Tb抗原口腔快速檢測儀的製作方法
2023-06-14 03:14:56 1
專利名稱：Tb抗原口腔快速檢測儀的製作方法
技術領域：
本實用新型關於一種TB抗原口腔檢測儀，尤其涉及一種能夠有效檢測口腔液體樣本中結核分支桿菌的定性的快速檢測儀器。
背景技術：
結核病是一種易發性、緩發性和慢性傳染病，一年四季都可以發病，其中15歲到35歲的青少年是結核病的高發人群。80%以上發生於肺部，肺外部位如頸淋巴、骨骼、腸道、皮膚、腦膜與腹膜等器官也可繼發感染。主要經呼吸道接觸傳播，排菌肺結核患者是其主要傳染源。結核病曾流行全球，並成為危害人類健康的主要殺手。自上世紀五十年代以來,隨著抗結核藥物的陸續發明和投入臨床，該病流行得到有效遏制。此後結核病在許多國家均 為散發，越來越多的政府和人民漸漸忽視和淡忘了結核病危害。近年來，隨著人口增加、人員流動頻繁以及愛滋病流行等，造成了結核病流行日益嚴重，而且因缺乏規範治療或抗菌藥物濫用，出現耐藥結核病或頑固性結核病。所以，世界衛生組織(WHO)於1993年宣布「全球結核病緊急狀態」，並確定每年3月24日為「世界防治結核病日」。我國是世界上22個結核病高負擔國家之一，約三分之一人口已感染結核分支桿菌，受感染人數超過4億。我國現有肺結核病人約500萬，主要集中在25歲及以上人群；其中塗陽肺結核病人超過150萬；每年約有13萬人死於結核病，死亡平均年齡為55. 2歲。據研究，受結核菌感染的人群中，10%的人會發展為結核病。如果不採取有效的控制措施，在未來的10年，我國可能有近5000萬的感染者發生結核病。
實用新型內容本實用新型的目的在於提供一種TB抗原口腔快速檢測儀，能夠有效檢測口腔液體樣本中結核分支桿菌，用於診斷檢測者是否感染結核分支桿菌且向外散布病原，具有無創無痛安全、操作簡單更易用等特點，不僅適用於醫療機構對患者進行結核分支桿菌感染檢測並判斷是否具有傳染性，也適用於個體或家庭自行檢測。為實現上述目的，本實用新型提供一種TB抗原口腔快速檢測儀，包括塑料保護殼、置於塑料保護殼內的TB抗原免疫層析試劑條、及樣本採集器，該TB抗原免疫層析試劑條包括依次設置的加樣區、反應區及吸水區；樣本採集器具有毛細微孔基質結構，包括柄部、板部及連接柄部與板部的結合部，；塑料保護殼包括底板及與底板配合設置的面板，面板上設有用於判讀檢測結果的觀察窗口，觀察窗口與TB抗原免疫層析試劑條的反應區對應設置；樣本採集器的柄部部分重疊放置於TB抗原免疫層析試劑條的加樣區上方，板部伸出塑料保護殼外。還包括展開劑，與該TB抗原口腔快速檢測儀配合使用，添加於樣本採集器上，該展開劑盛裝於密封的透明硬質塑料瓶中。所述塑料保護殼一端設為手持區，塑料保護殼的底板於手持區的一端設置數個通氣孔，其內側遠離手持區的一端設為樣本採集器裝配區，其上設置樣本採集器固定裝置；中部設為TB抗原免疫層析試劑條裝配區，其上設置有供放置TB抗原免疫層析試劑條的固定
>J-U裝直。所述觀察窗口上方粘接有一鏡片，鏡片上標記有「T」、「C」標示線，分別與TB抗原免疫層析試劑條的檢測線和質控線相對應設置；鏡片由透明硬質塑料製成。塑料保護殼的底板與面板內側設置連接裝置，用於將底板與面板固定連接。所述TB抗原免疫層析試劑條為採用膠體金標記、膠體硒標記、彩色乳膠顆粒標記或者突光物標記技術製備的免疫層析試劑條。所述樣本採集器由親水性纖維與疏水性材料製成，該親水性纖維與疏水性材料形成毛細微孔基質結構；該樣本採集器的外形為桌球板或漿形。所述樣本採集器由疏水性材料製成，該疏水性材料形成毛細微孔基質結構；該樣本採集器的外形為棒狀或板狀。本實用新型的有益效果本實用新型能夠有效檢測口腔液體樣本中結核分支桿菌，用於診斷檢測者是否感染結核分支桿菌且診斷是否向外散布病原，具有無創無痛安全、操作簡單更易用等特點，不僅適用於醫療機構臨床檢測需要，對患者進行結核分支桿菌感染檢測並判斷是否具有傳染性，也適用於個體或家庭自行檢測，便於日常監測結核病患者是否對外排菌，提醒家人或同事在其對外排菌期間提高防護結核病的措施和力度，保護身邊人員的身體健康。
以下結合附圖，通過對本實用新型的具體實施方式
詳細描述，將使本實用新型的技術方案及其他有益效果顯而易見。附圖中，圖I為本實用新型的TB抗原口腔快速檢測儀的組合示意圖；圖2為圖I的分解示意圖；圖3為圖2中的TB抗原免疫層析試劑條的示意圖；圖4為圖2中的樣本採集器的示意圖；圖5為本實用新型的TB抗原口腔快速檢測儀的裝配示意圖。
具體實施方式
如
圖1-5所示，本實用新型的TB抗原口腔快速檢測儀，包括塑料保護殼2、置於塑料保護殼2內的TB抗原免疫層析試劑條4、及樣本採集器6。其中，TB抗原免疫層析試劑條4包括依次設置的加樣區42、反應區44及吸水區46，反應區44連接在加樣區42與吸水區46之間，反應區44上設置有檢測線及質控線；塑料保護殼2包括底板22，與底板22配合設置的面板24，底板22與面板24通過其內側設置的連接裝置29進行固定連接，固定方法可採用扣壓方法，還可採用超聲波塑料焊接機焊接固定連接。塑料保護殼2 —端設為手持區23，底板22於手持區23內設置數個通氣孔21，底板22內側遠離手持區23的一端設為樣本採集器裝配區25，其上設置樣本採集器固定裝置252，用於安置樣本採集器6 ;中部設為TB抗原免疫層析試劑條裝配區26，其上分別設置試、劑條固定裝置262，用以放置TB抗原免疫層析試劑條4。面板24上設有用於判讀檢測結果的觀察窗口 27，觀察窗口 27與反應區25對應設置；在觀察窗口 27上方粘接有一鏡片28，鏡片28上標記有「T」、「C」標示線，分別與TB抗原免疫層析試劑條4的檢測線和質控線相對應設置；所述鏡片28由透明硬質塑料膜製成。所述樣本採集器6具有毛細微孔基質結構，包括柄部62、板部64及連接柄部62與板部64的結合部66，該樣本採集器用於採集口腔液體樣本，並自行分離和輸送口腔液體樣本中的TB抗原；樣本採集器6的柄部62部分重疊放置於TB抗原免疫層析試劑條4的加樣區42上方，板部64伸出塑料保護殼2外。樣本採集器6本身具備的毛細作用，無需外界機械壓縮或離心或重力等外部作用力，即可自行分離和輸送所採集液體樣本中的TB抗原。口腔液體樣本及其中的TB抗原被樣本採集器6吸收、分離、輸送至TB抗原免疫層析試劑條4的加樣區42，利用層析原理輸送至反應區44，並在反應區44發生一系列免疫學反應，顯示出肉眼通過面板的觀察窗口 27可直接判讀的結果(紅色條帶)。所述TB抗原免疫層析試劑條4為採用膠體金標記、膠體硒標記、彩色乳膠顆粒標 記或者螢光物標記技術製備的免疫層析試劑條，然不限於此。還包括展開劑(未圖示)，與該TB抗原口腔快速檢測儀配合使用，添加於樣本採集器6上，該展開劑盛裝於密封的透明硬質塑料瓶中。所述的展開劑不同於實驗室常用的PBS或Tris等緩衝液，其為一種PH值在6. 5 8. 5之間的複合緩衝體系，其作用為調節口腔液體樣本的PH值，使之符合TB抗原免疫層析試劑條4檢測TB抗原的酸鹼度需要，保證口腔液體樣本輸送的方向性和流速，填補因口腔液體樣本向TB抗原免疫層析試劑條4方向輸送後在樣本採集器上留下的空隙，還可以洗脫粘附於樣本採集器6毛細微孔基質結構表面的TB抗原，並使其與展開劑一道向TB抗原免疫層析試劑條4方向流動，從而使得TB抗原免疫層析試劑條4獲取足夠的口腔液體樣本，促進口腔液體樣本中的TB抗原自行分離和輸送，有效提高TB抗原在溶劑(包括口腔液體樣本和展開劑)中的前端濃度，保證檢測TB抗原或抗體的需要。每IL展開劑的組份為磷酸二氫鉀0. 2g、三羥甲基氨基甲烷6. 06g、磷酸氫二鈉I. 15g、氯化鈉8. 0g、氯化鉀0. 2g、吐溫-200. 5ml、硫柳汞0. lg、十二烷基硫酸鈉I. 25g、乙二胺四乙酸1ml，加除離子水溶解至IL溶液，以透明密封的硬質塑料瓶盛裝，每瓶0. 8
3.0ml，室溫保存。所述樣本採集器6由親水性纖維與疏水性材料製成，該親水性纖維與疏水性材料形成毛細微孔基質結構；親水性纖維佔樣本採集器總重量比值範圍為8% 80%，親水性纖維可為棉花纖維、濾紙、海綿、布料；疏水性材料可為聚乙烯、聚丙烯、多苯乙烯、高密度聚乙烯、超高分子聚乙烯、聚偏乙烯氟化物、聚四氟乙烯、聚酯、尼龍、聚醚碸或其他塑料，還可為玻璃、樹脂；親水性纖維與疏水性材料的重量比範圍為1:9至4:1。該樣本採集器6外形可為兵乓板或槳形，其參數總表面積不低於700平方毫米、總體積不低於650立方毫米、樣本採集器板部的表面積不低於樣本採集器總表面積的50% ;毛細微孔基質結構的平均孔徑20 500微米、總空隙容積不超過500立方毫米、總空隙率不超過80%，該樣本採集器相對應的密度為0. 21 0. 86克/立方釐米。該樣本採集器中，優選參數為親水性纖維佔樣本採集器總重量比值範圍為10% 58%，親水性纖維優選為棉花纖維，疏水性材料優選為聚酯；棉花纖維與聚酯重量比範圍優選為1:9至3:2 ;毛細微孔基質結構的平均孔徑優選為20 200微米，總空隙率優選為40 45%，樣本採集器6的密度優選為0. 48 0. 52克/立方釐米。作為另一種選擇性實施例，所述樣本採集器6由疏水性材料製成，可由一種或多種疏水性材料製成，該疏水性材料形成毛細微孔基質結構。疏水性材料可為聚乙烯、聚丙烯、多苯乙烯、高密度聚乙烯、超高分子聚乙烯、聚偏乙烯氟化物、聚四氟乙烯、聚酯、尼龍、聚醚碸或其他塑料、玻璃、樹脂等；該樣本採集器外形可為棒狀或板狀，其參數總表面積不低於700平方毫米、總體積不低於650立方毫米、樣本採集器板部的表面積不低於樣本採集器總表面積的50% ;毛細微孔基質結構的平均孔徑20 500微米、總空隙容積不超過500立方毫米、總空隙率不超過80%，樣本採集器相對應的密度為0. 49 0. 92克/立方釐米。該樣本採集器中，優選參數為疏水性材料優選聚酯；毛細微孔基質結構的平均孔徑優選為20 200微米、總空隙率優選為35 55%，樣本採集器的密度優選為0. 58 0. 72克/立方釐米。該疏水性材料還可經過親水處理再製成樣本採集器，或將由疏水性材料製成的樣本採集器經親水處理，以提高樣本採集器採集和輸送液體樣本的能力。所述樣本採集器6通過其毛細微孔基質結構飽和吸收液體樣本的量控制在500立方毫米以下，以浸泡方式飽和吸收液體樣本的時間控制在5分鐘以內，優選I分鐘以內，樣 本採集器飽和吸收水分後，其內部結構要求不發生明顯變化，尤其是經過乾燥處理後，其吸水速率不發生明顯的改變。在沒有外界機械壓縮或過濾的前提下，吸附於毛細微孔基質結構內的液體樣本從板部64邊緣運行到柄部62邊緣的時間控制在10分鐘以內，優選在2分鐘內。在本實施例中，塑料保護殼2的底板22與面板24採用超聲波塑料焊接機焊接固定連接。安裝時，在超聲波塑料焊接機模具中安放塑料保護殼2的底板22，在底板22內側依次裝配TB抗原免疫層析試劑條4及樣本採集器6，使得樣本採集器6的柄部62與TB抗原免疫層析試劑條4的加樣區42重疊1-3毫米，然後安裝塑料保護殼2的面板24，在面板24中部的檢測結果觀察窗口 27位置安裝鏡片28，用超聲波塑料焊接機將塑料保護殼2的底板22與面板24、以及塑料保護殼2的面板24與鏡片28的焊接線熔融並固定焊接，從而形成一個整體的TB抗原口腔快速檢測儀。本實用新型的TB抗原口腔快速檢測儀結合樣本採集器與TB抗原免疫層析試劑條，能夠有效檢測口腔液體樣本中結核分支桿菌，用於診斷檢測者是否感染結核分支桿菌且向外散布病原，具有無創無痛更安全、操作簡單更易用等特點，不僅適用於醫療機構對患者進行結核分支桿菌感染檢測並判斷是否具有傳染性，也適用於個體或家庭自行檢測，便於日常監測結核病患者是否對外排菌，以保護家人健康。以上所述，對於本領域的普通技術人員來說，可以根據本實用新型的技術方案和技術構思作出其他各種相應的改變和變形，而所有這些改變和變形都應屬於本實用新型所保護的範圍。
權利要求1.一種TB抗原口腔快速檢測儀，其特徵在於，包括塑料保護殼、置於塑料保護殼內的TB抗原免疫層析試劑條、及樣本採集器，該TB抗原免疫層析試劑條包括依次設置的加樣區、反應區及吸水區；樣本採集器具有毛細微孔基質結構，包括柄部、板部及連接柄部與板部的結合部；塑料保護殼包括底板及與底板配合設置的面板，面板上設有用於判讀檢測結果的觀察窗口，觀察窗口與TB抗原免疫層析試劑條的反應區對應設置；樣本採集器的柄部部分重疊放置於TB抗原免疫層析試劑條的加樣區上方，板部伸出塑料保護殼外。
2.如權利要求I所述的TB抗原口腔快速檢測儀，其特徵在於，還包括展開劑，與該TB抗原口腔快速檢測儀配合使用，添加於樣本採集器上，該展開劑盛裝於密封的透明硬質塑料瓶中。
3.如權利要求I所述的TB抗原口腔快速檢測儀，其特徵在於，所述塑料保護殼一端設為手持區，塑料保護殼的底板於手持區的一端設置數個通氣孔，其內側遠離手持區的一端設為樣本採集器裝配區，其上設置樣本採集器固定裝置；中部設為TB抗原免疫層析試劑條 裝配區，其上設置有供放置TB抗原免疫層析試劑條的固定裝置。
4.如權利要求I所述的TB抗原口腔快速檢測儀，其特徵在於，所述觀察窗口上方粘接有一鏡片，鏡片上標記有「T」、「C」標示線，分別與TB抗原免疫層析試劑條的檢測線和質控線相對應設置；鏡片由透明硬質塑料製成。
5.如權利要求I所述的TB抗原口腔快速檢測儀，其特徵在於，塑料保護殼的底板與面板內側設置連接裝置，用於將底板與面板固定連接。
6.如權利要求I所述的TB抗原口腔快速檢測儀，其特徵在於，所述TB抗原免疫層析試劑條為採用膠體金標記、膠體硒標記、彩色乳膠顆粒標記或者螢光物標記技術製備的免疫層析試劑條。
7.如權利要求I所述的TB抗原口腔快速檢測儀，其特徵在於，所述樣本採集器由疏水性材料製成，該疏水性材料形成毛細微孔基質結構；該樣本採集器的外形為棒狀或板狀。
專利摘要一種TB抗原口腔快速檢測儀，包括塑料保護殼、置於塑料保護殼內的TB抗原免疫層析試劑條、及樣本採集器，該TB抗原免疫層析試劑條包括依次設置的加樣區、反應區及吸水區；樣本採集器具有毛細微孔基質結構，包括柄部、板部及連接柄部與板部的結合部；塑料保護殼包括底板及與底板配合設置的面板，面板上設有用於判讀檢測結果的觀察窗口，觀察窗口與TB抗原免疫層析試劑條的反應區對應設置；樣本採集器的柄部部分重疊放置於TB抗原免疫層析試劑條的加樣區上方，板部伸出塑料保護殼外。本實用新型具有無創無痛安全、操作簡單更易用特點，不僅適用於醫療機構對患者進行結核分支桿菌感染檢測並判斷是否具有傳染性，也適用於個體或家庭自行檢測。
文檔編號G01N33/569GK202486139SQ20112055538
公開日2012年10月10日 申請日期2011年12月27日 優先權日2011年12月27日
發明者劉津, 賀南航, 閆荀, 馬鵬 申請人:深圳市愛速爾生物技術有限公司