檢測特定反應物質的儀器的製作方法
2023-07-24 04:14:16 2
專利名稱：檢測特定反應物質的儀器的製作方法
技術領域：
本發明涉及檢測測試液中特異反應性物質的儀器，此儀器具有包含分析系統的測試條。本發明的儀器特別適於家庭使用或非專業機構使用，通常是由普通人或非技術人員進行測試的。
在本領域中有各種類型的檢測特異反應物的測試條。這樣的測試條，例如當配備以某種顏色指示劑時可用來測定測試液的pH；但用免疫分析檢測特異反應物質時，就需要有更複雜的分析系統的測試條。在與這樣的最好是由多孔材料製成的測試條接觸時，可能含有欲檢的特異反應物質的測試液便由毛細作用沿著測試條運送。測試條通常含不同的試劑區，包括例如欲檢物質的特異反應物。這些反應物之一提供有標記，最好是能用肉眼觀察的有色標記。測試液通過各試劑區時會產生不同的免疫反應。所形成的配合物將最後被檢測區上的試劑結合，由其所含標記使得可見。這種測試條已有商品供應。
EP—A—0183422公開了一種色譜裝置，它包括一容器殼和一固定於容器中的由強吸水性材料製成的條。容器的內壁有將條固定在容器內的支撐裝置，使條的前後兩面基本上不與容器壁接觸。容器的底端有使一部分條與流體介質接觸的裝置。容器還有能夠用視覺觀察測試條的裝置。
EP—A—291194公開了一種分析測試裝置，它由一硬質不透溼氣的空心盒組成，盒內有一幹的多孔支承體。支承體與盒的外部連接，使液體測試樣品能夠施於支承體上。然後樣品遷移通過支承體，在其上產生免疫反應，並在支承體的一個特別的區域提供看得見的分析結果。為了能觀察分析結果，盒上也提供了窗口。為顯現結果，使用了直接標記物質，例如金溶膠顆粒。
EP—A—0349215公開了一種檢測液體樣品中配體的測試池，它包括存放可滲透性材料的長形盒。可滲透性的材料能夠運送置於盒內的水溶液並包括配體的受體，用受體偶合的有色顆粒檢測配體。測試點是經盒上的小孔或透明部分進行觀察的。
已知的檢測特異反應物質的儀器包括一有分析系統的測試條，是封在容器中的，容器幾乎是密封的，因此測試液與測試條上的試劑反應後，測試液的蒸發被極大地延遲了，或者甚至被阻止了。其結果試劑可以擴散回到檢測區，得到不正確的結果。
本發明涉及已知技術的改進，諸如對上述公開技術的改進，特別涉及測試結果的可靠性。這結改進是用檢測測試液中至少一種特異反應物質的儀器達到的。該儀器包括——一個容器殼體，——一個夾持裝置和——一個置於夾持裝置中的測試條，它由主要用毛細力輸送測試液的材料組成，並包括指示所說欲檢物質的存在與否的分析系統，最好是以顏色指示，其中——容器殼體有一內部空間和將所說測試液導入所說內部空間的開口以及一任選裝置，通過它使測試液和測試條發生接觸，
——夾持裝置包括一基體和一蓋，所說的夾持裝置在其縱向和/或橫截向側面是基本上敞開的，並提供至少一個窗口以觀察測試結果，最好是以顏色指示。
本發明儀器的重要方面是它有一基本上敞開的分離的夾持裝置(以放置測試條)，它是附加於並與容器殼體分離的單獨為接受和輸送測試液設計的。
容器殼體最好是由不滲透溼氣的材料製成，諸如熱塑性材料、聚苯乙烯或其它材料，用以接受和輸送一定量的測試液。為此目的，殼體配備了一內部空間和一導入測試液的開口以及一任選裝置，通過它使測試液與測試條發生接觸。
測試液可被直接引入殼體內，例如用移液管，或者另外使用採樣器間接引入，後者顯然是優先選擇的，直接引入測試液時，殼體最好備以目測標尺，以控制檢測特異反應物質所要求的測試液的正確體積。殼體也可有一過濾器以從測試液中除去可能存在的幹擾物質。
為使測試液與測試條接觸，殼體可含一任選的裝置，通過它產生接觸。此裝置最好是一圓形或方形或狹縫形的(第二)開口。
夾持裝置最好由與殼體相同的材料製成。其主要功能是以一種特殊方式夾持住有分析系統的測試條。夾持裝置由基體和蓋組成，設計其縱向和/或橫截向側面是基本上敞開的，以保證測試條在與測試液反應後適當和快速的乾燥。用這種方式消除了導致不正確結果的所謂試劑的「反擴散」。如果需要，此乾燥步驟可進一步加快，例如將其暴露在熱的(幹)空氣流下。測試結果的確定在相當長的一段時間是可靠的。本發明所述的儀器對於檢測妊娠是特別有利的。
夾持裝置的蓋與基體之間含隔離體是有利的，這些隔離體保證了測試條的適當通氣。另外，夾持裝置還有許多測試條的支承元件。基體上最好有一橫網，其構造使網和蓋之間形成縫隙。此狹隙保證測試條的適當通風，但要避免由於其狹窄而可意外觸及測試條。橫網和蓋覆蓋著整個夾持裝置的長度。隔離體也可以較小的距離只布置在縱向或橫截向的兩面上。隔離體、支承元件和橫網用與夾持裝置相同的材料製成是有利的。
夾持裝置含至少一個窗口，通過它可讀取測試結果。此窗可以是，例如一個孔或是夾持裝置的一透明部分。當分析系統的設計是用顏色指示特異反應物質的存在時(它被固定在測試條的某位置上)，夾持裝置至少有一個窗口，通過它能夠觀察到此位置。夾持裝置最好在對照位置處有附加的窗口以保證進行正確的測試。當普通人使用此儀器檢測例如妊娠時，後者是特別重要的。
測試條由主要用毛細力輸送測試液的材料組成是有利的。使用吸水的、多孔的或纖維狀材料是有利的，因為它們適合迅速吸收液體。適合的材料包括無定型海綿狀結構或各種多孔合成材料，諸如聚丙烯、聚乙烯、聚偏氟乙烯、乙烯/乙酸乙烯酯共聚物、聚丙烯腈和聚四氟乙烯。另外，某些有內在疏水性的材料也可用表面活性劑進行預處理使其達到能夠用毛細力吸收測試液和輸送測試液的程度。其它適合的材料包括多層材料和已普遍在分析測試條中使用的材料，諸如紙和象紙一樣的材料例如硝化纖維素。
測試條可以平放在夾持裝置裡，也可以以其一端被彎曲而伸入殼體的內部空間。後一結構便於測試條和測試液之間的接觸。
夾持裝置最好還包括一個吸收體，它位於毗鄰測試條的下遊，以除去多餘的測試液。吸收體的材料不是關鍵問題，它可以是任何可以吸收液體的材料，例如紙類材料或如上述的採樣器所用的吸收材料。
將測試條伸長使測試條本身能夠起著吸收體的功能是有益的，在這種情況下就不需有吸收體。為了節省空間，伸長的測試條可成捲筒狀或成「之」形折摺。
除了吸收體外，夾持裝置可含吸溼劑，諸如二氧化矽，以保證測試條上的分析系統有較好的穩定性。
在本發明的一優選具體實施方案中，夾持裝置可以與殼體分離。這樣可以使儀器、特別是儀器的生產比較靈活。由於殼體和夾持裝置可在裝配前分開生產，就可以實現殼體和夾持裝置的不同組合。
在本發明的另一優選具體實施方案中，殼體是加長形的，夾持裝置位於殼體上，殼體具有將測試液導入內部空間的第一開口和位於與第一開口一定距離的第二開口，通過此開口測試液可與測試條接觸。加長的殼體使得能夠使用加長的採樣器，它與另外的操作和讀取特徵相結合特別適用家庭檢測妊娠用。
在本發明的另一優選具體實施方案中，所說的加長殼體配備有便於與測試條接觸的裝置。此裝置最好是由殼體內壁上的升起部分形成，因而在採樣器導入殼體時，採樣器的尖端改變方向與測試條按壓接觸。升起部分的位置設置在含測試液的採樣器與測試條產生接觸處的相對處。
本發明也提供一採樣器，它包括一手柄和一吸收材料，吸收材料迅速吸收測試液並能容易地直接或間接將測試液釋放到測試條上，所說的採樣器能通過殼體的開口進入本發明儀器的內部空間，只需按壓就將採樣器上的液體樣品轉移至測試條。樣品的轉移可藉助於殼體內的一特殊裝置來完成，諸如用內壁上的升起部分或將測試條的頂端彎曲使其伸入殼體的內部空間。
除了將測試液直接從採樣器轉移至測試條外，轉移也可以用一連接裝置的間接方法來實現。此連接裝置是用毛細力將測試液從採樣器轉移至測試條。連接裝置可用與採樣器相同的材料製成，但最好是用孔徑比較小的材料。連接裝置可以用各種方法固定，例如安裝在測試條上或者用採樣器按壓在測試條上。
採樣器包括能迅速吸收測試液的材料，但它也容易釋放測試液，例如靠機械壓力或毛細力轉移。因此它可以是海綿狀材料，例如棉花毛或親水和親水化的合成聚合材料，諸如聚乙烯、聚乙烯/醋酸乙烯酯及其它的聚酯、聚丙烯。在這樣材料中可以加入例如作為緩衝化合物的試劑以調節測試液的pH，或者加入可以消除可能存在於測試液中的幹擾物質的化合物。
另一採樣器的例子包括的材料雖不能吸收和釋放測試液，但能靠其形狀或結構進行吸收和釋放。
與採樣器吸收材料相鄰的是一手柄，它可配備一顏色，顏色可用於樣品鑑定，因此方便於處理大量不同的樣品。
本發明的另一具體實施方案的採樣器在手柄和吸收材料之間配置一連接杆，使採樣器操作方便。在杆和手柄之間配置有臺肩，在導入採樣器時殼體能枕託在其上。
本發明進一步涉及一裝置，該裝置包括上述的儀器和採樣器，以及檢測測試液中至少一種特異反應物質的方法，該方法使用上述的裝置。
測試條上的分析測試系統沒有特別的限制。分析系統的一例敘述於德國實用新型DE—U—8805565.5中。其它的變體見於EP—A—0，183，442，WO—A—91/12528，EP—A—0，349，215和EP—A—0，186，799。在一優選具體實施方案中，所用的「分析系統」一詞係指一特異反應物(例如抗體)與特異反應物質(例如妊娠激素hCG)在一反應(例如免疫反應)中形成一配合物。然後給此配合物提供標記(如果此配合物未帶有可見標記)，例如與一標記的抗一抗體(此為一般抗免疫球蛋白的第二抗體，因此能與hCG抗體結合)反應。標記的配合物然後在測試條的另一點上通過與固定在測試條上的另一試劑反應被固定下來並使其成為可見的。
雖然原則上可以使用各種類型的標記，但在本發明儀器中使用的優選標記是一所謂的微粒標記。最優選使用的是直接微粒標記，它能給出直接的可見的測試結果，不需要附加的試劑或設備。所說的直接微粒標記包括有色的小顆粒，諸如金溶膠顆粒、乳膠顆粒、染料顆粒、包括染料、碳和硒溶膠顆粒等的脂質體。這些顆粒不溶於水，但能再懸浮在溶液中。所有這些微粒標記都是在文獻中熟知的(見Clin.Chem.27，1157，1981；EP007650；EP032270；EP291，194；EP154，749；EP321，008)。
金溶膠顆粒是特別有益的，有益的金溶膠顆粒的直徑約為5—100nm。
分析系統中的各種試劑是分布在測試條上的不同區域的，然後測試液可以擴散通過它們。適合的妊娠測試條(當用金顆粒作為直接微粒標記時)從上遊至下遊有如下的各區第一區妊娠激素hCG的抗體，以金溶膠微粒標記，與測試液接觸後可在測試條上自由移動。
第二區固定在測試條上的hCG抗體。
在測試條的第一區裡，自由移動的金溶膠標記的hCG抗體與測試液中存在的任何hCG發生反應。形成的金溶膠標記的hCG抗體/hCG配合物擴散至第二區。此配合物然後結合到不能移動的hCG抗體上。沒有與hCG結合的金溶膠標記的hCG抗體自由擴散到第二區以外。
另一適合的妊娠測試條包括第一區金溶膠標記的hCG抗體(可自由移動)第二區與生物素偶合的hCG抗體(可自由移動)第三區抗生物素蛋白(不能自由移動)在第一區中，測試液中存在的任何hCG與金溶膠標記的hCG抗體進行反應，形成的金溶膠標記的hCG抗體/hCG配合物擴散到第二區，形成「夾心」配合物(金溶膠標記的hCG抗體/hCG/生物素化的hCG抗體)。「夾心」配合物然後擴散到第三區由於極強的抗生物素蛋白/生物素之間的反應而被固定下來。能自由移動的未生成配合物的金溶膠標記的hCG抗體再自由擴散至此區以外。
特別優選的測試條具有如下的區域；第一區hCG抗體(可自由移動)第二區金溶膠標記的抗—抗體(可自由移動)，它不與第三區的hCG抗體進行免疫反應第三區hCG抗體(不能移動的)在第一區中，測試液中存在的任何hCG形成了hCG抗體/hCG配合物。此配合物擴散入第二區並與金溶膠標記的抗—抗體反應。然後金溶膠標記的抗—抗體/hCG抗體/hCG配合物擴散入第三區被不能移動的hCG抗體固定下來，並用視覺進行檢測。不含hCG的配合物(金溶膠標記的抗—抗體/hCG抗體配合物)在此區內未被結合併擴散到第三區外。
上述測試條分析系統是優選的，其理由如下a)由於這些抗體的存在是以「天然」形式，此系統保證了第一區hCG抗體的親合性和特異性，在此與測試液中存在的任何hCG發生初次反應。這就是說它們未被標記化合物結合，也未被固定在固體相上。因此，可能被結合反應損害的這些抗體的特徵，諸如高親合性的特異性，即被保留下來。
b)在第一區的特異hCG抗體和第二區的金溶膠標記的抗—抗體之間將出現一些凝集(形成配合物)。這些配合物然後被輸送到第三區，當它們含hCG時即被第三區的不能移動的hCG抗體固定下來，這些「凝集」的配合物將比未被凝集的hCG抗體/抗—抗體配合物含更多的金溶膠標記的抗—抗體。因此，每個hCG分子結合了量更多的標記物，這就意味著有更多的顏色和由此產生的更高的靈敏度，此現象是其它分析系統沒有的。
c)最後，第一區的hCG抗體在測試液中的hCG和第二區的金溶膠標記的抗—抗體之間也起著「隔離物」的作用，因此標記物與hCG的距離加大了，於是hCG/hCG抗體/金溶膠標記的抗—抗體配合物將比較容易地與第三區的不移動的hCG抗體結合，因為此時標記的抗體有較少的空間障礙。這樣也使得靈敏度更高。
可用許多方法將試劑置於測試條上。例如，可用已知的為此目的採用的印製方法。在此情況下可將試劑塗覆在測試條上或浸漬入測試條中。以微膠囊形式將試劑置於測試條上有時也是有益的。當要求試劑用以固定上述幹擾末結合的標記抗體的標記配合物時這可能是需要的。
諸如抗體或抗生素蛋白之類的結合試劑能以共價鍵或吸附方法固定在測試條上。這些試劑本身可以被固定或結合到顆粒上被固定，例如結合到乳膠顆粒上。
如果測試條是，例如由硝化纖維素製成，則抗體可被直接偶合而不需事先用化學方法處理測試條。但偶合後在測試條上留下的結合位置應以例如親水性合成聚合物或生物高分子處理進行保護，諸如用聚乙烯醇，或人和牛血清血蛋白、卵清蛋白等。如果測試條是用其它材料製成，諸如用紙製成，則可用CNBr或碳醯二咪唑進行共價偶合。
測試條最好還有一產生色信號的對照區，不管樣品中是否含有需要測定的物質。此對照區含有，例如與婦女尿液中的脲進行反應的色偶合劑。或者此對照區含不移動的抗體、抗—抗體或其它能與標記的抗體或標記的抗—抗體進行反應的試劑。
本發明的具體實施方案例將在下面做詳細的解釋。
圖1和2分別為本發明所述儀器的具體實施方案的平面和側視圖；圖3和4分別為圖1所示具體實施方案的橫截面和縱剖面圖；圖5為可在圖1—4所示的具體實施方案中使用的設置有連接杆的採樣器的平面圖；圖6為包括採樣器的本發明另一具體實施方案的縱剖面圖；圖7為能在圖6所示的具體實施方案中使用的採樣器的平面圖8為本發明又一具體實施方案的平面圖；圖9、10、11分別為圖8所示具體實施方案的側視、橫截面和縱剖面圖；圖12為可在圖8所示的具體實施方案中使用的採樣器的平面圖；圖13為本發明的另一具體實施方案的平面圖；圖14、15、16、17分別為其中使用了連接器的本發明的另一具體實施方案的平面、側視、橫截面和縱剖面圖；圖18為可用於圖14—17所示具體實施方案中的採樣器。
圖1—4的儀器包括殼體2和夾持裝置3，夾持裝置3中有測試條18和吸收體20。殼體2有一開口5以將測試液(可含欲進行分析的物質)導入殼體2的內部空間6。測度液的導入是用一採樣器，它包括手柄12、吸收材料10、連接杆11和臺肩13。殼體還有一開口7，通過此開口可將測試液與測試條接觸。採樣器與測試條的接觸是由殼體2(內壁上的升起部分30促成的，它是將採樣器按壓在測試條18上。夾持裝置3包括蓋14、隔離體15、基體16和有由隔離體支承的蓋置於其上的橫網17。橫網17的構成方法是使蓋14和橫網17之間有一縫隙19。
夾持裝置3設有一個或多個17窗口4和4′，通過窗口可以觀察測試結果，最好是在測試條上的某個部位以顏色指示。
圖5所示為用於圖1—4的儀器的採樣器。
圖6所示為包括採樣器的本發明的儀器的另一具體實施方案，其中測試條18是以支承元件32和33保持在其位置上的。
圖7所示為用於圖6的儀器的採樣器。
圖8—11所示為本發明儀器的又一具體實施方案，其中測試條18被彎曲伸入殼體2的內部空間以便於有吸收材料10的採樣器和測試條18接觸。
圖12所示為用於圖8—11的儀器的採樣器。
圖13所示為本發明儀器的另一具體實施方案，它的測試條18延伸入殼體2的內部空間6，測試液由開口5導入。
圖14—17所示為本發明所述儀器的另一具體實施方案，其中採樣器與測試條是通過連接裝置31接觸的。
例如hCG的檢測，用本發明的分析系統包括有hCG抗體的第一區、有標記的抗—抗體的第二區和有不能移動的hCG抗體的第三區的儀器，檢測如下進行將測試液(可含hCG)用採樣器直接或間接導入本發明儀器殼體的內部空間。當包括吸收材料的採樣器被導入殼體內時，它即與包括分析系統的測試條接觸，測試液被釋放出來，並由毛細力輸送經過測試條。測試液中存在的任何hCG即與第一區的特定hCG抗體反應，然後所形成的hCG抗體/hCG配合物與測試液一起被輸送入第二區與以金溶膠微粒標記的抗—抗體反應。用這種方法得到的配合物被輸送入第三區，在此被第三區的不能移動的hCG抗體固定下來。在第三區的此被固定的位置上辨認顏色即可檢測出測試液中存在的hCG。而且測試還可觀察第四區對照位置上的顏色進行對照，此區常常顯示陽性結果。
本發明將參考下面的實例進一步作具體描述。所使用的儀器為圖6所示儀器。
實例11.金溶膠標記的單克大鼠抗—鼠IgG(金溶膠偶聯體)的製備按Frens(Nature Physical Science Vol.240，1973，20)所述方法製備了平均粒徑為50nm(A540＝5.0)的金溶膠。
用0.1M的氫氧化鈉溶液將每毫升氯化鈉(9g/l)1mg單克隆大鼠抗—鼠IgG(anti—kappa)的溶液的pH調至8.0。用0.1M的氫氧化鈉溶液將1升金溶膠溶液的pH調至8.0，再與20ml單克隆大鼠抗—鼠IgG溶液混合，隨後加40ml的20M聚乙二醇溶液(pH8.0)進行後包被。後包被的金溶膠偶聯體在環境溫度和3500g下離心沉降20分鐘。抽吸除去上清液後，將金溶膠偶聯體沉澱再懸浮於含2％(V/V)胎牛血清、160g/l蔗糖、2％(V/V)Triton X100和1MTris(pH8.0)的溶液中至A540值為50.0。2.單克隆抗—hCG IgG溶液的製備基本上按EP045103所述方法製備了單克隆hCG抗體(對β—亞單體特異的)。將40g單克隆抗—hCG IgG溶於1升的含1MTris(pH8.0)、160g/l蔗糖和2％(W/V)Triton X100的溶液中。3.多克隆抗—hCG IgG的製備按常規技術製備3hCG多克隆抗體。將6g免疫純化的抗—hCGIgG溶於1升的含3.5mM Tris(pH8.0)和9g/l氯化鈉的溶液。4.測試條的製備在—100mm(長)×70mm(寬)的矩形玻璃紙片上沿其寬度上在距玻璃紙片底邊100mm處塗以5mm寬單克隆抗—hCG IgG溶液(見2)，製成可移動的第一反應區。
可移動的第二反應區的形成是在同一玻璃紙片上再沿其寬度上塗覆5mm寬的金溶膠偶聯體溶液(見1)，距離玻璃紙片底邊16mm。將此二可移動的反應區進行空氣乾燥(50℃)，然後將此紙片沿其長度方向切成7mm寬的小條。
第三反應區(檢測區)的形成是在各測試條上在距底邊40mm處用移液管加1μl的多克隆hCG IgG溶液(見3)。
第四反應區(對照區)的形成是在各測試條上距底邊50mm處用移液管加1μl的單克隆抗—hCG IgG溶液(見2)。
此後將檢測區和對照區進行空氣乾燥(50℃)。5.儀器的安裝和測試按本發明所述安裝測試條，測試加入不同濃度hCG(15—25—300000IU/l)的非孕婦尿液。另外測試濃度為500IU/l的hLH標準物質。
儀器插入尿樣4分鐘後觀察到下列結果hCG/(IU/l)檢測區對照區0 －＋15＋/－ ＋25 ＋＋300000 ＋＋hLH/(IU/l)500 －＋實施例21.碳溶膠標記的單克隆抗—hCG IgG(碳溶膠偶聯體)的製備在50ml pH8.6的5mM硼酸鹽緩衝液中懸浮0.5g DegussaSpezial Schwarz100。
此懸浮液在攪拌並在冰上冷卻下進行超聲處理(27W，20KHz)30分鐘。此1％碳溶膠可在室溫下保存。
由10ml 1％碳溶膠於40ml的5mM硼酸鹽緩衝液(pH8.6)中製備懸浮液。此懸浮液再按上述製備1％碳溶膠方法進行處理。得到的0.2％碳溶膠可在室溫下保持。
將每毫升氯化鈉(9g/l)含1mg單克隆抗—hCG IgG(β—亞單位特異的，見實例1)的溶液用0.1M氫氧化鈉調至pH8.0。
用5mM硼酸將1升碳溶膠溶液調至pH8.6，用20ml單克隆抗—hCG溶液混合，在室溫下攪拌培養2小時，隨之在環境溫度下於10000g將碳溶膠偶聯體離心沉降6分鐘。抽吸掉上清液後將碳沉澱再懸浮於1升體積的含2％(V/V)胎牛血清、160g/l蔗糖、2％(W/V)Triton×100和1M Tris(pH8.6)的溶液中。2.單克隆抗—hCG IgG溶液的製備單克隆hCG抗體(a—亞單位特異)的製備主要按EP045103所述。將3g單克隆抗—hCG IgG溶於1升的含25mM Tris(pH8.0)和9g/l氯化鈉的溶液。3.單克隆大鼠抗—鼠IgG溶液的製備將3g單克隆大鼠抗—鼠IgG(anti—kdppa)溶於1升的含25mM Tris(pH8.0)和9g/l氯化鈉的溶液中。4.測試條的製備在一矩形玻璃紙片(100mm×70mm)上按寬度方向上塗覆碳溶膠偶聯體溶液(見1)形成距玻璃紙片底邊10mm的5mm寬的可移動反應區，此可移動的反應區在經空氣乾燥(50℃)後，將紙片沿長度方向切成寬7mm的條。
在每一測試條上距底邊40mm處用移液管移置1μl單克隆抗hCG IgG溶液(見2)，形成第二反應區(檢測區)。
在每一測試條上距底邊50mm處用移液管移置1μl單克隆大鼠抗—鼠IgG溶液(見3)，形成第三反應區(對照區)。5.儀器安裝和測試按本發明所述將測試條安裝在儀器內，並測試加入各種不同濃度hCG(10—25—300000IU/l)的非孕婦尿液。另外測試濃度為500IU/l的hLH標準物質。
儀器插入尿樣2分鐘後，觀察到下列結果hCG(IU/l)檢測區對照區0 － ＋10＋ ＋25＋ ＋300000＋ ＋hLH(IU/l)500 － ＋
權利要求
1.檢測測試液中至少一種特異反應物質的儀器，該儀器包括——殼體(2)，——夾持裝置(3)和——測試條(18)，該測試條(18)是置於夾持裝置中的，它由主要用毛細力輸送測試液的材料構成並包括指示所說欲測物質的存在與否的分析體系，最好是以顏色指示，其中，——殼體(2)有一內部空間(6)和將所說測試液導入所說內部空間(6)的開口(5)，還有一任選裝置(7)，通過它使測試液和測試條接觸；——夾持裝置(3)包括基體(16)和蓋(14)，所說夾持裝置的設計使其縱側面和/或橫截側面基本上是敞開的，所說夾持裝置(3)至少有一窗口(4)以觀察顏色。
2.權利要求1所述的儀器，其特徵在於夾持裝置(3)可與殼體分離。
3.權利要求1或2所述的儀器，其中殼體是一加長型的外殼，夾持裝置位於外殼上，外殼有一第一開口(5)以將測試液(可能含欲檢物質)導入內部空間(6)，還有一第二開口(7)位於距第一開口一定距離處，通過此開口測試液可與測試條接觸。
4.權利要求3所述的儀器，其特徵在於在外殼上有便於與測試條(18)接觸的裝置(7)。
5.前述任一項權利要求所述的儀器，其特徵在於測試條(18)上的分析體系包括一標記化合物，標記是可見的微粒標記。
6.一種採樣器，該採樣器包括一手柄(12)和能迅速吸收測試液並易於間接或直接將測試液釋放至測試條的吸收材料(10)，所說的採樣器可通過開口(5)導入權利要求1—5的儀器的內部空間(6)。
7.權利要求6所述的採樣器，其特徵在於手柄(12)和吸收材料(10)之間有一連接杆(11)。
8.一種包括權利要求1—5的儀器和權利要求6—7的採樣器的裝置。
9.檢測測試液中至少一種特異反應物質的方法，其中使用權利要求8的裝置。
10.權利要求9所述的方法，其中特異反應物質是hCG或hLH。
全文摘要
檢測測試液中至少一種特定反應物質的儀器。該儀器包括一殼體(2)，一夾持裝置(3)，一測試條(18)，測試條置於夾持裝置中，它主要由毛細力輸送測試液的材料構成並包括指示所說欲測物質的存在與否的分析體系，最好是以顏色指示，殼體(2)有一內部空間(6)和將所說測試液導入內部空間(6)的開口(5)以及任選裝置(7)，通過它使測試液與測試條接觸。夾持裝置(3)包括一基體(16)和蓋(14)，所說夾持裝置的設計使其縱側面和/或橫截側面基本上是敞開的，並設有至少一個窗口以觀察顏色。
文檔編號B01L3/00GK1121370SQ94191785
公開日1996年4月24日 申請日期1994年3月16日 優先權日1993年3月17日
發明者J·P·德爵登, P·F·H·M·沃黑德, T·J·M·格勞舒森, J·H·M·萊馬克 申請人:阿克佐諾貝爾公司