西林瓶橡膠塞的清洗方法
2023-05-27 04:04:26 2
西林瓶橡膠塞的清洗方法
【專利摘要】本發明公開了一種西林瓶橡膠塞的清洗方法，其包括以下步驟：將清洗劑稀釋至0.4%-4.7%，在溫度50℃-60℃、pH為鹼性和攪拌速度40rpm-60rpm的條件下，洗滌西林瓶橡膠塞2h-5h，即可；所述百分比為體積百分比；所述的清洗劑為美國思泰瑞集團公司的型號為CIP100的清洗劑。該西林瓶橡膠塞的清洗方法簡單易操作，且能夠高效的去除包裝纖維、內毒素和潤滑油等汙染物。
【專利說明】西林瓶橡膠塞的清洗方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及西林瓶橡膠塞的清洗方法。
【背景技術】
[0002]西林瓶又硼矽玻璃或鈉鈣玻璃管制(模製)注射劑瓶，早期由於盤尼西林多用其盛裝，故名西林瓶。硼矽材質的西林瓶為市場上的主流產品。西林瓶瓶頸部較細，瓶頸以下粗細一致。瓶口略粗於瓶頸，略細於瓶身，一般用做疫苗、生物製劑、粉針劑、凍乾等藥品的包裝。由於西林瓶的特殊用途，其對密封性能的要求特別高，並且不能被汙染。因此對西林瓶橡膠塞的要求很高。
[0003]然而西林瓶橡膠塞在生產過程中會附帶有大量的橡膠顆粒(即包裝纖維)，同時，在使用和存放過程中，也會不同程度的沾染注射液、潤滑油和內毒素等汙染物質，因此對其的清洗顯得尤為重要。另一方面，製藥行業管理機構對藥品及其盛放容器的標準日益嚴格，需要其滿足cGMP條例。
[0004]現有技術中，對於西林瓶橡膠塞的清洗一般使用清水或者一定的清洗劑。然而，現有技術中的清水清洗方式存在諸多的缺陷，例如:不能有效除去細微的包裝纖維、內毒素和潤滑油等汙染物質，清洗效果並不明顯。目前的清洗方法一般是在自動清洗機內採用溫度範圍為120-150° F (49-660C )的WFI注射用水清洗西林瓶橡膠塞，但該方法會導致橡膠塞和包裝纖維之間的靜電吸引，並不能將細微的包裝纖維充分除掉，從而影響到藥品的質量，同時該清洗方法的內毒素下降效果並不明顯。
[0005]現有技術中還未見有操作簡單、效果優良、能夠很好的去除包裝纖維、內毒素和潤滑油等多種汙染物的清洗方法。該現象極大的限制了西林瓶的使用和發展。
【發明內容】
[0006]本發明所要解決的技術問題在於克服現有技術中清洗西林瓶橡膠塞並不能很好的去除包裝纖維、內毒素和潤滑油等多種汙染物的缺陷，提供一種新的西林瓶橡膠塞的清洗方法。該西林瓶橡膠塞的清洗方法簡單易操作，且能夠高效的去除包裝纖維、內毒素和潤滑油等汙染物。
[0007]本發明的目的在於提供一種西林瓶橡膠塞的清洗方法，該方法包括以下步驟:將清洗劑稀釋至0.4%-4.7%，在溫度50°C -60°C、pH為鹼性和攪拌速度為40rpm-60rpm的條件下，洗滌西林瓶橡膠塞2h-5h，即可；所述百分比為體積百分比；所述的清洗劑為美國思泰瑞集團公司(STERIS公司)的型號為CIPlOO的清洗劑。
[0008]本發明中，美國思泰瑞集團公司的型號為CIPlOO的清洗劑是一種表面活性劑；所述的美國思泰瑞集團公司的型號為CIPlOO的清洗劑包括以下主要成分:10%-30%的氫氧化鉀、1%-5%的EDTA四鈉以及餘量的水，所述百分比為重量百分比；其中，所述的EDTA四鈉的CAS 號為 64-02-8。
[0009]所述的STERIS公司的型號為CIPlOO的清洗劑是一種透明、淡黃色液體，有輕微的化學氣味，能完全溶解於水，低泡沫，比重(77 0F [250C ]條件下)約1.27。
[0010]本發明中，所述的西林瓶橡膠塞為本領域常規的西林瓶橡膠塞。一般而言，所述的西林瓶橡膠塞的主要成分是橡膠，同時在生產製造過程中，可能會附著有橡膠顆粒(即包裝纖維)，在使用和存放過程中，可能會附著有注射液、潤滑油和內毒素等汙染物質。所述的西林瓶橡膠塞的購買廠家為江陰蘭陵瓶塞有限公司，其型號為C1503。
[0011]本發明中，較佳的，所述的稀釋為將所述的清洗劑稀釋至1%，所述百分比為體積百分比。
[0012]本發明中，所述的稀釋的方法為本領域常規的方法，所述的稀釋的方法較佳的為將所述的清洗劑與水混合均勻，即可。
[0013]本發明中，所述的溫度較佳的為55°C。
[0014]本發明中，所述的攪拌速度較佳的為50rpm。
[0015]本發明中，所述的pH為鹼性的較佳的為pH7-pH13.5，更佳的為pH13.5。
[0016]本發明中，所述的洗滌較佳的在膠塞清洗器中進行。
[0017]本發明中，所述的洗滌的時間較佳的為3h。
[0018]在符合本領域常識的基礎上，上述各優選條件，可任意組合，即得本發明各較佳實例。
[0019]本發明所用試劑和原料均市售可得。
[0020]本發明的積極進步效果在於:本發明的西林瓶橡膠塞的清洗方法簡單易操作，且能夠高效的去除包裝纖維、內毒素和潤滑油等汙染物，包裝纖維的去除率達到90%，內毒素下降4個數量級(內毒素含量從104下降到100)。
【具體實施方式】
[0021]下面通過實施例的方式進一步說明本發明，但並不因此將本發明限制在所述的實施例範圍之中。下列實施例中未註明具體條件的實驗方法，按照常規方法和條件，或按照商品說明書選擇。
[0022]實施例1
[0023]將清洗劑稀釋至1% (體積百分比)，在膠塞清洗器中洗滌西林瓶橡膠塞3h ;洗滌的條件如下■?洗滌溫度55°C，pH值為13.5，洗滌時的攪拌速度為50rpm ；
[0024]所述的清洗劑為美國思泰瑞集團公司(STERIS公司)的型號為CIP100的清洗劑，其包括以下成分:10%-30%的氫氧化鉀和1%_5%的EDTA四鈉(CAS號64-02-8)，所述百分比為重量百分比。
[0025]實施例2
[0026]將清洗劑稀釋至0.4% (體積百分比)，在膠塞清洗器中洗滌西林瓶橡膠塞2h，洗滌的條件如下■?洗滌溫度50°C、pH值為7、洗滌時的攪拌速度為40rpm ；
[0027]所述的清洗劑為美國思泰瑞集團公司(STERIS公司)的型號為CIP100的清洗劑，其包括以下成分:10%-30%的氫氧化鉀和1%_5%的EDTA四鈉(CAS號64-02-8)，所述百分比為重量百分比；
[0028]實施例3
[0029]將清洗劑稀釋至4.7% (體積百分比)，在膠塞清洗器中洗滌西林瓶橡膠塞5h，洗滌的條件如下:洗滌溫度60°C、pH值為9、洗滌時的攪拌速度為60rpm ；
[0030]所述的清洗劑為美國思泰瑞集團公司(STERIS公司)的型號為CIPlOO的清洗劑，其包括以下成分:10%-30%的氫氧化鉀和1%_5%的EDTA四鈉(CAS號64-02-8)，所述百分比為重量百分比；
[0031]實施例4
[0032]將清洗劑稀釋至1% (體積百分比)，在膠塞清洗器中洗滌西林瓶橡膠塞3h，洗滌的條件如下■?洗滌溫度55°C，pH值為7，洗滌時的攪拌速度為50rpm ；
[0033]所述的清洗劑為美國思泰瑞集團公司(STERIS公司)的型號為CIP100的清洗劑，其包括以下成分:10%-30%的氫氧化鉀和1%_5%的EDTA四鈉(CAS號64-02-8)，所述百分比為重量百分比；
[0034]對比實施例1
[0035]實施例1中清洗劑的清洗方法與現有技術中的清洗方法的對包裝纖維的去除率的比較
[0036]實驗方法:按照實施例1的清洗方法清洗西林瓶橡膠塞，其結果與用清水清洗以及洗滌條件不在本發明限定範圍內的CIPlOO的清洗劑洗滌西林瓶橡膠塞，檢測上述清洗後的橡膠塞的包裝纖維和內毒素的去除率比較。其結果如表I所示:
[0037]
包裝纖維去除率內毒素數去除率實施例1 — 90%下降4個數量級(14下降到10)
實施例2 — 60% —/_
實施例3__80%__下降4個數量級_
清水清洗__40%__下降I個數量級_
80%下降4個數量級
【權利要求】
1.一種西林瓶橡膠塞的清洗方法，其特徵在於:所述的方法包括以下步驟:將清洗劑稀釋至0.4%-4.7%，在溫度50°C -60°c、pH為鹼性和攪拌速度40rpm-60rpm的條件下，洗滌西林瓶橡膠塞2h-5h，即可；所述百分比為體積百分比；所述的清洗劑為美國思泰瑞集團公司的型號為CIPlOO的清洗劑。
2.如權利要求1所述的清洗方法，其特徵在於:所述的美國思泰瑞集團公司的型號為CIPlOO的清洗劑是一種表面活性劑；所述的美國思泰瑞集團公司的型號為CIPlOO的清洗劑包括以下主要成分:10%-30%的氫氧化鉀、1%_5%的EDTA四鈉以及餘量的水，所述百分比為重量百分比。
3.如權利要求1所述的清洗方法，其特徵在於:所述的稀釋為將所述的清洗劑稀釋至1%，所述百分比為體積百分比。
4.如權利要求1所述的清洗方法，其特徵在於:所述的稀釋的方法為將所述的清洗劑與水混合均勻，即可。
5.如權利要求1所述的清洗方法，其特徵在於:所述的溫度為55°C。
6.如權利要求1所述的清洗方法，其特徵在於:所述的攪拌速度為50rpm。
7.如權利要求1所述的清洗方法，其特徵在於:所述的鹼性為pH7-pH13.5。
8.如權利要求7所述的清洗方法，其特徵在於:所述的鹼性為PH13.5。
9.如權利要求1所述的清洗方法，其特徵在於:所述的洗滌在膠塞清洗器中進行。
10.如權利要求1所述的清洗方法，其特徵在於:所述的洗滌的時間為3h。
【文檔編號】B08B3/10GK104138866SQ201310380307
【公開日】2014年11月12日 申請日期:2013年8月27日 優先權日:2013年8月27日
【發明者】何國強 申請人:奧星衡迅生命科技（上海）有限公司