖作用緩慢，療效不夠理想，無法成為一線用藥。3、中西結合類藥物，以消渴丸為代表的中西結合類藥物，其主要有效成分為西藥(如優降糖，仍然不能逾越西藥本身所固有的缺點。
近來又有一些新藥，如申請號為99120424.7的「一種治療糖尿病的藥物及其製備方法」和申請號為99126534.3的「治療糖尿病和高血脂的蠶保健食品及其製備方法」等處於研究和開發當中，但其療效都不十分明顯，且配方和製備工藝都極其複雜，後者作為保健食品，其應用範圍明顯受限。
發明內容
本發明的目的是提供一種降血糖作用十分肯定，又沒有任何毒副作用，藥物組成及製備工藝簡單的治療糖尿病的中成藥。
本發明的另一目的是提供這種治療糖尿病的中成藥的製備方法。
這種治療糖尿病的中成藥是由下列6味中藥，特別是前4味中藥中的任意一種、兩種或幾種組成；或以這6味中藥，特別是前4味中藥中的任意一種、兩種或幾種為主要有效成分；或由下列6味中藥，特別是前4味中藥中的任意一種、兩種或幾種的提取物或浸膏組成；或以這6味中藥，特別是前4味中藥中的任意一種、兩種或幾種的提取物或浸膏為主要有效成分。這種治療糖尿病的中成藥可以加入不同的賦形劑，或提取其有效成分，尤其是脫氧野尻黴素，製成各種不同的劑型。這6味中藥是桑皮、桑葚、桑葉、桑枝、桑蠶、玉米須，這種治療糖尿病的中成藥其最佳組成成分為桑皮、桑葚、玉米須按重量份數1∶1∶1製備。
這種治療糖尿病的中成藥的製備方法是製備藥物水煎膏將桑皮、桑葚、桑葉、桑枝、玉米須中的一種、兩種或幾種(如桑皮、桑葚、玉米須按重量份數1∶1∶1)，加入10倍於藥物重量的水，置於中藥提取罐中，於沸騰條件下煎煮3小時，過濾得到第一次煎煮液。再在經第一次煎煮後的藥料中加入與第一次煎煮所用等量的水，於沸騰條件下煎煮2小時，過濾得到第二次煎煮液。再在經第二次煎煮後的藥料中加入與第一次煎煮所用等量的水，於沸騰條件下煎煮1小時，過濾得到第三次煎煮液。將三次煎煮液混勻，濃縮成粘稠的藥膏。
製備藥物幹膏將上述藥物水煎膏置於烤箱中，在80℃條件下烘乾，製成藥物幹膏。
製備成藥將上述藥物幹膏粉碎，桑蠶可粉碎後於此時加入，與之混勻。加入常規的中藥輔料，製成各種劑型，如丸劑，膠囊，散劑，片劑、水劑等；也可分離提取有效成分製成膠囊、片劑甚至針劑等。
用於治療糖尿病的傳統中草藥有很多種，治療糖尿病的方略以滋陰清熱、補腎健脾、益氣養陰、活血化瘀為主，主要是通過辨證論治的方法採用綜合措施解除患者臨床症狀，防治多種慢性併發症，延長糖尿病患者的壽命。然而西醫認為，糖尿病是由於胰島素絕對或相對缺乏，使細胞利用葡萄糖的能力下降，導致血糖增高，蛋白質和脂肪代謝紊亂，進而產生「三多一少」的臨床症狀，長期血糖超過正常值，會產生多種慢性併發症。因此西醫將治療糖尿病的著眼點放在降低血糖方面，血糖不高了，「三多一少」的臨床症狀就會消失，多種慢性併發症就會不出規或延緩出現。實踐證明，並不是所有的治療糖尿病的傳統中草藥都有確切的療效，因此，通過考察傳統中草藥在降低血糖方面的作用，來作為優選治療糖尿病的中草藥的手段，正是中西醫結合治療糖尿病的精髓之所在，它為在眾多傳統中草藥中快速優選治療糖尿病療效確切的中草藥提供了一個突破口。
本發明人通過實踐證實桑皮、桑葚、桑葉、桑枝、桑蠶、玉米須等6味中藥，特別是前4味中藥都有明顯的降低血糖作用，尤其是桑皮降糖作用更為明顯。單味用藥即可取得有效降低血糖，緩解症狀的功效，聯合用藥可減少各味藥物的用量，且未發現任何毒副作用。這6味中藥除桑蠶外，其中的有效成分均為無機化合物，適合通過常規水煎的辦法進行提取，而桑蠶可經粉碎後直接全部入藥，因此生產工藝極其簡單，原料藥來源廣泛，價格低廉，非常適合產業化和準廣應用。
本發明人將桑皮、桑葚、玉米須各16.6公斤，共計50公斤生藥，按上述方法製成丸劑2000丸，每丸重6克，平均每丸成藥相當於生藥25克。在知情同意的前提下，選擇了發病年齡在42-67歲之間，病程在1-6年，身體一般狀況良好，除糖尿病外無其他嚴重疾病的，經臨床檢查確珍為2型糖尿病的患者90例，其中男51例，女39例。在適當飲食控制的基礎上，給予該藥物餐前半小時或餐時口服。適宜劑量的確定，一般以半丸，即3克成藥每次起始，血糖、尿糖特別高，症狀特別重的患者以一丸，即6克成藥每次起始，服藥3天後，根據血糖、尿糖及臨床症狀改善情況給予增減。如患者每次服藥兩丸，即12克成藥，血糖、尿糖及臨床症狀仍無確切改善者，即判定為無效。絕大多數患者在試用木藥前曾口服西藥或消渴丸等中藥來控制病情，在試用本藥前3天，這些患者被要求停用原來的藥物。所有的患者在服用本藥前均測血糖、尿糖，作為基準值，同時測肝、腎功能及血常規。服藥3天後，如空腹血糖＜7.2mmol/L，餐後2小時血糖＜8.3mmol/L，用尿糖試紙測尿糖顯示為「正常」或「-」，臨床症狀完全緩解者，則判定為顯效，並以此劑量維持；如不能達到上述要求，則劑量加倍。3天後，再測血糖、尿糖，依上述方法類推，並以每次服藥兩丸，即12克成藥為上限。服藥1個月後，測血糖、尿糖，肝、腎功能及血常規。結果35例每次服藥半丸，可達到上述要求；24例每次服藥一丸，可達到上述要求；6例每次服藥兩丸，可達到上述要求；22例每次服藥兩丸，仍不能達到上述要求，但空腹血糖＜8.3mmol/L，餐後2小時血糖＜10.0mmol/L，用尿糖試紙測尿糖顯示為1-2個「+」，臨床症狀明顯緩解，和定為有效；只有3例每次服藥兩丸，空腹血糖＞8.3mmol/L，餐後2小時血糖＞10.0mmol/L，用尿糖試紙測尿糖顯示為3-4個「+」，臨床症狀亦無明顯緩解，判定為無效。該組臨床觀察顯效率達72.2％，總有效率達96.7％。全部受試患者無一例發生不良反應，用藥前後肝、腎功能及血常規無明顯改變。肝有顯效患者及部分有效患者表示願意繼續服用此藥。其中服用此藥較早者，到現在已連續服用14個月，未發生任何不良反應。其中一個患者因不了解糖尿病終生不能治癒的特點，服藥2個月後，自覺非常良好，以為糖尿病已治癒，遂自行停藥，但仍堅特定期測血糖、尿糖，均維持在正常範圍。一個月後，發現血糖、尿糖又逐漸升高，繼續服用本藥後，血糖、尿糖又降至正常範圍。
另本發明人用四氧嘧定誘導的糖尿病模型小鼠，以相當於生藥500mg/天/鼠的水煎劑分三次灌胃，發現該劑量在給藥後2小時即能產生明顯的降低血糖作用。以該劑量的50倍，即相當於生約25g/大/鼠的水煎劑分三次灌胃，2周後，取小鼠肝和腎做病理，本發現明顯病變。
綜上所述，本發明提供的治療糖尿病中成藥是一種起效快，藥效持續時間長，安全範圍廣氣無任何毒副作用的藥物。其組成成分及製備工藝簡單，原料藥來源廣泛，價格低廉，適合產業化和大範圍推廣。
實施例1A、製備藥物水煎膏將桑皮、桑葚、玉米須各16.6公斤(重量份數1∶1∶1)，加入500公斤水，置於中藥提取罐中，於沸騰條件下煎煮3小時，過濾得到第～次煎煮液。再在經第一次煎煮後的藥料中加入500公斤水，於沸騰條件下煎煮2小時，過濾得到第二次煎煮液。再在經第二次煎煮後的藥料中加入500公斤水，於沸騰條件下煎煮1小時，過濾得到第三次煎煮液。將三次煎煮液混勻，濃縮成粘稠的藥膏。
B、製備藥物幹膏將上述藥物水煎膏置於烤箱中，在80℃條件下烘乾，製成藥物幹膏。
C、加入賦形劑，製備成藥將上述藥物幹膏粉碎，加入常規的中藥輔料，混勻。製成丸劑2000丸，每丸重6克，相當於生藥25克。蠟紙包裝後，備用。
權利要求
1.一種治療糖尿病的中成藥，其組成成分為桑皮、桑葚、桑葉、桑枝、桑蠶和玉米須等6味中藥；或以這6味中藥為主要有效成分。
2.按照權利要求1所述的治療糖尿病的中成藥，其最佳組成成分為桑皮、桑葚、玉米須，按重量份數比1∶1∶1製備。
3.一種治療糖尿病的中成藥，其組成成分為權利要求1所述的6味中藥中的任意一種，特別是桑度；或以這6味中藥中的任意一種，特別是桑皮，為主要有效成分。
4.一種治療糖尿病的中成藥，其組成成分為權利要求1所述的6味中藥中的任意兩種或幾種；或以這6味中藥中的任意兩種或幾種為主要有效成分。
5.一種治療糖尿病的中成藥，其組成成分為權利要求1所述的6味中藥中的任意一種、兩種或幾種的提取物或浸膏；或以這6味中藥中的任意一種、兩種或幾種的提取物或浸膏為主要有效成分。
6.按照權利要求5所述的提取物尤其指脫氧野尻黴素。
7.按照權利要求1、2、3、4、5、6所述的治療糖尿病的中成藥，添加其它次要成分構成的中成藥。
8.按照權利要求1、2、3、4、5、6、7所述的治療糖尿病的中成藥，其特點在於可以加入不同的賦形劑，也可以提取其有效成分，尤其指脫氧野尻黴素，製成各種不同的劑型。
9.按照權利要求1、2、3、4、5、6、7、8所述的治療糖尿病的中成藥的製備方法，其特點在於桑皮、桑葚、桑葉、桑枝、和玉米須這5味藥可以通過常規的水煎法進行製備，桑蠶可以粉碎後直接全部入藥，製備工藝簡單，易於產業化。
全文摘要
本發明涉及一種治療糖尿病的中成藥及其製備方法。這種治療糖尿病的中成藥是由桑皮、桑葚、桑葉、桑枝、桑蠶、玉米須6味中藥，特別是前4味中藥中的任意一種、兩種或幾種組成，或以其為主要有效成分；或由這6味中藥，特別是前4味中藥中的任意一種、兩種或幾種的提取物或浸膏組成，或以其為主要有效成分。這種治療糖尿病的中成藥可以加入不同的賦形劑，製成各種不同的劑型。該中成藥起效快，藥效持續時間長，安全範圍廣，無任何毒副作用。其組成成分及製備工藝簡單，原料藥來源廣泛，價格低廉，適合產業化。
文檔編號A61P3/00GK1463734SQ0212295
公開日2003年12月31日 申請日期2002年6月13日 優先權日2002年6月13日
發明者王宏, 王玲 申請人:王宏, 王玲