封堵裝置和相關部署方法

2023-08-13 07:39:51 1

封堵裝置和相關部署方法
【專利摘要】提供一種封堵由身體限定的腔體的封堵裝置，並包括第一可側向擴展部分和第二可側向擴展部分，各部分由編織的管狀織物形成並具有相對的近端和遠端。該第一部分可插入到腔體內從而在其擴展後基本放置於其中。連接元件栓連第一部分遠端與第二部分，並可相互共同操作形成沿插入軸延伸的可摺疊組件。向腔體內插入可摺疊組件，其中先插入第二部分，隨後第一部分和第二部分側向擴展，之後可操作性接合各第一部分和第二部分並環繞其側向外表面間隔的保留件適宜與身體接合，由此組件基本上保留在腔體內。還提供了相關部署方法。
【專利說明】封堵裝置和相關部署方法
【背景技術】發明領域
[0001]本
【發明內容】
的各方面涉及可植入醫療裝置，更具體地涉及配製成封堵體內血管、內腔、附器等的可植入醫療裝置以及與其相關的部署方法。
[0002]相關技術的描述
[0003]已經開發了多種用來封堵患者血管或器官(例如心臟)中開口的裝置和/或技術以及用於製造該裝置的材料和方法。
[0004]然而，這類裝置並不特別適於克服特殊生理病症，例如在患者患有心房纖顫時為了降低其栓塞風險而對左心耳(LAA)進行的封堵。心房纖顫時，左心耳可能是不希望出現的血栓栓塞形成的主要源頭。而且，通過外科手術技術對左心耳進行封堵並不一直是可行和/或可取的。另外，一些用於封堵左心耳的這類裝置有時可能具有例如因受到心房纖顫產生的壓力而從左心耳中不利排出的風險。另外，一些這類裝置的配置可能不利地阻礙了該病症今後的替代治療，例如對心房纖顫的燒灼治療。
[0005]因此，存在一種封堵裝置和相關部署方法的需要，該裝置和方法能克服體內左心耳和/或其它血管、內腔、附器等心房纖顫治療相關的上述因素和其它因素。
[0006]發明簡述
[0007]本
【發明內容】
的各方面滿足上述需要和其它需要，一方面，本發明提供一種適宜容納在身體所限定的腔體內並封堵所述腔體的封堵裝置，其中該腔體包括形成確定延伸至腔體內的開口的邊緣的組織。該封堵裝置包括由編織成至少一層管狀織物的至少一個金屬股線(strand)形成的，並具有相對的近端和遠端的第一可側向擴展部分。第一部分配置成可通過開口插入腔體內從而在其側向擴展後基本放置在腔體內。第二可側向擴展部分由編織成至少一層管狀織物的至少一個金屬股線形成，其中該第二部分具有相對的近端和遠端，並且配置成可相對第一部分較遠地插入腔體。連接元件可操作性地接合併栓連(tether)第一部分遠端與第二部分，並且它們之間可共同操作性地形成可沿插入軸延伸的可摺疊組件。多個保留件(retention member)可操作性地與第一部分或第二部分中的至少一個接合，並且該保留件可環繞側向朝外表面間隔放置。該保留件可適合以摺疊狀態插入可摺疊組件，在第二部分首先相對於第一部分沿插入軸向更遠地插入腔體，並且在第一部分和第二部分側向擴展後，結合身體從而使該組件保留在腔體內。
[0008]本
【發明內容】
的另一方面涉及將封堵裝置部署在身體限定的腔體內並對其封堵的方法，其中該身體包括形成限定延伸進腔體的開口的邊緣的組織。該方法包括將摺疊封堵組件通過開口沿其插入軸插入腔體，其中該封堵組件具有前端和後端。該組件包括由編織成至少一層管狀織物的至少一個金屬股線形成的具有相對的近端和遠端的第一可側向擴展部分，其中該第一部分向後端放置。第二可側向擴展部分由編織成至少一層管狀織物的至少一個金屬股線形成，並具有相對的近端和，其中該第二部分向前端放置。連接元件可操作性地接合併栓連第一部分的遠端與第二部分。多個保留件可操作性地接合各第一部分和第二部分，該保留件可環繞側向朝外表面間隔放置。然後致動該組件，其中該組件的第一和第二部分響應該致動從而側向擴展以至與限定腔體的身體接合，使得保留件與身體接合從而將組件基本上保留在腔體內。
[0009]因此，本發明的各方面解決了所確定的需要並提供本文另有詳細描述的其他優點。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0010]以上概括地描述了本發明，下面將結合附圖進行描述，附圖不一定按照比例繪製，其中:
[0011]圖1示意性顯示了根據本發明一個方面的封堵裝置。
[0012]圖2示意性顯示了根據本發明一個方面插入並部署在示例性體腔中的封堵裝置。
[0013]圖3A和3B分別示意性顯示了根據本發明另一方面插入並部署在示例性體腔中的封堵裝置的側視圖和前視圖。
[0014]圖4A和4B分別示意性顯示了根據本發明另一方面插入並部署在示例性體腔中的封堵裝置的截面圖和前視圖。
[0015]圖5示意性顯示了根據本發明另一個方面插入並部署在示例性體腔中的封堵裝置的截面圖。
【具體實施方式】
[0016]在此將參照附圖更完整地描述本發明，它們顯示了本發明的一些而非全部的方面。實際上，本發明可以以許`多不同的形式實施，不應看作僅限於本發明所述方面；並且，這些方面用來使得本發明的揭示內容可以滿足法律上的要求。通篇中同樣的數字表示同樣的元件。
[0017]本發明的各方面提供一種用於治療體內靶標位點，例如封堵各種血管異常的醫療裝置，其可包括，例如，封堵左心耳(LAA)、腦動靜脈畸形(AVM)、動脈導管未閉(PDA)等。應該理解，術語「靶標位點」的使用並不是限制性的，因為裝置可配置成治療任何靶標位點，例如位於體內任何部位的異常、血管、器官、開口、腔室、通道、孔、腔體等。例如，異常可以是影響天然內腔形狀和功能的任何異常，例如動脈瘤、先天性缺陷、血管斷裂、流動異常或腫瘤。另外，術語「內腔」也不意味是限定性的，因為異常可存在於脈管系統中的各種位置，例如血管、動脈、管道、器官、腔體、隔膜等。
[0018]根據本發明用於形成醫療裝置的一個方面，該裝置包括一層或多層編織物，其中每層可由編織成管狀織物的至少一個股線形成，或者由彼此之間具有預定的相對取向的多種絲線形成。此外，該裝置可包括多層封堵材料以至該裝置可以是能至少部分抑制通過該裝置的血流以促進裝置周圍血栓形成和上皮形成的各種封堵裝置。
[0019]雖然本文提到了術語「股線」，「股線」並不表示限制性的，因為應該理解織物可包括一個或多個絲線、線繩、纖維、紗線、長絲、纜線、細絲等，因此這些術語可互換使用。如本文所用的術語「近端」是指最接近操作者(較少進入身體)，且「遠端」是指離操作者最遠(較深進入身體)。從下遊接入點定位醫療裝置時，遠端是更上遊的，且近端是更下遊的。
[0020]根據一方面，封堵材料可以是包括多個股線的金屬織物，其中至少一個股線可以是金屬股線，例如兩組基本平行大致螺旋形的股線，其中一組股線的「手性」(即旋轉方向)與另一組相反。股線可以編織、交織或以其它方式接合在一起以限定基本上管狀的織物。股線斜率(pitch)(即各圈股線和編織軸線之間限定的角度)和織物密度(pick)(每單位長度上穿過的股線數量)可以為特定應用按需調整。本發明方面中所用的至少一個金屬織物的股線可以由富有彈性有可被熱處理至基本上設定為所需形狀的材料形成。在為至少一個股線選擇合適材料時的一個因素是，該股線能夠保留在受到預定的熱處理時由模製表面所引起的適當的變形量(如下所述)，且在明顯變形後彈性地返回所述模製形狀。
[0021]圖1和圖2是根據本
【發明內容】
一方面的示例性封堵裝置100的示意圖。在這一方面中，封堵裝置100可適宜地容納在身體225所限定的腔體200中並封堵該腔體，其中身體225包括形成邊緣部分250的組織，該邊緣部分250限定延伸進腔體200的開口 275並具有外周線。該腔體200可包括，例如，心臟的左心耳(LAA)。在一些情況下，封堵裝置100可包括第一和第二可側向擴展部分300、400，其中各部分可由交織或編織成至少一層管狀織物的至少一種金屬股線形成，以及在所述部分之間延伸並將第一部分和第二部分300、400栓連在一起的連接元件500。在這種形成方式下，該第一和第二可側向擴展部分300、400可各自分別包括相對的近端300A、400A和遠端300B、400B。然而本【技術領域】的技術人員應理解，雖然本文公開內容引用了包括第一和第二部分以及它們之間的連接元件的封堵裝置，但該構型僅為示例性目的，根據本
【發明內容】
其它方面的封堵裝置可包括根據本方面公開的各種原理被配置成可共同操作的三個或更多個單獨和分離的部分。
[0022]第一部分和第二部分300、400均可配置成可通過開口 275插入到腔體200內。另外，在一些情況下，例如如圖2所示，至少第一部分300配置成在第一部分300側向擴展後，最低程度地側向和/或縱向地從腔體200向外延伸超出邊緣部分250。即，封堵裝置100或至少其第一部分300可 配置成在其側向擴展後基本上置於腔體200內，和/或當第一部分300側向延伸至接合限定腔體200壁的組織時，第一部分300的近端300A可基本上與限定開口 275的邊緣部分250齊平(flush)或並置。連接元件500可操作性地接合併栓連第一部分的遠端300B與第二部分400。在一些情況中，連接元件500可配置成栓連第一部分300的遠端300B與第二部分400的近端400A。連接元件500分別與第一部分和第二部分300,400的接合可配置成使第一部分和第二部分300、400各自是相對連接元件500可連接的、可旋轉的、柔性的或能以其它方式變動的。第一部分和第二部分300、400以及連接元件500可配置成共同操作，沿插入軸600 (除非本文另有說明是縱向的裝置軸，該軸由包括第一部分和第二部分300、400以及連接元件500的封堵裝置100組件限定)延伸形成可軸向和/或徑向摺疊的組件(封堵裝置100)。另外，各第一部分和第二部分300、400可限定各自的縱軸300C、400C。在這類情況中，封堵裝置100組件可進一步配置成可沿插入軸600插入腔體200內，其中先向腔體200內插入第二部分400，其次插入連接元件500，隨後插入第一部分300。
[0023]一旦插入腔體200內，封堵裝置100可通過多個可操作性地接合至少一個第一部分300和第二部分400的保留件700部署並保留於其中。在一些情況下，保留件700可操作性地與各第一部分和第二部分300、400接合。在這類情況下，本領域的技術人員應理解與第一部分300接合的保留件並不一定要和與第二部分400接合的保留件相同(即，一組保留件可配置成較牢固以接合更光滑的腔體表面，而另一組保留件可配置成牢固性相對較低以接合更粗糙的腔體表面)。根據一些方面，以摺疊狀態插入可摺疊組件100後(其中首先將第二部分沿插入軸600插入腔體200，然後具有可操作性接合的保留件700的相應第一部分和/或第二部分300、400側向擴展後)，保留件700適宜與身體225接合，從而使組件100保留在腔體200內。更具體地，每個保留件700可配置成相對限定腔體200的身體225而言非尖銳的，分別與第一部分和第二部分300、400的外周表面形成其近端方向的銳角，從而使第一部分和/或第二部分300、400穩固在腔體200內。在一些情況下，保留件700可以間隔方式環繞第一部分和/或第二部分300、400外周放置。在一些方面，第二部分400在側向擴展後的側向尺寸不大於第一部分300在側向擴展時的最大側向尺寸。 [0024]在一些方面，封堵裝置100的第一部分300、第二部分400和/或連接元件500可形成網狀構型或其他的多孔構型(例如，將一種或多種股線織造、編織或螺旋狀卷繞或編織成至少一層織物，在一些情況下，將一個或多個金屬股線織造、編織或螺旋狀卷繞或編織成至少一層管狀織物)，使第一部分300、第二部分400和/或連接元件500限定從其外部延伸至大致中空的相關內部的開口或孔。第一部分300、第二部分400和/或連接元件500可包括具有形狀記憶特性和/或超彈性特性的金屬。更具體地，該材料理想上應該既有彈性又能形成所需形狀。因此，在第一部分300、第二部分400和/或連接元件500包括至少一個金屬材料股線的情況下，至少一個金屬股線可包括合適的金屬材料，例如，不鏽鋼合金、鎳-鈦合金或鈷-鉻-鎳合金。更具體地，一些示例性的合適材料包括低熱膨脹鈷基合金，例如Elgeloy?,高溫高強度的鎳基「超合金」,該合金可從哈氏合金公司(HaynesInternational)以Hastelloy?的商標名市售購得,可經熱處理的鎳基合金,該合金由國際鎳公司(International Nickel)以Incoloy?的商標名銷售，以及多種不同級別的不鏽鋼。
[0025]同樣符合這些要求的一個具體的合適金屬類型包括形狀記憶合金例如Nitinol?，一種大致符合化學計量比的鎳和鈦的合金。這類合金往往展現出會使材料具有優選構型的溫度誘導相變，其中該優選構型可通過以下方式設置:在高於特定的轉化溫度下對材料加熱以誘導材料中的相變。即，該材料可在熱處理過程中保護/維持優選形狀(即，通過將織物放置在呈最終產品所需的鬆弛/擴展形狀的合適模具中)。當材料冷卻至轉化溫度以下並移去模具時，該合金會「記住」熱處理期間所保持的優選構型並且易於恢復到該構型，除非限制不讓其恢復。這類形狀記憶合金也可展現高彈性，有時稱為「超彈性」或「偽彈性」。然而本領域技術人員應理解，這些示例性金屬合金/材料並不旨在限制與本文所述封堵裝置100的第一部分300、第二部分400和/或連接元件500的構型有關的任何方式。
[0026]在一個示例中，第一部分300、第二部分400和/或連接元件500可由至少一種直徑介於約0.001英寸~約0.015英寸之間，優選約0.003英寸~約0.0045英寸之間的金屬股線形成，其中所得的管狀織物可包括約72~約144股的該類股線。在另一個示例中，第一部分300、第二部分400和/或連接元件500可由72編織Nitinol?線或具有以下直徑範圍的股線形成:約0.002英寸~約0.006英寸之間(約0.051mm~約0.154mm之間),但具體地，在一些情況下為約0.003英寸~約0.005英寸之間(約0.077mm~約0.128mm之間)。在一些情況下，第一部分300、第二部分400和/或連接元件500可包括多於一層的織物，其中，在該類情況下，在多層中的至少一層中金屬股線直徑範圍可在約0.0015英寸~約0.0035英寸之間。在一些方面，相同織物中的股線可具有多個直徑，其中較大直徑的股線可提供結構支持，而較小直徑的股線可提供用於較小的開口或孔。待編織的絲線/股線數目範圍在約4股~約288或更多股之間，但具體地是，在一些情況下，在約32股~約144股之間，更具體地，在約72股~約144股之間，這取決於所需的具體裝置性質。在一些情況下，第一部分300、第二部分400和/或連接元件500可包括多於一層的織物，其中，在該類情況下，形成給定層的股線數目可與形成另一層所用的股線數目相同或不同。在一些方面，一部分300、第二部分400和/或連接元件500可由單一長度或股線的編織金屬織物形成，其中長度/股線從封堵裝置100的一端到另一端是連續的。織物中至少一個股線的傾斜角度在編織時可相對分別為第一部分和/或第二部分300、400的縱軸300C、400C呈約30度~70度(其中各部分處於擴展後的狀態，在具體情況下，在其熱處理或熱設置之前)。然而本領域技術人員應理解，可根據需要和期望改變各種因素，例如至少一個股線的傾斜角度、密度大小(跨越每英寸長度的股線/絲線數目，或其他線性測定)、和/或股數/細線直徑，以獲得合適的裝置特性和/或加熱設置形狀。
[0027]示於圖1和圖2的封堵裝置100的方面顯示了分別在其側向或徑向擴展(即鬆弛)狀態下的第一部分和第二部分300、400。即，一部分300、第二部分400和/或連接元件500可配置成自身擴展，特別是在徑向方向自身擴展。更具體地，在一些情況下，編織成管狀織物的至少一個股線可配置成使施加在管狀織物(即，約其端部)的軸向張力引起管狀織物橫截面尺寸(即直徑)的減小。在一些情況下，與管狀織物軸向延長相關聯的橫截面尺寸的減小也可通過以垂直於軸的徑向壓縮管狀織物來實現。在一些情況下，編織的管狀織物可包括多於一層的結構(即，管狀織物可自身向回摺疊，或者多個單獨層可同心排列並一起固定)。
[0028]在一個具體的示例中，第一部分300、第二部分400和/或連接元件500的各層可形成為管狀「織物」，該織物包括一個或多個螺旋狀纏繞的單獨股線的Nitinol?線，並且自身橫跨或彼此橫跨。編織物的編織特性將各層絲線保持在一起。在封堵裝置100的第一部分300、第二部分400和/或連接元件500的形成中，可從其較長部分中切割管狀織物的大小(長度)合適的部分。在一些方面，第一部分和第二部分300、400可配置成使第一部分和第二部分300、400在側向擴展時的最大側向尺寸介於其從近端到遠端沿各自的軸的長度的約1.5~約5倍。當切割管狀織物時，必須處理各自軸向的端部以防止交織/編織材料散開。同樣地，在一些情況下，在切割管狀織物以形成第一部分300、第二部分400和/或連接元件500之後或之前，每個切割部分的相對軸向端部可通過例如焊接、釺焊、熔接或通過其它能使切斷的股線保持在一起的方法來密封(seal)或固定以防止所述散開。在一個示例中，可將生物相容的膠結有機材料在切割管狀織物以形成第一部分300、第二部分400和/或連接元件500前，施加在管狀織物的較長長度的合適位置。然而本領域的技術人員應理解第一部分300、第二部分400和/或連接元件500在各自端部附近的股線可通過本【技術領域】中許多其它已知或後來開發的機制來固定在一起以防止散開。例如，除了焊接或使用黏合劑來固定所編織的管狀織物兩端外，也可採用機械裝置或其它固定裝置，例如夾具或連接件來防止各組件散開和/或使第一部分300、第二部分400和/或連接元件500的各組件(例如)與相鄰組件，例如部署工具(即血管導管裝置))和/或連接元件500通過螺紋接合的方式連接。例如，管狀織物的一端例如第一部分300的近端300A可與固定裝置接合從而防止管狀織物散開，儘管(例如)螺紋構型使固定裝置釋放性地與輸送裝置接合，該配置成將封堵裝置100組件插入腔體200內。然而本領域的技術人員應理解，許多其它互補組件構型可代替螺紋以促進可釋放的接合和封堵裝置100的部署，例如凹槽、狹槽、繫繩等。
[0029]在一些情況下，經編織的Nitinol?線管狀層(織物)可彼此同心排列在成型模具上，並且可隨後對該組件熱定型以保持該管狀構型。在這類情況下，如此形成的經編織的管狀織物的一種相關特性可以是因此施加的徑向擴展力。例如，可對編織的管狀織物熱定型以形成各自側向擴展直徑大於腔體內環繞縱向位置的直徑約10%~約30%的各第一部分和第二部分300、400，該腔體是第一部分和第二部分300、400的目的腔體。即，織物在其徑向擴展後施加的徑向擴展力促進裝置或裝置部分以其部署的構型保留在腔體內，其中通過產生對限定腔體200的組織的偏置力插入裝置或裝置部分。管狀織物在腔體中的保留也可受益於與裝置或裝置部分接合併與限定腔體的體壁相互作用的保留件。可在連接元件500形成後對其熱定型使其具有相對第一部分和/或第二部分300、400相對較小的擴展直徑，從而促進封堵裝置100的部分300、400各自與連接元件500之間的柔性。[0030]在一方面，至少一個編織物/編織層可限定織物中的開口，該開口為0.0015平方英寸~0.0003平方英寸，其可以足夠小/相對較小從而基本上阻擋或阻礙流體穿過。應該注意的是，本文所用的詞組「基本上阻擋或阻礙」功能上表示，血流可發生一小段時間，優選約15分鐘~約45分鐘之間，但初始時期後身體凝血機制或編織物上蛋白質或其它沉澱物的存在會導致封堵或使通過織物的流動停止。
[0031]這可在臨床上表現為:在對比注射後用螢光鏡檢觀察觀察，15~45分鐘後無流過織物的對比流體。
[0032]在一些情況下，部署的織物可在腔體中內皮化並摻入限定腔體的體壁。為進一步促進封堵和血栓形成並在之後內皮化，編織的管狀織物可具有至少一個與之相關的封堵纖維。例如該至少一個封堵纖維可編織到管狀織物中從而形成第一部分和/或第二部分300、400的同心層。在另一示例中，該至少一個封堵纖維可編織到第一部分和/或第二部分300、400中。在另一示例中，可通過(例如)縫合將聚合物織物固定到編織的金屬織物上。在各方面中，該至少一個封堵纖維可與至少一個金屬股線編織，可以是結合在至少一層管狀織物上的織物，和/或可以是與至少一層管狀織物同心放置的分離的編織管狀織物。
[0033]為了促進織物插入到其腔體200中，封堵裝置100可從側向擴展預置構型變為軸向延長而側向尺寸減小的構型。例如，封堵裝置100的第一部分和第二部分300、400可以以軸向延長，側向尺寸減小的構型插入到血管導管中用於向治療位點的血管輸送，然後封堵裝置100可從導管部署到治療位點使第一部分和/或第二部分300、400 (在一些情況下以及如下文所述的凸緣)恢復到其擴展預置構型，從而在身體器官例如LAA或其它血管限定的腔體200內形成封堵、流動限制或分流。可通過(例如)與上文所述用於形成第一部分300、第二部分400和/或連接元件500的相似方法或與其同時使用的熱定型模塑方法對織物和/或裝置或裝置部分的軸向流動路徑塑造尺寸和形狀以形成流動限制或分流。在一方面，封堵裝置100可配置成通過開口 275可插入腔體200內使腔體200內至少第一部分300和其固定件在側向擴展後，該裝置不會從腔體200內側向或縱向延伸超出該腔體邊緣部分250。即，該封堵裝置100可配置成，封堵裝置100或至少其第一部分300在部署後可基本上放置在腔體200內和/或使第一部分300的近端300A與腔體200的邊緣部分250並列。
[0034]在其它方面，如圖3A和3B所示，至少封堵裝置的第一部分300可包括可操作性地與其接合或整體形成的凸緣325。在一些情況下，凸緣325可配置成可與第一部分300連接。在一些具體情況下，該凸緣325可與第一部分300的近端300A接合或與其形成整體。第一部分300具有橫截並穿過其縱向軸300C測量的側向尺寸(即寬度)。若第一部分300的所需的擴展預置構型是具有圓形橫截面的管狀，其近端和遠端300A、300B之間的側向尺寸可基本相同。在一些方面，第一部分和/或第二部分300、400可具有基本為圓形的側向擴展橫截面。在其它情況下，第一部分和/或第二部分300、400在各近端和遠端之間的側向尺寸，無論是橫截面形狀或輪廓形狀，可根據需要或期望變化。例如，管狀第一部分和/或第二部分300、400可配置成具有方形、橢圓、卵形、六邊形、或其它合適的多邊形橫截面。在一些情況下，如圖3A和3B所示，凸緣325可具有卵形構型。在一些情況下，凸緣連接元件350可配置成栓連凸緣325和第一部分300，例如，以連接元件500栓連第一部分300和第二部分400的相似方式栓連。凸緣325和/或凸緣連接元件350可由形成至少一層編織物的至少一個股線形成。凸緣325可具有鬆弛擴展的預置形狀，該形狀以重疊邊緣部分250外周的方式側向向外延伸超出邊緣部分250，該重疊邊緣部分250外周總體而言是少於重疊邊緣部分250外周的一半、邊緣部分250外周的三分之一、邊緣部分250外周的四分之一中的一種。凸緣325可配置成最小程度地接合形成邊緣部分250的組織並從而用作限位件(stop)或定位件(locator)以促進封堵裝置100相對腔體200的開口 275在縱向/軸向上合適定位。凸緣連接元件350可同樣地以連接元件500的相似方式熱定型成相比第一部分300直徑相對較小的直徑，從而(例如)促進凸緣325和第一部分300之間的柔性。凸緣325和凸緣連接元件350可由第一部分和/或第二部分300、400和/或連接元件500的相同織物形成，在某種情況下，其中所單個織物可從封堵裝置100的近端延伸至封堵裝置100的遠端。即，在一些方面，第一部分和第二部分300、400以及連接元件500可由連續的至少一層管狀織物形成。在其它方面，第一部分和第二部分300、400，連接元件500，凸緣325和凸緣連接元件350可由至少一層連續的管狀織物形成。 [0035]如圖5所示，在一些方面通過凸緣連接元件350與第一部分300的近端300A接合的凸緣325可根據需要或期望促進或允許第一部分300更深地插入腔體200。在一些情況下，甚至在第一部分300與限定腔體200的身體225的接合引起開口 275測向擴展的情況下，凸緣325可配置成具有至少一個側向尺寸，該側向尺寸大於邊緣部分250限定的開口 275的側向尺寸。在這類情況下，根據本
【發明內容】
的一些方面，凸緣325也可配置成不完全覆蓋開口 275從而最小程度地接合形成邊緣部分250的組織，或配置成與形成邊緣部分250的組織形成介入(interference)關係。即，凸緣325可以垂直於第一部分300的縱軸300C的方向延伸，超過其徑向擴展時的最大側向直徑，以至其至少一個部分側向延伸至尺寸大於限定開口 275的邊緣部分250的側向尺寸。因此凸緣325可配置成與邊緣部分250接合，但優選不完全與開口 275重疊(即，重疊或介入邊緣部分250的外周，總體而言是低於邊緣部分250外周的一半、邊緣部分250外周的三分之一、邊緣部分250外周的四分之一中的一種)。例如，在一些方面，凸緣325可配置成或形成卵形，從而使該卵型的長軸尺寸延伸至大於開口 275側向尺寸的尺寸，該卵形短軸尺寸小於開口 275側向尺寸。因此，當沿插入軸600觀察時，凸緣325會與邊緣部分250外周重疊其外周相對較小的部分，由此形成與該組織最小程度的接合，該組織形成邊緣部分250。
[0036]然而本領域技術人員應理解，在部署封堵裝置100時，凸緣325可通過多種不同的方式配置成側向延伸或僅與組織重疊相對較小的部分，形成限定開口 275的邊緣部分250。例如，凸緣325可配置成兩個交叉伸長件形成的「十字」。在一些情況下，與第一部分300相關聯的凸緣325可防止封堵裝置100過深地插入/部署在腔體200中，或致使凸緣325和/或第一部分300的近端300A基本與形成邊緣部分250的組織齊平或並列，該邊緣部分250限定開口 275。在其它情況下，凸緣325可配置成不完全覆蓋開口 275。在任何情況下，本文所述封堵裝置100的各方面能夠隨後對接受該裝置的身體225或附近施加其他治療/療法，但不需要先移去部署的封堵裝置(否則該隨後的治療/療法可能受到具有完全覆蓋開口的凸緣的部署封堵裝置100或與邊緣部分250大部分重疊的部署封堵裝置100的阻礙)。該隨後的治療/療法可為(例如)消融療法，其中至少一些邊緣部分可脫落從而治療心房纖顫病症。因此本領域技術人員應理解，上述封堵裝置100的「無凸緣」方面或「最小程度接合的」凸緣方面也可促進該隨後的治療/療法。
[0037]在一些方面，凸緣可包括多個凸緣件330 (參見，例如附圖4A和4B)，各組件從第一部分300的近端300A側向延伸並大致隔開。在該情況下，多個凸緣件330可能與第一部分300形成整體或可能與其相連。另外多個凸緣件330也可配置成使至少兩個凸緣件330共同操作從而使側向直徑大於受邊緣部分250限制的開口 275的側向直徑。該凸緣件330也可配置成共同操作從而與邊緣部分250外周重疊，總體而言重疊少於邊緣部分250外周的一半、邊緣部分250外周的三分之一、邊緣部分250外周的四分之一中的一種。與單個凸緣325相似，多個凸緣330可配置成促進封堵裝置100在腔體200中的縱向/軸向放置，以至第一部分的近端300A幾乎與邊緣部分250齊平和/或與之並列，並且封堵裝置100基本放置在腔體200內。關於這點，本領域技術人員應理解，凸緣件330的尺寸、形狀和數目可根據需要或期望變化。
[0038]根據本發明另一方面，封堵裝置100也可配置成側向和/或軸向摺疊從而促進其向腔體200內的插入和/或隨後的部署。在一些方面，第一部分300、第二部分400和/或連接元件350、500可配置成促進該側向摺疊。例如，可編織第一部分300、第二部分400和/或連接元件350、500從而向其施加的軸向張力引起第一部分300、第二部分400和/或連接元件350、500徑向或側向`收縮。在其它方面，第一部分300、第二部分400和/或連接元件350、500可配置成促進加強的固定力(即，促進保留件700與限定腔體200的身體225之間接合的外側向外偏置力)和/或凸緣325、第一部分300、第二部分400和/或連接元件350,500之間的柔性或連接性。例如，至少第一部分300的遠端300B和/或至少第二部分400的近端400A可配置成凹面(參見圖5)，其中該凹面可配置成容納至少部分的連接元件500，從而促進封堵裝置100組件各組分間的(即在側向(徑向)和/或縱向(軸向)方向)柔性和/或連接。如此，連接元件500可配置成側向尺寸小於第一部分和第二部分300、400的側向尺寸。連接元件500的長度也可小於第一部分和/或第二部分300、400的長度，並可配置成長度與側向尺寸的比例為約2~約30之間。另外，連接元件500可配置成各第一部分和第二部分300、400在側向擴展時的最大側向尺寸與連接元件500的側向尺寸的比例約在5~30之間。此外，第一部分和第二部分300、400各自相對連接元件500可以是可以關節連接的、可旋轉的或可以其它方式變動的，連接元件500也可配置成柔性的。本領域技術人員也應該理解，第一部分300的近端300A和/或第二部分400的遠端400B也可配置成凹面，從而(例如)容納固定這些第一部分和第二部分300、400端部和/或固定凸緣325和第一部分的各固定裝置。另外，凸緣325和/或第一部分300的近端300A可合適地配置成在部署封堵裝置100時與邊緣部分基本齊平和/或並列。另外，第一部分和第二部分300、400的近端和/或遠端可以多種不同方式配置成(例如)基本平坦、凸面、凹面等。
[0039]本
【發明內容】
的方法方面可有利地涉及封堵裝置100在心臟，特別是人心臟左心耳中的部署。部署時，優選封堵裝置100第二部分400的遠端400B面向左心耳內部或端部，並且近端400A面向第一部分300的遠端300B以及左心耳中的開口 275，而第一部分300近端300A背向第二部分400並面向開口 275。如果第一部分300不包括凸緣325，封堵裝置100優選插入左心耳從而第一部分300的近端300A基本放置在腔體200中並且與邊緣部分250齊平和/或並列，或者第一部分300在通過保留裝置700在LAA中擴展並固定後側向和/或縱向最小程度地從其延伸超出邊緣部分250。
[0040]在一些情況下，封堵裝置100可與輸送裝置(未顯示)通過它們之間的螺紋連接方式連接或接合。輸送裝置可以是從封堵裝置100中延長至體外位置的伸長件(elongatedmember),其用於軸向定位控制以摺疊狀態維持在輸送管腔中的封堵裝置100。同樣,在一些情況下，如果在部署期間封堵裝置100可能發生錯誤放置，可以根據通過輸送裝置將封堵裝置100抽到輸送管腔中並重新定位，然後重新部署。如果封堵裝置100包括與第一部分300相關聯的凸緣325或凸緣件330，優選封堵裝置100插入左心耳從而凸緣325或凸緣件330在封堵裝置100擴展並通過LAA中的保留裝置固定後，最小程度地重疊邊緣部分250但不完全覆蓋其外周。部署、合適地放置並固定封堵裝置100後，可通過(例如)打開其之間的螺紋連接移去輸送裝置。在任何情況下，本領域技術人員應理解封堵裝置在左心耳中的部署實際上僅僅是示例性的，本
【發明內容】
封堵裝置的各方面可用於需要封堵的身體的任何開口、血管、腔體等。
[0041]通過以上描述和相關圖所示內容，本發明相關領域技術人員可以想到本發明的許多改良和其它的方法。因此，應當理解，本發明不僅限於本發明所述的具體方面，以上各種改良和其它的方面也包 括在所附權利要求書限定的範圍之內。儘管在本發明中使用了具體的術語，但是這些術語僅以通用和描述性意義使用，而不用於對本發明構成限制。
【權利要求】
1.適宜被容納在體內並封堵由身體限定的腔體的封堵裝置，所述身體包括形成邊緣的組織，所述邊緣具有外周並確定延伸進所述腔體內的開口，所述封堵裝置包括: 由編織成至少一層管狀織物的至少一個金屬股線所形成的具有相對的近端和遠端的第一可側向擴展部分，所述第一部分配置成可通過所述開口插入所述腔體內由此在其側向擴展後基本放置在所述腔體內； 由編織成至少一層管狀織物的至少一個金屬股線形成的第二可側向擴展部分，所述第二可側向擴展部分具有相對的近端和遠端並且配置成可離所述第一部分較遠距離插入所述腔體； 連接元件，所述連接元件可操作性接合併栓連第一部分的遠端和第二部分，並可共同操作形成沿插入軸延伸的可摺疊組件；和 可操作性地接合所述第一部分和第二部分中至少一個並環繞其側向外表面間隔的多個保留件，在以插入狀態插入可摺疊組件，其中先將所述第二部分沿插入軸離所述第一部分較遠距離插入腔體，以及隨後所述第一部分和第二部分側向擴展後，所述保留件適宜接合所述身體從而將所述組件基本保留在腔體內。
2.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述第一部分和第二部分包括多個編織成管狀織物的金屬股線。
3.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述裝置還包括配置成可操作性接合所述第一部分近端的凸緣和與所述第一部分近端形成整體的凸緣中的一種，所述凸緣配置成最小程度地與形成所述邊緣的組織接合從而限制所述第一部分向所述腔體的插入。
4.如權利要求3所述的裝置，其特徵在於，所述凸緣臨近所述第一部分的近端放置並通過凸緣連接元件與其栓連。
5.如權利要求3所述的裝置，其特徵在於，所述凸緣配置成具有至少一個大於由所述邊緣限定的開口的側向尺寸的側向尺寸。
6.如權利要求5所述的裝置，其特徵在於，所述凸緣配置成卵形件，所述卵形件的最大側向尺寸大於所述邊緣限定的開口的側向尺寸。
7.如權利要求3所述的裝置，其特徵在於，所述凸緣配置成與形成所述邊緣的組織有介入關係。
8.如權利要求3所述的裝置，其特徵在於，所述凸緣配置成與所述邊緣外周重疊，總體上，所述重疊少於重疊所述邊緣外周的一半、所述邊緣外周的三分之一、所述外周的四分之一中的一種。
9.如權利要求3所述的裝置，其特徵在於，所述凸緣還包括從所述第一部分近端側向延伸並環繞所述延伸間隔的多個凸緣件，至少兩個所述凸緣件共同操作從而具有大於所述邊緣限定的開口側向尺寸的側向尺寸。
10.如權利要求9所述的裝置，其特徵在於，所述凸緣件配置成共同操作從而與所述邊緣外周重疊，總體上，所述重疊少於重疊所述邊緣外周的一半、所述邊緣外周的三分之一、所述邊緣外周的四分之一中的一種。
11.如權利要求3所述的裝置，其特徵在於，所述凸緣可與所述第一部分連接。
12.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述第一部分配置成可通過所述開口插入所述腔體以至其近端在其側向擴展後與所述邊緣齊平。
13.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述連接元件配置成具有小於所述第一部分和第二部分的側向尺寸的側向尺寸。
14.如權利要求4所述的裝置，其特徵在於，所述凸緣連接元件配置成具有小於所述第一部分和第二部分的側向尺寸的側向尺寸。
15.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述第一部分和第二部分配置成可與所述連接元件連接。
16.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述裝置還包括可操作性接合所述第一部分近端的固定裝置，所述固定裝置配置成接合至少一個金屬股線從而防止以下情況中的一種:所述管狀織物散開，和可釋放性地接合輸送裝置，所述輸送裝置配置成通過輸送導管將所述組件插入所述腔體。
17.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述第一部分和第二部分中至少一個包含具有以下特性中一種特性的材料:形狀記憶特性和超彈性特性。
18.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述至少一個金屬股線包含選自下組的材料:不鏽鋼合金、鎳-鈦合金和鈷-鉻-鎳合金。
19.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，每個所述保留件配置成相對限定所述腔體的身體是非尖銳的，並分別以銳角從所述第一部分和第二部分中的一個向其近端延伸。
20.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述第一部分和第二部分中至少一個包括與其接合的封堵纖維。
21.如權利要求20所述的裝置，其特徵在於，所述封堵纖維是以下中的一種:用至少一個金屬股線編織的織物，與所述至少一層管狀織物結合的織物，與所述至少一層管狀織物同心放置的分離的編織管 狀織物。
22.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述第一部分的遠端和所述第二部分的近端中至少一個限定配置成容納至少一部分連接元件的凹面，從而促進以下情況中的至少一個:所述第一部分和第二部分之間的柔性和偏置多個保留件使其與身體接合。
23.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述第一部分和第二部分中至少一個配置成在側向擴展時基本上為圓柱形。
24.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述第二部分在側向擴展時的側向尺寸小於所述第一部分在側向擴展時的側向尺寸。
25.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述連接元件的長度與側向尺寸的比例約在2~30之間。
26.如權利要求4所述的裝置，其特徵在於，所述凸緣連接元件的長度與側向尺寸的比例約在2~30之間。
27.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，每個所述第一部分和第二部分在側向擴展時的最大側向尺寸與所述連接元件的側向尺寸的比例約在5~30之間。
28.如權利要求4所述的裝置，其特徵在於，每個所述第一部分和第二部分在側向擴展時的最大側向尺寸與所述凸緣連接元件的側向尺寸的比例約在5~30之間。
29.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述第一部分和第二部分中的一個在側向擴展時的最大側向尺寸，是其近端和遠端之間長度的約1.5~約15倍。
30.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述連接元件的長度小於所述第一部分和第二部分中一個的長度。
31.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述組件配置成可插入心臟的左心耳。
32.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述第一部分和第二部分包括多層管狀織物。
33.如權利要求4所述的裝置，其特徵在於，所述第一部分和第二部分以及連接元件由至少一個管狀織物連續層形成。
34.如權利要求4所述的裝置，其特徵在於，所述第一部分和第二部分、連接元件、凸緣以及凸緣連接元件由至少一個管狀織物連續層形成。
35.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述至少一個金屬股線的直徑約在0.002~0.005英寸之間，所述管狀織物包括約36~約144個股線。
36.一種將封堵裝置部署在身體限定的腔體內並對其封堵的方法，所述身體包括形成邊緣的組織，所述邊緣限定延伸進所述腔體的開口，所述方法包括: 將摺疊的封堵組件通過所述開口沿其插入軸插入所述腔體，所述封堵組件具有前端和後端，並包括: 由編織成至少一層管狀織物的至少一個金屬股線形成的，並具有相對的近端和遠端的第一可側向擴展部分，所述第一部分向後端放置； 由編織成至少一層管狀織物的至少一個金屬股線形成的，並具有相對的近端和遠端的第二可側向擴展部分，所述第二部分向前端放置； 可操作性接合併栓連所述第一部分遠端與所述第二部分的連接元件；和 可操作性接合第一部分和第二部分中至少一個並環繞其側向外表面間隔的多個保留件；並且 致動所述組件，其第一部分和第二部分響應所述致動從而側向擴展以至接合限定所述腔體的身體，使得所述保留件接合所述身體從而將所述組件基本上保留在所述腔體內。
37.如權利要求36所述的方法，其特徵在於，所述第一部分包括配置成與其近端可操作接合的凸緣和與其近端形成整體的凸緣中的一種凸緣，所述凸緣配置成側向尺寸大於所述邊緣限定的開口的側向尺寸，其中所述插入摺疊的封堵裝置還包括沿其插入軸從所述開口向所述腔體插入摺疊的封堵裝置，使所述凸緣最小程度地接合形成所述邊緣的組織，由此限制所述第一部分向所述腔體的插入。
38.如權利要求36所述的方法，其特徵在於，所述插入摺疊的封堵裝置還包括沿其插入軸從所述開口向所述腔體插入摺疊的封堵裝置直至所述第一部分近端與所述邊緣限定的組織基本齊平。
39.如權利要求36所述的方法，其特徵在於，所述致動所述組件還包括致動所述組件以至所述第一部分的近端與其側向擴展後與所述邊緣並列。
40.如權利要求36所述的方法，其特徵在於，所述致動組件還包括致動組件以至所述凸緣重疊所述邊緣的外周，總體上，所述重疊低於重疊所述邊緣外周的一半、所述邊緣外周的三分之一、所述邊緣外周的四分之一中的一種。
41.如權利要求36所述的方法，其特徵在於，所述致動所述組件還包括致動所述組件以至所述凸緣與形成所述邊緣的組織具有介入關係。
42.如權利要求36所述的方法，其特徵在於，所述組件還包括與所述第一部分近端可操作性接合的固定裝置，其中所述方法還包括將所述固定裝置與所述第一部分至少一個金屬股線接合，從而防止管狀織物散開以及防止輸送裝置與所述固定裝置釋放性地接合，所述輸送裝置配置成將所述組件通過輸送管腔插入所述腔體。
43.如權利要求36所述的方法，其特徵在於，每個所述保留件配置成相對限定所述腔體的身體是非尖銳的，並分別以銳角從所述第一部分和第二部分中的一個向其近端延伸，其中所述致動所述組件還包括致動所述組件使所述保留件非尖銳地接合所述身體，從而將所述組件基本上保留在所述腔體中。
44.如權利要求36所述的方法，其特徵在於，所述方法還包括編制所述管狀織物從而所述第一部分和第二部分中至少一個包括與其接合的封堵織物。
45.如權利要求36所述的方法，其特徵在於，所述方法還包括編制所述管狀織物從而所述第一部分和第二部分中至少一個包括與其接合的封堵纖維，其中所述封堵纖維是以下織物中的一種:用至少一個金屬股線編織的織物，與所述至少一層管狀織物結合的織物，與所述至少一層管狀織物同心放置的分離的編織管狀織物。
46.如權利要求36所述的方法，其特徵在於，所述第一部分的遠端和所述第二部分的近端中的一個限定配置成容納至少一部分連接元件的凹面，其中所述致動所述組件還包括致動所述組件使所述組件擴展從而促進以下情況中的一種:所述第一部分和第二部分之間的柔性和偏置多個保留件與身體接合。
47.如權利要求36所述的方法，其特徵在於，所述向所述腔體插入摺疊的封堵組件還包括沿其插入軸向心臟左心耳`插入摺疊的封堵組件。
【文檔編號】A61B17/00GK103607962SQ201280029523
【公開日】2014年2月26日 申請日期:2012年6月7日 優先權日:2011年6月17日
【發明者】B·瑞恩 申請人:Aga醫藥有限公司