一種可應用於活菌製劑的乾燥劑及其製備方法
2023-07-16 04:06:36 2
專利名稱：一種可應用於活菌製劑的乾燥劑及其製備方法
技術領域：
本發明涉及乾燥劑及其製備方法，特別是涉及一種可應用於活菌製劑的乾燥劑及其製備方法。
背景技術：
乾燥劑是一種從大氣中吸收潮氣的除水劑，它的乾燥原理就是通過物理方式將水分子吸附在自身的結構中或通過化學方式吸收水分子並改變其化學結構，變成另外一種物質。目前，市售的乾燥劑產品多種多樣，矽膠乾燥劑和分子篩乾燥劑是其中兩種主要產品矽膠乾燥劑主要成分是二氧化矽，由天然礦物經過提純加工而成粒狀或珠狀。作為乾燥劑，它的微孔結構(平均為2A)對水分子具有良好的親和力。矽膠乾燥劑最適合的吸溼環境為室溫(20-32℃)、高溼(60-90％)，它能使環境的相對溼度降低至40％左右。矽膠乾燥劑的吸溼性能與環境相對溼度的關係比較大，吸溼率隨環境溼度的增大而增大，低溼環境下吸溼性能比較小，一般相對溼度在10％RH以下基本不吸溼，但在高溼環境下，矽膠乾燥劑的吸溼性比較好，吸溼率可達30％以上。
分子篩乾燥劑它是人工合成且對水分子有較強吸附性的乾燥劑產品。分子篩的孔徑大小可通過加工工藝的不同來控制，除了吸附水氣，它還可以吸附其它氣體，且在230℃以上的高溫下仍能很好的容納水分子。大分子篩乾燥劑的吸溼性能與環境相對溼度的關係不大，特別是在低溼環境下，如在10％RH以下也能保持較好的吸溼性能，且吸溼性能隨環境溼度的變化很小，但總的飽和吸溼率不高，在18％以下。
很多食品和藥品等對包裝材料內溼度的要求極為苛刻，如藥物腸樂的有效成分為青春型雙歧桿菌活菌(DM8504，腸樂的生產菌種，購自大連醫科大學)輔料主要為乳糖。該產品的特點決定了對包裝材料的要求青春型雙歧桿菌(DM8504)為革蘭氏陽性厭氧菌，易受外界的溫度、氧氣影響，青春型雙歧桿菌的冷凍乾燥菌粉作為治療藥物及食品時，極其容易受到外部環境中的溫度、氧氣、壓力和水分等影響，特別是空氣中的氧氣和水分很容易引起產品的氧化、水解等化學反應，促使菌體蛋白質變質，導致活菌數急劇下降，而且氧氣和水分的存在還會助長其它微生物的繁殖，故要求隔絕空氣和水分，最好能營造一個與外界隔絕的密閉的乾燥環境；此外，由於輔料乳糖極易吸潮，水分會使乳糖吸潮而發黏，形成團或塊，進而影響到有效成分青春型雙歧桿菌的存活環境，因此該產品需要一個防潮包裝。目前，腸樂包裝內所用的乾燥劑為德國塞納(崑山)公司的產品，該產品價格昂貴，使得腸樂的生產成本也大幅提高，因而增加了病人的經濟負擔。迄今為止，國內還未見有關用於活菌製劑的乾燥劑的報導。
基於上述兩種乾燥劑的不足之處以及市場需要，迫切需要一種受環境溼度影響小、能適用於藥品的乾燥劑。
發明內容
本發明的目的是提供一種受環境溼度影響小、可應用於活菌製劑的乾燥劑。
為實現上述目的，本發明採取以下設計方案一種乾燥劑，其配方由重量份數比為1-6∶1-8的分子篩和矽膠組成。
所述乾燥劑的配方優選為分子篩2-6份，矽膠4-8份；尤其優選為分子篩6份，矽膠4份。
所述分子篩的選擇是廣泛的，如市售的各種孔徑及形狀的分子篩產品，優選為孔徑為1-6A的大分子篩；尤其優選為孔徑為3A，直徑為0.5-1.25mm的大分子篩。
所述矽膠的選擇也是廣泛的，如市售的各種孔徑及形狀的矽膠產品，優選為直徑為0.5-3.5mm的矽膠，尤其優選為直徑為0.5-2.5mm的矽膠，特別優選為直徑為0.5-1.5mm的矽膠。
此外，對於菌劑產品(如腸樂等)，所述分子篩優選為南京合一化工有限公司的生產的孔徑為3A，直徑為0.5-1.25mm的大分子篩，矽膠優選為深圳市春旺實業有限公司的生產的直徑為0.5-1.5mm的矽膠。
本發明的第二個目的是提供一種上述乾燥劑的製備方法。
本發明所提供的乾燥劑的製備方法，是將分子篩與矽膠按重量份數比為1-6∶1-8混合，得到乾燥劑。
在上述製備方法中，所述分子篩與矽膠的重量份數比優選為2-6∶4-8；尤其優選為分子篩6份，矽膠4份。
所述分子篩優選為孔徑為1-6A的大分子篩；尤其優選為孔徑為3A，直徑為0.5-1.25mm的大分子篩。
所述矽膠優選為直徑為0.5-3.5mm的矽膠，尤其優選為直徑為0.5-2.5mm的矽膠，特別優選為直徑為0.5-1.5mm的矽膠。
此外，對於菌劑產品(如腸樂等)，所述分子篩優選為南京合一化工有限公司的生產的孔徑為3A，直徑為0.5-1.25mm的大分子篩，矽膠優選為深圳市春旺實業有限公司的生產的直徑為0.5-1.5mm的矽膠。
本發明通過精心篩選提供了一種乾燥劑及其製備方法。本發明所提供的乾燥劑是將矽膠乾燥劑與分子篩乾燥劑按一定重量份數比混合得到的，因此彌補了兩種乾燥劑的不足之處，具有吸溼性好、不受環境溼度影響、適用範圍廣(可用於活菌劑類製劑、藥品、食品等不同產品，尤其對活菌製劑具有較好的乾燥效果，可顯著延長活菌製劑保存的時間。)的優點。此外，該乾燥劑製備方法簡單，易於進行工業化應用。本發明具有較高的實際應用價值，市場前景廣闊。
下面結合具體實施例對本發明做進一步詳細說明。
具體實施例方式
下述實施例中所用方法如無特別說明均為常規方法。
實施例1、乾燥劑的製備及其效果檢測一、活菌劑類製劑乾燥劑的製備將購自南京合一化工有限公司的型號為0401267的分子篩(孔徑為3A，直徑為0.5-1.25mm)與購自南京合一化工有限公司公司的型號為0466906的矽膠(直徑為1.5mm)按重量份數比為3∶2混合，得到乾燥劑。
二、活菌劑類製劑乾燥效果檢測以麗珠製藥廠生產的腸樂為例，檢測步驟一中的乾燥劑對活性菌劑的乾燥效果，具體方法為將三個批次(20030404、20030405、20030406)生產的腸樂菌劑分別用裝有本發明乾燥劑的塑料瓶包裝(2.5g乾燥劑/20粒膠囊)和不帶本發明乾燥劑的水泡眼鋁箔包裝，在25℃下保藏，並在0、3、6、9、12、18個月，檢測包裝內的活菌數，檢測結果如表1-表3所示，在含有本發明乾燥劑的包裝條件下，菌劑保藏18個月後仍合格(活菌數＞106cfu/g)，而不帶乾燥劑的普通包裝條件下，保藏6個月後菌劑就不合格了(活菌數＜106cfu/g)，表明本發明的乾燥劑對活菌製劑的保存具有較好的乾燥效果，可使菌劑保存時間得到較大的延長。
表1 20030404批次的活菌數檢測結果
表2 20030405批次的活菌數檢測結果
表3 20030406批次的活菌數檢測結果
實施例2、乾燥劑的製備及其效果檢測一、乾燥劑的製備將購自深圳市春旺實業有限公司公司的型號為051470的分子篩(孔徑為1A)與購自深圳市春旺實業有限公司公司的型號為056870的矽膠(直徑為0.5mm)按重量份數比為5∶8混合，得到乾燥劑。
二、乾燥效果檢測用以實施例1相同的方法檢測步驟一製備的乾燥劑對相同批次(20030404)生產的腸樂菌劑的乾燥效果，檢測結果如表4所示，在室溫條件(25℃)條件下含有本發明乾燥劑的包裝條件下，菌劑保藏18個月後仍合格，而不帶乾燥劑的普通包裝條件下，保藏6個月後菌劑活菌數就不合格了，表明本發明的乾燥劑對活菌製劑具有較好的乾燥效果，可使菌劑延長保存時間。
表4 活菌數檢測結果
實施例3、乾燥劑的製備及其吸溼性檢測一、乾燥劑的製備將購自杭州海亮乾燥劑有限公司公司的型號為058740的分子篩(孔徑為6A)與購自杭州海亮乾燥劑有限公司公司的型號為059412的矽膠(直徑為3.5mm)按重量份數比為1∶1混合，得到乾燥劑。
二、吸溼性檢測現檢測步驟一製備的乾燥劑的吸溼性，具體方法為取蘇州山島環境試驗設備有限公司生產的型號為RTOP的人工氣候箱，將箱體內的初始溼度設為100％RH，然後關閉所有環境因子調節設備，分別在箱體內裝有步驟一製備的乾燥劑(50g)和不裝乾燥劑的情況下，檢測箱體內不同時間的溼度變化，檢測結果如表5所示，在裝有本發明乾燥劑的條件下，氣候箱內的相對溼度顯著降低，而不帶乾燥劑的箱體內的溼度變化不顯著，表明本發明的乾燥劑具有較好的吸溼性。
表5 箱體內的相對溼度檢測結果
權利要求
1.一種乾燥劑，其配方由重量份數比為1-6∶1-8的分子篩和矽膠組成。
2.根據權利要求1所述的乾燥劑，其特徵在於所述配方為分子篩2-5份，矽膠4-8份。
3.根據權利要求1所述的乾燥劑，其特徵在於所述分子篩的孔徑為1-6A。
4.根據權利要求1所述的乾燥劑，其特徵在於所述矽膠的直徑為0.5-3.5mm。
5.根據權利要求1-4任一項所述的乾燥劑，其特徵在於所述分子篩為南京合一化工有限公司的生產的孔徑為3A，直徑為0.5-1.25mm的大分子篩，矽膠為深圳市春旺實業有限公司的生產的直徑為0.5-1.5mm的矽膠。
6.一種製備權利要求1-4任一項所述乾燥劑的方法，是將分子篩與矽膠按重量份數比為1-6∶1-8混合，得到乾燥劑。
7.根據權利要求6所述的方法，其特徵在於所述分子篩與矽膠的重量份數比為2-5∶4-8。
8.根據權利要求6或7所述的方法，其特徵在於所述分子篩的孔徑為1-6A；矽膠的的孔徑為0.5-3.5mm。
9.根據權利要求6或7所述的方法，其特徵在於所述分子篩為南京合一化工有限公司的生產的孔徑為3A，直徑為0.5-1.25mm的大分子篩，矽膠為深圳市春旺實業有限公司的生產的直徑為0.5-1.5mm的矽膠。
10.權利要求1-4任一項所述的乾燥劑作為活菌製劑乾燥劑中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種可應用於活菌製劑的乾燥劑及其製備方法。該乾燥劑的配方由重量份數比為1－5∶1－8的分子篩和矽膠組成。本發明所提供的乾燥劑是將矽膠乾燥劑與分子篩乾燥劑按一定重量份數比混合得到的，因此彌補了兩種乾燥劑的不足之處，具有吸溼性好、不受環境溼度影響、適用範圍廣(可用於菌劑、藥品、食品等不同產品)的優點。此外，該乾燥劑製備方法簡單，易於進行工業化應用。本發明具有較高的實際應用價值，市場前景廣闊。
文檔編號B01J20/18GK1994527SQ200610168740
公開日2007年7月11日 申請日期2006年12月19日 優先權日2006年12月19日
發明者胡振湘, 徐樂意, 蘇日佳, 吳起娟, 閆松, 楊毅 申請人:麗珠醫藥集團股份有限公司