一種減脂中藥組合物及製備方法
2023-08-03 01:40:41
一種減脂中藥組合物及製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種減脂中藥組合物，包括下列重量百分比組分：荷葉3%～79%，澤瀉5%～75%，苦丁茶4%～70%，決明子2%～78%，大黃4%～45%，陳皮6%～60%。本發明還公開了一種上述中藥組合物的製備方法，包括有效成分提取、按照配方製備成成品。本發明的中藥組合物充分利用原料藥進行科學配比，產生協調效應，減少脂肪，較傳統的製劑具有更好的療效，質量更加可控，適合工業化生產。
【專利說明】
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種減脂中藥組合物及製備方法，屬於中藥領域。 一種減脂中藥組合物及製備方法
【背景技術】
[0002] 隨著人們生活水平的不斷提高，飲食結構的改變，人口老齡化日趨明顯，心臟病的 發病率日漸攀升。就全世界而言，半個世紀以來，心臟病已成為威脅人類健康最嚴重的疾病 之一，是美國和某些工業化國家的主要死因。據世界衛生組織統計，美國總死亡人數中，有 24. 7%死於冠心病，北愛爾蘭冠心病病死率居世界首位，為536/10萬；日本最低，為41/10 萬。近年來，我國冠心病的發病率和死亡率持續攀升，目前每年有超過70萬人死於冠心病， 是中老年人最常見的一種心血管病，已躍居為內科疾病之首。可見冠心病已成為全世界的 公害，美國人稱冠心病為"時代的瘟疫"。
[0003] 肥胖是導致各類慢性疾病，如高血脂、高血壓和糖尿病的一個重要危險因素。高血 脂症還可導致脂肪肝、肝硬化，膽石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周圍血管疾病、跛行、高尿 酸血症。所以必須高度重視肥胖的危害，積極的預防和治療。
[0004] 目前臨床上治療肥胖的手段包括吸脂、運動療法和服用減肥藥物。但是部分患者 由於身體狀況較差，無法採取運動療法。吸脂術風險較大，部分患者排斥手術方法。因此， 提供一種安全可控、價格低廉、療效好的純天然植物提取藥物，具有重大的社會意義和經濟 價值。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的是提供一種療效好、質量更加可控的減脂中藥組合物。
[0006] 本發明的另一目的是提供一種所述的中藥組合物的製備方法。
[0007] 本發明的另一目的是提供一種在價格方面同樣具有市場競爭力的中藥組合物。所 述的中藥組合物不會因為療效的提高而增加患者的經濟負擔。
[0008] 本發明由以下原料製成： 荷葉、決明子、澤瀉（Alismataceae)、苦丁茶、大黃、陳皮；所述的苦丁茶優選大葉冬青 苦丁茶。
[0009] 為達到上述目的，本發明的藥組合物中，包括下列重量百分比組分： 荷葉3%?79%，澤瀉5%?75%，苦丁茶4%?70%，決明子2%?78%，大黃4%?45%，陳 皮6%?60% ; 優選的，本發明中藥組合物中，包括下列重量百分比組分： 荷葉10%?55%，澤瀉8%?50%，苦丁茶10%?40%，決明子5%?50%，大黃10%?35%， 陳皮10%?50% ; 更優選的，本發明中藥組合物中，包括下列重量百分比組分： 荷葉10%?40%，澤瀉10%?25%，苦丁茶10%?30%，決明子10%?30%，大黃10%? 25%，陳皮 10% ?35% ; 進一步優選的，本發明中藥組合物中，包括下列重量百分比組分： 荷葉25%，澤瀉13%，苦丁茶15%，決明子20%，大黃12%，陳皮15%。
[0010] 各原料的重量百分比之和為1〇〇%。
[0011] 本發明所述的組合物，可以各原料藥分別採用以下方法提取，然後再將提取物混 合即可： 取原料，將其粉碎後加入乙酸乙酯和乙醇，加熱回流提取，得提取液I，藥渣加入乙醇， 加熱回流提取，得提取液II，合併提取液I和II，濃縮成浸膏，用乙醇溶解浸膏，採用非極性 或弱極性大孔樹脂對其進行分離，首先以65%?70%乙醇洗脫，得洗脫液I ;然後以85%? 90%乙醇洗脫，得洗脫液II，回收，減壓濃縮，乾燥，即得。
[0012] 優選的，所述的乙酸乙酯和乙醇的體積比為1:2。
[0013] 優選的，第一次洗脫乙醇的體積濃度為65% ;第二次洗脫乙醇的體積濃度為90%。
[0014] 更優選的，本發明的中藥組合物的製備方法包括以下步驟： 取原料，將其粉碎後加入體積比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加熱回流提取2次，第一 次1?3小時，第二次1?2小時，濾液合併得提取液I，藥渣加入70%乙醇，加熱回流提取 2次，第一次0. 5?1. 5小時，第二次0. 5?1小時，濾液合併得提取液II，合併提取液I和 II，濃縮成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，採用非極性或弱極性大孔樹脂對其進行分離，首先 65%?70%乙醇洗脫，得洗脫液I ;再以85%?90%乙醇洗脫，得洗脫液II，回收，減壓濃縮， 乾燥，即得。
[0015] 所述的洗脫流速為1?4BV/h ;優選的，洗脫流速為1?2BV/h，更優選的為2BV/ h〇
[0016] 所述的大孔樹脂優選為AB-8和X-5,更優選為X-5。
[0017] 本發明中所述的乙醇濃度為體積濃度。
[0018] 優選的，將決明子、大黃和陳皮原料藥採用上述方法製備成提取物，然後再將其與 由以下方法製備的荷葉、澤瀉和苦丁茶提取物混合即可製備成本發明所述的組合物。
[0019] 本發明所述的荷葉、澤瀉和苦丁茶提取物製備方法包括： (1) 將原料加水提取2次，第一次加入6?10倍量水，溫度90°C?10(TC保持1. 5-3 小時，過濾；第二次加入4?8倍量水，溫度90°C?100°C保持0. 5?1. 5小時，過濾，合併 濾液； (2) 濾液上大孔吸附樹脂，分別用20%?60%乙醇第一次洗脫、60%?95%乙醇第二次 洗脫，收集洗脫液； (3) 蒸汽壓力0· 01?0· 09Mpa，真空度-0· 03?-0· 08Mpa，溫度50?85°C，濃縮至相 對密度L 20?1. 25g/cm3的浸膏（50?55°C測）； (4) 真空度-0. 04?-0. 09Mpa，溫度60?95°C，乾燥，粉碎過60目篩，即得。
[0020] 優選的，步驟（2)中乙醇洗脫液體積濃度分別為：第一次30%?55% ;第二次70%? 80% ;更優選的，洗脫乙醇的體積濃度分別為：第一次35% ;第二次75%。
[0021] 優選的，步驟（3)中蒸汽壓力0· 04?0· 07Mpa，真空度-0· 04?-0· 06Mpa，溫度 65?75°C，濃縮至相對密度1. 20?1. 25g/cm3的浸膏。
[0022] 更優選的，步驟（3)中蒸汽壓力0· 05Mpa，真空度-0· 06Mpa，溫度70°C，濃縮至相對 密度1. 23g/cm3的浸膏。
[0023] 本發明的組合物，可與任何一種或一種以上藥劑學上輔料如澱粉、糊精、乳糖、微 晶纖維素、羥丙甲基纖維素、聚乙二醇、硬脂酸鎂、微粉矽膠、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨 酸、甘露醇、甘氨酸等混合製成的各種劑型，例如，可製成水針劑、片劑、緩釋片、滴丸、顆粒 齊?、粉針劑、膠囊劑、微粒劑。優選劑型為滴丸、膠囊劑。
[0024] 本發明的中藥組合物充分利用原料藥進行科學配比，產生協調效應，減少脂肪，較 傳統的製劑具有更好的療效，質量更加可控，適合工業化生產。
[0025] 試驗例 下面通過臨床試驗數據，進一步說明本發明的有益效果： 1、資料和方法 1. 1研究對象：40例志願者參與，年齡25-45歲，男性22例，女性18例。所有對象均 無吸菸史，無心肺疾病及骨骼肌疾病，而且實驗前的運動試驗無心肌缺血的症狀和體徵(運 動心電圖顯示ST段壓低在1mm以內）。
[0026] 1. 2實驗方法：在雙盲的情況下，志願者按照隨機表被隨機分配到實驗組（n=20) 或者對照組（n=20)。研究對象被要求在試驗過程中保持生活方式相對不變，包括飲食習慣、 鍛鍊和其他日常活動，並且不服用其他中草藥和西藥。實驗組服用本發明實施例三製備的 膠囊，每日2次，每次3粒；對照組服用安慰劑，共8周。實驗前後，在第0周和第8周，測定 體重和體脂百分比。
[0027] 1. 3統計學處理 計量資料用均數土標準差（5 )表示，採用t檢驗；計數資料用X2檢驗，P< 0.05 為差異有顯著性。
[0028] 1. 4 結果 具體數據見下表： 表1試驗前後體重和體脂變化
【權利要求】
1. 一種減脂中藥組合物，包括下列重量百分比組分：包括下列重量百分比組分：荷葉 3%?79%，澤瀉5%?75%，苦丁茶4%?70%，決明子2%?78%，大黃4%?45%，陳皮6%? 60%。
2. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於，包括下列重量百分比組分：荷葉 10%?55%，澤瀉8%?50%，苦丁茶10%?40%，決明子5%?50%，大黃10%?35%，陳皮10%? 50%。
3. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於，包括下列重量百分比組分：荷葉 10%?40%，澤瀉10%?25%，苦丁茶10%?30%，決明子10%?30%，大黃10%?25%，陳皮 10% ?35%。
4. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於，包括下列重量百分比組分：荷葉 25%，澤瀉13%，苦丁茶15%，決明子20%，大黃12%，陳皮15%。
5. 權利要求1-4所述的組合物的製備方法，所述的提取物製備方法包括如下步驟： 取原料，將其粉碎後加入乙酸乙酯和乙醇，加熱回流提取，得提取液I，藥渣加入乙醇， 加熱回流提取，得提取液II，合併提取液I和II，濃縮成浸膏，用乙醇溶解浸膏，採用非極性 或弱極性大孔樹脂對其進行分離，首先以65%?70%乙醇洗脫，得洗脫液I ;然後以85%? 90%乙醇洗脫，得洗脫液II，回收，減壓濃縮，乾燥，即得。
6. 根據權利要求5所述的製備方法，其特徵在於，所述的乙酸乙酯和乙醇的體積比為 1:2 ;第一次洗脫乙醇的體積濃度為65% ;第二次洗脫乙醇的體積濃度為90%。
7. 根據權利要求5所述的製備方法，其特徵在於，包括以下步驟： 取原料，將其粉碎後加入體積比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加熱回流提取2次，第一 次1?3小時，第二次1?2小時，濾液合併得提取液I，藥渣加入70%乙醇，加熱回流提取 2次，第一次0. 5?1. 5小時，第二次0. 5?1小時，濾液合併得提取液II，合併提取液I和 II，濃縮成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，採用非極性或弱極性大孔樹脂對其進行分離，首先 65%?70%乙醇洗脫，得洗脫液I ;再以85%?90%乙醇洗脫，得洗脫液II，回收，減壓濃縮， 乾燥，即得。
8. 根據權利要求7所述的製備方法，其特徵在於，所述的洗脫流速為1?4BV/h ;優選 的，洗脫流速為1?2BV/h，更優選的為2BV/h ; 所述的大孔樹脂優選為AB-8和X-5,更優選為X-5。
9. 權利要求1-4所述的組合物的製備方法，所述的荷葉、澤瀉和苦丁茶提取物製備方 法包括： (1) 將原料加水提取2次，第一次加入6?10倍量水，溫度90°C?10(TC保持1. 5-3 小時，過濾；第二次加入4?8倍量水，溫度90°C?100°C保持0. 5?1. 5小時，過濾，合併 濾液； (2) 濾液上大孔吸附樹脂，分別用20%?60%乙醇第一次洗脫、60%?95%乙醇第二次 洗脫，收集洗脫液； (3) 蒸汽壓力0· 01?0· 09Mpa，真空度-0· 03?-0· 08Mpa，溫度50?85°C，濃縮至相 對密度1. 20?1. 25g/cm3的浸膏； (4) 真空度-0. 04?-0. 09Mpa，溫度60?95°C，乾燥，粉碎過60目篩，即得。
10. 根據權利要求9所述的製備方法，其特徵在於，步驟（2)中乙醇洗脫液體積濃度分 別為：第一次30%?55% ;第二次70%?80% ;更優選的，洗脫乙醇的體積濃度分別為：第一 次35% ;第二次75% ; 優選的，步驟（3)中蒸汽壓力0· 04?0· 07Mpa，真空度-0· 04?-0· 06Mpa，溫度65? 75°C，濃縮至相對密度1. 20?1. 25g/cm3的浸膏； 更優選的，步驟（3)中蒸汽壓力0. 05Mpa，真空度-0. 06Mpa，溫度70°C，濃縮至相對密度 1. 23g/cm3 的浸膏。
【文檔編號】A61K36/884GK104055963SQ201310615473
【公開日】2014年9月24日 申請日期:2013年11月28日 優先權日:2013年11月28日
【發明者】李瑩, 黃永亮, 鬱正剛, 白潔, 楊國元, 崔卜東 申請人:天津天獅生物發展有限公司