複方骨痺康複合劑的製作方法

2023-05-29 09:49:21

專利名稱：複方骨痺康複合劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及藥物配方領域，具體地說是ー種用於治療類風溼關節炎的複方骨痺康複合剤。
背景技術：
類風溼關節炎是ー種以關節病變為主的、慢性全身性自身免疫性疾病，起病慢，病程及累及關節的嚴重程度不一，其病變呈持續、反覆發作過程，病變可累及關節外的心、肺、 腎、血管等組織器官，病情可以逐漸加重，最後可導致關節強直、畸形、功能喪失而出現不同程度的殘疾，對患者的生活和健康帶來了嚴重的危害。治療上尚無特效方法，目前在全世界範圍內，仍沒有一種能徹底治癒類風溼關節炎的方法，醫學界比較推崇的、應用最廣泛的治療類風溼關節炎最有效、副作用又小的聯合用藥方案是非甾體抗炎藥(NSAIDS)，改善病情的抗風溼藥(DMADDS)，但這類藥物起效時間慢，有時仍不能阻止本病病情發展，而且復發率高，最後阻止不了病情的進展，致使患者關節殘廢，對患者的生活和健康帶來了嚴重的危害。且長期應用可導致胃腸道反應和肝功能損害、骨髄抑制等副作用。中醫藥在治療本病上有其獨特的優勢，無毒副作用，臨床效果好。

發明內容
本發明的目的就是為了克服上述不足，提供ー種治療類風溼關節炎，療效確切，成本低廉，無毒副作用的中藥製劑及其製備方法。為達到上述目的，本發明可通過如下措施來實現本發明採用的技術方案是採用狗脊、烏梢蛇、山茱萸、黃芪、地龍、全蟲、青風藤、 海風藤、豨薟草、秦艽、防風、桂枝、白芥子、白芍、雞血藤、甘草為原料製備而成，它可用下述方法得到將狗脊、烏梢蛇、山茱萸、黃芪、地龍、全蟲、青風藤、海風藤、豨薟草、秦艽、防風、 桂枝、白芥子、白芍、雞血藤、甘草洗浄後，用水浸泡，然後煎熬，去渣得濾液，滅菌，經提煉後製得合剤。其技術特徵是，原料組成(重量)為狗脊12-20 %、烏梢蛇10-14 %、山茱萸 8-10%、黃芪3-6%、地龍8-11 %、全蟲2-4%、青風藤6-8%、海風藤6_8%、豨薟草5_7%、 秦艽3-5 %、防風3-5 %、桂枝3-7 %、白芥子2-4 %、白芍3-6 %、雞血藤6_8 %、甘草3_6 %， 各原料組分百分比之和等於百分之百。本發明各原料成本低，依從性好，無毒副作用，具有補益肝腎、祛風散寒、清熱除溼、化痰逐瘀、通絡止痛,佐以益氣血、調脾胃的治療大法。本發明的治療原則類風溼關節炎屬於中醫「頑痺，骨痺、歷節風、膝鶴風」範疇，其病因有內外之分。內因主要有稟賦不足、肝腎不足、氣血虧虛，正氣損傷即現代醫學所說的自身免疫功能低下，正如《內經》所云「風雨寒熱不得虛，邪不能獨傷人也」，道出了正虛是痺證發生的先決條件。外因主要是風、寒、溼、熱等外邪侵襲機體，搏於氣血，不得宣通，日久流注關節。特別是四末，陽氣難達，造成小關節腫痛變形，這是本病辨證的關鍵。本病性質是本虛標實，肝腎、氣血虧虛為本，痰滯、瘀阻為標，病位在骨、關節、筋脈、肌肉，痰瘀阻滯， 毒邪深伏，筋骨失養而致關節變形，功能障礙。故擬定了補益肝腎、祛風散寒、清熱除溼、化痰逐瘀、通絡止痛，佐以益氣血、調脾胃的治療大法。本發明中狗脊性味甘苦溫，歸肝腎經， 具有補肝腎，強腰膝，祛風溼之功，本品能補肝腎，強腰膝，堅筋骨，又能溫散風寒溼邪引起的病證最為適宜；烏梢蛇入肝、脾經，肝主筋，脾主四肢，故可祛留於四肢筋脈之邪，性味甘平，無毒，具有祛風活絡，搜骨透風之功，主要用於風溼頑痺之證；兩者共為君藥。山茱萸性味酸澀，微溫，歸肝腎經，其酸味而質潤，其性溫而不燥，補而不峻，能補腎益精養陰，為補益肝腎之要藥；黃芪歸脾肺經，有健脾益氣託毒的作用，現代藥理研究黃芪對免疫系統有著廣泛而雙向調節作用，可以調整自身免疫病患者的免疫應答，使受損臟器功能恢復；地龍、全蟲祛瘀散結，搜風通絡，與烏梢蛇均有較好的鎮靜止痛作用；青風藤、海風藤祛風除溼，通利經絡關節，肢節病變，非藤類不達；六者共為臣藥。豨薟草能祛風溼，通經絡，堅筋骨，為祛風除溼之要藥；秦艽祛風溼，清熱通絡，防風、桂枝辛溫發散，善行全身，既能散肌表之風，又能除經絡之溼，止痛功良；白芥子化痰散結，通絡止痛，善治皮裡膜外之痰；白芍歸肝脾經，具有養血活血，又有養肝陰、調肝氣，平肝陽以保護肝細胞，緩急止痛之效；雞血藤既能活血， 又能補血，且有舒筋活絡之功；均為佐藥。甘草性味甘平，既能緩和藥物烈性及減輕藥物毒副作用，又可調和脾胃，健脾益氣，以固後天之本，能防寒涼藥物傷脾敗胃，以減輕其胃腸道反應，為使藥。諸藥合用，本發明的組方，能整體調整機體免疫功能，抗炎、止痛、抑制免疫反應等作用。具有扶正祛邪，補肝腎、祛風寒、清溼熱、補益氣血、調養脾胃、化痰逐瘀、通絡止痛之功，使正氣盛，邪毒除，能夠有效治療類風溼關節炎。
具體實施例方式下面結合實施例對本發明作進ー步的描述實施例本實施例複方骨痺康複合劑採用狗脊、烏梢蛇、山茱萸、黃芪、地龍、全蟲、 青風藤、海風藤、豨薟草、秦艽、防風、桂枝、白芥子、白芍、雞血藤、甘草為原料製備而成，其組分(重量％ )為狗脊20 %、烏梢蛇14%、山茱萸8 %、黃芪3 %、地龍8 %、全蟲2 %、青風藤6%、海風藤6%、豨薟草5%、秦艽4%、防風3%、桂枝4%、白芥子2%、白芍5%、雞血藤 6%、甘草4%，取上述16種原料總重量58千克，精選洗淨後在溫室條件下用20000ml水浸泡30分鐘左右，然後煎熬60分鐘，常規去渣過濾，高壓、滅菌エ藝後，所得濾液共9000ml，袋分裝，密封，每袋150ml。I、病例選擇臨床隨機選擇62例患者，男21例，女41例，年齡28-64歲，平均 46. 2±5. 8歲，病程6個月-20年，平均5. 7±3. 8年；單純手指關節發病24例，合併侵害全身大關節三個以上38例，關節功能分級1級18例，II級38例，III級6例。2、診斷標準所有病例均參照美國風溼病學會1987年制定的診斷標準擬定。該標準列舉了 7項臨床及實驗室特徵，①晨僵關節內或關節周圍晨僵，毎日持續至少lh，持續至少6周。②3個或3個以上關節炎；14個關節區中至少有3個同時出現腫脹或積液(不是單純的骨質增生)持續至少6周。這14個關節區是雙側近端指間關節、掌指關節、腕、 肘、膝、踝和蹠趾關節。③手部關節關節炎腕、掌指關節和近端指間關節至少I處腫脹，持續至少6周。④對稱性關節炎身體雙側相同關節區同時受累(近端指間關節和(或)掌指關節和(或)蹠趾關節區受累時可不是完全対稱)持續至少6周。⑤類風溼結節關節伸側、關節周圍或骨突出部位的皮下結節。⑥類風溼因子陽性。⑦影像學改變手及腕部前後位攝片有骨質侵蝕或骨質疏鬆。符合以上7項中的4項者便可診斷。排除病例①合併嚴重的心腦血管病者，②嚴重肝腎功能不全者，③妊娠或哺乳期婦女者，④對本藥過敏者， ⑤正在服用激素或I月內曾服用激素者，⑥年齡在18歲以下或70歲以上者，⑦關節功能IV 級的患者，⑧未按規定用藥或資料不全等影響療效或安全性判斷者。3、療效標準包括臨床治癒、顯效、有效、無效，治療結束評價總療效。療效標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中有關療效標準擬定。臨床治癒症狀全部消失，關節功能活動恢復正常，主要理化檢查指標正常。顯效全部症狀消失或主要症狀消失，關節功能基本恢復，理化檢查指標基本正常，能正常工作和勞動。有效主要症狀基本消失，主要關節功能基本恢復或明顯改善，主要理化檢查指標有所改善，生活從不能自理轉為能夠自理，或失去的工作勞動能力有所恢復。無效臨床和體徵及主要理化檢查指標無改變。4、治療方法毎次服用複方骨痺康複合劑150ml，毎日早、晚兩次飯後服用，I個月為I療程，每個療程隔三天，連續服用本發明治療五個療程。5、治療結果本發明治療62例，治癒7例(11.28% )，顯效22例(35.4%)，有效 28例(45.1%)，無效5例(8.0% )，總有效率91.7%。病例I程某，女，56歲，文登市七裡中學，退休教師，2010年11月3日於本院就診， 患「類風溼關節炎」 I年餘，雙手、雙肩、雙腕關節腫痛，關節屈伸不利，活動受限，但能正常進行各種日常生活活動，晨僵時間30餘分鐘，局部有畏寒，有時自覺發熱而觸之不熱。血常規WBC8. 7X109/L N70%, HGB110g/LPLT142X 109/L ESR38mm/h。C-反應蛋白 31. 6mg/L。 類風溼因子定量39. 4KU/L。經使用本發明中藥，內服治療3個月病情緩解。病例2王某，男，62歲，文登市葛家鎮於家埠村，農民，2009年12月12日於本院就診，患「類風溼關節炎」 5年餘，周身關節腫痛，尤以雙手、雙肩、雙髖、雙膝關節為重，四肢屈伸不利，活動受限，基本能進行各種日常生活活動，晨僵時間60餘分鐘，畏寒怕涼。血常規 WBC9. 2 X109/L N69 %, HGB114g/LPLT 187X 109/L ESR56mm/h。C-反應蛋白 47. 6mg/L。類風溼因子定量55. 8KU/L。經使用本發明中藥，內服治療5個月病情緩解。病例3某，女，42歲，文登市界石鎮啤酒廠，工人，2011年01月23日於本院就診， 患「類風溼關節炎」9年餘，雙手、雙肩、雙腕、雙膝關節腫痛，尤以雙膝關節痛重，關節屈伸不利，活動受限，但能正常進行各種日常生活活動，晨僵時間40分鐘左右，局部有畏寒怕涼。 血常規WBC6. 4X109/L N61 % ,HGB132g/LPLT213X 109/L ESR43mm/h。C-反應蛋白 41. lmg/ し類風溼因子定量42.8KU/L。經使用本發明中藥，內服治療4個月病情緩解。
權利要求
1.複方骨痺康複合剤，其特徵在於由以下重量配比的原料經以下方法製得將狗脊 12-20%、烏梢蛇10-14%、山茱萸8-10%、黃芪3-6%、地龍8-11%、全蟲2_4%、青風藤 6-8%、海風藤6-8 %、豨薟草5-7 %、秦艽3-5 %、防風3_5 %、桂枝3_7%、白芥子2_4%、白芍3-6%、雞血藤6-8%、甘草3-6%，洗浄後，用水浸泡，然後煎熬，去渣得濾液，滅菌，經提煉後製得合剤。
全文摘要
複方骨痺康複合劑，其特徵在於由以下重量配比的原料經以下方法製得將狗脊12-20％、烏梢蛇10-14％、山茱萸8-10％、黃芪3-6％、地龍8-11％、全蟲2-4％、青風藤6-8％、海風藤6-8％、豨薟草5-7％、秦艽3-5％、防風3-5％、桂枝3-7％、白芥子2-4％、白芍3-6％、雞血藤6-8％、甘草3-6％，洗淨後，用水浸泡，然後煎熬，去渣得濾液，滅菌，經提煉後製得合劑。本發明的組方，諸藥合用，能整體調整機體免疫功能，具有抗炎、止痛、抑制免疫反應等作用，能夠有效治療類風溼關節炎。
文檔編號A61P29/00GK102600251SQ201210105109
公開日2012年7月25日 申請日期2012年4月2日 優先權日2012年4月2日
發明者劉碩, 徐東強, 王飛飛 申請人:劉碩