一種治療中風後遺症之氣虛血瘀型的中藥製劑及其製備方法

2023-08-02 17:36:51

一種治療中風後遺症之氣虛血瘀型的中藥製劑及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療中風後遺症之氣虛血瘀型的中藥製劑及其製備方法，中藥製劑中各種原料藥材為：箭葉蓼、聚頭薊、山藥、刺五加、葛藟、當歸、瓜馥木、沙棘、紫河車、羊紅羶、玫瑰花、扶桑、天仙藤、薑黃、過江藤、夏天無、驅風通、楓香脂、紅花、奇蒿、雞血藤、凌霄花、索骨丹、牛膝、薯莨、鹿茸、黃花苜蓿、杜仲、灰栒子、海馬、列當、龍眼肉、刺蓼、南沙參和常春藤。本發明的有益效果是：本發明具有益氣活血，扶正祛邪的功效，主治中風後遺症之氣虛血瘀型；具有起效快、有效率高、療效確切、安全性高、無毒副作用；還具有藥效持久、無耐藥性、適合長期服用，可明顯降低病殘率，提高患者的生活質量等優勢。
【專利說明】一種治療中風後遺症之氣虛血瘀型的中藥製劑及其製備方 法
[0001]

【技術領域】
[0002] 本發明涉及中藥製藥【技術領域】，特別涉及一種治療中風後遺症之氣虛血瘀型的中 藥製劑及其製備方法。
[0003]

【背景技術】
[0004] 中風是中醫學的疾病名稱，也是人們對急性腦血管疾病的統稱和俗稱，本病是一 組以腦部缺血及出血性損傷症狀為主要臨床表現的疾病，又稱腦卒中或腦血管意外，具有 極高的病死率和致殘率，主要分為出血性腦中風(腦出血或蛛網膜下腔出血）和缺血性腦中 風(腦梗死、腦血栓形成)兩大類。出血性腦中風早期死亡率很高，約有半數病人於發病數日 內死亡，倖存者中多數留有不同程度的運動障礙、認知障礙、言語吞咽障礙等後遺症。缺血 性腦中風患者臨床上以偏癱為主要後遺症。多發生於50歲以後，男性略多於女性。
[0005] 中風後遺症的病因主要表現為：因為腦血管意外之後，腦組織缺血或受血腫壓迫、 推移、腦水腫等而使腦組織功能受損。急性期後，偏癱逐漸成為痙攣性，上肢屈曲、內收，下 肢呈直伸，腱反射亢進，運動能力可有恢復。因此，患者不僅要積極到醫院進行藥物治療，而 且在平時也要注重中風後遺症的飲食療法，以便加快緩解病情的步伐。
[0006] 中風後遺症的臨床症狀主要有以下幾個方面：1.出血性腦中風：（1)肢體功能障 礙主要表現偏癱側感覺和運動功能障礙。（2)認知和精神較大範圍或多次復發的腦出血，可 留有精神和認知障礙：如人格改變、消極悲觀、鬱抑寡歡、精神萎靡、易激動等。（3)言語功 能障礙。（4)吞咽功能障礙。（5)其他症狀頭疼、眩暈、噁心、失眠、多夢、注意力不集中、耳 鳴、眼花、多汗、心悸、步伐不穩、頸項酸痛疲乏、無力、食欲不振、記憶力減退、痴呆、抑鬱等。 2.缺血性腦中風：（1)偏癱是最常見的腦血栓後遺症。一側肢體肌力減退、活動不利或完全 不能活動。常伴有同側肢體的感覺障礙如冷熱不知、疼痛不覺等。有時還可伴有同側的視 野缺損。（2)失語運動性失語：表現為病人能聽懂別人的話語，但不能表達自己的意思。感 覺性失語：則無語言表達障礙，聽不懂別人的話，也聽不懂自己所說的話，表現為答非所問， "自說自話"。命名性失語則表現為看到一件物品，能說出它的用途，但卻叫不出名稱。（3) 較大範圍或多次復發也是腦血栓後遺症的症狀，可留有精神和智力障礙：人格改變、消極 悲觀、鬱抑寡歡、精神萎靡、易激動等。（4)其他症狀頭疼、眩暈、噁心、失眠、多夢、注意力不 集中、耳鳴、眼花、多汗、心悸、步伐不穩、頸項酸痛疲乏、無力、食欲不振、記憶力減退、不能 耐受噪聲等。
[0007] 中醫學認為，中風後遺症主要是由於中風之後氣虛血瘀，脈絡瘀阻，風痰阻絡，或 肝腎二虧，精血不足，筋骨失養所致。分析中風後遺症的病因，故辨其臨床證候分為：1、風 痰瘀血，痺阻脈絡型：半身不遂，口舌歪斜，舌強言謇或不語，偏身麻木，頭暈目眩，舌質暗 淡，舌苔薄白或白膩，脈弦滑。2、肝陽暴亢，風火上擾型：半身不遂，偏身麻木，舌強言謇或 不語，或口舌歪斜，眩暈頭痛，面紅目赤，口苦咽幹，心煩易怒，尿赤便幹，舌質紅或紅絳，脈 弦有力。3、痰熱腑實，風痰上擾型：半身不遂，口舌歪斜，言語謇澀或不語，偏身麻木，腹脹 便幹便秘，頭暈目眩，咯痰或痰多，舌質暗紅或暗淡，苔黃或黃膩，脈弦滑或偏癱側脈弦滑而 大。4、氣虛血瘀型：半身不遂，口舌歪斜，口角流涎，言語謇澀或不語，偏身麻木，面色觥白， 氣短乏力，心悸，自汗，便溏，手足腫脹，舌質暗淡，舌苔薄白或白膩，脈沉細、細緩或細弦。5、 肝陽上亢型：半身不遂，口舌歪斜，舌強言謇或不語，偏身麻木，煩躁失眠，眩暈耳鳴，手足心 熱，舌質紅締或暗紅，少苔或無苔，脈細弦或細弦數。6、痰熱內閉清鸞（陽閉）型：起病驟急， 神昏或昏憒，半身不遂，鼻鼾痰鳴，肢體強痙拘急，項背身熱，躁擾不寧，甚則手足厥冷，頻繁 抽搐，偶見嘔血，舌質紅絳，舌苔黃膩或幹膩，脈弦滑數。7、痰溼蒙塞心神（陰閉）型：素體陽 虛，突發神昏，半身不遂，肢體鬆懈，癱軟不溫，甚則四肢逆冷，面白唇暗，痰涎壅盛，舌質暗 淡，舌苔白膩，脈沉滑或沉緩。8、元氣敗脫，神明散亂(脫證)型：突然神昏或昏憒，肢體癱軟， 手撤肢冷汗多，重則周身溼冷，二便失禁，舌痿，舌質紫暗，苔白膩，脈沉緩、沉微。
[0008] 西醫治療中風後遺症藥物：抗血小板聚集類：阿司匹林、氯吡格雷，抑制血小板聚 集，從而起到防止血液凝固，進而預防腦中風的作用。但是，西藥治療靶點單一，並且多數西 藥都有不同程度的耐藥性，而絕大多數西藥的副作用明顯，對胃腸、肝腎造成不同程度的損 傷；不適合在恢復期和二級預防期長期服用。
[0009]


【發明內容】

[0010] 本發明所要解決的技術問題在於，提供一種治療中風後遺症之氣虛血瘀型的中藥 製劑及其製備方法，本發明具有益氣活血，扶正祛邪的功效，主治中風後遺症之氣虛血瘀 型；具有起效快、有效率1?、療效確切、安全性1?、無毒副作用；還具有藥效持久、無耐藥性、 適合長期服用，可明顯降低病殘率，提高患者的生活質量等優勢。
[0011] 為了解決上述技術問題，本發明提供一種治療中風後遺症之氣虛血瘀型的中藥制 齊IJ，其中，包括以下原料藥材：箭葉寥、聚頭薊、山藥、刺五加、葛蠤、當歸、瓜馥木、沙棘、紫河 車、羊紅羶、玫瑰花、扶桑、天仙藤、薑黃、過江藤、夏天無、驅風通、楓香脂、紅花、奇蒿、雞血 藤、凌霄花、索骨丹、牛膝、薯莨、鹿鸞、黃花苜猜、杜仲、灰枸子、海馬、列當、龍眼肉、刺寥、南 沙參和常春藤。
[0012] 其中，所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比為：箭葉寥15?30份、聚頭薊 12?22份、山藥10?20份、刺五加16?28份、葛蠤15?30份、當歸14?28份、瓜馥木 17?32份、沙棘18?36份、紫河車10?25份、羊紅羶12?22份、玫瑰花10?25份、 扶桑10?22份、天仙藤13?27份、薑黃14?27份、過江藤10?20份、夏天無14?26 份、驅風通14?25份、楓香脂13?27份、紅花13?28份、奇蒿10?25份、雞血藤10? 25份、凌霄花16?32份、索骨丹5?7份、牛膝17?28份、薯莨14?32份、鹿茸10?32 份、黃花苜蓿15?30份、杜仲10?26份、灰枸子10?24份、海馬16?28份、列當14? 26份、龍眼肉13?28份、刺寥10?20份、南沙參11?23份和常春藤10?25份。
[0013] 其中，所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比為：箭葉寥17?26份、聚頭薊 15?20份、山藥12?20份、刺五加18?25份、葛蠤17?25份、當歸16?25份、瓜馥木 18?26份、沙棘20?30份、紫河車13?22份、羊紅羶13?17份、玫瑰花14?21份、 扶桑14?20份、天仙藤14?25份、薑黃15?24份、過江藤13?18份、夏天無16?23 份、驅風通18?22份、楓香脂14?24份、紅花15?26份、奇蒿13?21份、雞血藤16? 23份、凌霄花18?30份、索骨丹4?6份、牛膝18?24份、薯莨15?28份、鹿茸12?27 份、黃花苜蓿18?25份、杜仲14?24份、灰枸子15?20份、海馬18?25份、列當15? 25份、龍眼肉15?25份、刺寥12?18份、南沙參15?20份和常春藤15?22份。
[0014] 其中，所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比為：箭葉寥20份、聚頭薊18份、山 藥14份、刺五加22份、葛蠤24份、當歸18份、瓜馥木25份、沙棘22份、紫河車15份、羊紅 羶16份、玫瑰花15份、扶桑16份、天仙藤22份、薑黃17份、過江藤15份、夏天無20份、驅 風通20份、楓香脂17份、紅花18份、奇蒿17份、雞血藤22份、凌霄花19份、索骨丹5份、 牛膝21份、薯莨24份、鹿茸19份、黃花苜蓿20份、杜仲21份、灰枸子18份、海馬22份、列 當23份、龍眼肉17份、刺寥16份、南沙參17份和常春藤21份。
[0015] 其中，所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比為：箭葉寥24份、聚頭薊19份、山 藥13份、刺五加22份、葛蠤24份、當歸18份、瓜馥木25份、沙棘22份、紫河車16份、羊紅 羶15份、玫瑰花16份、扶桑17份、天仙藤22份、薑黃20份、過江藤14份、夏天無18份、驅 風通20份、楓香脂22份、紅花25份、奇蒿15份、雞血藤18份、凌霄花21份、索骨丹6份、 牛膝23份、薯莨24份、鹿茸22份、黃花苜蓿19份、杜仲21份、灰枸子16份、海馬22份、列 當17份、龍眼肉18份、刺寥16份、南沙參19份和常春藤20份。
[0016] 其中，所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比為：箭葉寥18份、聚頭薊20份、山 藥17份、刺五加22份、葛蠤21份、當歸18份、瓜馥木24份、沙棘26份、紫河車22份、羊紅 羶15份、玫瑰花18份、扶桑17份、天仙藤20份、薑黃23份、過江藤16份、夏天無22份、驅 風通20份、楓香脂14份、紅花23份、奇蒿20份、雞血藤21份、凌霄花23份、索骨丹4份、 牛膝21份、薯莨25份、鹿茸14份、黃花苜蓿22份、杜仲20份、灰枸子18份、海馬21份、列 當24份、龍眼肉18份、刺寥14份、南沙參18份和常春藤19份。
[0017] 其中，所述中藥製劑的劑型為膠囊劑時，其製備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量3?5倍的醇濃度 為85?90%的乙醇，加熱回流1?3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再 加入相對於所述藥渣質量1?2倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提 取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥， 獲得幹膏； 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎1?2小時，粉碎，過篩，獲得 400目?500目的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得 膠囊內容物；所述超微細粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100 : 〇. 1?〇. 5 :0. 1?0. 5， 將所述膠囊內容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0018] 其中，所述中藥製劑的劑型為口服液時，其製備方法包括以下步驟： 第一步，將索骨丹、牛膝、薯莨、鹿茸、黃花苜猜、杜仲、灰枸子、海馬和列當混合，加相對 於混合物3倍?5倍量醇濃度為55%?65%的乙醇回流提取2次?4次，每次2小時?3 小時,過濾,濾液合併，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為1.30?1.32的膏體，備用； 第二步，將箭葉寥、聚頭薊、山藥、刺五加、葛蠤、當歸、瓜馥木、沙棘、紫河車、羊紅羶、玫 瑰花、扶桑、天仙藤、薑黃、過江藤、夏天無、驅風通、楓香脂、紅花、奇蒿、雞血藤、凌霄花、龍 眼肉、刺寥、南沙參和常春藤按比例混合，加相對於混合物3?5倍量水，煮沸4?6小時， 過濾，濃縮至80°C相對密度為1. 20?1. 27的膏體；第三步，將第一步、第二步獲得的所述 膏體混合，65°C?85°C減壓真空乾燥，得幹膏粉； 第四步，將第三步獲得的所述幹膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇 量為55%?75%;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉澱處理、過濾處理、回收乙醇處理， 得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為30?40小時； 第五步，將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處 理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1 : 0.1?0.3;所述脫醇膏體與 所述活性炭的重量比為1 : 〇. 001?〇. 002 ;所述加熱處理的時間為20?40分鐘，溫度為 KKTC ?IKTC ; 第六步，再將第五步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得 所述中藥製劑口服液成品。
[0019] 其中，所述中藥的劑型為片劑時，其製備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量3?5倍的醇濃度 為85%?95%的乙醇，加熱回流4?6小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再 加入相對於所述藥渣質量2?4倍的醇濃度為90%?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提 取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥， 獲得幹膏； 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎1?3小時，粉碎，過篩，獲得 400目?500目的超微細粉； 第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對於其質量〇. 1?〇. 2倍的微晶纖維素、 0. 15?0. 3倍乳糖、0. 2?0. 3倍的澱粉，過篩，混合均勻，制粒，乾燥，加入相對於超微細粉 質量0. 025?0. 04倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，製成。
[0020] 本發明的有益效果是：本發明具有益氣活血，扶正祛邪的功效，主治中風後遺症之 氣虛血瘀型；具有起效快、有效率高、療效確切、安全性高、無毒副作用；還具有藥效持久、 無耐藥性、適合長期服用，可明顯降低病殘率，提高患者的生活質量等優勢。
[0021]

【具體實施方式】
[0022] 中醫學認為，中風後遺症主要是由於中風之後氣虛血瘀，脈絡瘀阻，風痰阻絡，或 肝腎二虧，精血不足，筋骨失養所致。
[0023] 因此，本發明提供了一種治療中風後遺症之氣虛血瘀型的中藥製劑，其中於，包括 以下原料藥材：箭葉寥、聚頭薊、山藥、刺五加、葛蠤、當歸、瓜馥木、沙棘、紫河車、羊紅羶、 玫瑰花、扶桑、天仙藤、薑黃、過江藤、夏天無、驅風通、楓香脂、紅花、奇蒿、雞血藤、凌霄花、 索骨丹、牛膝、薯莨、鹿茸、黃花苜蓿、杜仲、灰枸子、海馬、列當、龍眼肉、刺寥、南沙參和常春 藤。
[0024] 其中，上述原料藥材的藥理如下： 山藥：味甘，性平，入肺、脾、腎經，具有健脾補肺、益胃補腎、固腎益精、聰耳明目、助五 髒、強筋骨、長志安神、延年益壽的功效，主治脾胃虛弱、倦怠無力、食欲不振、久洩久痢、肺 氣虛燥、痰喘咳嗽、腎氣虧耗、腰膝酸軟、下肢痿弱、消渴尿頻、遺精早洩、帶下白濁、皮膚赤 腫、肥胖等證。
[0025] 刺五加：味辛、苦、微甘，性溫，入脾、腎、心經，具有益氣健脾，補腎安神，祛風除溼 的功效，用於風寒溼痺、腰膝疼痛、筋骨痿軟、行動遲緩、體虛羸弱、跌打損傷、骨折、水腫、腳 氣、陰下溼癢等證。刺五加甘A為胡蘿蔔素，人參中也含這類成分。在人體內能促進膽固醇 的排洩，可防治血液中膽固醇含量過高症。刺五加甘B為紫丁香素 （Syringin )，是刺五加 的主要強壯成分，有促性腺、抗輻射、抗疲勞等作用，具有與人參皂素相似的生理活性。刺五 加含超氧化歧化酵素 SOD (Superoxide dimutase)複合物，SOD具有良好的抗氧化功能，可 以增強人體免疫以及抵抗自由基攻擊的效果，具有抗氧化作用，可增強人體免疫力、防止老 化及促進健康。
[0026] 當歸：味辛、苦、微甘，性溫，入脾、腎、心經，具有益氣健脾，補腎安神，祛風除溼的 功效，用於風寒溼痺、腰膝疼痛、筋骨痿軟、行動遲緩、體虛羸弱、跌打損傷、骨折、水腫、腳 氣、陰下溼癢等證。
[0027] 沙棘：沙棘果實中含有異鼠李素及其糖甙、槲皮素、山柰酚等7種黃桐物質，具有 止咳、平喘祛痰、擴張冠狀血管、降低膽固醇的效能，常用於治療缺血性心臟病，對治療心絞 痛有效率達94%。沙棘中SOD活性成分豐富，每克沙棘鮮果SOD含量達到2746. 0個酶單位， 其含量是人參的4倍。它可以阻斷因體內物質過氧化產生的自由基，而這種自由基與人體 衰老、疾病的發生密切相關。
[0028] 紫河車：甘、鹹、溫；入肺、心、腎經。《本草拾遺》："主氣血羸瘦，婦人勞損，面黯皮 黑，腹內諸病漸瘦悴者。"現代醫學研究認為，胎盤含蛋白質、糖、鈣、維生素、免疫因子、女性 激素、助孕酮、類固醇激素、促性腺激素、促腎上腺皮質激素等，能促進乳腺、子宮、陰道、睪 丸的發育，對甲狀腺也有促進作用，臨床用於治療子宮發育不全、子宮萎縮、子宮肌炎、機能 性無月經、子宮出血、乳汁缺乏症等，均有顯著療效，對肺結核、支氣管哮喘、貧血等亦有良 效，研末口服或灌腸可預防麻疹或減輕症狀。
[0029] 羊紅羶：味甘，辛，性溫；歸心、腎、肺、脾經。《陝西中草藥》:"祛寒宣肺，祛風解毒， 活血散瘀，消腫止痛。"《中藥通報》:"治療產後虛弱，陽痿不育，風寒感冒，痰飲咳嗽等。"溫 中散寒、溫腎助陽，活血化瘀；健脾益氣，養心安神，止咳祛痰。主治克山病，心改建，氣短，咳 喘。用於脾胃虛寒所致脘腹冷痛、嘔吐、洩瀉等。用治風寒襲肺、肺氣失宣、咳嗽咳痰、胸悶 喘息。
[0030] 玫瑰花：性溫，味甘微苦，歸肝脾經。《本草綱目拾遺》:"和血，行血，理氣。治風痺。" 《本草再新》:"舒肝膽之鬱氣，健脾降火。治腹中冷痛，胃脘積寒，兼能破血。"利氣、行血，治 風痺，散疲止痛。玫瑰花及全株都有收斂性，可用於婦女月經過多，赤白帶下以及腸炎、下 痢、腸紅半截出血等。理氣解鬱、和血散瘀。主治肝胃氣痛，新久風痺，吐血咯血，月經不調， 赤白帶下，痢疾、乳癰，腫毒。玫瑰花中含有300多種化學成份，如芳香的醇、醛、脂肪酸、酚 和含香精的油和脂，常食玫瑰製品中以柔肝醒胃，舒氣活血，美容養顏，令人神爽。
[0031] 天仙藤：苦，溫；入肝、脾、腎經。《本草圖經》：〃解風勞。得麻黃則治傷寒發汗，與 大黃同服墮胎氣。〃《本草再新》：〃涼血活血，去風利溼，走經絡，兼治腰腿腫疼。〃行氣化 溼,活血止痛。治胃痛,疝氣痛,妊娠水腫,產後血氣腹痛,風溼疼痛。行氣活血,止痛,利 尿。妊娠水腫,胸腹痛,疝痛,風溼痛。天仙藤,流氣活血,治一切諸痛之藥也。人身之氣,順 則和平，逆則痛悶作矣。如楊氏《直指方》天仙藤治痰注臂痛，氣留疝痛，瘕聚，奔豚腹痛，產 後血氣腹痛，他如妊娠水腫，面浮氣促，男子風勞，久嗽不愈，悉以此藥治之，無不寢安。蓋謂 其善於流行血氣故也。觀書所論主治，止屬妊娠子腫、腹痛、風癆等症，而於他症則未及焉。 即其所治之理，亦不過因味苦主於疏洩，性溫得以通活，故能活血通道，而使水無不利，風無 不除，血無不活，痛與腫均無不治故也。
[0032] 薑黃：味辛、苦，性溫，歸肝、脾經，《本草綱目》:"薑黃，近時以扁如乾薑形者為片子 薑黃，圓如蟬腹形者為蟬肚鬱金，並可浸水染色，逨形雖似鬱金，面色不黃也。"《本草求原》： "薑黃，益火生氣，辛溫這火化氣，氣生化則津液行於三陰三陽；清者注於肺，濁者注於經、溜 於海，而血自行，是理氣散結而兼洩血也。"具有破血行氣，通經止痛的功效。用於血滯經閉， 行經腹痛，胸脅剌痛，風溼痺痛，肩臂疼痛，跌扑損傷等證。
[0033] 夏天無：苦、微辛，溫。歸肝經。《全國中草藥彙編》："祛風溼，降血壓。主治風溼 性關節炎、腰肌勞損，高血壓病，腦血管意外引起偏癱。"功能活血通絡，行氣止痛。用於中 風偏癱，跌扑損傷，風溼性關節炎，坐骨神經痛。夏天無生物鹼可使麻醉犬腦與下肢血流量 增加，血管阻力減低（經統計學處理均有顯著差異)，血壓輕度下降，提示其有擴張腦血管和 下肢血管的作用。楓香脂：辛，苦，平；歸脾，肺，肝經。功用祛風活血，解毒止痛，止血生肌。 用於癰疽,瘡疹,瘰癧,齒痛,痺痛,癱瘓，吐血,衄血,咯血,外傷出血,皮膚皸裂。楓香脂及其 揮髮油體外實驗可使兔血栓長度縮短和重量(溼重和乾重）減輕，在體實驗顯示可明顯抑制 大鼠血栓形成；試管法實驗表明可明顯提高纖溶酶活性，顯著提高血小板內cAMP含量。表 明楓香脂及其揮髮油抗血栓作用與促進纖溶活性和提高血小板cAMP有關，並提示揮髮油 可能是楓香脂的主要止血成分。
[0034] 紅花：性溫，味辛，活血通經、散瘀止痛。用於經閉、痛經、惡露不行、症瘕痞塊、跌打 損傷。古人常有於血在體內時，常加紅花一小把。紗布包煮開可用一天兩次泡腳，適用各種 靜脈曲張，末梢神經炎，血液循環不好，腿腳麻木或青紫等淤血症。紅花煎劑小劑量能使蟾 蜍離體心臟及兔在體心臟輕度興奮，使心跳有力，振幅加大；大劑量則對心臟有抑制作用， 使心率減慢，心肌收縮力減弱，心搏出量減少。在兔、大鼠、犬等造成實驗性心肌缺血或心肌 梗塞的動物模型上，紅花及其製劑均有不同程度的對抗作用。如先用含微量腎上腺素或去 甲腎上腺素的洛氏液灌流血管，使動物離體血管平滑肌收縮保持一定的血管緊張性，造成 可能類似人的血脈不通、血瘀狀態。紅花煎劑、紅花黃色素及其他製劑對麻醉貓或犬均有不 同程度的迅速降壓作用，平均血壓下降20毫米Hg左右，持續約30分鐘後恢復。
[0035] 雞血藤：性味苦、甘，溫。歸肝、腎經。可活血舒筋；養血調經。主手足麻木；肢體 癱瘓；風溼痺痛；婦女有經不調；痛經；閉經。功用：補血，活血，通絡。用於月經不調，血 虛萎黃，麻木癱瘓，風溼痺痛。本品含刺芒柄花素、芒柄花甙、櫻黃素、阿弗羅莫辛、卡亞寧、 甘草查耳酮、異甘草素、四羥基查耳酮、大豆黃素、苜蓿酚、9-0-甲氧基香豆雌酚、3, 7-二羥 基-6-甲氧基二氫黃酮醇、表兒茶精、原兒茶酸、無羈萜-3b-醇、b-谷留醇、胡蘿蔔留醇和 7-酮基-b-谷留醇。藥理作用：對造血系統的作用；對凝血、纖溶的作用；抑制心臟和降低 血壓作用；抗癌作用；對脂質代謝的調節。
[0036] 凌霄花：甘、酸，寒；歸肝、心包經。《本草綱目》："凌雷花及根，甘酸而寒，莖葉帶 苦，行血分，能去血中伏火，故主產乳崩漏諸疾及血熱生風之證也。"《本經逢原》："凌雪花， 額痛血閉，血氣刺痛，厲風惡瘡多用之，皆取其散惡血之功也。"《神農本草經》:"主婦人產乳 餘疾，崩中，症瘕，血閉，寒熱羸瘦。"行血去瘀，涼血祛風。用於經閉癥瘕，產後乳腫，風疹發 紅，皮膚瘙癢，痤瘡。
[0037] 牛膝：味苦，酸，性平；歸肝，腎經。《日華子本草》:"治腰膝軟怯冷弱，破癥結，排膿 止痛,產後心腹痛並血運,落胎,壯陽。"《滇南本草》:"治疔瘡、癰疽,敷患處。亦能打胎。同 豬肉煨食之，能明目。"具有補肝腎，強筋骨，活血通經，引火(血）下行，利尿通淋的功效，懷 牛膝功偏滋補肝腎，壯腰膝：用於肝腎不足引起的筋骨酸軟、腰膝疼痛。
[0038] 鹿茸：甘、鹹，溫。歸腎、肝經。壯腎陽，補精髓，強筋骨，調衝任，託瘡毒。主治腎 虛、頭暈、耳聾、目暗、陽痿、滑精、宮冷不孕、羸瘦、神疲、畏寒、腰脊冷痛、筋骨痿軟、崩漏帶 下、陰疽不斂及久病虛損等症。鹿茸含有比人參更豐富的胺基酸、卵磷脂、維生素和微量元 素等。鹿茸性溫而不燥，具有振奮和提高機體功能，對全身虛弱、久病之後患者，有較好的保 健作用。鹿茸可以提高機體的細胞免疫和體液免疫功能，促進淋巴細胞的轉化，具有免疫促 進劑的作用。它能增加機體對外界的防禦能力，調節體內的免疫平衡而避免疾病發生和促 進創傷癒合、病體康復，從而起到強壯身體、抵抗衰老的作用。
[0039] 杜仲：味甘、微辛，性溫，入肝、腎經。《玉楸藥解》:〃益肝腎，養筋骨，去關節溼淫。治 腰膝酸痛，腿足拘攣。〃《神農本草經》:"主腰脊痛、補中益精氣、堅筋骨、強志、除陰下癢溼、 小便餘浙。"《藥性論》:"治腎冷臀腰痛，腰病人虛而身強直，風也。腰不利加而用之。"杜仲 具有補肝腎，強筋骨，清除體內垃圾，加強人體細胞物質代謝，防止肌肉骨骼老化，平衡人體 血壓，分解體內膽固醇，降低體內脂肪，恢復血管彈性，利尿清熱，廣譜抗菌，興奮中樞神經， 提高白血球藥理作用。杜仲的葉和皮含有蛋白質、脂肪、維生素和礦物質等營養成分。杜仲 游離胺基酸極少，含有的少量蛋白質，是和絕大多數食品類似的完全蛋白，即能夠水解檢出 對人體必需的8種胺基酸。杜仲對免疫系統、內分泌系統、中樞神經系統、循環系統和泌尿 系統都有不同程度的調節作用，杜仲能興奮垂體-腎上腺皮質系統，增強腎上腺皮質功能。 動物實驗表明，杜仲含有一種可促進人體的皮膚、骨骼、肌肉中的蛋白質膠原的合成與分解 的特殊成分，具有促進代謝、防止衰退的功能。
[0040] 海馬：甘溫。具有補腎壯陽、溫通血脈、鎮靜安神、散結消腫、舒筋活絡、止咳平喘之 功效。海馬性溫助陽，能溫通經脈，又有活血作用，主治腎虛、陽痿、遺尿。海馬是一種經濟 價值較高的名貴中藥，具有強身健體、補腎壯陽、舒筋活絡、消炎止痛、鎮靜安神、止咳平喘 等藥用功能，特別是對於治療神經系統的疾病更為有效。海馬除了主要用於製造各種合成 藥品外，還可以直接服用健體治病。海馬能增強小鼠耐缺氧性，減少單胺氧化酶的活性，降 低過氧化脂體在體內的含量。此外，各種海馬提取物均有鈣通道阻斷劑的作用。通過阻斷 鈣內流，達到保護神經元的功效。
[0041] 龍眼肉：《滇南本草》:"養血安神，長智斂汗，開胃益脾。"《泉州本草》:"壯陽益氣， 補脾胃。治婦人產後浮腫，氣虛水腫，脾虛洩瀉。補益心脾，"養血安神。用於氣血不足、心 悸怔忡、健忘失眠、血虛萎黃。
[0042] 南沙參：味甘、微苦，性微寒，入肺、胃經。清熱養陰，有潤肺止咳，養胃生津的作用， 主要用於陰虛肺燥、乾咳少痰、勞嗽痰血，胃陰不足、口感咽燥、氣管炎，百日咳，肺熱咳嗽， 咯痰黃稠、大便秘結、舌紅少苔等證。
[0043] 箭葉寥：性味：酸、澀，平。主治：祛風除溼，清熱解毒。用於風溼關節痛，毒蛇咬 傷。
[0044] 聚頭薊：性味：甘，苦。主治：涼血，消炎散腫。主治吐血，鼻出血，尿血，子宮出血， 黃疸，瘡癰。
[0045] 葛蠤：性味：甘，平。主治：補五臟，續筋骨，長肌肉，果實可食。
[0046] 骨節酸痛，跌打損傷：根皮用甜酒搗爛敷患處。
[0047] 瓜馥木：性味：微辛，溫。主治：祛風活血，鎮痛。主治坐骨神經痛，關節炎，跌打損 傷。
[0048] 扶桑：性味：甘，平。主治：解毒，利尿，調經。根：用於腮腺炎，支氣管炎，尿路感 染，子宮頸炎，白帶，月經不調，閉經；葉、花：外用治疔瘡癰腫，乳腺炎，淋巴腺炎；花：月經 不調。
[0049] 過江藤：性味：微苦、辛，平。主治：清熱解毒，散瘀消腫。用於痢疾，急性扁桃體炎， 咳嗽咯血，跌打損傷；外用治癰疽疔毒，帶狀皰疹，慢性溼疹。
[0050] 驅風通：性味：辛、微苦，溫。主治：祛風除溼，活血散瘀，消腫止痛。風溼骨痛，感 冒風寒，小兒麻痺後遺症：莖或枝3?8錢，水煎服。跌打骨折，外傷出血：葉搗爛外敷。燒 燙傷：莖適量水煎外洗，並有葉研粉撒布患處。毒蛇咬傷：用幹或鮮葉搗爛加酒或酒糟熱敷 患處，或用乾粉加鮮薄荷葉加酒少許搗爛外敷。
[0051] 奇蒿：性味：辛、苦，平。主治：清暑利溼，活血行瘀，通經止痛。用於中暑，頭痛，腸 炎，痢疾，經閉腹痛，風溼疼痛，跌打損傷；外用治創傷出血，乳腺炎。
[0052] 索骨丹：性味：苦、澀，平。主治：涼血止血，消腫解毒。用於甲狀腺腫，咽喉腫痛， 衄血，吐血，咯血，崩漏，腹瀉，痢疾，便血；外用治外傷出血，子宮脫垂。
[0053] 薯莨：性味：苦、微酸、潘，平。主治：活血補血，收斂固澀。用於功能性子宮出血， 產後出血,咯血，吐血,便血,尿血,腹瀉；外用治燒傷。
[0054] 黃花苜蓿：性味：苦，平。主治：降壓利尿，消炎解毒。主治浮腫，各種惡瘡。
[0055] 灰枸子：性味：苦、澀,平。主治：涼血,止血。治鼻衄,牙齦出血,月經過多等症。
[0056] 列當：性味：甘、鹹，溫。主治：補腎壯陽，潤腸通便。用於腎虛陽痿，腰膝冷痛，腸 燥便秘。
[0057] 刺寥：性味：酸、微辛，平。主治：解毒消腫，利溼止癢。用於溼疫，黃水瘡，疔瘡，癰 癤，蛇咬傷。
[0058] 常春藤：性味：苦、辛，溫。主治：祛風利溼，活血消腫。用於風溼關節痛，腰痛，跌 打損傷，急性結膜炎，腎炎水腫，閉經；外用治癰癤腫毒，蕁麻疹，溼疹。
[0059] 其中，所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比為：箭葉寥15?30份、聚頭薊 12?22份、山藥10?20份、刺五加16?28份、葛蠤15?30份、當歸14?28份、瓜馥木 17?32份、沙棘18?36份、紫河車10?25份、羊紅羶12?22份、玫瑰花10?25份、 扶桑10?22份、天仙藤13?27份、薑黃14?27份、過江藤10?20份、夏天無14?26 份、驅風通14?25份、楓香脂13?27份、紅花13?28份、奇蒿10?25份、雞血藤10? 25份、凌霄花16?32份、索骨丹5?7份、牛膝17?28份、薯莨14?32份、鹿茸10?32 份、黃花苜蓿15?30份、杜仲10?26份、灰枸子10?24份、海馬16?28份、列當14? 26份、龍眼肉13?28份、刺寥10?20份、南沙參11?23份和常春藤10?25份。
[0060] 其中，所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比為：箭葉寥17?26份、聚頭薊 15?20份、山藥12?20份、刺五加18?25份、葛蠤17?25份、當歸16?25份、瓜馥木 18?26份、沙棘20?30份、紫河車13?22份、羊紅羶13?17份、玫瑰花14?21份、 扶桑14?20份、天仙藤14?25份、薑黃15?24份、過江藤13?18份、夏天無16?23 份、驅風通18?22份、楓香脂14?24份、紅花15?26份、奇蒿13?21份、雞血藤16? 23份、凌霄花18?30份、索骨丹4?6份、牛膝18?24份、薯莨15?28份、鹿茸12?27 份、黃花苜蓿18?25份、杜仲14?24份、灰枸子15?20份、海馬18?25份、列當15? 25份、龍眼肉15?25份、刺寥12?18份、南沙參15?20份和常春藤15?22份。
[0061] 其中，所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比為：箭葉寥20份、聚頭薊18份、山 藥14份、刺五加22份、葛蠤24份、當歸18份、瓜馥木25份、沙棘22份、紫河車15份、羊紅 羶16份、玫瑰花15份、扶桑16份、天仙藤22份、薑黃17份、過江藤15份、夏天無20份、驅 風通20份、楓香脂17份、紅花18份、奇蒿17份、雞血藤22份、凌霄花19份、索骨丹5份、 牛膝21份、薯莨24份、鹿茸19份、黃花苜蓿20份、杜仲21份、灰枸子18份、海馬22份、列 當23份、龍眼肉17份、刺寥16份、南沙參17份和常春藤21份。
[0062] 其中，所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比為：箭葉寥24份、聚頭薊19份、山 藥13份、刺五加22份、葛蠤24份、當歸18份、瓜馥木25份、沙棘22份、紫河車16份、羊紅 羶15份、玫瑰花16份、扶桑17份、天仙藤22份、薑黃20份、過江藤14份、夏天無18份、驅 風通20份、楓香脂22份、紅花25份、奇蒿15份、雞血藤18份、凌霄花21份、索骨丹6份、 牛膝23份、薯莨24份、鹿茸22份、黃花苜蓿19份、杜仲21份、灰枸子16份、海馬22份、列 當17份、龍眼肉18份、刺寥16份、南沙參19份和常春藤20份。
[0063] 其中，所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比為：箭葉寥18份、聚頭薊20份、山 藥17份、刺五加22份、葛蠤21份、當歸18份、瓜馥木24份、沙棘26份、紫河車22份、羊紅 羶15份、玫瑰花18份、扶桑17份、天仙藤20份、薑黃23份、過江藤16份、夏天無22份、驅 風通20份、楓香脂14份、紅花23份、奇蒿20份、雞血藤21份、凌霄花23份、索骨丹4份、 牛膝21份、薯莨25份、鹿茸14份、黃花苜蓿22份、杜仲20份、灰枸子18份、海馬21份、列 當24份、龍眼肉18份、刺寥14份、南沙參18份和常春藤19份。
[0064] 其中，所述中藥製劑的劑型為膠囊劑時，其製備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量3?5倍的醇濃度 為85?90%的乙醇，加熱回流1?3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再 加入相對於所述藥渣質量1?2倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提 取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥， 獲得幹膏； 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎1?2小時，粉碎，過篩，獲得 400目?500目的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得 膠囊內容物；所述超微細粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100 : 〇. 1?〇. 5 :0. 1?0. 5， 將所述膠囊內容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0065] 其中，所述當所述中藥製劑的劑型為口服液時，其製備方法包括以下步驟： 第一步，將索骨丹、牛膝、薯莨、鹿茸、黃花苜猜、杜仲、灰枸子、海馬和列當混合，加相對 於混合物3倍?5倍量醇濃度為55%?65%的乙醇回流提取2次?4次，每次2小時?3 小時,過濾,濾液合併，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為1. 30?1. 32的膏體，備用； 第二步，將箭葉寥、聚頭薊、山藥、刺五加、葛蠤、當歸、瓜馥木、沙棘、紫河車、羊紅羶、玫 瑰花、扶桑、天仙藤、薑黃、過江藤、夏天無、驅風通、楓香脂、紅花、奇蒿、雞血藤、凌霄花、龍 眼肉、刺寥、南沙參和常春藤按比例混合，加相對於混合物3?5倍量水，煮沸4?6小時， 過濾，濃縮至80°C相對密度為1. 20?1. 27的膏體；第三步，將第一步、第二步獲得的所述 膏體混合，65°C?85°C減壓真空乾燥，得幹膏粉； 第四步，將第三步獲得的所述幹膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇 量為55%?75%;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉澱處理、過濾處理、回收乙醇處理， 得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為30?40小時； 第五步，將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處 理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1 : 0. 1?0. 3 ;所述脫醇膏體與 所述活性炭的重量比為1 : 〇. 001?〇. 002 ;所述加熱處理的時間為20?40分鐘，溫度為 KKTC ?IKTC ; 第六步，再將第五步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得 所述中藥製劑口服液成品。
[0066] 其中，所述中藥的劑型為片劑時，其製備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量3?5倍的醇濃度 為85%?95%的乙醇，加熱回流4?6小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再 加入相對於所述藥渣質量2?4倍的醇濃度為90%?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提 取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥， 獲得幹膏； 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎1?3小時，粉碎，過篩，獲得 400目?500目的超微細粉； 第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對於其質量〇. 1?〇. 2倍的微晶纖維素、 0. 15?0. 3倍乳糖、0. 2?0. 3倍的澱粉，過篩，混合均勻，制粒，乾燥，加入相對於超微細粉 質量0. 025?0. 04倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，製成。
[0067] 實施例1膠囊劑 本發明口服膠囊劑的製作過程為：取箭葉寥200g、聚頭薊180g、山藥140g、刺五加 220g、葛蠤240g、當歸180g、瓜馥木250g、沙棘220g、紫河車150g、羊紅羶160g、玫瑰花 150g、扶桑160g、天仙藤220g、薑黃170g、過江藤150g、夏天無200g、驅風通200g、楓香脂 170g、紅花180g、奇蒿170g、雞血藤220g、凌霄花190g、索骨丹50g、牛膝210g、薯莨240g、鹿 茸190g、黃花苜蓿200g、杜仲210g、灰枸子180g、海馬220g、列當230g、龍眼肉170g、刺寥 160g、南沙參170g和常春藤210g ; 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量5倍的醇濃度為 90%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對於所 述藥渣質量1. 5倍的醇濃度為85%的乙醇，加熱回流3小時，提取，過濾獲得第二提取液；將 第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏； 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時，粉碎，過篩，獲得500目 的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得 膠囊內容物；所述超微細粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100 : 〇. 3 :0. 2,將所述膠囊內 容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0068] 實施例2 口服液 本發明口服液的製作過程為：取箭葉寥240g、聚頭薊190g、山藥130g、刺五加220g、葛 蠤240g、當歸180g、瓜馥木250g、沙棘220g、紫河車160g、羊紅羶150g、玫瑰花160g、扶桑 170g、天仙藤220g、薑黃200g、過江藤140g、夏天無180g、驅風通200g、楓香脂220g、紅花 250g、奇蒿150g、雞血藤180g、凌霄花210g、索骨丹60g、牛膝230g、薯莨240g、鹿茸220g、黃 花苜蓿190g、杜仲210g、灰枸子160g、海馬220g、列當170g、龍眼肉180g、刺寥160g、南沙參 190g和常春藤200g; 第一步，將索骨丹、牛膝、薯莨、鹿茸、黃花苜猜、杜仲、灰枸子、海馬和列當混合，加相對 於混合物3倍量醇濃度為65%的乙醇回流提取3次，每次2小時，過濾，濾液合併，回收乙醇， 濃縮至70°C相對密度為1. 32的膏體，備用； 第二步，將箭葉寥、聚頭薊、山藥、刺五加、葛蠤、當歸、瓜馥木、沙棘、紫河車、羊紅羶、玫 瑰花、扶桑、天仙藤、薑黃、過江藤、夏天無、驅風通、楓香脂、紅花、奇蒿、雞血藤、凌霄花、龍 眼肉、刺寥、南沙參和常春藤按比例混合，加相對於混合物4倍量水，煮沸5小時，過濾，濃縮 至80°C相對密度為1. 25的膏體；第三步，將第一步、第二步獲得的所述膏體混合，80°C減壓 真空乾燥，得幹膏粉； 第四步，將第三步獲得的所述幹膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇 量為75% ;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉澱處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫 醇膏體，其中，冷藏處理時間為35小時； 第五步，將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處 理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1 : 0.2;所述脫醇膏體與所述活 性炭的重量比為1 : 0. 002 ;所述加熱處理的時間為30分鐘，溫度為KKTC?IKTC ; 第六步，再將第五步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得 所述中藥製劑口服液成品。
[0069] 實施例3片劑 本發明口服片劑的製作過程為：取箭葉寥180g、聚頭薊200g、山藥170g、刺五加220g、 葛蠤210g、當歸180g、瓜馥木240g、沙棘260g、紫河車220g、羊紅羶150g、玫瑰花180g、扶 桑170g、天仙藤200g、薑黃230g、過江藤160g、夏天無220g、驅風通200g、楓香脂140g、紅花 230g、奇蒿200g、雞血藤210g、凌霄花230g、索骨丹40g、牛膝210g、薯莨250g、鹿茸140g、黃 花苜蓿220g、杜仲200g、灰枸子180g、海馬210g、列當240g、龍眼肉180g、刺寥140g、南沙參 180g和常春藤190g; 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量4倍的醇濃度為 90%的乙醇，加熱回流5小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對於所 述藥渣質量3倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流3小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第 一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏； 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時，粉碎，過篩，獲得500目 的超微細粉； 第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對於其質量〇. 15倍的微晶纖維素、0. 2倍乳 糖、〇. 3倍的澱粉，過篩，混合均勻，制粒，乾燥，加入相對於超微細粉質量0. 03倍硬脂酸鎂， 整粒，壓片，製成。
[0070] 急性毒性實驗： 急性毒性試驗：應用NIH小鼠40隻，SPF級，雌雄各半，體重18?25g，進行急性毒性 試驗。小鼠隨機分為兩組，每組20隻，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時；將本發明的 實施例1製備的膠囊劑溶解在水中，（濃度為5. 74g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為 5ml/kg(即單次給藥劑量為28. 7生藥/kg),對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥 間隔時間6小時，給藥後連續觀察14天，並記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表 明：與對照組比較，給藥後小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲 水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發明的膠囊劑LD50>28. 7生藥/kg，每日最大給藥量 為57. 4生藥/kg/日。本發明的中藥臨床用藥量為4. 6g生藥/日/人，成人體重以60KG 計，平均用藥劑量為〇. 〇77g生藥/kg/日。按體重計：小鼠(平均體重以21g計）口服灌胃本 發明的中藥的耐受量為臨床用量的745倍。因此本發明的中藥急性毒性低，臨床用藥安全。
[0071] 長期毒性實驗：將本發明實施例2的口服液對小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生藥 /kg連續用藥16周（I. Oml/lOOg體重，每天2次）及停藥4周後，結果表明：本發明中藥制 劑對小鼠的毛髮、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明 顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥16周及停藥4周後，小鼠 各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥製劑對小鼠長期用藥後毒性小，停藥後也沒有異樣 反應，應用安全。
[0072] 臨床資料： 病例選擇：取來源於我院2011年7月-2012年7月間神經內科門診部收治的308例中 風后遺症之氣虛血瘀型患者，男172人，女136人；年齡50?79歲，病史5個月?7年；308 例病人隨機分為中藥治療組和中成藥對照組，中藥治療組231人，男129人，女102人，年齡 52-79歲，平均年齡為64. 3歲；病程7-13月；腦栓塞65例，腦出血72例，腦梗死94例。中 成藥對照組77人，男43人，女34人；年齡50-77歲，平均年齡為65. 1歲；病程6個月?7 年；腦栓塞12例，腦出血21例，腦梗死44例；兩組在性別、年齡、病種、病情程度、病程、病 史等統計學處理，差異均無顯著性意義（P > 〇. 05)，具有可比性；308例患者均經頭顱CT或 MR檢查證實全部患者無精神或心理疾病。
[0073] 診斷標準：西醫診斷參考《各類腦血管疾病診斷要點》符合相關診斷標準且經頭顱 CT或MR確診。中醫診斷及辯證分型參考1996年制訂的《中風病診斷與療效評定標準試行》 確診為中風後遺症之氣虛血瘀型。主要表現為：半身不遂，口舌歪斜，口角流涎，言語謇澀或 不語，偏身麻木，面色觥白，氣短乏力，心悸，自汗，便溏，手足腫脹，舌質暗淡，舌苔薄白或白 膩，脈沉細、細緩或細弦。
[0074] 治療方法： 中藥治療組中： 膠囊劑治療組：服用本發明實施例1製備的膠囊劑，每日3次，一次1粒，每60天為1 個療程； 口服液治療組：服用本發明實施例2製備的口服液，每日3次，30ml/次，每60天為一 個療程； 片劑治療組：使用本發明實施例3製備的片劑，每日3次，每日3次，一次1片，每60天 為一個療程。
[0075] 中成藥對照組：服用三七通舒膠囊，每日3次，一次1粒，每60天為一個療程。
[0076] 療效評價標準： 參照1996年制訂的《中風病診斷與療效評定標準試行》，以積分指數來評定療效。積 分指數=(治療後積分-治療前積分）/治療前積分X 100%。治癒積分指數> 80%;顯效： 60 % <積分指數< 80% ;好轉：10% <積分指數< 60% ;無效：積分指數< 10 %或死亡。 [0077] 治療結果： 參見表1和表2,從表1可以看出，採用本發明的中藥治療中風後遺症之氣虛血瘀型，相 對於中成藥在治療效果上，具有顯著的改進；從表2可以看出，採用本發明的中藥治療中風 後遺症之氣虛血瘀型，相對於中成藥，在治療療程上顯著縮短。
[0078] 表1各組分別治療4個療程後臨床療效比較例

【權利要求】
1. 一種治療中風後遺症之氣虛血瘀型的中藥製劑，其特徵在於，包括以下原料藥材： 箭葉寥、聚頭薊、山藥、刺五力口、葛萬、當歸、瓜馥木、沙棘、紫河車、羊紅羶、玫瑰花、扶桑、天 仙藤、薑黃、過江藤、夏天無、驅風通、楓香脂、紅花、奇蒿、雞血藤、凌霄花、索骨丹、牛膝、薯 莨、鹿茸、黃花苜蓿、杜仲、灰枸子、海馬、列當、龍眼肉、刺寥、南沙參和常春藤。
2. 根據權利要求1所述的治療中風後遺症之氣虛血瘀型的中藥製劑，其特徵在於，所 述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比為：箭葉寥15?30份、聚頭薊12?22份、山藥 10?20份、刺五加16?28份、葛蠤15?30份、當歸14?28份、瓜馥木17?32份、沙棘 18?36份、紫河車10?25份、羊紅羶12?22份、玫瑰花10?25份、扶桑10?22份、天 仙藤13?27份、薑黃14?27份、過江藤10?20份、夏天無14?26份、驅風通14?25 份、楓香脂13?27份、紅花13?28份、奇蒿10?25份、雞血藤10?25份、凌霄花16? 32份、索骨丹5?7份、牛膝17?28份、薯莨14?32份、鹿茸10?32份、黃花苜蓿15? 30份、杜仲10?26份、灰枸子10?24份、海馬16?28份、列當14?26份、龍眼肉13? 28份、刺寥10?20份、南沙參11?23份和常春藤10?25份。
3. 根據權利要求1所述的治療中風後遺症之氣虛血瘀型的中藥製劑，其特徵在於，所 述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比為：箭葉寥17?26份、聚頭薊15?20份、山藥 12?20份、刺五加 18?25份、葛蠤17?25份、當歸16?25份、瓜馥木18?26份、沙棘 20?30份、紫河車13?22份、羊紅羶13?17份、玫瑰花14?21份、扶桑14?20份、天 仙藤14?25份、薑黃15?24份、過江藤13?18份、夏天無 16?23份、驅風通18?22 份、楓香脂14?24份、紅花15?26份、奇蒿13?21份、雞血藤16?23份、凌霄花18? 30份、索骨丹4?6份、牛膝18?24份、薯莨15?28份、鹿茸12?27份、黃花苜蓿18? 25份、杜仲14?24份、灰枸子15?20份、海馬18?25份、列當15?25份、龍眼肉15? 25份、刺寥12?18份、南沙參15?20份和常春藤15?22份。
4. 根據權利要求1所述的治療中風後遺症之氣虛血瘀型的中藥製劑，其特徵在於，所 述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比為：箭葉寥20份、聚頭薊18份、山藥14份、刺五加 22份、葛蠤24份、當歸18份、瓜馥木25份、沙棘22份、紫河車15份、羊紅羶16份、玫瑰花 15份、扶桑16份、天仙藤22份、薑黃17份、過江藤15份、夏天無20份、驅風通20份、楓香 脂17份、紅花18份、奇蒿17份、雞血藤22份、凌霄花19份、索骨丹5份、牛膝21份、薯莨 24份、鹿茸19份、黃花苜蓿20份、杜仲21份、灰枸子18份、海馬22份、列當23份、龍眼肉 17份、刺寥16份、南沙參17份和常春藤21份。
5. 根據權利要求1-4任一項所述的治療中風後遺症之氣虛血瘀型的中藥製劑，其特徵 在於，所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比為：箭葉寥24份、聚頭薊19份、山藥13份、 刺五加22份、葛蠤24份、當歸18份、瓜馥木25份、沙棘22份、紫河車16份、羊紅羶15份、 玫瑰花16份、扶桑17份、天仙藤22份、薑黃20份、過江藤14份、夏天無18份、驅風通20 份、楓香脂22份、紅花25份、奇蒿15份、雞血藤18份、凌霄花21份、索骨丹6份、牛膝23 份、薯莨24份、鹿茸22份、黃花苜蓿19份、杜仲21份、灰枸子16份、海馬22份、列當17份、 龍眼肉18份、刺寥16份、南沙參19份和常春藤20份。
6. 根據權利要求1-4任一項所述的治療中風後遺症之氣虛血瘀型的中藥製劑，其特徵 在於，所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比為：箭葉寥18份、聚頭薊20份、山藥17份、 刺五加22份、葛蠤21份、當歸18份、瓜馥木24份、沙棘26份、紫河車22份、羊紅羶15份、 玫瑰花18份、扶桑17份、天仙藤20份、薑黃23份、過江藤16份、夏天無22份、驅風通20 份、楓香脂14份、紅花23份、奇蒿20份、雞血藤21份、凌霄花23份、索骨丹4份、牛膝21 份、薯莨25份、鹿茸14份、黃花苜蓿22份、杜仲20份、灰枸子18份、海馬21份、列當24份、 龍眼肉18份、刺寥14份、南沙參18份和常春藤19份。
7. 根據權利要求1-6任一項所述的治療中風後遺症之氣虛血瘀型的中藥製劑，其特徵 在於，所述中藥製劑的劑型為膠囊劑時，其製備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量3?5倍的醇濃度 為85?90%的乙醇，加熱回流1?3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再 加入相對於所述藥渣質量1?2倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提 取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥， 獲得幹膏； 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎1?2小時，粉碎，過篩，獲得 400目?500目的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得 膠囊內容物；所述超微細粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100 : 〇. 1?〇. 5 :0. 1?0. 5， 將所述膠囊內容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
8. 根據權利要求1-6任一項所述的治療氣虛血瘀型中風後遺症的中藥製劑的製備方 法，其特徵在於，所述中藥製劑的劑型為口服液時，其製備方法包括以下步驟：第一步，將索 骨丹、牛膝、薯莨、鹿茸、黃花苜蓿、杜仲、灰枸子、海馬和列當混合，加相對於混合物3倍?5 倍量醇濃度為55%?65%的乙醇回流提取2次?4次，每次2小時?3小時，過濾，濾液合 並，回收乙醇，濃縮至70°C相對密度為1. 30?1. 32的膏體，備用； 第二步，將箭葉寥、聚頭薊、山藥、刺五加、葛蠤、當歸、瓜馥木、沙棘、紫河車、羊紅羶、玫 瑰花、扶桑、天仙藤、薑黃、過江藤、夏天無、驅風通、楓香脂、紅花、奇蒿、雞血藤、凌霄花、龍 眼肉、刺寥、南沙參和常春藤按比例混合，加相對於混合物3?5倍量水，煮沸4?6小時， 過濾，濃縮至80°C相對密度為1. 20?1. 27的膏體；第三步，將第一步、第二步獲得的所述 膏體混合，65°C?85°C減壓真空乾燥，得幹膏粉； 第四步，將第三步獲得的所述幹膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇 量為55%?75%;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉澱處理、過濾處理、回收乙醇處理， 得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為30?40小時； 第五步，將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處 理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1 : 0. 1?0. 3 ;所述脫醇膏體與 所述活性炭的重量比為1 : 〇. 001?〇. 002 ;所述加熱處理的時間為20?40分鐘，溫度為 KKTC ?11(TC ; 第六步，再將第五步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得 所述中藥製劑口服液成品。
9. 根據權利要求1-6任一項所述的治療中風後遺症之氣虛血瘀型的中藥製劑，其特徵 在於，所述中藥的劑型為片劑時，其製備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量3?5倍的醇濃 度為85%?95%的乙醇，加熱回流4?6小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥 渣再加入相對於所述藥渣質量2?4倍的醇濃度為90 %?95%的乙醇，加熱回流1?3小 時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑， 乾燥，獲得幹骨； 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎1?3小時，粉碎，過篩，獲得 400目?500目的超微細粉； 第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對於其質量〇. 1?〇. 2倍的微晶纖維素、 0. 15?0. 3倍乳糖、0. 2?0. 3倍的澱粉，過篩，混合均勻，制粒，乾燥，加入相對於超微細粉 質量0. 025?0. 04倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，製成。
【文檔編號】A61K35/50GK104258300SQ201410548829
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年10月16日 優先權日:2014年10月16日
【發明者】王傳英, 李慶波 申請人:王傳英