用於粉末和液體藥物的藥筒的製作方法

2023-08-03 11:39:41

專利名稱：用於粉末和液體藥物的藥筒的製作方法
用於粉末和液體藥物的藥筒相關申請的交叉引用本申請要求申請日為2007年9月27日的美國臨時專利申請No. 60/995，547的優 先權，並要求申請日為2008年1月16日的美國臨時專利申請No. 61/011，255的優先權，這 兩個專利申請的整體內容通過參弓丨包括在本文中。
背景技術：
重新構造(reconstitution)系統在現有技術中是已知的。該系統通常包括兩種 成分，溼成分和幹成分，所述溼成分和幹成分相混合，以便形成可注射的物質。所述幹成分 通常是包含一種或者多種治療劑的凍幹的粉末。所述溼成分是用於與幹成分相混合以形成 溶液的液體稀釋劑。幹成分和液體成分在儲存期間保持分離。使用重新構造藥筒或者注射器，液體成 分和幹成分設置在相同的藥筒或者注射筒中，其中設置一個或者多個密封元件以便分離兩 種成分。現有技術中在製備這種藥筒和注射器時遇到若干問題。具體而言，藥筒或者注射 器的筒體通常形成有直徑減小的遠側端部或者病人端部，所述遠側端部或者病人端部配置 成容納標準的醫用針頭組件。該直徑減小的遠側端部限制了用於引入呈乾燥狀態的幹成分 的能力。存在對於被傳送的乾燥粉末等的流的大小的限制。典型的藥筒或注射器的遠側端 部太小以致不能夠適當地接受這種流。通常幹成分起初提供為液體形式並穿過筒體的遠側 端部引入。液體在原位凍幹從而在裝置中產生幹成分。液體形式的幹成分通常不能從筒體 的近側端部引入，這是因為液體可能沿筒體留下殘餘物。這不僅導致產品的潛在損失，還可 能引起汙染問題。

發明內容
本發明提供一種用於保持和混合醫用產品的藥筒或注射器，該藥筒或注射器包括 管狀主體，該管狀主體具有包括相對的第一和第二端部的圓筒形壁。所述壁包括內部表面 和外部表面，所述內部表面具有至少沿藥物混合區域的大致恆定的橫截面。第一阻隔件可 滑動地設置在第一和第二端部之間的壁內，第一阻隔件與內部表面形成液體緊密密封。第 二阻隔件可滑動地設置在第一阻隔件和第一端部之間的壁內，第二阻隔件與內部表面形成 液體緊密密封。柔性插入件設置在第二端部處或者在第二端部附近，該插入件與所述壁形 成液體緊密密封，該插入件可由醫用針頭或者其它刺穿工具刺穿。剛性保持器固定到其中 具有開口的壁，該開口提供成用於接近插入件以便由醫用針頭進行刺穿。插入件延伸進入 保持器內並橫過開口形成液體緊密密封。有利的是，根據本發明，可以提供一種重新構造組 件，該重新構造組件在組裝期間具有足夠大的遠側開口，該遠側開口允許幹成分以乾燥狀 態引入到裝置內。本發明的這些和其它特徵將通過對下面詳細的說明和附圖的研究得到更好的理解。


圖1是根據本發明形成的醫用注射器組件的平面圖；圖2-4示出了根據本發明將柔性插入件保持在管狀主體上的各種結構；圖5-6是根據本發明的兩種不同的保持器結構的橫截面圖；圖7-11示出了根據本發明用於將柔性插入件保持在管狀主體上的另外的結構；圖12-21示出了根據本發明用於限定在第一阻隔件和柔性插入件之間的界面的 不同結構；圖22示出了形成在根據本發明的柔性插入件上的圓角；圖23示出了在根據本發明的保持器中的柔性插入件的可供選擇的結構；圖24-29示出了用於本發明填充過程；圖30-35示出了使用中的本發明；以及圖36示出了作為藥筒使用的本發明的醫用注射器組件。
具體實施例方式參照圖1，本發明提供了一種用於使幹成分12和溼成分14重新構造從而形成可 注射的溶液的醫用注射器組件10。幹成分12可以是粉末或者細粒的形式，例如凍幹的粉 末或細粒。溼成分14可以是液體、糖漿或者漿體。溼成分14選擇成與幹成分12相容，從 而溼成分14作為用於幹成分12的稀釋劑。如下文所述，通過將幹成分12和溼成分14混 合在一起，所述兩種成分12、14 一起形成可注射的產品的單一溶液。可以理解的是，幹成分 12可以與溼成分14混合成完全溶解、或者部分溶解、或者不溶解(幹成分12懸浮在溼成分 14中)的形式。對於這裡的各種用途，所有這些都可以被認為是「重新構造」。一種或者多 種治療用的活性劑可以設在幹成分12和/或溼成分14中。組件10總體而言包括管狀主體16、第一阻隔件18、第二阻隔件20、柔性插入件22 和剛性保持器24。組件10可以用作例如帶有附接到第二阻隔件20的柱塞的注射器，或者 作為與注射器結合使用的藥物藥筒(例如，筆狀注射器)，如下文所述。管狀主體16包括具有第一端部28和第二端部30的圓筒形壁26。圓筒形壁26 優選形成為單件構件並優選是剛性的。圓筒形壁26可以由熱塑性塑料、玻璃或者它們的組 合形成。內腔32通過圓筒形壁26限定。所述圓筒形壁26還包括內部表面34和外部表面 36。可選地，管狀主體16可以包括定位成在第一端部28處或者在第一端部28附近從外表 面36延伸的凸緣38。柔性插入件22位於第二端部30處或者在第二端部30附近。柔性插入件22與壁 26相接合，從而在兩者之間形成液體緊密密封。用於形成液體緊密密封的不同的結構如下 所述。柔性插入件22由可通過醫用針頭或者其它刺穿工具刺穿的材料形成。優選地，柔 性插入件由彈性體材料形成，所述彈性體材料可以是天然橡膠、合成橡膠或者它們的各種 組合。適當的橡膠的實例包括丁基橡膠和矽橡膠。可以使用與本發明相符的其它柔性材 料。使用的任何材料應該具有良好的阻隔性能並必須與幹成分12和溼成分14相容。還優 選的是，柔性插入件22是可重新密封的，從而在將已經穿刺通過的醫用針頭移除時，任何 開口都被重新密封以具有足夠的完整性，以便防止液體流動穿過。組件10可以結合多劑量使用，因此需要一系列醫用針頭來穿刺通過柔性插入件22。柔性插入件22的重新密封允許 這樣重複地施用劑量。剛性保持器24用於將柔性插入件22在壁26上保持就位，並且剛性保持器24由 剛性材料形成，例如熱塑性塑料。避免使用柔軟或者彈性體材料。剛性保持器24固定到壁 26，柔性插入件22由剛性保持器24包圍。開口 40設置成穿過剛性保持器24，該開口用於 允許接近柔性插入22。開口 40配置成允許醫用針頭穿過並刺穿柔性插入件22。柔性插入 件22延伸進入剛性保持器24並橫過開口 40形成液體緊密密封。柔性插入件22和剛性保持器24在壁26的第二端部30處共同形成液體緊密密封。 特徵42限定在剛性保持器24的外部部分上，所述剛性保持器24配置成以安裝接合的形式 接納醫用針頭組件。這樣，醫用針頭組件可以安裝在組件10上。柔性插入件22和剛性保 持器24在第二端部30處提供液體緊密密封，並提供用於安裝接納醫用針頭組件的布置，壁 26的第二端部30不需要如現有技術中那樣具有減小的直徑。相反，第二端部30可以形成 為具有相對大的直徑，包括形成有與第一端部28相同或者大致相同的直徑。這樣，內部表 面34可以具有貫穿壁26的至少一部分的基本恆定的橫截面，所述壁26的至少一部分包括 壁26的全部或者主要部分(壁26的主要部分可以認為是除任何端部擴口部分和任何重新 構造特徵(例如重新構造旁路通道)之外的全部的壁26)。這種布置允許在組件10的填充 期間使用第一端部28和第二端部30 二者。另外，第二端部30可以形成有足夠大的直徑， 以便允許在製備組件10期間幹成分12以乾燥狀態從中穿過，如下文所述。參照圖1，幹成分12和溼成分14可以根據各種不同的布置而設置在組件10內，所 述各種不同的布置允許重新構造。在一種優選的布置中，幹成分12位於第一阻隔件18和 柔性插入件22之間。溼成分14位於第一阻隔件18和第二阻隔件20之間。第一阻隔件18 和第二阻隔件20與壁26的內部表面34形成液體緊密密封。如此，溼成分14保持在壁26 中並且與幹成分12保持分離。圖1示出了存儲、備用位置，在該位置處，醫用針頭沒有附接 到組件10，並且幹成分12和溼成分14保持分離。剛性保持器24優選包括第一部分44，筒體部分46從第一部分44延伸。筒體部 分46在自由端48處終止。優選的是，開口 40貫穿自由端48形成。另外，優選的是，用於 安裝接納醫用針頭組件的特徵42形成在筒體部分46上。還優選的是，第一部分44具有比 筒體部分46更大的直徑。在剛性保持器24固定到壁26的情況下，優選的是，筒體部分46 向外向遠側延伸超出壁26的第二端部30。剛性保持器24可以用任何已知的結構固定到壁26。參照圖2_4，壁26和第一部 分44可以形成有配合螺紋50。可以使用其它可釋放的機構，例如接合插銷類型的機構。參 照圖3，第一部分44可以配置成以機械幹涉的方式固定到壁26(例如，咬合接合或者幹涉配 合)。為了增強剛性保持器24和壁26之間的相互接合，一個或者多個止動件(detent)52 設置在壁26和/或第一部分44上，以便增強保持力。剛性保持器24可以永久地固定到壁 26，例如通過機械幹涉、粘接結合、融合和/或機械連接(如，壓接法)的方式。如上所述，柔性插入件22與管狀主體16形成液體緊密密封。具體而言，該液體緊 密密封防止任何液體從內腔32轉移和經過柔性插入件22。如在圖2-4所示，柔性插入件22 可以設有肩部54，該肩部54形成為在剛性保持器24和壁26的各部分之間延伸。肩部54 成形為適當的大小，從而在剛性保持器24固定到壁26的情況下，壓縮力施加到肩部54，由
6此允許在肩部54和壁26之間形成液體緊密密封。切除部55可以形成在第二端部30中， 肩部54座置在該切除部中。為了進一步增強密封效果，柔性插入件22可以包括套筒部分 56，該套筒部分56沿近側方向朝第一端部28延伸到內腔32內。套筒部分56延伸到內腔 32內，以便與第二端部30重疊。套筒部分56可以形成有比內腔32稍大的直徑，從而在套 筒部分56插入到內腔32內的情況下，抵靠內部表面34形成緊密密封界面。內部表面34在第二端部30附近可以具有基本恆定的橫截面，如在圖2中所示。在 使用套筒部分56的情況下，壁26可以具有鄰近於第二端部30的擴口部分58，因此允許鄰 近於第二端部30的內部表面34的較大的橫截面。這樣，套筒部分56對於內腔32的直徑 的減小具有較小的影響或者沒有影響。因此，在對比圖2和圖4的結構時，與圖2中的布置 相比，由於具有擴口部分58，圖4中的套筒部分56允許內腔32具有鄰近於柔性插入件22 的較大橫截面。在剛性保持器24和肩部54之間的相互接合部還提供用於保持柔性插入件 22的保持力。另外，擴口部分58由於允許柔性插入件22更方便插入到壁26內而可便於制 造。為了提高剛性保持器24保持柔性插入件22的能力，鎖定肋60可 以設置在筒體部 分46的內部上，所述鎖定肋60形成為嵌套地接納在形成於柔性插入件22中的鎖定通道62 內。如在圖4中所示，鎖定肋60和鎖定通道62不是必需的。另外，參照圖5和圖6，鎖定 肋60和鎖定通道62的位置可以改變。在鎖定肋60定位時，可以結合製造進行考慮，例如 可能影響特徵42的收縮。鎖定肋60和鎖定通道62的相互接合使得柔性插入件22相對於 剛性保持器24的軸向移動最小化。參照圖7，作為保持柔性插入件22的另外的模式，可以在柔性插入件22上形成臺 階64，該臺階64的形狀和大小加工成便於與限定在剛性保持器24上的接合面66幹涉地接 合。優選地，該接合面66由筒體部分46的向內減小的直徑限定，從而接合面66與內腔32
存在重疊。肩部54、鎖定肋60/鎖定通道62和臺階64/接合面66任意組合可以在用於對柔 性插入件22提供保持作用。如在圖8-11中所示，其中僅僅使用鎖定肋60/鎖定通道62以 便保持柔性插入件22，優選的是，柔性插入件22設置有套筒部分56，以便形成液體緊密密 封。擴口部分58可以具有不同的形狀，該形狀包括錐形、弓形和不規則形狀，相應的套筒部 分56具有與擴口部分58緊密配合的一致的形狀，從而與擴口部分58 —起形成液體緊密密 封。優選地，柔性插入件22延伸到剛性保持器24的筒體部分46內。另外，柔性插入 件22形成橫過開口 40的液體緊密密封。液體緊密密封可以由在柔性插入件22和剛性保 持器24之間的緊密界面限定，特別是在與筒體部分46的界面處。柔性插入件22可以加工 成稍微過大的尺寸，以便保證在剛性保持器24內的緊密配合以形成液體緊密密封。參照圖2-4，醫用針頭組件68示出為安裝在剛性保持器24上。醫用針頭組件68 包括轂70和針頭插管74，該轂70具有形成在該轂上的、用於與限定在剛性保持器24上的 特徵42相配合的特徵72，針頭插管74固定到轂70。優選地，形成特徵42和72，以便允許 醫用針頭組件68可移除地安裝，從而組件10可以用於多次注射。筒體部分46 (圖5)可以 形成有允許轂70安裝到其上的直徑，轂70加工成標準筆形針頭轂大小的尺寸，例如在ISO 11608-2類型A中所說明的。針頭插管74設有用於插入到病人體內的尖銳的遠側端部76和也優選是尖銳的近側端部78。如在圖中所示，當醫用針頭組件68安裝到剛性保持器24 時，針頭插管74穿刺通過柔性插入件22。針頭插管74具有足夠的長度，從而近側端部78 延伸超過柔性插入件22與內腔32連通。優選地，柔性插入件22的近側面80設有向遠側延伸的凹口 82，該凹口定位成當 針頭插管74穿過柔性插入件22延伸時在針頭插管74的周圍形成。如在圖2-4中所示，因 此，針頭插管74的近側端部78位於凹口 82內。另外，在組件10處於倒置的注射位置的情 況下，凹口 82形成在使用期間在近側端部78周圍的重力低點(gravitationallow point)。 這使在注射期間使用包含在內腔32內的所有液體的能力得到增強。如在圖中所示，凹口 82 可以限定成具有限定的直徑，具體如在圖2和3中所示，或者具有大致從內腔32的寬度延 伸的呈錐度變化的直徑，如在圖4中所示。用於凹口 82的其它的結構在圖7-18和20中示 出o如下所述，在使用期間，第一阻隔件18將壓迫位於柔性插入件22附近的可注射溶 液，以推進可注射溶液穿過針頭插管74。在使用凹口 82的情況下，可以在第一阻隔件18上 設置凸起84，特別是在第一阻隔件18的前端上，並形成為在使用時延伸到凹口 82內。參 見圖12和13，凹口 82和凸起84如此成形，使得凹口 82互補地加工成一定的大小和形狀 以便可套嵌地接納凸起84。優選地，凹口 82和凸起84設有大致相同的輪廓。凹口 82和 凸起84可以形成有不同輪廓(即，不同的三維形狀)，這樣當凸起84嵌套地接納在凹口 82 中時，凸起84圍繞凹口 82能夠形成連續密封部。該密封部用於將液體保持在凹口 82中。注意到，優選第一阻隔件18和柔性插入件22均由彈性體材料形成。為了確保凹 口 82和凸起84之間的緊密接合，優選凸起84的尺寸加工成稍大於凹口 82，從而在使用期 間在凹口 82和凸起84的界面處形成液體緊密密封。隨著凸起84滑動前進到凹口 82內， 開口容積減小，此時殘存的液體具有在其內形成的不斷增大的壓力量。在凹口 82和凸起84 之間足夠緊密的密封，對於防止流體繞過凸起84並沿向近側方向移向第一端部28轉移而 言是必需的。還優選的是，在凸起84在凹口 82內完全延伸的情況下，凹口 82中留有間隙 86。針頭插管74的近側端部78優選延伸到間隙86內。這樣，在使用期間凸起84不能密 封針頭插管74的近側端部78。還優選的是，近側端部78具有進入凹口 82的短小的長度。 這樣，在使用期間，在重力作用下圍繞針頭插管74收集在近側端部78之下的溶液量可以被 最小化。如本領域的技術人員將理解的那樣，各種形狀匹配的結構可以用於凹口 82和凸 起84。凹口 82可以形成有側壁79，該側壁79終止於遠側端部81處，而凸起84可以具有 主體83，該主體在自由端85處終止。側壁79和主體83可以沿其各自的長度具有大致圓形 或者弓形的橫截面，橫截面的直徑是恆定的或者是變化的，以便限定總體上的三維形狀。例 如，參照圖15，側壁79和主體83每個都可以大體上具有豎直的圓筒形形狀(這裡，橫截面 形狀大致保持恆定)。相反，參照圖16，側壁79和主體83是具有錐度的、橫截面形狀是改 變的。另外，凸起84在自由端85處終止。自由端85可以形成有各種不同的形狀，但是優 選是倒圓的(rounded)。相應地，凹口 82的遠側端部81可以圍繞針頭插管74為倒圓的， 可以相對於自由端83互補地形成。凹口 82和凸起84優選如此成形，使得初始接觸是在凹 口 82的徑向最外區域處，任何進一步的接觸都沿徑向向內的方向。如此，在凹口 82和凸起 84之間初始限定一個容室(pocket)，該容室與內腔32密封地隔開，隨著凸起84進一步插入到凹口 82內，容室減小。如圖12-18中所示，可以使用大致圓筒形、弓形、半球形和錐形形狀以及其它規則和不規則的三維形狀來限定凹口 82和凸起84。參照圖19，雖然不是優選的，但是凹口 82可以形成在第一阻隔件18上。這將允 許在使用期間容室的液體收集在凹口 82內並圍繞針頭插管74的近側端部78。如圖20和 21所示，凹口 82可以在沒有凸起84的情況下使用(圖20)，並且凹口 82和凸起84 二者還 可以都被省略(圖21)。在不使用凸起84的情況下，優選第一阻隔件18形成為以形狀相 配合的方式與柔性插入件22的近側面80的至少一部分接合。因此，如圖20中所示，第一 阻隔件18可以形成為以面對面接合的方式與圍繞凹口 82的近側面80相接合。然而，如圖 21中所示，第一阻隔件18可以形成為以完全面對面接觸的方式與近側面80相接合。作為對柔性插入件22的進一步的改進，並參照圖22，優選的是，柔性插入件22的 最近側部分88形成有向內指向的倒圓的邊緣，該邊緣朝向內腔32的中央。這樣，抵靠近側 面80被推進的液體將被導向內腔32的中央的方向並離開壁26。最近側部分88可以限定 在套筒部分56上，如圖22中所示。同樣，如在圖3中所示，在沒有套筒部分56的情況下， 最近側部分88可以限定在凹口 82的邊緣處。雖然沒有在圖3中示出，但最近側部分88優 選是倒圓的。參照圖23，剛性保持器24可以限定成具有限定在第一部分44上的特徵42。對於 這種布置，醫用針頭組件68可以安裝到剛性保持器24上，以便圍繞壁26的一部分。因此 筒體部分46可以形成為具有較短的長度。圖24-29示出了可以用於製備組件10方法。參照圖24，管狀主體16放置在使得 第一端部28向上延伸的直立位置中。如果設有凸緣38，凸緣38可以放置到保持架H上， 以便將管狀主體16保持在固定位置中。然後，參照圖25，第一阻隔件18放置在第一端部 28和第二端部30之間的壁26內。接著，如在圖26中所示，溼成分14穿過第一端部28沉 積並沉積在第一阻隔件18的頂部上。第二阻隔件20穿過第一端部28插入到管狀主體16 內，以便限定用於溼成分14的密封部。可以使用通氣管以便允許第二阻隔件20的適當的 放置。為了允許填裝設備僅定位在組件10的一側，管狀主體16被翻轉從而第二端部30朝 上，如圖28中所示。然後，幹成分12以乾燥狀態沉積在第一阻隔件18的頂部的壁26內。 柔性插入件22放置在壁26上，並且使剛性保持器24固定到壁26，由此提供用於幹成分12 的密封部。本發明允許在壁26中形成足夠大的開口，以便允許乾燥填充，而通過剛性保持 器24，本發明允許使用筆狀針頭組件，該筆狀針頭組件具有直徑小於壁26中的開口的轂。 因此，在具有乾燥填充的情況下可以使用標準的筆狀針頭組件。如本領域的技術人員將會理解的那樣，組件10可以僅通過第一端部28填充。這 裡，柔性插入件22與剛性保持器24首先固定到壁26。然後，幹成分12、第一阻隔件18、溼 成分14和第二阻隔件20依次裝入到管狀主體16內。可以使用通氣管以便在需要時允許 通氣。當考慮到使幹成分12沿管狀主體16引起的汙染最小時，可以使用這種方法。管狀主體16、第一阻隔件18和第二阻隔件20可以用任何已知的布置進行配置，以 便允許幹成分12和溼成分14的重新構造。藉助非限制性實施例，並通過參照附圖30-34， 可以在管狀主體16內限定至少一個本領域所已知的旁路通道90，以便於重新構造。如在圖 30-32中所示，在具有旁路通道90的情況下，第一阻隔件18和第二阻隔件20起初位於旁路 通道90附近。當壓力施加到第二阻隔件20時，第一阻隔件18在由溼成分14傳遞的力的作用下產生移位。壓力繼續施加到第二阻隔件20，在第一阻隔件18充分移位的情況下，第 一阻隔件18與旁路通道90對準。然後，在第二阻隔件20進一步前進的情況下，第二阻隔 件20迫使溼成分14穿過旁路通道90、越過第一阻隔件18並與幹成分12結合。幹成分12 和溼成分14混合以形成可注射的溶液或者懸浮液92。壓力可以通過手工驅動的柱塞施加 到第二阻隔件20，例如通過標準的注射裝置，或者由注射器驅動，例如筆狀注射器。參照圖 33，在第二阻隔件20充分移位的情況下，第二阻隔件20與第一阻隔件18直接接合。進一 步的前進引起第一阻隔件18和第二阻隔件20在旁路通道90與可注射溶液或者懸浮液92 之間形成密封。然後，組件10準備好用於注射。在混合發生之處的壁26的區域與藥物混合區域93相對應。優選內部表面34貫 穿該區域93具有恆定的橫截面。根據管狀主體16的結構，醫用針頭組件68可能需要在重新構造之前安裝到剛性 保持器24。這樣，針頭插管74可以用作在重新構造處理期間的通氣件，以便允許對截留在 內腔32內的任何氣體進行排除。因此，如圖31中所示，醫用針頭組件68在第二阻隔件20 前進之前安裝。另外，允許重新構造的其它模式可以用於組件10。例如，第一阻隔件18可以設有 允許溼成分14從中穿過的閥。在這些其它的布置中，不需要設置旁路通道90。如在圖33中所示，在組件10準備用於注射的情況下，組件10可以按一個或者多 個劑量注射可注射的溶液或者懸浮液92。每一劑量都應該伴隨著醫用針頭組件68的更換。 如在圖34中所示，根據給予劑量的量，第一阻隔件18可以與柔性插入件22接觸並「降至最 低點」(「bottom out」)。進一步給予劑量的操作將不能實現。因此，截留在凹口 82中的 任何可注射的溶液或者懸浮液92將是未使用的。參照圖35，如果採用了凸起84，可實現對 於可注射溶液或者懸浮液92的更加有效和完全的使用。可以使用用於第一阻隔件18和第二阻隔件20的任何結構，所述的任何結構允許 第一阻隔件18和第二阻隔件20在壁26內滑動並限定與壁26的液體緊密密封。如在圖中 所示，第一阻隔件18和第二阻隔件20可以設有一個或者多個密封肋94，如本領域所已知 的那樣。另外，薄膜或者油可以設在內部表面34上，以便增強第一阻隔件18和第二阻隔件 20的密封和/或滑動能力。第一阻隔件18和第二阻隔件20可以由與柔性插入件22相同 的材料形成。另外，第一阻隔件18可以設有輔助部分96，輔助部分96具有限定在其內的混合通 道98。輔助部分96和混合通道98可以根據美國專利No. 4，613，326和/或No. 5，489，266 形成，上述專利的全部內容包括在本文內作為參考。混合通道98允許在重新構造期間在溼 成分14中形成渦流，由此增強溼成分14與幹成分12的混合效果。具體而言，溼成分14在 經過第一阻隔件18之後穿過混合通道98。混合通道98螺旋地或者沿橫向設置在輔助部 分96的圓周上，因此，對溼成分14的流動賦予一徑向方向。該徑向方向引起溼成分14以 旋轉的方式與幹成分12相接觸，從而引起具有更多攪動的混合。參見圖36，組件10示出為在筆狀注射器100內的藥筒。外部表面36可以形成有 用於與筆狀注射器100相配合的特徵104，以便固定地或者可釋放地將組件10保持在筆狀 注射器100內。組件10的更換應取決於筆狀注射器100是用於單次使用還是多次使用的 裝置。另外，如在圖36中所示，優選筆狀注射器100具有敞開的遠側端部102，剛性保持器24可穿過該敞開的遠側端部延伸。優選地，形成在組件10上的特徵42是暴露的，以便允許在其上安裝醫用針頭組件68。筆狀注射器100可以在重新構造之後在可注射的溶液或懸浮 液92的給藥期間用於調整劑量體積。
權利要求
一種用於保持和混合醫用產品的藥筒，包括管狀主體，該管狀主體包括具有相對的第一端部和第二端部的圓筒形壁，所述壁具有內部表面和外部表面，所述內部表面至少沿藥物混合區域具有基本恆定的橫截面；第一阻隔件，該第一阻隔件可滑動地設置在所述第一端部和第二端部之間的所述壁內，所述第一阻隔件與所述內部表面形成液體緊密密封並具有前端；第二阻隔件，該第二阻隔件可滑動地設置在所述第一阻隔件和所述第一端部之間的所述壁內，所述第二阻隔件與所述內部表面形成液體緊密密封；柔性插入件，該柔性插入件設置在所述第二端部處或者所述第二端部附近，所述插入件與所述壁形成液體緊密密封，所述插入件內形成有凹口，所述凹口互補地加工成一定的大小和形狀，以便至少部分地套嵌接納所述第一阻隔件的所述前端；以及保持器，該保持器在所述第二端部處固定到所述壁，所述保持器內具有開口，該開口用於接近所述插入件以便由醫用針頭進行刺穿，其中，所述插入件延伸到所述保持器內並橫過所述開口形成液體緊密密封。
2.根據權利要求1所述的藥筒，其中所述保持器通過在所述保持器和所述管狀主體之 間的機械幹涉而固定到所述管狀主體的所述第二端部。
3.根據權利要求1所述的藥筒，其中所述管狀主體由從包括熱塑性塑料和玻璃的組中 選擇的材料而形成。
4.根據權利要求1所述的藥筒，其中所述第一阻隔件的所述前端包括終止於自由端處 的主體。
5.根據權利要求4所述的藥筒，其中所述主體沿其長度形成有弓形的橫截面。
6.根據權利要求5所述的藥筒，其中所述弓形的橫截面是恆定的。
7.根據權利要求5所述的藥筒，其中所述弓形的橫截面是非恆定的。
8.根據權利要求4所述的藥筒，其中所述自由端是倒圓的。
9.根據權利要求1所述的藥筒，其中在所述內部表面中限定有旁路通道。
10.根據權利要求9所述的藥筒，其中醫用產品包括溼成分和幹成分，所述溼成分設置 在所述第一阻隔件和第二阻隔件之間，所述幹成分設置在所述第一阻隔件和所述第二端部 之間，其中所述第二阻隔件朝所述第二端部的運動將引起溼成分的壓縮，所述第二阻隔件 的所述運動引起所述溼成分穿過所述旁路通道並與所述幹成分相混合。
11.根據權利要求10所述的藥筒，其中所述第一阻隔件包括用於增強所述溼成分和所 述幹成分的混合的混合裝置。
12.根據權利要求11所述的藥筒，其中所述混合裝置包括限定在所述第一阻隔件中的 混合通道。
13.根據權利要求1所述的藥筒，其中醫用產品包括溼成分和幹成分，所述溼成分設置 在所述第一阻隔件和第二阻隔件之間，所述幹成分設置在所述第一阻隔件和所述第二端部 之間，其中所述第二阻隔件朝所述第二端部的運動將引起溼成分的壓縮。
14.根據權利要求1所述的藥筒，其中所述內部表面具有沿所述壁的主要部分的基本 恆定的橫截面。
15.一種用於保持和混合醫用產品的物品，包括管狀主體，該管狀主體包括具有相對的第一端部和第二端部的圓筒形壁，所述壁具有內部表面和外部表面，所述內部表面沿所述壁的主要部分具有基本恆定的橫截面；第一阻隔件，該第一阻隔件可滑動地設置在所述第一端部和第二端部之間的所述壁 內，所述第一阻隔件與所述內部表面形成液體緊密密封；第二阻隔件，該第二阻隔件可滑動地設置在所述第一阻隔件和所述第一端部之間的所 述壁 內，所述第二阻隔件與所述內部表面形成液體緊密密封；柔性插入件，該柔性插入件在所述第二端部處或者所述第二端部附近至少部分地設置 在所述內部表面的內側，所述插入件與所述壁形成液體緊密密封；以及剛性保持器，該剛性保持器具有第一部分和筒形部分，所述第一部分在所述第二端部 處固定到所述壁，所述筒形部分具有形成為與醫用針頭組件的轂配合式接合的外部表面， 所述第一部分具有比所述筒形部分更大的直徑，所述筒形部分從所述壁向外延伸並終止於 自由端處，所述筒形部分內具有開口，該開口用於接近所述插入件以便由醫用針頭進行刺 穿，其中，所述插入件從所述管狀主體延伸並進入所述筒形部分，且橫過所述開口形成液體 緊密密封。
16.如權利要求15所述的物品，其中所述物品是藥筒。
17.如權利要求15所述的物品，其中所述物品是注射器。
全文摘要
用於保持和混合醫用產品的藥筒或注射器(10)，包括管狀主體(16)，其包括具有相對的第一和第二端部(28，30)的圓筒形壁(26)。壁具有內部和外部表面(34，36)，內部表面至少沿藥物混合區域具有基本恆定的橫截面。第一阻隔件(18)滑動設置在第一和第二端部之間的壁內，第一阻隔件與內部表面形成液體緊密密封；第二阻隔件(20)滑動設置在第一和第一端部之間的壁內，第二阻隔件與內部表面形成液體緊密密封。柔性插入件(22)設在第二端部處或附近，柔性插入件與壁形成液體緊密密封，柔性插入件可由醫用針頭或其它刺穿工具刺穿。剛性保持器(24)固定到壁上並具有開口，用於接近插入件以便由醫用針頭刺穿。插入件延伸到保持器內並橫過開口形成液體緊密密封。
文檔編號A61M5/31GK101873872SQ200880117711
公開日2010年10月27日 申請日期2008年9月29日 優先權日2007年9月27日
發明者D·A·塔爾帕德, L·韋德林, M·斯維尼, R·W·格羅斯科普夫, R·傑特爾, 魏民 申請人:貝克頓·迪金森公司