一種中藥製劑及其用途,以及該中藥製劑的製備方法

2023-07-21 15:04:46

專利名稱：：一種中藥製劑及其用途,以及該中藥製劑的製備方法
技術領域：
：本發明涉及一種中藥製劑，及其用途，以及該中藥製劑的製備方法。
背景技術：
：老年性白內障是一種患病率、致盲率均居各類眼病首位的老年性眼病，在我國是第一位的致盲眼病。引發因素很多，其發病過程中，伴有晶體內多種生化改變，產生強乳化的自由基等代謝產物，使晶體纖維細胞脂質過氧化損傷，晶體纖維水腫，結構變形，代謝失常、晶體蛋白變性等，終至形成白內障。隨著我國人口老年化的速度加快，老年性白內障患者迅速增加。目前治療主要有手術治療和藥物治療兩種方法。一般視力在0.3以下的老年性白內障是以手術治療為最佳選擇，而視力在0.3以上的老年性白內障患者多採用藥物治療，使視力提高或阻止其進展。因此預防和治療老年性白內障成為防肓治盲的首要任務。而西醫治療目前尚無特效藥物，多採用中醫中藥治療。老年性白內障屬祖國醫學"圓翳內障"範疇，中醫學認為老年性白內障乃肝腎虧虛，精血不足，肝氣上衝，燻蒸於目所致。本發明根據該病的發病的發病機制提出"滋補肝腎，益氣明目"的治療原則，從中藥中篩選組合得到具有治療和預防老年性白內障的藥物組合，能達到提高視力和阻止視力減退的目的，且無毒副作用，適用於老年性白內障及視力下降人士服用。中國發明專利公開號CN101152401公開了"治療肝脾兩虛型老年性白內障的中藥"，採用生熟地，白芍，茯苓，烏賊骨，枸杞子，菊花，防風，柏子仁，細辛，柴胡，甘草，山藥為原料，用傳統的炮製方法製備而成，主要針對"肝脾兩虛型"的患者。中國發明專利公開號CN1253821公開了"一種治療老年性白內障初發期藥物組合物及其製備方法"，以珍珠層粉、冰片、葡萄糖酸鋅、P-胡蘿蔔素和維生素E製備而成，用於老年性白內障初發期的治療。
發明內容本發明的目的是提供一種中藥製劑，在中醫藥理論指導下，通過各藥材的合理配比，協同作用，提高視力和阻止視力減退，對老年性白內障及視力卜'降者有很好的預防和治療效果。本發明另外一個目的是提供該中藥製劑在製備治療老年性白內障及視力下降的藥物中的應用。本發明的第三目的是提供該中藥製劑的製備方法。為達到上述第一目的，本發明所提供的技術方案是一種中藥製劑，包括重量份數分別如下的原料何首烏6.715.0烏豆衣5.111.6麥冬6.715.0黨參13.330.0。各組分原料的重量份數為何首烏8.312.0烏豆衣6.49.3麥冬8.312.0黨參16.624.0。各組分原料的重量份數為何首烏10.0烏豆衣7.7麥冬10.0黨參20.0。為達到上述第二目的，本發明所提供的技術方案是如上所述的中藥製劑在製備治療老年性白內障及視力下降的藥物中的應用。為達到上述第三目的，本發明所提供的技術方案是將何首烏、黨參、蕤仁肉、烏豆衣、麥冬、知母、五味子、白蒺藜、密蒙花和淮山藥按照上述配比混合，加610倍重量的水，分別煎煮24次，每次煎煮13小時，每次煎煮後過濾，合併各次煎煮過濾後得到的濾液，濃縮，其中該濃縮液與淮山藥8.419.0密蒙花6.715.0白蒺藜6.715.0淮山藥10.515.2密蒙花8.312.0白蒺藜8.312.0淮山藥12.6密蒙花10.0白蒺藜10.0蕤仁肉6.715.0知母3.98.8五味子2.65.8蕤仁肉8.312.0知母4.97.0五味子3.24.6蕤仁肉10.0知母5.8五味子3.9原料的總重量的比為1:0.81:1.2，加入乙醇使含醇量為6080%，調節pH值至7.58.5，靜置24小時後過濾，濾液回收乙醇，濃縮，乾燥，得到該中藥製劑。優選製備方法是將何首烏、黨參、蕤仁肉、烏豆衣、麥冬、知母、五味子、白蒺藜、密蒙花、淮山藥十味中藥按照上述配比混合，加610倍重量的水，分別煎煮3次，每次煎煮13小時，每次煎煮後過濾，合併各次煎煮過濾後得到的濾液，濃縮，其中該濃縮液與原料的總重量的比為1.0:1.0，加入乙醇使含醇量為70%，調節pH值至8.0，靜置24小時後過濾，濾液回收乙醇，濃縮，乾燥，得到該中藥製劑。本發明根據中醫理論對老年性白內障的認識，提出"滋補肝腎、益氣"的治療原則，選擇何首烏、黨參、蕤仁肉、烏豆衣、麥冬、知母、五味子、白蒺藜、密蒙花、淮山藥等十味中藥組合併製成製劑，應用於治療老年性白內障及視力下降。本發明藥物可採用中藥製劑常規方法製備成常規口服製劑，如片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、丸劑等。該中藥製劑中，(l)黨參補中益氣，健脾益肺。適用於各種氣虛不足者；(2)麥冬養陰生津，潤肺清心。用於肺燥乾咳，虛癆咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內熱消渴，腸燥便秘，咽白喉。(3)五味子益氣生津、斂肺滋腎、止瀉、澀精、安神，可治久咳虛喘、津少口乾、遺精久瀉、健忘失眠等症。(4)何首烏補益肝腎、益精血、壯筋骨。(5)白蒺藜平肝解鬱，祛風明目。用於肝陽眩暈頭痛，肝鬱脅痛，風熱頭痛，目赤腫痛，皮膚瘙癢等症。(6)密蒙花清熱養肝、明目退翳，用於目赤腫痛，多淚羞明，眼生翳膜，肝虛目暗，視物昏花。(7)淮山藥用於脾虛食少、久瀉不止、肺虛咳嗽、腎虛遺精、帶下、尿頻、虛熱消渴。(8)知母清熱瀉火，生津潤燥。烏豆衣養血平肝，除熱止汗。用於血虛肝勝，頭痛，頭風，頭暈目眩，虛熱，盜汗。黨參、麥冬、五味子，以益氣養陰，配以滋腎養肝、健脾和血、祛翳明目的何首烏、白蒺藜、蕤仁肉等藥材，共湊滋養肝腎、補氣生血、開翳明目的作用。具體實施例方式下面結合具體實施方式對本發明作進一步詳細說明，但本發明的內容不限於所舉的實施例。實施例l本發明的顆粒劑製備按照下述重量稱取各原料藥何首烏430g、淮山藥375g、蕤仁肉320g、烏豆衣170g、密蒙花255g、知母150g、麥冬280g、白蒺藜345g、五味子115g、黨參435g，備用。上述重量的藥材加10倍重量的水，煎煮2小時，過濾；藥渣加8倍量水，煎煮1小時，過濾；合併兩次濾液。濃縮，其中該濃縮液與原料的總重量的比為1.0:1.1，加入乙醇使含醇量為65%，調節pH值為8.0，靜置24小時候過濾，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏狀，乾燥，粉碎，過篩後得細粉，細粉加輔料，溼法制粒法製成顆粒，即得。實施例2本發明的片劑製備按照下述重量稱取各原料藥何首烏150g、淮山藥320g、蕤仁肉190g、烏豆衣165g、密蒙花160g、知母100g、麥冬185g、白蒺藜150g、五味子75g、黨參400g，備用。上述重量的藥材加10倍重量的水，煎煮3小時，過濾；藥渣加8倍量水，煎煮2小時，過濾；藥渣加8倍量水，煎煮1小時，過濾；合併三次濾液。濃縮，其中該濃縮液與原料的總重量的比為1.0:0.8，加入乙醇使含醇量為70%，調節pH值為8.5，靜置24小時候過濾，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏狀，乾燥，粉碎，過篩後得細粉，細粉加輔料，溼法制粒法製成片劑。實施例3本發明的膠囊劑製備按照下述重量稱取各原料藥何首烏550g、淮山藥730g、蕤仁肉590g、烏豆衣455g、密蒙花320g、知母320g、麥冬230g、白蒺藜365g、五味子180g、黨參820g，備用。上述重量的藥材加10倍重量的水，煎煮3小時，過濾；藥渣加8倍量水，煎煮3小時，過濾；藥渣加6倍量水，煎煮2小時，過濾；合併三次濾液。濃縮，其中該濃縮液與原料的總重量的比為1.0:1.2，加入乙醇使含醇量為75%,調節pH值為8.0，靜置24小時候過濾，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏狀，乾燥，粉碎，過篩後得細粉，細粉加輔料，溼法制粒法製成膠囊劑。實施例4本發明的口服液製備按照下述重量稱取各原料藥何首烏155g、淮山藥200g、蕤仁肉170g、烏豆衣125g、密蒙花165g、知母95g、麥冬140g、白蒺藜125g、五味子60g、黨參310g，備用。上述重量的藥材加10倍重量的水，煎煮3小時，過濾；藥渣加8倍量水，煎煮2小時，過濾；藥渣加6倍量水，煎煮1小時，過濾；藥渣加6倍量水，煎煮1小時，過濾；合併四次濾液。濃縮，其中該濃縮液與原料的總重量的比為1.0:1.0，加入乙醇使含醇量為80%，調節pH值為7.5，靜置24小時候過濾，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏狀，乾燥，粉碎，過篩後得細粉，細粉加輔料，製成口服液。使用本發明中藥製劑對單純性老年性白內障患者進行臨床實驗實驗例l選擇156例單純性老年性白內障患者(283眼)，其中男62例、114眼，女94例、169服，年齡5065歲，病程1.87.2年。所有患者均有不同程度的視力障礙，視力均》0.3，排除合併其他眼部疾患，如青光眼、眼底病、高度近視等，並排除先天性白內障及外傷性白內障。診斷標準參照2004年版《中華眼科學》。將156例患者隨機分為兩組，即治療組(78例，141眼)和對照組(78例，142眼)。兩組患者年齡、病情、病程差異無統計學意義(p<0.05)，具有可比性。對照組用藥口服維生素C200mg，維生素B,20mg,維生素E100mg，3次/d;治療組用藥口服本發明藥物膠囊劑，每次2粒，每天3次。l個月為1個療程，連續3個月。每個療程後檢査視力、晶狀體(散瞳)。療效標準顯效視力提高顯著或提高4行以上，裂隙燈顯微鏡檢杏晶狀體混濁明顯減輕或減輕；有效視力提高兩行以上，裂隙燈顯微鏡檢査品狀體混濁減輕；無效視力無提高，裂隙燈顯微鏡檢查晶狀體混濁無改變或混濁加重。對照組總有效率為75.6%，治療組總有效率為89.7%,兩組總有效率比較差異具有統計學意義(p<0.01)，說明本發明藥物組合對老年性白內障具冇很好的治療作用。結果見表l:表1兩組療效比較tableseeoriginaldocumentpage9治療組與對照組比較，p0.3，排除合併其他眼部疾患，如青光眼、眼底病、高度近視等，並排除先天性白內障及外傷性白內障。診斷標準參照2004年版《中華眼科學》。將124例患者隨機分為兩組，即治療組(62例，95眼)和對照組(62例，94眼)。兩組患者年齡、病情、病程差異無統計學意義(p〈0.05)，具有可比性。對照組用藥口服障眼明片(廣州中藥一廠，國藥準字Z44022460)，每次4片，每日3次；治療組口服本發明藥物片劑，每次2片，每天3次。3個月未l個療程，服用1個療程。治療結束後查視力、晶狀體(散瞳)。療效標準顯效視力提高顯著或提高4行以上，裂隙燈顯微鏡檢查晶狀體混濁明顯減輕或減輕；有效視力提高兩行以上，裂隙燈顯微鏡檢査晶狀體混濁減輕；無效視力無提高，裂隙燈顯微鏡檢査晶狀體混濁無改變或混濁加重。對照組總有效率為82.3%，治療組總有效率為88.7%，兩組總有效率比較差異具有統計學意義(p<0.05)，說明本發明藥物組合對老年性白內障具有很好的治療作用。結果見表2:tableseeoriginaldocumentpage10'治療組與對照組比較，p<0.05。以上所述，僅是本發明的較佳實施例，並非對本發明作任何形式上的限制。任何熟悉本專業的技術人員，依據本發明的技術實質對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與修飾，均仍屬於本發明技術方案的保護範「韋]內。權利要求1、一種中藥製劑，包括重量份數分別如下的原料何首烏6.7～15.0淮山藥8.4～19.0蕤仁肉6.7～15.0烏豆衣5.1～11.6密蒙花6.7～15.0知母3.9～8.8麥冬6.7～15.0白蒺藜6.7～15.0五味子2.6～5.8黨參13.3～30.0。2、根據權利要求1所述的中藥製劑，其特徵在於各組分原料的重量份數為何首烏8.312.0淮山藥10.515.2蕤仁肉8.312.0烏豆衣6.49.3密蒙花8.312.0知母4.97.0麥冬8.312.0白蒺藜8.312.0五味子3.24.6黨參16.624.0。3、根據權利要求1或2所述的中藥製劑，其特徵在於各組分原料的重量份數為何首烏10.0淮山藥12.6蕤仁肉10.0烏豆衣7.7密蒙花10.0知母5.8麥冬10.0白蒺藜10.0五味子3.9黨參20.0。4、如權利要求1至3中任何一項所述的中藥製劑在製備治療老年性白內障及視力下降的藥物中的應用。5、如權利要求1至3中任何一項所述的中藥製劑的製備方法為將何首烏、黨參、蕤仁肉、烏豆衣、麥冬、知母、五味子、白蒺藜、密蒙花和淮山藥按照上述配比混合，加610倍重量的水，分別煎煮24次，每次煎煮l3小時，每次煎煮後過濾，合併各次煎煮過濾後得到的濾液，濃縮，其中該濃縮液與原料的總重量的比為10.811.2，加入乙醇使含醇量為6080%，調節pH值至7.58.5,靜置24小時後過濾，濾液回收乙醇，濃縮，乾燥，得到該中藥製劑。6、根據權利要求5所述的製備方法為將何首烏、黨參、蕤仁肉、烏豆衣、麥冬、知母、五味子、白蒺藜、密蒙花、淮山藥十味中藥按照上述配比混合，加610倍重量的水，分別煎煮3次，每次煎煮13小時，每次煎煮後過濾，合併各次煎煮過濾後得到的濾液，濃縮，其中該濃縮液與原料的總重量的比為1.0:1.0，加入乙醇使含醇量為70%，調節pH值至8.0，靜置24小時後過濾，濾液回收乙醇，濃縮，乾燥，得到該中藥製劑。全文摘要本發明公開了一種中藥製劑，包括重量份數分別如下的原料何首烏6.7～15.0、淮山藥8.4～19.0、蕤仁肉6.7～15.0、烏豆衣5.1～11.6、密蒙花6.7～15.0、知母3.9～8.8、麥冬6.7～15.0、白蒺藜6.7～15.0、五味子2.6～5.8、黨參13.3～30.0。還公開了該中藥製劑在製備治療老年性白內障及視力下降的藥物中的應用，同時還公開了該中藥製劑的製備方法。本發明根據中醫理論對老年性白內障的認識，提出「滋補肝腎、益氣」的治療原則，選擇何首烏、黨參、蕤仁肉、烏豆衣、麥冬、知母、五味子、白蒺藜、密蒙花、淮山藥等十味中藥組合併製成製劑，應用於治療老年性白內障及視力下降。本發明藥物可採用中藥製劑常規方法製備成常規口服製劑，如片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、丸劑等。文檔編號A61K36/88GK101564493SQ200910147619公開日2009年10月28日申請日期2009年6月10日優先權日2009年6月10日發明者林步光,黃德歡申請人:黃德歡