球囊導管顯影環的預壓定位裝置的製作方法

2023-06-27 17:21:11

本發明屬於醫療器械及其製備技術領域，具體涉及一種球囊導管顯影環的預壓定位裝置。

背景技術：

冠心病是最常見的心臟病之一，是指因冠狀動脈狹窄、供血不足而引起的心肌機能障礙或器質性病變，故又稱缺血性心肌病。其病因是由於供應心臟本身的冠狀動脈管壁形成粥樣斑塊造成血管腔狹窄所致心臟病變。

目前，冠心病主要有藥物治療、介入治療和心外科搭橋手術三種治療方案。而經皮腔血管成型術介入治療因其創傷小、恢復快，能迅速消除冠狀動脈狹窄，緩解心肌缺血等特點，已成為冠心病的主要治療手段。

冠心病介入治療經由裸球囊，金屬裸支架，藥物支架等不斷開發的新的器械得以廣泛應用，而由於支架需要球囊導管作為輸送系統進行定位、擴張、釋放等，因此不論採用何種介入治療手段，都離不開球囊導管的應用。在介入手術過程中，醫生在數字減影血管造影(簡稱：DSA)設備的指導下，依靠球囊的顯影環射線不透射性而定位球囊的位置，圖1為現有技術中，球囊導管的不透射線性顯影環，其中，安裝在球囊導管的內管003上的遠端顯影環001和近端顯影環004的位置顯示了球囊002的位置及工作長度，因而球囊導管的顯影環位置的準確性會影響球囊擴張靶病變血管的準確性和有效性。

目前，顯影環的安裝一般包括以下步驟：(1)顯影環預壓定位：目的是固定顯影環的位置；(2)顯影環鍛壓，即將已固定好的顯影環壓緊嵌入內管的塑 料管件內，並將顯影環外表面處理圓滑。其中第一步至關重要，直接關係到顯影環定位的準確度和工藝的效率。

圖2顯示了球囊導管的內管上預壓定位的顯影環，可以看出，遠端顯影環001和近端顯影環004按照一定位置關係L1和L2，固定在內管003表面。

目前，顯影環的預壓定位一般採取以下兩次操作：(1)先將顯影環套入帶芯軸的球囊導管內管上，在鋼尺上按設計尺寸移動顯影環到預定的位置；(2)用夾鉗或其它壓握工具進行夾緊定位。

這種預壓定位方法容易因為兩次操作不在同一承載平臺而發生顯影環移位，操作費時，且一般鋼尺定位精度只能在0.5mm，影響產品質量和工作效率。因此有必提供一種能夠解決顯影環預壓定位精度的顯影環預壓定位裝置。

技術實現要素：

本發明的目的在於，針對上述現有技術的不足，提供一種快速可靠同時精準度高的顯影環預壓定位裝置。

本發明的裝置中，按照需要的顯影環間距，直接加工成標準件來對位，整個操作在一個承載平臺上完成，因此具有操作容易，方便快捷，定位精準高，可重複性強等優點，適用於球囊導管的批量生產。

為了達到上述目的，本發明採用了以下技術方案：

一種球囊導管顯影環的預壓定位裝置，用於對球囊導管的顯影環進行預壓定位，其包括：承載平臺、定位裝置、至少一個顯影環預壓裝置及至少一個滾動軸承；所述定位裝置固定於承載平臺上，用於承載並定位所述球囊導管，其包含至少兩個相互隔開的顯影環定位標記，所述顯影環定位標記用於標記放置在所述定位裝置上的所述球囊導管的顯影環的位置；每個所述顯影環預壓裝置包 括底座和與所述底座相連的搖動臂組件，所述底座可動地承載於所述承載平臺上，所述搖動臂組件包括一個搖杆及與所述搖杆相連的壓柱，所述搖杆通過所述至少一個滾動軸承與所述底座相連，所述壓柱在所述底座的帶動下可運動至選定的顯影環定位標記上方後再在所述搖杆的帶動下向所述顯影定位標記所標記的所述球囊導管的顯影環運動，直至與所述球囊導管的顯影環接觸並預壓所述球囊導管的顯影環，以及沿所述運動軌跡返回並與所述球囊導管的顯影環分離。

作為本發明的進一步改進，所述底座設有一個通孔，所述滾動軸承收容於所述通孔中，且與所述底座內壁間隙配合，所述搖杆的一端穿過所述至少一個滾動軸承，以將所述搖杆與所述底座相連，所述壓柱與所述搖杆穿過所述滾動軸承的端部相連。

作為本發明的進一步改進，所述承載平臺包括底板，所述定位裝置、至少一個顯影環預壓裝置及至少一個滾動軸承設於所述底板上。

作為本發明的進一步改進，所述預壓定位裝置還包括一個限位裝置，所述限位裝置設於所述底板上，用於固定球囊導管至與所述顯影環定位標記接觸的位置，所述定位裝置呈長條狀，且嵌設於所述底板內，所述限位裝置包括位於底板上表面並設於所述定位裝置長度延伸方向的上限位件。

作為本發明的進一步改進，所述承載平臺還包括壓條及壓緊件，所述壓條通過壓緊件固定於底板的側壁，並與所述底板配合形成凹槽，所述顯影環預壓裝置收容於所述凹槽內，當所述壓柱運動到選定的顯影環定位標記上方後，所述底座通過所述壓緊件抵壓所述壓條得以固定。

作為本發明的進一步改進，所述定位裝置設有球囊導管容置槽，所述球囊導 管容置槽與所述顯影環定位標記垂直。

作為本發明的進一步改進，所述預壓定位裝置還包括一個導軌及至少一個設於所述導軌且可沿所述導軌移動的滑塊，所述滑塊的數量與所述顯影環預壓裝置的數量相同，一個所述顯影環預壓裝置的底座與一個所述滑塊相連。

作為本發明的進一步改進，所述搖動臂組件還包括搖動臂，所述搖動臂一端與所述搖杆相連，另一端與所述壓柱相連。

作為本發明的進一步改進，所述搖動臂與所述壓柱相連的端部設有一個貫穿所述搖動臂的螺紋孔，所述壓柱設有與所述螺紋孔相配合的外螺紋，所述壓柱的一端穿過所述螺紋孔與所述搖動臂螺紋連接。

作為本發明的進一步改進，所述顯影環預壓裝置還包括位於所述搖動臂下方的指示臂，所述指示臂一端與所述底座相連，另一端指向所述定位裝置。

本發明與現有技術相比，具有以下優點：

(1)定位裝置有至少兩個顯影環定位標記，將顯影環定位距離模塊化，有多種結構的水平方向的槽，在顯影環定位處安裝有用於吸附球囊芯軸的磁鐵，方便定位及調整；槽的尺寸設計可以控制顯影環壓握時的深度，比常規測量定位精度高，而且批量生產中效率高；

(2)預壓位置調整後壓緊在同一個承載平臺操作，壓緊深度可調節，不易壓壞顯影環或壓不緊，質量一致性較好；

(3)壓緊裝置可調深度，可以控制顯影環壓握時的深度

(4)定位裝置帶有耐磨性塗層，裝置使用壽命長。

附圖說明

圖1為現有技術的顯影環對位示意圖。

圖2為現有技術的顯影環在內管上的定位示意圖。

圖3為本發明實施例1的球囊導管顯影環預壓定位裝置俯視圖。

圖4為本發明實施例1的球囊導管顯影環預壓定位裝置的各組成部分分解圖。

圖5為本發明實施例1的預壓裝置俯視圖。

圖6為本發明實施例1的預壓裝置的各組成部分分解圖。

圖7為本發明實施例1的顯影環在定位裝置上的俯視圖。

圖8為本發明實施例1的定位裝置俯視圖及U型球囊導管容置槽局部放大圖。

圖9為本發明實施例2的球囊導管顯影環預壓定位裝置俯視圖。

具體實施方式

為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合附圖及實施例，對本發明進行進一步詳細說明，應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發明，並不用於限定本發明。

在介入醫療領域，通常定義距操作者相對近的一端為近端，距操作者相對遠的一端為遠端。

實施例1

如圖3和圖4所示，本發明的球囊導管顯影環預壓定位裝置100包括：承載平臺10、定位裝置20、顯影環預壓裝置30及兩個滾動軸承40(見圖6)。承載平臺10承載定位裝置20及兩個顯影環預壓裝置30。定位裝置20用於裝載球囊及定位顯影環位置。定位裝置20呈長條形，固定於承載平臺10的表面上，其包含至少兩個相互隔開的顯影環定位標記201。該顯影環定位標記201用於標識球 囊導管的顯影環安裝位置。為增加定位裝置20的使用壽命，其表面可包括耐磨性塗層。顯影環預壓裝置30可動地承載於承載平臺10上，用於預壓定位顯影環，可以單獨使用一個，也可以兩個顯影環預壓裝置30同時使用，從而同時預壓球囊的遠端顯影環和近端顯影環。

如圖4所示，承載平臺10包括底板11、壓條12、壓緊件13、限位裝置14、第一凹槽15以及第二凹槽16。第一凹槽15設於底板11的表面上，可與底板11的側壁平行。定位裝置20通過過盈配合固定於該第一凹槽15內。壓條12可通過壓緊件13與底板11的側壁固定，並與底板11配合形成第二凹槽16。顯影環預壓裝置30可動地收容於該第二凹槽16內。限位裝置14與定位裝置20配合，可以防止球囊導管及其內管組件移位，以及可調整內管組件的位置。

如圖5和6所示，每個顯影環預壓裝置30均包括底座31和與底座31相連的搖動組件33。底座31可動地承載於承載平臺10上。

搖動組件33包括壓柱331。壓柱331在底座31的帶動下可運動至選定的顯影環定位標記201上方後朝顯影定位標記201運動，直至與球囊導管的顯影環接觸，以及沿運動軌跡返回與球囊導管的顯影環分離。

仍參見圖4，當壓柱331運動到選定的顯影環定位標記201上方後，底座31通過壓緊件13抵壓壓條12得以固定。限位裝置14設於底板11上，用於固定球囊導管至與顯影環定位標記201接觸的位置。限位裝置14包括位於底板11上表面並設於所述定位裝置20長度延伸方向的上限位件141。上限位件141為一擋板，用於保持球囊導管的內管組件不發生位移及調整內管組件的位置。限位裝置14還包括設於底板11下表面的圓柱形磁鐵142，磁鐵142通過過盈配合壓入底板11下表面，並與定位裝置20相對，利用磁性吸附球囊導管內管組件 中的芯軸，從而防止球囊導管的內管組件發生移位，以及調整內管組件的位置，磁性直徑為3-10mm，高2-10mm，數量為5-10個。

如圖5所示，搖動組件33還包括搖動臂333。壓柱331通過螺紋配合連接於搖動臂333頭端，並通過搖動臂333與底座31相連。搖動臂333可直接帶動壓柱331預壓已定位在定位裝置20內的顯影環。

如圖6所示，搖動組件33還包括搖杆335。搖動臂333通過搖杆335連接在底座31上並可以繞搖杆335軸向轉動。搖杆335包括一個圓形卡盤3351及一個與卡盤3351相連的連接杆3353。連接杆3353由卡盤3351的部分表面沿遠離卡盤3351的方向延伸形成，也就是說，連接杆3353的直徑小於卡盤3351的直徑。底座31設有一個兩端粗中間細的通孔300。通孔300包括位於底座31兩側的端部301及連接在兩個端部301之間的中間部303。端部301的直徑大於中間部303的直徑。端部301的直徑還小於卡盤3351的直徑，從而防止當搖杆335的連接杆3353穿過通孔301時所述卡盤3351從通孔301中脫落。一個端部301收容一個滾動軸承40，且滾動軸承40與底座31內壁間隙配合。中間部303供連接杆3353穿過底座31。

將搖動臂333組裝上底座31時，先將兩個滾動軸承40分別安裝於底座31的兩個端部301中；然後將連接杆3353遠離卡盤3351的端部依次穿過一個滾動軸承40、中間部303及另一個滾動軸承40；將連接杆3353遠離卡盤3351的端部與搖動臂333固定連接，如此，即將搖動臂333與底座31相連，且搖動臂333可繞連接杆3353的軸向轉動。本實施方式中，連接杆3353遠離卡盤3351的端部設有外螺紋3355，搖動臂333設有貫穿其的螺紋孔3331，連接杆3353遠離卡盤3351的端部與搖動臂333通過螺紋連接。搖動組件30通過滾動軸承 40與底座10相連，減少了搖動組件30與底座10之間的摩擦力，提高了球囊導管顯影環預壓定位裝置100的預壓效率。

可以理解的是，卡盤3351的形狀也可以為方形、四邊形、五邊形等其他形狀，只要當搖杆335的連接杆3353穿過圓形通孔301時所述卡盤3351不能從圓形通孔301中脫落即可。還可以理解的是，端部301個數也可以為一個(也就是說通孔300也可以是一端粗一端細的通孔)，不限於本實施方式，只要搖動臂333可繞連接杆3353的軸向轉動即可。還可以理解的是，端部301的直徑和中間部303的直徑可以相同，只要滾動軸承40收容在通孔300中，且與底座31內壁間隙配合即可。還可以理解的是，連接杆3353遠離卡盤3351的端部和搖動臂333之間還可以通過膠合粘結或者卡合固定等方式固接為一體。

搖動臂333與壓柱331相連的端部設有一個貫穿搖動臂333的螺紋孔(圖未示)，壓柱331設有與搖動臂333的螺紋孔相配合的外螺紋3311。壓柱331的一端穿過搖動臂333的螺紋孔與搖動臂333螺紋連接。旋轉壓柱331即可改變壓柱331靠近顯影環定位標記201的端部與顯影環定位標記201之間的距離。

優選地，本實施例中，搖動組件33還設有一個緊固件337，且該緊固件337為一螺帽。該緊固件337通過螺紋配合連接於搖動臂333頭端，用於進一步固定壓柱331在垂直方向的高度(也就是說，進一步固定壓柱331靠近顯影環定位標記201的端部與顯影環定位標記201之間的距離)，控制壓緊的行程，不會導致預壓過多而壓壞顯影環或者預壓不緊。可以理解的是，緊固件337也可以省略不要。

預壓裝置30還包括位於搖動臂333垂直下方的指示臂35。指示臂35一端通過螺釘與底座31相連，另一端指向選定的顯影環定位標記201，並且長度略短 於搖動臂333，用於指示搖動臂333對齊已定位在定位裝置20內的顯影環。

如圖7所示，定位裝置20設有球囊容置槽202。球囊容置槽202與顯影環定位標記201垂直，用於收容球囊導管以進一步防止球囊導管移位。

如圖8所示，顯影環定位標記201為U型凹槽。凹槽的寬度為1-5mm；球囊容置槽202的寬度為0.5-5mm。

本發明的預壓定位裝置製備球囊導管顯影環時，包括如下步驟：

(1)通過壓緊件13調松壓條12，將預壓裝置30在承載平臺10的上表面的第二凹槽16內沿水平方向移動；

(2)根據顯影環的設計尺寸，調節預壓裝置30的水平位置使指示臂35指向定位裝置20的顯影環定位標記201，再通過壓緊件13壓緊壓條12，固定預壓裝置30不發生滑動；

(3)將穿有芯軸的球囊導管內管放入預壓裝置30的球囊容置槽202內，芯軸的一端抵住上限位件141，調節顯影環的邊緣對齊定位裝置20的顯影環定位標記201；

(4)根據顯影環的尺寸調節壓柱331在垂直方向的高度；

(5)軸向轉動搖動臂333，使壓柱331垂直向下運動與顯影環接觸並壓握顯影環，完成顯影環的預壓定位。

當球囊導管顯影環預壓定位裝置只包括一個顯影環預壓裝置30時，先按上述操作對球囊導管的近端和遠端中的任一端的顯影環預壓後，通過壓緊件13旋鬆壓條12，將預壓裝置30運動至指示臂35指向另一端顯影環定位標記，再通過壓緊件13壓緊壓條12，固定預壓裝置30不滑動，然後按步驟(3)至(5)對另一端顯影環預壓定位即可。

實施例2

請參閱圖9，本實施例的球囊導管顯影環的預壓定位裝置100a與實施例1中的預壓定位裝置100大體上相同，不同之處在於，本實施例中的球囊導管顯影環的預壓定位裝置100a還一個包括導軌107及設於導軌107上的兩個滑塊108。導軌107設於第二凹槽16中。滑塊108可在導軌107上滑動。顯影環預壓裝置30的底座31固定於滑塊108上，並可隨滑塊108沿導軌107移動。正是由於設置了導軌107及滑塊108，顯影環預壓裝置30可以沿導軌107定向移動。本實施例中，底座31通過螺絲與滑塊108固定連接。可以理解，底座31也可以通過膠合粘結或者卡合固定等連接方式與滑塊108相連。

以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，並不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發明的保護範圍之內。