一種可拮抗環境有機汙染物毒性的藥品或食品組合物的製作方法

2023-08-06 18:38:36

一種可拮抗環境有機汙染物毒性的藥品或食品組合物的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種藥品或食品組合物，它由下述原料或其提取物按質量份數組合而成：靈芝10-20份、綠茶15-30份、麥冬10-20份。本發明的組合物可添加適當製劑輔料，經過相應製劑工藝，製成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、粉劑、口服液等多種劑型。本發明的優點在於，結合了傳統中醫藥理論和現代醫學技術，對環境中有機汙染物的毒性具有一定程度的拮抗作用。
【專利說明】一種可拮抗環境有機汙染物毒性的藥品或食品組合物

【技術領域】
[0001]本發明屬於一種藥品或食品【技術領域】，特別涉及到一種藥品或食品組合物，其對環境中有機汙染物毒性具有一定的拮抗作用。

【背景技術】
[0002]空氣、水體、土壤是人類生活密不可缺的環境條件。隨著我國社會發展和工業化進程，環境汙染越來越成為一個日益受到關注的領域。空氣汙染包括大氣汙染和室內空氣汙染。大氣汙染物成分複雜，其中主要是臭氧、氮氧化物、烷烴、烯烴、芳香烴及其齒素衍生物等多種有機物，對人體健康具有毒害作用。室內空氣汙染主要來自裝修材料、家具、辦公設備、生活用品、烹調油煙等，其中包括甲醛、笨、氨、芳香化合物、雜環化合物等多種有機物，危害人體健康。水體汙染主要來自水源水汙染物和飲用水消毒副產物。有研究表明，水源水中的有機汙染物主要是有機氯農藥和多環芳烴，由於現有飲用水淨化條件和工藝限制，水源水有機汙染物極易進入飲用水。同時，由於現有自來水消毒工藝，也產生大量消毒副產物，如氯仿等各種滷素衍生物。可見，在我們日常生活中的大氣、室內空氣、飲用水中，都含有多種有機汙染物，這些有機汙染物會對人體產生毒性作用，主要表現為降低人體免疫力、降低抗氧化能力以及遺傳毒性，進而影響人體健康。因此，開發一種藥品或食品組合物，對環境中有機汙染物的毒性進行一定程度的拮抗，維護和促進我們的健康，具有十分重要的意義。靈芝性甘、平，歸心、肺、肝、腎經，可扶正固本、解毒抗炎，具有增強免疫力、抗氧化、抗腫瘤等諸多作用，是名貴的中藥材和保健食品原料。綠茶可生津止渴、提神清心、解毒降火，具有抗炎症、增強免疫力、抗氧化、抗腫瘤、降血脂血糖等多種保健功能。麥冬性甘、微苦、微寒，歸心、肺、胃經，可扶正養陰、潤肺清心，具有增強免疫力、抗氧化、解毒抗炎等多種保健功效。
[0003]本發明組合物結合了傳統中醫藥理論和現代醫藥技術，配伍科學，潤燥平衡，食用安全，製備簡單，劑型多樣，對環境中有機汙染物的毒性具有一定程度的拮抗作用，可保護和促進機體健康。


【發明內容】

[0004]本發明的目的在於提供一種藥品或食品組合物，其對環境中有機汙染物毒性具有一定程度的拮抗作用。
[0005]本發明技術方案概述如下:
[0006]一種可拮抗環境中有機汙染物毒性的藥品或食品組合物，其特徵在於，它由下述原料按質量份數組合而成:靈芝10-20份、綠茶15-30份、麥冬10-20份。
[0007]該組合物也可由下述原料按質量份數組合而成:靈芝提取物10-20份、綠茶提取物15-30份、麥冬提取物10-20份。
[0008]該組合物所用原料中的植物均採用常規提取技術，即選取符合要求的原料，用水或乙醇提取2-3次，所得藥液過濾後合併，真空減壓濃縮至膏狀，噴霧乾燥，過80-100目篩，得到提取物。本組合物所用原料的提取工藝參數可能因設備和技術條件而有所不同，但均為常規提取工藝。提取物也可直接採用市售產品。維生素E粉採用市售產品。
[0009]該組合物製備所需製劑輔料可選自澱粉、糊精、乳糖、蔗糖、木糖醇、甜蜜素、安賽蜜、山梨糖醇、甘露糖醇、羧甲澱粉鈉、苯甲酸鈉、聚維酮、羥丙甲纖維素、微晶纖維素、硬脂酸鎂、甘油、明膠、食用乙醇、純化水、維生素E中的一種或幾種。
[0010]該組合物製備包括下列步驟:將原料混合均勻，加入必要且適當的製劑輔料，經過相應的製劑工藝，製成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、粉劑、口服液等劑型。製備步驟可能因設備和技術條件而有所不同，但均可製成上述劑型。
[0011]該組合物結合傳統中醫藥理論和現代醫學技術，配方科學、潤燥平衡，克服單方成分的不足，協同發揮保健作用。
[0012]該組合物經毒理學動物試驗，證明其無毒無副作用。
[0013]該組合物經人體試驗和動物試驗證明，對環境有機汙染物毒性具有一定程度的拮抗作用。

【具體實施方式】
[0014]下面的實施例可以使本領域的技術人員更加全面的理解本發明，但不以任何方式限制本發明。本發明所使用原料，可以採購符合《中華人民共和國藥典》的藥材進行常規提取獲得，也可以直接採用市售的植物提取物產品。所使用的製劑輔料應符合藥品或保健食品生廣的有關規定。
[0015]實施例1
[0016]本實施例提供了一種可拮抗環境中有機汙染物毒性的藥品或食品組合物膠囊，其通過如下步驟製備:
[0017](I)取符合《中華人民共和國藥典》(2010年版)的藥材靈芝llOOg、麥冬1200g和符合國家標準或地方標準的綠茶2000g，分別用水煎煮提取3次，第一次2小時，第二次和第三次1.5小時；
[0018](2)將步驟(I)所得提取液分別過濾，合併濾液，真空減壓濃縮至相對密度1.08?1.12，噴霧乾燥，過80篩，得到提取物，噴霧乾燥條件為:進口溫度150?160°C，出口溫度80?90°C ;塔內真空-0.02?-0.04Mpa，所得提取物水分含量< 5.0% ；
[0019](3)稱取步驟(2)所得提取物430g，稱取市售維生素E粉(含量彡50% )0.2g，力口入澱粉64.Sg、硬脂酸鎂5g，混合30分鐘，經自動膠囊填充劑填充入符合《中華人民共和國藥典》(2010年版)的藥用明膠空心膠囊(O號)，裝量負偏差控制在5%以內，裝好的膠囊置於拋光機內拋光，剔除破損膠囊，即得。
[0020](4)本發明所得膠囊對環境中有機汙染物的毒性具有一定拮抗作用，每日服用2次，每次I粒。
[0021]實施例2
[0022]本實施例提供了一種可拮抗環境中有機汙染物毒性的藥品或食品組合物膠囊，其通過如下步驟製備:
[0023](I)取市售的靈芝提取物IlOg(粗多糖彡15% )、綠茶提取物200g(茶多酚^ 50% )、麥冬提取物120g(粗多糖> 20% )，加入市售維生素E粉(含量> 50% )0.2g、澱粉64.Sg、硬脂酸鎂5g，置於混合機中充分混合30分鐘，得總混粉；
[0024](2)將步驟⑴所得總混粉經自動膠囊填充劑灌裝入符合《中華人民共和國藥典》(2010年版)的藥用明膠空心膠囊(O號)，裝量負偏差控制在5%以內，裝好的膠囊置於拋光機內拋光，剔除破損膠囊，即得。
[0025](3)本發明所得膠囊對環境中有機汙染物的毒性具有一定拮抗作用，每日服用2次，每次I粒。
[0026]實施例3
[0027]本實施例提供了一種可拮抗環境中有機汙染物毒性的藥品或食品組合物片劑，其通過如下步驟製備:
[0028](I)取符合《中華人民共和國藥典》(2010年版)的藥材靈芝llOOg、麥冬1200g，取符合國家標準或地方標準的綠茶2000g，分別用水煎煮提取3次，第一次2小時，第二次和第三次1.5小時；
[0029](2)將步驟(I)所得提取液分別過濾，合併濾液，真空減壓濃縮至相對密度1.08?
1.12，噴霧乾燥，過80篩，得到提取物，噴霧乾燥條件為:進口溫度150?160°C，出口溫度80?90°C ;塔內真空-0.02?-0.04Mpa，所得提取物水分含量< 5.0% ;
[0030](3)稱取步驟⑵所得提取物430g，稱取市售維生素E粉(含量彡50% )0.2g、澱粉44.Sg、羧甲澱粉鈉10g，置於混合機中充分混合30分鐘；
[0031](4)將步驟(3)所得總混粉用75%食用乙醇作為粘合劑製作軟材，將製作的軟材轉入制粒機中，用16目篩制粒得溼顆粒，在溫度55°C條件下乾燥2.5小時得幹顆粒；
[0032](5)將步驟(4)所得幹顆粒加入羧甲澱粉鈉10g、硬脂酸鎂5g，混合15分鐘得總混顆粒，將總混顆粒物轉入壓片機中壓片，得0.5g/片的素片；
[0033](6)將步驟(5)所得素片轉入薄膜包衣機中，用胃溶型薄膜包衣預混劑進行包衣，包衣後增重2%左右，即得；
[0034](7)本發明所得膠囊對環境中有機汙染物的毒性具有一定拮抗作用，每日服用2次，每次I片。
[0035]效果試驗例
[0036]效果試驗例I本發明的食用安全性
[0037]由黑龍江省疾病預防控制中心以本發明實施例3所得片劑進行毒理學動物試驗，試驗結果與結論如下:
[0038](I)急性毒性試驗:MTD > 10.0g/kg.Bff,按照急性毒性劑量分級標準，本發明屬實際無毒物質；
[0039](2) Ames試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗、小鼠精子畸形試驗:三項遺傳毒性試驗檢測均為陰性；
[0040](3) 30天餵養試驗:試驗動物生長情況良好，臨床血液學及血液生化學檢查、主要臟器髒體比、病理組織學檢查等試驗結果，與對照組相比均未見異常，未見其對受試動物有毒性損害作用。
[0041]上述毒理學試驗結果證明，本發明無毒副作用。
[0042]效果試驗例2本發明對大氣中有機汙染物毒性的拮抗作用
[0043]選取河北省某市男性外勤交通警察共50名作為大氣有機汙染物暴露樣本，該樣本人群既往健康，不吸菸或戒菸6個月以上，家庭中均無吸菸者，無其他粉塵接觸史和長期藥物服用史，對本試驗知情同意。樣本人群年齡為21-47歲，平均年齡為32.15歲。將樣本人群採用雙盲法隨機分為試驗組和對照組，每組各25人。於冬季該市大氣汙染嚴重期間，試驗組連續服用本品實施例3所得片劑一個月，對照組服用安慰劑。試驗結束當日，組織樣本人群測定免疫功能指標、抗氧化功能指標。免疫學指標包括白細胞計數(WBC)、中性粒細胞計數(NE)、淋巴細胞計數(Ly)、⑶4+T細胞計數、⑶8+T細胞計數、⑶4+/⑶8、血清免疫球蛋白IgA、IgM、IgG、IgE濃度。抗氧化功能指標包括血清超氧化物歧化酶(SOD)活性、穀胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)活性、血清過氧化脂質(MDA)含量。以T檢驗比較兩組指標間差異。免疫功能指標比較結果顯示，在淋巴細胞計數、⑶4+/⑶8、IgM、IgG、IgE等5個指標上，試驗組顯著高於對照組(P < 0，05)，說明服用本品組合物後，可以顯著提高大氣有機物汙染暴露者的免疫功能。抗氧化指標比較結果顯示，在血清超氧化物歧化酶(SOD)活性、血清過氧化脂質(MDA)含量等2個指標上，試驗組顯著高於對照組(P < 0.05)，說明服用本品組合物後，可以顯著提高大氣有機汙染物暴露者的抗氧化能力。試驗表明，本發明對大氣中有機汙染物毒性具有一定程度的拮抗作用。
[0044]效果試驗例3本發明對室內空氣中有機汙染物毒性的拮抗作用
[0045]選取某公司辦公樓為試驗場所，該辦公樓為新裝修，家具為新購置。選取該公司從事辦公室工作的員工共40名作為室內空氣有機汙染物暴露樣本，該樣本人群既往健康，不吸菸或戒菸6個月以上，家庭中均無吸菸者，無其他粉塵接觸史和長期藥物服用史，對本試驗知情同意。樣本人群年齡為22-43歲，平均年齡為31.68歲。將樣本人群採用雙盲法隨機分為試驗組和對照組，每組各20人。在進駐該辦公樓後，試驗組連續服用本品實施例3所得片劑一個月，對照組服用安慰劑。試驗結束當日，組織兩組人群測定免疫功能指標、抗氧化功能指標。免疫學指標包括白細胞計數(WBC)、中性粒細胞計數(NE)、淋巴細胞計數(Ly)、⑶4+T細胞計數、⑶8+T細胞計數、⑶4+/⑶8、血清免疫球蛋白IgA、IgM、IgG、IgE濃度。抗氧化功能指標包括血清超氧化物歧化酶(SOD)活性、穀胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)活性、血清過氧化脂質(MDA)含量。以T檢驗比較兩組指標間差異。免疫功能指標比較結果顯示，在淋巴細胞計數、⑶4+/⑶8、IgM、IgE等4個指標上，試驗組顯著高於對照組(P < 0.05)，說明服用本品組合物後，可以顯著提高室內空氣有機物汙染暴露者的免疫功能。抗氧化指標比較結果顯示，在血清超氧化物歧化酶(SOD)活性、穀胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)活性等2個指標上，試驗組顯著高於對照組(P < 0.05)，說明服用本品組合物後，可以顯著提高室內空氣有機汙染物暴露者的抗氧化能力。試驗表明，本發明對室內空氣中有機汙染物毒性具有一定程度的拮抗作用。
[0046]效果試驗例4本發明對飲用水中有機汙染物毒性的拮抗作用
[0047]在河北省某市自來水廠出廠水1000L，應用固相萃取技術富集水中有機汙染物，萃取劑為GDX-102樹脂，以二氯甲烷和甲醇為洗脫液，洗脫液經減壓蒸餾揮幹，用二甲基亞碸定容，作為毒性受試物。將本發明實施例2所得膠囊內容物作為保護性受試物。選取昆明種小鼠為實驗動物，分設毒物組(給予毒性受試物)、保護組(給予毒性受試物和本發明組合物)、溶劑組(給予二甲基亞碸)，進行急性毒性試驗。急性毒性試驗結果顯示，在經口灌胃14天後，觀察期內毒物組實驗動物出現明顯中毒表現且有實驗動物死亡，溶劑組和保護組實驗動物均無明顯中毒表現亦未出現死亡，說明本發明組合物對於飲用水中有機汙染物的急性毒性具有一定拮抗作用。選取昆明種小鼠為實驗動物，分別進行小鼠骨髓細胞微核試驗、小鼠精子畸形試驗和Ames試驗，結果顯示，毒物組實驗動物三項遺傳毒性試驗結果均為陽性，保護組和溶劑組與毒物組比較均具有顯著差異，保護組和溶劑組比較無顯著差異，說明在排除溶劑幹擾後，本發明組合物對飲用水中的有機汙染物遺傳毒性具有一定拮抗作用。選取SD大鼠進行30天餵養試驗，結果顯示，在體重、食物攝入量、周食物利用率等指標上，保護組和溶劑組與毒物組比較均具有顯著差異(P 0.05);在血液學檢查的白細胞計數、淋巴細胞比例、單核細胞比例、中性粒細胞比例、嗜酸細胞比例等指標上，保護組和溶劑組與毒物組比較均具有顯著差異(P 0.05);在血液生化學檢查的谷丙轉氨酶、穀草轉氨酶、尿素氮、肌酐等指標上，保護組和溶劑組與毒物組比較均具有顯著差異(P0.05);在臟器絕對重量和髒體比中的肝臟、脾臟、睪丸等指標上，保護組和溶劑組與毒物組比較均具有顯著差異(P 0.05)。大鼠30天餵養試驗結果顯示，經富集的飲用水中有機汙染物對大鼠生長發育具有毒性作用，而本發明組合物對該毒性具有一定的拮抗作用。試驗表明，本發明對飲用水中有機汙染物毒性具有一定程度的拮抗作用。
[0048]以上實施例和效果試驗例只為說明本發明的技術構思及特點，其目的在於讓熟悉此項技術的人士能夠了解本發明的內容並據以實施，並不能以此限制本發明的保護範圍，凡根據本發明精神實質所做的等效變換或修飾，都應涵蓋在本發明的保護範圍之內。
【權利要求】
1.一種可拮抗環境中有機汙染物毒性的藥品或食品組合物，其特徵在於，它由下述原料按質量份數組合而成:靈芝10-20份、綠茶15-30份、麥冬10-20份。
2.一種可拮抗環境中有機汙染物毒性的藥品或食品組合物，其特徵在於，也可以由下述原料按質量份數組合而成:靈芝提取物10-20份、綠茶提取物15-30份、麥冬提取物10-20 份。
3.根據權利要求1-2所述任一項組合物，其特徵在於，原料中的植物均採用常規提取技術，即選取符合要求的原料，用水或乙醇提取2-3次，所得藥液過濾後合併，真空減壓濃縮至膏狀，乾燥，過篩，得到提取物，提取工藝及參數可能因設備和技術條件而有所不同，但均為常規提取，也可直接採用市售提取物產品。
4.根據權利要求1-3所述任一項組合物，其特徵在於，製備所需製劑輔料可選自澱粉、糊精、乳糖、蔗糖、木糖醇、甜蜜素、安賽蜜、山梨糖醇、甘露糖醇、羧甲澱粉鈉、苯甲酸鈉、聚維酮、羥丙甲纖維素、微晶纖維素、硬脂酸鎂、甘油、明膠、食用乙醇、純化水、維生素E中的一種或幾種。
5.根據權利要求1-4所述任一項組合物，其特徵在於，製備包括下列步驟:將原料混合均勻，加入必要且適當的製劑輔料，經過相應的製劑工藝，製成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、粉劑、口服液等劑型，製備步驟可能因設備和技術條件而有所不同，但均可製成上述劑型。
6.根據權利要求1-5所述任一項組合物及其製劑對環境中有機汙染物的毒性具有一定程度的拮抗作用。
【文檔編號】A61P39/02GK104352749SQ201410509572
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2014年9月29日 優先權日:2014年9月29日
【發明者】於驚濤 申請人:於驚濤