一種便於預混的非pvc軟袋注射液組合包裝的製作方法

2023-05-29 03:54:46

專利名稱：一種便於預混的非pvc軟袋注射液組合包裝的製作方法
技術領域：
本實用新型屬於醫藥材料領域，涉及一種藥物包裝及給藥形式，具體說是一種可預混藥液的非PVC軟袋注射液組合包裝。
背景技術：
臨床營養支持及相關製劑的使用被權威醫學評價機構認定為20世紀人類醫學的重大發現，其貢獻僅次於抗菌素位列第二。作為目前臨床治療不可或缺的輔助手段，臨床營養支持的實施方式主要有兩種腸內營養和腸外營養。腸外營養支持通常米用的合理方式是使用「全合一」方式的營養支持，即依據患者的營養缺失情況，將各種營養物質，包括脂肪乳、胺基酸、葡萄糖以及微量元素等科學的按比例混合配置在一起後輸注給患者。「全合一」 營養液符合人體生理吸收模式，人體必需的多種不同類型營養物質能夠被及時供給並充分利用。目前能體現「全合一」營養概念的輸液產品包括「三腔袋」、「兩腔袋」混合包裝的輸液製劑，這類產品的多腔室中通時包裝了葡萄糖、胺基酸和脂肪乳劑等產品，並在嚴格無菌環境下分別灌入非PVC軟袋製成的封閉三腔之中。在臨床使用前，醫護人員只需將「三腔袋」的兩個封條撕開，三種營養液就在幾秒鐘內完成了混合過程，形成全營養混合液而直接用於患者。另一配置「全合一」營養液方式為醫院內配置的方式，通常要求醫院具有靜配室的無菌設施，在靜配室內經過相關培訓的配置人員將不同規格的臨床營養產品按照配置規範，混合注入無菌輸液袋中密封輸液袋，後經充分混合，可供患者靜脈輸注給藥。該方式可為臨床營養提供個性化的營養配給方案，為臨床醫生實施個性化治療提供便利條件，但是由於製劑配置過程中需要將輸液暴露於空氣中，並且沒有最終滅菌的作為保障，因此會為臨床用藥帶來一定的風險，且整個過程人工操作，對操作人員素質及規範化過程提出很高要求。這些都對其廣泛應用造成不利影響。目前我國的90%的醫院中，臨床上腸外營養的輸入是通過多瓶輸注方式給藥，即將瓶裝的全胃腸外營養——胺基酸、葡萄糖和脂肪乳按串聯的方式聯接起來進行輸入。與三腔袋相比，多瓶的輪流輸注不僅給醫護人員帶來了反覆換瓶，不斷檢查、調整滴速的麻煩，而且這種輸注方式不科學，無法充分發揮全營養液的臨床效果，副作用多。三腔袋產品在混合後，所有的營養素都明顯得到稀釋，葡萄糖和脂肪乳的輸入速度降低，胺基酸和熱量同時輸入，提高了糖脂利用率，全營養混合液的最終滲透壓僅相當於10%葡萄糖液，完全可以經周圍靜脈輸入，臨床使用更為方便。目前工業化的「三腔袋」包裝形式，由於製備及運輸過程中多腔室輸液產品腔室間壓條及焊接不穩定導致的漏液問題，無法被國家相關監管部門認可，針對上述情況，為了能讓國內患者儘早告別多瓶串聯的不科學輸注方式，解決臨床腸外全營養製劑需要現場預混，配置過程容易導致輸液汙染、個性化給藥等問題。我們發明了一種預混非PVC軟袋注射液組合包裝，在臨床使用前，可將多個營養液在一個非PVC軟袋中預混成全營養液。發明內容本實用新型的目的是提供一種預混方便，安全的醫用非PVC軟袋注射液組合包裝。本發明所述的組合物包裝，包括外包裝袋⑴，以及裝在外包裝袋⑴內部的非 PVC注射液軟袋(2)和液路裝置(3)。其中，所述液路裝置(3)包括1型液路裝置和Y型液路裝置。I型液路裝置包括瓶塞穿刺器保護套(4)，瓶塞穿刺器(5)和液路導管(6)。I型液路裝置(3)的連接方式瓶塞穿刺器保護套(4)套裝在瓶塞穿刺器(5)上， 液路裝置(3)兩端的瓶塞穿刺器(5)通過液路導管(6)連接在一起。Y型液路裝置包括瓶塞穿刺器保護套(4)，瓶塞穿刺器(5)、液路導管(6)和流量調節器(7)。Y型液路裝置的連接方式Y型的液路導管￠)的三個端部連接瓶塞穿刺器(5)， 瓶塞穿刺器保護套(4)套裝在瓶塞穿刺器(5)上，Y型的液路導管(6)上裝有流量調節器
(7)οY型的液路導管(6)上裝有I或2或3個流量調節器(7)。其中，液路裝置(3)包裝在密封塑膠袋中。優選的，液路裝置(3)經環氧乙烷滅菌消毒後包裝在密封塑膠袋中。其中，外包裝袋(I)內部裝有2個以上非PVC注射液軟袋(2)。一般來說，外包裝袋⑴內部裝有2-4個非PVC注射液軟袋(2)。其中，注射液軟袋(2)內裝有任何一種可注射藥用溶劑。可注射藥用溶劑包括脂肪乳注射液、複方胺基酸注射液、葡萄糖注射液、轉化糖注射液、生理鹽水注射液及複方水溶性及脂溶性維生素注射液。本發明所述的上述材料都可以在市場上購買到。其中，外包裝袋(I)採用醫用非PVC材料製成。其中，液路導管(6)由非PVC材料製成。[0020]其中，流量調節器(7)為普通一次性輸液器上的流量調節器。本實用新型所述組合包裝，該組合包括不同種類的獨立非PVC包裝的輸液劑，在此基礎上，採用非PVC軟袋將其再次包裝於統一外袋中。本實用新型所述的非PVC包裝的輸液劑的種類包括不同規格的脂肪乳注射液、 複方胺基酸注射液、葡萄糖注射液、轉化糖注射液、生理鹽水注射液及複方水溶性及脂溶性維生素注射液的任意兩種或兩種以上的組合。本實用新型所述的非PVC注射液組合，所述組合中其中一種製劑的非PVC軟袋的容積為該組合注射液體積的總和。本實用新型所述的所述的非PVC注射液組合，所述的組合中含有可用於將注射液進行混合的無菌液路。本實用新型所述的所述的非PVC注射液組合，該組合的使用方法為臨床應用前去除外袋，分別將需要加注的輸液採用無菌液路灌注到預混袋中，進行充分預混後輸注給患者。本發明還提供了非PVC軟袋注射液組合包裝的使用方法。[0027]臨床配製三合一全營養液時，撕開非PVC軟袋組合外包裝，取出I型液路裝置(3)， 將液路裝置(3) —端的瓶塞穿刺器(5)插入本實用新型組合內待輸注的營養液如脂肪乳注射液軟袋(2)內，另一端插入另一待輸注營養液如葡萄糖軟袋(2) 口管內，通過手工擠壓脂肪乳軟袋，使得脂肪乳通過輸液導管進入葡萄糖輸注袋內，搖勻，形成預混液，待脂肪乳注射液完全流入輸注袋後，可將穿刺器(5)拔出同時插入另一待混合的輸液袋(2)中，再次通過手工擠壓或重力作用將預混輸液注入輸注袋內，該過程可多次重複，由於此預混過程完全在無菌條件下完成，因此可完全阻斷病原體對輸液產品造成的汙染，保證臨床用藥的安全。如果臨床配製三合一全營養液時使用Y型液路裝置(3)，則將一端的瓶塞穿刺器插入待輸注的營養液如脂肪乳中，同時將第I流量調節器調至最大流量；另一端瓶塞穿刺器插入另一待輸注營養液如胺基酸中，同時將第2流量調節器調至O流量；將第三個瓶塞穿刺器插入葡萄糖中；此時，將脂肪乳擠壓至葡萄糖中，待擠壓完畢後調節流量調節器至O ; 再將第2流量調節器調節至最大，擠壓胺基酸至葡萄糖中，擠壓完畢後，輕搖混勻成三合一營養液。本實用新型專利中預混液路所用的瓶塞穿刺器和輸液導管均採用符合國家相關醫療器械標準的原材料製備，其製作工藝與市售一次性輸液器相似，簡單方便，且無毒、無菌，容易進行工業大生產。預混非PVC軟袋組合中所含的各規格非PVC軟袋所裝的營養液為各規格濃度的脂肪乳、複合胺基酸、碳水化合物及複方維生素等營養物質，產品安全有效。本組合中所含的營養液根據臨床病人營養需求，可以是脂肪乳注射液、複方胺基酸注射液、葡萄糖注射液、 轉化糖注射液、生理鹽水注射液及複方水溶性及脂溶性維生素注射液的任意兩種或兩種以上的組合。使用本實用新型所述的預混非PVC軟袋組合包裝，不僅可滿足患者「全合一」營養科學輸注的需求，同時，無需使用醫院配劑室進行現場配製，不會產生二次汙染等問題。本實用新型與現有技術相比較，使用更加方便，降低了成本，節約了醫務工作者更換注射用軟袋的時間。本實用新型可解決製備及運輸過程中多腔室輸液產品腔室間壓條及焊接不穩定導致的漏液問題。同時還能解決臨床腸外全營養製劑需要現場預混，配置過程容易導致輸液汙染。我們發明的軟袋組合中含有腸外營養製劑的常用營養液，其中包括採用非PVC軟袋包裝的不同濃度的脂肪乳、複合胺基酸、碳水化合物及複方維生素等營養物質，本組合中含有可以將其互通的液路，便於臨床應用前將其預混，可根據臨床需求進行不同比例的配置，因此本發明可提升臨床腸外營養用藥的安全及合理性。

圖I :預混非PVC軟袋組合包裝示意圖圖2 :液路裝置示意圖圖3 :預混非PVC軟袋組合使用示意圖圖4 :Y型液路裝置示意圖附圖標記I、外包裝袋；2、非PVC注射液軟袋；3、液路裝置；4、瓶塞穿刺器保護套；5、瓶塞穿刺器；6、液路導管；7、流量調節器具體實施方式
實施例I、非PVC軟袋注射液的組合包裝(參見圖3)一種便於預混的非PVC軟袋注射液的組合包裝，包括非PVC外包裝袋⑴，以及裝在非PVC外包裝袋(I)內部的非PVC注射液軟袋(2)和液路裝置(3);其中，所述液路裝置(3)為I型液路裝置包括瓶塞穿刺器保護套(4)，瓶塞穿刺器(5)和非PVC液路導管
(6)；其中，瓶塞穿刺器保護套⑷套裝在瓶塞穿刺器(5)上，兩端的瓶塞穿刺器(5)通過非PVC液路導管(6)連接在一起；其中，液路裝置(3)經環氧乙烷滅菌消毒後包裝在密封塑膠袋中；其中，外包裝袋⑴內部裝有2-4個非PVC注射液軟袋(2)。實施例2、Y型液路裝置(參見圖4)Y型液路裝置(3)包括瓶塞穿刺器保護套(4)，瓶塞穿刺器(5)和非PVC液路導管(6)、流量調節器(7)；其中，三個瓶塞穿刺器(5)分別處於Y型三通管三端，其中兩個輸液導管(6)上分別裝有第I流量調節器(7)和第2流量調節器(7)。臨床配製三合一營養液時，將一端的瓶塞穿刺器插入待輸注的營養液如脂肪乳中，同時將第I流量調節器調至最大流量；另一端瓶塞穿刺器插入另一待輸注營養液如胺基酸中，同時將第2流量調節器調至O流量；將第三個瓶塞穿刺器插入葡萄糖中；此時，將脂肪乳擠壓至葡萄糖中，待擠壓完畢後調節流量調節器至O ;再將第2流量調節器調節至最大，擠壓胺基酸至葡萄糖中，擠壓完畢後，輕搖混勻成三合一營養液。
權利要求1.一種便於預混的非PVC軟袋注射液的組合包裝，包括外包裝袋(I)，以及裝在外包裝袋⑴內部的非PVC注射液軟袋⑵和液路裝置(3)。
2.根據權利要求I所述的組合包裝，其特徵在於，所述液路裝置(3)包括I型液路裝置和Y型液路裝置。
3.根據權利要求2所述的組合包裝，其特徵在於，I型液路裝置包括瓶塞穿刺器保護套(4)，瓶塞穿刺器(5)、液路導管(6)，瓶塞穿刺器保護套(4)套裝在瓶塞穿刺器(5)上，液路裝置(3)兩端的瓶塞穿刺器(5) 通過液路導管(6)連接在一起。
4.根據權利要求2所述的組合包裝，其特徵在於，Y型液路裝置包括瓶塞穿刺器保護套(4)，瓶塞穿刺器(5)，液路導管(6)和流量調節器(7)，Y型的液路導管￠)的三個端部連接瓶塞穿刺器上(5)，Y型的液路導管(6)上裝有流量調節器(7)，瓶塞穿刺器保護套(4) 套裝在瓶塞穿刺器(5)上。
5.根據權利要求4所述的組合包裝，其特徵在於，Y型的液路導管(6)上裝有I或2或 3個流量調節器(7)。
6.根據權利要求I所述的組合包裝，其特徵在於，液路裝置(3)經環氧乙烷滅菌消毒後包裝在密封塑膠袋中。
7.根據權利要求I所述的組合包裝，其特徵在於，外包裝袋(I)內部至少裝有2個非 PVC注射液軟袋(2)。
8.根據權利要求I所述的組合包裝，其特徵在於，外包裝袋(I)內部裝有2-4個非PVC 注射液軟袋(2)。
9.根據權利要求I所述的組合包裝，其特徵在於，外包裝袋(I)採用醫用非PVC材料製成，液路導管(6)由非PVC材料製成。
10.根據權利要求I所述的組合包裝，其特徵在於，非PVC注射液軟袋(2)內裝有任何一種可注射藥用溶劑。
專利摘要本實用新型屬於醫藥材料領域，涉及一種可預混藥液的非PVC軟袋注射液組合包裝。本組合包裝中主要包括用於包裝藥液的非PVC軟袋2至4套，以及用於將其連接的輸液管路。本實用新型解決製備及運輸過程中多腔室輸液產品腔室間壓條及焊接不穩定導致的漏液問題。同時還能解決臨床腸外全營養製劑需要現場預混，配置過程容易導致輸液汙染。軟袋組合中含有腸外營養製劑的常用營養液，其中包括採用非PVC軟袋包裝的不同濃度的脂肪乳、複合胺基酸、碳水化合物及複方維生素等營養物質，本組合中含有可以將其互通的液路，便於臨床應用前將其預混，可根據臨床需求進行不同比例的配置，因此本實用新型可提升臨床腸外營養用藥的安全及合理性。
文檔編號B65D77/02GK202346127SQ20112049968
公開日2012年7月25日 申請日期2011年12月5日 優先權日2011年12月5日
發明者王惟嬌, 王汝濤, 陳濤 申請人:西安力邦製藥有限公司