穿刺和閉合裝置以及方法

2023-08-08 21:42:11

專利名稱：穿刺和閉合裝置以及方法
技術領域：
本發明涉及穿刺(access)生物管腔以及閉合由此產生的穿刺口的領域。
背景技術：
現在許多診斷和介入脈管手術通過穿腔方式進行，其中，導管在方便 的穿刺位置例如股動脈、臂動脈或鎖骨下動脈插入脈管系統，並且穿過脈 管系統導向到目標位置，以進行治療或診斷。當不再需要脈管穿刺(口) 時，導管和其它脈管穿刺裝置必須從脈管入口移除，並且必須使刺穿處停止出血。一種用於提供止血的常用方法是在刺穿處的附近和上遊典型地通過人 工壓迫施加外力。該方法費時，在止血之前經常需要半個小時或更多時間 的按壓。該方法對於病人是不舒服的，並且經常需要服用止痛劑。過大的 壓力可能還存在血管完全封堵的危險，導致了局部缺血和/或血栓形成。在通過人工按壓實現止血之後，病人需要在觀察下保持斜躺著六到十 八個小時以確保持續的止血。在這段時間內，脈管穿刺的傷口可能重新流 血，從而可能導致大的併發症。這些併發症可能需要輸血和/或外科介入。生物可吸收緊固件也已經用於止血。通常，這些方法依靠將凝血酶原 的和生物可吸收的材料例如膠原質置於刺穿處的表面動脈壁上。該方法通常難以定位血管的覆蓋組織與外膜表面的接觸面。在離期望位置太遠處植 入緊固件會導致不能提供止血。然而，如果緊固件插入脈管的管腔，則在 緊固件上會形成血栓。血栓會在下遊發生栓塞和/或堵塞血栓處的正常血 流。被植入的緊固件也會造成感染和植入件的自動免疫反應/排斥。在進行血管穿刺之後也可以使用縫合方法以提供止血。縫合裝置利用 設置在脈管刺穿處的該裝置的遠端穿過組織的管道。所述裝置中的針將縫 合線拉過刺穿處相對側的血管壁，並且縫合線直接固定在血管壁的外膜表 面上以閉合血管穿刺的傷口 。為了成功閉合，縫合方法需要精確控制地進行。針需要適當地穿過血 管壁，從而縫合線成功地固定在組織上，以提供緊密的閉合。對於外科醫 生，縫合方法還需要其它步驟。由於以上方法和裝置的不足，需要更可靠的脈管閉合的方法和裝置。 也需要自動密封和固定的脈管閉合裝置和方法。還需要無需或需要很少步 驟來閉合脈管上的位置的脈管閉合裝置和方法。發明內容本發明公開一種穿刺具有管腔壁和周圍組織的生物管腔的方法。該方 法包括在管腔壁和周圍組織之間形成通道。該方法還包括將所述通道延伸 穿過管腔壁。該方法還包括使通道通入管腔。形成通道的方法可以包括將一裝置插入到管腔壁和周圍組織之間。使 通道延伸可以包括將所述裝置插入並穿過管腔壁。使通道通入(管腔)可 以包括將所述裝置插入管腔內。該方法可以包括將填料輸送到通道內。該方法可以包括對通道進行填充。對通道進行填充可以包括將填料輸送到通道內。填料可以包括凝成固態的(solid-setting)液體。填料可以包 括環氧樹脂。該方法可以包括向通道施加壓力。向通道施加壓力可以包括將填料輸 送到通道的附近。將填料輸送到通道附近可以包括將填料輸送到管腔壁和 周圍組織之間。輸送填料可以包括將填料輸送到管腔壁內。輸送填料可以包括將填料輸送到周圍組織內。本發明還公開了在具有管腔壁和周圍組織的管腔內形成動脈切開部的 方法。該方法包括將一裝置移動到基本上位於管腔壁和周圍組織之間。該 方法還包括向管腔轉動所述裝置。該方法也包括將所述裝置移動穿過管腔 壁。該方法還包括將所述裝置從管腔壁移除。周圍組織可以具有外膜。轉動可以包括使所述裝置中預先形成的構型 鬆弛。該方法也可以包括將一引導件移動穿過所述裝置。移動引導件可以包 括將引導件移動到管腔內。該方法還包括將一引導件移動到管腔內。移動 引導件可以包括將引導件移動通過所述裝置。本發明公開了 一種用於穿刺生物管腔的穿刺裝置。所述裝置包括具有 鬆弛構型的引入裝置。鬆弛構型具有第一扁平部、位於第一扁平部的末端 上的第一彎曲部、以及在第一末端從第一彎曲部延伸出的第一斜面。引入 裝置構造成相對於穿刺裝置移動。引入裝置的鬆弛構型可以具有位於第一斜面的第二末端的第二彎曲 部、在第一末端從第二彎曲部延伸出的第二扁平部、位於第二扁平部的第 二末端的第三彎曲部、以及從第三彎曲部延伸出的笫二斜面。所述穿刺裝 置可以具有一輸送引導件。所述輸送引導件可以構造成輸送引入裝置。所述穿刺裝置可以具有 一錨固件。所述錨固件可以從所述輸送？ 1導件 延伸出。所述錨固件可以構造成使所述穿刺裝置相對於管腔穩定。本發明公開一種用於穿刺生物管腔的裝置。生物管腔包括具有縱向管 腔壁軸線的管腔壁。所述裝置具有一帶有縱向構件軸線的細長構件。所述 構件構造成以第一角穿刺管腔。


圖l是在管腔截面中使用動脈切開裝置的方法的實施例； 圖2到5示出在管腔截面中使用動脈切開裝置的方法； 圖6示出動樂^皮切開的管腔的一部分；圖7到ll示出圖6的截面A-A的多個實施例；圖12示出處於第一構型的動脈切開裝置的實施例；圖13是圖12的部分B的實施例的特寫視圖；圖14示出圖12的動脈切開裝置在第二構型時的實施例；圖15是圖14的部分C的實施例的特寫視圖；圖16示出圖12的動脈切開裝置在第三構型時的實施例；圖17是圖16的部分D的實施例的特寫視圖；圖18示出圖12的動脈切開裝置在第四構造時的實施例；圖19是圖18的部分E的實施例的特寫視圖；圖20示出圖12的動脈切開裝置在第四構型時的實施例；圖21和22是圖20的部分F的多個實施例的特寫視圖；圖23示出動脈切開裝置的實施例；圖24示出圖12的動脈切開裝置在第五構型時的實施例；圖25是圖24的部分G的實施例的特寫視圖；圖26示出動脈切開裝置的實施例；圖27是圖26的部分H的實施例的特寫視圖；圖28到32示出圖27的截面I-I的多個實施例；圖33和34分別是圖26的部分H的實施例的透視圖和側視圖；圖35示出在管腔截面中使用動脈切開裝置的方法的實施例；圖36是圖35的部分J的實施例的特寫視圖；圖37示出在管腔截面中使用圖35的動脈切開裝置的方法的實施例;圖38是圖37的部分K的實施例的特寫視圖；圖39和40示出使用動脈切開裝置的多個方法；圖41和42示出輸送引導件的實施例的截面視圖；圖43到48示出引入裝置的多個實施例；圖49和50是圖48的截面K-K的多個實施例；圖51到53示出引入裝置的多個實施例；圖54和55示出引入裝置在鬆弛構型時的多個實施例。
具體實施方式
2004年5月12日申請的美國專利申請No. 10/844,247的全文引用在此 作為參考。該美國申請中公開的裝置和方法的各個方面、特徵、構件或整 個實施例可以與本發明公開的任何內容結合使用。圖l到圖6示出了動脈切開裝置2的實施例，以及(例如經由皮膚) 穿刺生物管腔4並布置可具有一個或多個預先形成的彎曲部的引入裝置6 的方法。生物管腔4可以由管腔壁8 (例如內膜和/或中膜)包圍。管腔壁 8可以由周圍組織10 (例如中膜和/或外膜)包圍。動脈切開裝置2可以具有一輸送引導件12。輸送引導件12可以可滑 動地連接到錨固件14。錨固件14可以是剛性的、柔性的或兼具剛性和柔 性。錨固件14可以是彈性的、可變形的或兼具彈性和可變形性。錨固件 14可以從輸送引導件12縮回和伸出。錨固件14可以具有引導眼護套或可 連接的導絲。錨固件14可以具有整體的、或多個分開並固定連接的傷口線。 錨固件14可以具有線塗層例如光滑塗層和/或由聚氨酯製成的塗層。錨固件14可以具有錨固件縱向軸線16。引入裝置可以具有引入縱向 軸線18。錨固件縱向軸線16與引入縱向軸線18的相交可以形成引入角20。 錨固件14可以利用Seldinger技術、修改過的Seldinger技術或本領域普 通技術人員已知的其它方法插入生物管腔4內。動脈切開裝置2可以構造成以引入角20送入所述引入裝置。引入裝置 6可以具有一引入縱向軸線。引入角20可以是引入縱向軸線18與錨固件 縱向軸線16的相交(形成的角)。引入角20的絕對值可以從大約0。到大 約30。，範圍更窄地從大約0°到大約19°，範圍還更窄地從大約0。到大約 15。，範圍再更窄地從大約5。到大約10。，例如大約10。。動脈切開裝置2或在文中描述的其它裝置或設備的任何或所有部件可 以例如由下列一種或多種材料製成不鏽鋼合金，鎳鈥合金(例如鎳鈦諾)， 鈷-鉻合金(例如Elgin Specialty Metals, Elgin, IL生產的ELGILOY ; Carpenter Metals Corp" Wyomissing， PA生產的CONICHROME )，鉬合^K例如鉬TZM合金，例如在2003年10月9日公開的國際公開No. WO 03/082363 A2公開了該合金，該專利的全文引用在此作為參考)，例如國 際公開No. WO 03/082363公開的鴒-錸合金，聚合物例如聚酯(例如E.I. Du Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE生產的DACRON ), 碳化纖維合成物(例如碳化纖維尼龍合成物如碳化纖維強化尼龍66)，聚 丙烯，聚四氟乙烯(PTFE),膨體聚四氟乙烯(ePTFE),聚醚酮醚(PEEK), 醯胺纖維，聚醚嵌段醯胺共聚物(例如ATOFINA， Paris, France生產的 PEBAX )，脂族聚醚聚氨酯(例如Thermedics Polymer Products, Wilmington, MA生產的TECOFLEX )，聚氯乙烯(PVC)，聚亞安酯， 熱塑性塑料，氟化乙丙烯(FEP)，可吸收的或可再吸收的聚合物例如聚 乙二醇酸(PGA),聚丙醇酸(PLA),聚對二氧雜環己酮，以及偽聚氨基 酪氨酸，壓延膠原質，矽樹脂，鋅，回聲的、放射性的、射線透不過的材 料或它們的組合物。射線透不過的材料例如是硫酸鋇、氧化鋅、鈦、不鏽 鋼、鎳-鈦合金、鉭和金。動脈切開裝置2的任何或所有構件，包括輔助閉合裝置例如填料，或 者在文中描述的其它裝置或設備，可以是或者具有用於向細胞內生長的基 體，或者可以與織物例如用作向細胞內生長的基體的覆蓋物(未示出)一 起使用。基體和/或織物可以例如是聚脂(例如E.I. du Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE生產的DACRON )、聚丙烯，PTFE、 ePTFE、 醯胺纖維、壓延膠原質、矽樹脂或其組合物。動脈切開裝置2的構件和/或填料和/或織物可以填注和/或覆蓋本領域 普通技術人員已知的藥劑輸送基體和/或治療劑和/或診斷劑。這些基體內的 藥劑可以包括i文射性物質；輻射透不過的物質；造細胞劑；細胞毒素劑； 細胞(生長)抑制劑；凝血劑，例如聚氨酯、混合有釩酸鉍的醋酸纖維素 聚合物、乙烯-乙烯醇；潤滑的、親水的物質；胞磷膽鹼；抗炎劑，例如非 甾體抗炎藥(NSAIDs )如環氧合酶-1 ( COX-l)抑制劑(例如由例如Bayer AG， Leverkusen， Germany生產的商標為ASPIRIN⑧的乙醯水楊酸；例如 由Wyeth, Collegeville， PA生產的商標為ADVIL⑧的異丁苯丙酸；吲咮美辛；甲芬那酸)，COX-2抑制劑(例如Merck & Co.， Inc., Whitehouse Station, NJ生產的 VIOXX ; Pharmacia Corp., Peapack， NJ生產的 CELEBREX ; COX-1抑制劑)；免疫抑制劑，例如西羅莫司(Wyeth， Collegeville， PA生產的RAPAMUNE ),或者在有炎症反應的通路內會 儘早起作用的基質金屬蛋白酶(MMP)抑制劑(例如四環素及其衍生物)。 在下列文獻中提供了其它藥劑的例子Walton等人在Circulation (1999 年7月6日，48 - 54 )上發表的Inhibition of Prostoglandin E2 Synthesis in Abdominal Aortic Aneurysms; Tambiah等人在Brit. J. Surgery (88(7)， 935-940)上發表的 Provocation of Experimental Aortic Inflammation Mediators and Chlamydia Pneumoniae; Franklin等人在Brit. J. Surgery (86(6)， 771曙775)上發表的Uptake of Tetracycline by Aortic Aneurysm Wall and Its Effect on Inflammation and Proteolysis; Xu等人在J. Biological Chemistry (275(32)24583-24589)上發表的Spl Increases Expression of Cyclooxygenase-2 in Hypoxic Vascular Endothelium; 以及Pyo等人在J. Clinical Investigation (105(11), 1641-1649)上發表的Targeted Gene Disruption of Matrix Metalloproteinase-9 (Gelatinase B) Suppresses Development of Experimental Abdominal Aortic Aneurysms, 這些文獻的 全文引用在此作為參考。輸送引導件12可以布置成穿過周圍組織10中並進入管腔壁8和/或管 腔4。如美國專利申請No.10/844,247的圖45和46所示的肘節式布置裝置， 動脈切開裝置2可以具有一壓力檢測口。壓力檢測口可以與動脈切開裝置 2的手柄上或附近的傳感器或孔口流體相通，例如外部管腔中的血流例如 可以從外部管子末端或孔口的流動和/或通過一透明或半透明窗口觀察到。 壓力檢測口可以有利於將動脈切開裝置2布置到一位置，在該位置，例如 當壓力檢測口進入生物管腔4時，壓力檢測口被引入壓力。動脈切開裝置 2的手柄上或附近的傳感器或孔口將發出壓力檢測口已經置於生物管腔內 的信號(例如通過顯示少量的血流)。壓力檢測口可以布置到生物管腔4 內，然後從生物管腔4中抽出到一位置，其中管腔壁8恰好擋住壓力檢測口中的壓力。 一入口壁保持件孔口可附加地執行文中針對壓力檢測口描述 的功能。輸送引導件12可以形成第一動脈切開部22。當錨固件14適當地定位 在管腔4內時，可以從錨固件14和/或輸送引導件12布置出管腔保持件24 和/或入口壁保持件26。錨固件14和/或管腔保持件24和/或入口壁保持件 26可以是金屬線、杆、可膨脹氣嚢、或它們的組合物。錨固件14和/或管 腔保持件24和/或入口壁保持件26可以是分開的、 一體的或單個部件。當錨固件14適當地定位在管腔4內時，引入裝置6可以如箭頭所示地 移動。所述引入裝置可形成第二動脈切開部28。引入裝置6可以在管腔壁 8與周圍組織IO之間產生切縫IO。如圖2中所示，引入裝置6可以在管腔 壁8中切開一平面。切縫30和/或切開面可以基本上與管腔壁表面32平行。 引入裝置6可以鄰近血管中的外膜。引入裝置6可以沿血管中的內膜下或 中膜下的切開面向前移動。如本領域普通技術人員已知， 一旦管腔壁8和/或周圍組織10和/或切 縫30已經被切分開，可以進行內膜下血管重建。如本領域普通技術人員已 知， 一旦管腔壁8和/或周圍組織10和/或切縫30已經切分開，可以進行遠 程動脈內膜切除。引入裝置6可以具有一個或多個直線部分和/或彎曲部分。在使用時可 以更換不同的彎曲引入裝置34和直線引入裝置36，以選擇性地切分開管 腔壁8和/或周圍組織10和/或切縫30。工具，例如引導件(例如導絲)， 可以插入並穿過中空的引入裝置6，以選擇性地切分。如圖3中所示，當引入裝置6中的彎曲部分34移入管腔壁8內時，引 入裝置6可以如箭頭所示地向生物管腔4轉動和傾斜。引入裝置6中的彎 曲部分34可以繼續使引入裝置6向生物管腔4轉動。當引入裝置6傾斜時， 引入角可以是從大約0。到大約1200，範圍更窄地從大約5。到大約45。，範 圍再窄地從大約10°到大約30°,例如大約15。。圖4示出引入裝置6可如箭頭所示地進一步移動。引入裝置6可進入 到管腔4內。引入裝置6可穿過引入長度38和引入高度40。引入長度38可以是引 入裝置6在管腔壁8中平行於管腔壁8的長度分量。引入長度38可以是第 二動脈切開部28在管腔壁8的外側上的開口與第二動脈切開部28在管腔 壁內表面32上的開口之間平行於管腔壁8的長度分量。引入長度38可以 從大約0.10 cm(0.010 in.)到大約3.810 cm(1.500 in.)，例如大約0.64 cm(0.25 in.)。引入高度40可以是引入裝置6在管腔壁8中垂直於管腔壁8的長度分 量。引入高度40可以是第二動脈切開部28在管腔壁8的外側上的開口與 第二動脈切開部28在管腔壁內表面32上的開口之間垂直於管腔壁8的長 度分量。引入高度40可以從大約0.51 mm(0.020 in.)到大約5.08 mm(0.200 in.)，例》口大約1.0 mm(0.040 in.)。引入斜度可以是引入高度40與引入長度38的比值。引入斜度可以從 大約1/2到1/40或更小，例如大約1/6,還例如大約1/3。引入斜度可以例 如等於或小於大約1/2或1/3,範圍更窄地等於或小於大約1/3或1/4，範 圍再窄地等於或小於大約1/5或1/6,範圍還窄地等於或小於大約1/10。引入高度40和引入長度38可以是引入矢量的分量。引入長度38可以 是引入矢量的平行於管腔壁8的分量。引入高度可以是引入矢量的垂直於 管腔壁8的分量。所述引入矢量可以是從外部開口 42到內部開口 44的矢 量。由引入裝置6開始移出輸送引導件12形成的外部開口 42可以是管腔 壁8或周圍組織10中的臨時或永久開口。內開口 44可以是管腔壁表面32上的臨時或7JC久開口。圖5示出引入裝置6可以用作管腔工具例如導絲46的通道。 一引入件護套(未示出)可以插在導絲46上，和/或插在引入裝置6 上或穿過引入裝置6。引入件護套可以小於22 French (弗倫奇)(直徑 7.3mm,0.29 in )或小於引入件護套要引入的管腔的直徑。引入件護套例如 可以是大約6 French (直徑2.3 mm,0.092 in.),以及大約8 French (直徑 2.67 mm，0.105 in.)。引入件護套可以是本領域內普通技術人員已知的引入 件護套，例如授予Dubrul等人的美國專利No. 5，183，464中描述的引入件護套等。
引入件護套可以插入第二動脈切開部28。所述引入件護套可以使第二 動脈切開部28膨脹到期望的或可操作的尺寸。在布置下文描述的填料和/ 或使用其它閉合方法或裝置之前和/或之後和/或同時，引入件護套可以插入 第二動脈切開部28。
圖6和圖7示出了在動脈切開裝置2已經布置到生物管腔4內並從生 物管腔4中移除之後的示例性生物管腔4。生物管腔4可以具有第二動脈 切開部28。生物管腔4在第二動脈切開部28的一側可以具有第一管腔瓣 (web)48，並且在第二動脈切開部28的相對側上具有第二管腔瓣50。如 箭頭所示，作用在第一和第二管腔瓣48、 50上的血壓52可以自動密封第 二動^^切開部28。
第二動脈切開部28可以具有動脈切開部截面，動脈切開部截面可以具 有動脈切開部直徑54。動脈切開部直徑54可以從大約0.5 mm ( 0.020 in.) 到大約400mm (15 in.)，更窄的範圍從大約1.0 mm ( 0.040 in.)到大約 10.2 mm ( 0.400 in.)，例如大約2.54 mm ( 0.100 in.)。動脈切開部直徑 54可以大約是引入裝置6的直徑。
動脈切開部截面可以是非圓形的。動脈切開部可以具有動脈切開部寬 度和動脈切開部高度。動脈切開部寬度可以是動脈切開部周長的大約一半。 動脈切開部寬度可以從大約1.0 mm(0.040 in.)到大約10.2 mm(0.400 in.)， 例如大約4.06 mm(0.160 in.)。
動脈切開部高度152可以小於大約0.51 mm(0.020 in.),範圍更窄地小 於0.38 mm(0力15 in.)。動脈切開部高度可以從大約0.25 mm(O.OlO in.)到大 約1.3 mm(0.050 in.),例如大約0.38 mm(0.015 in.)。動財"刀開部的直徑和/ 或高度和/或寬度可以小得足以越經第二動脈切開部28進行細胞生長、血 凝結、聲密封、熱密封、粘合、加強的自動密封以及這些接合方式的組合。
在使用時，動脈切開裝置2的輸送引導件12和/或其它部件可以形成 輸送通道56。在經由皮膚的使用中，該輸送通道可以延伸到皮膚138。
第二動脈切開部28可以具有一扁平部58和一斜面60。扁平部58可以是管腔壁8與周圍組織之間的切縫30。
圖8示出第二動脈切開部28可以具有第一扁平部58、第一斜面64、 第二扁平部66和第二斜面68。具有多個扁平部和斜面的第二動脈切開部 28可以由一個或多個可具有各種幾何結構的引入裝置6形成。
圖9示出第二動脈切開部28例如在扁平部58和/或斜面60中可以注 入填料70。填料70可以是單個固體構件、多個固體構件(例如顆粒)、 生物相容的環氧樹脂、或它們的組合物。填料70可以完全或部分地是生物 可吸收的、生物可再吸收的、生物可吸附的、或它們的組合物。填料70 可以由同種移植物、異種移植物、或它們的組合物製成。填料70可以由自 體移植物、同種異體移植物、或它們的組合物製成。
填料70可以例如通過經由皮膚注入而穿過周圍組織10輸入(例如注 入和/或植入)到第二動脈切開部28。例如可在引入和/或移除引入裝置6 期間經由引入裝置6通過第二動脈切開部28將填料輸入(例如注入和/或 植入)第二動脈切開部28。
填料70可以永久地或暫時地布置。在實現止血之後和/或動脈切開部 基本上或完全治癒之後，填料70可以進行生物溶解。填料70可以保持大 約15分鐘到大約24小時或更長，例如大約120分鐘。
圖10示出填料可以處於切縫30內而不是處於第二動脈切開部28內。 填料70可以向第二動脈切開部28，例如向扁平部58和/或斜面60施加填 料壓力72。第二動脈切開部28可以被血壓52和填料壓力72壓迫。
圖11示出填料可以位於切縫30內而不是位於第二動脈切開部28內。 填料70可以向第二動脈切開部28的第二扁平部66和/或第一斜面64和/ 或其它截面施加填料壓力72。
填料70可以位於第二動脈切開部28和管腔4 (未示出)之間。填料 70可以位於周圍組織10內。
圖12和圖13示出動脈切開裝置2。動脈切開裝置2可以具有一手柄 74，該手柄74可以與輸送引導延伸件76成一體或固定連接到該輸送引導 延伸件。輸送引導延伸件76可以與輸送引導件12成一體或固定連接到該輸送引導件。錨固件14可以從輸送引導件12延伸出，並且可滑動地和/ 或固定地連接到輸送引導件12或與該輸送引導件12成一體。
錨固件14可以具有從輸送引導件12延伸出的錨固件第一伸長部78。 錨固件14可以在錨固件第一伸長部78遠離輸送引導件12的末端具有錨固 件第一彎曲部80。錨固件第二伸長部82的第一末端可以從錨固件第一彎 曲部80延伸出。錨固件第二伸長部82的第二末端可以具有錨固件第二彎 曲部84。錨固件第三伸長部86可以從錨固件第二彎曲部84延伸出。錨固 件第三伸長部86可以形成末尾。錨固件14可以具有伸長部和彎曲部的任 何組合。
錨固件彎曲部80和84的曲率半徑可以從大約0.1 mm(0.004 in,)到大 約2.0 mm(0.079 in.)。任何錨固件彎曲部兩側的錨固件伸長部可以形成錨 固角。錨固角可以從大約卯。到大約160。，範圍更窄地從大約120。到大約 150。，例如大約135°。錨固件14的截面的直徑為約0.38 mm(0.015 in.)到 約1.0 mm(0.039 in.),例如大約0.71 mm(0.028 in.)。
錨固件第三伸長部86可以具有錨固件頂端88。錨固件頂端88可以變 窄、變寬、變尖、變鈍、或以其它方式構造，以有助於銳器解剖或鈍器解 剖。錨固件頂端88可以具有錨固件端部孔口卯。錨固件端部孔口 90可以 與錨固件導絲管腔(未示出)相通。該錨固件導絲管腔可以與輸送引導延 伸件76和/或手柄74和/或第三控制件94中的引導管腔92相通。引導管腔 92沿輸送引導件76和/或沿手柄74和/或沿笫三控制件94可以具有打開的 通道(如圖所示)。
手柄74可以具有第一控制件96。第一控制件96可以可滑動地連接到 控制滑道98。第一控制件96可以構造成在人體工程學上能由手指和/或手 掌致動。
手柄74可以具有第二控制件100。第二控制件100可以例如在控制樞 轉點102可轉動地連接到手柄74。第二控制件100可以具有一突出部104。 突出部104可以構造成在人體工程學上能由手指和/或手掌致動。
手柄74可以具有第三控制件94。第三控制件可以可滑動地連接到手柄74。笫三控制件94可以具有或是柱塞。第三控制件94可以具有按壓部 106。按壓部106可以構造成在人體工程學上能由手指和/或手掌致動。手 柄74可以具有一個或多個夾持部108。夾持部108可以構造成在人體工程 學上可由手指和/或手掌保持。
第一、第二或第三控制件96、 100和94中的任一控制件可以具有任何 構造(例如第一控制件可以具有第二控制件100的可轉動控制杆)。
導絲46可以接近錨固件頂端88。
圖14和15示出導絲46可以插入錨固件端部孔口 90，如箭頭所示。 導絲46可以穿過錨固件導絲管腔和引導管腔92。導絲46可以通過引導管 腔92的敞開部分引出。
導絲46可以用於將所述動脈切開裝置布置在管腔內的希望位置。動脈 切開裝置2可以例如經由皮膚地在導絲46上並沿導絲46移動。如果導絲 46在管腔內，則動脈切開裝置2可以沿導絲46移動，例如直到壓力測試 口出現血流。
圖16示出第一控制件96可以如箭頭所示地進行致動。第一控制件96 可以沿控制滑道98移動。如圖17中的箭頭所示，第一控制件96的致動可 以移動地和/或轉動地布置管腔保持件24。
管腔保持件24可以是金屬線、例如由可變形的或彈性的材料如形狀記 憶合金製成的支架、可膨脹氣嚢、或它們的組合物。管腔內可膨脹的氣嚢 例如利用生理鹽水或二氧化碳膨脹的氣嚢，對於本領域普通技術人員是已 知的。管腔保持件24可以伸入輸送引導件12。
圖17示出例如由於致動第一控制件96,管腔保持件24可以如箭頭所 示地布置。管腔保持件24可以具有第一受力構型。管腔保持件24可以具 有第二鬆弛構型。管腔保持件24在布置之前可以處於;^弛或受力構型。管 腔保持件24在布置之後可以處於鬆弛或受力構型。管腔保持件24的鬆弛 構型可以是管腔保持件24的布置好的構型。
管腔保持件24可以構造成在使用時壓靠管腔4。該管腔保持件可以通 過相對於錨固件14移動、轉動、或它們的組合運動而被布置。管腔保持件24可以從錨固件14布置。管腔保持件24可以從管腔保持 口 (未示出)布置。管腔保持件24可以具有管腔保持件的布置直徑。管腔 保持件的布置直徑可以從大約2.54 mm(0.100 in.)到大約10.2 mm(0.400 in.)，例如大約6.35 mm(0.250 in.)。
圖18示出第二控制件100可以如箭頭所示地被致動。第二控制件100 可以繞控制樞轉點102轉動。笫二控制件的致動可以如圖19中的箭頭所示 地移動地和/或轉動地縮回錨固件14。
圖19示出錨固件14可以平行或垂直於輸送引導件12移動。
錨固件第一伸長部78可以具有錨固件偏移部110或小的變形。如圖 19中所見，錨固件偏移部110可以構造成使得其中錨固件第一伸長部78 垂直於輸送引導件12的縱向軸線進行移位。例如在錨固件縮回到輸送引導 件12之前，引入管腔出口 112可以被錨固件第一伸長部78覆蓋。
當所述錨固件縮回到輸送引導件12內時，可以露出引入管腔出口 112。 當所述錨固件縮回到輸送引導件12內時，相比錨固件第一伸長部78的其 餘部分側向定位的錨固件偏移部IIO可以使引入管腔出口 112露出。當錨 固件縮回到輸送引導件12內，相比錨固件第一伸長部78的其餘部分側向 定位的錨固件偏移部IIO可以迫使整個錨固件14側向移動，因而露出引入 管腔出口 112。
圖20示出了第三控制件94可以如箭頭所示地被致動。第三控制件94 可以相對於手柄74移動。第三控制件的致動可以如圖21中的箭頭所示地 可移動地布置引入裝置6。
引入裝置6可以具有引入裝置直徑。引入裝置直徑可以從大約0.25 mm(0.010 in.)到大約1.0 mm(0.039 in.),例3口大約0.56 mm(0.022 in.)。
動脈切開裝置2可以構造成從錨固件14和/或輸送引導件12布置引入 裝置6(如圖示出)。錨固件14和/或輸送引導件12可以具有引入管腔出 口 112。引入裝置6可以通過引入管腔出口 112布置。引入裝置6可以是 實心針或空心針或它們的組合物。
圖22示出在引入管腔出口 112到錨固件第一伸長部78之間垂直於引入裝置6的距離可以基本上和/或完全等於引入高度40。錨固件14可以具 有一個或多個輻射透不過的標記。例如，錨固件第一伸長部78可以具有第 一輻射透不過的標記114。第一輻射透不過的標記114沿錨固件第一伸長 部78的長度顯著地大於第一輻射透不過的標記114的高度或寬度。輸送引 導件12可以具有第二輻射透不過的標記116。第二輻射透不過的標記116 可以與引入裝置6離開引入管腔出口 112的路徑平行和對齊。用戶可以觀 察射線照片以幫助放置動脈切開裝置2。
圖23示出動脈切開裝置可以具有第一、第二和第三輻射透不過的標記 114、 116和118。第一輻射透不過的標記114可以在手柄上。第二輻射透 不過的標記116可以在輸送引導延伸部76上。第三輻射透不過的標記118 可以在錨固件14上。直的對齊軸線120可以穿過笫一、第二和第三輻射透 不過的標記114、 116和118。例如在觀察射線照片時，用戶可以利用對齊 軸線120來幫助放置動脈切開裝置2。
輻射透不過的標記可以是用於任何醫學影像的標記。例如，標記可以 是與聲譜儀一起使用的不透聲的和/或聲反射的標記。
圖24示出例如通過將第三控制件94如箭頭所示繼續向手柄74移動， 可以進一步致動第三控制件94。第三控制件的致動或重新致動可以如圖25 中的箭頭所示移動地布置引入裝置6。
引入裝置6可以具有彎曲部34。彎曲部34可以處於引入裝置6的松 弛構型。如果引入裝置6被布置得足夠遠，則彎曲部34可以使引入裝置6 向管腔4轉動。
第一、第二和笫三控制件96、 100和94可以具有閉鎖，以防止控制件 96、 100和94被不正確地致動(例如防止以錯誤順序使用)。
圖26示出管腔保持件24可以形成圓形、橢圓形或螺旋形構造。圖27 示出錨固件14可以具有管腔保持件出口 122。
圖28到32示出管腔保持件24在布置之前在錨固件14中的各種構型。 圖28示出管腔保持件的一端可以固定地或可轉動地連接到錨固件14。管 腔保持件24可以具有球部124，並且錨固件14可以具有凹窩126。球部可以過盈配合在凹窩126中。當施加如箭頭所示的布置力時，如果管 腔保持件24被施加過預應力(例如熱處理成特定形狀)，則管腔保持件 24可以鬆弛和/或被迫彎曲穿出管腔保持件出口 122。
圖29示出管腔保持件24可以以環或螺旋構型裝載在錨固件14中。當 如箭頭所示施加布置力時，環128將自然地膨脹並從管腔保持件出口 122 退出。
圖30示出管腔保持件可以預先形成有彎曲部130。當施加如箭頭所示 的布置力時，如果管腔^呆持件24 #1施加過預應力(例如熱處理成特定形 狀)，則管腔保持件24可以鬆弛和/或在錨固件14內的管腔保持件出口 122 對面被迫彎曲。然後，管腔保持件24可以沿長度在最薄弱位置例如彎曲部 130彎曲和/或扭曲。然後管腔保持件24可以從管腔保持件出口 122退出。
圖31示出管腔保持件24可以例如在固定區域132 (例如經由焊接、 膠接、搭扣配合等)固定到錨固件14。圖32示出管腔保持件可以相對於 動脈切開裝置2的其它部分在方向上顛倒的實施例。
圖33和34示出管腔保持件24可以布置成環形或螺旋形。管腔保持件 24可以布置在管腔保持件出口 122外部並位於錨固件(如圖所示)和/或輸 送引導件12上。
圖35和36示出動脈切開裝置2可以足夠深地移動到管腔4內，以使 所布置的管腔保持件24接觸與動脈切開部134相對的管腔壁8。圖37和 38示出手柄74可以如圖37中的箭頭所示地移出管腔4。管腔保持件24 可以如圖38中的箭頭所示地移動到最接近動脈切開部134的管腔壁8。管 腔保持件24可以鄰接管腔壁8,以起例如入口壁保持件26的作用。輸送 引導延伸件76可以例如通過鉸鏈136可轉動地連接到輸送引導件12。
圖39示出手柄74和輸送引導延伸件76可以相對於輸送引導件12、 錨固件14和管腔保持件24如箭頭所示地繞鉸鏈轉動。手柄74和輸送引導 延伸件的轉動構型以虛線示出。在使用時，可以操作手柄74和輸送引導延 伸件76,而減小對輸送引導件12、錨固件14和管腔保持件24的影響。
圖40示出輸送引導延伸件可以是柔性的。手柄74和輸送引導延伸件76可以相對於輸送引導件12、錨固件14和管腔保持件24如箭頭所示地繞 柔性輸送引導延伸件76轉動。手柄74和輸送引導延伸件的轉動構型以虛 線示出。圖41示出輸送引導件12的第一縱向部分140。圖42示出輸送引導件 12的第二縱向部分142。第一縱向部分140可以完全或基本上是第二縱向 部分142的鏡像。延伸件連接部144可以構造成固定地連接到輸送引導延伸件76。延伸 件鄰接部146可以構造成鄰接和/或固定地連接到輸送引導延伸件76。延伸 件連接部144和/或延伸件鄰接部146可以與輸送引導延伸件76形成流密 密封和/或氣密密封。錨固件管腔148可以構造成接納和布置錨固件出口 150外的錨固件 14。引入件管腔152可以構造成接納和布置引入管腔出口 112外的引入裝 置6。錨固件管腔148、引入件管腔152、錨固件出口 150和引入管腔出口 112的相對幾何形狀可以改變，以改變引入角20、引入長度38、引入高度 40、以及動^^切開部134的幾何形狀——包括動l^切開部134的斜面60 和扁平部58。輸送引導件的半連接件154可以例如通過可轉動地連接到螺釘而使第 一縱向部分140連接到第二縱向部分142。第一縱向部分140的接合面156 可以與第二縱向部分142的接合面156形成流密密封和/或氣密密封。輸送 引導頂端158可以是尖銳的、鈍的或以其它方式構造，以有助於銳器解剖 或鈍器解剖。圖43到46示出可以各具有引入裝置軸杆160的實心引入裝置6,該 引入裝置軸杆可以終止於引入裝置頂端162。如圖43中示出，引入裝置頂 端162可以具有中心針尖。引入裝置頂端162可以具有引入裝置頂端截面 164。引入裝置頂端截面164可以是圓形的或方形的或它們的組合形狀。引 入裝置頂端可以是彎曲的(未示出)。圖44示出引入裝置頂端162可以具有偏心針尖。引入裝置頂端截面 164可以是圓形或方形或它們的組合形狀。引入裝置6可以構造成具有沿引入裝置軸杆160和沿引入裝置頂端162的平面側。圖45示出引入裝置頂端162可以具有中心鑿形部。引入裝置頂端截面 164可以是卵形的、矩形的、橢圓形的或它們的組合形狀。圖46示出引入裝置頂端162可以具有偏心鑿形部。引入裝置頂端截面 164可以是卵形的、矩形的、橢圓形的或它們的組合形狀。引入裝置6可 以構造成具有沿引入裝置軸杆160和沿引入裝置頂端162的平面側。圖47到53示出各具有引入裝置軸杆160空心引入裝置6，該引入裝 置軸杆終止於引入裝置頂端162。引入裝置軸杆160可以具有延伸到引入 裝置頂端162或引入裝置軸杆160側面的空心引導管腔92。引導管腔92 可以終止於引導口 166。引導件(例如導絲或其它工具)可以可滑動地連 接到引導管腔92內的引入裝置6。該引導管腔可以具有可終止於引導頂端 170的引導軸杆168。引導件172可以在從引導口 166退出引入裝置。如圖47中示出，引入裝置頂端162可以是位於中心的空心針尖。引導 頂端170可以是中心針尖。引導頂端170可以對齊所述引入裝置頂端，以 形成基本上平滑的組合頂端。如圖48中示出，引入裝置頂端162可以是偏心的空心針尖。引導頂端 170可以是中心針尖。圖49示出引導軸杆168可以具有鍵174和/或槽176(未示出)。引入 裝置軸杆160可以具有槽176和/或鍵174 (未示出)。引導軸杆168上的 鍵174可以可滑動地連接到引入裝置軸杆160中的槽176。鍵174和槽176 的可滑動連接可以防止引導軸杆168相對於引入裝置軸杆160繞縱向軸線 轉動。圖50示出引導管腔92和引導軸杆168可以是橢圓形。引導管腔92 和引導軸杆168的橢圓形構型可以防止引導軸杆168相對於引入裝置軸杆 160繞縱向軸線轉動。圖51示出引入裝置頂端162可以具有弧形末端178。弧形末端178可 以構造成配合到引導件172中的凹槽180中。凹槽180可以具有鉤狀部分 182。弧形末端178可以具有凹口 184。鉤狀部分182可以與凹口 184形成過盈配合和/或搭扣配合。圖52示出引導管腔92可以是弧形的。引導管腔92可以終止於位於引 入裝置軸杆160側面上的引導口 166。圖53示出引入裝置頂端162和/或引入裝置軸杆(未示出)可以是弧 形的。引導件172或引導件172的伸長部在鬆弛構型中是弧形的。由於引 入裝置6的彎曲，引導件172或引導件172的伸長部在受力構型中可以是 弧形的。圖43到圖46中示出的任何一種引入裝置6可以是空心的，並且構造 成與圖47到圖53中示出的引入裝置相同或類似。圖47到圖53中示出的 任何一種引入裝置6可以沒有引導管腔，並且構造成與圖43到圖46中示 出的引入裝置相同或類似。引導件172和/或引導管腔92和/或引入裝置6可以具有光滑塗層或被 浸漬以洗提光滑材料。圖54示出引入裝置6的鬆弛構型具有一扁平部58,該扁平部58在一 端可以具有一彎曲部34。從彎曲部34可以延伸出斜面。在從輸送引導件 12布置引入裝置6的過程中，引入裝置6的鬆弛構型可以形成例如如圖7 和9中示出的動脈切開構型。圖55示出引入裝置6的鬆弛構型具有第一扁平部62,第一扁平部62 在一端可以具有第一彎曲部186。第一斜面64可以在第一末端從第一彎曲 部186延伸出。笫一斜面64可以在第二末端具有第二彎曲部188。第二扁 平部66可以在第一末端從第二彎曲部188延伸出。第二扁平部66可以在 第二末端具有第三彎曲部190。笫二斜面68可以從第三彎曲部190延伸出。 在從輸送引導件12布置引入裝置6的過程中，引入裝置6的鬆弛構型可以 形成例如如圖8、 10、 11中示出的動脈切開構型。引入裝置6例如空心的引入裝置6可以用作要布置到管腔4內的管腔 工具例如導絲46的的通道。引入裝置6例如實心引入裝置6可以從第二動 脈切開部28移除，並且可以通過例如引入管腔出口 112和第二動脈切開部 28布置管腔工具。引入裝置6或其一部分可以是管腔工具，例如引導件172。在穿過管腔壁8之後，引入裝置6還可以被布置和用作管腔工具。在移除動脈切開裝置2之後，引導件172可以基本上保持就位。引導 件172的一部分可以在管腔4外部，引導件172的另一部分可以在管腔4 內部。然後引導件近端可以連接到其它裝置以及植入物，以將所述裝置和 植入物引導到管腔內。在完成其它過程並且移除引導件172之後，可以添 加填料70;或者在移除引導件172之前，利用引導件172將動脈切開裝置 2重新布置到動脈切開部134，以輸送填料70。製造方法例如通過熔化、螺紋連接、膠接、焊接、或者採用過盈配合或壓力配 合例如壓接、咬接或它們的組合方法，動脈切開裝置2的元件以及文中公 開的任何其它裝置和構件的元件可以直接連接。例如通過從單件或單一材 料澆鑄、衝切、雷射切割、電火花加工(EDM)或衝壓，元件可以成為一 體。可以採用本領域普通技術人員已知的任何其它方法。一體的部件可以由預先形成的彈性材料例如彈性合金(例如，ELGILOY⑧的鎳鈥諾)製成，該彈性合金被預成形並且偏壓成布置後的形 狀，然後壓成本領域普通技術人員已知的布置形狀。在動脈切開裝置2的任何元件以及文中公開的任何其它裝置和構件的 元件包括輔助閉合裝置組裝後，可以將其作為整體利用本領域普通技術人 員已知的漫漬塗敷、刷塗或噴塗的方法進行塗層。在Ding等人的美國專利No. 6,358,556中提供了塗覆用於脈管的醫療 設備的方法的一個例子，該專利的全文引用在此作為參考。本領域普通技 術人員已知的延時釋放塗層方法也可以用於使塗層例如輔助閉合裝置上的 塗層中的製劑延遲釋放。文中的所有元件可以覆蓋有織物例如聚脂(例如E丄du Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE >司的DACRON )、聚丙烯,、 PTFE、 ePTFE、 醯胺纖維、壓延膠原質、珪樹脂或其組合物。用織物覆 蓋可植入裝置的方法對本領域普通技術人員是已知的。如圖13、 41和42示出，例如通過焊接、整體結構(例如通過鑄造)、 搭扣配合部件、螺釘192或它們的組合方式，輸送引導件12可以固定地組 合成。例如通過將螺釘擰過輸送引導件和/或將輸送引導件擠壓到輸送引導 延伸件上，螺釘192可以將輸送引導件12連接到輸送引導延伸件76。輻射透不過的標記可以連接到構件上和/或覆蓋在構件的表面上和/或 一體地製造在構件中。通過釆用本領域普通技術人員已知的方法，引入裝置6、引導件172、 錨固件14、管腔保持件24、入口壁保持件26、任何其它構件或它們的組 合件可以被熱定形成鬆弛構型。對於本領域普通技術人員顯然的是，可以對本公開內容進行各種改變 和修改並使用其等效形式，而不會脫離本發明的範圍。任一實施例示出的 構件對於特定實施例是示例性的，並且可以用於本公開內的其它實施例。
權利要求
1.一種用於穿刺具有管腔壁和周圍組織的生物管腔的方法，該方法包括形成位於管腔壁和周圍組織之間的通道；使通道延伸穿過管腔壁；以及使通道通入管腔。
2. 如權利要求1所述的方法，其特徵在於，形成通道包括將一裝置 插入在管腔壁和周圍組織之間。
3. 如權利要求2所述的方法，其特徵在於，使通道延伸包括將所述 裝置插入並穿過管腔壁。
4. 如權利要求3所述的方法，其特徵在於，使通道通入管腔包括將 所述裝置插入管腔內。
5. 如權利要求4所述的方法，其特徵在於，該方法還包括將填料輸 送到通道內。
6. 如權利要求1所述的方法，其特徵在於，該方法還包括對通道進 行填充。
7. 如權利要求6所述的方法，其特徵在於，對通道進行填充包括將 填料輸送到通道內。
8. 如權利要求7所述的方法，其特徵在於，填料包括凝成固態的液體。
9. 如權利要求8所述的方法，其特徵在於，填料包括環氧樹脂。
10. 如權利要求1所述的方法，其特徵在於，該方法還包括向通道施 力口壓力。
11. 如權利要求10所述的方法，其特徵在於，施加壓力包括將填料輸 送到通道的附近。
12. 如權利要求ll所述的方法，其特徵在於，輸送填料包括將填料輸 送到管腔壁和周圍組織之間。
13. 如權利要求ll所述的方法，其特徵在於，輸送填料包括將填料輸 送到管腔壁內。
14. 如權利要求ll所述的方法，其特徵在於，輸送填料包括將填料輸 送到周圍組織內。
15. —種在具有管腔壁和周圍組織的管腔內形成動脈切開部的方法， 該方法包4舌將一裝置移動到基本上位於管腔壁和周圍組織之間； 向管腔轉動所述裝置； 將所述裝置移動穿過管腔壁；以及 將所述裝置從管腔壁移除。
16. 如4又利要求15所述的方法
17. 如4又利要求15所述的方法 預先形成的構型鬆弛。
18. 如4又利要求15所述的方法 件移動穿過所述裝置。
19. 如衝又利要求18所述的方法 引導件移動到管腔內。
20. 如權利要求15所述的方法 件移動到管腔內。
21. 如權利要求20所述的方法 引導件移動穿過所述裝置。
22. —種用於穿刺生物管腔的穿刺裝置，包括具有;^弛構型的引入裝置，該引入裝置包括第一扁平部、位於第一扁 平部末端的第一彎曲部、以及在第一末端從第一彎曲部延伸出的第一斜面， 其中，所述引入裝置構造成相對於穿刺裝置移動。
23. 如權利要求22所述的裝置，其特徵在於，引入裝置的鬆弛構型還 包括位於第一斜面的第二末端的第二彎曲部、在第一末端從笫二彎曲部延 伸出的第二扁平部、位於第二扁平部的第二末端的第三彎曲部、以及從第，其特徵在於，周圍組織包括外膜。 ,其特徵在於，轉動包括使所述裝置中，其特徵在於，該方法還包括將一引導，其特徵在於，移動引導件包括將所述,其特徵在於，該方法還包括將一引導，其特徵在於，移動引導件包括將所述三彎曲部延伸出的第二斜面。
24. 如權利要求23所述的裝置，其特徵在於，該裝置還包括一輸送引 導件，其中所述輸送引導件構造成輸送所述引入裝置。
25. 如權利要求24所述的裝置，其特徵在於，該裝置還包括一錨固件， 其中所述錨固件從所述輸送引導件延伸出，並且所述錨固件構造成使穿刺 裝置相對於管腔穩定。
全文摘要
本發明公開了用於穿刺和閉合脈管上的位置的裝置和方法。公開了自動密封的閉合裝置和方法。公開了可以形成進入脈管管腔的陡斜面和扁平穿刺通道的裝置。所述裝置也可以在血管的內膜和外膜之間形成部分切分開的動脈切開部。本發明還公開了使用所述裝置的方法。
文檔編號A61B17/32GK101217916SQ200680025246
公開日2008年7月9日 申請日期2006年5月12日 優先權日2005年5月12日
發明者D·B·莫德西特 申請人:阿爾斯塔西斯公司