一種婦友寧片及其製備方法
2023-07-13 23:14:46
一種婦友寧片及其製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥領域，具體涉及一種婦友寧片及其製備方法。
【背景技術】
[0002] 婦友寧片補氣，養血，調經。用於氣血兩虧，體虛無力，月經不調，經期腹痛。現有 婦友寧片由於組方和工藝原因，療效不甚理想，製劑採用傳統工藝製備，存在崩解遲緩、療 效低等不足。
【發明內容】
[0003] 本發明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的婦友寧片及其製備方法。
[0004] 發明實施方案如下： 取廣藿香200g，芡實150g，益母草250g，延胡索（醋制）50g，阿膠25g，當歸100g，人 參50g，熟地黃125g，白芍（酒制）75g，粉碎成60目粗粉，採用二氧化碳超臨界萃取法提取， 萃取壓力20~40Mpa，萃取溫度20~40°C，分離器壓力10~20Mpa，分離器溫度40~60°C， 分離時間2~4小時，二氧化碳流量每小時20~40L，得提取液；取提取液60°C~80°C減 壓乾燥，得幹膏；取幹膏加入果糖80~120g，採用高能納米衝擊磨粉碎成粒徑200~300nm 的混合幹膏粉；取混合幹膏粉，微晶纖維素35~45g，交聯聚乙烯吡咯烷酮35~45g，交聯 羧甲基纖維素鈉35~45g，輕丙甲纖維素25~35g，微粉矽膠15~25g，混合均勻，用50~ 70%乙醇溼法制粒，60°C~80°C乾燥，外加羧甲基澱粉鈉7~9g，整粒，壓成1000片，製得 婦友寧片。
[0005] 上述實施方案所提到的原材料標準如下： 廣藿香：中國藥典2005年版一部標準。本品為唇形科植物廣蓄香Pogostemon cablin (Blanco)Benth.的乾燥地上部分。枝葉茂盛時採割，日曬夜悶，反覆至幹。
[0006] 芡實：中國藥典2005年版一部標準。本品為睡蓮科植物芡Euryale ferox Salisb .的乾燥成熟種仁。秋末冬初採收成熟果實，除去果皮，取出種子，洗淨，再除去硬殼(外種 皮)，曬乾。
[0007] 益母草：中國藥典2005年版一部標準。本品為唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt.的新鮮或乾燥地上部分。鮮品春季幼苗期至初夏花前期採割；幹品夏季 莖葉茂盛、花木開或初開時採割，曬乾，或切段曬乾。
[0008] 延胡索：中國藥典2005年版一部標準。本品為罌粟科植物延胡索Corydalis yanhusno W. T. Wang的乾燥塊莖。夏初莖葉枯萎時採挖，除去鬚根，洗淨，置沸水中煮至恰 無白心時，取出，曬乾。
[0009] 阿膠：中國藥典2005年版一部標準。本品為馬科動物驢Equus asinus L.的乾燥 皮或鮮皮經煎煮、濃縮製成的固體膠。
[0010] 當歸：中國藥典2005年版一部標準。本品為傘形科植物當歸Angelica sinensis (Oliv. )Diels的乾燥根。秋末採挖，除去鬚根及泥沙，待水分稍蒸發後，捆成小把，上棚，用 煙火慢慢燻幹。
[0011] 人參：中國藥典2005年版一部標準。本品為五加科植物人參Panax ginseng C .A. Mey.的乾燥根及根莖。多於秋季採挖，洗淨經曬乾或烘乾。栽培的又稱"園參";播種 在山林野生狀態下自然生長的又稱"林下參"，習稱"籽海"。
[0012] 熟地黃：中國藥典2005年版一部標準。本品為生地黃的炮製加工品。
[0013] 白芍：中國藥典2005年版一部標準。本品為毛茛科植物芍藥Paeonia Iactiflora Pali.的乾燥根。夏、秋二季來挖、洗淨，除去頭尾及細根，置沸水中煮後除去外皮或去應後 再煮、曬乾。
[0014] 果糖：中國藥典2010年版二部標準。
[0015] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0016] 交聯聚乙烯吡咯烷酮：中國藥典2010年版二部標準。
[0017] 交聯羧甲基纖維素鈉：中國藥典2010年版二部標準。
[0018] 羥丙甲纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0019] 微粉矽膠：中國藥典2010年版二部標準。
[0020] 羧甲澱粉鈉：中國藥典2010年版二部標準。
[0021] 以上婦友寧片所用到的原材料均可從醫藥公司購買得到，只要滿足國家標準均可 用來實施本發明方案。
[0022] 上述發明方案中所用術語為藥學專用術語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規定和 相關藥學規範。
[0023] 本發明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發明方案的實施。
[0024] 本發明方案中所述的設備市場均有銷售，並不限於典型生產廠家，只要技術指標 能夠達到要求，均可用來實現本發明。
[0025] 四【具體實施方式】 本發明的具體實施例1 取廣藿香200g，芡實150g，益母草250g，延胡索（醋制）50g，阿膠25g，當歸100g，人 參50g，熟地黃125g，白芍（酒制）75g，粉碎成60目粗粉，採用二氧化碳超臨界萃取法提取， 萃取壓力20Mpa，萃取溫度20°C，分離器壓力lOMpa，分離器溫度40°C，分離時間2小時，二 氧化碳流量每小時20L，得提取液；取提取液60°C減壓乾燥，得幹膏；取幹膏加入果糖80g， 採用高能納米衝擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合幹膏粉；取混合幹膏粉，微晶纖維素 35g，交聯聚乙烯吡咯烷酮35g，交聯羧甲基纖維素鈉35g，羥丙甲纖維素25g，微粉矽膠15g， 混合均勻，用50%乙醇溼法制粒，60°C乾燥，外加羧甲基澱粉鈉7g，整粒，壓成1000片，製得 婦友寧片。
[0026] 本發明的具體實施例2 取廣藿香200g，芡實150g，益母草250g，延胡索（醋制）50g，阿膠25g，當歸100g，人 參50g，熟地黃125g，白芍（酒制）75g，粉碎成60目粗粉，採用二氧化碳超臨界萃取法提取， 萃取壓力40Mpa，萃取溫度40°C，分離器壓力20Mpa，分離器溫度60°C，分離時間4小時，二 氧化碳流量每小時40L，得提取液；取提取液80°C減壓乾燥，得幹膏；取幹膏加入果糖120g， 採用高能納米衝擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合幹膏粉；取混合幹膏粉，微晶纖維素 45g，交聯聚乙烯吡咯烷酮45g，交聯羧甲基纖維素鈉45g，羥丙甲纖維素35g，微粉矽膠25g， 混合均勻，用70%乙醇溼法制粒，80°C乾燥，外加羧甲基澱粉鈉9g，整粒，壓成1000片，製得 婦友寧片。
[0027] 本發明的具體實施例3 取廣藿香200g，芡實150g，益母草250g，延胡索（醋制）50g，阿膠25g，當歸100g，人 參50g，熟地黃125g，白芍（酒制）75g，粉碎成60目粗粉，採用二氧化碳超臨界萃取法提取， 萃取壓力30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度50°C，分離時間3小時，二 氧化碳流量每小時30L，得提取液；取提取液70°C減壓乾燥，得幹膏；取幹膏加入果糖100g， 採用高能納米衝擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合幹膏粉；取混合幹膏粉，微晶纖維素 40g，交聯聚乙烯吡咯烷酮40g，交聯羧甲基纖維素鈉40g，羥丙甲纖維素30g，微粉矽膠20g， 混合均勻，用60%乙醇溼法制粒，70°C乾燥，外加羧甲基澱粉鈉8g，整粒，壓成1000片，製得 婦友寧片。
[0028] 以上實施例說明，採用本發明實施方案的極端條件和優化條件均能製成婦友寧 片。下面以實施例3製得的婦友寧片考察本發明的實際效果： (一）實施例3婦友寧片與市售婦友寧片崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄ΧΠ A測定。
[0029] 2崩解時限對比 表1實施例3婦友寧片和市售婦友寧片崩解時限對比表
上述結果表明，本發明製備的婦友寧片相對於市售婦友寧片具有崩解速度快、生物利 用度高等顯著優點。
[0030] (二）實施例3婦友寧片與市售婦友寧片治療月經不調，經期腹痛臨床療效觀察 1病例情況 統計門診和住院病例，共觀察月經不調，經期腹痛病例110例，平均年齡55歲。將患者 分為兩組，試驗組服用實施例3婦友寧片，對照組服用市售婦友寧片。
[0031] 2療效評定標準 依據中藥新藥治療月經不調臨床研究指導原則中醫證候療效判定標準： 臨床痊癒：月經周期、經量、經期恢復正常，其它症狀消失，積分減少> 90%。
[0032] 顯效：月經周期恢復28正負7天，月經過多者，經量較治療前減少1/3或小於 100ml，經期恢復在7天以內，其它症狀消失或減輕，積分減少> 70%。
[0033] 有效：治療後月經周期、經量、經期較治療前改善，其它症狀較治療前減輕，積分減 少> 30%。
[0034] 無效：治療後月經周期、經量、經期無改善，積分減少< 30%。
[0035] 計算公式：[(治療前積分一治療後積分）+治療前積分]X 100%。
[0036] 3臨床觀察結果 表2實施例3婦友寧片和市售婦友寧片臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結果表明，本發明製備的婦友寧片在治療月經不調，經期腹痛時， 療效顯著高於市售婦友寧片，P < 0. 05。
【主權項】
1. 一種治療月經不調，經期腹痛的中藥，其特徵是取廣藿香200g，芡實150g，益母草 250g，延胡索（醋制）50g，阿膠25g，當歸100g，人參50g，熟地黃125g，白芍（酒制）75g， 粉碎成60目粗粉，採用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20~40Mpa，萃取溫度20~ 40°C，分離器壓力10~20Mpa，分離器溫度40~60°C，分離時間2~4小時，二氧化碳流量 每小時20~40L，得提取液；取提取液60°C~80°C減壓乾燥，得幹膏；取幹膏加入果糖80~ 120g，採用高能納米衝擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合幹膏粉；取混合幹膏粉，微晶纖 維素35~45g，交聯聚乙烯吡咯烷酮35~45g，交聯羧甲基纖維素鈉35~45g，羥丙甲纖維 素25~35g，微粉矽膠15~25g，混合均勻，用50~70%乙醇溼法制粒，60°C~80°C乾燥， 外加羧甲基澱粉鈉7~9g，整粒，製得婦友寧片。2. 根據權利要求1所述中藥的製備方法，其特徵是取廣藿香200g，芡實150g，益母草 250g，延胡索（醋制）50g，阿膠25g，當歸100g，人參50g，熟地黃125g，白芍（酒制）75g， 粉碎成60目粗粉，採用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20~40Mpa，萃取溫度20~ 40°C，分離器壓力10~20Mpa，分離器溫度40~60°C，分離時間2~4小時，二氧化碳流量 每小時20~40L，得提取液；取提取液60°C~80°C減壓乾燥，得幹膏；取幹膏加入果糖80~ 120g，採用高能納米衝擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合幹膏粉；取混合幹膏粉，微晶纖 維素35~45g，交聯聚乙烯吡咯烷酮35~45g，交聯羧甲基纖維素鈉35~45g，羥丙甲纖維 素25~35g，微粉矽膠15~25g，混合均勻，用50~70%乙醇溼法制粒，60°C~80°C乾燥， 外加羧甲基澱粉鈉7~9g，整粒，製得婦友寧片。3. 根據權利要求1所述中藥的製備方法，取廣藿香200g,突實150g,益母草250g， 延胡索（醋制）50g，阿膠25g，當歸100g，人參50g，熟地黃125g，白芍（酒制）75g，粉碎 成60目粗粉，採用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓 力15Mpa，分離器溫度50°C，分離時間3小時，二氧化碳流量每小時30L，得提取液；取提取 液70°C減壓乾燥，得幹膏；取幹膏加入果糖100g，採用高能納米衝擊磨粉碎成粒徑200~ 300nm的混合幹膏粉；取混合幹膏粉，微晶纖維素40g，交聯聚乙烯吡咯烷酮40g，交聯羧甲 基纖維素鈉40g，羥丙甲纖維素30g，微粉矽膠20g，混合均勻，用60%乙醇溼法制粒，70°C幹 燥，外加羧甲基澱粉鈉8g，整粒，製得婦友寧片。
【專利摘要】本發明公開了一種婦友寧片及其製備方法，其特徵在於取廣藿香200g,芡實150g,益母草250g，延胡索(醋制)50g，阿膠25g，當歸100g，人參50g，熟地黃125g，白芍(酒制)75g，採用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓乾燥，用高能納米衝擊磨粉碎成納米幹膏，加入功能性輔料，製成婦友寧片，崩解時間顯著縮短，療效顯著優於市售婦友寧片，取得了積極效果。
【IPC分類】A61P15/00, A61P7/06, A61K35/36, A61K36/804, A61K9/20
【公開號】CN105708956
【申請號】CN201410703477
【發明人】不公告發明人
【申請人】黑龍江捷安科技發展有限公司