篩選排洩物試樣中隱存血液的裝置和方法
2023-07-20 04:54:11 2
專利名稱：篩選排洩物試樣中隱存血液的裝置和方法
技術領域：
本發明涉及一個確定排洩物中隱存血液的裝置，和使用這樣的裝置進行測試的方法。
多年來人們認識到結腸(colorectal)癌症和大的息肉(polyps)會出血到排洩物中。使用愈創樹脂檢測血液在「The Scarlet Letter」中被Sherlock Holmes描述為靈敏的但是不可靠的方法。問題就是愈創樹脂檢測的是氧化劑，血液只是其中的一種，紅色的肉和其他的氧化劑也能被檢測為陽性。
測試排洩物中隱存血液的一種典型方式稱作隱血法(Haemoccult)Ⅱ，它利用經過愈創樹脂處理的塗有排洩物樣本的測試片。一種顯影劑塗在測試片的背面，產生綠色就表明排洩物樣本中可能有血。這種方法的缺點是病人呈陽性的錯誤率很高，實際上這些病人並沒有得癌症或息肉。在測試中導致的錯誤陽性將使得病人進行昂貴的檢查，而它們實際上只不過在檢查前吃了許多肉而已。
一種克服錯誤陽性高發生率的方法就是使檢測試紙的靈敏度足夠檢測到2％的血，但其不具有過高的靈敏以至於造成過多的錯誤陽性。這種妥協方法的缺點是由於減低了靈敏度而導致一部分癌症和息肉檢測不出來。
在努力提高靈敏度的過程中，發明了Haemoccult Sensa系統。但是由於該系統需要不必要的侵害試驗(invasive test)而導致了高的錯誤陽性發生率。
另外一種減少錯誤陽性的方法致力於為病人配置特殊的飲食，該飲食以限制動物蛋白的攝入和其他的錯誤陽性源。儘管付出了這些努力，但大量的錯誤陽性依然發生著。其中一個原因就是對於確定的病人食物要化費非常長的時間才通過腸道。
用於人的血色素的特殊的檢查方法已經發明了。這種測試--Haemselect測試--理論上只檢測到人類的血色素而不檢測來自肉食的動物血液或其他試劑，因此理論上不需要病人進行特殊的飲食。另一個可能的優點是人們來自上面胃、腸區域的血可能在它到達糞便時已經被消化掉了，而被檢測到的血應該只是來自腸末端的血。這種Haemselect測試的一系列缺點是篩選試驗很昂貴並且需要經過特殊培訓的獨特人員來完成和識別試驗。
因此需要一種便宜和容易操作的測試，它有低的錯誤陽性發生率和能在醫生的辦公室裡很容易地使用。本申請的發明就滿足了這種需要。
關於本發明的一方面，在此提供一個測試裝置，它包括一個第一板，在第一板上的第一孔，一第二板和在第二板上的與第一孔相背對的第二孔。在第一和第二板之間設置了一個片件用來通過第一孔接收樣本。該片件有第一和第二部分並沿第一板的長軸方向安置在第一板的對面，樣本就放置在這兩部分上。一個第一孔蓋裝在第一板上並蓋在第一孔上。一個第二孔蓋裝在第二板上並蓋在片件的第一部分上。一個第三孔蓋也裝在第二板上並蓋在片件的第二部分上。第二和第三蓋可以各自獨立地操作以便有選擇地暴露片件的第一和第二部分。
依照一個優選方面，第一和第二孔為矩形並橫跨第一和第二板延伸。第一蓋最好是沿著橫跨第一板延伸的鉸接軸線鉸接安裝，而第二蓋最好是沿著第二板縱軸線延伸的鉸接軸線鉸接安裝。第三蓋最好是沿著第二板縱軸線延伸的鉸接軸線鉸接安裝。
片件可以是單獨的一片紙，一般為濾紙，並具有一個不被水沾溼的分隔帶將第一和第二部分分開以防止或減小顯影劑可能從第一部分到第二部分滲漏。或者，第一和第二部分也可以有兩個分開的濾紙片件組成，它們用不被水沾溼的分隔部分開。試紙片件可以將試劑(如愈創樹脂)滲入它的整個區域，或者也可以僅將試劑(愈創樹脂)滲入到第一部分同時第二部分即為簡單的不滲透的濾紙。不被水沾溼的材料可以是蠟或其他合適的固態有機材料。
在另一個優選的方面，第一和第二部分帶有指示標記以確定樣本通過第一孔放置在何處和顯影劑通過第二孔放置在第一部分的何處。至少其中一個指示標記，通常在第二部分，最好是由一個帶孔的區域組成，它可以從片件上移走。優先地，第三蓋蓋在可移走的區域上。
與本發明一個顯著優選的方面相關，第一板有三個橫跨第一板延伸的孔，第二板有兩個孔，它們與沿第一(second)板縱軸線方向延伸的三孔相背對。一個支撐片件的支撐板裝在第一和第二板之間，並帶有與第一板的孔相對應的孔。第一板上三孔中的每一個都分別有一個蓋，它們沿橫跨該板長軸延伸的鉸接軸線鉸接安裝並分別蓋在各自的孔上和片件的第一和第二部分上。一個單獨的第二蓋沿第二板縱軸線延伸的鉸接軸線鉸接安裝在第二板上並蓋在三個第一部分上。一個單獨的第三蓋沿第二板縱軸線延伸的鉸接軸線鉸接安裝在第二板上並蓋在三個第二部分上。第二和第三蓋可以各自相對地操作以便有選擇地暴露片件的第一和第二部分。
依照另一個優選特徵，本裝置可以在第一板上配上印刷標識，比如病人的詳細情況和指導分別打開蓋以露出其中塗有樣本的孔。印刷標識也可以做在第二板上，如一些指導醫生進行樣本試驗的說明。
本裝置進一步的優選特徵是通過在每個孔蓋的內表面塗一層防粘的塗層，如一層蠟，來防止蓋和樣本的粘結。
依照本發明的另一方面，在此提供一種使用本發明樣本測試裝置分析樣本的方法。該方法包括的步驟是獲取樣本例如一個排洩物樣本；打開在第一板上的一個孔蓋，通過第一孔將樣本的一部分塗到片件的第一和第二部分上；然後關閉第一孔蓋以覆蓋該孔和片件上的樣本。執行樣本的第一步分析時就打開第二板上的孔蓋將帶有樣本的片件的第一部分暴露出來並通過第二板將一種試劑施加到暴露的第一部分上。根據第一步分析的結果，第二板上的其他孔蓋有選擇地被打開以暴露帶有樣本的片件的第二部分並進行進一步的分析，比如在試驗室裡。
本發明有很多優點。特別地，本裝置可具體設置為一個卡片結構，它可以方便地在醫生和病人之間以及醫生和其他的測試地點如一個試驗室之間傳遞。本裝置很容易被病人使用而且製造起來很便宜。一個特別重要的優點是本裝置允許醫生進行第一次試驗，並且在樣本呈陽性的情況下，還可以對同一個樣本進行後續的試驗。
下面將參照如下附圖以舉例方式描述本發明，圖如下
圖1是本發明裝置的透視圖，示出了一個蓋處於開啟位置的情況；圖2是從另一側面看圖1所示裝置時的透視圖，並示出了一個蓋處於開啟位置的情況；
圖3a,3b和3c是圖1所示裝置的分解視圖，示出了外板，和支撐它們之間的片的支撐板；和圖4a,4b和4c示出了本發明裝置替代實施例的透視圖。
參照圖1到圖3，在這兒同樣的數字代表同樣的元件，本發明的一個裝置，總體編號為2，示出它包括第一和第二板4,6以及一個布置在第一和第二板4,6之間的支撐放置樣本的吸收片9的支撐板8。第一板4有三個矩形孔10,12,14，並橫跨第一板長度方向的軸L延伸。每個孔都有各自的鉸接在第一板上的蓋16,18,20，它們分別沿著橫跨長軸L的鉸接軸線22,24,26安裝。每個蓋16,18,20都是獨立於其他蓋而可以在關閉的狀態如圖示出的蓋18和20蓋在孔上和開啟狀態之間動作，開啟狀態如圖示出的蓋16，在這兒孔10和鋪在下面的片9暴露了出來。
第二板6包括兩個沿長軸L方向的矩形孔28,30，它們沿縱軸線L的縱向延伸並位於背對第一板4上橫跨延伸的孔10,12,14的位置。孔28裝有蓋32，而孔30裝有蓋34。蓋32和34分別沿各自的鉸接軸線36,38鉸接安裝，鉸接軸線沿與第二板的縱軸平行的方向延伸。每個蓋32,34都是獨立於其他蓋而可以在關閉的狀態如圖示出的蓋34蓋在孔上和開啟狀態之間動作，開啟狀態如圖示出的蓋32，在這兒孔28和鋪在下面的片9暴露了出來。
支撐板8位於第一和第二板4,6之間並支撐片件9。片件9是由吸附材料製成的，並且是一種特殊的滲入一種試劑的濾紙，該試劑會與血液中的血色素反應並經過氧化溶液形成有顏色的混合物。合適的試劑例如愈創樹脂，四甲基聯苯胺(tetramethyl benzidene)，原甲苯胺(orthotoluidine)和其他類似的色原體(chromogens)。在這兒舉例說明的實施例中，滲入的試劑是愈創樹脂(guaiac)。支撐板8上有與在第一板上的孔對應的孔11。
參照圖3，圖3a和圖3c示出了第一和第二板4,6，它們各自的第一和第二蓋蓋在孔上。在圖3c中，第二板為了便於觀看朝著上方放置。圖3b示出了布置在板4和6之間的板8。在舉例說明的實施例中，片9是單獨一片有第一和第二部分40,42的濾紙，這兩部分彼此被一個分割域44分開，它可以包括一種不易被水沾溼的材料，比如蠟。第一部分40滲入試劑，而第二部分不滲入試劑。但是對於兩部分都滲入試劑，並且第二部分的試劑滲入不會反過來影響到可能使用第二部分進行的任何後續試驗也是可能的。當各自的蓋處於開啟狀態時通過孔可以看到第一和第二部分。每個部分40,42都裝有指示裝置46,48,即用點化線輪廓描繪出的圓形區域，目的是為了幫助使用者搞清在片上的什麼地方放置樣本。而且區域48有孔50使得區域48能從片9上移走以進行進一步的分析(下文還將詳細講述)。
外板4,6和支撐板8最好是用紙或紙板製成，在板上的孔可衝切形成並在外板上衝制孔時順便形成蓋。板也可以用其他合適的材料製成，比如塑料材料。在每個蓋上做出一個凸緣52並與一個切口54配合使蓋處於關閉的位置。切口54可以在上述的衝切操作中製成。
片件9一般是從一長段濾紙上切下來的，並帶著與區域48相對應的重複樣式的孔50。片件9還可以用帶著分開第一和第二部分的不被水沾溼的分割域44的一片濾紙製成。或者，第一和第二部分也可以是兩片單獨的濾紙，每一個組成該片件的第一和第二部分，並用不被水沾溼的區域將它們分隔開。
設備的裝配就是將板4和6以及在它們之間的支撐片件9的支撐板8疊在一起。該組件用合適的膠或粘合劑固定在一起。為了減小蓋和樣本的粘合，板4和6在它們的內表面56,58上塗了一層防粘的材料，通常是一層蠟。用這種方法，支撐樣本的開孔區域48就能在它們不粘到蓋在第一和第二板上的蓋之內表面的條件下移走。
板4,6和支撐板8裝配在一起使得第一板和支撐板上的孔與第二板上的孔相背對，同時片件上的第一和第二部分與每個板上的孔都對齊。用這種方法，通過在第一板上的孔放置在片件上的樣本能通過在第二板上的孔被接近和進行測試。
第一板4也可以在頂部或底部配置適當的印刷標識以幫助使用者。例如，病人的名字，地址和如何使用該裝置的說明都可以印刷在第一板頂部的區域60上。印刷標識也可以做在第二板的頂部或底部。例如，給醫生的說明，如關於如何通過分別打開第二板上的蓋來進行試驗，就可以印在區域62上。
在使用中，當一個排洩物樣本要進行分析時，該裝置第一板上的一個蓋被打開，排洩物樣本通過孔塗到暴露出來的片件之第一和第二部分上。然後蓋關閉。在不同時間作為不同腸運動結果的第二個排洩物樣本就通過第一板上的第二個孔塗到片件的第一和第二部分上，然後蓋關閉。還是在不同時間作為不同腸運動結果的第三個排洩物樣本通過第一板上的第三個孔塗到該第一和第二部分上，然後蓋關閉。為了進行第一次分析，在第二板上覆蓋塗有樣本的第一部分的蓋被開啟，顯影劑被施加在每個第一部分的圓形區域46上。例如，如果樣本用一種綠色顯影劑測試明顯地為陽性，第二板上覆蓋第二部分的蓋被開啟，片件的第二部分上裝有呈陽性的樣本的開孔圓形區域48分別被從片件上移走並進行進一步的分析(比如免疫化學試驗)。
圖4a和圖4b示出了本發明裝置的一個替代實施例，它包括一個第一板4』，帶一個橫跨長軸L延伸的孔10』和一個疊蓋在孔10』上的蓋16』，一個第二板6』，帶兩個孔28』，30』和每個有獨立動作的蓋32』，34』，蓋沿與軸L平行延伸的鉸接軸線36』,38』鉸接式安裝，和一個位於第一和第二板之間的支撐板8』，板上帶有片件9』，該片件有第一和第二部分40』,42』並被一分割域44』分開。第一和第二板上的蓋覆蓋在片件9』的第一和第二部分40』,42』上。
圖4c示出了圖4a和4b的裝置的一個結構變型，在這兒第二板6』具有一個單獨橫跨延伸的孔28』並與第一板上的單孔相背對，在此孔上有兩個可獨立動作的蓋30』,32』,它們沿橫跨軸L延伸的鉸接軸線36』,38』鉸接式安裝。圖4a-4c所示的裝置的組裝和使用與參照圖1-3所述的實施例的方式相同，它們適用於不需要收集和分析多種樣本的情況。
本發明進一步的改型對那些本領域技術人員來說將是很容易和顯而易見的。例如，本發明在上文已經參照優選實施例作了描述，該實施例在第一板4上有三個橫跨延伸的矩形孔，在第二板6上有兩個沿軸向延伸的矩形孔。但是，本發明並不限於在第一板上包含三個孔的裝置。在第一和第二板上包含較少孔的實施例在上文也作了描述。在第一和第二板上有或多於或少於三個孔的其他實施例也可以按照分析情況的要求設置和使用。
在上述描述中，孔被描述作矩形。但是，任何需要的形狀也都可以使用，例如橢圓或圓形。
所述的裝置包括一個支撐板8。但是，考慮到裝置的尺寸和濾紙的厚度，也可以去掉支撐板而把片件9直接放置在第一和第二板4,6之間。
所述的本發明是參照針對糞便中隱存血液的排洩物樣本。但是，本裝置也可用於其他生物學樣本的篩選和試驗，比如，血液和愛滋病測試，尿檢和懷孕測試。
儘管本發明已經作了相當詳細的描述，但本發明並不僅僅限於上文詳細的描述，還包括後附權利要求書的整個保護範圍以及由此而產生的所有等價物。
權利要求
1．一個樣本測試裝置，包括一個第一板；一種在所述第一板上的第一孔；一個第二板；一種在所述第二板上的第二孔，與所述第一孔相反對置；一個布置在所述第一和第二板之間的片件，以便通過所述第一孔來接收一個樣本，在所述第一孔內的所述片件具有第一和第二部分並沿所述第一板的一個長軸線方向布置在所述第一板的對面；一個第一孔蓋安裝在所述第一板上並蓋在所述第一孔上；一個第二孔蓋安裝在所述第二板上並蓋在所述片件的所述第一部分上；一個第三孔蓋安裝在所述第二板上並蓋在所述片件的所述第二部分上；所述第二和第三孔蓋可以各自獨立地操作以便於分別暴露所述的第一和第二部分。
2．如權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述第一和第二孔橫跨所述第一和第二板延伸。
3．如權利要求2所述的裝置，其特徵在於所述孔是矩形。
4．如權利要求1所述裝置，其特徵在於所述第一蓋沿著橫跨所述第一板延伸的一個鉸接軸線鉸接安裝。
5．如權利要求1所述裝置，其特徵在於所述第二蓋沿著橫跨所述第二板延伸的一個鉸接軸線鉸接安裝。
6．如權利要求1所述裝置，其特徵在於所述第三蓋沿著橫跨所述第二板延伸的一個鉸接軸線鉸接安裝。
7．如權利要求1所述裝置，其特徵在於所述第一和第二部分被一個分隔區域分開。
8．如權利要求7所述裝置，其特徵在於所述分隔區域包括一個不被水沾溼的帶。
9．如權利要求1所述裝置，其特徵在於所述第一和第二部分配有確定所述樣本在所述片件上的放置位置的指示標記。
10．如權利要求9所述裝置，其特徵在於至少一個所述的指示標記是由可以從所述片件上移走的區域組成。
11．如權利要求10所述裝置，其特徵在於所述區域由孔限定而成。
12．如權利要求10所述裝置，其特徵在於所述第三蓋蓋在所述可移走的區域上。
13．如權利要求1所述裝置，其特徵在於所述第一板有三個橫跨該第一板延伸的孔而所述第二板有兩個沿該第二板的縱軸線延伸的孔，在所述第二板上的孔與所述第一板上的孔相反對置。
14．如權利要求13所述裝置，其特徵在於在第一板上的三個孔中的每一個都有各自的蓋，而一個單獨的蓋沿所述第二板縱軸線延伸的一個鉸接軸線鉸接安裝在所述第二板上並蓋在所述三個孔中每一個的所述第一部分上，其中一個單獨的第三蓋沿所述第二板縱軸線延伸的一個鉸接軸線鉸接安裝在所述第二板上並蓋在所述三個孔中每一個的所述第二部分上，所述第二和第三蓋可以各自獨立有選擇地操作以暴露所述第一和第二部分。
15．如權利要求1所述裝置，其特徵在於在所述第一和第二板上有印刷標識。
16．如權利要求1所述裝置，其特徵在於在所述第一和第二蓋的內表面上塗了一層防粘的蠟層。
17．如權利要求1所述裝置，其特徵在於所述片件被布置成由所述第一和第二板之間的一個支撐板支撐。
18．使用一個樣本測試裝置分析一個樣本的方法，所述測試裝置包括一個有一種第一孔的第一板，一個第二板帶一種與所述第一孔相反對置的第二孔以及布置在所述第一和第二板之間的一個片件用來通過所述第一孔接收一個樣本，在所述第一孔內的所述片件有第一和第二部分並沿所述第一板的長軸方向安置在所述第一板的對面，一個第一孔蓋裝在所述第一板上並蓋在所述第一孔上，一個第二孔蓋裝在所述第二板上並蓋在所述片件的第一部分上還有一個第三孔蓋裝在所述第二板上並蓋在所述片件的第二部分上，所述第二和第三蓋可以各自獨立地操作以便分別暴露所述第一和第二部分，所述方法包括如下步驟(a)獲取樣本；(b)打開在所述第一板上的一個蓋，通過所述第一孔暴露所述第一和第二部分；(b)將所述樣本的一部分通過所述第一孔塗到所述第一和第二部分上；(c)關閉所述第一蓋以覆蓋所述第一孔；(d)打開所述第二板上的一個第二蓋將帶有所述樣本的所述片件的所述第一部分暴露出來；(e)將一種試劑塗到所述片件的所述第一部分上；並且(f)有選擇地打開所述第二板上的所述第三蓋並測試在所述第二部分上的所述樣本。
19．如權利要求18所述方法，其特徵在於所述第二部分的一個區域可從所述片件上移走以進行進一步的分析。
20．如權利要求18所述方法，其特徵在於所述樣本是一個排洩物樣本。
全文摘要
一個樣本測試裝置,如圖中所示,所述測試裝置有一個第一板(4)和一個第二板以及在它們之間的一個試劑片(9)。第一板有一種第一孔(10,12,14)和一個第一孔蓋(16,18,20)。放在第一孔內的所述片件有第一(40)和第二(42)部分並沿第一板的軸線安置在第一板的對面,一個排洩物樣本塗在第一板的第一孔內的所述片件上以覆蓋第一和第二部分。
文檔編號G01N33/72GK1226964SQ97196922
公開日1999年8月25日 申請日期1997年5月23日 優先權日1996年6月5日
發明者伊恩·G·M·克利特 申請人:伊恩G·M·克利特