導引器的扭矩傳遞裝置和方法

2023-07-27 19:00:01

專利名稱：導引器的扭矩傳遞裝置和方法
技術領域：
本發明通常涉及消融組織的方法和裝置。心臟的電生理學疾病的診斷 和治療，更準確地說，用於心外膜標測和治療心房纖維性顫動的消融的方 法和裝置隨同本發明的方法和裝置一起描述。本發明尤其涉及能引起扭矩 傳遞增加的尺寸測定器和導引器的改進。
背景技術：
眾所周知，心房纖維性顫動起因於心臟肌肉(即心肌)中的紊亂的電 活動。外科迷宮手術已經被開發用來治療心房纖維性顫動，該手術包括按 預選的模式通過心房肌建立一系列的外科手術切口 ，以形成以瘢痕組織為 界限的有活性的組織的導電通路。
作為迷宮手術的外科手術切口的 一種替代選擇，可以 <吏用心臟的透壁 消融。這種消融方法既可以使用通過動脈或靜脈導入的血管內裝置(例如 導管)在心室內部進行(心內膜消融)，也可以使用導入病人胸腔的裝置 從心臟外部進行(心外膜消融)。各種消融技術都可以使用，包括但不限
於冷凍消融，射頻消融(RF)，雷射消融，超聲波消融及微波消融。消融 裝置用來形成細長的透壁損傷(即，延伸穿過足夠厚的心肌的損傷來阻止 導電)從而在心房^L內形成導電通路的邊界。也許， -使用透壁消融的最 大優點不是外科切口而是在沒有首先建立心肺旁路(CPB)的情況下進行 消融手術的能力。
在進行這種外科迷宮手術及其派生手術時，無論使用消融或者外科手 術切口 ，通常認為包括把肺靜脈與周圍的心肌隔離的透壁切口或損傷是最 有效的。肺靜脈把肺連接到心臟的左心房，在心臟的後側連接到左心房壁。 業已發現，這種手術在沒有使用抗心律失常藥物的情況下，可以提供57% 至70%的成功率。但是，由於損傷的恢復，心律失常的非肺靜脈狹窄，或 者需要進一步調整組織等原因，使它具有20%到60%的復發率。
目前，隔離肺靜脈的技術可以包括用來彎曲地圍繞在肺靜脈和左心房 組織周邊的裝置。因此，所使用的許多導管，導引器或者其他裝置都有規 定的彎曲區域。當把這些裝置通過側向胸廓切開手術的切口放入時，將會 由於外科醫生必須在其中進行操作的空間較小而富有挑戰性，並且很花費時間。因此，就產生了對於能在外科手術過程中安全和有效地引導這些彎 曲裝置圍繞在臟器結構如心房或肺靜脈的周圍的這種裝置的需要。

發明內容
因此，需要提供一種用來引導消融裝置的導引器，該導引器能有效地 將該消融裝置放置在待治療的區域內。
還需要提供一種導引器，該導引器更能夠由外科醫生操作以行進於病 人的脈管系統。
本發明公開的是一種用於側向胸廓切開手術操作的成套工具。該工具 包括具有撓性細長主體的導引器，該細長主體有近端和遠端以及位於該近 端與遠端之間的中間部分，其中，當處於靜止、不偏置的(即，鬆弛的) 狀態時，該遠端形成環的至少一部分。該撓性細長主體還包括一個腔，該 腔從近端 一直延伸到位於近端與遠端開始彎曲的位置之間的某個位置，以 及可以通過該腔接近的至少 一個扭矩傳遞插座。該工具還包括扭矩傳遞裝 置，該裝置具有手柄和固定地連接在該手柄上的軸。軸配置成能插入該腔 並且進入所述至少一個插座內。當4吏用者把扭矩施加給手柄時，該軸就通 過插座將扭矩傳遞到導引器的中間部分。該導引器還具有連接器，該連接 器配置成能容納扭矩傳遞裝置的手柄。該導引器的近端還任選地包括卡扣 式連接器，該連接器配置成能容納扭矩傳遞裝置的手柄。該扭矩傳遞裝置 的軸最好由抗扭轉力的材料例如鋼製成。該導引器的細長撓性主體可以具 有兩個或更多的插座，使得軸可以配置成具有相應數量遠端來配合在該插 座內。該細長主體的橫截面可以變化，並且優選在近端的橫截面大於在遠 端的橫截面。該導引器的細長主體還可以包括編織部件，該編織部件用來 幫助將扭矩從近端傳遞到遠端。
本發明還公開了 一種尺寸測定裝置，該尺寸測定裝置用來測量沿心外 膜表面圍繞至少一條肺靜脈的至少一部分周長。該尺寸測定裝置包括一個 細長主體，該細長主體具有近端，遠端以及在該近端與遠端之間的中間部 分，當處於鬆弛狀態時，該細長主體在該遠端附近包括環的至少一部分。 該尺寸測定裝置還包括位於近端處的手柄，以及該細長主體包括一個腔， 該腔從所述近端一直延伸到中間部分內的某個位置。該撓性細長主體還包 括至少一個通過該腔可以接近的插座，並且該插座配置成能把扭矩傳遞到 該細長主體的中間部分上。該尺寸測定裝置還包括固定地連接在手柄上的軸，該軸從手柄一直延伸到所述至少一個插座上，以〗更幫助^巴扭矩乂人手柄 傳遞到中間部分。該尺寸測定裝置優選沿該細長主體的長度包括多個尺寸 指示器，其中，當該尺寸測定裝置圍繞心臟的一部分設置時，所述多個尺 寸指示器顯示出由在該尺寸測定裝置的遠端附近形成的所述環的至少一 部分所測量出來的距離。
本發明還公開了一種尺寸測定裝置，該尺寸測定裝置用來測量沿心外 膜表面圍繞一條或更多肺靜脈的區域。該尺寸測定裝置包括具有近端，遠 端以及在該近端與遠端之間的中間部分的細長主體。當處於靜止、不偏置 的狀態時，該遠端構造成能形成環的至少一部分，並且近端的橫截面大於 遠端的4黃截面。該細長主體具有既可以位於遠端也可以位於中間部分的插 接裝置。手柄位於該細長主體的近端，並且該軸與手柄剛性連接並且一直 延伸到該細長主體的插接裝置處，以幫助將扭矩>夂人手柄傳遞到該細長主體 的遠端和中間部分中的至少一個上。該手柄可以是一種卡扣式連接器，該 連接器配置成能容納消融裝置。該軸優選由抗扭轉力的材料例如鋼製成。 該插接裝置可以製成像在螺釘頭部上那樣的凹槽，並且該軸具有可與該有 凹槽式的插接裝置相配合的扁平的頭部(類似於改錐的頭部)。
本發明還公開了 一種用來導引用於消融心外膜表面的消融裝置的方 法，該方法包括以下步驟提供具有細長主體的導引器，該細長主體具有 近端，遠端以及在該近端與遠端之間的中間部分，其中，當處於卡>弛狀態
時，該遠端形成環的至少一部分；將扭矩傳遞裝置插入該導引器中，該扭 矩傳遞裝置包括位於近端的手柄和從該手柄伸出的軸；通過病人的身上的 切口將導引器插入；通過近端操作導引器，使導引器的遠端包圍在心臟的 至少一部分的周圍；f又出該扭矩傳遞裝置；將消融裝置連接到導引器的近 端；以及操作導引器將消融裝置設置在病人心臟的至少一部分的周圍。該 導引器也可用來估計表示圍繞病人心臟的至少一部分周長的測量結果。例 如，該測量結果可以告訴使用者需要多少消融元件來包圍病人的這部分心 髒，例如為了形成一種肺靜脈隔離消融損傷。根據這種測量結果，使用者 可以選擇適當尺寸的消融裝置。
本發明的裝置可以使所選擇和引入的消融裝置能在心臟消融過程中， 產生均勻連續的線性損傷。部分地由於實現扭矩從近端的手柄傳遞到導引 器的遠端的能力增加，該尺寸測定器/導引器可以較好地進行操作。
本發明的一個優點是，確定消融裝置的尺寸以及將該消融裝置導入待治療的組織區內所需要的時間4支少。
本發明的另一個優點是，在消融治療過程中，外科醫生使用的切口較 小，這就使病人的恢復過程加快。
本發明的上述和其他的方面，特徵，細節，效用以及優點等在參照附 圖並閱讀下面的詳述以及權利要求書書後將更加清楚。


圖1示意性地示出了根據本發明的一個實施例的消融系統。
圖2示出了一種導引器。
圖3是在圖2中示出的導引器的側視圖。
圖4示出了 一種用來實現PV隔離消融的消融裝置。
圖5示出了處於打開位置時的圖4的消融裝置。
圖6示出了形成封閉環時的圖4中的消融裝置。
圖7示出了圖2中的導引器被推進到肺靜脈周圍。
圖8示出了圍繞肺靜脈延伸的導引器，以測量消融裝置的尺寸。
圖9示出了與該導引器相連接的消融裝置。
圖10示出了與導引器相連接並且通過操縱導引器圍繞肺靜脈推進的 消融裝置。
圖ll示出了與圖10相同的消融裝置在該#:作過程的後期階段時的情況。
圖12示出了與消融裝置分離後的導引器。 圖13是位於導引器與消融裝置之間的連接器的擴大的視圖。 圖14示出了在肺靜脈周圍形成了閉合環的消融裝置。 圖15示出了在肺靜脈周圍形成了閉合環並且使用縫線固定於這種結 構的消融裝置。
圖16是與本發明有關的各種零件的視圖，包括導引器/尺寸測定器和 扭矩傳遞裝置。
圖17是靠近所述近端取的導引器的端面剖視圖。
具體實施例方式
參看圖1,圖中示出了根據本發明的一個實施例的消融系統10。消融 系統10包括控制器12，該控制器優選用來傳遞聚焦的超聲波能量。消融系統IO可以用來使消融裝置14在心外膜位置包圍在肺靜脈周圍，以便形
成肺靜脈(PV)隔離消融損傷。消融系統10還可以包括可流動的物料源 16，該源可以是一個生理鹽水袋，該鹽水袋通過標準的魯爾(luer)連接 器18向消融裝置14提供重力自流式供液。
參看圖4-6,消融裝置14包括多個消融元件26，所述多個消融元件大 體上沿著一條公共軸線對中，並且優選通過在消融裝置14內整體形成的 鉸鏈連接在一起。"大體上沿著一條公共軸線對中"的意思是指在消融元 件26之間沿著它們連接在 一起的方向幾乎沒有或者沒有交錯排列的情況。 應當理解，只要不脫離本發明的範圍，消融元件26也可以用其他的機械 連接而不是通過整體形成的鉸鏈連接在 一起。
消融裝置14優選具有約5至30個消融元件26,更優選具有約10至 25個消融元件26,最優選具有少於約15個消融元件26。但是，應當明白， 任何數量的消融元件26都可以使用，這取決於消融裝置14的具體的應用 場合。例如，消融裝置14可以用於只圍繞單個脈管例如主動脈、肺靜脈、 上腔靜脈或下腔靜脈延伸，在這種情況下，消融裝置14優選包括大約4 至12個消融元件26，更優選包括約8個消融元件26。每個消融元件26 優選是分離的獨立控制的單元。
消融裝置14的主體28優選由聚合物材料製成，例如，聚碳酸酯，聚 醚醯亞胺(例如，Ultem ),矽酮或尿烷，並且優選通過注射成型法製成。 但是，本技術領域內的普通技術人員應當理解，只要不脫離本發明的精神 和範圍，任何適當的材料和方法都可以用來製成消融裝置14。主體28的 外表面最好是光滑的，以便在消融裝置14的插入過程中，減少該消融裝 置14卡在病人的組織上或者以其它方式造成損傷的危險。
消融裝置14配置成具有一個預先確定的曲率，該曲率有利於環繞心 髒的某一區域，同時允許消融設備14被整直或被展平，以使其總寬度減 到最小。後面的這種結構(即，展平的)便於消融裝置14通過病人的一 個較小的切口插入，以到達心臟組織，因此，在本文中這種結構被稱為"插 入結構"。換句話說，消融裝置14配置成允許實現至少兩種截然不同的結 構預先確定的曲率(例如圖5)，以便於圍繞心臟操作，以及基本平直的 通常為扁平的結構(具有很小的曲率或者沒有曲率)，以便於插入病人的 體內。通過在插入時使用扁平結構，外科醫生就可以使用較小的切口，這 樣可以減少病人的恢復時間。通過使用彎曲結構圍繞病人的心臟來操作消融裝置14，外科醫生就能更加方便地操縱消融裝置14進入治療位置。還
可以將消融裝置14變形成為笫三種結構，該結構是如圖6, 14和15中所 示的閉合環。該第三種結構將在下文中作更詳細的描述。
詞組"預先確定的曲率"想要表達的是，消融裝置14採取彎曲的形 狀並且在某些預定的操作期間保持其通常的形狀。例如，雖然消融裝置14 可以保持在基本上平直的插入位置，而消融裝置14在心臟周圍的操作過 程中將力圖恢復和保持其彎曲的形狀。為了增加或減少彎曲程度，可以在 消融裝置14上作用某些附加力，例如作用在圖6中所示的基本上為閉合 環形的第三種結構內。使用"預先確定的，，想要表達的是，當放在圍繞心 髒的某個部分的位置上時，消融裝置14保持通常的彎曲形狀(即，沒有 施加外力的消融裝置14的"鬆弛，，狀態是通常的彎曲形狀)。
在消融裝置14的一個優選實施例中，消融元件26之間通過使用一種 超彈性材料相連接，包括(只是作為一個實例)記憶合金諸如鎳鈦諾等。 作為本技術領域內的普通技術人員應當理解，"超彈性材料"是一種能夠 承受很大的應變而不會產生塑性變形的材料。超彈性性能可使消融裝置14 能充分變形成為大體上共平面，然後再恢復到其預定的曲率。例如，全部 消融元件26可以使用一根或更多鎳鈦諾線或者其他超彈性材料線相互連 接而成，使得可以將消融裝置14基本伸直，以便通過較小的切口插入病 人體內，然後以通常的彎曲結構被操縱進入圍繞心臟的位置。鎳鈦諾或其 他超彈性材料可以採取鉸鏈線的形式，該鉸鏈線將多個消融元件26相連 接，以便保持其預先確定的曲率。
在一個實施例中，每個消融元件26被容納在殼體內，該殼體的邊緣 可以是成一定角度的，以便使相鄰的消融元件26相互之間具有至少兩種 關係其中的一種關係是，它們大體上是共平面的，由此形成大體上扁平 的結構，其中的另一種關係是，它們之間成一定角度，由此形成大體上彎 曲的結構。優選當消融裝置14處於其鬆弛狀態(即，基本上為彎曲結構) 時，在相鄰的消融元件26的表面之間的角度可以根據消融元件26的數量 來進行調整，通常可以在約10°至約30°之間。鉸鏈可以全部或者部分地 結合在殼體中。
還可以想到，利用彈性系統例如機械鉸鏈和/或彈簧的組合來實現消融 元件26的可調整的結構。該才幾械鉸鏈和/或彈簧的組合可以和具有如上所 述的成一定角度的邊緣30的消融元件26—起使用。此外，只要不脫離本發明的精神和範圍， 一種通常包括緊密地盤繞成巻的導線以及任選地一條 穿過其中的中心線的標準導線結構(未示出)可以用來把消融元件26互 相連接在一起。
任選地，在護套的幫助下將消融裝置14插入病人體內時，消融裝置
14可以暫時地變形。該護套把變形力作用在消融裝置14上，並且幫助消 融元件26保持其大體上平直的插入結構。該護套最好是一個直的圓筒， 其尺寸應能以大體上平直的插入結構容納消融裝置14。因此，該護套可以 用來將消融裝置14通過一個切口引導入病人體內。在消融裝置14通過該 切口被導入以後，就可以把護套除去，由超彈性導線或者彈性系統所引起 的張力將會使消融裝置14恢復其預先確定的曲率。
可選地，可以使用一個管心針來使消融裝置14變形成為大體上平直 的插入結構。每個消融元件26可以包括導管，該導管的形狀應能容納該 管心針從其中通過。該導管可以位於每個消融元件26的內部，或者可以 安裝在消融裝置14的外部。當管心針通過導管時，它把一個變形力作用 在消融裝置14上，並且幫助消融元件26保持其大體上平直的插入結構， 從而便於消融裝置14通過切口插入病人體內。在消融裝置14被導入以後， 就可以將管心針取出，此時，由超彈性導線或者彈性系統所引起的恢復力 將會使消融裝置14恢復其預先確定的曲率。
消融元件26可以是用來把消融能量引導和傳遞給心臟組織的〗壬何元 件，包括但不限於聚焦的超聲波元件，射頻(RF)元件，雷射元件，以及 微波元件。消融元件26優選具有約1毫米至約15毫米的寬度，更優選具 有約10毫米的寬度，並且優選具有約2毫米至約25毫米的長度，更優選 具有約12毫米的長度。當使用射頻元件時，該射頻元件與一個RF發生器 相連接，該發生器4巴RF能量傳遞給該射頻元件。該射頻元件優選為不鏽 鋼或者鍍金的銅電極，不過任何適當的電極都可以使用。對於RF消融元 件26來說，消融元件26應優選與目標組織隔開在約0.5亳米至約3毫米 之間的距離，隔開約1.5亳米更好。
消融元件26通過導線與控制器12相連接。導線可以一起併入可用來 將消融裝置14與控制器12相連接的接插件36內，如圖1中所示。控制 器12例如以本文中所描述的方式控制消融。消融能量源(例如，信號發 生器)可以是控制器12的一部分，或者與該控制器分開。 一個或更多的 溫度傳感器優選為熱電偶或熱敏電阻設置在消融裝置14的內或外凸緣內的凹槽中，以便測量溫度。溫度傳感器也可以與控制器12相連接例如通
過接插件36，以用來監測溫度並且提供溫度反饋來控制如本文中所描述的
消融過禾呈。
每個消融元件26還可以具有薄膜，該薄膜包含有在液體腔內的可流 動的物料，以便提供與待消融組織相適應的界面。該薄膜可以包括若干個 開口，可流動的物料可以通過該開口洩漏或滲出，每個薄膜可以由與其相 通的單獨的入口供料。
可流動的物津+優選以約0.24cc/sec的平均流量，更優選以至少約 0.50cc/sec的平均流量，最優選以至少約1.0cc/sec的平均流量供應到第一 個消融元件26，不過也可以使用更高或更低的平均流量。可流動的物料優 選在某個設定壓力下輸送到消融裝置14的入口，在該設定壓力下結果可 以產生通過消融元件26的期望的平均流量。可流動的物料可以根據期望 或需要在其輸送到消融裝置14 (例如，圖1所示的魯爾連接器18)的入 口以前，讓它通過熱交換器44對其進4於加熱或冷卻。可流動的物料優選 以不超過約4(TC的溫度，更優選以不超過25。C的溫度進^f亍輸送來冷卻該 組織和/或消融元件26。也可以設置一種液體可滲透的多孔結構例如紗布 來將該可流動的物料保持在該液體腔內，並且防止在消融元件26與待消 融的組織之間的直4妄4妄觸。
如圖2和3中所示，該消融系統還包括導引器20,如圖7和8中所示 該導引器圍繞肺靜脈推進，將在下文中對它們進行描述。如圖2所示，該 導引器20優選製成大體上閉合的不偏置的環形結構，但在靠近其遠端22 處有較小的偏移，如圖3中所示。
圖16示出了導引器20和扭矩傳遞裝置60,該扭矩傳遞裝置包括剛性 軸62,該剛性軸設計成能插入導引器20的腔61 (圖17)中。優選地，扭 矩傳遞裝置60還包括在近端處的手柄64。更優選地，手柄64與導引器 20的近端的相應的連接機構46互鎖。扭矩傳遞裝置60的軸62優選由一 種能抵抗扭轉力的材料製成，例如，鋼或不鏽鋼。當然，可以使用任何相 對較剛性的材料，包括但不限於其他金屬和複合材料。
導引器20包括撓性細長主體，該主體具有近端68,遠端70以及在該 近端與遠端之間的中間部分72。當處於靜止的不偏置的狀態時，遠端70 配置成能形成至少一部分環。也就是說，遠端70的鬆弛形狀至少是部分 的環。該撓性細長主體還包括腔61，該腔從近端68—直延伸到在近端68與遠端70開始彎曲的位置之間的某個位置。腔61設計成用來容納扭矩傳 遞裝置60的軸62。
導引器20的撓性細長主體最好包括至少一個可以通過腔61接近的插 座73 (圖17)或插頭，該插座用來容納扭矩傳遞裝置60的軸62的遠端。 插座可以採取在螺4丁的頭部上的凹槽的形式，而軸62可以具有類似改錐 的扁平的頭部，使得軸60可以像改錐配合在螺釘的頭部中一樣裝配在插 座73中。當然，插座可以採取其他的形式，但它通常被設計成能與軸60 的遠端相匹配的形式。該撓性細長主體也可以具有多個這樣插座。
插座73的位置可以在導引器20的近端68與遠端70開始彎曲的位置 之間的任何位置變化。插座73優選位於在近端68與遠端70開始彎曲的 位置之間的距離的至少三分之一處的位置，位於該距離的至少二分之一處 的位置更好。如圖16中所示，在導引器20的橫截面發生變化處，最好將 插座73這樣放置，使得扭矩傳遞裝置60的軸62可以穿入導引器20的腔 61內，至少到橫截面開始變小的位置。
導引器20的近端68可以任選地包括一種連接器如卡扣式連接器46, 該連接器配置成能容納扭矩傳遞裝置60的手柄64。這將有助於使從手柄 64傳遞到導引器20的近端68的扭矩達到最大。
使用扭矩傳遞裝置60可以使外科醫生在將導引器20插入病人身體內 部的過程中具有更好的控制能力，並由此提高了外科醫生快速推進導虧I器 20和確定病人的消融裝置14尺寸的能力。然後，可以將扭矩傳遞裝置60 取出，以恢復導引器20的撓性，由此便於消融裝置14的導入和放置。該 增加的剛度(由於扭矩傳遞裝置60的插入而產生)可使外科醫生在該過 程的開始階段具有更高的控制能力，而該增加的撓性(由於扭矩傳遞裝置 60的取出而產生)可使外科醫生在該過程的治療階段具有更高的控制能 力。
導引器20可以使用聚合物製成，包括但不限於經過浸蝕的特氟隆 (PTFE)，聚醚嵌段醯胺，尼龍和其他的熱塑性彈性體。在這類彈性體是由 Arkema公司製造的Pebax⑧的情況下，也可以使用具有不同硬度的Pebax 材料，包括但不限於Pebax 30D至Pebax 70D。本領域的普通技術人員可 以根據消融系統10在具體應用場合所需的期望撓性等級選擇部件來製造 導引器20。編織組件71 (圖17)可以在導引器20的至少一部分內使用。 編織線組件71優選從近端68向遠端70延伸。例如，它可以從近端68 —直延伸到某個深度，在該深度扭矩傳遞裝置60插入到導引器20內的位置。 編織組件71可以由不《秀鋼絲製成，包括例如0.003英寸的高拉伸性不鏽鋼 絲。
編織組件71可以:換照標準的編織型式製成，例如16線按照每英寸交
叉數(PPI)為45-60。可選地，該編織組件可以具有變化的編織密度。例 如，該編織組件可以具有這樣的特徵，其在導引器20的近端具有第一編 織密度，然後在接近導引器20的遠端70處轉變到一個或更多不同的編織 密度。在遠端70處的編織密度可以大於或小於在近端68處的編織密度。 在一個特定的實例中，基部(近端)處的每英寸交叉數約為50,而在扭矩 傳遞裝置插入的深度位置處的每英寸交叉數約為10。該編織組件最好與扭 矩傳遞裝置60 —起使用，然而也可以想到用該編織組件來代替扭矩傳遞 裝置60。
導引器20可以用來作為測定消融裝置14大小的尺寸測定裝置。例如， 如圖2中所示，導引器20可具有用於確定消融裝置14的適當尺寸的尺寸 指示器24。對於在圖4-6中示出並且在本文中詳細描述的消融裝置14來 說，消融裝置14的尺寸實際上由消融元件的^t量來確定。但是，還可以 想到，只要不脫離本發明的精神和範圍，也可以使用測定消融裝置14尺 寸的其他方法。
在使用時，如圖7和8中所示，將導引器20插入病人體內並且經過 一個切口，該切口在鄰近心包橫竇的右上肺靜脈附近的心包反折內。導引 器20優選以大體上平直的結構插入。因此，在導引器20插入病人體內時， 使用整直的導引器74 (圖16)將能得到令人滿意的效果。
一旦插入病人體內，導引器20就可以圍繞左上和下腔肺靜脈通過心 包橫竇推進，並且通過靠近右下腔肺靜脈的心包反折內的另一個切口出 來。然後，就可以使用壓印在導引器20上的指示器24讀出消融裝置14 的適當的尺寸。例如，在圖8中，導引器20的尺寸指示器24的讀數為"12", 該讀數表示，具有12個消融元件的消融裝置14將大體上包圍該肺靜脈。
在消融裝置14的適當尺寸例如通過使用上面所描述的導引器20識別 出來以後，就可以使用任何合適的連接機構，例如上面已經描述過並且在 圖9, 13和16中示出的匹配的卡扣式連接器46，將消融裝置14與導引器 20的近端68相連接。應當理解，消融裝置14的合適尺寸也可以使用與導 引器20無關的裝置和方法來確定。消融裝置14優選在已整直後再插入病人體內，並且任選地通過使用護套，管心針或者其他的整直裝置進行整直。 然後進一步拉動導引器20，如圖10和11所示，以便操縱消融裝置
14並且使消融裝置14包圍在肺靜脈周圍。在將消融裝置14通過切口插入 以後，就可以把護套，管心針或者其他整直裝置取出，以便使消融裝置14 恢復其預先確定的曲率，用來圍繞肺靜脈進行操作。
如圖12中所示， 一旦消融裝置14包圍在肺靜脈周圍，就可以通過從 消融裝置14卸下可拆組件48而將導引器20從消融裝置14上卸下。在本 發明的某些實施例中，可拆組件48通過簡單地剪斷一根或更多根把可拆 組件48固定在裝置14上的縫線50而被卸下。還可以想到，在導引器20 與消融裝置14之間的卡扣式連接器46也是可鬆開的，以允許在導引器20 最初連接到消融裝置14的相同位置上卸下消融裝置14,而無需剪斷一根 或更多根縫線50。
然後，可以將消融裝置14本身鎖定成以大體上閉合的結構包圍肺靜 脈的全部或一部分。裝置14在其兩端具有細長的元件，例如縫線52,可 以借用(止血)管帶54和縫線勒緊器56將這些元件張緊並且固緊在一起 以便把裝置14的兩端互相鎖定，如圖6， 14, 15和16中所示。
消融裝置14優選具有兩對對置的縫線52,但是縫線52的其他的數量 和配置也被認為在本發明的範圍內。使用管帶54來這樣張緊縫線52直到 接近消融裝置14的兩端，使得張緊的縫線52迫使消融裝置14的兩端靠 在一起。消融裝置14的尺寸(它可以使用導引器來確定，如上文所述) 圍繞肺靜脈的全部或一部分提供滑動配合，使得張緊的縫線52能迫使消 融裝置14與心外膜表面相接觸。止血鉗58或其他適當的裝置可以用來夾 緊或束縛管帶54，以便把消融裝置14在肺靜脈周圍固定就位，如圖15中 所示。可選地，消融裝置14可以利用一種鎖定機構例如帶扣或者其他可 鬆開的鎖定機構)將其本身鎖住，從而在肺靜脈周圍固定就位。
消融裝置14還可以包括抽吸槽，用來幫助裝置14附著於待消融的組 織。該抽吸孔可以採取任何形狀並優選在消融裝置14的主體28的內和外 凸緣之間形成。該抽吸孔可以具有通過腔連接到真空源的抽吸口。起動該 真空源可以^吏該抽吸孔將消融元件26緊靠在待消融的組織上。抽吸口的 橫截面尺寸優選不大於所述腔的橫截面尺寸的約10%。因此，如果一個消 融元件26失去吸力，由於相對較小的抽吸口產生較小的流量，其他消融 元件26的吸力仍然可以保持。當然，除該抽吸口之外的真空流動通道的其他部分的尺寸也是較小的，以便減少由於消融元件26沒有附著於組織 上造成的損失。
控制器12優選以預定的方式激發消融元件26。詞組"預定的方式" 是指非隨機的順序。在一種運行方式中，消融由相鄰的消融元件26進行。 消融還可以由若干對相鄰的消融元件26進行，例如，由第一和第二消融 元件26以及第五和第六消融元件進行。在消融由這些相鄰的消融元件26 完成以後，另外的一對或幾對消融元件26就:故激發，例如第三和第四以 及第七和第八消融元件26。在相鄰的消融元件26之間的消融的連續性可 以用任何合適的方式來確定。在其他的運行方式中，控制器12可以每隔 一個消融元件26,每隔三個消融元件26或者有限it字的消融元件26 (例 如不超過四)進行激發。控制器12還可以一次激發低於全部消融面積的 約50%，甚至低於約30% (對於消融裝置14來說，全部消融面積的百分 比實際上就是消融元件26的總數的百分比)。
在消融過程中，消融裝置14優選設計成能達到並且保持在特定的近 表面(NS)溫度。例如，消融裝置14可以用來將近表面(NS)溫度保持 約0°C至約80°C，更優選約20°C至約80°C,最優選為約40°C至約80° C。該溫度可以通過改變流動的物料的流量、流動的物料的溫度和/或傳遞 給消融元件26的功率來調整。
在某些實施例中，消融根據溫度傳感器測定的溫度進行控制。例如， 控制器12可以安裝多路轉換器，該多路轉換器只把消融能量傳遞給那些 溫度低於臨界溫度的消融元件26。或者，該多路轉換器只把消融能量傳遞 給溫度最低的消融元件26，或者只傳遞給那些記錄最低溫度的消融元件。 在測量了溫度隨時間的變化以後，就可以分析溫度響應特性來確定適 當的消融技術。這種分析可以是該溫度響應特性對已知組織類型的溫度響 應特性曲線的比較。該溫度響應曲線可以根據經驗得出，或者可以通過計 算求出。該溫度響應特性也可以考慮由使用者輸入的其他變量，包括但不 限於血液溫度，血液流量以及脂肪的存在和數量。當使用消融元件26在 加熱期間評估該溫度響應特性時，傳遞給該組織的能量的大小也可以考慮 在該組織的特性中。
應用溫度響應特性的評估結果，控制器12優選確定了適當的消融技 術，以產生期望的遠表面(FS)溫度。在一種運行方式中，當NS保持在 低於約60°C的溫度時，控制器12確定達到期望的FS溫度所需要的時間。控制器12優選保持流動的物料具有適當的流量和溫度，以便保持期望的
NS溫度。控制器12使用溫度傳感器來監測NS的溫度。在計算出的時間 過去以後，控制器12將自動停止對消融元件26輸送消融能量。或者，在 NS達到由溫度傳感器測出的目標溫度以後，消融才可以發生。然後，消 融的連續性可以用本文中所描述的任^T方法進行核查。
消融裝置14優選傳遞聚焦在至少一維上的超聲波能量。具體地說， 消融裝置14優選傳遞具有約2毫米至約20毫米焦距的聚焦超聲波，更優 選傳遞具有約2毫米至12毫米的焦距的聚焦超聲波，最優選傳遞具有約8 毫米的焦距的聚焦超聲波。可以用另一種方式表達，在規定的範圍內，焦 點與消融裝置14的底部(或接觸)表面沿著焦軸(FA)間隔分開。該聚 焦超聲波相對於FA還形成一個約10°至約170°的角度，更優選形成約30 °至約卯。的角度，最優選形成約60。的角度。優選使用壓電式換能器來 作為超聲波消融元件26。該換能器最好安裝在殼體內，該殼體包括一個外 殼和裝在該外殼上的頂蓋。該外殼在其兩側具有弧形凸緣，該弧形凸緣通 常與換能器的曲率相一致。該換能器優選具有約0.43英寸的長度，約0.35 英寸的寬度，以及約0.017英寸的厚度。該換能器具有的曲率半徑(R) 與上述優選的焦距相一致。該換能器與焦點(F)形成一個在上述優選的 角度範圍內的角度(A)。
使用聚焦超聲波能量的一個優點在於，該能量可以集中在組織上。使 用聚焦超聲波能量的另一個優點在於，在到達焦點以後該能量就會發生散 射，因此與準直超聲波相比較，減少了損傷目標組織以外的組織的可能性。 當用準直超聲波來消融心外膜組織時，沒有被目標組織吸收的準直超聲波 能量將穿過心室，並且當它到達該心室的另一側的心內膜表面上時，將保 持集中在相對小的面積上。由於超聲波能量超出焦點以外將會發生散射並 且散布在較大的面積上，因此本發明減少了對其他組織產生損傷的可能 性。
雖然聚焦的超聲波能量優選使用弧形換能器產生，但是該超聲波能量 可以使用任何合適的結構產生。例如，可以使用聲透鏡來提供聚焦的超聲 波。該聲透鏡可以與扁平的壓電元件和匹配層一起4吏用。此外，雖然超聲 波能量最好直接向該組織發射，但是，只要不脫離本發明的範圍，該超聲 波能量也可以乂人表面反射出來，併集中到該組織上。
該能量也可以由若干個小換能器產生，所述小換能器的目的在於把超聲波能量例如該能量的至少約90%聚焦或者集中在本文所描述的優選的
角度範圍和曲率半徑內上(當沿著縱向軸線或者沿著FA看去時)。例如， 多元件聲學相位陣列可以用來從一個或更多元件提供聲束控制能力。本技 術領域的普通技術人員還應當認識到可以使用多匹配層，聚焦聲透鏡和非 聚焦聲學窗等。因此，只要不脫離本發明的範圍，該聚焦能量可以以多種 不同的方式產生，包括本文中沒有提到的其他方法。
在本發明的另 一個方面，可以在兩個不同的時間周期內操作消融裝置 14，同時可以改變消融裝置14的至少一個參數，例如，消融能量的頻率， 消融能量的功率，焦點相對於該組織的位置，和/或消融時間等。例如，消 融裝置14可以在隨著時間改變頻率下進行操作，以可控的方式來消融組 織。特別地，消融裝置14優選這樣操作，通過控制傳遞給組織的能量以 形成透壁的損傷。當消融組織時，雖然優選改變頻率，然而只要不脫離本 發明的精神和範圍，消融裝置14也可以在單一頻率下進行操作。
在本發明的最初的治療方法中，換能器可以在短暫的時間內，在約 2MHZ至約7MHZ優選為約3.5MHZ的頻率下，和約80瓦至約150瓦優 選為約130瓦的功率下激發。例如，換能器可以在約0.01秒至約2.0秒， 優選在約1.2秒內激發。在兩次激發之間，換能器在約2秒至約90秒，優 選約5秒至約80秒，最優選約45秒的時間內處於不工作狀態。這樣，累 積的可控能量就可以在短暫的時間內傳遞給組織，以{更在和靠近焦點處加 熱該組織，同時#_在FS處的血液冷卻的影響減少到最小。消融在此頻率 下可以繼續進行，直到傳遞了相當數量例如，約0.5千焦至約3千焦的可 控能量為止。在此頻率下的很短暫時間內的治療將會在焦點處產生局部加 熱。在該第一頻率下，能量不會像在更高頻率下那樣快地被吸收在組織內， 因此，在到達焦點以前，在焦點處的加熱不會由於在組織內吸收超聲波能 量而受到顯著的影響。
在以第一頻率治療後，換能器將在更長的時間周期內工作，以消融在 焦點與換能器之間組織，該時間周期優選地為約1秒至約4秒，更優選為 約2秒。在此治療過程中的頻率優選地在約2MHZ至約14MHZ之間，更 優選在約3MHZ至約7MHZ之間，最優選約6MHZ。換能器在約20瓦至 約80瓦優選為約60瓦更好的功率下工作約0.7秒至約4秒。在兩次激發 之間，換能器處於不工作狀態的時間為約3秒至約60秒，最好為約40秒。 這樣，就可以提供可控數量的能量，以對在焦點與換能器之間的組織進行加熱。該治療可以在此頻率下繼續進行，直到可以提供可控數量的總能量 例如約750焦耳為止。
作為最後的治療，超聲波換能器在更高的頻率下受到激發，以便加熱
和消融NS。該換能器優選在約3MHZ與約16MHZ之間更優選為在約 6MHZ的頻率下工作。該換能器在比上述治療方法更低的功率下工作，因 為超聲波能量在這些頻率下可以被組織快速地吸收，使得NS可以被迅速 加熱。在一種優選的方法中，該換能器在約2瓦至約20瓦更優選為約15 瓦的功率下工作。該換能器優選運行足夠的持續時間來消融組織，例如約 20秒至約80秒，優選為約40秒。通常，NS的溫度將達到約70°C至約 85。 C。
上述治療中的每種治療都可以單獨使用，或者與其他治療相結合使 用。此外，換能器的尺寸、功率、頻率、激發時間以及焦距的組合都可以 改變，以產生向組織輸送所需要的超聲波能量。因此，可以理解，只要不 脫離本發明的精神和範圍，該優選實施例可以通過調整這些參數中的 一 個 或更多來進行調整，並且也可以改變這些參數。上面描述的治療順序通常 在第二次治療時更靠近NS傳遞能量，而在第三次治療時則最靠近NS傳 遞能量(即，它是以連續治療的方式乂人FS向NS消融組織)。
超聲波能量的焦點也可以相對於組織移動，以便把能量傳遞到該組織 內的不同深度。在薄膜與所需要的形狀相一致以便填滿在換能器與組織之 間的空隙的情況下，可以將消融裝置14移近或遠離目標組織。該薄膜最 好是可膨脹的例如利用一種諸如鹽水這樣的液體和可縮小的，以便移動焦 點。但是，也可以應用任何其他合適的機構，例如螺紋底腳，使消融裝置 14移動。
當消融元件26被激發時可以使焦點移動，或者可以在消融元件26的 兩次激發之間使焦點移動。如上所述，無需改變頻率，移動超聲波能量的 焦點就足以產生透壁的損傷。還可以以任何其他的方式使焦點移動，例如 使用相控陣或者可調的聲透鏡。
在已經激發消融元件26來消融組織以後，還必須消融在每個消融元 件26的消融之間的空隙內的組織。在消融這些空隙的一種方法中，整個 消融裝置14這樣移動，使得至少某些消融元件26處於能消融在一個或更 多空隙內的組織的位置。因此，在使用全部消融元件26進行第一次消融 組織以後，就應移動消融裝置14,並且使至少某些並且最好是全部消融元件26再次被激發，以便產生大體上連續的損傷。
消融在空隙中的組織的另一種方法是，使消融元件26傾斜，以便消 融在空隙內的組織。在該方法中，不需要移動消融裝置14。相反，可以使 薄膜膨脹來使換能器傾斜，這樣就可以使超聲波能量朝向換能器之間的空 隙內的《且織。
在另一個實施例中，消融元件26可以沿導軌這樣設置，使得一個或 更多消融元件26可以沿著該導軌作出調整或者移動(例如，通過滑動)， 因此，消融中的任何縫隙在消融元件26重新位於任何這類空隙上以後， 就可以通過該該消融元件的激活所填滿。滑動元件26的使用還可以用來 減少消融過程所需要的消融元件26的總數。例如，如果尺寸測量結果(例 如，用導引器20)顯示， 一個適當尺寸的消融裝置14將需要20個消融元 件26,就可以〗吏用具有10個或更少消融元件26的消融裝置14，只要所 述10個消融元件26沿著該導軌可以調整以完成消融環就4亍。該導軌優選 使用超彈性材料製成，包括例如記憶合金如鎳鈦諾等。例如，所有的消融 元件26都可以使用一個或更多由鎳鈦諾合金或者其他超彈性材料製成的 導軌相互連接在一起，使得消融裝置14可以先被整直，以便於插入病人 體內，隨後再被調整成預定的曲率，以便於圍繞心臟的操作。
當導軌是由超彈性材料所製成時，該導軌不但允許消融元件26沿著 其移動，而且允許消融裝置14實現兩種不同的結構。如上所述，超彈性 性能可以允許消融裝置14這樣變形，使得消融元件26大體上是共平面的， 由此允許消融裝置14被整直，以便於通過一個較小的切口插入和引導， 然後，當在心臟周圍進行操作時，再恢復到預定的曲率。
導軌本身，或者在該導軌中的隔離通道都可以允許來自控制器12的 控制信號的傳輸，該控制器用來控制沿該導軌設置的消融元件26的操作。 這些控制信號可用來改變消融元件26在導軌上的位置，或者改變傳遞給 組織的消融能量。
控制器12可以設計成用本文中所描述的任何方式自動地進行消融。 例如，控制器12可以改變頻率、功率、焦距、和/或操作時間來提供所需 要的消融技術。頻率和功率的改變可以完全自動進行，或者需要某些使用 者輸入，例如脂肪和/或組織的厚度的可見指示。例如，控制器12可以設 計成通過兩個或更多不同的消融技術如上面描述過的那些技術自動地排 定順序。當然，其他的技術也可以使用，這取決於組織的特性以及一個或更多超聲波換能器的類型和特徵。控制器12也可以利用反饋例如溫度反 饋或電阻抗來有效地控制消融。
雖然上文中已經在一定程度上詳細地對本發明的多個實施例進行了 描述，在不背離本發明的精神或範圍的情況下，本技術領域內的普通技術 人員可以對這些公開的實施例做出許多的改變。例如，雖然該消融裝置是 在圍繞所有肺靜脈產生一個大體上連續的損傷方面進行了描述，但應當指 出，在本文中所描述的方法同樣也適用於只是局部地圍繞肺靜脈的消融。 此外，在治療電生理學方面的病情時，其他的損傷可能是有利的，並且， 在本文中所描述的裝置和方法對在心臟的其他部分以及身體的其他區域 內形成這種損傷也可能是有用的。還應當明白，在消融過程中，棒形裝置 可以與在本文中公開的本發明一起使用，例如用來建立與PV隔離損傷相 鄰接的二尖瓣峽部的消融損傷，或者用來填滿由消融裝置14所產生的PV 隔離損傷中的任何空隙。
所有方向性的描述(例如，上，下，向上，向下，左，右，向左，向 右，頂部，底部，上方，下方，垂直，水平，順時針方向和反時針方向) 都只是用於識別的目的，以幫助讀者理解本發明，並不形成任何限制，尤 其不是對本發明的位置，取向或使用的限制。連接的描述(例如，附連， 偶連，連接，或類似情況等等)應作廣義的解釋，它可以包括連接部件之 間的中間件，以及在部件之間的相對運動。因此，連接描述不需要指明兩 個部件是直接相連接的並且互相處於固定的關係。
應當指出，在以上說明中所包含或在附圖中所示出的內容應當解釋為 只是說明性的而不是限制性的。在不背離所附的權利要求書中限定的本發 明的精神的情況下，可以對本發明的細節或結構做出多種改變。
權利要求
1. 一種用於側向胸廓切開手術操作的成套工具，包括導引器，其包括具有近端，遠端以及在該近端與遠端之間的中間部分的撓性細長主體，其中，當處於鬆弛狀態時，該遠端形成至少部分環，所述撓性細長主體還包括穿過該主體從所述近端一直延伸到在該近端與該遠端開始彎曲的位置之間的某個位置的腔，所述撓性細長主體還包括至少一個可以通過該腔接近的扭矩傳遞插座，所述插座能將扭矩傳遞到所述細長主體的中間部分；以及扭矩傳遞裝置，其包括手柄和固定地連接在該手柄上的軸，所述軸配置成能插入該腔並且進入該至少一個插座內，因此，傳遞到該手柄上的扭矩就通過該軸傳遞到該導引器的中間部分。
2. 根據權利要求1所述的成套工具，其中，該導引器的近端還包括 連接器，該連接器配置成能容納該扭矩傳遞裝置的手柄。
3. 根據權利要求2所述的成套工具，其中，該導引器的近端還包括 卡扣式連接器，其配置成能容納該扭矩傳遞裝置的手柄。
4. 根據權利要求1所述的成套工具，其中，該扭矩傳遞裝置的軸由 能抵抗扭轉力的材料製成。
5. 根據權利要求4所述的成套工具，其中，該導引器的撓性細長主 體包括至少兩個插座，並且其中該扭矩傳遞裝置的軸由鋼製成，以及所述 軸包括至少兩個末端，所述末端均配置成能配合在所述至少兩個插座內。
6. 根據權利要求1所述的成套工具，其中，該撓性細長主體在近端 的橫截面大於該撓性細長主體在遠端的橫截面。
7. 根據權利要求1所述的成套工具，其中，該導引器的撓性細長主 體還包括編織組件，該編織組件從該近端朝向所述遠端延伸。
8. —種尺寸測定裝置，用於測量沿心外膜表面圍繞至少一條肺靜脈 的至少一部分周長，該尺寸測定裝置包括細長主體，該細長主體具有近端，遠端以及在該近端與遠端之間的中 間部分，當處於鬆弛狀態時，該細長主體在該遠端附近具有至少環的一部在所述近端的手柄；所述細長主體還包括/人該近端 一 直延伸到在該中間部分內的某個位置的腔；所述細長主體還包括至少一個可以通過上述腔接近的插座，所述插座 配置成能把扭矩傳遞到該細長主體的中間部分上；以及軸，其固定地連接在該手柄上，並且從該手柄一直延伸到該至少一個 插座上，用來幫助把扭矩從該手柄傳遞到該中間部分。
9. 根據權利要求8所述的尺寸測定裝置，其中，該裝置沿該細長主 體的長度還包括多個尺寸指示器，其中所述多個尺寸指示器表示出由在該 尺寸測定裝置的遠端附近形成的所述至少環的 一部分所測量出來的距離。
10. —種尺寸測定裝置，用於測量沿心外膜表面圍繞一條或更多肺靜 脈的區域，該尺寸測定裝置包括細長主體，其具有近端，遠端以及在該近端與遠端之間的中間部分， 當處於靜止、不偏置的狀態時，該遠端配置成能形成至少環的一部分，所 述近端具有比遠端的截面更大的截面，並且所述細長主體具有插接裝置， 該插接裝置"i殳置在該遠端和該中間部分中的一個上面；位於該細長主體的近端的手柄；以及軸，其剛性地連接在該手柄上，並且延伸到所述細長主體的插接裝置上，用來幫助4ei醜矩/人該手柄傳遞到該細長主體的所述遠端和所述中間部分中的至少一個上。
11. 根據權利要求10所述的尺寸測定裝置，其中，該手柄還包括卡 扣式連接器，該連接器配置成能容納消融裝置。
12. 根據權利要求10所述的尺寸測定裝置，其中，該軸由能抵抗扭 轉力的材料製成。
13. 根據權利要求IO所述的尺寸測定裝置，其中，該軸由鋼製成。
14. 根據權利要求10所述的尺寸測定裝置，其中，該插接裝置包括 凹槽，並且所述軸終止於能與該凹槽相配合的扁平的頭部。
15. —種用來導引用於消融心外膜表面的消融裝置的方法，該方法包 括以下步驟提供具有細長主體的導引器，該細長主體具有遠端，近端和在該遠端 與近端之間的中間部分，當處於鬆弛狀態時,該遠端形成至少環的一部分； 將扭矩傳遞裝置插入該導引器中，該扭矩傳遞裝置包括位於近端的手柄和/人該手柄伸出的軸；將導引器通過病人身上的切口插入；通過近端來操作所述導引器，使該導引器的遠端包圍在心臟的至少一 部分的周圍；取出該扭矩傳遞裝置；將消融裝置連接到該導引器的近端；以及操作導引器將消融裝置設置在病人心臟的至少 一部分的周圍。
16. 根據權利15所述的方法，其中，該導引器還包括可從該導引器 的近端接近的扭矩傳遞插座，其中，把扭矩傳遞裝置插入該導引器中的步 驟包括將扭矩傳遞裝置這樣插入該導引器中，使得所述軸與該扭矩傳遞插 座相配合，由此傳遞給該4醜矩傳遞裝置的近端的4醜矩就通過該軸傳遞糹會該 導引器。
17. 根據權利15所述的方法，其中，還包括以下步驟 使用該導引器來估算表示圍繞病人心臟的至少一部分的周長的測量結果；根據使用該導引器獲得的測量結果來確定消融裝置的尺寸；以及 根據該確定的尺寸選擇消融裝置。
全文摘要
一種用於側向胸廓切開手術操作的成套工具包括具有撓性細長主體的導引器(20)。當處於鬆弛狀態時，該導引器的遠端(70)形成環的至少一部分。腔(61)延伸通過該導引器的至少一部分，並且通過該腔可以接近至少一個扭矩傳遞插座(73)。該成套工具還包括扭矩傳遞裝置(60)，該裝置具有手柄(64)和固定地與該手柄相連接的軸(62)。該軸可以插入該腔和所述至少一個插座內，使得當使用者對該手柄施加扭矩時，該軸將把該扭矩通過插座傳遞到導引器。導引器的近端(68)可以包括連接器(46)，該連接器用來容納扭矩傳遞裝置或消融裝置的手柄。尺寸顯示器可以設置在該細長主體上，優選位於接近該遠端處。
文檔編號A61B18/18GK101472533SQ200780023324
公開日2009年7月1日 申請日期2007年6月21日 優先權日2006年6月23日
發明者J·L·博德默爾, M·霍爾茲鮑爾 申請人:聖朱德醫療有限公司房顫分公司