一種治療類風溼關節炎的中藥製劑的製作方法

2023-06-28 08:09:46

專利名稱：一種治療類風溼關節炎的中藥製劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療類風溼關節炎的中藥製劑。
背景技術：
類風溼關節炎是一種慢性、進行性的，以小關節為主的全身性多關節腫痛，常雙側對稱 分布，如不及時治療，可引起嚴重的關節畸形，影響患者的生活質量和工作能力。類風溼關 節炎屬祖國醫學"痺病"範疇，治療以袪痺通絡止痛為主。本發明採用袪痺通絡湯治療類風溼 關節炎多年，效果顯著。

發明內容
本發明的目的是根據中醫藥理論提供一種全新的中藥配方，用於治療類風溼關節炎，通 過實驗及臨床研究表明療效顯著。本發明的另一個目的是將該中藥配方製備成片劑、膠囊劑， 用於治療類風溼關節炎。也可以將該中藥配方製備成口服製劑及注射製劑。 1.技術方案
本發明是以中藥組成的配方麻黃，桂枝，當歸，黨參，乾薑，獨活，川芎，白芍，黃 芪，知母，防風，狗脊。
本發明是以重量份配比的中藥組成的配方 麻黃l份 桂枝0.5—1份 當歸0.5—1份 黨參0.5—1份
乾薑0.5—1份 獨活0.5—1份 川芎0.5—l份 白芍0.5—1份 知母0.5—1份 防風0.5—1份 黃芪2—3份 狗脊2—3份
本發明的另一個目的是將上述配方製成片劑或膠囊劑。 2臨床實驗研究
2.1 —般資料選取2004年6月至2007年6月來診的62例類風溼關節炎患者，男18例，女44例，年齡38 64歲(中位年齡52.1歲)，病程1.8~8.4年(中位病程5.3年)，類風溼關節 炎疾病活動評分DAS28為1.4~4.6 (中位評分3.5)。隨機分為治療組31例，男性8例，女性 23例；對照組31例，男性10例，女性21例，兩組年齡、性別分布，病程及疾病活動評分 均無統計學差異(P>0.05),具有可比性。
2.2診斷標準根據1987年6月美國風溼病學學會修訂的類風溼關節炎診斷標準明確診斷為類 風溼關節炎。
2.3排除標準其他風溼性疾病，合併心、腦、腎等器質性疾病，'三月內均服用過免疫抑制劑 及激素類藥物。
2.4臨床緩解標準符合以下至少5條標準，並至少持續2個月時間判斷為臨床緩解①晨僵 不超過15mill;②沒有乏力；③沒有關節疼痛；④沒有關節觸痛；⑤關節區及腱鞘沒有軟組 織腫脹；⑥紅細胞沉降率(ESR)女性小於30mm h"，男性小於20mm h人 2.5治療方法
治療組採用袪痺通絡湯治療，處方(麻黃10g，桂枝10g，當歸10g，黨參10g，乾薑 10g，獨活10g，川芎10g，白芍10g，黃芪30g，知母10g，防風10g，狗脊30g)每日一劑， 水煎至200mL，分2次服，療程30d。對照組給予正清風痛寧片(湖南正清製藥集團股份有限 公司湘衛藥準字(92)第023069號，批號0507102)治療，'每次60mg，每日3次，療 程30d。
2.6觀察指標測定所有62例患者類風溼關節炎疾病活動評分DAS28 (DAS28二0.54W關節 指數+0.065x腫脹關節數目+0.33xlnESR+0.0072x健康狀態評估)、血清類風溼因子(rheumatoid factor, RF)、 C反應蛋白(C reactive protein, CRP)、抗環瓜氨酸肽(cyclic citrullinated peptide, CCP)抗體。
2.7統計學處理採用SPSS10.0統計軟體進行數據分析，結果以(X±S)表示，兩組間計量
資料的均數比較採用t檢驗，率的比較採用卡方檢驗，屍O.05為顯著性差異。 2.8結果
兩組緩解率的比較治療組15例達到緩解標準，緩解率為48.4%，對照組14例達到緩解 標準，緩解率為45.2%，兩組之間緩解率無顯著性差異(P>0.05)
兩組治療前後DAS28評分、血清RF、 CRP、抗CCP抗體的比較與治療前相比，治療 組和對照組DAS28評分、血清RF、 CRP、抗CCP抗體在治療後均有所降低，差異有統計學 意義，結果見表l。
兩組治療後DAS28評分、血清RF、 CRP、抗CCP抗體的比較治療組DAS28評分、血 清RF、 CRP、抗CCP抗體在治療後與對照組治療後相比無統計學差異，結果見表l。表l袪痺通絡湯對類風溼關節炎臨床指標的影響(％±S， n=31) 組另ij 時間~DAS28~~RF (IU mL-1) CRP (mg l/1) 抗CCP 抗體(U ml/1)
29.6士6.5 77.9±19.7~
10.7±3.62) 28.4±5.6D
28.7±5.9 73.2±18.1
9.4±3.7P 26.3±5.12)
注與治療前相比較，"P<0.05， 2) PO.01 4.有益效果
類風溼關節炎是一種常見的以關節組織慢性炎症為主要表現的自身免疫性疾病。病變關 節主要表現為炎症細胞浸潤，滑膜增生、血管翳形成以及由此引發的軟骨和骨的損傷[3]。類 風溼關節炎屬中醫學"痺病"範疇。《內經》認為，素體氣血虧虛，風、寒、溼三氣雜合乘虛入 侵人體，流注筋骨血脈，搏結於關節，是痺病的主要病因病機。所以，風寒溼熱之邪只是本 病發生的外部條件，而氣血不足，營衛失調才是本病的內在因素。治療本病當以祛風散寒除 溼，益氣活血通絡為大法。方中以麻黃、桂枝、千姜、防風、獨活、狗脊散寒除溼，以消除 外來之邪，疏通經絡；以當歸、川芎活血化瘀、消除瘀滯，疏通經脈；以黨參、黃芪、當歸、 白芍扶正益氣養血，使正氣內存，病邪漸退；知母為寒涼之品，以防麻黃、桂枝、乾薑、川 烏等辛溫過渡耗傷正氣。從現代醫學角度來看，本方具有消炎、鎮痛、調節免疫之功能。其 中當歸、川芎、麻黃、桂枝、知母等具有改善局部微循環，抑制體液免疫、消除局部炎症； 而當歸、黃芪、黨參等能調節細胞免疫功能。諸藥合用，標本兼治，既注重整體宏觀調整， 又重視局部微觀治療，具有辨證與辨病，局部與整體相結合的特點，故能取得較好的臨床療 效。
具體實施例方式
本發明是以重量份配比的中藥組成的配方-
麻黃l份
桂枝0.5—1份
當歸0.5—1份
黨參0.5—1份
乾薑0.5—1份
獨活0.5—1份
治療前 3.5±1.3 85.3±19.6
對照組 治療後 l.SiO"1' 38.0士7.81)
治療前 3.4±1.1 87.1±20.4
治療組 治療後 1.9士0.91, 33.2士6.92)川芎0.5—1份 白芍0.5—1份 知母0.5—1份 防風0.5—1份 黃芪2—3份 狗脊2—3份
該中藥製劑的製備方法為①麻黃，桂枝，當歸，黨參，乾薑，獨活，川芎，白芍，黃賓， 知母，防風，狗脊加水，水蒸汽蒸餾提取揮發液，備用。
② 將上述中藥藥渣水煮提、煮液濾過，醇沉，濾過，回收乙醇，濃縮備用。
③ 將上述藥液噴霧乾燥，製成片劑即為本發明藥劑。 實施例之一
按照上述藥物的製備方法，將藥物裝入膠囊，製成膠囊劑型
權利要求
1. 一種治療類風溼關節炎的中藥製劑，其特徵是由多味中藥提取製成，其配方為麻黃，桂枝，當歸，黨參，乾薑，獨活，川芎，白芍，黃芪，知母，防風，狗脊。
2. 如權利要求l所述治療類風溼關節炎的藥物的製備方法，其重量比為 麻黃l份桂枝0.5—l份當歸0.5—1份 黨參0.5—1份 乾薑0.5_1份 獨活0.5—1份 川芎0.5—1份 白芍0.5—1份 知母0.5_1份 防風0.5—1份 黃芪2—3份 狗脊2—3份
3. 如權利要求2所述藥物的製備方法，其特徵在於將藥物製成片劑和膠囊劑型。
全文摘要
本發明公開了一種治療類風溼關節炎的中藥製劑。它由麻黃，桂枝，當歸，黨參，乾薑，獨活，川芎，白芍，黃芪，知母，防風，狗脊提取製成，可製成片劑或膠囊劑。本方具有消炎、鎮痛、調節免疫之功能；諸藥合用，標本兼治，既注重整體宏觀調整，又重視局部微觀治療，具有辨證與辨病，局部與整體相結合的特點，故能取得較好的臨床療效。
文檔編號A61K36/88GK101543620SQ200810102958
公開日2009年9月30日 申請日期2008年3月28日 優先權日2008年3月28日
發明者程海鷗 申請人:北京漢潮大成科技孵化器有限公司