一種治療口腔潰瘍的中成藥及其製備方法
2023-08-06 20:59:21 2
專利名稱：一種治療口腔潰瘍的中成藥及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中成藥的配方及製造方法，特別涉及一種治療口腔潰瘍的 中成藥及其製備方法。
背景技術：
口腔潰瘍是口腔疾病的一種常見病症，多發於口腔黏膜、唇、舌、牙齦、 咽、喉等部位，目前，傳統的口腔用藥均是以抗菌消炎為主，中藥類有錫類散、 冰硼散、複方青黛散等散劑或噴劑，西藥類有漱劑、油膏及一些藥物膜劑。這 些劑型的藥物在不同程度上有口感苦，刺激創面，起效慢，副作用大等缺陷。 特別是激素類藥物的膜劑，雖然開始用藥時，因激素的抗炎和免疫抑制作用， 口腔潰瘍病情暫時得以緩解，但由於激素會降低機體防禦能力，且無抗菌作用， 而口腔潰瘍屬於自身免疫性疾病，故長期應用將掩蓋感染或使體內潛在病灶擴 散，導致病症反覆發作。因此，提供一種既有抗菌消炎、消腫止痛，又有調理調節免疫作用的用於 治療口腔潰瘍的中成藥配方及製造方法實為必要。發明內容本發明的目的在於提供一種用於治療口腔潰瘍的中成藥配方及製造方法， 該藥方既能抗菌消炎、消胂止痛，又起到調理調節免疫作用。一種治療口腔潰癌的中成藥，各原料的重量百分比為 紫草 16.4% ~ 49.2%青黛 5.5% ~ 16.4%草豆蔻 4.4% ~ 13.0%乳香 3.3%-9.9%烏梅肉 6.6%-19.6% 五味子 6.6% ~ 19.6% 粉葛 6.6% ~ 19.6%薄荷腦 0.8% ~ 2.6%。本發明還提供了 一種治療口腔潰瘍的中成藥的製備方法，所述中成藥採用 原料紫草、青黛、草豆蔻、乳香、烏梅肉、五味子、粉葛和薄荷腦製成，所述 方法包括以下步驟(1) 將上述各原料分別粉碎成藥粉；(2) 稱取處方量的上述藥粉，混勻，採用超臨界二氧化碳進行萃取並經至少 一次解析而得萃取液，加入適量植物油，混勻，壓製成軟膠嚢成品。所述植物油可為麻油、大豆油、粟米油。 其中，步驟(2)進一步包括以下步驟(21)首先，將混勻的藥粉用超臨界二氧化碳在萃取壓力20 30Mpa、萃取 溫度35 ~ 55°C 、解析壓力5 ~ 15Mpa、解析溫度35 ~ 55°C的條件下萃取2 ~ 4小 時；(22 )然後，用超臨界二氧化碳-植物油在萃取壓力20 ~ 30Mpa、萃取溫度35 ~ 55°C、解析壓力5 ~ 15Mpa、解析溫度35 ~55。C的條件下萃取1 ~3小時；(23 )接著，再用超臨界二氧化碳在萃取壓力20 ~ 30Mpa、萃取溫度35 ~ 55。C 、 解析壓力5 ~ 15Mpa、解析溫度35 ~ 55。C的條件下萃取4 ~ 6小時；(24)最後，混勻三次萃取液，加入適量的植物油，混勻，壓製成軟月交嚢成口口口 o與現有技術相比，本發明在配方上，採用紫草、青黛、草豆蔻、乳香、烏 梅肉、五味子、粉葛和薄荷腦作為原料，其中，五味子、粉葛具有免疫調節作 用，有助於提高病患自身免疫能力，除此之外，其他組分還具有清熱解毒、活 血行氣止痛、消腫生肌的功效，有效地針對口腔潰瘍發病機理一黏膜免疫功能紊亂，從免疫調節上進行治療，是從才艮本上治療口腔潰瘍的良方。在製造方法上，採用超臨界二氧化碳提取技術，經多次不同壓力和溫度的 萃取和解析，既相對簡化了加工步驟，又充分提煉濃縮提取物中的有效成分。
具體實施方式
一種治療口腔潰瘍的中成藥，各原料的重量百分比為紫草 16.4%-49.2%青黛 5.5% ~ 16.4%草豆蔻 4.4% ~ 13.0%乳香 3.3% ~ 9.9%烏梅肉 6.6% ~ 19.6%五味子 6.6% ~ 19.6%粉葛 6.6% ~ 19.6%薄荷腦 0.8% ~ 2.6%。以下簡述各組分的物化性能及藥理作用紫草，本品為紫草科植物新疆紫草Amebia euchroma (Royle) Johnst.或內蒙 紫草ArnebiaguttataBunge.的乾燥根。具有涼血、活血、解毒、透滲的功效，用 於血熱毒盛，斑滲紫黑、麻滲不透、瘡瘍、溼滲、水火燙傷。青黛，本品為爵床科植物馬藍Baphicacanthus cusia(Nees.)Bremek、蓼科才直 物蓼藍Polygonum tinctorium Ait.、或十字花科植物搭藍Isatis indigotica Fort. 的葉或莖葉經加工製得的乾燥粉末或團塊。具有清熱解毒，涼血，定驚的功效， 用於溫毒發斑，血熱吐衄，胸痛咳血，口齊，辨腮，喉痺，小兒驚癇。草豆蔻，本品為姜科植物草豆蔻為Alpinia katsumadai Hayata的乾燥近成 熟種子。具有燥溼健脾，溫胃止嘔的功效，用於寒溼內阻，腕腹脹滿冷痛，暖 氣嘔逆，不思飲食。乳香，本品為橄欖科d 、喬木卡氏乳香樹Boswellia carterii Birdw.及其同屬植 物皮部滲出的樹脂。活血行氣止痛，消腫生肌。主治跌打損傷，痴血肺痛，痴 瘍癰肺，心腹痴痛，風溼痺痛。烏梅肉，本品為薔薇科植物梅Prunus mume(Sieb)sieb.et Zucc.的乾燥近成熟 果實，淨制，水潤使軟或蒸軟後去核。具有斂肺，澀腸，生津，安蛔之功效。 用於肺虛久咳，久痢滑腸，虛熱消渴，蛔厥嘔吐腹痛，膽道蛔蟲症。五味子，本品為木蘭科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill的乾燥 成熟果實。具有收斂固澀，益氣生津，補腎寧心的功效，用於久嗽虛喘，夢遺 滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗、盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內熱消渴， 心悸失眠。粉葛，本品為豆科植物甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.的乾燥根。具有解肌 退熱、生津、透疹、昇陽止瀉之功效。主要用於外感發熱頭痛、項背強痛、口 渴、消渴，麻滲不透、熱痢、洩瀉、高血壓、頸項強痛。薄荷腦，本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖葉和葉經 水蒸汽蒸餾，加工得到的一種飽和環狀醇。可作為芳香藥、調味藥及驅風藥， 可用於皮膚或祐膜產生清涼感以減輕不適及疼痛。藥理學試驗結果表明本中成藥對病原體性、化學損傷性、熱烙損傷性、 免疫性口腔潰瘍均有明顯的治療作用，並呈現良好的量效關係和時效關係，能 降低巨噬細胞的吞噬功能。在動物實驗中，使小鼠血清溶血素和抗體效價明顯 減少，抑制2,4-二硝基氯苯(DNCB)所導致的皮膚遲發性超敏反應，P爭低小鼠 的脾臟指數和胸腺指數及淋巴細胞的轉化率，對復發性口掩潰瘍的全身和局部 免役功能紊亂有針對性調節的藥理作用，可明顯降低醋酸所致小鼠腹腔毛細血 管的通透性，抑制角叉菜膠引起的大鼠足腫脹。對抗羧曱基纖維素所誘發的免 疫性炎症，呈現明顯的抗炎作用；對熱刺激所致疼痛反應和化學刺激所致疼痛 反應，呈現出較強的鎮痛作用。同時，對傷寒一副傷寒菌苗所導致的家兔體溫 升高也有明顯的抑制作用。即本中成藥有解熱、鎮痛、抗炎作用。體外試驗結果表明，本中成藥對呼吸道合胞病毒、腺病毒、流感病毒和單 純皰疹病毒具有不同程度的抑制作用；對白色念珠菌、卡他球菌、金黃色葡萄 球菌、丙型鏈球菌、大腸桿菌、曱型溶血性鏈球菌、肺炎球菌、乙型溶血性鏈 球菌、白喉桿菌和破傷風桿菌具有較強的抑制作用，對綠膿桿菌抑制作用較弱。體內實驗結果表明本中成藥可降低流感病毒滴鼻感染小白鼠的死亡率， 抑制流感病毒引起的肺水腫，具有一定的體內抗流感病毒作用；對曱型溶血性 鏈球菌、乙型溶血型鏈球菌和金黃色葡萄球菌等細菌感染的動物具有明顯保護 作用，可降低感染動物的死亡率，增強感染動物的存活天數。結果提示本中成藥對復發性口腔潰瘍和口腔炎症有較明顯的治療作用，並 呈現良好的量一效關係和時一效關係，且作用強度高於對照藥。其治療口腔潰 瘍的作用機理，除了與本中成藥抗細菌、抗病毒、抗真菌的藥理作用和解熱鎮 痛、抗炎的藥理作用之外，可能與本中成藥對特異性免疫和非特異性免疫功能 均有抑制，對復發性口腔潰瘍的全身和局部免疫功能紊亂有針對性調節的藥理 作用有關。所以可以阻斷免疫產物對口腔黏膜的病理損傷，快速緩解症狀，起 效快。本發明還提供了一種中成藥的製備方法，所述中成藥採用原料紫草、青黛、 草豆蔻、乳香、烏梅肉、五味子、粉葛和薄荷腦製成，所述方法包括以下步驟(1) 將上述各原料分別粉碎成藥粉；(2) 稱取處方量的上述藥粉，混勻，採用超臨界二氧化碳進行萃取並經至少 一次解析而得萃取液，加入適量植物油，混勻，壓製成軟膠嚢成品。所述植物油可為麻油、大豆油、粟米油等，作為混勻藥粉的填充劑。其中，步驟(2)進一步包括以下步驟 (21)首先，將混勻的藥粉用超臨界二氧化碳在萃取壓力20 30Mpa、萃取 溫度35 ~ 55°C 、解析壓力5 ~ 15Mpa、解析溫度35 ~ 55°C的條件下萃取2 ~ 4小 時；(22 )然後，用超臨界二氧化碳-植物油在萃取壓力20 ~ 30Mpa、萃取溫度35 ~ 55°C 、解析壓力5 ~ 15Mpa、解析溫度35 ~ 55。C的條件下萃取1 ~ 3小時；(23 )接著，再用超臨界二氧化碳在萃取壓力20 ~ 30Mpa、萃取溫度35 ~ 55°C 、 解析壓力5 ~ 15Mpa、解析溫度35 ~ 55°C的條件下萃取4 ~ 6小時；(24)最後，混勻三次萃取液，加入適量的植物油，混勻，壓製成軟膠嚢成品。以下各實施提供的配方製備本發明中成藥: 實施例1,中成藥各原料的重量百分比為 32.8% 10.9% 8.7% 6.6% 13.1% 13.1% 13.1% 1.7%。在本實施例中紫草青黛草豆蔻乳香烏梅肉五味子粉葛薄荷腦實施例2在本實施例中紫草青黛草豆蔻乳香烏梅肉五味子粉葛薄荷腦中成藥各原料的重量百分比為: 49.2% 16.4% 10.5% 3.3% 6.6% 6.6% 6.6% 0.8%。實施例3在本實施例中，中成藥各原料的重量百分比為: 紫草 18.8% 青黛 5.5%草豆蔻 4.4% 乳香 9.9% 烏;f條肉 19.6% 五味子 19.6% 粉葛 19.6% 薄荷腦 2.6°/。。本發明在配方上，採用紫草、青黛、草豆蔻、乳香、烏梅肉、五味子、粉 葛和薄荷腦作為原料，其中，五味子、粉葛具有免疫調節作用，有助於提高病 患自身免疫能力，除此之外，其他組分還具有清熱解毒、活血行氣止痛、消腫 生肌的功效，有效地針對口腔潰瘍發病機理一黏膜免疫功能紊亂，從免疫調節 上進行治療，是從根本上治療口腔潰瘍的良方。在製造方法上，採用超臨界二氧化碳提取技術，經多次不同壓力和溫度的 萃取和解析，既相對簡化了加工步驟，又充分提煉濃縮提取物中的有效成分。
權利要求
1、一種治療口腔潰瘍的中成藥，其特徵在於各原料的重量百分比為紫草 16.4％～49.2％青黛 5.5％～16.4％草豆蔻4.4％～13.0％乳香 3.3％～9.9％烏梅肉6.6％～19.6％五味子6.6％～19.6％粉葛 6.6％～19.6％薄荷腦0.8％～2.6％。
2、如權利要求1所述的治療口腔潰瘍的中成藥，其特徵在於各原料的重量百分比為紫草32.8%青黛10.9%草豆蔻8.7%乳香6.6%烏梅肉13.10/0五味子13.1%粉葛13.1%》薄荷月S1.7%。
3、如權利要求1所述的治療口腔潰瘍的中成藥，其特徵在於各原料的重量百 分比為紫草 49.2%青黛 16.4%草豆蔻乳香烏梅肉五味子粉葛10.5%3.3%6.6%6.6%6.6%0.8%。
4、如權利要求1所述的治療口腔潰痴的中成藥，其特徵在於各原料的重量百 分比為紫草 18.8%青黛 5.5%草豆蔻 4.4%乳香 9.9%烏4每肉 19.6%五p未子 19.6%粉葛 19.6%薄荷腦 2.6%。
5、如權利要求1所述的治療口腔潰瘍的中成藥，其特徵在於所述配方可製成 膠嚢、顆粒劑、片劑、口服液和噴霧劑中任選一種劑型。
6、 一種治療口腔潰瘍的中成藥的製備方法，所述中成藥採用原料紫草、青黛、 草豆蔻、乳香、烏梅肉、五味子、粉葛和薄荷腦製成，其特徵在於所述方法 包括以下步驟(1 )將上述各原料分別粉碎成藥粉；(2)稱取處方量的上述藥粉，混勻，採用超臨界二氧化碳進行萃取並經至少 一次解析而得萃取液，加入適量植物油，混勻，壓製成軟膠嚢成品。
7、 如權利要求6所述治療口腔潰瘍的中成藥的製備方法，其特徵在於所述植 物油可為麻油、大豆油、粟米油。
8、 如權利要求6所述治療口腔潰瘍的中成藥的製備方法，其特徵在於步驟(2) 進一步包括以下步驟(21) 首先，將混勻的藥粉用超臨界二氧化碳在萃取壓力20 30Mpa、萃取溫 度35 ~ 55°C、解析壓力5 ~ 15Mpa、解析溫度35 ~ 55。C的條件下萃取2-4小時；(22) 然後，用超臨界二氧化碳-植物油在萃取壓力20 30Mpa、萃取溫度35-55°C、解析壓力5 ~ 15Mpa、解析溫度35 ~ 55。C的條件下萃取1 ~ 3小時；(23) 接著，再用超臨界二氧化碳在萃取壓力20 30Mpa、萃取溫度35 55。C、 解析壓力5 ~ 15Mpa、解析溫度35 ~ 55°C的條件下萃取4 ~ 6小時；(24) 最後，混勻三次萃取液，加入適量的植物油，混勻，壓製成軟膠囊成品。
全文摘要
一種治療口腔潰瘍的中成藥，各原料的重量百分比為紫草16.4％～49.2％，青黛5.5％～16.4％，草豆蔻4.4％～13.0％，乳香3.3％～9.9％，烏梅肉6.6％～19.6％，五味子6.6％～19.6％，粉葛6.6％～19.6％，薄荷腦0.8％～2.6％。本藥方用於治療口腔潰瘍，既能抗菌消炎、消腫止痛，又起到調理調節免疫作用。同時本發明還提供了該中成藥的製備方法。
文檔編號A61K36/9064GK101234187SQ200810026529
公開日2008年8月6日 申請日期2008年2月28日 優先權日2008年2月28日
發明者莊偉英, 王寶東, 莫啟武 申請人:美晨集團股份有限公司