一種治療高血壓病的中藥組合物及其應用的製作方法
2023-06-05 22:12:06 2
專利名稱：一種治療高血壓病的中藥組合物及其應用的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物及其應用，尤其是涉及治療高血壓病的中藥組合物及其應用。
背景技術：
高血壓病是最常見的心血管病，是全球範圍內的重大公共衛生問題。是指在靜息狀態下動脈收縮壓和/或舒張壓增高(》140/90mmHg)，常伴有脂肪和糖代謝紊亂以及心、 腦、腎和視網膜等器官功能性或器質性改變。臨床上很多高血壓病人特別是肥胖型常伴有糖尿病，而糖尿病也較多的伴有高血壓。高血壓有原發性高血壓和繼發性高血壓之分。高血壓發病的原因很多，可分為遺傳和環境兩個方面。中醫學認為，高血壓病是由於機體陰陽平衡失調產生的結果。陰虛為本，陽亢為標，病變與五臟有關，最主要涉及心、肝、腎，在標為肝，在本為腎，臨床表現以肝腎陰虛或肝陽上亢為主要症狀，以陰損於前，陽亢於後為主要特點，到了病程後期，發展為陰陽兩虛。調理臟腑功能，恢復陰陽平衡，是中醫中藥治療高血壓的基本原則。由於中醫在治療高血壓病方面具有其特殊的優勢，積累了豐富的經驗，需要提供一種臨床驗證行之有效的中藥組合物，更有效地控制高血壓病的發生發展。
發明內容
本發明的目的在於提供一種高效、安全、對高血壓病有確切療效的中藥組合物。本發明的另一目的在於提供這種中藥組合物的應用。為了實現至少上述一個發明目的，本發明提供了一種對高血壓具有治療作用的中藥組合物，其組成包括夏枯草5-20份，白芍3-35份，葛根6-30份，杜仲5_25份。方中夏枯草為君藥，性苦、辛、寒，平肝陽。白芍為臣藥，性酸，微寒，瀉肝柔肝。二藥合用，乃取清·葉天士「苦降辛洩，少佐微酸」之法，「折其上騰之威，使清空諸竅，無使濁痰壯火蒙蔽」(《臨證指南醫案》)，君臣配伍，平肝陽、瀉肝、柔肝。葛根為佐藥，性涼，味甘、 辛，清熱降火。杜仲為使藥，性甘，溫，緩和上述諸藥寒涼之性，補肝腎。全方合用旨在平肝陽，補肝腎，治療肝腎不足，肝陽上亢之高血壓病。根據本發明的實施方式之一，所述中藥組合物的組成比例為夏枯草9-15份，白芍6-15份，葛根10-20份，杜仲6-18份。根據本發明的另一實施方式，所述中藥組合物的組成比例為夏枯草10份，白芍 10份，葛根15份，杜仲10份。本發明還提供了這種中藥組合物的應用，該中藥組合物可以作為臨床上治療高血壓病的口服製劑形式。根據本發明的實施方式之一，其中口服製劑形式包括，但不限於膠囊、片劑、丸劑、 衝劑、散劑、乳劑、糖漿劑、口服液等製劑的形式。本發明附加的方面和優點將在下面的描述中部分給出，部分將從下面的描述中變得明顯，或通過本發明的實踐了解到。
具體實施例方式下面詳細描述本發明的實施例，下面的實施例是示例性的，僅用於解釋本發明，而不能解釋為對本發明的限制。實施例1夏枯草IOg,白芍10g，葛根15g，杜仲10g，加水500ml，浸泡30分鐘，中火煎1小時，傾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分鐘，傾出上清液。合併兩次上清液，即成。實施例2原料藥採用夏枯草9g，白芍6g，葛根10g，杜仲6g，加5倍量水，煎煮2小時，濾過， 濾渣進行第二次提取，加入4倍量水，煎1小時，濾過，濾渣棄去，合併濾液。濾液減壓濃縮至藥液體積(L)與藥材重量(Kg)比為1 0. 9 1. 1，加入乙醇使藥液含醇濃度在70%， 靜置，濾過，濾液濃縮得到相對密度為1.32 1.40 (55°C)的浸膏。乾燥，製成顆粒，壓製成片，或包糖衣，即得。實施例3原料藥夏枯草15g，白芍15g，葛根20g，杜仲18g，加5倍量水，煎煮2小時，濾過， 濾渣進行第二次提取，加入4倍量水，煎1小時，濾過，濾渣棄去，合併濾液。濾液減壓濃縮至藥液體積(L)與藥材重量(Kg)比為1 0. 9 1. 1，加入乙醇使藥液含醇濃度在70%， 靜置，濾過，濾液濃縮得到相對密度為1. 32 1. 40 (550C )的浸膏。將浸膏在間歇式流化床內與乳糖流化，乾燥，製成顆粒，即得。實施例4原料藥夏枯草6g，白芍25份，葛根25份，杜仲20份。輔料蔗糖酯15g，單硬脂酸甘油酯4g。將粗粉碎的藥材至提取罐中，加5倍量水，煎煮2小時，濾過，濾渣進行第二次提取，加入4倍量水，煎1小時，濾過，濾渣棄去，合併濾液。濾液用截留分子量為50000的聚醚碸膜進行超濾，超濾液濃縮得到相對密度為1. 35 1. 39(55°C )的浸膏。超濾工藝的操作條件為超濾的進液口壓力為0.33Mpa，超濾的出液口壓力比進液口壓力低0. ISOkPa0超濾初期採用較低壓力，然後慢慢升壓；在超濾過程中，採用周期性壓力波動，壓力波動差為 0. 2Mpa。料液流速為2. 5m/s，超濾過程中，採用周期性流量波動以便在膜通道內產生脈動流或不穩定流，流速波動差為2. Om/s，在超濾系統中間歇通入氮氣，形成氣液脈衝流，周期為1. 5h通氣一次，每次1分鐘。料液溫度為45°C，當料液原液被濃縮1/8時，再加水超濾2 次，料液的PH值控制在7.5。取上述浸膏，與輔料蔗糖酯和單硬脂酸甘油酯混和均勻，加熱至溫度60°C，化料 30分鐘後，移至罐溫保持在90°C的滴丸機滴罐中。藥液滴至6°C液體石蠟中，取出滴丸，除油，篩網選丸，即得。實施例5取夏枯草14重量份、白芍11重量份、葛根12重量份、杜仲15重量加70%乙醇，加熱回流2小時，回流液另器儲存；藥渣加水煎煮三次，每次1小時，減壓濃縮至55°C、相對密度為1. 09 1. 13，加乙醇使含醇量達65%，靜置M小時，濾過，濾液與上述回流液合併，減壓回收乙醇並濃縮至55°C、相對密度為1. 10 1.20的稠膏，即得具有治療高血壓作用的煎膏劑。實施例6夏枯草5g，白芍3g，葛根6g，杜仲5g，加水200ml，浸泡30分鐘，中火煎1小時，傾出上清液，再加水100ml，中火煎煮40分鐘，傾出上清液。合併兩次上清液，即成。實施例7夏枯草18g，白芍30g，葛根23g，杜仲22g，加水500ml，浸泡30分鐘，中火煎1小時，傾出上清液，再加水300ml，中火煎煮40分鐘，傾出上清液。合併兩次上清液，即成。實施例8取藥材原料夏枯草20g，白芍35g，葛根30g，杜仲25g，加水回流提取兩次，合併提取液，濃縮，加入乙醇沉澱，過濾，濃縮回收乙醇，得藥材浸膏；將浸膏與輔料聚乙二醇混合均勻後，加熱化料，浸膏與輔料的重量比為1 2;將混合好輔料的浸膏移入滴丸機滴罐，滴入低溫的液體石蠟中，除去液體石蠟，選丸，即得治療高血壓病的滴丸口服製劑。實驗例1中藥組合物對高血壓病的臨床療效觀察一、臨床資料2009年2月-2011年3月期間收集了 106例來自中國中醫科學院廣安門醫院心內科門診及住院的高血壓病患者，通過SAS6. 12軟體的PR0CPLAN程序產生受試者所接受處理 (治療組和對照組)的1 1隨機分配，治療組53例，其中男四例，女M例；年齡2 士 16. 1)歲；對照組53例，其中男31例，女22例；年齡(45. 6 土 18. 4)歲。2組患者年齡、性別、血壓參數等經統計學分析，差異無統計學意義(P > 0. 05)，具有可比性。診斷標準符合WHO及國際高血壓學會1999年高血壓診斷標準和中醫辨證屬肝腎不足，肝陽上亢的患者。二、治療方法治療組服用湯藥200ml/袋，早晚各1袋，口服。湯藥是由以下組成的草藥水煎而成夏枯草5-20g，白芍3-35g，葛根6-30g，杜仲5-25g(藥物劑量在上述範圍內根據患者情況適當調整)。對照組用羅布麻降壓片(北京亞東生物製藥有限公司生產)每次5片，每日 3次，口服。2組均在試驗過程中不使用任何其他種類的降壓藥物、中藥及免疫抑制劑等，5周後評價療效。三、觀察指標1.血壓服藥前以及服藥後第5周末分別測血壓。降壓療效評定標準《中藥新藥臨床研究指導原則》(中華人民共和國衛生部制定發布.第1輯.1993)2.中醫症狀高血壓病肝腎不足，肝陽上亢證的症狀(頭痛、頭暈、頭沉、耳鳴、口乾、心悸、不寐、五心煩熱等)的治療前及治療第5周末詢問並記錄症狀積分值。症狀積分方法參照《新藥(中藥)臨床指導原則》(中華人民共和國衛生部.1988)。四、統計學方法採用SAS. 6. 12版統計軟體分析。計量資料以均數士標準差表示。等級資料比較採用CMH X2檢驗，計量資料比較採用配對t檢驗及成組設計的t檢驗。五、結果1. 一般情況治療組因1例患者ロ服其他降壓藥退出試驗。試驗組有2例患者出差去外地，無 法隨訪而退出本試驗。2.兩組血壓的比較 表1兩組血壓比較(モ± s ) mmHg
權利要求
1.一種對高血壓病具有治療作用的中藥組合物，其組成包括夏枯草5-20份，白芍3-35 份，葛根6-30份，杜仲5-25份。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其中所述的組成的比例為夏枯草9-15份，白芍 6-15份，葛根10-20份，杜仲6-18份。
3.如權利要求2所述的中藥組合物，其中所述的組成的比例為夏枯草10份，白芍10 份，葛根15份，杜仲10份。
4.一種如權利要求1-3所述的中藥組合物的應用，其特徵在於所述的組合物作為治療高血壓病的口服製劑形式。
5.根據權利要求4所述的中藥組合物的應用，其特徵在於所述的口服製劑形式包括膠囊、片齊 、丸劑、衝齊 、散劑、乳劑、糖漿劑、口服液製劑的形式。
全文摘要
本發明提供了一種對高血壓病具有治療作用的中藥組合物，其組成包括夏枯草5-20份，白芍3-35份，葛根6-30份，杜仲5-25份。全方合用旨在平肝陽，補肝腎，治療肝腎不足，肝陽上亢之高血壓病。
文檔編號A61K36/71GK102389466SQ20111037240
公開日2012年3月28日 申請日期2011年11月21日 優先權日2011年11月21日
發明者何慶勇 申請人:何慶勇