用於包裝飲食產品、化妝品和醫藥專用品的對溼氣和氧氣具有不可透過性的材料的製作方法

2023-05-27 03:14:31

用於包裝飲食產品、化妝品和醫藥專用品的對溼氣和氧氣具有不可透過性的材料的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種用於包裝飲食產品、化妝品和醫藥專用品的對水蒸氣和氧氣不可透的材料。特別而言，本發明涉及泡罩包裝或袋形式的初級包裝，其直接接觸醫藥專用品、飲食產品和化妝品的製劑，例如，片劑、丸劑、陰道栓劑、粉末、顆粒劑、栓劑、硬膠囊和軟膠囊(又稱軟膠膠囊)。
【專利說明】用於包裝飲食產品、化妝品和醫藥專用品的對溼氣和氧氣具有不可透過性的材料
[0001]本發明涉及一種用於包裝飲食產品、化妝品和醫藥專用品的對溼氣和氧氣具有不可透過性的材料。特別而言，本發明涉及泡罩包裝或袋形式的初級包裝，其直接接觸飲食產品、化妝品和醫藥專用品的製劑，例如，片劑、丸劑、子宮託、粉末、顆粒劑、栓劑、硬膠囊和軟膠囊(又稱軟膠膠囊)。
[0002]在製藥、化妝品和飲食補充劑領域，初級包裝對保證適合的貯存期限的重要性已為人所知，其有助於實現成品(例如，飲食產品、化妝品和醫藥專用品)銷售的目的。
[0003]初級包裝是指與醫藥專用品或飲食產品的製劑直接接觸的材料，例如泡罩包裝和袋。
[0004]常用於泡罩包裝和袋的材料可以由紙和各種類型的塑料材料構成，它們經常相互組合，並且有時還貼合到鋁片或鋁層上。
[0005]最常用的類型包括所謂的聚乙烯/鋁/聚對苯二甲酸乙二酯一PE/AL/PET，其構成具有三個層的多層包裝材料。
[0006]對於包含具有不穩定的生物學活性且/或易降解的藥理學活性成分和/或組分的製劑，尤其是在其與外部環境(溼氣、水蒸氣、光和氧氣)接觸時，上述材料因其中包含的活性成分由此造成的降解而不適於保證足夠的穩定性。
[0007]飲食產品、化妝品和醫藥專用品的包裝中的最常用的施用形式包括片劑、丸劑、子宮託、粉末、顆粒劑、栓劑、硬膠囊和軟膠囊(又稱軟膠膠囊)。這些形式通常包裝在上述初級包裝類型中。
[0008]來自外部環境的因子(水分、水蒸氣、光和氧氣)可以改變製劑的一些化學/物理參數，從而引起所包含的活性組分的不穩定性和功效損失。據顯示，這些因子在加速氧化反應、水解反應、光化學反應和腐敗反應的動力學方面非常具有決定性。在活性成分由微生物組成或包含微生物的情況下，上述外部因子(溼氣、水蒸氣、光和氧氣)能夠明顯地影響微生物代謝，並形成導致細胞死亡的毒性分解代謝物。
[0009]在益生菌領域，S卩，在以適合的量和次數使用時能夠為消費者的健康帶來有益效果的微生物，如果微生物代謝未充分減緩或減少，則會損害其貯存期限內的功效。要獲得充分減緩或減少的微生物代謝，不僅需要在製造益生菌產品時保證溼氣和游離水的水平極大地減少，而且需要在產品的貯存期限內防止溼氣和氧氣的增加。因此，在貯存期限內，必須防止環境溼氣和/或氧氣從外部進入所述產品內部。
[0010]已有基於益生菌微生物的產品，其中益生菌微生物混合於或承載於親脂性基質(例如植物油)或脂肪基質(例如甘油)中，這種產品同樣受上述問題的困擾，必然也伴隨一些氧化現象，這些氧化現象發生在基質自身中並因氧氣的進入和/或金屬及其他氧化性物質的存在而加速。在親脂性基質中，氧化導致形成了例如醛、酮、氧化的脂肪酸(共軛三烯C18:3、共軛酸9，11-10，12c, t-t, c C18:2、共軛酸 9，11-10，12t, t_t，t C18:2)、揮發性有機物(例如 C6:0 己醛、C9:0壬醛)等物質，這些物質對懸浮在其中的微生物具有很高的毒性(內在毒性)。
[0011]因此，在此類基於益生菌微生物的產品中，本領域技術人員必須進行檢查以確定親脂性基質中不存在溼氣和內在毒性。此外，因為空氣/氧氣進入親脂性基質時會引發生氧化現象，所以，在成品的貯存期限內，必須防止水分的增加和/或毒性化合物的形成。
[0012]因此，為了在基於益生菌微生物的產品的貯存期限到期前保證其功效，不僅需要檢驗組成製劑的各種物質的總生物相容性(在親脂性基質中和/或在組合物所含的其他物質中不存在毒性物質，例如多酚、生育酚、游離酚酸、芳香族多環烴等)，而且需要使用使初級包裝具有針對溼氣和氧氣的真正阻擋效果的材料。
[0013]因此，仍需要能夠提供一種能保證飲食產品、化妝品和醫藥專用品(特別是包含與親脂性基質接觸的益生菌微生物的產品)具有至少24個月的貯存期限的材料。此外，仍需要能夠提供一種製造用於瓶、小瓶、泡罩包裝和袋的初級包裝的材料，所述初級包裝對水蒸氣和氧氣不可透，但同時具有破裂特性(例如允許在泡罩包裝的空泡上簡單地用手指擠壓來使之破裂)和切割特性(例如允許用手指打開袋)。更特別地，仍需要能夠提供能包裝含有親脂性基質和微生物的軟膠囊(軟膠膠囊)的泡罩包裝。
[0014]本 申請人:已製造了一種用於包裝醫藥專用品、飲食產品和化妝品的新材料，從而適當地滿足了上述需求，所述材料包括相互貼合的至少兩層鋁，所述材料的最終厚度可保持能夠實際使用和容易使用所必需的破裂特性和切割特性。
[0015]在優選實施方式中，本發明的材料可以示意性地表示為聚醯胺/多層鋁材料/聚乙烯[PA/(AL)n/PE]或聚醯胺/多層鋁材料/聚氯乙烯[PA/(AL)n/PE]，其中，η為2~10，優選為2~5，更優選為3~4。
[0016]有利的是，具有至少兩層鋁(雙層)的本發明的材料保證了比最終厚度與該雙層相同但具有單層鋁(單層)的相同材料低得多的透過性，特別是對水蒸氣和氧氣的透過性。本發明的具有雙層鋁的材料相對於最終厚度相同但具有單層鋁的相同材料具有諸多優勢。
[0017]本發明涉及一種具有所附權利要求所示的特性的材料、泡罩包裝和袋。
[0018]本發明的其他優選實施方式在以下的詳細說明中描述，這些實施方式將在所附的從屬權利要求中要求保護。
[0019]泡罩包裝是不同類型的預製塑料包裝所用的術語，其用作醫藥專用品、化妝品和飲食產品的容器(例如，單劑量容器)。泡罩包裝的兩個主要部分是由可充分變形的材料通過升溫獲得的空泡和可破裂的鋁蓋板。空泡中通常容納有醫藥專用品或飲食產品或化妝品，而蓋板可以顯示有關內容物或製造商的信息。
[0020]對許多高分子材料而言，材料的透過性是已知的。對於一些材料，表1示出了的包含12μπι PET的複合膜的氧氣透過率OTR (cm3nT2日'tm—1，23°C、50%RH)和水蒸氣透過率WVTR (gm_2 日 '231^75%!?^
[0021]表1
[0022]
【權利要求】
1.一種多層材料，所述多層材料用於包裝含有親脂性基質和微生物的軟膠膠囊，所述多層材料包括相互貼合的至少兩層鋁，其中，每層鋁的厚度為2 μ m~50 μ m，所述材料具有與聚醯胺(PA)層貼合的第一面，和與聚乙烯(PE)或聚氯乙烯(PVC)層貼合的第二面，從而產生PA/ (AL) n/PE或PA/ (AL) n/PVC型多層材料，其中η為2~10。
2.如權利要求1所述的多層材料，其中，η為2~5，優選為3~4。
3.如權利要求1或2所述的多層材料，其中，第一層和第二層鋁各自的厚度為5μ m~20 μ m、優選為7 μ m~15 μ m、更優選為10 μ m。
4.如前述權利要求中任一項所述的多層材料，其中，第一層、第二層和第三層鋁的厚度 5 μ m ~ 20 μ9 μ m ~ 12 μ m。
5.如前述權利要求中任一項所述的多層材料，其中，第一層鋁的厚度為20μ m，第二層鋁的厚度為9 μ m，其中，用ASTM F1249方法在38°C的溫度和90%的相對溼度下測得的所述材料的水蒸氣透過率≤lg/m3/24小時，用ASTM D3985方法在23°C的溫度和100%的相對溼度下測得的所述材料的氧氣透過率< lcc/m3/24小時。
6.一種泡罩包裝，所述泡罩包裝包括蓋板和空泡，所述蓋板和空泡彼此貼合以形成用於容納軟膠膠囊的外罩，所述軟膠膠囊包含親脂性基質和分散在所述親脂性基質中的微生物，所述親脂性基質優選為植物油，所述蓋板用權利要求1~5中任一項所述的材料製成，所述空泡用選自包括 PP/PE、PP/EVOH/PP、PVC/PP/EVOH/PP/PVC、PS/PE、PS/PE/PS、PS/EVOH/PE和PA/AL/PVC的組的多層材料製成。
7.一種泡罩包裝，所述泡罩包裝包括蓋板和空泡，所述蓋板和空泡彼此貼合以形成用以容納軟膠膠囊的外罩，所述軟膠膠囊包含親脂性基質和分散在所述親脂性基質中的微生物，所述親脂性基質優選為植物油，所述蓋板和所述空泡用權利要求1~5中任一項所述的材料製成。
8.一種袋，所述袋包括第一面和第二面，所述第一面和第二面彼此貼合以界定出閉合空間，其中，所述第一面和/或第二面包含權利要求1~5中任一項所述的材料。
9.權利要求1~5中任一項所述的多層材料在賦予含微生物產品穩定性中的應用。
10.如權利要求9所述的應用，所述應用使包含與親脂性基質接觸的微生物的產品在20°C~35°C、優選25 V~30°C的溫度下具有18~36個月、優選24個月的貯存穩定性，所述親脂性基質優選為植物油。
11.如權利要求9或10所述的應用，其中，包含微生物的所述產品的所述貯存穩定性是針對氧氣和水蒸氣的貯存穩定性。
【文檔編號】B32B15/08GK103826843SQ201280045808
【公開日】2014年5月28日 申請日期:2012年9月21日 優先權日:2011年9月23日
【發明者】G·莫格納 申請人:益生菌股份公司