部分套囊的製作方法

2023-07-07 19:42:06 1

專利名稱：部分套囊的製作方法
技術領域：
本發明一般地涉及可手術植入的限流器，更具體地說，涉及一種可直接附著到管 狀器官上用於增加通過該管狀器官的液體以及物質的流動阻力的套囊。
背景技術：
人體內的生物管狀器官是流體、食物及廢物的管道。例如，尿道是膀胱和尿道口之 間的尿液管道，而且它還起到抑制失禁的作用。在應力性尿失禁的情況中，人在咳嗽或大笑 時會不經意地出現尿漏。應力性尿失禁多數發生在女性身上，用吸收劑和通過手術治療能夠控制。很多外 科手術以植入醫療器件的方式來減少患者失禁。在這些用於女性的可植入醫療器件中，條 形材料或組織形式的尿道吊帶用於支持在膀胱頸或尿道中段下面，而且吊帶的兩端固定在 尿道或膀胱以外的解剖位置，例如恥骨聯合，以及腹肌上。很多泌尿外科醫生和婦科醫生 都喜歡用這種吊帶。該吊帶起到吊床的作用，用來支持下垂的尿道和/或膀胱頸，並將其提 升到正確位置。這可阻止膀胱頸或尿道在突然移動時下落，將尿漏減到最少。一般是以三 種方法中的其中一種來植入新一代的吊帶。所述三種方法是從下面，授予Ulmsten的美國 專利US 6，491，703 (陰道徑路)；從上面，授予Staskin等人的美國專利US 6，612，977 (恥 骨徑路)；以及從下面橫向轉到兩側(經閉孔徑路，美國醫學系統的Monarc Subfascial Hammock)0三種方法都涉及使用長杆從一個解剖位置盲目地通到另一個解剖位置，經常會刺 破膀胱和/或血管。儘管經閉孔徑路避開了恥骨後間隙，而且也不會刺破膀胱，但是，它與 另兩種方法同樣會經受困難，因為涉及到泌尿道系統外的解剖結構，因此泌尿外科醫生通 常不太熟悉。另外，不可能對每個患者都準確地調整吊帶的張力。不良調整會導致功效低 於期望值，且會出現包括尿道侵蝕的併發症。此外，由於吊帶是固定在尿道以外的解剖結構 中，因此會出現併發症，例如會傷害到膀胱、血管、神經和肌肉，而且禁用於將來想生小孩的 女性患者。對於極端的案例，為治療失禁而植入一種人工尿道括約肌(AUS)，其中一個類似於 血壓袖帶的帶子完全包住尿道。使液體進入帶子並不斷施加壓力到尿道上使尿道腔封閉。 在每次患者需要排空時，患者需要主動地從帶子泵出液體，使液體進入在腹部內植入的球 狀儲液器中。AUS是一種複雜的系統，而且相關的手術都是大手術，既複雜，又耗時。Buuck 的美國專利 US 3，863，622 (1975) ,Burton 的美國專利 US 4, 222, 377(1980)以及 Polyak 的 美國專利US 4，994，020 (1991)公開了一種人工括約肌(AUS)系統，它是一種完全封閉器 件，具有完全包住患者的尿道的擴張帶。基本上是持續不變地封閉尿道，直到患者想要小便時，他/她將帶內的液體主動泵出為止。一旦從AUS帶泵出液體，包住尿道的壓力就解除了， 且尿液通行的尿道腔也因此打開。在沒有先主動操作器件以將液體泵出帶子，使泵出的液 體進入遠方的儲液器，以消除尿道封閉之前，帶著AUS的患者不能小便。尿道只是身體內眾多生物管道的其中一條。其它的生物管狀器官包括食管、胃、 結腸、血管及心臟。所有這些管道都可能會遭受缺損，失去了它們控制其內部物質流和液體 流的預期功能。

發明內容
一般來說，本發明包括一種只部分包住解剖學管狀器官(如尿道)的套囊。很多 生物軟組織管道在周長內可擴張，以形成穿過其腔室的物質通道。管壁中的肌肉成分提供 張力(tonicity)和彈性。例如，胃因食物進入而擴大，食道展開以允許食物向下通行，下食 管括約肌或賁門括約肌展開以允許食物通過，但會關閉以防止食物物料回流及胃酸湧出食 道，腸擴張以適應食物物料並蠕動，以將食物物料沿其長度向下傳送，尿道擴張以允許尿液 流過。當物料排出後，管狀器官的直徑又縮回到其擴張前的尺寸。只部分包住管狀器官的 部分套囊用非彈性或有限彈性的材料製成，該部分套囊的連接將會限制被套囊覆蓋的部分 管狀器官的擴張，只允許未被覆蓋的部分擴張。對於穿過該減小的可擴張壁組織的連接點 的物料而言，需要較高的力來展開通道。在部分套囊處減小的可擴張組織量產生較大的組 織張力，這樣，為了將同量的物料推過該連接點，將需要較高的力。如果套囊已經完全包住 管狀器官並具有一閉合腔，則幾乎不會有物料能夠通過該連接點。然而，如果套囊只部分包 住管狀器官，不受套囊限制的部分仍然能夠擴張，允許物料通過。被允許擴張的組織越少， 導致需要用越高的壓力使腔室展開成同樣的尺寸，或是由於組織伸展限度而只允許越小的 腔室展開，或是兩者兼之。本發明的部分套囊促進增加對生物學管狀器官的肌肉張力。這 是本發明的其中一個獨特和非顯而易見的原理，提供一種裝置來增加生物軟組織管道中的 物料通行阻力，同時仍然保持生物學管道的外形。當用於治療應力性尿失禁時，本發明的部分套囊沒有封閉尿道，而只會加強保持 尿道閉鎖壓力。這樣一種部分套囊的優點包括提高尿控能力，以及使患者能夠自然和正常 地排尿。用於閉合的較高尿道肌肉張力的增強意味著在應力狀態中(例如當患者大笑和咳 嗽時)增加對尿流的阻力。由於套囊變成尿道的整合部分並與尿道一起移動，其提供尿控 的能力不受患者所在的物理位置或重力的影響。因為部分套囊只附著到尿道上，而且不連 接到其它組織和骨骼上，因此，本發明還消除了眾多可能發生的不良情況、禁忌症以及傳統 吊帶的缺陷。因為只涉及尿道管解剖學，泌尿外科醫生們對手術部位非常熟悉，而且其手術 植入將不使用長杆盲目地穿過各種解剖結構。本發明涉及一種改進的治療尿失禁的外科手術器件及方法，其具有帶柔性基底構 件的套囊，所述套囊只部分包住尿道。該部分套囊不會使尿道閉塞。該套囊可以(不是必 需)加入在尿道一側施加壓力的可調整、可擴展或可收縮的部件，使能準確調整以達到期 望的接合，同時使患者能夠自然和正常地排尿。類似的原理將應用於其它生物管狀器官，例 如輸尿管、肛門括約肌、胃、食道、心臟等。因此，本發明還可治療其它需要在生物管道內調 整物料流的症狀。本發明提供一種簡單的微創手術。它能夠在經過手術之後以及通過提供正壓來達到患者症狀所需的正確接合程度而在組織癒合之後作出調整。本發明使失禁症的患者能夠 自然和正常地排尿。


圖Ia為本發明的第一實施例的俯視圖；圖Ib為圖Ia所示實施例的側視圖；圖2為另一實施例的俯視圖；圖3a為類似於圖1的實施例，但加入了膨脹充填埠特徵；圖3b為圖3a所示實施例的側視圖；圖4為本發明的又一個實施例的俯視圖；圖5a為接合到管狀器官且可膨脹部件收縮的優選實施例的剖視圖；圖5b為接合到管狀器官且可膨脹部件膨脹後的本發明實施例的視圖；圖6a為套囊固定到管狀器官上且其可擴張部件壓縮的透視圖；圖6b為類似於圖6a的實施例，但可擴張部件已膨脹；圖7a為本發明的套囊布置在管狀尿道上接近膀胱頸的地方且可擴張部件壓縮的 視圖；圖7b為類似於圖7a的實施例，但可擴張部件已膨脹；圖8a至Se所示為專門設計的工具可用於將本發明的套囊固定到管狀器官外壁上 的示意圖；圖9為一種連接鉤組件的示意圖；圖10為圖9所示的連接鉤組件附著到套囊構件上的示意圖；圖11為本發明的再一個實施例的示意圖；圖12為附著到管狀器官上的圖11所示的再一個實施例的示意圖；圖13為本發明的另一個實施例的示意圖；圖14為附著到管狀器官上的圖13所示的實施例的示意圖；以及圖15為附著到C-形線框上的網孔材料的示意圖。
具體實施例方式參見圖Ia和lb，構成第一實施例的部分套囊11包括柔性基底構件12，該基底構 件優先用網狀合成纖維材料製成，所述網狀合成纖維材料是用像用於外科手術修復疝氣和 尿道吊帶那樣的聚丙烯絞線製成。該類型的網材是生物可兼容的，並適應於組織穿過網材 的間隙向內生長。在無限制的情況下，當所述器件將用於解決女性尿失禁問題時，網狀基底構件12 可以呈一般的橢圓形或伸長形狀，其長軸約為3cm，短軸大約為l-l/2cm。按照本發明的第一個方面，可擴張部件13附著到柔性網狀基底構件12上，可擴張 部件13具有預定形狀構型，而且通常居中地布置在柔性基底構件12的一個主表面上。可 擴張部件13可以包括彈性體球囊，該球囊能夠由等滲膨脹液而膨脹、收縮，所述等滲膨脹 液可經合適的注入埠注入和除去。如圖2所示，可擴張部件可以包括一對緊密間隔的球囊段15a和15b，該對球囊段
715a和15b藉由管狀路徑16結合在一起。當膨脹時，可擴張部件形成一對凸脊壓在尿道上， 增加尿道的流動阻力。圖Ia和可擴張部件13和圖2中的可擴張部件15，它們的長度方向通常垂直於導 引線14，外科醫生可見到所述導引線，且所述導引線在套囊相對於患者尿道適當對齊上是 有用的。接著參見圖3a，圖中示出通向可擴張部件13內部的膨脹/收縮埠 17。在圖3a和 3b中，該膨脹埠在圖中所見包括管道17，該管道包括荷包縫合(或單向閥或自密封端)， 當膨脹液體(例如鹽水)經該管道充入以使可擴張部件13擴張到預期狀態時，它可用於密 封管道17，由此將可擴張部件保持在其膨脹狀態。與其使用管道17作為膨脹埠，還不如使可擴張部件13包括自密封彈性體材料 的襯墊區，該襯墊區適合於用皮下注射針頭刺入，所述針頭附著於膨脹注射器上。膨脹埠 是這樣一種材料，當針頭移除後，開口自我封閉以防止膨脹液體洩漏。另一種調節所施加壓力的方法是使在植入前用鹽水預先膨脹的球囊(或多個球 囊)收縮。一旦網材與組織完全結合後，患者將會來診所作這種後期外科手術調整。在此情 況下，醫師會放掉一定量的鹽水(用針頭刺入球囊的膨脹埠)，直到達到預期的壓縮度。 如果有多個單獨的球囊，則壓縮過程取決於醫師的判斷，因為他可以將一個球囊中的鹽水 全部放掉並觀察其效果。如果需要更多釋放的話，他可以部分放空另一個球囊。通過臨床 觀察患者是否能夠毫不費力地排尿以及在做瓦氏動作、咳嗽等時不會漏尿來確定終點。當 患者有阻礙時，也就是說，他或她排尿困難時，壓縮被認為是必需的。壓縮球囊或多個球囊 可減小尿道上的壓力，尿道腔因此打開，讓尿液在自然排尿時通過。另一種可能的方法是通過例如由射頻能量產生的熱量來進行外科手術後調整。藉 由網的編織方法、製成編織網的材料或與網結合在一起的特殊材料，在外部施加熱量後，可 使至少一部分網緊縮，因此使得套囊更緊地附著在尿道上。同樣，一旦組織已經向內生長到 網材基底構件中時，可以在精調階段採用這種方法。圖3b所示為多個組織穿孔鉤27，這些鉤附著到基底構件12上圍住基底構件的周 邊。當本發明的部分套囊施加到管狀器官例如尿道上時(以下文描述的方式)，這些鉤適於 刺入尿道壁內，由此保持套囊局部包住尿道外壁，如圖5至7所示。最好是用可生物降解的材料製成這些鉤27，它們將用於將套囊粘貼到尿道外壁上 並維持足夠長時間，以使組織生長到網材基底構件內。參見圖5a，圖中示出管狀器官19的剖視圖，其具有本發明的套囊11，大約一半管 狀器官的外圍被該套囊包住。在此圖中，可擴張部件13呈收縮狀，且組織管狀腔20處於打 開狀態，可能處於一個失禁者中。如果管狀組織為尿道，這表示患者嚴重失禁，或者這是一 個「煙筒」型尿道的患者，正常來說，在休息時尿道缺乏開口的腔。只有當尿液通過時才存 在一個腔。套囊的基底構件12藉由所述鉤27以及最終由向內生長的組織而與管狀器官例 如尿道的外壁保持密切接觸。圖5b中除了可擴張部件13處於膨脹狀態之外，其餘的與圖5a相同。從圖5b可 見，可擴張部件13本身抵住管狀壁推進，使腔20收窄或閉合，而且至少增加對通過的液體 或其它物質流的阻力。按照本發明，通過注入膨脹液到鬆弛的球囊中或是從鼓脹的球囊中取出膨脹液來控制可擴張部件的膨脹程度，可以將閉合度並且因而將通過的液體流的阻力調整至管狀括 約肌能夠完全壓扁管腔的程度，由此保持患者處於乾燥狀態，例如在失禁患者的情況中。本領域的技術人員應意識到，管狀器官尿道通常是沒有開口腔的。只有當尿液通 過時才存在一個腔。這意味著尿道壁的肌肉組織(包括括約肌)通常是收縮的，以使腔保 持閉合，由此防止不期望的尿液通過，即失禁。該肌肉組織在正常排尿時會鬆弛。大腦發送 信號到膀胱壁的肌肉(逼尿肌)，使其收縮，同時發送信號到括約肌，包括那些尿道壁肌肉， 使它們鬆弛。以此方式，尿液受力排出膀胱並向下流經鬆弛的尿道並排出體外。由於肌肉和組織主要由水構成，它們的體積基本上是不可壓縮的。可測得由組織 構成的閉合尿道具有一定直徑。當尿液形成向下通到該尿道的通路時，由於存在不可壓縮 的組織塊，該通路的直徑將會轉化成增大的尿道周邊，呈現為總體直徑增大而壁較薄。另一 種表述方法是，尿道壁將會伸展，以容納由尿液形成的通路。包含收縮肌肉的尿道壁可與一條環形橡皮圈作比較。形成通路的尿液代表伸展橡 皮圈的力。例如，如果尿通路的直徑轉變為5mm，該5mm因此將會分布到尿道的整個截面中。 每一段尿道壁及其肌肉的分配長度將會伸展總共5mm。如果以人工形成這樣一種狀態，即半 個尿道壁的截面受限制不能伸展，則另一半須伸展兩倍，以達到相同的膨脹總需量5mm。收縮的肌肉組織與橡皮圈類似。將其伸展需要力。如果15mm長的橡皮圈伸展為 20mm長，則需要一定的力。如果15mm的橡皮圈只有一半允許伸展，則需呀較大的力來使 7. 5mm的橡皮圈伸展額外5mm。同樣地，部分受限的尿道壁與尿道壁沒有被套囊部分包住的 情況相比將需要更大的力來打開。需要增加力來伸展縮短的橡皮圈，這形成本發明的基本 原理之一。如果部分尿道受限制不能伸展或擴張，將需要更大的力來伸展餘下的尿道，以達 到相同大小的開口。如圖5a、5b、6a和6b所示，套囊11隻限制一部分尿道壁的伸展。不受限制的部分 仍然可以伸展，但需要更大的力。在應力性尿失禁情況中，因咳嗽、大笑以及其它日常活動， 膀胱被腹肌突然壓縮，尿液會受力下到尿道。在這些患者中，尿道肌肉組織不足以保持閉 合，以致於在膀胱上的壓力突然增大時會讓一些尿通過。患者的洩漏量各有不同，也與肌肉 組織的虛弱程度相應。類似狀況也發生在大便失禁和胃酸返流的情況中。在正常排尿時，尿道肌肉組織放鬆，尿腔將會打開，以允許尿液自由地向下面的路 徑通行。膀胱擠壓越嚴重，越多尿液會衝出膀胱下到尿道，因此形成較快的流率。該較快流 率轉化為較粗的尿流，反映尿腔較寬。如果限制成完全圍住尿道，以致於在限制之下不允許任何尿道壁伸展，也就不會 在尿道中形成通道腔，也不會有尿液流過。這在某程度上類似於良性前列腺增生(BPH)症 狀嚴重的男性，其中，增大的前列腺緊密接觸尿道，使患者閉尿或是不能排尿。在本發明的實踐中，只對尿道伸展或膨脹進行部分限制這一新穎及非顯而易見的 特徵，導致流體阻力增加，對大多數應力性尿失禁患者有利，當這些患者想要排尿時，非限 制部分的尿道壁藉正常且自然的神經信號可以自動放鬆，允許尿液如正常排尿般流過。圖7a以矢狀切面顯示了婦女的膀胱、膀胱頸及尿道的側截面圖。在這裡，本發明 的部分套囊11貼附到尿道上最接近尿道括約肌的地方。同樣，圖中所示的套囊11隻部分 包住尿道22，當可擴張部件13處於收縮狀態時(見圖7a)，管腔23未受限制。將適合的膨 脹液注入可擴張部件或球囊13中，尿道壁在至少部分閉塞和增大對管腔23的流動阻力的方向上移動。然而，按照本發明，可擴張部件13隻膨脹到這樣一個位置，S卩，在休息時，流經 尿道的尿液被堵住。但是，當來自大腦的信號使膀胱壁收縮時，導致液體壓力增加，使尿道 肌肉能夠放鬆並充分擴張，使得管腔打開並可進行正常排尿。為了將本發明的套囊加到尿道壁上，可以使用圖8a所示的特殊工具。圖中可見， 該工具包括一對手柄24，該對手柄的一端具有相對的鉗夾25，在適當操縱手柄24時鉸鏈銷 或鉚釘28使所述鉗夾能夠彼此相對打開和閉合。鉗夾包括多個凸出件，如標號26所示，它 們設計成與在套囊11的柔性基底構件上的鉤27協同作用，在鉗夾圍住處理中的管狀器官 相互閉合時使得鉤侵入外尿道壁中。圖8b所示為恰在使用之前的圖8a的工具，其中本發明的套囊放置在該工具的鉗 夾25之間。可選擇的可擴張部件或球囊13居中地設置。外科醫生會將索引標記或導引線 14與尿道的長度對齊，如圖8c所示，然後當手柄擠在一起時，鉗夾25將會閉合而將尿道夾 在其間，見圖8d。工具鉗夾上的凸出件26設計成與基底構件12上的鉤27協同作用，由此 使鉤刺入尿道壁，如圖8e所示，從而將套囊相對於尿道的周邊保持成部分包住關係。經過 一段時間後，通常為幾星期，會測得組織向內生長，由此使得套囊11嵌入尿道壁並限制套 囊處的尿道壁擴展。如前所述，這會增加尿道的流動阻力但不會完全閉塞尿道，因此可以正 常排尿，而且能夠在大笑、打噴嚏、咳嗽等時抑制由於膀胱的壓力增加而產生的不期望的尿 流。按照本發明的另一個方面，套囊可包括柔性網狀基底構件，其具有附著於該基底 構件的一個主表面上的可擴張部件。通過在尿道中形成直接的及可調整的接合，套囊將會 增加尿道的尿流阻力，但不會閉塞尿道。可擴張部件位於尿道的一側上，在尿道壁和套囊的 基底構件之間。在可擴張部件膨脹時，它迫使尿道壁向內，而可擴張部件的另一側受套囊的 無彈性基底構件的限制。這會導致尿道壁向內壓入，使得尿道腔收窄，因此增強了接合及尿 流阻力，減少了失禁。由於套囊只是附著到尿道上，而非包住解剖結構，因此，無論尿道是否移動，由可 擴張部件產生的壓力都會保持不變。這是本發明與傳統膀胱支承吊索之間的關鍵且非顯而 易見的區別。還有，因為套囊只是附著到尿道上，因此，接合量可作調整，以符合患者失禁情 況的需要。與前述的人工尿道括約肌(AUS)不同，本發明是一種部分套囊。本發明不會限制 與套囊相對的尿道段在正常排尿期間的放鬆和擴張，因此，尿液能夠自然流過套囊所在區 域。患者不需要主動操作泵機構來打開尿道腔以排尿。因此，本發明與AUS相反，患者能夠 無異常操作的情況下正常且自然地排尿。儘管本發明將主要用於女性，因為失禁多數發生在女性身上，但是本發明也可應 用於男性失禁情況，例如前列腺摘除術後狀況以及經尿道前列腺切除術後狀況。在某些情況下，基底構件上的可擴張部件不需要擴展，因為外科手術及其導致的 疤痕形成會對尿道提供足夠的壓力以達到克制的目的。本發明的第一個優選實施例為套囊，該套囊只部分包住尿道或其它將要阻擋液體 經過的管狀器官。本發明的第二個優選實施例包括由基底構件和該基底構件上的可擴張部件組成 的套囊。基底構件的一部分可以比其餘部分更堅硬。該部分套囊適於附著到尿道上且可擴
10張部件面對尿道。可擴張部件最好為可膨脹及可擴展的球囊。球囊的膨脹和收縮通過埠例如管道 可以做到，該埠可固定連接到球囊上或可從球囊上拆除。管道的另一端最好為自密封端， 以便在調整球囊尺寸以適合患者情況時可注入或取出膨脹材料。膨脹埠也可以是套囊上 的自密封片。該自密封片可以經由皮膚觸摸到或可以藉其它方法非入侵式見到，使內科醫 師在調整球囊尺寸時便於識別。自密封材料片允許注射針頭刺入，且在針頭被移除後不會 洩漏。要將器件固定到尿道上，首先要將基底構件固定到尿道壁和/或生物組織上，接 著在手術後幾個星期，組織向內生長到基底構件材料中。例如，基底構件材料最好(但不是必需)為網狀合成纖維，其邊緣至少延伸到球囊 的兩端外，外科醫生能夠將這些邊緣容易地縫合或固定到尿道上，該網狀織品允許組織向 內生長，進一步自然和穩固地將套囊固定到相關的管狀器官的壁上。網狀邊緣可沿著套囊的整個周邊延伸。邊緣區域可以顯著大於可擴張部件。套囊 的優選形狀可以是帶圓端的矩形。將套囊固定到管狀器官上可以採用縫合方式，或將小型鉤狀件置於套囊上，或通 過適合的粘合劑，例如組織膠，清蛋白和戊二醛組織粘合劑，或聚乙二醇聚合物。鉤狀件置 於套囊與可擴張部件的相同側上。鉤狀件將基本材料固定到解剖學管道的壁組織例如尿道 壁組織上，以使套囊保持在適當位置，同時組織向內生長。一旦組織向內生長結束，套囊與 管狀器官的壁整合，而這些鉤狀件就不再需要了。它們可溶解和被身體吸收掉。鉤狀件可預先附著在套囊的基底構件上或由外科醫生於植入時加上去。作為另一個特徵，兩種類型的鉤狀件的組合可用作固定件。預先在網狀基底構件 上固定的鉤狀件用作套囊的快速連接件，然後放置另外的鉤狀件以改進套囊與組織的連 接。組織膠或組織粘合劑也可用於增補鉤狀件。鉤狀件最好用本領域熟知的生物兼容的且生物可吸收或可降解的材料製成。鉤狀 件使外科醫師不需要將套囊與尿道縫合。使用這些鉤，可以用簡單的工具將套囊置於尿道 上。例如，可用鉗子狀工具將套囊置於尿道上。可以適當地選擇鉗夾的形狀使其適應於管 狀器官的曲率。可以將鉤預先組裝到套囊上。如已就圖8a-8e所作的描述，可以用兩個彎曲的鉗 夾(每個鉗夾各捕捉套囊的一端)將套囊向前推，以將套囊置於管狀器官例如尿道上，並部 分包住該管狀器官。套囊放置在適當位置上後，操縱工具手柄以使套囊上的鉤從外面嵌入 管狀器官的壁內。在將套囊放置在組織上之前，工具起到夾持套囊的作用。一旦套囊置於適當位置 上且其鉤嵌入組織之後，可以撤出工具，放開套囊並任由它粘附到組織上。使工具的鉗夾夾持套囊所使用的器件可以是小型銷狀或鉤狀凸出件26，這些凸出 件26以一定角度設置在鉗夾的內彎曲面上。這些凸出件防止套囊12掉下，同時沿著並抵 靠管狀器官壁向前推，由於向前推力的作用，套囊與向前的凸出件26緊緊地結合。然而，在 套囊固定到管道的組織壁上後，向後拉回工具，它會放開套囊12，因為與工具鉗夾的移動方 向相比，這些凸出件現在是向後指。同樣，但意義相反，套囊上的鉤狀件27在用工具將套囊 向前推時鉤向後指，以致於它們一旦與組織結合，鉤狀件就可防止套囊向後滑或從管狀器官例如尿道上掉下。在將鉤預先裝到套囊上的不同方法中，如圖3b所示，像圖9所示的鉤組件的實施 例可用於圖10所示的方式中。圖9所示為一種鉤組件29的例子，該鉤組件用於將套囊的 基底構件連接到生物管道的外壁表面上。該鉤組件可由多個鉤32組成，這些鉤藉由一對連 接件30和31結合，其中鉤32用於與生物管道的組織結合，而鉤33用於與套囊11的基底 構件12結合。連接件30和31用於在套囊上期望的位置將鉤隔開並提供平均張力，以在套 囊連接到生物管道上時保持套囊的形狀。連接件30和31也能以簡單的方法可逆地使工具 結合和脫開。此外，連接件30可以位於靠近鉤32的位置上，使得它在工具手柄的協助向下 推到鉤32上與生物管道的組織結合。可在鉤組件上採用不同的鉤件數量和連接件來迎合 具體套囊應用的需要。對於較大的套囊，可使用一組或多組鉤。圖10所示為將鉤組件29 設置在套囊11相對兩端上的一個可能方案。可以使部分套囊上的可擴張部件準確地擴張至達到預期的尿流阻力程度。這是可 行的，因為在手術後的幾個星期可以進行調節，此時組織已癒合且發炎也已消退，因此，可 以對尿道接合作更多有目的且準確的調整。如上所述，可擴張部件可以為具有不同形狀構型的可膨脹球囊。可擴張部件可具 有不同的形式，例如，它可以是如圖1所示的單球囊，如圖2所示的在基底構件上隆起的一 組兩個或多個窄型球囊，這些隆起最好以橫過尿道延伸的方式用於尿道，垂直於尿流路徑。 這些隆起也可以與尿道方向一致的方式用於尿道，平行於尿流路徑，建立較長的壓縮區。這 些隆起還可以在尿道兩相對側上對稱。按照另一個實施例，這些隆起也可以是預成型的，使得不需要進行膨脹。預先形成 的隆起可以用矽橡膠或其它生物兼容材料製成，且在各對隆起之間可以為開放空間。基底構件以及可膨脹球囊的材料可以用柔軟的生物兼容材料(例如矽橡膠)制 成。基底構件可以用聚丙烯或聚乙烯絞線或網製成，類似於用普通手術修復疝氣和泌尿道 手術的吊索所用的那些材料。可加入另外的機制，例如埠和管道，來使套囊的可擴張部件膨脹和收縮，以便在 將來就患者的症狀變化作調整。可將膨脹和收縮埠置於將來不用做外科手術即可被使用 的地方。比包括球囊更好的是，可擴張部件可包括用透溼性材料例如矽橡膠薄膜、微孔特 氟隆薄膜或再生纖維素薄膜製成的小袋，小袋包含親水材料例如瓊脂糖顆粒、聚丙烯醯胺 顆粒或血清白蛋白，它們在吸溼時擴展。可將中線標記14施加到基底構件底部，以協助外科醫生將器件在尿道或其它管 狀器官上對齊。對女性失禁患者，可以利用外科手術，通過單一中線切口或陰道前壁處的片 瓣貫穿陰道式地植入套囊。為了使手術更容易，如前所述，可用展開工具使套囊展開，所述 展開工具夾持套囊使其連接到管狀器官外面，在套囊結合到組織內之後放開套囊。在又一個實施例中，套囊可包括C形夾件，該夾件用有彈性的醫用塑料或生物相 容金屬材料製成，而不是用合成網膜，該夾件被設計成部分包圍管狀器官，例如尿道。夾件 設計成跨越弧度大於180°但小於360°，較佳範圍在大約235°至300°之間，其有效直徑 設定成稍微與將要包圍的管狀器官過盈配合。參見圖11，圖中示出第一種類型的C形夾件，參考號為34。圖12所示為夾到管狀
12器官36上的C形夾件34。按照本發明，C形夾件可防止被其包住的管狀器官36擴張，對通 過管狀器官腔室38的流體增加阻力。雖然圖11和12所示的C形夾件包括連續的金屬或塑料弓形帶，該夾件也可以是 帶孔的，例如用雷射切割，使組織容易穿過孔向內生長並與管壁整合。圖13所示為包括具有彈性的金屬或塑料線或絞線的C形箍40，它能夠展開以圍繞 管狀器官放置，但在放鬆時，它會圍繞管狀器官閉合，如圖14所示。與簡單地使用單個C形 箍40相比更佳的是，可將多個這樣的C形箍圍繞管狀器官緊密相間地放置，從而在管狀器 官上形成預期程度的壓縮，因此對流經其腔室38的流體形成更大的阻力。還可預料到，可 將一個或多個C形箍40放置在如圖Ib所示的柔軟的部分網狀套囊上，以在組織向內生長 時將套囊保持在管狀器官的適當位置上。當這樣使用時，C形箍可用生物可吸收或生物可 降解的材料製成。圖15所示為實現液體運送管狀器官的部分帶箍以增加其流動阻力的另一種方 法。在此，聚丙烯網狀條帶42由框件44支承，框件44由合適的金屬或塑料製成，所述金屬 或塑料當應力低於其彈性限度且然後放開時展現記憶特性。在無限制的情況下，框件可用 鎳鈦諾金屬絲製成，在模具中經熱處理形成C形構型，如圖15所示。當箍件被展開、圍繞管 狀器官放置且然後放開時，該網狀條帶將與管狀器官緊密結合，幾星期後將會內皮化，因此 使放置位置的器官壁增強。上述套囊適合於治療女性應力性失禁。套囊也適合於男性失禁的治療，例如前列 線完全切除或其他治療過程後可能發生的失禁，也適合於對其中尿流增加阻力有利於控制 失禁的情況。本發明的套囊還有其它用途。它適合於治療尿管返流或者儘量減少食物回流或返 流到食管，限制食物攝取到胃中，以及使肥大心臟的心室壁和血管加強。也可以預料到，本 發明的部分套囊可用於使大便失禁減到最少。事實上，所述部分套囊適合於治療這樣的症 狀在物料從在解剖學管道中通過時，需要對物料的流動作出調整。本發明已在此作了詳細描述，這是為了符合專利法規，並為本領域技術人員提供 所需的信息以應用新的原理，並在需要時建構和使用這種特定的部件。但是，應該明白，可 用特殊的不同設備和器材來實現本發明，在不脫離本發明保護範圍的情況下，可以實現對 設備和操作過程的各種改進。
權利要求
一種外科手術可植入的套囊，其包括具有第一和第二端的柔性基底構件，所述套囊的尺寸做成只部分包住預先確定的管狀身體器官，以增加對通過所述管狀身體器官的腔室的物料流的阻力。
2.如權利要求1所述的套囊，其特徵在於，所述基底構件用生物相容材料製成，當所述 套囊固定到所述管狀器官的外壁上時所述材料允許組織向內生長到至少部分套囊中。
3.如權利要求1所述的套囊，其特徵在於，所述套囊還包括擴張部件，所述擴張部件附 著到所述基底構件其中一側的第一和第二端之間，所述擴張部件的尺寸小於基底構件的尺 寸。
4.如權利要求1所述的套囊，其特徵在於，所述套囊還包括附著到所述基底構件其中 一側的第一和第二端之間的可擴張部件。
5.如權利要求4所述的套囊，其特徵在於，所述可擴張部件包括至少一個可膨脹球囊。
6.如權利要求5所述的套囊，其特徵在於，所述球囊呈管狀。
7.如權利要求4所述的套囊，其特徵在於，所述可擴張部件的尺寸小於所述基底構件 的尺寸。
8.如權利要求5所述的套囊，其特徵在於，所述可擴張部件在膨脹時對所述管狀器官 提供預期的壓力。
9.如權利要求5所述的套囊，其特徵在於，所述球囊具有用於注入膨脹液到球囊中以 及從球囊排除膨脹液的埠。
10.如權利要求9所述的套囊，其特徵在於，所述埠為管道，所述管道連接到所述球 囊內部，並延伸到另一個解剖位置，以改進存取。
11.如權利要求9所述的套囊，其特徵在於，所述埠為在所述基底構件和球囊上的貼 片，所述貼片用自密封材料製成，所述材料允許針頭插入以便為球囊注入膨脹液以及從球 囊中排除膨脹液。
12.如權利要求11所述的套囊，其特徵在於，從患者皮膚可觸摸到所述貼片。
13.如權利要求9所述的套囊，其特徵在於，所述膨脹液為等滲溶液。
14.如權利要求4所述的套囊，其特徵在於，所述可擴張部件包括小袋，所述小袋含有 吸收液體時會擴展的材料。
15.如權利要求14所述的套囊，其特徵在於，所述小袋用液體可透過的材料製成。
16.如權利要求1所述的套囊，其特徵在於，所述套囊還包括鉤件，所述鉤件設在所述 基底構件上以便將套囊粘貼到所述管狀器官的壁上。
17.如權利要求1所述的套囊，其特徵在於，所述管狀器官選自包括尿道、輸尿管、食 道、直腸、胃、心臟以及血管的組。
18.—種對軟組織管狀器官賦予強度或張力的方法，其特徵在於，所述方法包括將權利 要求1的部分套囊拴緊並固定到所述管狀器官一側上。
19.一種對軟組織管狀器官賦予強度、張力和壓力的方法，其特徵在於，所述方法包括 將權利要求4的部分套囊連同面向所述管狀器官的所述可擴張部件拴緊並固定到所述管 狀器官一側上。
20.一種對軟組織管狀解剖學器官賦予強度、張力以及壓力的方法，其特徵在於，所述 方法包括以下步驟(a)用擴展工具系統將權利要求16的部分套囊固定到所述管狀器官一側，所述擴展工 具系統具有適應於所述解剖學器官的幾何表面的彎曲鉗夾件。
21.一種對軟組織管狀解剖學器官賦予強度和壓力的方法，其特徵在於，所述方法包括 以下步驟(a)將權利要求5的部分套囊連同所述可擴張部件固定在所述管狀器官的一側；以及(b)使所述球囊膨脹，所述球囊向內朝向所述管狀器官擴張，使所述器官的腔室收窄， 以達到預期的接合或在生物組織結合到所述套囊中後增加物料流動阻力。
22.如權利要求21所述的方法，其特徵在於，所述膨脹步驟是在外科手術對所述管狀 器官造成外傷且周圍的組織消腫之後發生的，而且通過組織向內生長到所述套囊中，使所 述套囊適當地貼到所述管狀器官外側。
23.如權利要求21所述的方法，其特徵在於，所述管狀器官的一側是在女性患者尿道 的下面。
24.一種可外科手術植入的套囊，其包括合成的柔性網狀基底構件以及擴張或可擴張 部件，所述基底構件具有內側和外側表面以及第一和第二端，所述基底構件的長度只部分 橫越將要在上面附著所述套囊的管狀器官，所述擴張或可擴張部件設置在所述基底構件的 內側表面上，所述基底構件還包括在所述外側表面上的可視標記，所述可視標記有助於所 述套囊在管狀器官上對準。
25.如權利要求1或24所述的套囊，其特徵在於，所述第一和第二端呈弧形。
26.如權利要求1或24所述的套囊，其特徵在於，所述套囊還包括多個固定到所述基底 構件上以使所述套囊粘貼到所述管狀器官上的鉤。
27.如權利要求26所述的套囊，其特徵在於，所述鉤為生物可吸收的。
28.如權利要求1或24所述的套囊，其特徵在於，用生物相容粘貼劑將所述套囊附著到 所述管狀器官上。
29.如權利要求1或24所述的套囊，其特徵在於，用至少一個c形夾件將所述套囊附著 到所述管狀器官上。
30.一種對軟組織管狀解剖學器官賦予強度和壓力的方法，其特徵在於，所述方法包括 以下步驟將權利要求2所述的部分套囊固定到所述管狀器官的外壁上；等足夠長時間以使組織向內生長；以及接著將足夠的熱能施加到所述基底構件上以使包括所述基底構件的材料收縮。
31.一種對軟組織管狀解剖學器官賦予強度和壓力的方法，其特徵在於，所述方法包括 以下步驟將普通剛性的彈性弓形夾件固定到所述管狀器官的外壁上，所述夾件只部分包住所述 管狀器官的預先確定的區段，在所述區段上的夾件的尺寸限制包在所述夾件內的管狀器官 的擴張。
32.—種對軟組織管狀解剖學器官賦予強度和壓力的方法，其特徵在於，所述方法包括 以下步驟(a)提供一種套囊，所述套囊具有帶第一和第二端的柔性基底構件，所述套囊只部分包 住管狀器官；(b)提供一種C形箍，所述箍用生物可降解的彈性材料製成且其尺寸做成部分包住所 述管狀器官；以及(C)用所述箍將所述套囊固定到所述管狀器官上，使得所述套囊與所述管狀器官的外 壁接觸。
33.如權利要求32所述的方法，其特徵在於，在步驟(c)之前將所述C形箍裝到所述套^上。
全文摘要
為了對通過管狀器官腔室的液體和物質流體增加阻力，本發明提供一種包括柔性網狀基底構件的套囊，該套囊附著到管狀器官的外壁上，使得它只部分包住該管狀器官。最後，組織向內生長穿過所述網狀基底構件，從而使套囊與管狀器官的壁結合。當將套囊放置到失禁患者的尿道上時會對流體增加阻力，使患者能抑制失禁，同時還允許正常排尿。所述基底構件還可以支承可選擇的擴張部件例如球囊狀元件，它可選擇性地膨脹和/或緊縮，以預期的程度限制管狀器官的腔室。
文檔編號A61F2/02GK101917928SQ200880125515
公開日2010年12月15日 申請日期2008年12月17日 優先權日2008年1月22日
發明者克勞德·吉洪 申請人:克勞德·吉洪