醫用保溼護眼貼及其製備方法

2023-07-18 06:05:46

專利名稱：醫用保溼護眼貼及其製備方法
技術領域：
本發明涉及醫用輔助材料技術領域，具體地講是醫用保溼護眼貼及其 製備方法，適用於非眼部手術的全麻手術病人和深昏迷病人，可預防肌松 作用引起的暴露性角膜炎。
背景技術：
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目前對於非眼部手術的全麻手術病人和深昏迷病人，用於預防肌松作 用引起的暴露性角膜炎的途徑可分為三類1、術中溼鹽水覆蓋，這種方法 不能阻隔細菌、不防水，效果不夠明顯，更為重要的是需要專人負責長期 更換變乾燥的鹽水紗布，而且鹽水也容易進入眼中，給患者帶來極大的痛 苦；2、塗抹藥水和藥膏，如四環素眼膏，這種方法需遵從規範性塗藥操作， 耗費醫護人員大量的工作時間，而且對眼部也具有藥物的毒副作用；3、保 溼眼貼，如目寧康，這種眼貼保水時間長，、但是眼貼上面附有無紡布，降 低了產品的透明度，不利於醫生的觀察，增加了成本。

發明內容
本發明的目的是克服上述已有技術的不足，而提供一種醫用保溼護眼貼。
本發明的另一目的是提供一種醫用保溼護眼貼的製備方法。 本發明主要解決了現有的非眼部手術病人眼部護理的方法繁瑣、病人 痛苦、浪費醫護人員時間、成本高及有副作用等問題。
為了達到上述目的本發明是這樣實現的醫用保溼護眼貼，其特殊之處在 於按重量百分比它是由8 25%親水性高分子材料和92 75%水混合，經過 -6 10°0放置10 24h, 10 60。C放置48 72h固化後用輻照劑量15 120kGy的Y-射線或電子束輻照製得，製得的醫用保溼護眼貼的厚度是 2. 5 6. O毫米。
本發明的醫用保溼護眼貼，其所述的親水性高分子材料為天然的親水
3高分子材料，也可為合成的親水高分子材料，還可為天然的親水高分子材
料與合成的親水高分子材料混合；天然的親水高分子材料為多糖類和多肽 類，多糖類為澱粉、纖維素、海藻酸、海藻酸鈉、透明質酸、殼聚糖等， 可一種或兩種及兩種以上混合，多肽類為膠原、聚L-賴氨酸、聚L-谷胺 酸等，可一種或兩種及兩種以上混合；所述的合成的親水高分子材料為聚 乙烯醇、聚丙烯腈、聚氨酯、矽橡膠、丙烯酸及其衍生物類等，可一種 或兩種及兩種以上混合；所述的天然的親水高分子材料中的海藻酸鈉可以 與合成的親水高分子材料中的聚乙烯醇混合。
其中較好的親水高分子材料為聚乙烯醇(PVA)、聚丙烯腈(PAN)、 和/或聚氨酯(PU)的水溶液。
其中聚乙烯醇與聚氨酯的配比是按重量計O: 15至15: 0，水的含 量為水凝膠總重量的92 75%。
其中聚乙烯醇與聚丙烯腈的配比是按重量計O: 15至15: 0，水的含 量為水凝膠總重量的92 75%。
其中聚氨酯與聚丙烯腈的配比是按重量計l: 4至4: 1，水的含量為 水凝膠總重量的92 75%。
本發明的醫用保溼護眼貼的製備方法，其特殊之處在於它包括如下工
藝步驟
a混合將親水性高分子材料和水混合均勻，並將溶液澆注在模具中；
b低溫放置在-6，10'C溫度下放置10 24h;
c高溫放置10 60。C溫度下放48 72h固化；
d輻照固化後用輻照劑量15 120kGy的y -射線或電子束輻照。
本發明的醫用保溼護眼貼與己有技術相比具有突出的實質性特點和顯 著進步1、採用親水性高分子材料與水經過自交聯和輻射交聯結合的方法 合成，合成的保溼護眼貼的交聯程度高達75%以上，含水量達75%以上，具 有很好的拉伸撕裂強度和水蒸氣透過率；2、混合交聯合成的醫用保溼護眼 貼不需要添加弓I發劑，而通過化學交聯添加的交聯劑通常是有毒的化學物質，因此用輻射和自交聯結合的方法合成可保持體系的純度；3、醫用保溼 護眼貼符合人體眼部周圍結構的形狀， 一次性操作，使用時間長，能提供 相對密閉的潮溼環境，阻隔細菌，具有透明、透氣、防水、不與組織粘連， 具有良好的生物相容性，無毒、無致敏、無毒副作用；4、用後無殘留，不 必清洗患者皮膚及毛髮；5、適用於非眼部手術的全麻手術病人和深昏迷病 人，可有效地預防肌松作用引起的暴露性角膜炎。 本發明製造的醫用保溼護眼貼的性能如下
1、 含水量75%以上
測試方法稱取眼貼IO g左右，按照《中華人民共和國藥典》(2005 年版)二部附錄VHI進行試驗。
2、 拉伸強度150 500 g/cm2
測試方法GB/T17928用拉力試驗機進行測試；
3、 水蒸氣透過率300 2000 g/m2 . 24h
測試方法YY/T0471. 2-2004中規定的水蒸氣接觸時創面敷料的水蒸氣
透過率方法測定；
4、 細菌透過性細菌不透過
測試方法在保溼眼貼的一面放置培養有大腸桿菌的營養瓊脂，置於 37。C的培養箱中，5天後取出觀察水凝膠另一面的細菌生長情況。
5、 細菌含量未檢出
測試方法按照《中華人民共和國藥典》(2005年版)二部附錄XI H規 定的方法測定。
6、 皮膚刺激動物原發性剌激指數.(PII)不大於l.O。
測試方法按照GB/T 16886. IO規定的動物皮膚刺激試驗方法進行。 本發明所述的醫用保溼護眼貼，對含水量75%以上的產品進行預防肌松 作用引起的暴露性角膜炎的臨床試驗，經200例試驗證明，試驗組100例無 發病數，發病率為0%，對照組100例，發病數35例，發病率達35%。
具體實施例方式為了更好地理解與實施，下面結合實施例詳細說明本發明醫用保溼護 眼貼及其製備方法。
實施例1，.將8gPVA， 92g純化水混合，9(TC水浴加熱配製成8wt% 的水溶液，將水溶液澆注在模具裡，-6^環境固化2牝，2(TC環境放置72h， 用Y -射線或電子束輻照15kGy滅菌包裝密封。
實施例1的醫用保溼護眼貼的含水量為83%;製得的保溼護眼貼的厚 度2.9mm; 37°C，相對溼度55%時，水蒸氣透過率為1500g/m2 . 24h;拉伸 強度為220g/cm2。
實施例2，將10gPVA， 90g純化水混合，90。C水浴加熱配製成10wt% 的水溶液，將水溶液澆注在模具裡，-4t:環境固化24h， 25"C環境放置48h， 用Y -射線或電子束輻照25kGy滅菌包裝密封。
實施例2的醫用保溼護眼貼的含水量為80%;製得的保溼護眼貼的厚 度4. lmm; 37°C，相對溼度55%時，水蒸氣透過率為1750g/m2 . 24h;拉伸 強度為280g/cm2。
實施例3，將12gPVA， 88g純化水混合，90。C水浴加熱配製成12wt% 的水溶液，將水溶液澆注在模具裡，0r環境固化24h， 3(TC環境放置48h， 用Y -射線或電子宋輻照35kGy滅菌包裝密封。
實施例3的醫用保溼護眼貼的含水量為79%;製得的保溼護眼貼的厚 度4.5ram; 37°C，相對溼度55%時，水蒸氣透過率為1230g/m2 . 24h;拉伸 強度為310 g/cm2。
實施例4，將15gPVA， 85g純化水混合，9(TC水浴加熱配製成15wt% 的水溶液，將水溶液澆注在模具裡，1(TC環境固化24h， 5(TC環境放置36h， 用Y -射線或電子束輻照50kGy滅菌包裝密封。
實施例4的醫用保溼眼貼的含水量為76%;製得的保溼護眼貼的厚度 4.9mm; 37°C，相對溼度55%時，水蒸氣透過率為1050g/m2 . 24h;拉伸強 度為380 g/cm2。
實施例5，將8gPVA， 4gPAN, 88g純化水混合，9(TC水浴加熱配製
6成12wt呢的水溶液，將水溶液澆注在模具裡，0"C環境固化24h， 2(TC環境 放置48h，用y-射線或電子束輻照25kGy滅菌包裝密封。
實施例5的醫用保溼眼貼的含水量為76%;製得的保溼護眼貼的厚度 5. Iran; 37°C，相對溼度55%時，水蒸氣透過率為900g/m2 . 24h;拉伸強 度為200 g/cm2。
實施例6，將7gPVA， 3gPAN， 3gPU， 87g純化水混合，9(TC水浴加 熱配製成13wty。的水溶液，將水溶液澆注在模具裡，O-C環境固化24h， 30 。C環境放置48h，用y -射線或電子束輻照50kGy滅菌包裝密封。
實施例6的醫用保溼護眼貼的含水量為73%;製得的保溼護眼貼的厚 度5.9mm; 37°C，相對溼度55%時，水蒸氣透過率為660g/m2 . 24h;拉伸 強度為190 g/cm2。
實施例7，將10gPVA， 7gPAN， 8gPU， 75g純化水混合，90。C水浴 加熱配製成25wt。/。的水溶液，將水溶液澆注在模具裡，0'C環境固化10h， 60。C環境放置48h，用y -射線或電子束輻照120kGy滅菌包裝密封。
實施例7的醫用保溼護眼貼的含水量為59%;製得的保溼護眼貼的厚 度5.2mm; 37°C，相對溼度55%時，水蒸氣透過率為210g/m2 . 24h;拉伸強 度為450 g/cm2。
實施例8，將10g澱粉，5g纖維素，85g純化水混合，90。C水浴加 熱配製成15wt96的水溶液，將水溶液澆注在模具裡，Ot環境固化24h， 20 'C環境放置48h，用y -射線或電子束輻照25kGy滅菌包裝密封。
實施例8的醫用保溼護眼貼的含水量為79%;製得的保溼護眼貼的厚 度4.4mm; 37°C，相對溼度55%時，水蒸氣透過率為320g/m2 . 24h;拉伸強 度為80 g/cm2。
實施例9，將10g澱粉，5g殼聚糖，85g純化水揮合，9(TC水浴加 熱配製成15wtW的水溶液，將水溶液澆注在模具裡，0。C環境固化24h， 10 r環境放置48h，用y -射線或電子束輻照25kGy滅菌包裝密封。
實施例9的醫用保溼護眼貼的含水量為80%;製得的保溼護眼貼的厚度3.7mm; 37°C，相對溼度55%時，水蒸氣透過率為300g/m2 . 24h;拉伸強 度為90 g/cm2。
實施例10，將9gPVA、 lg海藻酸鈉，85g純化水混合，9(TC水浴加 熱配製成15wtW的水溶液，將水溶液澆注在模具裡，5-C環境固化24h， 25 。C環境放置48h，用Y-射線或電子束輻照20kGy滅菌。
實施例10的醫用保溼護眼貼的含水量為83%;製得的保溼護眼貼的 厚度4.2mm; 37°C，相對溼度55%時，水蒸氣透過率為920g/m2 . 24h;拉伸 強度為480g/cm2。
實施例11，將10g膠原、5g聚L-賴氨酸，85g純化水混合，90°C 水浴加熱配製成15wt9的水溶液，將水溶液澆注在模具裡，l(TC環境固化 24h， 20。C環境放置48h，用Y-射線或電子束輻照22kGy滅菌。
權利要求
1、醫用保溼護眼貼，其特徵在於按重量百分比它是由8～25％親水性高分子材料和92～75％水混合，經過-6～10℃放置10～24h，10～60℃放置48～72h固化後用輻照劑量15～120kGy的γ-射線或電子束輻照製得，製得的醫用保溫眼貼的厚度是2.5～6.0毫米。
2、 根據權利要求1所述的醫用保溼護眼貼，其特徵在於所述的親水性 高分子材料為天然的親水高分子材料，也可為合成的親水高分子材料，還 可為天然的親水高分子材料與合成的親水高分子材料混合。
3、 根據權利要求2所述的醫用保溼護眼貼，其特徵在於所述的天然的 親水高分子材料為多糖類和多肽類，多糖類為澱粉、纖維素、海藻酸、海 藻酸鈉、透明質酸、殼聚糖中的一種或兩種及兩種以上的混合，多肽類為 膠原、聚L-賴氨酸、聚L-谷胺酸中的一種或兩種及兩種以上的混合。
4、 根據權利要求2所述的醫用保溼護眼貼，其特徵在於所述的合成 的親水高分子材料為聚乙烯醇、聚丙烯腈、聚氨酯、矽橡膠、丙烯酸及 其衍生物中的一種或兩種及兩種以上的混合。
5、 根據權利要求2所述的醫用保溼護眼貼，其特徵在於所述的天然 的親水高分子材料中的海藻酸鈉可以與合成的親水高分子材料中的聚乙烯 醇混合。
6、 上述權利要求所述的醫用保溼護眼貼的製備方法，其特徵在於它包括如下工藝步驟a混合將親水性高分子材料和水混合均勻，並將溶液澆注在模具中； b低溫放置在-6 10。C溫度下放置10 24h;c高溫放置10 6(TC溫度下放48 72h固化；d輻照固化後用輻照劑量15 120kGy的y -射線或電子束輻照。
全文摘要
本發明公開了一種醫用保溼護眼貼及其製備方法，其特點是按重量百分比它是由8～25％親水性高分子材料和92～75％水混合，經過-6～10℃放置10～24h，10～60℃放置48～72h固化後用輻照劑量15～120kGy的γ-射線或電子束輻照製得，製得的醫用保溼護眼貼的厚度是2.5～6.0毫米，符合人體眼部周圍結構的形狀，可一次性操作，使用時間長，能提供相對密閉的潮溼環境，具有良好的生物相容性，無毒、無致敏、無毒副作用，用後無殘留，不必清洗患者皮膚及毛髮，操作簡單。
文檔編號A61L15/30GK101518481SQ20091001995
公開日2009年9月2日 申請日期2009年3月20日 優先權日2009年3月20日
發明者紅 姜, 宋玉葉, 銳 朱, 穎 李, 毅 楊, 紀學英, 許文明, 都本立 申請人:都本立