一種抗凝血液透析液的製作方法
2023-07-04 23:40:51 2
專利名稱：一種抗凝血液透析液的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於血液淨化治療中的血液透析液，尤其是涉及一種抗凝血液透析液背景技術：
近幾十年來，血液淨化技術的發展不僅挽救了許多急性腎衰和慢性腎衰病人的生命，也為各類中毒病人以及許多危重病人帶來了福音。目前高危出血病人血液淨化治療中的最大難題是維持體外循環的抗凝問題，特別是合併有出血傾向的血透病人，現有的抗凝方法都會加重病人出血，給血液淨化技術的實施帶來很大困難。綜合國內外研究，對於有透析指徵的高危出血病人，目前還沒有一種理想的抗凝方法，可以考慮應用的有無肝素血液透析法，但護理工作負荷太大，且易發生透析器凝血，導致透析療效不理想。近年來研究表明，枸櫞酸鹽局部抗凝方法在血液透析中顯示了很多的優越性，可明顯減少出血發生率，並具有提高尿素氮清除率和延長血濾器有效壽命的優點，但這種抗凝方法操作繁瑣，並可導致代謝性鹼中毒和高鈉血症，難以推廣應用。
發明內容
本發明為了解決上述背景技術中的不足之處，提供一種抗凝血液透析液，其具有明顯的抗凝效果，無代謝性鹼中毒和高鈉血症，使用簡便安全。
為實現上述目的，本發明採用的技術方案為一種抗凝血液透析液，其特殊之處在於包括以下各組分氯化鈉、氯化鎂、氯化鉀、枸櫞酸鈉、枸櫞酸、葡萄糖。
上述各組分含量範圍可以是氯化鈉100～400b、氯化鎂＜6b、氯化鉀＜18b、枸櫞酸鈉20～100b、枸櫞酸2～15b、葡萄糖＜60b，其中b為g/L。
上述各組分含量可以是氯化鈉215b、氯化鎂4.5b、氯化鉀9b、枸櫞酸鈉78b、枸櫞酸9b、葡萄糖35b，其中b為g/L。
一種抗凝血液透析液的製作方法，其特殊之處在於包括以下操作步驟(1)將潔淨的塑料桶用反滲水衝洗，並用乙醇消毒，再用注射用水衝洗備用；(2)按照各組分的含量和限菌操作規則，稱取枸櫞酸鈉、氯化鈉、氯化鎂、氯化鉀粉末和枸櫞酸，加適量注射用水完全溶解後，加稱好的葡萄糖溶解，過濾後，再加注射用水至全量，攪勻；(3)最後盛裝在消毒好的塑料桶中。
本發明對照現有技術，其優點為本發明採用枸櫞酸鈉作為鹼基和抗凝劑可配成抗凝血液透析液，理化性質穩定，枸櫞酸鹽血液透析液具有明顯的局部抗凝效果，可維持血液淨化體外循環時間，其抗凝效果明顯優於無肝素血液透析；使用本發明無代謝性鹼中毒和高鈉血症，較傳統的局部枸櫞酸鈉抗凝簡便安全，還可通過減少凝血系統的激活，提高透析器的清除率。
具體實施例方式本發明包括以下各組分氯化鈉、氯化鎂、氯化鉀、枸櫞酸鈉、枸櫞酸、葡萄糖。各組分含量範圍為氯化鈉100～400g/L、氯化鎂＜6g/L、氯化鉀＜18g/L、枸櫞酸鈉20～100g/L、枸櫞酸2～15g/L、葡萄糖＜60g/L，本發明的製作方法包括以下操作步驟(1)將潔淨的塑料桶用反滲水衝洗，並用乙醇消毒，再用注射用水衝洗備用；(2)按照各組分的含量和限菌操作規則，稱取枸櫞酸鈉、氯化鈉、氯化鎂、氯化鉀粉末和枸櫞酸，加適量注射用水完全溶解後，加稱好的葡萄糖溶解，過濾後，再加注射用水至全量，攪勻；(3)用醋酸調PH值，使得稀釋34倍後透析液的PH值為7.2～7.4之間，最後成裝在消毒好的塑料桶中。
實施例1(1)將潔淨的塑料桶用反滲水衝洗3次，並用75％的乙醇消毒，再用注射用水衝洗備用；(2)稱取枸櫞酸鈉78g、氯化鈉100g、氯化鎂4.5g、氯化鉀9g和枸櫞酸9g，溶於適量注射用水完全溶解後，加稱好的葡萄糖35g溶解，過濾後，再加注射用水至1升濃縮透析液，攪勻；(3)最後盛裝在消毒好的塑料桶中。
本發明根據透析液基本要求和鹼基計算原則，配成枸櫞酸鹽34倍濃縮血液透析液，通過血液透析機稀釋和檢測，定時採集稀釋後的透析液樣本，檢測其電解質、電導度、PH值，觀察其理化性質。並採用開放式體外循環方法模擬血液透析，採集透析液側及血側樣本，用比色法對枸櫞酸鈉通過6種透析膜進行定量分析。對10隻犬以及30例高危出血腎衰患者不同時段行無肝素碳酸氫鹽血液透析、枸櫞酸鹽血透液血液透析和肝素碳酸氫鹽血液透血液透析，定時採集動脈端和靜脈端血樣，測定透析過程中動靜脈端的活化凝血時間(ACT)、BUN和Cr以及透析前後的ALT、AST、TBIL、DBIL、Ca2+、Na+、CI-、HCO3-，記錄生命體徵變化及透析過程中靜脈壓變化，並利用掃描電鏡觀察濾器中空纖維內膜的纖維蛋白層沉積和血細胞聚集情況。
本發明10次配製枸櫞酸鹽濃縮抗凝透析液均能順利通過透析機檢測，進入透析液循環，其理化性質穩定循環透析液的PH值穩定在7.2～7.4之間，電導度穩定14.0±1，Na+濃度檢測結果範圍在135～145mmoI/L，K+濃度檢測範圍在3.5～4.0mmoI/L，CI-濃度檢測範圍在91～100mmol/L。室溫下(20℃-25℃)放置24、72小時，PH值、電導度與1周前無統計學差異，微生物檢查符合標準。體外模擬血透實驗表明枸櫞酸鈉能通過常規濾器進入血側循環，但不同的透析器對枸櫞酸鈉的通過率不同，血液循環側的枸櫞酸鈉濃度由大到小依次為F60＞FB-130UGA＞GA-HP130＞FB-130AGA＞F6＞WS-70，且有統計學差異，其中的F60和FB-130UGA可達到局部濃度超過6mmoI/L。此外，枸櫞酸鈉通過透析膜的濃度受血液流速和滲透壓的影響，不受血液循環測的酸鹼度和滲透壓的影響。枸櫞酸鹽血透液血液透析過程中，4小時血透靜脈壓不升高，無體外循環凝血，透析器後的ACT較透析器前的ACT明顯延長(P＜0.01)，透析器後的血鈣較透析器前的血鈣有顯著下降(P＜0.01)透析器後的BUN、Cr較透析器前有顯著下降(P＜0.01)，與肝素抗凝的碳酸氫鹽血液透析相比，其透析器的全血清除率略有提高，但無統計學差異(P＞0.05)，透析4小時後BUN、Cr、TBIL、DBIL明顯下降，與透析前相比有顯著差異(P＜0.01)。而ALT、AST、Ca2、K+、Na+、CI-、HCO3-均無明顯改變(P＞0.05)。掃描電鏡顯示枸櫞酸鹽血透抗凝組的纖維蛋白沉積最少，血細胞幾乎無聚集，而無肝素組和肝素組均有明顯的纖維蛋白沉積和血細胞聚集，甚至形成血栓。
權利要求
1.一種抗凝血液透析液，其特徵在於包括以下各組分氯化鈉、氯化鎂、氯化鉀、枸櫞酸鈉、枸櫞酸、葡萄糖。
2.根據權利要求1所述的一種抗凝血液透析液，其特徵在於所述各組分含量範圍為氯化鈉100～400b、氯化鎂＜6b、氯化鉀＜18b、枸櫞酸鈉20～100b、枸櫞酸2～15b、葡萄糖＜60b，其中b為g/L。
3.根據要求1或2所述的一種抗凝血液透析液，其特徵在於所述各組分含量為氯化鈉215b、氯化鎂4.5b、氯化鉀9b、枸櫞酸鈉78b、枸櫞酸9b、葡萄糖35b，其中b為g/L。
4.一種抗凝血液透析液的製作方法，其特徵在於包括以下操作步驟(1)將潔淨的塑料桶用反滲水衝洗，並用乙醇消毒，再用注射用水衝洗備用；(2)按照各組分的含量和限菌操作規則，稱取枸櫞酸鈉、氯化鈉、氯化鎂、氯化鉀粉末和枸櫞酸，加適量注射用水完全溶解後，加稱好的葡萄糖，溶解過濾，再加注射用水至全量，攪勻；(3)最後盛裝在消毒好的塑料桶中。
全文摘要
本發明涉及一種抗凝血液透析液，其具有明顯的抗凝效果和良好的生物相容性，使用簡便安全，無代謝性鹼中毒和高鈉血症。本發明包括以下各組分氯化鈉、氯化鎂、氯化鉀、枸櫞酸鈉、枸櫞酸、葡萄糖。所述各組分含量範圍為氯化鈉100～400b、氯化鎂＜6b、氯化鉀＜18b、枸櫞酸鈉20～100b、枸櫞酸2～15b、葡萄糖＜60b，其中b為g/L。本發明的製作方法包括以下操作步驟(1)將潔淨的塑料桶用反滲水衝洗，並用乙醇消毒，再用注射用水衝洗備用；(2)按照各組分的含量和限菌操作規則，稱取枸櫞酸鈉、氯化鈉、氯化鎂、氯化鉀粉末和枸櫞酸，加適量注射用水完全溶解後，加稱好的葡萄糖，溶解過濾，再加注射用水至全量，攪勻；(3)最後盛裝在消毒好的塑料桶中。
文檔編號A61L33/00GK1418707SQ0211467
公開日2003年5月21日 申請日期2002年7月11日 優先權日2002年7月11日
發明者桂保松, 高衛華, 姚綱練, 桂琳 申請人:桂保松