用於自動注射器的針和轂組件的製作方法
2023-06-14 10:12:16 2
專利名稱：用於自動注射器的針和轂組件的製作方法
相關申請的交叉引用本申請要求2004年3月11日提交的美國專利申請10/797,565的優先權，該美國專利申請是2003年10月23日提交的美國專利申請10/690,987的部分繼續申請，而後者又是2001年7月3日提交的美國專利申請09/897,422和2001年10月9日提交的09/972,201的部分繼續申請。這兩個專利申請要求2000年10月10日提交的美國臨時申請60/238,458、60/238,448和60/238,447的優先權。所有這些申請的內容均被全部納入本文作為參考。
背景技術：
1.發明領域本發明涉及藥物傳遞裝置。更具體地，本發明涉及用於自動注射裝置的針和轂組件。
2.相關技術的描述在醫療裝置領域，使用許多類型的注射器和其它注射裝置。典型的注射器使用例如中空的針向患者的皮下、肌內內或靜脈內傳遞藥物。通常通過轂組件將針連接到包含藥物的注射器部分。轂組件固定針並且支撐該針。
自動注射器是一種能夠肌內內(IM)或皮下施用藥物劑量的注射裝置。在典型的自動注射器中，針筒承載藥物劑量並與針組件連接。該針筒和針組件容置在外殼內，該外殼還承載驅動組件。當該驅動組件被驅動時，該針穿透所述外殼並從該外殼中突出，且藥物被注射到患者體內。因此，自動注射器能夠快速簡單地進行肌肉內注射藥物，而不需要測量劑量。此外，自動注射器便於自己施用藥物，因為在驅動所述裝置之前用戶看不見針，也不需要手動地將針插入患者體內。
有三種主要類型的自動注射器。第一類裝載液體形式的藥物混合物。第二類自動注射器稱作「溼/幹」自動注射器，具有兩個分開的室，以兩組分形式，即幹組分和液體組分形式裝載其藥物。當驅動組件被驅動時，自動注射器針筒內的結構迫使該藥物的幹組分和液體組分混合。第三類自動注射器稱作「溼/溼」自動注射器，具有兩個分開的室，以兩液體組分形式裝載其藥物。該溼/溼自動注射器包括針筒內的結構，當驅動組件被驅動時該結構可以迫使所述兩組分混合，或者迫使該自動注射器連續地運輸所述液體。
在自動注射器的一種常見設置中，一個藥物室直接與針組件相鄰。在製造過程中，與針組件相鄰的室用藥物組分填充，且將針組件安裝到該室的開口上以密封它。針組件包括針轂和該針本身。在這種設置中，針筒和該室的開口儘可能寬是有益的，因為寬闊的開口易於用藥物填充該室，尤其當藥物或組分為乾粉末或凍乾片的形式時。但是，開口的尺寸在實踐中受到限制，因為難以製備能良好地密封所述室並充分地所述支撐針的針組件。
發明概述本發明的一個方面涉及用於注射裝置的針和轂組件。該針和轂組件包括帽、第一轂部分、針和與第一轂部分接合的第二轂部分。該帽具有接合部分和針支撐部分，該接合部分被構造和設置成接合針筒的外表面，該針支撐部分具有其中包括開口的壁。該壁限定形成內表面和外表面。第一轂部分限定形成通過壁的開口的針接受通道，並且具有沿壁的內表面延伸的部分。將該針安裝在所述針接受通道內，並從中向外延伸。所述第二轂部分與第一轂部分接合併容納至少一部分針。該第二轂部分還具有沿壁的外表面向外延伸的加固結構。該帽的針支撐部分的壁在內表面上通過第一轂部分加固，在外表面上通過第二轂部分加固。
本發明的另一個方面涉及自動注射器。該自動注射器包括外殼、針筒、驅動組件、帽、第一轂部分、針和第二轂部分。該針筒設置在該外殼內，具有至少一個開口並且裝載藥物。該藥物在後面用活塞限制。該驅動組件包括能夠被釋放以推動該活塞通過針筒的貯存的能源。該帽具有接合部分和針支撐部分，該接合部分被構造和設置成接合針筒的外表面，以覆蓋針筒的開口，該針支撐部分具有其中包括開口的壁。該壁限定形成內表面和外表面。該第一轂部分限定形成通過壁的開口的針接受通道，並且具有沿壁的內表面延伸的部分。所述針安裝在該針接受通道內，並從該處向外延伸。它適於在活塞被推動通過所述針筒時排出藥物。所述第二轂部分與第一轂部分接合，並且容納至少一部分針。該第二轂部分還具有沿壁的外表面向外延伸的加固結構。該帽的針支撐部分的壁在內表面上通過第一轂部分加固，在外表面上通過第二轂部分加固。
本發明的還一個方面涉及形成針和轂組件的方法。該方法包括形成第一轂部分；提供其中具有開口的帽；設置第一轂部分使其具有延伸通過該帽的開口的部分；在由第一轂部分限定形成的通道內設置針；和在該帽的外表面上形成第二轂部分，以使該第二轂部分與第一轂部分接合併在該帽的至少一部分外表面上延伸。
本發明的這些和其它方面、特徵、和優點將從下面的描述中變得顯而易見。
附圖簡述將結合下列附圖描述本發明，其中相同的參考數字在所有的附圖中代表相同的部件，其中
圖1是用於自動注射器的針筒的展開縱向截面圖，該自動注射器具有本發明一個實施方案的針和轂組件；圖2為分離的圖1的轂組件的透視圖；圖3為圖1的針和轂組件的部分截面透視圖；圖4為圖1的針和轂組件的縱向截面圖；圖5A-5D是在各個連續的製造步驟之後，圖1的針和轂組件的透視圖；圖6是用於製造本發明的針和轂組件的方法的高度示意性流程圖；圖7為具有圖1的針筒和針組件的自動注射器組件的透視圖；圖8為圖7的部分截面圖，顯示了圖1的針筒和針組件；和圖9為圖7的自動注射器的透視圖，顯示了驅動組件。
發明詳述圖1是根據本發明的一個實施方案，用於自動注射器1的針筒和針組件(通常示為10)的展開縱向截面圖。自動注射器1的一個例子示於圖7-9中。該針筒和針組件10通常為普通轉讓(commonly-assigned)的共同未決美國專利申請10/690,987中所示和所述的類型，雖然本發明的原理、方法、和結構更廣泛地適用於其它類型的針筒和針組件。
一般地，上述針筒和針組件10可以裝載在外層外殼2中，該外層外殼2包括具有貯存的能源4，如壓縮的彈簧的驅動組件3，如圖9所示。許多類型的自動注射器外殼是本領域公知的，任何這些類型都可以與本發明的針筒和針組件10一起使用。同樣地，不應認為本發明僅限於與圖7-9中所示的自動注射器一起使用。此外，預期所述針組件14可以用於傳遞藥物的注射器中。
將針筒12的類型設計成使液體藥物組分與幹藥物組分保持分開，直到該自動注射器被驅動時兩組分混合。但是，本發明實施方案的針和轂組件14可以與諸如針筒12等的溼/幹針筒、溼/溼針筒、或設計成容納單組分液體藥物的針筒一起使用。
上述針筒12通常由玻璃或不與藥物或其組分反應的其它剛性材料形成。該針筒12通常為圓柱形，具有光滑的圓柱形內表面。該針筒12被分成溼藥物室16和幹藥物室18。包含在幹藥物室18中的藥物可以是粉末狀的、凍幹的或本領域已知的任何其它固體劑型。在該針筒12的一端，活塞20將該液體藥物室16密封，且在驅動組件被驅動時被接合併向前推動，進入液體藥物室16。密封結構22與針筒12的壁密封接合，從而將液體藥物室16與幹藥物室18分開。
所述密封結構22是普通轉讓的美國專利申請10/690,987中所公開和所要求的類型，該發明的內容被特別納入本文作為參考。雖然可以使用任何類型的密封結構，但如果使用溼/溼針筒，該密封結構22可以是可破裂的膜形式或其它更常見的密封結構類型。該密封結構22包括外部密封部件24、固定在該外部密封部件24內的可移動活塞26、流動通道28和旁路區域30。當自動注射器被驅動時，前進的活塞20在液體藥物室16內產生壓力，這使可移動的密封活塞26在密封結構22內向前移動。一旦該密封活塞26在該密封結構22內向前移動，則液體藥物室16內的液體就能進入旁路區域30，並與幹藥物室18內的藥物組分混合。
填充自動注射器針筒如針筒12的方法在美國專利申請10/690,987中有描述，在此不再詳述重複。簡要地，常規填充方法的一個困難是在雙室針筒如針筒12中，如果將兩種藥物組分通過同一開口填充，則容易發生交叉汙染。也就是說，粉末組分會不利地與液體組分混合或反之亦然，尤其是在開口周圍。因此，尤其對於雙室針筒，如果通過針筒12的分開的開口填充兩種組分，則是有利的。如上所述，如果開口相對寬闊，則也是有利的。除了能方便快速地填充溼藥物組分和粉末藥物組分兩者外，寬闊的開口還允許將在分離的容器中凍幹的幹藥片直接放入幹藥物室18中。在針筒12中，所述幹藥物室18具有相對寬闊的開口32，它位於針筒12的前端，與針和轂組件14相鄰。
在本發明的一個填充方法中，一旦將幹組分填充到幹藥物室18內，就將插入物34插入到開口32中。該插入物34具有錐形的流動通道36，它的作用是當自動注射器被驅動時將混合的藥物組分漏向針和轂組件14(也就是向前和向裡)。該錐形的插入物34還包括凸緣部分38，該凸緣部分38在開口32與所述針和轂組件14之間形成密封。在其它的填充方法中，可以將所述針和轂組件直接密封在開口32上，而不需要在所述針筒12內使用插入物或其它引導結構。開口32的直徑在0.280″至0.500″的範圍內。
通常地，通過將針釘在鋁轂中形成這類針筒的針和轂組件。一般地，可以將20至24規格的不鏽鋼針釘到0.010″至0.015″厚的擠壓成型的鋁殼中，該擠壓成型的鋁殼張開而覆蓋該針筒的開口，外徑為0.25″至0.30″。在張開開口如開口32一樣寬闊(例如0.472″)的情況下，製備能牢固地保持針並將其連接到針筒12上的常規擠壓成型鋁轂是困難的。為了解決這個問題，本發明的針和轂組件14包括常規擠壓成型部分和注射成型部分，優選通過多步驟注射成型方法製備組件14，這將在下文解釋。
具體地，所述轂和針組件14包括可以是由金屬形成的剛性帽或護罩40、第一模製轂部分42、第二模製轂部分44、針46和針鞘48。如果護罩40是由金屬形成的，則它典型地是擠壓的，雖然它也可以用鑄造或其它方法來形成。雖然在下面的一些段落中為了便於描述分別描述了第一模製轂部分42和第二模製轂部分44，但優選在製造過程中將它們熔合在一起並作為單獨的部分發揮作用，這在下文將會作解釋。此外，雖然護罩40描述成是由金屬形成的，但也可以用具有足夠剛性的塑料材料來形成。
在圖4以及圖2和3中可以更清楚地看到針和轂組件14的部件，圖4是分離的針和轂組件14的部件的縱向截面圖，圖2和3分別是針和轂組件14的透視圖和部分截面透視圖。
如圖3和4所示，所述護罩40通常是圓柱形部件，具有足夠的直徑以安裝在針筒12的外部，從而封閉幹室18的開口32。該護罩40具有一個或多個半球形的內部突起45，該突起45設計成壓合到表面47上，如圖1所示。為了將針和轂組件14固定到針筒12上，將該護罩40的較低部分(lowerportion)49滾壓或壓合到該針筒12的凹槽13中。該護罩40的針支撐末端或部分50與護罩40與針筒12接合的末端或部分相對，包括除了中心孔52以外密封的壁。如在圖4中所見，該護罩40的針支撐末端50基本上被「夾」在第一模製轂42和第二模製轂44之間。該護罩40的針支撐末端50定位於第一模製轂部分42和第二模製轂部分44之間能相互加固，並增加整體結構的剛性。
沿護罩40的針支撐末端50的內部定位第一模製轂部分42，從而使第一模製轂部分42的凸緣部分54與該護罩40的針支撐末端50相鄰，並使第一模製轂部分的前部56延伸通過護罩40的針支撐末端50中的孔52。將針46安裝在第一模製轂部分42的中心通道58內，正好越過護罩40中的孔52。該針46延伸到通道58內形成的按孔(stop)58a，如圖4所示，從而在製造過程中能將該針可靠地插到相同的深度。按孔58a限制了針46在第一模製轂部分42內的插入深度。該針46僅有很短的長度保持在第一模製轂部分42內。
從圖3和4中可見，所示實施方案的第一模製轂部分42限定形成基本上為半球形的腔60。支撐所述針46的通道58向該腔60開放。過濾器62覆蓋該腔60的寬闊開口。該腔60和過濾器62提供來將來自針筒12的流體引導向針46，並在過濾器62的「後面」提供更充分形成的流體。這些部件的具體特徵和優點描述於共同未決的美國專利申請10/690,987中，本申請是該專利申請的部分繼續申請。
應該理解，所述腔60和過濾器62是任選的部件，不需要包括在本發明的實施方案中。此外，本領域普通技術人員會容易地理解，第一模製轂部分42可以包括任何外形或結構特徵，只要其設計用於的自動注射器的內部設置需要。通常，第一模製轂部分42在護罩40內的結構特徵對本發明並不關鍵，只要第一模製轂部分42包括足夠將其保持在護罩40內的某位置上並使護罩40加固的結構。
將第二模製轂部分44定位在護罩40的針支撐末端50的外部。它與針支撐末端50的外表面相鄰，並產生使片42和44永久結合的熔化區域64。在轂部分44的形成過程中，將第一模製轂部分42再熔化，而使所述部分42和44結合在一起。從圖2和3中可以最清楚地看到，該第二模製轂部分44包括許多徑向延伸的肋66，它們與針支撐末端50的外表面相鄰並在該外表面上向外延伸。該肋66具有穩定並加固護罩40的針支撐末端50的作用，並防止該針支撐末端50因為在自動注射過程中遇到壓力而彎曲、扭曲或以其它形式變形。與該肋66連接的是向前延伸的錐形部分68，它支撐針46的長度的更多部分。由於第一模製轂部分42和第二模製轂部分44，因而護罩40的針支撐末端50被加固且針46本身得到良好支撐。
使用幾個步驟的注射成型方法最利於製造本發明的針組件14。可以用ABS、聚乙烯、聚丙烯或其它公知的醫用級聚合物製造第一模製轂部分42和第二模製轂部分44。下面將參考圖5A-5D和圖6解釋針組件14的注射成型方法，圖5A-5D是在各個製造階段的針組件14的透視圖，圖6是所述方法所使用的步驟的高度示意性流程圖。用於這些方法的合適的注射成型設備在本領域中是公知的。可用於本發明方法的合適注射成型設備的一個例子是Arburg Model 270All Rounder。
上述針和轂組件14的製造方法100開始於S102。在實際的制模方法開始之前，使用者要準備設備並為所述部件提供合適的模具部分。該方法繼續S104。在S104，使用者將加熱的液體塑料材料注射到具有腔的模具部分中，該腔限定形成第一模製轂部分42的形狀。液體塑料在模具腔中冷卻，從而形成第一模製轂部分42，如圖5A所示。然後將該轂部分42從模具中取出。該方法100繼續S106。在S106，將針46放置在第一模製轂部分42中的通道58中，如圖5B所示，直到該針46接觸到按孔58a。一旦將該針46放置到了通道58中，該方法100繼續S108，在S108中，將擠壓成型的金屬護罩40放置在第一模製轂部分44的外部。一旦該護罩40和針46被放置好，就將如圖5C所示的組件從第一模具中移出並放入到第二模具中。該第二模具中的腔限定形成第二模製轂部分的形狀。一旦該組件放置好，該方法100繼續S110，在S110中，將第二模製轂部分44過壓成型(overmolded)到該組件上，形成透視圖5D中所示的完成的針和轂組件14。如上所述，在模製該轂部分44的過程中，將該轂部分42的一部分表面積再熔化以形成熔化的區域64，從而將部分42和44融合到一起形成單一片。該方法100在S112處結束，可以按需要重複它多次。
當在方法100的S100中將第二模製轂部分44過壓成型時，該第二模製轂部分44與第一模製轂部分42隨著熔化區域46的冷卻而沿著該區域融合，從而形成完整的熔合部分。為此，用相同的材料模製第一模製轂部分42和第二模製轂部分44從而使它們能有效地融合到一起一般是有利的。但是，任何兩種熱相容的材料都可以用於第一模製轂部分42和第二模製轂部分44。
與製造所述針和轂組件的其它常規方法相比，上述方法100還提供了某些其它優點。例如，雖然圖中所示的部件可被分別制模、組合和結合、焊接、或安裝到一起，但是與使用任何其它常規方法相比，該方法100產生小得多的誤差。
雖然參考某些實施方案描述了本發明，但這些實施方案僅用於示例，不應理解為限制。在所附權利要求書的範圍內，可以對本文所述的發明進行改進和改變。
權利要求
1.用於注射裝置的針和轂組件，該針和轂組件包括帽和針支撐部分，該帽具有適於與針筒的外表面接合的接合部分，該針支撐部分具有其中包括開口的壁，該壁限定形成內表面和外表面；第一轂部分，其限定形成通過所述壁的開口的針接受通道，並具有沿壁的內表面延伸的部分；針，其安裝在所述針接受通道內，並從中向外延伸；和第二轂部分，其與第一轂部分接合，並接受至少一部分所述針，該第二轂部分具有加固結構，該加固結構沿壁的外表面向外延伸，其中所述帽的針支撐部分的壁在內表面上通過所述第一轂部分加固，在外表面上通過所述第二轂部分加固。
2.如權利要求1所述的針和轂組件，其中所述第一和第二轂部分是熔合的。
3.如權利要求2所述的針和轂組件，其中所述第一和第二轂部分由塑料組成。
4.如權利要求3所述的針和轂組件，其中所述第一和第二轂部分由相同的塑料組成。
5.如權利要求2所述的針和轂組件，其中所述帽由金屬組成。
6.如權利要求5所述的針和轂組件，其中所述帽由鋁組成。
7.如權利要求2所述的針和轂組件，其中所述加固結構是徑向延伸的肋。
8.如權利要求1所述的針和轂組件，其中所述第二轂部分還包括沿所述針延伸的支撐部分。
9.如權利要求1所述的針和轂組件，其中所述針接受通道提供從所述帽的裡面到該帽的外面的連續流體通道。
10.自動注射器，該自動注射器包括外殼；位於所述外殼內的針筒，該針筒具有至少一個開口並裝載藥物，該藥物在後面用活塞限制；驅動組件，其包括能夠被釋放以推動所述活塞通過所述針筒的貯存的能源；帽，其具有接合部分和針支撐部分，該接合部分適於接合所述針筒的外表面而覆蓋該針筒的開口，該針支撐部分具有其中包括開口的壁，該壁限定形成內表面和外表面；第一轂部分，其限定形成通過所述壁的開口的針接受通道，且具有沿該壁的內表面延伸的部分；針，其安裝在所述針接受通道內，並從中向外延伸，該針適於在所述活塞被推動通過所述針筒時排出藥物；和第二轂部分，其與所述第一轂部分接合，並接受至少一部分針，該第二轂部分具有沿壁的外表面向外延伸的加固結構，其中所述帽的針支撐部分的壁在內表面上通過第一轂部分加固，在外表面上通過第二轂部分加固。
11.如權利要求10所述的自動注射器，其中所述第一和第二轂部分是熔合的。
12.如權利要求11所述的自動注射器，其中所述第一和第二轂部分由塑料組成。
13.如權利要求12所述的自動注射器，其中所述第一和第二轂部分由相同的塑料組成。
14.如權利要求10所述的自動注射器，其中所述帽由金屬組成。
15.如權利要求14所述的自動注射器，其中所述帽由鋁組成。
16.如權利要求10所述的自動注射器，其中所述加固結構是徑向延伸的肋。
17.如權利要求10所述的自動注射器，其中所述第二轂部分還包括沿所述針延伸的支撐部分。
18.如權利要求10所述的自動注射器，其中所述針接受通道提供從所述帽的裡面到該帽的外面的連續流體通道。
19.如權利要求10所述的自動注射器，其中所述針筒具有兩個藥物室。
20.如權利要求19所述的自動注射器，其中的一個藥物室適於容納溼藥物組分，另一個藥物室適於容納幹藥物組分。
21.如權利要求20所述的自動注射器，其中所述針筒的至少一個開口位於幹藥物室內。
22.形成針和轂組件的方法，該方法包括形成第一轂部分；提供其中具有開口的帽；設置第一轂部分從而使該第一轂部分具有延伸通過所述帽的開口的部分；在由第一轂部分限定形成的通道內設置針；和在所述帽的外表面上形成第二轂部分，從而使該第二轂部分與所述第一轂部分接合併在該帽的至少一部分外表面上延伸。
23.如權利要求22所述的方法，其中形成第一轂部分包括將第一轂部分注射成型。
24.如權利要求22所述的方法，其中形成第二轂部分包括將第二轂部分注射成型。
25.如權利要求22所述的方法，該方法還包括在將所述針插入所述通道之後和形成所述第二轂部分之前，將所述組件移到第二模具，該第二模具具有限定形成該第二轂部分的腔。
26.如權利要求22所述的方法，其中在形成所述第二轂部分的過程中將所述第一轂部分的一部分熔化，從而使熔化區域將該第一轂部分固定到該第二轂部分。
27.組裝自動注射器的方法，該方法包括用幹藥物室內的開口將幹藥物組分填充到幹藥物室內；通過將權利要求22所述的針和轂組件置於所述幹藥物室的開口上來密封該開口。
全文摘要
公開了用於自動注射器的針和轂組件以及製備該針和轂組件的方法。該針和轂組件包括帽或護罩(40)，其向前的表面位於第一接合的轂部分(42)和第二接合的轂部分(44)之間。針(46)容置於在所述兩轂部分中形成的連續通道內。該組件的製造方法包括將所述第一轂部分制模；將所述帽安裝該第一轂部分上；將所述針插入該第一轂部分內的通道中；然後用過壓成型或其它方式在該帽的外部形成第二轂部分，從而使它與第一轂部分接合。通過這種「兩次」方法產生的組件與常規組件相比能密封相對大的開口並更有效地支撐針。
文檔編號A61M5/32GK1960776SQ200580014629
公開日2007年5月9日 申請日期2005年3月10日 優先權日2004年3月11日
發明者史蒂文·M·格裡菲思 申請人:麥利迪安醫藥技術有限公司