一種可塑形人工骨板的製作方法
2023-07-25 03:39:56 2
一種可塑形人工骨板的製作方法
【專利摘要】本發明提供一種可塑形的人工骨板，由生物可吸收材料製成，骨板主體為圓形、方形、梯形等具規則形狀的對稱結構，骨板表面塗覆有抗菌物質。該骨板具有術中加熱可塑形的特點，可用在開窗手術中，根據病人窗口大小，對骨板尺寸進行個性化定製，還能有效抑制術後感染和粘連的發生。
【專利說明】—種可塑形人工骨板【技術領域】
[0001]本發明涉及醫療器械領域，具體涉及用於胸腰椎開窗手術後窗口覆蓋的骨板及其製造方法。
【背景技術】
[0002]腰椎間盤突出症又稱腰椎纖維環破裂症，因腰椎間盤發生退行性病變，或外力作用引起腰椎鍵盤內外壓力平衡失調，使椎間盤破裂和纖維環髓核組織膨出、突出或脫出，壓迫和刺激椎管內神經及椎間孔神經根所引起的一系列症狀和體徵。目前治療椎間盤突出主要採用半椎板、全椎板切除術，但是這兩種方法嚴重破壞腰椎手術節段三維穩定性，且暴露範圍大，出血多，費時長，硬膜囊及神經根粘連機會多。椎板間潛行開窗術，具有對腰椎穩定結構破壞少，暴露範圍小，出血少，術後疤痕粘連及醫源性椎管狹窄機會少、患者康復快等優點，在臨床上得到廣泛使用。但術後對於窗口部位通常不做處理或僅覆蓋一層生物膜，這種方式會造成硬膜與背部肌肉之間充滿血腫，出現大量成纖維細胞，並逐漸形成緻密瘢痕，與硬膜粘連、擠壓或牽拉硬膜，對手術效果造成嚴重影響。所以，術後對手術窗口進行有效處理，防止術後硬膜外及神經根周圍形成大量纖維瘢痕，影響手術療效，成為亟需解決的問題。
[0003]孫國強(預防椎板切除術後硬膜外纖維瘢痕形成的實驗研究)等人研究了生物膜和椎板聯合使用，用於開窗手術後窗口閉合，相比於單純利用生物膜具有較好的結果。雖然金屬材料的組織相容性及支撐強度較好，但在臨床應用中，金屬材料因彈性模量較高，會產生應力遮擋導致骨質疏鬆；材料本身無法降解，骨癒合後需進行二次手術取出；金屬會被生理腐蝕，釋放有毒金屬離子引起組織炎症；骨貼合效果不好，影響骨組織癒合等問題。生物可吸收材料主要由生物可降解高分子材料組成，植入人體內後可以起到初步穩定作用，且隨時間逐漸在體內分解並排出，與人體生物相容性好，是人工骨板比較理想的材料。
【發明內容】
[0004]針對現有技術中存在的問題，本發明的目的為提供生物相容性可塑形高分子材料製成的人工骨板，可以在術中根據病人手術窗口的大小和形狀對骨板進行剪裁，以實現個性化定製。不僅能有效防止瘢痕形成，防止與硬膜粘連，還能對不同病人不同的開窗形狀在術中對椎板進行剪裁，更好地保證植骨與椎板缺損間的嚴密對合，有效防止瘢痕形成。同時，在椎板主體上載有抗菌塗層，有效防止術後發生感染。
[0005]為實現上述目的，本發明的技術方案如下:
提供一種可塑形人工骨板，所述骨板主體為圓形或方形等的具規則形狀的對稱結構，所述骨板由生物可吸收材料製成，表面具有抗菌塗層。
[0006]進一步，所述骨板上具有通孔，用於接受線纜，將骨板綁定至手術窗口，對窗口進行覆蓋。
[0007] 進一步,所述通孔為1-4個。[0008]進一步，所述骨板的表面具有微孔結構，微孔的孔徑為0.1-5 μ m。
[0009]進一步，微孔中載有抗菌物質。
[0010]進一步，抗菌物質選自硫酸慶大黴素、硫酸妥布黴素、硫酸阿米卡星、硫酸奈替米星、硫酸西索米星、鹽酸萬古黴素、泰古黴素、雷冒拉寧、鹽酸克林黴素、鹽酸潔黴素、甲硝唑、替硝唑、棕櫚酸慶大黴素、肉豆蘧酸慶大黴素、月桂酸慶大黴素、棕櫚酸妥布黴素、肉豆蘧酸妥布黴素、棕櫚酸阿米卡星、肉豆蘧酸阿米卡星、月桂酸阿米卡星、萊恩利得、硬脂酸洗必泰、棕櫚酸洗必泰、月桂酸洗必泰、灰黃黴素、氟康唑、莫克唑、環丙沙星、夫西地酸、利福平、利福黴素、磷黴素、環絲氨酸、聚鹽酸己雙胍及三氯生、鹽酸米諾環素等任一種。
[0011]進一步，所述生物可吸收材料選自聚乳酸(PLA)、聚-己內酯(PCL)、聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)、聚羥基烷酸酯(PHA)等生物可吸收高聚物中的一種。
[0012]進一步，所述塗層載體選自-己內酯(PCL)、聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)、聚羥基烷酸酯(PHA)等生物可吸收高聚物中任一種。
[0013]進一步，所述生物可吸收材料具有加熱可塑性。
[0014]本發明還提供了一種對該可塑形人工骨板進行塑形的方法，包括以下步驟:根據窗口大小在骨板上標記處需要剪裁的骨板尺寸，然後將骨板置於50-70°C的熱水浴中，軟化5-10分鐘，取出。根據標記的尺寸用手術刀對板體進行剪裁，冷卻後貼附到窗口位置。
[0015]本發明具有如下優點:
利用骨板對開窗減壓手術後的窗口進行覆蓋，有效避免術後椎體周圍軟組織與神經的粘連，以及瘢痕的形成，改善手術效果。
[0016]覆蓋窗口所用骨板選用具有可塑性的生物高分子材料，在術中可根據不同個體開窗大小，將骨板材料進行剪裁，得到合適窗口大小的骨板，實現個性化定製。
[0017]此外，骨板表面還載有有效劑量的抗菌物質，有效地防止術後感染。
[0018]
【專利附圖】
【附圖說明】
[0019]下面結合附圖對本發明作進一步詳細說明:
圖1為本發明圓形可塑性人工骨板立體結構示意圖；
圖2為本發明帶通孔的圓形可塑性人工骨板立體結構示意圖。
【具體實施方式】
[0020]體現本發明特徵與優點的典型實施例將在以下的說明中詳細敘述。應理解的是本發明能夠在不同的實施例上具有各種的變化，其皆不脫離本發明的範圍，且其中的說明及附圖在本質上是當作說明之用，而非用以限制本發明。
[0021]如圖1所示，骨板主體I為圓形形狀，也可設計成方形，梯形、橢圓形等任意能實現方便剪裁的對稱規則結構，均可實現本發明目的。該骨板為1_厚，半徑為IOmm的圓形薄片。板體由聚乳酸材料製成，表面具有微孔結構，其上載有抗菌物質，表面微孔的孔徑為
0.1-5 μ m。 表面塗層載有慶大黴素，當然也可以使任何能實現抗菌性能並可以加載到板表面的物質。如圖2所示，骨板中心位置附近設置有兩個通孔2，用於接受線纜，與周圍椎體進行綁定，防止骨板脫落。通孔2位置位於中心或距離中心徑向距離附近不超過5mm，當然通孔2的個數也可以根據需要設置1-4個，均可實現本發明目的。
[0022]開窗手術中，首先根據開窗大小對骨板材料進行標記，然後將其至於50°C -70°C熱水浴中，軟化5-10分鐘，取出後，用手術刀按照標記位置進行剪裁，冷卻後，貼附到窗口位置起到覆蓋作用。這種可塑性骨板可以根據不同個體的開窗大小，進行個性化定製，且骨板為生物可吸收材料製成，具有較好的生物相容性。表面塗覆有抗菌物質，可以有效避免術後感染的發生。
[0023] 本發明的技術方案已由優選實施例揭示如上，本領域技術人員應當意識到在不脫離本發明所附的權利要求所揭示的本發明的範圍和精神的情況下所作的更動與潤飾，均屬本發明的權利要求的保護範圍之內。
【權利要求】
1.一種可塑形人工骨板，所述骨板主體(1)為圓形、方形、梯形等具規則形狀的對稱結構，所述骨板由生物可吸收材料製成，表面具有抗菌塗層。
2.根據權利要求1所述的可塑形人工骨板，其特徵在於:所述骨板上具有通孔(2)。
3.根據權利要求2所述的可塑形人工骨板，其特徵在於:所述通孔(2)個數為1-4個。
4.根據權利要求1-3所述的可塑形人工骨板，其特徵在於:所述骨板的表面具有微孔結構，微孔的孔徑為0.1-5 μ m。
5.根據權利要求4所述的可塑形人工骨板，其特徵在於:微孔中載有抗菌物質。
6.根據權利要求5所述的可塑形人工骨板，其特徵在於:抗菌物質選自硫酸慶大黴素、硫Ife妥布黴素、硫Ife阿米卡星、硫Ife奈替米星、硫Ife西索米星、鹽Ife萬古黴素、泰古黴素、雷冒拉寧、鹽酸克林黴素、鹽酸潔黴素、甲硝唑、替硝唑、棕櫚酸慶大黴素、肉豆蘧酸慶大黴素、月桂酸慶大黴素、棕櫚酸妥布黴素、肉豆蘧酸妥布黴素、棕櫚酸阿米卡星、肉豆蘧酸阿米卡星、月桂酸阿米卡星、萊恩利得、硬脂酸洗必泰、棕櫚酸洗必泰、月桂酸洗必泰、灰黃黴素、氟康唑、莫克唑、環丙沙星、夫西地酸、利福平、利福黴素、磷黴素、環絲氨酸、聚鹽酸己雙胍及三氯生、鹽酸米諾環素等任一種。
7.根據權利要求1所述的可塑形人工骨板，其特徵在於:所述生物可吸收材料選自聚乳酸(PLA)、聚-己內酯(PCL)、聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)、聚羥基烷酸酯(PHA)等生物可吸收高聚物中的一種。
8.根據權利要求1所述的可塑形人工骨板，其特徵在於:所述塗層載體選自-己內酯(PLC)、聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)、聚羥基烷酸酯(PHA)等生物可吸收高聚物中任一種。
9.根據權利要求1所述的可塑形人工骨板，其特徵在於:所述生物可吸收材料具有加熱可塑性。
10.一種對權利要求1所述可塑形人工骨板進行塑形的方法，包括以下步驟:根據窗口大小在骨板上標記處需要剪裁的骨板尺寸，然後將骨板置於50-70°C的熱水浴中，軟化5-10分鐘，取出，根據標記的尺寸用手術刀對板體進行剪裁，冷卻後貼附到窗口位置。
【文檔編號】A61F2/28GK104000673SQ201410278442
【公開日】2014年8月27日 申請日期:2014年6月20日 優先權日:2014年6月20日
【發明者】田娜, 閆寒冰, 曹曉豔, 張勳 申請人:北京納通科技集團有限公司