藥物組合物和藥物製劑及其製備方法以及它們的應用的製作方法

2023-07-28 22:32:06

藥物組合物和藥物製劑及其製備方法以及它們的應用的製作方法
【專利摘要】本發明公開了一種藥物組合物，其中，該藥物組合物由以下原料製備而成：鹿油、甲珠、王不留行、漏蘆、當歸、天花粉、赤芍、木通、青皮、香附、熟地黃、川芎，其中，相對於100重量份的鹿油，甲珠、王不留行、漏蘆、當歸、天花粉、木通、青皮、熟地黃和川芎的含量各自為150-900重量份，赤芍的含量為400-1000重量份，香附的含量為100-300重量份。通過服用本發明提供的藥物組合物，能夠使母乳更快更好且大量的分泌，有效解決的產嬰後母乳分泌困難的難題，為母乳的餵養提供了可靠的保障。
【專利說明】藥物組合物和藥物製劑及其製備方法以及它們的應用
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種藥物組合物，由該藥物組合物製備的藥物製劑，一種丸劑的製備方法，以及所述藥物組合物、所述藥物製劑以及由所述製備方法製備的丸劑的應用。
【背景技術】
[0002]隨著社會的進步，經濟的發展，人們對健康的認識日益提高，而人類對健康的認識最重要的一點便是對嬰兒進行母乳餵養。
[0003]母乳是嬰兒最好的食品，雖然它看起來不像牛奶那麼稠，但它含有嬰兒成長所需的一切營養且含量合適。母乳對嬰兒的健康十分有益。母乳餵養的嬰兒患腸胃炎和胸腔感染的概率低於奶粉餵養的嬰兒。剛出生的頭幾天，初乳還能保護嬰兒的腸道，防止腸胃不適。和牛奶相比，母乳更容易吸收，而且喝母乳的寶寶不容易便秘。由於母乳幾乎完全被吸收，因此寶寶排出的糞便不會太多。母乳餵養還能降低寶寶患尿布疹的概率。並且在某些習慣哺乳餵養的地區，乳腺癌的發病率十分低。其原因可能是由於哺乳餵養產生的抗體為母體提供了某種保護。
[0004]但胎兒出生後，往往面臨著乳汁的延遲分泌，或是往往乳汁分泌不足，使得完全母乳餵養難以實現。

【發明內容】

[0005]本發明的目的是為了保證母乳的正常分泌，提供一種能夠有效促進母乳分泌的藥物組合物。
[0006]為了實現上述目的，一方面，本發明提供了一種藥物組合物，其中，該藥物組合物由以下原料製備而成:鹿油、甲珠、王不留行、漏蘆、當歸、天花粉、赤芍、木通、青皮、香附、熟地黃、川芎，其中，相對於100重量份的鹿油，甲珠、王不留行、漏蘆、當歸、天花粉、木通、青皮、熟地黃和川芎的含量各自為150-900重量份，赤芍的含量為400-1000重量份，香附的含量為100-300重量份。
[0007]另一方面，本發明提供了一種藥物製劑，該藥物製劑含有活性成分和藥學上可接受的輔劑，其中，所述活性成分為如上所述的藥物組合物。
[0008]再一方面，本發明提供了一種丸劑的製備方法，該方法包括，將如上所述的藥物組合物，如上所述的藥學上可接受的輔劑混合併成型。
[0009]同時，本發明還提供了由如上所述的方法製備的丸劑。
[0010]又一方面，本發明還提供了如上所述的藥物組合物，如上所述的藥物製劑，以及如上所述的丸劑在催乳以及製備催乳藥物中的應用。
[0011]通過服用本發明提供的藥物組合物，能夠使母乳更快更好且大量的分泌，有效解決的產嬰後母乳分泌困難的難題，為母乳的餵養提供了可靠的保障。 [0012]本發明的其他特徵和優點將在隨後的【具體實施方式】部分予以詳細說明。【具體實施方式】
[0013]以下對本發明的【具體實施方式】進行詳細說明。應當理解的是，此處所描述的【具體實施方式】僅用於說明和解釋本發明，並不用於限制本發明。
[0014]一方面，本發明提供了一種藥物組合物，其中，該藥物組合物由以下原料製備而成:鹿油、甲珠、王不留行、漏蘆、當歸、天花粉、赤芍、木通、青皮、香附、熟地黃、川彎，其中，相對於100重量份的鹿油，甲珠、王不留行、漏蘆、當歸、天花粉、木通、青皮、熟地黃和川芎的含量各自為150-900重量份，赤芍的含量為400-1000重量份，香附的含量為100-300重量份。
[0015]優選地，相對於100重量份的鹿油，甲珠的含量為250-450重量份、王不留行和木通的含量各自為200-600重量份，熟地黃的含量為150-700重量份，川芎的含量為300-550重量份，漏蘆和青皮的含量各自為150-600重量份，天花粉的含量為200-450重量份，赤芍的含量為400-900重量份，香附的含量為150-200重量份。
[0016]本發明的藥物組 合物依賴於以上特定的藥物以及特定的含量進行配合使用，以發揮有效催乳的作用。在優選的含量範圍下，其催乳效果更佳。
[0017]根據本發明，對用於製備所述組合物的原料的狀態沒有特別的限制，例如，可以為粉末狀態，也可以為熬製好的液體狀態，本領域技術人員可以根據實際情況進行選擇。優選地，所述原料，除鹿油外，優選為粉末狀態，所述粉末為能夠通過80-150目篩的篩下物，更優選為能夠通過100-120目篩的篩下物。
[0018]鹿油:俗稱鹿凝脂，為鹿科動物梅花鹿或馬鹿的脂肪油，呈黃白色塊狀、條狀或片狀，具油潤光澤，半透明狀，體輕，柔軟，脂肪油灰白色，似冷凝脂樣，質硬，滑膩。
[0019]甲珠為鯪鯉科動物鯪鯉(又名穿山甲)(Pangolin)的鱗片。炮炙過程是:先將砂土放入鍋內加熱，然後再放入生甲片，加熱到甲片完全炮起，從鍋內取出，篩過泥砂，趁熱過醋，撈出，晾乾，即可得甲珠。其中，捕獲穿山甲後，剝取全張鱗甲皮曬乾，即為甲張，將甲張置沸水中，鱗片自行脫落，曬乾，即為甲片。
[0020]王不留行:石竹科植物麥藍菜(Vaccariasegetalis(Neck)Garcke)的乾燥成熟種子。夏季果實成熟、果皮尚未開裂時採割植株，曬乾，打下種子，除去雜質，再曬乾。
[0021]本品呈球形，表面黑色，少數紅棕色，略有光澤，有細密顆粒狀突起，一側有I凹陷的縱溝。質硬。胚乳白色，胚彎曲成環。氣微，味微澀、苦。
[0022]漏蘆，為菊科植物祁州漏蘆(Rhaponticum un1-f lorum(L.) DC.)或禹州漏蘆(Echinps latifolius Tausch.)的根。春秋季採挖、揀淨雜質，去毛，洗淨，潤透，切片曬乾
後獲得。
[0023]當歸(ANGELICAESINENSISRADIX)為傘形科植物當歸(Angelicasinensis (Oliv.) Diels)的乾燥根。
[0024]當歸略呈圓柱形，下部有支根。表面黃棕色至棕褐色，具縱皺紋和橫長皮孔樣突起。根頭(歸頭)具環紋，上端圓鈍，或具數個明顯突出的根莖痕，有紫色或黃綠色的莖和葉鞘的殘基；主根(歸身)表面凹凸不平；支根(歸尾)上粗下細，多扭曲，有少數鬚根痕。質柔韌，斷面黃白色或淡黃棕色，皮部厚，有裂隙和多數棕色點狀分泌腔，木部色較淡，形成層環黃棕色。有濃鬱的香氣，味甘、辛、微苦。柴性大、乾枯無油或斷面呈綠褐色者不可供藥用。通過將原料除去雜質，洗淨，潤透，切薄片，曬乾或低溫乾燥得到。[0025]天花粉:葫蘆科植物括樓(Trichosanthes kirilowii Maxim.)或雙邊括樓(Trichosanthes rosthornii HarIlls)的乾燥根。秋、冬二季採挖,洗淨,除去外皮,切段或縱剖成瓣，乾燥後獲得。
[0026]本品呈不規則圓柱形、紡錘形或瓣塊狀。表面黃白色或淡棕黃色，有縱皺紋、細根痕及略凹陷的橫長皮孔，有的有黃棕色外皮殘留。質堅實，斷面白色或淡黃色，富粉性，橫切面可見黃色木質部，略呈放射狀排列，縱切面可見黃色條紋狀木質部。氣微，味微苦。
[0027]赤苟:毛茛科植物苟藥(Paeonia lactiflora Pal1.)或川赤苟(Paeoniaveitchii Lynch)的乾燥根。春、秋二季採挖，除去根莖、鬚根及泥沙，曬乾後獲得。
[0028]本品呈圓柱形，稍彎曲。表面棕褐色，粗糙，有縱溝和皺紋，並有鬚根痕和橫長的皮孔樣突起，有的外皮易脫落。質硬而脆，易折斷，斷麵粉白色或粉紅色，皮部窄，木部放射狀紋理明顯，有的有裂隙。氣微香，味微苦、酸潘。
[0029]木通:木通科植物木通(Akebiaquinata(Thunb.) Decne.)、葉木通(Akebiafrzfoliata(Thunb.)Koidz.)或白木通(Akebiatrifoliata(Thunb.)Koidz.var.australis ([Diels) Rehd.]的乾燥藤莖。秋季採收，截取莖部，除去細枝，陰乾。
[0030]本品呈圓柱形，常稍扭曲。表面灰棕色至灰褐色，外皮粗糙而有許多不規則的裂紋或縱溝紋，具突起的皮孔。節部膨大或不明顯，具側枝斷痕。體輕，質堅實，不易折斷，斷面不整齊，皮部較厚，黃棕色，可見淡黃色顆粒狀小點，木部黃白色，射線呈放射狀排列，髓小或有時中空，黃白色或黃棕色。氣微，味微苦而潘。
[0031]青皮:芸香科植物橘(Citrus reticulata Blanco)及其栽培變種的乾燥幼果或未成熟果實的果皮。5-6月收集自落的幼果，曬乾，習稱「個青皮」;7-8月採收未成熟的果實，在果皮上縱剖成四瓣至基部，除盡瓤瓣，曬乾，習稱「四花青皮」。
[0032]四花青皮果皮剖成4裂片，裂片長橢圓形。外表面灰綠色或黑綠色，密生多數油室；內表面類白色或黃白色，粗糙，附黃白色或黃棕色小筋絡。質稍硬，易折斷，斷面外緣有油室1-2列。氣香，味苦、辛。個青皮呈類球形。表面灰綠色或黑綠色，微粗糙，有細密凹下的油室，頂端有稍突起的柱基，基部有網形果梗痕。質硬，斷面果皮黃白色或淡黃棕色，淡棕色。氣清香，味酸、苦、辛。
[0033]香附:為莎草科植物莎草(Cyperus rotundus L.)的乾燥根莖。秋季採挖，燎去毛須，置沸水中略煮或蒸透後曬乾，或燎後直接曬乾。
[0034]本品多呈紡錘形，有的略彎曲。表面棕褐色或黑褐色，有縱皺紋，並有略隆起的環節，節上有未除淨的棕色毛須和鬚根斷痕；去淨毛須者較光滑，環節不明顯。質硬，經蒸煮者斷面黃棕色或紅棕色，角質樣；生曬者斷面色白而顯粉性，內皮層環紋明顯，中柱色較深，點狀維管束散在。氣香，味微苦。
[0035]熟地黃(REHMANNIA ERADIX PRAEPARATA):生地黃的炮製加工品，取生地黃，照酒燉法燉至酒吸盡，取出，晾曬至外皮黏液稍幹時，切厚片或塊，乾燥，即得。每IOOkg生地黃，用黃酒30-50kg。或者，取生地黃，照蒸法蒸至黑潤，取出，曬至約八成幹時，切厚片或塊，乾燥，即得。
[0036]本品為不規則的塊片、碎塊，大小、厚薄不一。表面烏黑色，有光澤，黏性大。質柔軟而帶韌性，不易折斷，斷面烏黑色，有光澤。氣微，味甜。
[0037] 川彎；傘形科植物川彎(Ligusticum chuanxiong Hort.)的乾燥根莖。夏季當莖上的節盤顯著突出，並略帶紫色時採挖。除去泥沙，曬後烘乾，再去鬚根。
[0038]本品為不規則結節狀拳形團塊。表面黃褐色，粗糙皺縮，有多數平行隆起的輪節，頂端有凹陷的類圓形莖痕，下側及輪節上有多數小瘤狀根痕。質堅實，不易折斷，斷面黃白色或灰黃色，散有黃棕色的油室，形成層環呈波狀。氣濃香，味苦、辛，稍有麻舌感，微回甜。
[0039]本發明中對上述各種原料的來源沒有特別的限制，例如，可以在市場上購買已經炮製好的產品，也可以通過常規的炮製方法得到，例如可以通過將原料進行乾燥和研磨而製得。乾燥的方法可以為烘乾或自然曬乾，優選為自然曬乾。研磨的方法可以為中藥領域常規的研磨方法，研磨的條件優選使所述原料能夠通過80-150目的篩孔的粉末，優選能夠通過100-120目的篩孔。
[0040]根據本發明，由以上原料製備所述藥物組合物的方法沒有特別的限定，可以按照本領域常規的方法進行製備，在此不再贅述。
[0041]第二方面，本發明還提供了一種藥物製劑，該藥物製劑含有活性成分和藥學上可接受的輔劑，其中，所述活性成分為如上所述的藥物組合物。
[0042]根據本發明，可以將所述活性成分和藥學上可接受的輔劑製備成任何形式的藥物製劑。例如，可以為膏劑、膠囊或丸劑。所述藥學上可接受的輔劑可以根據所製備的藥物製劑的劑型具體選擇，所述選擇的依據為本領域技術人員所公知，在此不再贅述。
[0043]根據本發明，所述活性成分的純度優選為98重量％以上，更優選在99重量％以上。 [0044]本發明的發明人發現，當將所述藥物製劑為丸劑時，通過口服給藥，療效更佳。以藥物製劑的總重量為基準，所述活性成分的含量可以為30-60重量％，優選為40-50重量％，所述輔劑的含量為40-70重量％，優選為50-60重量％。
[0045]所述丸劑優選為蜜丸，所述輔料優選為蜂蜜，所述蜂蜜可以為市售的各種蜂蜜。
[0046]基於此，本發明還提供了一種丸劑的製備方法，該方法包括，將本發明提供的藥物組合與如上所述的輔劑混合併成型。
[0047]本發明的藥物組合物可以通過將所述各種原料混合而製得。以製得的丸劑的總重量為基準，所述活性成分的用量可以為30-60重量％，優選為40-50重量％，所述輔劑的用量為40-70重量％，優選為50-60重量％。
[0048]所述輔料優選為蜂蜜。所述混合的溫度可以為60_95°C，優選為70_90°C，混合的時間可以為10-60分鐘。
[0049]所述成型的方法可以採用常規的用於製備丸劑的成型方法，例如可以將混合形型的藥塊放入制丸機中成丸。優選用醫制丸機製成約0.6-10克的小蜜丸。
[0050]本發明還提供了一種如上所述的藥物組合物，如上所述的藥物製劑，以及由如上所述的方法製備的藥物製劑在在催乳以及製備催乳藥物中的應用。
[0051]由如上所述含量的原料形成的藥物組合物、如上所述的藥物製劑，以及按照如上所述的方法製備的丸劑能夠無副作用地起到催乳的作用，對母乳分泌困難的產婦具有較好的療效。
[0052]以下將通過實施例對本發明進行詳細描述。分別將甲珠、王不留行、漏蘆、當歸、天花粉、赤芍、木通、青皮、香附、熟地黃和川芎曬乾之後研磨，並用120目的篩網篩選，並選用各原料的篩下物用於製備本發明的藥物組合物。[0053]表1
[0054]
【權利要求】
1.一種藥物組合物，其特徵在於，該藥物組合物由以下原料製備而成:鹿油、甲珠、王不留行、漏蘆、當歸、天花粉、赤芍、木通、青皮、香附、熟地黃、川芎，其中，相對於100重量份的鹿油，甲珠、王不留行、漏蘆、當歸、天花粉、木通、青皮、熟地黃和川芎的含量各自為150-900重量份，赤芍的含量為400-1000重量份，香附的含量為100-300重量份。
2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其中，相對於100重量份的鹿油，甲珠的含量為250-450重量份、王不留行和木通的含量各自為200-600重量份，熟地黃的含量為150-700重量份，川芎的含量為300-550重量份，漏蘆和青皮的含量各自為150-600重量份，天花粉的含量為200-450重量份，赤芍的含量為400-900重量份，香附的含量為150-200重量份。
3.根據權利要求1或2所述的藥物組合物，其中，所述藥物組合物為能夠通過80-150目篩的篩孔的粉末。
4.一種藥物製劑，該藥物製劑含有活性成分和藥學上可接受的輔劑，其特徵在於，所述活性成分為權利要求1-3中任意一項所述的藥物組合物。
5.根據權利要求4所述的藥物製劑，其中，以所述藥物製劑的總重量為基準，所述活性成分的含量為30-60重量％,所述輔劑的含量為40-70重量％。
6.根據權利要求5所述的藥物製劑，其中，以所述藥物製劑的總重量為基準，所述活性成分的含量為40-50重量％，所述輔劑的含量為50-60重量％。
7.根據權利要求4-6中任意一項所述的藥物製劑，其中，所述輔劑為蜂蜜。
8.一種丸劑的製備方法，該方法包括，將權利要求1-3中任意一項所述的藥物組合物，權利要求4-7中任意一項 所述的藥學上可接受的輔劑混合併成型。
9.權利要求8所述的方法製備的丸劑。
10.權利要求1-3中任意一項所述的藥物組合物，權利要求4-7中任意一項所述的藥物製劑，以及權利要求9所述的丸劑在催乳以及製備催乳藥物中的應用。
【文檔編號】A61P15/14GK103977202SQ201410214268
【公開日】2014年8月13日 申請日期:2014年5月20日 優先權日:2014年5月20日
【發明者】張躍華, 徐新, 孫立輝 申請人:張躍華, 徐新