用於關節修復的導航和定位儀器的製作方法

2023-07-25 12:14:16

專利名稱：用於關節修復的導航和定位儀器的製作方法
技術領域：
本發明涉及用於關節的手術治療的工具，具體地，涉及用於這些關節處的骨組織的手術修復和治療和儀器和相關方法。更具體地，本發明涉及用於使用解剖界標找出並將裝置定位在骨缺陷附近的區域的導航和定位儀器。
背景技術：
人體關節，尤其是膝蓋、髖部和脊椎，很容易因為最終導致疼痛的疾病、創傷和長期重複使用而衰退。例如，膝痛導致了大量的醫療和相關的醫療費用。源於醫學界的最流行的理論是膝痛是來自於骨之間的接觸或軟骨的緩衝不足。這些情況被認為是頻繁地來自於骨關節炎的發展，骨關節炎是按關節間隙變窄度量的。因此，骨關節炎的嚴重性被認為是膝痛的指示或是先兆。大部分外科醫生和執業醫生由此基於該理論來進行緩解疼痛的治療。例如，典型的治療方式是用止痛藥，或更徹底地，進行某些類型的關節面修整 (resurfacing)或關節更換手術。但是，人們發現骨關節炎的嚴重性，尤其是膝蓋中的，與膝痛的發生率和程度相關性很差。因為這，外科醫生和執業醫生努力地不願意對病人採用持續可靠的止痛，特別是當希望保留關節時。不管是通過外部物理力、疾病或自然老化過程，骨結構損傷可導致本來健康的組織的受傷、創傷、衰退或被侵蝕。所述導致的損傷可被表徵為骨缺陷，其可採取例如裂縫、骨折、傷口、水腫、腫塊或硬化的形式。尤其在關節中，損傷可能不限於骨缺陷，且還可包括軟骨損失(特別是關節軟骨)、肌腱損傷以及周圍區域的發炎。病人經常因為疼痛和由於骨關節炎而導致的生活質量的下降而尋求治療。骨關節炎的手術治療和非手術治療的目的是為了緩解或消除疼痛並恢復關節的功能。目前可用非手術治療和手術治療來進行關節修復。非手術治療包括(對於肥胖的病人來說的)減肥、活動修改(activitymodification)(低衝擊的鍛鍊)、四頭肌增強、館骨支持帶(taping)、鎮痛劑和消炎藥，以及利用皮質類固醇和/或粘性補充劑(viscosupplement)。典型地,非手術治療,通常涉及藥理幹預，諸如施予非類固醇消炎藥或注射基於透明質酸的產品，最初被用於經受相對較輕痛苦或關節併發症的病人。但是，當非手術治療被證明無效時，或者對於遭受嚴重痛苦或骨損傷的病人來說，手術治療經常是必須的。手術選項包括關節鏡部分半月板切除術(arthroscopic partial meniscectomy)以及游離體(loose body)取出。大部分的手術治療通常採用機械固定裝置，例如螺絲、板、卡釘(staple)、杆、縫線及類似物，它們經常被用來修復損壞的骨。這些固定裝置可被植入損壞區域或其周邊以穩定或固定衰弱的區域，以便促進愈和並提供支撐。可注射或可填充的硬化材料，諸如骨接合劑(bone cement)、骨空隙填充物(bone void filler)或骨替代材料也通常用於固定骨缺陷。遭受與骨關節炎有關的嚴重疼痛的病人經常被推薦高位脛骨切骨術(HTO)或全膝關節置換術(TKA)，尤其是當其他無創選項失敗時。這兩種手術在治療與骨關節炎有關的膝疼方面都非常有效。但是，病人並不很情願選擇HTO或者TKA。HTO和TKA都是主要的外科手術，且可與嚴重的併發症關聯。HTO是痛苦的過程，其可能要求長時間的恢復。TKA的病人也經常報告說替換過的膝蓋缺少「自然感」，且具有功能上的限制。而且，HTO和TKA的持久性有限。因此，希望提供一種醫療過程，其可解決與骨關節炎有關的疼痛並為HTO或者TKA過程提供替代物。在當前的實踐中，外科醫生典型地「盯著」(即，直觀估計)將被修改的骨上的目標位置。大多數傳統的瞄準和定位方法相對原始，且在實際的手術過程中很少為外科醫生提供指導。因此，希望提供方法和儀器，其中骨缺陷附近的區域將被容易地定位，並提供可在手術過程中被使用而不考慮進路(approach)的參考框架(reference framework)。而且，在一些極度的精確性不是關鍵的或是必須的情況下，可以快速和可靠方式指示與骨缺陷足 夠近的區域的一種導航系統對臨床醫生來說是非常有益的。因此，希望提供允許快速、容易且可重複地導航到並定位裝置在離將被治療的骨缺陷的足夠近的區域的儀器。還希望提供不會妨礙對目標部位周圍的工作區域的進入(access)並允許臨床醫生儘可能清晰的觀察的儀器。

發明內容
本公開提供了用於使用解剖界標找出並將裝置定位在離骨缺陷足夠近的區域的儀器。儀器允許外科醫生快速容易地導航到骨缺陷周圍區域，並同時便利裝置恰當地插入到缺陷附近的合適區域。在一個示例性實施例中，提供了一種用於裝置到骨缺陷附近的目標區域的受控傳遞的儀器。儀器包括具有多個裝置入口的引導框架(guide frame)，每個入口限定一軌跡。引導框架還包括可視標記，用於將引導框架與將被治療的骨上的解剖界標對準。儀器也包括支架，用於可釋放地附著到引導框架。每個裝置入口被配置為提供裝置到目標區域的準確和受控傳遞。在一個例子中，標記是不透射線的，且通過螢光透視被可視化。在另一個示例性實施例中，提供了一種用於治療骨缺陷附近的目標區域的方法。方法包括如下步驟提供用於裝置到骨缺陷附近的目標區域的受控傳遞的儀器，儀器包括具有多個裝置入口的引導框架，每個入口限定一軌跡，弓I導框架還包括可視標記，用於將引導框架與將被治療的骨上的解剖界標對準，支架，用於可釋放地附著到引導框架，且其中每個裝置入口被配置為提供裝置到目標區域的準確和受控傳遞，以及通過引導框架的裝置入口將裝置引入到目標區域。裝置可以是例如銷、鑽頭、可植入裝置或插入工具。


結合在本說明中並構成本說明書的一部分附圖，示出了本公開的若干實施例，並與說明一起旨在解釋本公開的原理。圖I是被示出與部分脛骨一起使用的本發明的導航和定位儀器的示例性實施例的透視圖；圖2A是圖I的儀器的分解圖2B是圖I的儀器的引導框架的分解圖；圖2C是圖I的儀器的引導框架支 架的透視圖；圖3是與部分脛骨一起使用的圖I的儀器的另一個透視圖；圖4示出了鑑於部分脛骨為圖3的儀器定向的步驟；圖5是圖3的儀器的側視圖；圖6A是與部分脛骨對準的圖3的儀器的側視圖；圖6B是與部分脛骨對準的圖3的儀器的另一個側視圖；圖7A示出了圖3的儀器的軌道系統上的各個進入點；圖7B示出了使用圖3的儀器導航到骨缺陷附近的區域的步驟；圖8表示使用圖3的儀器將裝置定位到骨缺陷附近的區域的方法；圖9是圖8的儀器的主體的放大圖；圖10示出了可以可選地與相對於部分脛骨被定向的圖3的儀器一起使用的遠端導子(guide)；圖11是具有圖10的遠端導子的本發明的儀器的另一個實施例的透視圖；圖12A-12C示出了使用圖11的儀器將裝置定位到骨缺陷附近的區域中的步驟；圖13A示出了具有可選的腿支架的本發明的儀器的另一個示例性實施例；圖13B示出了未附著的腿支架和圖13的儀器。
具體實施例方式本公開提供了一種方法、裝置和儀器，其用於診斷和治療關節痛以恢復自然的關節功能並儘可能地保留關節的關節和軟骨表面。妨礙了關節和軟骨表面的、通過關節的治療經常使骨弱化且具有不可預測的後果。不是關注通過關節的疼痛治療，實施例在關節骨的軟骨下區域中的其源頭診斷和治療疼痛以緩解疼痛。申請人發現，與關節尤其是骨關節炎關節有關的疼痛可與軟骨下層(subchondral level)處的骨缺陷或變化相關,而不是例如與關節表面層的骨關節炎的發展或缺陷的嚴重性相關。特別地，靠近關節表面的骨缺陷，諸如骨髓病變、水腫、裂縫、骨折、骨硬化等，導致了關節周圍骨的機械劣勢和異常應力分布，這可導致發炎並產生疼痛。通過改變相對於周圍區域的關節周圍骨(其可以是硬化的或未硬化的)的組成，有可能改變受影響的骨的結構完整性，並恢復正常的癒合功能，由此解決了缺陷周圍的發炎。申請人:發現通過機械和生物方式治療骨來恢復正常的物理應力分布以及恢復軟骨下層的骨組織的癒合平衡，是比傳統技術更為有效的治療疼痛的方式。即，可通過機械地增強或穩定缺陷，並生物地啟動或刺激對於缺陷的癒合響應，來有效地達到治療。因此，本公開提供了用於軟骨下過程的方法、裝置和系統。該過程及其有關裝置、儀器等也以註冊商標名SUBCH0NDR0PLASTY (TM)而被投入市場。SUBCH0NDR0PLASTY (TM)過程是為了滿足面對部分或完全膝蓋置換的病人想要替代方案的需求。通常，SUBCHONDROPLASTY(TM)或SCP(TM)技術旨在加固骨並刺激骨。在SCP(TM)中，骨折或不連(non-union)被穩定、整合或治癒，這導致諸如骨髓病變或水腫等骨缺陷的降低。此外，SCP(TM)恢復或改變了關節中的力的分布，由此緩解疼痛。SCP(TM)可由關節鏡(arthroscopically)或經皮(percutaneously)執行來通過穩定慢性應力性骨折、解決任何慢性骨髓病變或水腫、並儘可能多地保存關節的關節表面，來治療疼痛。SUBCHONDROPLASTY (TM)通常包括例如通過為關節成像評估關節，檢測一個或多個軟骨下缺陷的存在，診斷這些軟骨下缺陷中的哪個是疼痛的來源，並確定用於軟骨下缺陷的治療範圍(extent of treatment)。本技術特別適於治療慢性缺陷或損傷,其中病人的自然癒合響應未能解決缺陷。但是，應當注意，該技術同樣適於治療骨的軟骨下區域中的缺陷，其中缺陷是由於急性損傷或其他侵害引起的。本公開提供了用於SCP(TM)的若干示例性治療方法，用於所需的不同範圍的治療。因此，執業醫生可選擇使用此處描述的技術和裝置來軟骨下地治療他認為合適的任何數量的骨缺陷。在一些實施例中，可通過例如磁共振成像(MRI)的成像、X-射線、手動觸診(manual palpation)、化學或生物測定等來檢測並確定相關骨髓病變或骨髓水腫(BML或BME)。例如，可使用Tl-加權MRI來檢測硬化骨。另一個例子是可使用T2-加權MRI來檢測病變、水腫和囊腫。X-射線成像可適於早期以及晚期的關節炎。通過成像，特定的缺陷可被確定為疼痛源。通常，與慢性損傷和慢性癒合缺乏有關的缺陷與由例如骨密度減少產生的缺陷相區別。SCP(TM)治療適於BML或BME，且可被表徵為是慢性地不能自愈(重建)的骨 缺陷，這會引起骨不連、應力或不全性骨折，以及可感知的疼痛。除其他事項外，考慮的因素 可包括缺陷的性質、缺陷的大小、缺陷的位置等。例如，靠近關節表面的邊的或是關節周邊的骨缺陷可經常被認為是適於治療的，這是由於這些位置的邊緣荷載效應以及骨硬化的可能性。由急性損傷引起的骨缺陷通常可通過病人本身的自然癒合過程而自己癒合。但是，在骨缺陷是由於急性損傷引起且缺陷不能自愈、或執業醫生確定當前技術適合的情況下，SCP (TM)治療可被用於急性應力性骨折、BML或BME、或其他軟骨下缺陷，如先前所提到的。根據實施例，SCP (TM)治療可在手術後繼續。特別地，可檢測病人疼痛分數的變化或功能的積極變化。例如，還檢查病人來看他們何時能執行完全的負重活動以及何時他們能回復到正常的活動。值得注意地，如必要，當病人要求或希望關節置換或其他類型的過程時，SCP (TM)過程可被完全逆轉。如需要，SCP (TM)治療也可與其他過程例如關節整形、再生或替換一起執行。本公開提供了若干治療方式，以及相關裝置、儀器和執行SUBCHONDROPLASTY (TM)的有關使用方法。這些治療方式可單獨使用或結合使用。在一種治療方式中，骨髓病變或缺陷的區域中的軟骨下骨可通過在該部位引入硬化材料例如骨替代物被加固。骨替代物可以是安置在優化的載體材料中的可注射磷酸鈣。在SCP(TM)中，注射的材料也可用作骨刺激器，其重新振作所希望的急性骨自愈活動。例如，可在缺陷部位使用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)或磷酸鈣(CaP)接合劑注射。PMMA注射可增加骨的機械力量，從而允許其經受更強的機械應力。CaP接合劑注射也可增加骨的機械力量，同時也刺激用於骨折修復的局部區域。在一個實施例中，注射可平行於關節面而進行。在另一個實施例中，注射可與關節面成角度而進行。在又一個實施例中，注射可位於骨髓病變下。在另一種治療方式中，軟骨下骨區域可被刺激以觸發或提高身體的自然癒合過程。例如，在該治療方式的一個實施例中，可在缺陷區域鑽出一個或多個小孔以增加刺激(例如，血流量、細胞周轉等)，並啟動導致骨修復的自愈響應。在另一個實施例中，在鑽了孔之後，成骨(osteogenic)、骨誘導(osteoinductive)或骨傳導(osteoconductive)劑可被引入到部位。骨移植材料，例如，可被用來填充孔。這種治療方式可創建導致長期癒合的更好的負載支撐環境。也可使用電或熱刺激來刺激慢性受損的骨的癒合過程。在SCP(TM)中也可使用化學、生化以及/或生物刺激。例如，SCP(TM)中的骨組織的刺激可通過使用細胞因子或其他細胞信令劑(cell signaling agents)來增強，由此觸發成骨、成軟骨(chondrogenesis)和/或血管新生以可能逆轉骨關節炎的發展。在又一種治療方式中，可植入裝置可被植入到軟骨下骨中以便為受損或受影響的骨區域(諸如發生不全性骨折或應力性骨折的區域)提供機械支撐。植入物可幫助在軟骨下區域中產生更好的負載分布。在膝蓋中，植入物可支持脛骨-股骨壓縮載荷。此外，植入物可將硬化骨與周圍的健康骨組織機械地整合。植入物可被放置在松質骨中、穿過硬化骨或在受影響的骨區域的硬化骨下面。植入物也可被配置為雙皮質骨植入物。在一個實施例中，植入物的一面可以被固定在周邊皮質中以創建懸臂梁支撐(即，植入物的一部分被插入到骨中但是第二端停留在骨的外部表面的外面或附近)。可通過引導線(guide wire)來插入植入物。在一個實施例中，可在引導線上(over a guide wire)插入植入物。在另一個實施例中，可通過弓I導儀器來遞送植入物。
還可利用PMMA或CaP接合劑注射、其他的生物試劑(biological agent)或骨傳導齊U、骨誘導劑和/或成骨劑來增大植入物。增大材料可被引入穿過植入物、圍繞植入物和/或離開植入物但在受影響的骨區域，從而進入到骨髓病變的較低區域或低於病變區域。例如，植入物可用作將增大材料注射到軟骨下骨區域的入口。儘管上述每種治療方式可彼此獨立地被運用，將理解這些方式的任意組合可一起且以任何希望的順序被應用，這取決於骨缺陷的嚴重性或發展階段。因此，本公開也提供了用於這些改變的骨區域或骨缺陷(特別是在軟骨下層)的手術治療的合適的可植入固定裝置。申請人也發現可結合接合劑或硬化材料使用的裝置和儀器，所述接合劑或硬化材料通常通過其引入到損傷部位中或附近以形成用於骨組織的固定、再生或重塑的結合劑(binding agent)、細胞支架或機械支架,而被用於修復損傷的骨。—般地，實施例涉及用於關節的手術治療的儀器和有關方法，特別涉及關節區域處的骨缺陷。更具體地，實施例涉及用於導航和定位裝置到離關節缺陷足夠近的區域的儀器。更具體地，儀器和有關使用方法適於修復膝關節的脛骨。在健康的諸如脛-股關節的關節中，接觸骨(即，股骨和脛骨)之間的壓縮負載被適當分布，由此將軟骨中的應力保持在合理的低水平。當軟骨開始局部磨損，脛-股接觸區域減少且開始在軟骨缺陷部位變得局部化。由於內翻或者外翻畸形，也會發生應力的局部化。有時候，這種狀況由於骨質疏鬆而發生，其中骨變弱且不再能支撐正常的負載。這種情況導致軟骨中以及軟骨下面的軟骨下區域中的接觸應力變得更加局部化。一旦應力超過特定的閾值水平，這會導致諸如骨髓病變和水腫的缺陷，且可能產生膝痛。如果問題持續，高接觸應力也可導致形成硬化骨。硬化骨的出現可危及局部區域的血管形成，並可導致骨組織中的機械失配。這種失配可開始加速關節中所有部分的衰退，從而導致增加骨關節炎的增加程度。基於這樣的認識，申請人發現，與骨關節炎的關節有關的疼痛可與軟骨下層處的骨缺陷或變化有關。特別地，關節表面附近的骨缺陷，諸如骨髓病變、水腫、裂縫、骨折等，導致了關節周圍骨中的異常應力分布，這可能會或可能不會導致發炎及產生疼痛。通過改變相對於周圍區域的關節周圍骨(其可能是或可能不是硬化的)的組成，有可能改變受影響的骨的結構完整性，從而導致能解決發炎。申請人發現，努力治療骨以改變受影響的關節周圍骨的結構組成會導致降低發炎和疼痛。久而久之，可達到正常的生理應力分布，且可恢復機械一致性，由此導致治癒發炎並降低或消除疼痛。如前所述，存在對允許快速、容易和可重複地導航到並恰當將裝置定位到離將被治療的骨缺陷足夠近的泛化(generalized)區域的手術儀器的需求。申請人發現的儀器特別適合用於進入從骨表面起2-15mm範圍內(或者更常見的，大約從骨表面起5_10mm範圍內)的骨的特定區域，諸如關節表面或軟骨下骨區域。這些儀器也特別適合輔助以針對將被治療的骨的上表面成預定角度方向(例如，平行方向或成角度方向)插入工具、裝置、植入物等。因此，本發明提供了用於這些骨缺陷(特別是在靠近硬化骨的軟骨下層的骨缺陷)的手術治療的合適的儀器和相關方法。現在回到附圖，圖I示出了與骨2有關的、本公開的導航和定位儀器100的示例性實施例。導航和定位儀器100可被配置為提供用於經皮治療缺陷的容易、可重複瞄準關節骨中的骨缺陷附近的局部目標區域。此外，導航和定位儀器100允許從骨2外的各個角度 或位置導航並進入目標區域。在附圖和所描述的實施例中，骨可以例如是膝關節的脛骨2。在當前的例子中，骨是膝蓋的脛骨2，具有可清楚地從附圖識別的脛骨平臺4、骨幹6和結節8。為了便於描述，代表性脛骨2被示為乾淨的並去除皮肉(S卩，骨被示出為不具有周圍的組織)。但是，將理解骨可以是任何其他種類的關節骨。本公開的導航和定位儀器100實現了裝置到與骨2的軟骨下層的骨缺陷處或附近足夠一致的目標區域的可重複受控傳遞。在大多數情況下，診斷或識別與被描述為和本儀器和方法一起使用的缺陷一致的缺陷可通過磁共振成像(MRI)來完成。但是，也可能通過簡單地給病人觸診(即，通過手動檢查)來識別適於通過本儀器和方法治療的損傷或缺陷。如在整篇公開中所描述和示出的，所提到的裝置可以是銷。但是，此處使用的術語「裝置」旨在一般地指適於骨治療和/或修復的任何數量的可植入裝置、工具或儀器。如將在以下詳細描述的，裝置可以是可植入裝置、插入工具、鑽頭、注射針、導管，或任何其他手術儀器。因此，導航和定位儀器100可被用來由若干可執行任何治療功能的儀器或植入物快速、容易且重複地瞄準和進入骨缺陷處或附近的區域。導航和定位儀器100可包括兩個子組件引導框架110和用於引導框架110的支架150。引導框架110可包括軌道，其提供框架和用於將裝置定位到將被治療的骨2的導子。引導框架110可以是的單件整體，或其可由兩個或更多個可連接件組成。如圖2A和2B所示，引導框架110可包括具有自由端114和附著端116的第一軌道臂112，以及具有自由端124和附著端126的第二軌道臂122。第一軌道臂112的附著端116和第二軌道臂122的附著端126可被配置為形成快速和方便的可拆除連接，例如燕尾連接130。當然，如本領域所知的，也可使用其他類型的連接機構，諸如卡扣(snap-fit)裝置。(引導框架組件的連接是這樣的以保證或鎖定兩個組件之間的空間關係。組件被設計為互鎖，從而限制和/或防止一個組件和另一個組件之間的相對移動或放置誤差。)而且，儘管每個臂112、122被示出為是圓形的，將考慮臂112、122也可被提供有任何其他的幾何配置，諸如L形、U形、C形等，以便當組合在一起時刻創建其他形狀，諸如正方形或矩形、橢圓形或多邊形。在每個軌道臂112、122上的是被配置為位於沿著其圓周的特定位置的裝置入口128。這些裝置入口 128用作定位導子以插入諸如銷或其他工具或植入物的裝置到將被治療的骨2。因此，引導框架110可用作夾具或平臺/框以引導裝置到將被治療的骨2上的特定位置。每個裝置入口 128具有相對於其他入口的預定距離和空間關係。入口 128對臨床醫生來說用作空間參考或方向或位置標記。而且，裝置入口 128被配置為提供裝置到目標部位的準確和受控傳遞。裝置入口 128可被配置為與引導框架110成任何所希望的角度。在一個實施例中，裝置入口 128可被角度地配置為引導或指導裝置相對於正被治療的骨的關節表面成平行方向。在其他的實施例中，裝置入口 128可被角度地配置為相對於正被治療的骨的矢狀、冠狀、橫平面成平行方向。在其他的實施例中，如果希望，裝置入口 128可成角度地配置以使裝置插入的軌跡(即，銷/植入物進路)對於將被穿入的骨表面來說是有些垂直的。因此，導航和定位儀器100可特別適於使得植入物或其他儀器能以容易、快速和準確的方式與頂部骨表面成預定的角方向而被插入。在一些實例中，如以下將示出和描述的，銷20可穿過引導框架110上提供的入口 128而被放置，以將引導框架110固定到骨2。但是將理解，如果希望，裝置入口 128也可接收插入工具，用於可植入裝置或可注射材料的傳遞。 可向引導框架提供支架150。如圖2C所示，支架150可包括頭部分152、主體部分160和手柄部分170。頭部分152可包括開口，諸如槽154，用於接收第一和第二軌道臂112和122的附著端116、126。可提供鎖定機構,諸如捉放(catch and release)或彈簧加載旋鈕156，以允許引導框架110快速和容易地附著到支架150上或從其分離。沿著主體部分160的長度的是各入口。一個或多個裝置入口 162可被提供以引導裝置，諸如銷或其他工具，穿過主體部分160到將被治療的骨2。如圖2A所示，也可在主體部分160上提供一個或多個穩定器入口 164。穩定器入口 164被配置為接收穩定器180，且如所示出的，可被配置為接收並保持兩個穩定器180。每個穩定器180可包括連接到軸184的緩衝器或板182。軸184在其表面上可具有齒186，用於與主體部分160內部的對應的表面特徵相接合，由此允許穩定器180相對於主體的棘齒作用(racheting)。軸184在其一端可包括旋鈕188，以在使用中便利穩定器180的手動棘齒作用。旋鈕188還可包括裝置入口 190，這樣銷或其他工具根據需要可被插入通過穩定器180併到將被治療的骨2。在使用中，穩定器180幫助將儀器支撐在病人身體上，並進一步為支架150提供機械支持。主體部分160在頭部分150的對立端延伸入手柄170。手柄170可被配置有開孔部分170，用於握住儀器100。儘管未示出，如果希望，也可在手柄170上提供裝置入口。如圖7A和7B所示，本公開的導航和定位儀器100提供了若干優勢，包括簡單可重複地瞄準骨2中的缺陷10附近的區域12以便經皮治療缺陷。缺陷可以是例如將被治療的骨2的軟骨下區域中的骨髓病變。圓形的引導框架110用作三維參考系統，以對著缺陷10的區域12定位裝置，而各種裝置入口 128允許缺陷10附近的區域12的經皮瞄準。此外，儀器允許可重複地瞄準位於關節表面下面大約5-10_的範圍內或骨2的軟骨下層中的缺陷10附近的區域12。儀器100可被配置為使用螢光透視可視地從軟骨表面上定位缺陷10附近的區域12。引導框架110的每個臂112、122分別被配置為具有可視標記134、144，其允許用戶使用解剖界標將儀器100與將被治療的骨2對準。如圖3所示，第一軌道臂112包括標記134，其包括圓圈136和水平條138。第二軌道臂122可包括標記144，其包括圓圈146。圓圈146可略小於第一軌道臂112的圓圈136。每個標記134、144可以是不透射線的，儘管可考慮也可使用其他類型的可視標記。而且，標記可具有任何其他類型的幾何形狀或配置，諸如正方形、橢圓形、星型、淚珠狀等。標記134、144便利了儀器100相對於將被治療的骨2的對準。本公開的導航和定位儀器100適於當希望使用經皮進路治療特定於骨2的缺陷10的局部區域12時使用。儀器100可結合MRI模板系統與C臂一起使用以識別將被治療的區域12，並對準或定位打算被引入的到該區域12的裝置。通過參考骨本身的自然幾何結構並考慮前後(AP)以及垂直放置，儀器100與骨2對準。通過固定到解剖參考的垂直以及前後放置，引導框架的瞄準入口柵格與跟MRI —起使用的模板映射柵格相關聯。在一個示例性使用方法中，導航和定位儀器100首先被相對於骨2放置在正確位置。鑑於正被治療的骨2上的解剖界標，可使用螢光透視可視化來實現放置。在當前的例子中，將被治療的骨2是脛骨，且C臂將被排列為垂直於與脛骨平臺4 一致的矢狀平面。接下來，引導框架110可參考脛骨平臺4被放置。如圖5所示，每個軌道臂112、122上的不透 射線的標記134、144被這樣排列，使得較小的圓圈146與較大的圓圈136對齊。如圖4的線A-A所示，圓圈136、146與脛骨平臺4的背面處對準。如在圖6A中進一步示出的，圓圈136、146在前後視圖中與脛骨平臺4的后角匹配，且如圖6B所示，標記134的水平條138在垂直視圖中與脛骨平臺4對齊。儀器100可以居中到結節8。如先前討論的，標記134、144可包括圓和線之外的任何種類的形狀，且可被配置為參考其他解剖界標。回到圖7A和7B，儀器100且特別地是引導框架110的軌道臂112、122被配置有多個裝置入口 128。如圖所示，每個軌道臂112、122在區域Zp Z2和Z3可包括三組入口 128。每個區域內可包含一個或更多個入口 128，且優選地提供兩個或更多入口 128。在一個實施例中，在每個不同的區域提供四個入口 128。每個入口 128可具有不同的軌跡。考慮到入口128的平行矩陣的三個區域，選擇裝置入口 128的角度以提供脛骨的最大程度的覆蓋。這保證了任何插入的裝置或植入物被放置為平行於關節面或加載面，以用作關節的加載/關節面下的支撐部件或梁。這也保證了對於任何入口矩陣或組128來說，該矩陣中的入口 128是平行的，這樣如果插入了多個植入物或銷，它們不會彼此交叉或衝突。因此，如圖7A所示，區域的數量和每個區域中入口 128的數量應當足夠用來覆蓋脛骨平臺4上的所有相關點。以這種方式，如圖7B所示，一旦選擇了進入的軌跡，缺陷10可被定位在特定區域12並通過相應的裝置入口 128被治療。在儀器100相對於脛骨2的解剖界標被適當地排列和居中後，儀器100可被固定就位。如果希望，可使用穩定器180並將其靠著病人的腿放置。這些穩定器180有助於相對於脛骨2支撐儀器100。穩定器180可被配置為相對於支架150發揮棘齒作用，以允許穩定器2相對於脛骨2是可調整的。如果希望，儀器100可被配置，使得儀器100位於病人腿部的肥肉或皮膚上。此外，支架150的頭部分152可被配置以允許引導框架在開口槽154內的前後深度可調。如圖8所示，可使用一個或更多個裝置或銷20將儀器固定到脛骨2上。如圖9更詳細示出的，銷20可通過引導框架110的裝置入口 128，或通過支架150，諸如通過穩定器180的旋鈕188或通過主體部分160，而被經皮放置。在示出的例子中，裝置可以是銷20。但是，在此使用的術語「裝置」一般地指適於骨骼治療和/或修復的任何數量的可植入裝置、材料和儀器。例如，裝置可以是可植入裝置、插入工具、鑽頭、注射針、導管或任何其他手術儀器。裝置可以由代表深度的標記或色帶來標記，這樣臨床醫生可更好地控制進入到骨中的深度。也可使用額外的穩定器組件或定位導子。例如，如圖10所示，也可向本公開的導航和定位儀器100提供可選的下部導子200。可拆除的下部導子200可包括一個或多個用於接收裝置的裝置入口 202。裝置可以是，例如銷、針或鑽頭。在一個實例中，例如，裝置可以是鑽，以在骨2中鑽孔。在另一個實例中，裝置可以例如是裝置插入工具以引入可植入裝置。因此，如圖11所示，下部導子200提供了遠端或下部的進路導子，以通過裝置入口 202從不同的角度進路瞄準目標部位12的較低區域或其他組織區域。下部導子200可被提供有鈕(knob) 204，其可沿著引導框架110的底部邊緣被快速地附著到多個小突出部(tab) 120中的任一個。但是，將考慮可提供任何已知機構，用於將下部導子200附著到引導框架110，只要該機構允許快速和容易的拆除，而不打擾在儀器100的使用中可能應用的任何其他組件或工具。在將銷20放置到脛骨2後，有可能將儀器100拆成零碎。本公開的儀器100被配 置為具有多個快速釋放機構，用於在使用中移除儀器100的一個或多個部分。例如，如圖12A-12C所示，支架150可從引導框架110拆除(見圖12A)。此外，如圖12B所示，下部導子200可從引導框架挑拆除。最後，引導框架110被移除，僅剩下銷20標記將被治療的缺陷10附近的區域12的位置(見圖12C)。通過移除儀器100的一個或多個部分，用戶能夠根據需要為手術提供更大的工作空間。圖13A-13B示出了可與本公開的導航和定位儀器100—起使用的另一個可選的穩定器組件。如圖所示，可提供腿支撐300以進一步將儀器100穩定在病人的腿上。支撐300可以是Y形的，且被配置為可快速和容易地從支架150的手柄部分170拆除。可利用剛剛描述的導航和定位儀器100使用若干治療方法以及有關裝置、儀器和相關使用方法。在一種治療方法中，局部於缺陷10的目標區域12可通過在該部位引入硬化材料而被加固。例如，可在缺陷部位注射聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)或磷酸鈣(CaP)接合齊U。PMMA注射可增強骨的機械強度，從而允許其承受更大的機械應力。CaP接合劑注射也可增強骨的機械強度，同時也刺激了局部區域以用於骨折修復。在一個實施例中，注射可平行於關節表面而進行。在另一個實施例中，注射可與關節表面成角度而進行。在又一個實施例中，注射可位於目標區域12之下。在另一個實施例中，可提供平行關節表面插入的植入物或裝置的組合，且接合劑注射可在目標區域下成角度地進行。在另一種治療方式中，目標區域12可被刺激以增強身體的自然癒合過程。例如，在該治療方式的一個實施例中，可在缺陷區域處鑽出小孔以增加刺激(例如，血流量、細胞周轉等)並啟動骨修復。但是將理解，可使用除了鑽頭以外的任何數量的穴創建工具來創建孔，諸如利用夯具，插管系列或其他已知工具。在另一個實施例中，在鑽出孔後，可將生骨齊U、骨誘導劑或骨傳導劑引入到部位。例如，可使用骨移植材料來填充孔。這種治療方式可創建導致長期癒合的更好的負載支撐環境。在又一種治療方式中，可將可植入裝置植入到目標區域12以為受損或受影響的骨區域(例如發生了不全性骨折的區域)提供機械支撐。植入物可有助於在軟骨下區域創建更好的負載分布。在膝蓋中，植入物可支持脛一股骨壓縮負載。此外，植入物可機械地將硬化骨和周圍的健康骨組織整合在一起。示例性可植入裝置在共同待決和共同所有的、於2010年11月19日提交的名稱為「用於關節疼痛的軟骨下治療的可植入裝置」(MPLANTABLEDEVICES FOR SUBCHONDRAL TREATMENT OF JOINT PAIN)的美國專利申請 12/950，306、於2010年11月19日提交的名稱為「用於關節疼痛的軟骨下治療的可植入裝置」(MPLANTABLEDEVICES FOR SUBCHONDRAL TREATMENT OF JOINT PAIN)的美國專利申請 12/950，273、於2010年11月19日提交的名稱為「用於關節疼痛的軟骨下治療的骨源性可植入裝置」(BONE-DERIVED IMPLANTABLE DEVICES FOR SUBCHONDRAL TREATMENT OF JOINT PAIN)的美國專利申請12/950，183中被公開，這些專利申請全部內容通過引用結合於此。在目標部位壓實骨組織的過程本身可以是一種治療方法。由於本公開的導航和定位儀器100提供了從多個角度或軌跡到缺陷10附近的區域12的受控和可重複進入的優勢，導航和定位儀器100可被用來從多種進路或角度壓實目標區域12處的骨組織，從而創建星爆圖案。本公開的儀器100旨在與圖像映射或模板系統一起使用。裝置入口 128應被配置 為具有軌跡，其可與模板系統相關聯。以這種方式，通過儀器100將裝置插入到缺陷區域12可與缺陷的映射圖相關聯。這樣的映射可通過例如手術前或手術中的MRI圖像來完成。儘管每種上述治療方式可獨立於彼此而被施加，將考慮這些方法的任何組合可被同時且以任何希望的次序施加，這取決於骨缺陷的嚴重性或發展階段。考慮到在此提供的本公開的說明書和實踐，本發明的其他實施例對本領域技術人員來說是明顯的。說明書和例子旨在僅被認為是示例性的，本公開的真實範圍和精神由所附權利要求書所指示。
權利要求
1.一種用於裝置到骨缺陷附近的目標區域的受控傳遞的儀器，包括 具有多個裝置入口的引導框架，每個入口限定了軌跡，框架還包括可視標記，用於將引導框架與將被治療的骨上的解剖界標對準； 支架，用於可釋放地附著到引導框架； 其中每個裝置入口被配置為提供裝置到目標部位的準確和受控傳遞。
2.如權利要求I所述的儀器，其中標記是不透射線的。
3.如權利要求I所述的儀器，其中通過螢光透視來可視化標記。
4.如權利要求I所述的儀器，其中引導框架是圓形的。
5.如權利要求I所述的儀器，其中引導框架包括一對圓形的軌道臂。
6.如權利要求I所述的儀器，還包括可釋放地附著到引導框架的下部導子。
7.如權利要求I所述的儀器，其中下部導子包括用於插入裝置的孔。
8.如權利要求I所述的儀器，其中裝置是可植入裝置。
9.如權利要求I所述的儀器，其中裝置是插入工具、鑽、注射針或導管。
10.一種用於治療骨缺陷附近的目標區域的方法，包括 提供一種用於裝置到骨缺陷附近的目標區域的受控傳遞的儀器，該儀器包括具有多個裝置入口的引導框架，每個入口限定了軌跡，框架還包括可視標記，用於將引導框架與將被治療的骨上的解剖界標對準；支架，用於可釋放地附著到引導框架；且其中每個裝置入口被配置為提供裝置到目標部位的準確和受控傳遞；以及 通過弓I導框架的裝置入口將裝置引入到目標區域。
11.如權利要求10所述的方法，其中儀器還包括具有用於插入裝置的孔的下部導子，且還包括通過下部導子的孔引入裝置的步驟。
12.如權利要求10所述的方法，其中裝置是穴創建工具，且還包括在目標區域創建穴的步驟。
13.如權利要求12所述的方法，其中穴創建工具是骨鑽、夯具、插管或膨脹裝置。
14.如權利要求10所述的方法，其中裝置是可植入裝置。
15.如權利要求14所述的方法，還包括將可植入裝置附著到插入工具並通過裝置入口將插入工具引入到目標區域的步驟。
16.如權利要求15所述的方法，還包括通過裝置入口引入注射導管並將材料注射到目標區域的步驟。
17.如權利要求16所述的方法，其中材料是骨空隙填充物、骨接合劑、生物試劑或可固化材料。
18.如權利要求10所述的方法，其中目標區域位於骨缺陷附近，缺陷包括骨髓病變、水腫、硬化骨、骨折或裂縫。
19.如權利要求10所述的方法，其中骨缺陷位於軟骨下骨中。
20.如權利要求19所述的方法，其中軟骨下骨位於膝關節處。
21.如權利要求10所述的方法，其中骨缺陷位於關節表面附近。
22.如權利要求10所述的方法，其中裝置沿著與示出骨缺陷的圖像模板相關的軌跡而被引入。
23.如權利要求22所述的方法，其中圖像是MRI圖像。
24.如權利要求23所述的方法，其中MRI圖像是手術前圖像。
25.如權利要求23所述的方法，其中MRI圖像是手術中圖像。
全文摘要
提供了用於裝置到骨缺陷附近的目標區域的受控傳遞的儀器。儀器包括具有多個裝置入口的引導框架，每個入口限定了軌跡。引導框架還包括可視標記，用於將引導框架與將被治療的骨上的解剖界標對準。儀器還包括支架，用於可釋放地附著到引導框架。每個裝置入口被配置為提供裝置到目標區域的準確和受控傳遞。在一個例子中，標記是不透射線的，且通過螢光透視被可視化。也提供了一種使用儀器的方法。
文檔編號A61B17/17GK102781348SQ201080052578
公開日2012年11月14日 申請日期2010年11月19日 優先權日2009年11月20日
發明者C·D·曼迪恩, D·L·尼科爾斯, S·B·漢森, T·A·拉塞爾 申請人:膝部創造物有限責任公司