用於脈管系統內的導管放置的集成系統的製作方法

2023-05-26 23:31:41

專利名稱：用於脈管系統內的導管放置的集成系統的製作方法
用於脈管系統內的導管放置的集成系統對相關申請的交叉引用本申請要求下沭申請的優先權2008年11月25日 提交的題目為「用於脈管系統內的導管放置的集成系統(Integrated System for Intravascular Placement of a Catheter)，，的美國申請 No. 12/323，273，以及如下的美國 臨時專利申請2007年11月26日提交的題目為「用於脈管系統內的導管放置的集成超聲 禾口末端定位系統(Integrated Ultrasound and Tip Location System for Intravascular Placement of a Catheter) 」 的申請 No. 60/990, 242，2008 年9 月 10 日提交的題目為 「用於在患者的脈管系統中放置導管的系統和方法(System and Method for Placing a Catheter Within a Vasculature of a Patient) 」的申請No. 61/095，921，2008年8 月 22 日 提交的題目為「包括預裝可操縱探針的導管(Catheter Including Preloaded Steerable Stylet)，，的申請No. 61/091，233，2008年9月9日提交的題目為「包括ECG和基於磁傳感 器的探針的導管組件(Catheter Assembly Including ECG andMagnetic-Based Sensor Stylet)」的申請No.61/095，451，以及2008年4月17日提交的題目為「穿過布單的電氣連 接器(Drape-Breaching Electrical Connector) 」的申請No. 61/045, 944，本文通過引用將 每一個的全部內容併入本申請。

發明內容
簡要概述，本發明的實施方案涉及集成導管放置系統，所述系統被配置來在患者 的脈管系統中準確地放置導管。所述集成系統採用至少兩種形式來改善導管放置的準確 性1)用於將導管導入患者的脈管系統的超聲輔助引導；以及2)末端定位系統(「TLS」)， 或在導管通過脈管系統的推進過程中對導管末端的基於磁方式的(例如永久磁體或電磁 體)追蹤，以在這樣的推進過程中探測並便利對任何末端錯位的糾正。在一個實施方案中，集成系統包括具有控制處理器的系統控制臺，用於臨時放置 在患者的本體的一部分上的末端定位傳感器，以及超聲探測器。所述末端定位傳感器在導 管被設置在脈管系統中時探測設置在導管內腔中的探針的磁場。在導管導入脈管系統之 前，超聲探測器以超聲方式成像脈管系統的一部分。此外，超聲探測器包括使用者輸入控制 裝置，所述使用者輸入控制裝置用於控制在超聲模式中的超聲探測器的使用以及在末端定 位模式中的末端定位傳感器的使用。在另一實施方案中，第三種方式，S卩，基於ECG信號的導管末端引導被包括在所述 系統中，以使能導管末端的引導至一相對於產生ECG信號的患者的心臟結(a node of the patient' s heart)的期望位置。本發明實施方案的這些和其他特徵將從下面的說明和所附的權利要求書中變得 更加完整清晰，或者可以通過對由下文所闡明的本發明實施方案的實踐來獲悉。


將通過參考本發明的具體的實施方案提供對本發明的更加具體的描述，所述的具 體實施方案在所附的附圖中被圖示說明。可以理解，這些附圖僅描繪本發明的典型實施方案，因而不能被認為是對本發明範圍的限制。將通過使用說明書附圖來以附加的特徵和細 節對本發明的示例性實施方案進行描述和解釋，其中圖1為根據本發明的一個示例性實施方案，描繪用於脈管系統內的導管放置的集 成系統的各種元件的框圖；圖2為患者和藉助於圖1的所述集成系統被插入患者的導管的簡化視圖；圖3A和3B為圖1的所述集成系統的探測器的視圖；圖4為如被描繪在圖1的所述集成系統的顯示器上的超聲成像的屏幕截圖；圖5為在患者脈管系統中放置導管時被用來與圖1的所述系統一起使用的探針的 立體視圖；圖6為如被描繪在圖1的所述集成系統的顯示器上的圖標(icon)，指示在導管末 端的放置過程中圖5的所述探針的遠側端的位置；圖7A-7E描繪在導管末端的放置過程中可以被描繪在圖1的所述集成系統的所述 顯示器上的各種示例性圖標；圖8A-8C為在導管末端的放置過程中被描繪在圖1的所述集成系統的顯示器上的 圖像的屏幕截圖；圖9為根據本發明的另一示例性實施方案，描述用於脈管系統內的導管放置的集 成系統的各種元件的框圖；圖10為患者和藉助於圖9的所述集成系統被插入患者的導管的簡化視圖；圖11為在患者脈管系統中放置導管時被用來與圖9的所述集成系統一起使用的 探針的立體視圖；圖12A-12E為圖11的所述探針的各部分的各種視圖；圖13A-13D為用於與圖9的所述集成系統一起使用的鰭狀連接器組件的各種視 圖；圖14A-14C為示出探針繩纜(tether)與鰭狀連接器(fin connector)以及圖9 的所述集成系統的傳感器的連接的視圖；圖15為圖14C所示出的所述探針繩纜、鰭狀連接器以及傳感器的連接的剖視圖；圖16為患者的ECG跡線的簡化視圖；以及圖17為在導管末端的放置過程中被描繪在圖9的所述集成系統的顯示器上的圖 像的屏幕截圖。
具體實施例方式現在將參考附圖，其中相似的結構將被提供以相似的參考編號。可以理解，附圖為 本發明的示例性實施方案的圖解的和示意的表徵，並且所述附圖為非限制性的，也無須按 比例繪製。圖1-17描繪本發明實施方案的各種特徵，本發明總地涉及被配置來在患者的脈 管系統中準確地放置導管的導管放置系統。在一個實施方案中，所述導管放置系統採用至 少兩種方式來改善導管放置的準確性1)用於將導管導入患者的脈管系統的超聲輔助引 導；以及2)末端定位/導引系統(「TLS」)，或在導管通過彎曲的脈管系統路徑的推進過程 中對導管末端的基於磁方式的追蹤，以在這樣的推進過程中探測並便利對任何末端錯位的
7糾正。根據一個實施方案，本系統的超聲引導和末端定位的特徵是被集成到單一設備中的， 以供臨床醫生使用來放置導管。這兩種方式被集成到單一設備中簡化了導管放置過程，並 得到相對更快的導管放置方式。例如，所述集成導管放置系統使超聲和TLS的活動能夠從 所述集成系統的單一的顯示器上被觀察到。再者，位於所述集成設備的超聲探測器(所述 探測器在導管放置的過程中被保持在患者的無菌區域內)上的控制裝置可以被用來控制 所述系統的功能，從而消除對臨床醫生到所述無菌區域之外以控制所述系統的需要。在另一實施方案中，第三種方式，S卩，基於ECG信號的導管末端引導被包括在所述 系統中，以使能導管末端的引導至一相對於產生ECG信號的患者的心臟結的期望位置。本 文也將這樣的基於ECG的安置輔助稱為「末端確認」。根據一個實施方案，上述這三種方式的組合使所述導管放置系統能夠以一相對較 高水平的準確性便利在患者的脈管系統中的導管放置，即導管的遠側末端在預先確定的且 期望的位置的放置。另外，由於所述導管末端的所述基於ECG的引導，對末端的放置進行的 糾正可以無需起確認作用的X射線而被確認。這又減少了患者受到X射線的潛在害處、將 患者送往X射線部門和從X射線部門送回所耗費的成本和時間、昂貴而不便的導管再安置 (reposition)過程等等。首先參考描繪根據本發明的一個示例性實施方案配置的導管放置系統(「系統」) 的各種部件的圖1和2，所述系統一般地被標明為10。如所示的，系統10 —般地包括控制 臺20、顯示器30、探測器40以及傳感器50，其中每一個均將在下面進一步詳細描述。圖2示出相對患者70，在通過皮膚插入部位73將導管72放入患者脈管系統的過 程中，這些部件的一般關係。圖2示出導管72 —般地包括留在患者外部的近側部分74以 及在放置完成後留在患者脈管系統中的遠側部分76。系統10被用來將導管72的遠側末端 76A最終安置(position)在患者脈管系統中的期望位置。在一個實施方案中，對導管遠側 末端76A而言，所述期望位置是臨近患者的心臟，例如在上腔靜脈(「SVC」)的下三分之一 (1/3)部分內。當然，系統10可以被用來將所述導管遠側末端放置在其他位置。導管近側 部分74還包括轂(hub)74A，轂74A提供導管72的一個或更多個內腔與從所述轂向近側延 伸的一個或更多個延伸腿74B之間的流體連通。控制臺20的示例性實施方式被示於圖8C中，然而，理解到的是，所述控制臺可以 採用各種形式中的一種。包括非易失性存儲器(例如EEPR0M)的處理器22被包括在控制 臺20中，用於在系統10的操作期間控制系統的功能，從而起到控制處理器的作用。與控制 臺20 —起，還包括數字控制器/模擬界面24，並且所述數字控制器/模擬界面24同時與處 理器22和其他系統部件通信，以控制探測器40、傳感器50以及其他系統部件之間的接口連 接(interfacing)。系統10還包括用於與傳感器50連接的埠 52以及可選的部件54，包括印表機、 儲存介質、鍵盤等待。在一個實施方案中所述埠為USB埠，然而其他埠類型或埠類 型的組合可以被用於這一埠和本文所描述的其他接口連接。與控制臺20 —起，包括有電 源連接裝置56，以使能與外部電源供應裝置58的可操作連接。也可以採用內部電池60與 外部電源供應裝置一起使用，或單獨使用內部電池60。與所述控制臺20的數字控制器/模 擬界面24 —起，包括有電源管理電路59，以調節電源的使用及分配。在本實施方案中，顯示器30被集成到控制臺20中，並且在導管放置過程中被用來向臨床醫生顯示信息。在另一實施方案中，所述顯示器可以是與所述控制臺分離的。如將 了解到的，由顯示器30所描述的內容根據所述導管放置系統所在的模式(US、TLS或在其他 實施方案中的ECG末端確認)而變化。在一個實施方案中，控制臺按鈕界面32(見圖1、8C) 和被包括在探測器40上的按鈕可以被用來直接由所述臨床醫生調用(call up)期望的模 式至向顯示器30，以在放置過程中起到輔助作用。在一個實施方案中，例如在圖17中，來自 多種模式(例如TLS和ECG)的信息可以被同時顯示。因而，系統控制臺20的單一顯示器 30可以被用於在進入患者的脈管系統中時進行的超聲引導，在通過脈管系統的導管推進過 程中的TLS引導，以及(如在稍後的實施方案中的)相對於患者的心臟結的導管遠側末端 放置的基於ECG的確認。在一個實施方案中，所述顯示器30為一 IXD設備。圖3A和3B根據一個實施方案描繪探測器40的特徵。探測器40被用來與上面提 到的所述第一方式一起使用，即，脈管(例如，靜脈)的基於超聲(「US」)的可視化，為導 管72插入脈管系統做準備。這樣的可視化為將導管導入患者的脈管系統提供實時的超聲 引導，並且有助於減少與這樣的導入相關聯的典型併發症，包括意外動脈穿孔、血腫、氣胸寸寸。手持探測器40包括容納有壓電陣列的頭部80，當所述頭部以抵住患者皮膚的方 式鄰近預期的插入部位73 (圖2)被放置時，所述壓電陣列用來產生超聲脈衝並接納由患者 本體反射後的所述超聲脈衝的反射波。探測器40還包括可以被包括在按鈕板(pad)82上 的多個控制按鈕84。在本實施方案中，系統10的方式可以是由控制按鈕84控制的，因而， 排除了臨床醫生到所述無菌區域(是在導管放置之前圍繞患者插入部位形成的)之外的需 要，以經由控制臺按鈕界面32的使用來改變模式。這樣，在一個實施方案中，臨床醫生採用所述第一(US)方式來確定適當的插入部 位並形成脈管進入，例如利用針或導引裝置，然後利用導管。然後，所述臨床醫生可以經由 推按探測器按鈕控制板82上的按鈕無縫地切換到所述第二(TLS)方式，而無需到所述無菌 區域之外。然後，可以使用所述TLS模式來幫助導管72通過脈管系統朝所意圖的目的地推進。圖1示出探測器40還包括按鈕和存儲控制器42，用來控制按鈕和探針的操作。在 一個實施方案中，按鈕和存儲控制器42可以包括非易失性存儲器，例如EEPR0M。按鈕和存 儲控制器42與控制臺20的探測器接口 44是可操作地通信的，探測器接口 44包括用於與 所述探測器壓電陣列接口連接的壓電輸入/輸出部件44A，以及用於與按鈕和存儲控制器 42接口連接的按鈕和存儲器輸入/輸出部件44B。圖4示出當系統10在其第一超聲方式時，如在顯示器30上所描繪的示例性屏幕 截圖88。示出患者70的皮下區域的圖像90，描繪靜脈92的截面。由探測器40的所述壓 電陣列的操作生成圖像90。同樣被包括在顯示器屏幕截圖88上的是測深標尺指示器94、 內腔尺寸比例96以及其他指示標記98，測深標尺指示器94提供關於在患者皮膚下圖像90 的深度的信息，內腔尺寸比例96提供關於相對標準導管內腔尺寸的靜脈92的尺寸的信息， 其他指示標記98提供關於系統10的狀態或可能採取的動作的信息，例如，定格畫面、圖像 模板、保存數據、圖像列印、電源狀態、圖像亮度等等。請注意，在其他實施方案中，當靜脈被描繪在圖像90中時，其他本體內腔或部分 可以被成像。注意到的是，如果期望的話，在圖4中所示出的所述US模式可以同時與其他模式(例如，所述TLS模式)一起被描繪在顯示器30上。在導管放置期間，除可視的顯示 器30以外，系統10還可以採用聽覺信息(例如，嘟嘟聲、音調等等)來輔助臨床醫生。另 外，包括在探測器40上的所述按鈕和控制臺按鈕界面32可以以各種方式來配置，包括除了 按鈕以外使用例如滑動開關、切換開關、電子或觸控感應式板等等的使用者輸入控制裝置。 附加地，在系統10的使用期間，US和TLS 二者的活動可以同時發生或單獨發生。如剛剛所描述的，手持超聲探測器40被用來作為集成導管放置系統10的一部分， 以使能患者的脈管系統外周的US可視化，為導管的經皮導入做準備。然而，在本示例性實 施方案中，如下面所描述的，當在脈管系統中導引所述導管朝向其期望的目的地前進時，所 述探測器還被用來控制系統10的所述TLS部分或第二方式的功能。再者，因為探測器40 被用於所述患者的所述無菌區域中，這一特徵使得能夠完全從所述無菌區域中對TLS的功 能進行控制。因而，探測器40為雙重用途的設備，使能從所述無菌區域對系統10的US和 TLS功能的方便控制。在一個實施方案中，如下面將進一步描述的，所述探測器還可以被用 來控制與ECG相關的或導管放置系統10的第三方式的一些或全部功能。導管放置系統10還包括上面提到的所述第二方式，即，基於磁方式的導管TLS或 末端定位系統。在初始放入並通過患者70的脈管系統推進的過程中，所述TLS使臨床醫生 能夠快速定位並確認導管72的位置和/或定向，所述導管72例如為外周靜脈穿刺中心靜 脈導管(「PICC」)、中心靜脈導管(「CVC」)或其他適合的導管。具體地，所述TLS方式檢 測由裝配有磁元件的末端定位探針激發的磁場，在一個實施方案中，所述末端定位探針被 預裝入被以縱向方式限定的導管72的內腔中，從而使所述臨床醫生能夠確定在患者本體 內所述導管末端的大體位置及定向。在一個實施方案中，可以使用如下的美國專利中的一 種或更多種教導對所述磁組件進行追蹤5, 775，332 ；5, 879，297 ；6, 129，668 ；6, 216，028以 及6，263，230。本文通過引用將前面提到的美國專利的全部內容併入本申請。所述TLS還 顯示所述導管末端所指向的方向，從而進一步輔助導管的準確放置。所述TLS進一步輔助 臨床醫生確定所述導管末端的錯位是何時發生的，例如在所述末端已經偏離所期望的靜脈 路徑進入另一靜脈的情況時。如所提到的，所述TLS利用探針來使導管72的所述遠側端在其通過脈管系統的推 進過程中能夠被追蹤。圖5給出了這樣的探針100的一實施例，探針100包括近側端100A 和遠側端100B。在探針近側端100A包括有手柄，以及從所述手柄中向遠側延伸的芯線104。 磁組件被設置在芯線104遠側。所述磁組件包括一個或更多個鄰近探針遠側端100B被彼 此相鄰設置且由管108封裝的磁元件106。在本實施方案中，包括有多個磁元件106，每一 個元件包括與其他磁元件以端對端的方式堆疊的固體圓柱狀鐵磁體。粘合劑末端110可以 在磁元件106遠側塞堵管108的所述遠側末端。請注意的是，在其他實施方案中，所述磁元件不僅僅在形狀方面，在組成、數目、尺 寸、磁性類型以及在所述探針遠側段中的位置等方面的設計上也可以變化。例如，在一個 實施方案中，所述多個鐵磁元件由電磁組件替代，例如產生用於由所述傳感器檢測的磁場 的電磁線圈。在此可用的組件的另一實施例可以從題目為「醫療器械定位裝置(Medical Instrument Location Means) 」的美國專利No. 5，099，845中得到，本文通過引用將其全部 內容併入本申請。此外，包括可以與所述TSL方式一起使用的磁元件的探針的其他實施例 可以在2006年8月23日提交的題目為「探針儀器及製造方法(Stylet Apparatuses and
10Methods of Manufacture)」的美國申請No. 11/466,602中得到，本文通過引用將其全部內 容併入本申請。因此，本發明的實施方案意圖包括這些和其他變體。在此應當理解的是，如 本文所使用的「探針(stylet) 」可以包括被配置來在所述導管的內腔中以可移除的方式放 置以幫助將所述導管的遠側端放置在患者的脈管系統中期望位置的各種設備中的任一種。圖2示出探針100的設置情況，探針100基本上是在導管72的內腔中，以致探針 100的所述近側部分從所述導管內腔向近側延伸，通過轂74A並通過延伸腿74B中選定的一 個伸出。這樣設置在所述導管內腔中，探針100的遠側端100B與遠側導管端76A基本上是 共端頭的，以致由所述探針遠側端的所述TLS所進行的相對應的探測指示所述導管遠側端 的位置。在TLS操作期間，系統10採用TLS傳感器50以檢測由探針100的磁元件106產 生的磁場。如圖2中所示的，在導管插入期間，TLS傳感器50被放置在患者的胸部。將TlS 傳感器50放置在患者胸部的預先確定的位置(如通過使用外部本體標誌(landmark))，以 使能如上面所描述的被設置在導管72中的探針磁元件106的磁場，來使其在導管通行經 過患者脈管系統期間被檢測到。再者，因為探針磁組件的磁元件106與導管72的遠側端 76A(圖2)是共端頭的，由TLS傳感器50所進行的所述磁元件的磁場的檢測向臨床醫生提 供關於所述導管遠側端在其通行期間的位置和定向的信息。更具體地，如圖1所示的，TLS傳感器50經由埠 52中的一個或更多個可操作地 連接到系統10的控制臺20。請注意的是，在所述TLS傳感器和所述系統控制臺之間還可以 使用其他連接方案而不受限制。正如所描述的，磁元件106被用在探針100中以使導管遠 側端76A(圖2)相對被放置在患者的胸部的TLS傳感器50的位置能夠是可觀察到的。在 TLS模式期間，由TLS傳感器50所進行的探針磁元件106的檢測以圖形化的方式被顯示在 控制臺20的顯示器30上。以這種方式，放置所述導管的臨床醫生能夠大體確定在患者脈 管系統中導管遠側端76A相對TLS傳感器50的位置，並且檢測導管錯位(例如，所述導管 沿非期望的靜脈所進行的推進)是何時發生的。圖6和7A-7E示出圖標的實施例，所述圖標可以被控制臺顯示器30使用以描繪由 TLS傳感器50所進行的探針磁元件106檢測。特殊地，圖6示出當所述磁元件被安置在所 述TLS傳感器下方時，描繪探針100的所述遠側部分(包括如被TLS傳感器50所檢測的磁 元件106)的圖標114。因為探針遠側端100B與導管72的遠側端76A基本上是共端頭的， 所述圖標指示所述導管遠側端的位置和定向。圖7A-7E示出當探針100的磁元件106沒有 被安置在TLS傳感器50的正下方(但在仍能被檢測到的附近)時，可以被描繪在控制臺顯 示器30上的各種圖標。所述圖標可以包括根據所述探針磁組件的位置(即，在本實施方案 中，磁元件106相對TLS傳感器50的位置)而被顯示的半圖標114A和四分之一圖標114B。圖8A-8C描繪在TLS模式中取自系統10的顯示器30的屏幕截圖，示出探針100 的所述磁組件是如何被描述的。圖8A的屏幕截圖118示出TLS傳感器50的表徵性圖像 120。被提供在顯示器屏幕截圖118上的其他信息包括測深標尺指示器124、狀態/動作指 示標記126以及與被包括在控制臺20上的按鈕界面32 (圖8C)相對應的圖標128。儘管在 本實施方案中，圖標128是簡單的指示器以引導使用者辨識按鈕界面32相對應的按鈕的用 途，在另一實施方案中，所述顯示器可以被製成觸控感應式的，從而所述圖標自身可以起到 按鈕界面的作用並且可以根據所述系統所在的模式而改變。
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在插入患者的脈管系統後導管通過脈管系統推進的初始階段期間，與探針遠側端 100B基本上具有共端頭的導管72的遠側端76A是相對距TLS傳感器50較遠的。這樣，所 述顯示器屏幕截圖將提示「無信號」，指示來自所述探針磁組件的磁場未被檢測到。在圖8B 中，鄰近探針遠側端100B的所述磁組件，儘管其沒有在所述傳感器的正下方，已經推進到 足夠接近TLS傳感器50而能被檢測到。這由被示出在傳感器圖像120的左側的半圖標114A 所指示，表徵所述探針的磁組件從患者的視角來看是被安置在TLS傳感器50的右側的。在圖8C中，鄰近探針遠側端100B的所述磁組件已經在TLS傳感器50的下方推 進，以致其相對的位置和定向能被所述TLS傳感器檢測到。這由在傳感器圖像120上的圖 標114指示。請注意的是，按鈕圖標128提供可以通過按壓控制臺按鈕界面32中相對應 的按鈕來實現的動作的提示。這樣，按鈕圖標128可以根據系統10所在的方式而改變，從 而為按鈕界面32提供使用上的靈活性。請進一步注意的是，因為探測器40的按鈕控制板 82 (圖3A、3B)包括可以模仿按鈕界面32中的多個按鈕的按鈕84，在保持於所述無菌區域 中的同時，顯示器30上的按鈕圖標128向臨床醫生提供引導以利用探測器按鈕84控制系 統10。例如，如果臨床醫生需要離開TLS模式並返回US (超聲)模式，在探測器按鈕控制板 82上的適當控制按鈕84可以被按壓，並且所述US模式可以立即被調用，同時顯示器30刷 新到適應US功能所需的所述可視信息，如圖4中所示。這無需臨床醫生到所述無菌區域之 外即可實現。現在參考圖9和10，根據另一示例性實施方案描述集成導管放置系統10。同上， 如上面所描述的，集成系統10包括控制臺20、顯示器30，用於US功能的探測器40，以及用 於末端定位功能的TLS傳感器50。請注意的是，圖9和10中所描繪的系統10在諸多方面 與圖1和2所示的系統是相似的。由此，下面僅對選出的不同之處進行討論。圖9和10的 系統10包括附加的功能，其中導管遠側末端76A相對竇房(「SA」)或患者70的心臟的其 他電脈衝發出結的接近度的確定可以被確認，從而提供增強的能力來準確地將所述導管遠 側末端放置在鄰近所述結的期望位置。另外，本文稱之為「ECG」或「基於ECG的末端確認」， 系統10的這一第三方式使能來自所述SA結的ECG信號的檢測，以將所述導管遠側末端放 置在所述患者脈管系統中期望位置。請注意的是，所述US、TLS以及ECG方式在本系統10 中被無縫地組合，並且可以被一同使用或單獨使用來幫助放置導管。圖9和10示出根據本實施方案另外被配置有探針130的系統10。就整體而言，導 管探針130被以可移除的方式預先設置在經由插入部位73被插入到患者70的導管72的 所述內腔中。探針130，除了包括用於基於磁方式的TLS方式的磁組件之外，包括鄰近其遠 側端的ECG傳感器組件，並且包括與所述導管末端的所述遠側端共端頭的一部分，用於探 測由所述SA結產生的ECG信號。與先前的實施方案相比之下，探針130包括從其近側端延 伸的繩纜134，繩纜134可操作地連接到TLS傳感器50。如將被進一步以細節描述的，在作 為所述基於ECG信號的末端確認方式的一部分的所述導管末端位置的確認過程中，探針繩 纜134允許由被包括在探針130的遠側部分上的所述ECG傳感器組件所檢測到的ECG信號 被傳送到TLS傳感器50。參考和接地ECG芯/電極對158附接到患者70的本體，並且被可 操作地附接到TLS傳感器50以使能所述系統來濾掉與心臟的SA結的電活動無關的高電平 電活動，從而使能所述基於ECG的末端確認功能。接收自被放置在患者皮膚上的ECG芯/ 電極對158的參考信號和接地信號，與由所述探針ECG傳感器組件探測的所述ECG信號一起被安置在患者胸部的TLS傳感器50 (圖10)接收。如將要描述的，TLS傳感器50和/或 控制臺處理器22可以處理所述ECG信號數據以在顯示器30上產生心電圖波形。在TLS傳 感器50處理所述ECG信號數據的情況下，處理器被包括在其中以實現意圖的功能。如果控 制臺20處理所述ECG信號數據，處理器22、控制器24或其他處理器可以在所述控制臺中被 應用，以處理所述數據。因此，隨著其推進通過患者脈管系統，如上面所描述的，裝配有探針130的導管72 可以在安置在患者的胸部上的TLS傳感器50 (如圖10所示)下推進。這使TLS傳感器50 能夠檢測探針130的所述磁組件的位置，探針130的所述磁組件與定位在患者的脈管系統 中的所述導管的遠側末端76A基本上是共端頭的。在ECG模式期間，由TLS傳感器50進行 的所述探針磁組件的檢測被描繪在顯示器30上。在ECG模式期間，顯示器30還描繪由探針 130的所述ECG傳感器組件所檢測到的患者心臟電活動的結果所產生的ECG心電圖波形。 更具體地，包括P-波波形的所述SA結的所述ECG電活動由所述探針的所述ECG傳感器組 件(下面描述)檢測，並且被傳送至TLS傳感器50和控制臺20。然後，所述ECG電活動被 處理以在顯示器30上進行描述。隨後，放置所述導管的臨床醫生可以觀察所述ECG數據來 確定導管72的遠側末端76A的最佳放置，例如在一個實施方案中是鄰近所述SA結。在一 個實施方案中，控制臺20包括接收並處理由所述探針ECG傳感器組件所檢測的所述信號的 必要的電子部件(例如處理器22(圖9))。在另一實施方案中，TLS傳感器50可以包括處 理所述ECG信號的必要的電子部件。如已經討論過的，在所述導管的放置過程中，顯示器30被用來向臨床醫生顯示信 息。顯示器30的內容根據所述導管放置系統所在的模式(US、TLS或ECG)而改變。臨床 醫生可以立即調用這三種模式中的任一種到顯示器30，並且在一些情況下，來自多種模式 (例如TLS和ECG)的信息可以同時被顯示。在一個實施方案中，和前面一樣的，所述系統所 在的模式可以由包括在手持探測器40上的控制按鈕84控制，從而排除了臨床醫生到所述 無菌區域之外(例如，觸控控制臺20的按鈕界面32)以改變模式的需要。因而，在本實施 方案中，探測器40還被用來控制系統10的與ECG相關的一些或全部功能。請注意的是，按 鈕界面32或其他輸入結構也可以被用來控制系統功能。同樣，在導管放置期間，除了使用 可視的顯示器30以外，所述系統還可以採用聽覺信息(例如，嘟嘟聲、音調等等)來輔助臨 床醫生。現在參考圖11-12E，描述探針130的一個實施方案的各種細節，探針130以可移除 的方式被裝入導管72中並且在插入期間被用來將所述導管的遠側末端76A安置在患者脈 管系統中的期望位置。如所示出的，當從所述導管移出時，探針130限定近側端130A和遠 側端130B。連接器132被包括在近側探針端130A，並且繩纜134從所述連接器向遠側延伸 並附接到手柄136。芯線138從手柄136向遠側延伸。在一個實施方案中，探針130被預 裝入導管72的內腔中，以致遠側端130B在所述導管遠側端76A處(圖10)與所述導管開 口基本上是齊平或共端頭的，並且以致芯線138的近側部分、手柄136以及繩纜134從延伸 管74B中選定的一個向近側延伸。注意到的是，儘管本文以探針進行描述，在其他實施方案 中，導絲或其他導管引導器械可以被包括在本文所描述的實施方案的原理中。芯線138限定細長的形狀並且是由適合的探針材料構成，包括不鏽鋼或記 憶材料，例如在一個實施方案中的包含鎳和鈦的合金(通常公知的縮寫為鎳鈦諾
13(「nitinol」))。儘管未在本文中示出，在一個實施方案中，芯線138由鎳鈦諾來製造使所 述芯線與所述探針的遠側段相對應的所述部分能夠具有預成形的彎曲結構，從而促使導管 72的所述遠側部分形成相似的彎曲結構。在其他實施方案中，所述芯線不包含預成形。進 一步地，所述鎳鈦諾結構增強芯線138的扭轉能力，以使當被設置在導管72的所述內腔中 時探針130的遠側段能夠被操控，這又使所述導管的所述遠側部分在導管插入期間能夠被 導引通過脈管系統。提供手柄136來使能所述探針對導管72的插入/移除。在探針芯線138是可扭 轉的實施方案中，手柄136進一步使所述芯線在導管72的所述內腔中能夠被旋轉，以幫助 導引所述導管遠側部分通過患者70的脈管系統。手柄136附接到繩纜134的遠側端。在本實施方案中，繩纜134是具有彈性、受屏 蔽的線纜，繩纜134包容一條或更多條電氣連接到芯線138 (起到上面所涉及的所述ECG傳 感器組件的作用)以及繩纜連接器132的導線。這樣，繩纜134提供從芯線138的所述遠 側部分通過繩纜連接器132至探針130的近側端130A的導電通路。如將要解釋的，繩纜連 接器132被配置來可操作地連接到在患者胸部上的TLS傳感器50，用來幫助將導管遠側末 端76A導引至患者脈管系統中的期望位置。如在圖12B-12D所見的，芯線138的遠側部分從接合點142向遠側是逐漸變細的 或在直徑上是減少的。套管140在所述減少直徑的芯線部分上滑動。儘管在此具有相對較 大的直徑，在另一實施方案中，所述套管可以被選擇尺寸來基本上匹配所述探針芯線的所 述近側部分的直徑。探針130還包括被鄰近其遠側端130B設置的用於在TLS模式期間使 用的磁組件。在所述圖示說明的實施方案中，所述磁組件包括被設置在減少直徑的芯線138 的外表面和套管140鄰近探針遠側端130B的內表面之間的多個磁元件144。在本實施方案 中，磁組件144包括20個固體圓柱狀的以類似於圖2的探針100的方式被端對端地堆疊的 鐵磁體。然而，在其他實施方案中，所述磁元件可以不僅僅在形狀方面，而且在組成、數目、 尺寸、磁性類型以及在所述探針中的位置等方面的設計上也可以變化。例如，在一個實施方 案中，所述磁組件的所述多個磁體由產生用於由所述TLS傳感器檢測的磁場的電磁線圈替 代。因此，本發明的實施方案包括這些和其他變體。磁元件144被用於探針130的遠側部分中以使探針遠側端130B相對被放置在患 者胸部上的TLS傳感器50的位置能夠是可觀察到的。如已經提及的，隨著具有所述探針的 導管72推進通過患者脈管系統，TLS傳感器50被配置來檢測磁元件144的磁場。以這種 方式，放置導管72的臨床醫生能夠大體確定導管遠側端76A在患者脈管系統中的位置並且 檢測導管錯位(例如，所述導管沿非期望的靜脈的推進)是何時發生的。根據一個實施方案，探針130還包括前面提到的ECG傳感器組件。在插入期間，所 述ECG傳感器組件使設置在導管72的內腔中的探針130能夠被用來檢測由SA或其他患者 心臟結所產生的心房內ECG信號，由此允許將導管72的遠側末端76A導引至在脈管系統中 鄰近患者心臟的預先確定的位置。因此，所述ECG傳感器組件在確認導管遠側末端76A的 合適放置位置中起輔助作用。 在圖11-12E中所圖示說明的實施方案中，所述ECG傳感器組件包括鄰近探針遠側 端130B設置的芯線138的遠側部分。芯線138是具有導電性的，使ECG信號能夠被其所述 遠側端檢測並且能夠被沿所述芯線向近側傳輸。導電材料146(例如，導電性環氧樹脂)填充鄰近芯線138的所述遠側終端的套管140遠側部分，從而與所述芯線的所述遠側端是以 導電方式連通的。這又增加了探針130的遠側端130B的所述導電錶面，從而改善了其檢測 ECG信號的能力。在放置導管之前，探針130被裝入導管72的內腔中。請注意的是，可以由製造商 將探針130預裝入所述導管內腔，或在插入導管之前由臨床醫生裝入所述導管。探針130 被放置在所述導管內腔中，以致探針130的遠側端130B與導管72的遠側末端76A基本上 是共端頭的，從而使所述探針和所述導管二者的所述遠側末端基本上是彼此對齊放置的。 如已經描述過的，導管72和探針130的所述共端頭使所述磁組件能夠在TLS模式中與TLS 傳感器50 —起起到這樣的作用，即隨著導管遠側末端76A在患者脈管系統中所進行的推進 來追蹤其位置。然而，請注意的是，就系統10的所述末端確認功能而言，探針130的遠側端 130B無需與導管遠側端76A共端頭。相反，所需的僅是在脈管系統和所述ECG傳感器組件 之間的導電路徑，在這種情況下就是芯線138，以致所述SA結或其他患者心臟結的電脈衝 可以被檢測到。在一個實施方案中，這一導電路徑可以包括各種成分，包括，鹽溶液、血液等寸。在一個實施方案中，一旦導管72已經經由插入部位73 (圖10)被導入患者脈管系 統，可以採用如已經描述過的系統10的所述TLS模式來朝嚮導管遠側末端76A鄰近所述SA 結的所意圖的目的地推進導管遠側末端76A。靠近心臟區域後，系統10可以被切換到ECG 模式以使由所述SA結髮出的ECG信號能夠被檢測到。隨著所述裝有探針的導管朝向患者 的心臟被推進，包括芯線138的所述遠側端和導電材料146的所述導電性ECG傳感器組件 開始檢測由所述SA結所產生的電脈衝。這樣，所述ECG傳感器組件起到檢測所述ECG信號 的電極的作用。鄰近所述芯線遠側端的細長的芯線138作為導電通路來將由所述SA結所 產生的且由所述ECG傳感器組件所接收到的電脈衝傳送到繩纜134。繩纜134將所述ECG信號傳遞到被臨時放置在患者胸部上的TLS傳感器50。繩纜 134被可操作地經由繩纜連接器132或其他適合的直接或間接的起連接作用的結構連接到 TLS傳感器50。如所描述的，然後所述ECG信號可以被處理並且被描繪在系統顯示器30上 (圖9、10)。對由TLS傳感器50接收並由顯示器30顯示的所述ECG信號進行的監控，使臨 床醫生能夠隨著導管遠側末端76A朝向所述SA結的推進，觀察並分析在所述信號中發生的 變化。當所接收到的ECG信號匹配一期望的輪廓(profile)時，臨床醫生可以確定導管遠 側末端76A已到達一相對於所述SA結的期望位置。如所提到的，在一個實施方案中，這一 期望位置位於所述SVC的下三分之一(1/3)部分內。所述ECG傳感器組件以及磁組件可以合作來輔助臨床醫生在脈管系統中放置導 管。一般地，探針130的所述磁組件在從初始的導管插入開始的總的脈管系統引導中輔助 臨床醫生，以將導管72的遠側端76A放置在患者心臟的總的區域內。然後，隨著所述探針 ECG傳感器組件靠近所述SA結，通過使臨床醫生能夠觀察到由心臟所產生的所述ECG信號 中所發生的變化，所述ECG傳感器組件可以被用來在所述SVC中將導管遠側端76A引導至 期望位置。再有，一旦觀察到適合的ECG信號輪廓，臨床醫生可以確定探針130和導管72 二者的遠側端已經抵達相對於患者心臟的所述期望位置。一旦導管72已經如所期望地被 安置，導管72可以被固定在適當位置，並且探針130從所述導管內腔移除。在此，請注意的 是，所述探針可以包括除文本已經明確描述過的以外的各種結構中的一種。在一個實施方案中，所述探針可以被直接地附接到所述控制臺而不是間接地經由所述TLS傳感器進行附 接。在另一實施方案中，使能其TLS和與ECG相關的功能的探針130的結構可以被集成到 所述導管結構自身中。例如，在一個實施方案中，所述磁組件和/或ECG傳感器組件可以被 併入所述導管的壁。圖13A-15根據本實施方案，描述關於從探針繩纜134到被安置在患者胸部上的 TLS傳感器50的ECG信號數據通路的各種細節。具體地，這一實施方案涉及自圍繞導管72 和插入部位73的無菌區域的ECG信號數據的通路(包括探針130和繩纜134)，以及非無菌 區域，例如其上被安置有所述TLS傳感器的患者胸部。這樣的通路應當不會破壞所述無菌 區域而使其無菌性受損害。在所述導管的插入過程中被安置在患者70上的無菌布單限定 所述無菌區域的大部分在所述布單之上的區域是無菌的，而在其下方的(不包括所述插 入部位和緊緊圍繞的區域)是非無菌的。如將可見的，下面所進行的討論包括與探針130 相關聯的至少一第一連通節點，以及與TLS傳感器50相關聯的第二連通節點，彼此可操作 地進行連接以使ECG信號數據能夠在二者間傳輸。圖13A-15中所描繪的是這樣的一個實施方案，即解決從所述無菌區域到 所述非無菌區域而不影響前者無菌性的ECG信號數據的通路問題，描繪「穿過布單 (through-drape)」的實施方式，也被稱為「鯊魚鰭(shark fin) 」的實現方式。具體地，如上 面所描述的，圖14A示出在導管的插入過程中用於放置在患者胸部上的TLS傳感器50。TLS 傳感器50包括在其頂部表面的限定凹槽152A的連接器底部152，在凹槽152A中設置有三 個電氣底部觸頭154。同樣在圖13A-13D中示出的鰭狀連接器156被選擇尺寸，來如圖14B 和15中所示出的以滑動的方式被連接器底部152的凹槽152A所接納。兩個ECG芯/電極 對158從鰭狀連接器156延伸，用於放置在肩部和軀幹或患者本體上的其他適合的外部位 置。布單_穿過繩纜連接器132被配置來以滑動的方式配接鰭狀連接器156的一部分，以 實現如將在下面進一步描述的從探針120通過所述無菌區域到TLS傳感器50的導電通路。圖13A-13D示出鰭狀連接器156的其他各方面。具體地，鰭狀連接器156限定被 選擇尺寸來被連接器底部152的凹槽152A接納(圖14B、15)的下筒形部分160。由中心錐 面164所圍繞的孔162被包括在上筒形部分166的後端上。上筒形部分166被選擇尺寸來 接納探針130的繩纜連接器132 (圖14C、15)，以致延伸進入繩纜連接器132的凹槽172 (圖 15)的針觸頭170被所述中心孔引導，直到其就位於鰭狀連接器156的孔162中，從而使所 述繩纜連接器與所述鰭狀連接器互相連接。接合件(如在圖13C和13D中所示出的接合件 169)可以被包括在鰭狀連接器156上，以與在繩纜連接器132上的相對應的接合件接合，來 幫助保持在這兩個部件之間的配接(mating)。圖13D示出鰭狀連接器156包括多個電氣觸頭168。在本實施方案中，三個觸頭 168以這樣的形式被包括兩個最前面的觸頭的每一個電氣連接ECG芯158中的一個的終 端，並且後面的觸頭延伸進入孔162的軸向鄰近區域，從而當繩纜連接器132的針觸頭170 配接鰭狀連接器156時(圖15)，電氣連接繩纜連接器132的針觸頭170。鰭狀連接器156 的每一個觸頭168的底部分被安置來電氣連接TLS傳感器連接器底部152的底部觸頭154 中相對應的一個。圖14B示出第一連接階段，其中通過所述鰭狀連接器的下筒形部分160與連接器 底部凹槽152A的滑動接合，使鰭狀連接器156以可移除的方式配接TLS傳感器連接器底部152。這一接合使連接器底部觸頭154和相對應的鰭狀觸頭168電氣連接。圖14C示出第二連接階段，其中通過繩纜連接器凹槽172與所述鰭狀連接器的上 筒形部分166之間的滑動接合，使繩纜連接器132以可移除的方式配接鰭狀連接器156。如 在圖15中最佳可見的，這一接合使繩纜連接器針觸頭170和鰭狀連接器156的後觸頭168 電氣連接。在本實施方案中，繩纜連接器132相對於鰭狀連接器156的水平滑動運動與當 所述鰭狀連接器被以可滑動的方式配接到所述傳感器連接器底部凹槽152A時(圖14B)的 滑動運動是在相同的接合方向上。在一個實施方案中，探針130/繩纜連接器132中的一個 或兩個以及鰭狀連接器156是一次性的。同樣，在一個實施方案中，所述繩纜連接器在所述 鰭狀連接器已經被配接到所述TLS傳感器之後，可以被配接到所述鰭狀連接器，而在另一 實施方案中，所述繩纜連接器可以在所述鰭狀連接器被配接到所述TLS傳感器之前，先通 過外科手術布單被配接到所述鰭狀連接器。在圖14C所示的連接方案中，探針130經由繩纜連接器132被可操作地連接到TLS 傳感器150，因而使所述探針的所述ECG傳感器組件能夠將ECG信號傳送到所述TLS傳感 器。另外，ECG芯/電極對158被可操作地連接到TLS傳感器50。然而，在一個實施方案中， 繩纜連接器132被稱為用於探針130的第一連通節點，而鰭狀連接器156被稱為用於TLS 傳感器50的第二連通節點。請注意的是，各種其他起到連接作用的方案和結構可以被用來在所述探針和所述 TLS傳感器之間實現可操作的連通。例如，所述繩纜連接器可以使用片觸頭而不是針觸頭來 刺穿所述布單。或者，所述鰭狀連接器可以是與所述TLS傳感器一體地形成的。因此，這些 和其他結構被包含在本發明的實施方案的範圍內。如在圖15中所見的，在導管的放置期間被用來形成無菌區域的無菌布單174被放 置在繩纜連接器132和鰭狀連接器156的相互連接之間。正如所描述的，繩纜連接器132 包括被配置來在所述兩個部件相配接的時候刺穿布單174的針觸頭170。這樣的刺穿在由 針觸頭170佔據的無菌布單174中形成小洞或穿孔175，從而將由所述針觸頭形成的所述 布單穿孔的尺寸最小化。另外，繩纜連接器132和鰭狀連接器156之間的配合是這樣的，以 致在無菌布單中由針觸頭170的穿過形成的所述穿孔由繩纜連接器凹槽172包圍，因而保 持所述布單的所述無菌性並且防止所述布單中的裂口可能損害由此形成的所述無菌區域。 繩纜連接器凹槽172被這樣配置，以在被針觸頭170刺穿之前將無菌布單174向下折，以致 所述針觸頭在被設置為鄰近鰭狀連接器156的孔162之前不會刺穿所述布單。在此，請注 意的是，繩纜連接器132和鰭狀連接器156被這樣配置，以便利其間通過不透明的無菌布單 174的以不可見的方式的(blindly)對準，即，經由臨床醫生在不可見的情況下對兩個部件 所進行的觸摸檢查。請進一步注意的是，如在圖15中所示的鰭狀連接器156的鰭狀觸頭168被配置 來以這樣的方式配接傳感器底部觸頭154，即幫助保持所述鰭狀連接器與傳感器底部凹槽 152A的接合。這又減少對將鰭狀連接器156固定到TLS傳感器50的附加器械的需求。圖16示出包括P-波和QRS波群的典型的ECG波形176。一般地，所述P-波的幅 度根據所述ECG傳感器組件離產生波形176的所述SA結的距離而變化。臨床醫生可以在 確定所述導管末端何時被恰當地鄰近心臟安置時使用這一關係。例如，在一個實施方式中， 如已經討論過的，所述導管末端以期望的方式被放置在所述上腔靜脈的下三分之一(1/3)
17內。由探針130的所述ECG傳感器組件所檢測的所述ECG數據被用來再現波形(例如，波 形176)，用於在ECG模式期間在系統10的顯示器30上進行描述。現在參考圖17，根據一個實施方案，描述當系統10在ECG模式(將在下面進一步 描述的所述第三方式)中時，在顯示器30上所顯示的ECG信號數據的各方面。顯示器30的 屏幕截圖178包括所述TLS方式的多個要素，包括TLS傳感器50的表徵圖像120以及在通 行穿過患者脈管系統期間可以對應於探針130的所述遠側端的位置的圖標114。屏幕截圖 178還包括窗口 180，由探針130的所述ECG傳感器組件捕獲並由系統10處理的當前ECG 波形被顯示在窗口 180中。隨著新波形被檢測到，窗口 180不斷地被刷新。窗口 182包括對最新被檢測到的ECG波形所進行的連續描繪，並且包括刷新條 182A，隨著所述波形被檢測到，刷新條182A橫向地移動以刷新所述波形。窗口 184A被用來 顯示在所述ECG傳感器組件被放到所述SA結的鄰近範圍之內以前所捕獲到的基線ECG波 形，用於比較的用途以幫助臨床醫生確定是何時抵達的所述期望的導管末端位置。當使用 者按壓在探測器40或控制臺按鈕界面32上的預先確定的按鈕時，窗口 184B和184C可以 呈現由使用者所選出的檢測到的ECG波形。在窗口 184B和184C中的所述波形被保留直到 由使用者經由按壓按鈕或利用其他輸入裝置所進行的選擇而引發的新波形所覆蓋。如在先 前的模式中，測深標尺124、狀態/動作指示標記126以及按鈕圖標128被包括在顯示器30 上。完整性指示器186也被包括在顯示器30上，來給出所述ECG芯/電極對158是否被可 操作地連接到TLS傳感器50的提示。因而，如上面所見的，在一個實施方案中顯示器30在單一屏幕上同時描繪所述 TLS方式和ECG方式二者的各要素，從而為臨床醫生提供豐富的數據以幫助將所述導管遠 側末端放置在期望位置。請進一步注意的是，在一個實施方案中，所述屏幕截圖的列印輸出 或所選出的ECG或TLS數據可以被保存、列印，或者由系統10保留以使能恰當的導管放置 的文件記錄。儘管本文所描述的實施方案涉及特別結構的導管，例如PICC或CVC，這樣的實施 方案僅僅為示例性的。因此，本發明的原理可以被擴展到大量不同結構和設計的導管。本發明的實施方案可以以其他具體的形式實施，而不偏離本發明的精神。所述已 描述的實施方案應被認為是在各方面都僅是作為圖示說明性的而非限制性的。因而，本發 明實施方案的範圍由所附的權利要求書而非前述說明書所示出。在權利要求書的含義和等 同範圍內的所有變化都應被包含在本發明的範圍內。
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權利要求
一種用於在患者的脈管系統中放置導管的集成導管放置系統，所述系統包括系統控制臺；末端定位傳感器，所述末端定位傳感器被用來臨時放置在所述患者本體的一部分上，所述末端定位傳感器被用來在所述導管的遠側部分被設置在所述脈管系統中時探測設置在所述導管的內腔中的探針的磁場，所述末端定位傳感器被可操作地連接到所述系統控制臺；以及超聲探測器，所述超聲探測器被用來在所述導管導入所述脈管系統之前以超聲方式成像所述患者的內部部分，所述超聲探測器被可操作地連接到所述控制臺，所述超聲探測器包括使用者輸入控制裝置，所述使用者輸入控制裝置被用來控制在超聲模式中所述超聲探測器的使用以及在末端定位模式中所述末端定位傳感器的使用。
2.如權利要求1所述的系統，還包括用來描述與所述超聲模式和所述末端定位模式有 關的信息的顯示器。
3.如權利要求2所述的系統，其中所述顯示器被集成在所述控制臺中，並且其中所述 控制臺包括至少一個控制處理器。
4.如權利要求1所述的系統，其中所述使用者輸入控制裝置是包括在所述超聲探測器 上的按鈕。
5.如權利要求1所述的系統，其中所述超聲探測器的所述使用者輸入控制裝置使能在 與所述超聲模式有關的信息的描述和與所述末端定位模式有關的信息的描述之間的所述 顯示器的切換。
6.如權利要求5所述的系統，其中所述控制臺包括使能所述顯示器的所述切換的按鈕界面。
7.如權利要求1所述的系統，其中所述探針的磁場是由包括在鄰近所述探針的遠側 端的至少一個磁元件提供的，所述探針的所述遠側端與所述導管的遠側端基本上是共端頭 的。
8.如權利要求1所述的系統，其中所述探針在所述導管放置完成後是從所述導管的所 述內腔可移除的。
9.如權利要求1所述的系統，其中在所述系統的使用期間所述探測器被定位在一無菌 區域中，並且其中所述探測器使能臨床醫生對所述系統的使用而不需要所述臨床醫生進入 到所述無菌區域之外。
10.如權利要求1所述的系統，其中所述探針的磁場是由包括以下之一的部件產生永 久磁體，電磁體以及前述兩者的任何組合。
11.如權利要求1所述的系統，還包括ECG末端確認部件，所述ECG末端確認部件用 來確定所述導管的遠側末端對所述患者心臟的竇房結的接近度，所述ECG末端確認部件包 括ECG傳感器組件，所述ECG傳感器組件被包括在所述探針上，用來檢測所述竇房結的電 活動；以及參考電極和接地電極，所述參考電極和接地電極被用來放置在所述患者的外部部分 上，所述ECG傳感器組件、參考電極和接地電極經由所述末端定位傳感器被可操作地連接 到所述系統控制臺。
12.一種用於在患者的脈管系統中放置導管的集成導管放置系統，所述系統包括控制臺，所述控制臺包括顯示器；超聲探測器，所述超聲探測器被可操作地連接到所述控制臺，所述超聲探測器被用來 以超聲方式成像所述脈管系統的一部分，以在所述顯示器上描述；磁組件，所述磁組件與所述導管相關聯；以及末端定位傳感器，所述末端定位傳感器被可操作地連接到所述控制臺，所述末端定位 傳感器被用來在所述顯示器上描述與由所述末端定位傳感器進行的所述磁組件的磁場檢 測有關的信息，從而在所述導管在所述脈管系統中推進的過程中相對於所述末端定位傳感 器確定所述導管的位置。
13.如權利要求12所述的系統，其中在所述導管的放置過程中，所述末端定位傳感器 被安置在所述患者的胸部，並且其中所述磁組件與探針一起被包括，所述探針以可移除的 方式插入所述導管的內腔，所述探針包括至少一個磁元件。
14.如權利要求13所述的系統，其中所述至少一個磁元件包括多個鐵磁元件。
15.如權利要求14所述的系統，其中所述至少一個磁元件被包括在所述探針中，從而 所述探針與所述導管的遠側末端基本上是共端頭的。
16.如權利要求12所述的系統，其中所述超聲探測器包括至少一個使用者輸入控制裝 置以控制所述系統的功能。
17.一種用於在患者的脈管系統中放置導管的方法，所述方法包括以超聲方式成像所述脈管系統的一部分，以在控制臺的顯示器上描述；將所述導管導入所述患者的所述脈管系統，所述導管包括與所述導管相關聯的磁組 件；以及當所述導管在所述患者的所述脈管系統中時，檢測所述磁組件的磁場以在所述控制臺 的所述顯示器上描述。
18.如權利要求17所述的用於放置的方法，還包括控制以超聲方式成像並且檢測磁場的步驟而不用到所述患者的無菌區域之外。
19.如權利要求18所述的用於放置的方法，還包括當所述導管在所述患者的所述脈管系統中時，通過與所述導管相關聯的ECG傳感器組 件檢測所述患者心臟結的ECG信號，以在所述控制臺的所述顯示器上描述。
20.如權利要求19所述的用於放置的方法，還包括控制檢測所述ECG信號的步驟而不用到所述患者的無菌區域之外。
21.如權利要求20所述的用於放置的方法，還包括選擇性地顯示經由被可操作地連接到所述控制臺的超聲探測器通過使用者輸入進行 的與以超聲方式成像、檢測磁場以及檢測所述ECG信號的所述步驟有關的信息。
22.一種用於將導管插入患者的脈管系統的導管放置系統，所述系統包括控制臺；探針，所述探針以可移除的方式可安置在所述導管的內腔中，所述探針包括磁組件，所述磁組件用於產生磁場；ECG傳感器組件，所述ECG傳感器組件用於檢測所述患者心臟結的ECG信號；以及第一連接器，所述第一連接器與所述ECG傳感器組件連通；末端定位傳感器，所述末端定位傳感器可安置在患者胸部，所述末端定位傳感器被配 置來當所述導管被設置在所述患者的所述脈管系統中時檢測所述磁組件的磁場；第二連接器，所述第二連接器與所述末端定位傳感器和所述控制臺中的一個一起被包 括，所述第二連接器用於可操作地連接到所述探針的所述第一連接器，以使由所述ECG傳 感器組件檢測的所述ECG信號能夠被發送到所述末端定位傳感器和所述控制臺中的至少 一個；以及顯示器，所述顯示器用於顯示與由所述ECG傳感器組件檢測的所述ECG信號中的至少 一個方面有關的信息。
23.如權利要求22所述的系統，其中當所述導管的遠側末端被安置在一相對於心臟結 的預先確定的位置時，所述控制臺顯示器使臨床醫生能夠確定。
24.如權利要求22所述的系統，其中所述第二連接器與所述末端定位傳感器一起被包 括，並且其中所述第一和第二連接器經由被限定在布單上的穿孔被物理連接，所述布單被 放置在所述探針和安置在所述患者胸部上的所述末端定位傳感器之間，所述第一和第二連 接器的所述物理連接在所述布單中產生所述穿孔並且限制所述穿孔，從而防止損害所述患 者的無菌區域。
25.如權利要求24所述的系統，其中所述ECG傳感器組件包括所述探針的導電性芯線， 所述芯線與所述第一連接器可操作地連通。
26.如權利要求25所述的系統，其中所述芯線包括向遠側漸縮的部分，所述芯線延伸 至所述探針的遠側端。
27.如權利要求25所述的系統，其中所述第一連接器包括與所述芯線可操作地連通的 針觸頭，所述針觸頭設置在被限定在所述第一連接器內的凹槽中。
28.如權利要求27所述的系統，其中所述第二連接器為與所述末端定位傳感器一起被 包括的鰭狀連接器，所述第一連接器是以可滑動的方式可附接到所述第二連接器，以致所 述第一連接器的所述針觸頭被放置來與所述第二連接器的觸頭可操作地連通，以使ECG信 號能夠從所述ECG傳感器組件傳輸至所述末端定位傳感器。
29.如權利要求28所述的系統，其中所述第二連接器為選擇性地從所述末端定位傳感 器可移除的鰭狀傳感器。
30.如權利要求29所述的系統，其中所述末端定位傳感器包括以可滑動的方式接納所 述鰭狀連接器的筒形部分的凹槽，以致所述末端定位傳感器的至少一個電氣觸頭被放置來 與所述鰭狀連接器的至少一個電氣觸頭連通。
31.如權利要求22所述的系統，其中所述磁組件包括多個被鄰近所述探針的遠端安置 的磁元件，所述探針被設置在所述導管的所述內腔中，以致所述多個磁元件基本上是鄰近 所述導管的遠側末端的。
32.如權利要求22所述的系統，還包括超聲探測器，所述超聲探測器可操作地與所述 控制臺連接，用於在所述導管導入所述脈管系統之前以超聲方式成像所述脈管系統的一部 分，以在所述顯示器上描述。
33.如權利要求32所述的系統，其中所述顯示器在第一模式中描述與由所述超聲探測 器以超聲方式成像有關的各方面，其中所述顯示器在第二模式中描述與由所述末端定位傳 感器進行的所述磁組件的磁場的探測有關的各方面，其中所述顯示器在第三模式中描述與由所述ECG的所述ECG傳感器組件進行的探測有關的各方面，並且其中所述臨床醫生不用 到所述患者的無菌區域之外即可對由所述顯示器所描述的所述模式進行選擇。
34.如權利要求33所述的系統，其中所述顯示器在所述第三模式中顯示所述患者的所 述心臟結的當前ECG跡線。
35.如權利要求22所述的系統，其中所述顯示器在所述第二模式中描繪第一圖標以指 示所述磁組件對所述末端定位傳感器的第一接近度，以及第二圖標以指示所述磁組件對所 述末端定位傳感器的第二接近度。
36.如權利要求22所述的系統，其中所述探針和所述第二連接器在一次使用後是可拋 棄的。全文摘要
公開了一種用於在患者的脈管系統中準確地放置導管的集成導管放置系統。在一個實施方案中，所述集成的系統包括系統控制臺，用於臨時放置在患者的胸部的末端定位傳感器以及超聲探測器。所述末端定位傳感器在所述導管被設置在脈管系統中時探測設置在所述導管的內腔中的探針的磁場。在脈管系統內的所述導管導入之前，所述超聲探測器以超聲方式成像脈管系統的一部分。所述超聲探測器包括使用者輸入控制裝置，所述使用者輸入控制裝置用於控制在超聲模式中所述超聲探測器的使用以及在末端定位模式中所述末端定位傳感器的使用。在另一實施方案中，基於ECG信號的導管末端引導被包括在所述集成系統中，以使能所述導管末端的引導至一相對於患者的心臟結的期望位置。
文檔編號A61B8/00GK101925333SQ200880125528
公開日2010年12月22日 申請日期2008年11月25日 優先權日2007年11月26日
發明者A·K·米森納, A·歐羅密, C·C·布萊特, C·K·克魯克, E·K·伯恩賽德, J·B·考克斯, J·R·斯塔斯, K·J·克裡斯琴, M·W·包恩, R·R·萊蒙, S·梅瑟利 申請人:C·R·巴德股份有限公司