一種治療小兒腹瀉的藥物組合物及其製備方法
2023-06-26 10:22:06
專利名稱：一種治療小兒腹瀉的藥物組合物及其製備方法
技術領域：
本發明屬於醫藥領域，特別涉及一種治療小兒腹瀉的藥物組合物及其製備方法。
背景技術：
小兒腹瀉病是我國兒科的最常見疾病，而慢性腹瀉是小兒腹瀉病中治療最困難的 一型。小兒慢性腹瀉(chronic diarrhea disease, CDD)是指腹瀉病程在2個月以上，大 便的性狀改變與次數增加。CDD多見於5歲以下小兒且多為功能性腹瀉。CDD病因複雜， 部分患兒與原發性或繼發性食物過敏密切相關，常伴有繼發性雙糖酶尤其是乳糖酶缺乏或 由於感染，腸道致病微生物的作用致腸黏膜損害；或由於急性腹瀉治療不當，濫用抗生素所 致。慢性腹瀉會影響蛋白質、脂肪、碳水化合物等物質吸收、導致不同程度的營養不良、免疫 功能低下和繼發感染等惡性循環狀態，是小兒腹瀉病死亡的重要原因。因此，對小兒慢性腹 瀉病的研究及治療已成為眾多學者的關注熱點。對慢性腹瀉患兒一般不主張用抗生素，如明確病原體，儘量使用小劑量、窄譜、非 聯合用藥，以避免長期使用廣譜抗生素引起菌群失調性腹瀉。已確診為腸道菌群失調腹瀉， 則應停用原抗生素，根據菌群分析可採用微生態製劑，補充人體正常生理菌群，調整腸道菌 群平衡，抑制並清除腸道中致病菌，減少腸源性毒素的吸收，促進機體對營養物質的消化， 激發機體的免疫力。但大多數單純使用抗炎、營養支持、微生態療法、腸黏膜保護劑等各種 治療後往往療效欠佳。
發明內容
本發明的目的是提供一種治療小兒腹瀉的藥物組合物，通過調理胃腸功能、助消 化而達到止瀉的作用。本發明藥物組合物是由黨參6-12份、茯苓6-12份、木香3_8份、葛根6_10份、烏 梅6-10份組成。通過篩選試驗確定，黨參10份、茯苓10份、木香8份、葛根8份、烏梅6份治療效
果最明確。中醫認為，小兒慢性腹瀉是脾氣虛而致脾胃不和引起的。小兒為稚陰稚陽之體，脾 常不足，由於調護失宜，或急性腹瀉期間抗生素使用不當損傷脾胃，或久病遷延不愈，久瀉 必虛，而致脾胃虛弱。脾虛則運化失司，胃弱則不能運化水谷，因而精微不布，清濁不分，水 反為溼，谷反為滯，清氣下陷，溼滯大腸而為洩瀉。臨床上患兒常伴有面色少華，神疲納呆等 一派脾虛症候。因此，脾胃虛弱、水溼不化是本病主要病機，本發明藥物組合物旨在健脾和 胃，祛溼止瀉。同時，本發明組合物中黨參、茯苓、葛根均能增強機體免疫能，茯苓對離體腸管有 直接的鬆弛作用；木香能促進消化液分泌，增強消化能力。因此，本發明組合物有調理胃腸 功能，助消化而止瀉的作用，通過扶正能明顯改善患兒全身症狀，提高患兒體質，增強機體 免疫功能，防止腹瀉反覆。
本發明藥物組合物應用時，是以黨參、茯苓、木香、葛根、烏梅為活性成分，加入藥 學上可接受的輔料製成的製劑。具體可製成口服液、顆粒劑、膠囊劑、散劑等常見劑型，便於 服用，攜帶方便。本發明的第二個目的是提供該治療小兒腹瀉的藥物組合物的製備方法，其特徵 是，它包括如下步驟A、稱取黨參6-12份、茯苓6-12份、木香3_8份、葛根6_10份、烏梅6_10份；B、加水煎煮，濾過得濾液；其中，加水煎煮的次數為1-3次，每次加水量6-10倍量， 煎煮1-2. 5小時；C、將步驟B所得濾液按照藥劑學常規方法處理，加入可接受的輔料製成製劑。本發明製備方法簡單，可製得穩定、可控的製劑，製劑效果明確。
具體實施例方式以下採用臨床資料證明本發明藥物的有益效果。1、患兒68例，男36例，女32例，年齡3個月 5歲，平均(2.4士1. 1)歲；病程2 5個月，平均2. 3個月。臨床症狀與體徵全部患兒大便次數每日均4次以上；黃稀便28例， 水樣便17例，黏液便10例，膿血便4例，黏液膿血便6例，豆渣樣便3例；伴發熱28例，腹脹 35例，嘔吐26例，脫水25例；輕度營養不良20例，中度營養不良1例；電解質紊亂36例。 實驗室檢查大便常規膿球(+) (++)22例，紅細胞(+) (++)23例，黏液⑴32例，脂 肪球41例；大便培養致病性大腸桿菌26例，侵襲性大腸桿菌14例，變形桿菌6例，黴菌2 例。將68例患兒隨機分成治療組及對照組，各34例。兩組患兒性別、年齡、病程、臨床表現 及實驗室檢查，差異均無統計學意義(P > 0. 05)，具有可比性。2、治療方法對照組採用常規西醫基礎治療，包括調整飲食結構、糾正脫水及電解質紊亂，根據 大便培養結果及藥敏試驗選用抗生素或抗真菌藥，並給予黏膜保護劑、微生態製劑以及對 症支持治療。治療組在調整飲食結構、糾正脫水及電解質紊亂的基礎上服用本發明藥物組 合物，同時佐以中藥敷臍治療。本發明藥物組合物為黨參log、茯苓10g、木香Sg、葛根Sg、 烏梅6g，用量為2歲以上小兒，2歲以下小兒劑量酌減。每天1劑，水煎3次，取汁150 200ml，分次頻服。中藥敷臍藥用肉桂、吳茱萸、丁香、五倍子，各等份，共碾細末，以成藥藿 香正氣水調和均勻，攤於傷溼止痛膏或膠布上，直徑約2cm，厚約0. 4cm，對準患兒臍部貼上 即可(使用前用酒精棉球將臍周擦淨)，每日換藥1次。兩組患兒均治療7d為1個療程。1 個療程結束後判定療效。療效評價標準參照《中國腹瀉病診斷治療方案》的標準。痊癒患兒大便次數性狀恢復正常，飲食恢復正常。有效患兒大便成型，次數減少，但較正常較多，其他症狀改善。無效患兒大便次數形狀無明顯改變，甚或加重。治療1個療程後，痊癒對照組7例，治療組16例；有效對照組23例，治療組18 例；無效對照組4例，治療組0例。綜上，治療組療效好於對照組，差異有統計學意義(P < 0. 05)。
權利要求
1.一種治療小兒腹瀉的藥物組合物，其特徵是，它是由如下重量配比的原料藥組成 黨參6-12份、茯苓6-12份、木香3-8份、葛根6_10份、烏梅6_10份。
2.根據權利要求1所述的治療小兒腹瀉的藥物組合物，其特徵是，它是由如下重量配 比的原料藥組成黨參10份、茯苓10份、木香8份、葛根8份、烏梅6份。
3.根據權利要求1或2所述的治療小兒腹瀉的藥物組合物，其特徵是，它是以黨參、茯 苓、木香、葛根、烏梅為活性成分，加入藥學上可接受的輔料製成的製劑。
4.根據權利要求3所述的治療小兒腹瀉的藥物組合物，其特徵是，所述製劑是口服液、 顆粒劑、膠囊劑、散劑。
5.權利要求1所述的治療小兒腹瀉的藥物組合物的製備方法，其特徵是，它包括如下 步驟A、稱取黨參6-12份、茯苓6-12份、木香3-8份、葛根6_10份、烏梅6_10份；B、加水煎煮，濾過得濾液；C、將步驟B所得濾液按照藥劑學常規方法處理，加入可接受的輔料製成製劑。
全文摘要
本發明屬於醫藥領域，特別涉及一種治療小兒腹瀉的藥物組合物及其製備方法。本發明的目的是提供一種治療小兒腹瀉的藥物組合物，通過調理胃腸功能、助消化而達到止瀉的作用。本發明藥物組合物是由黨參6-12份、茯苓6-12份、木香3-8份、葛根6-10份、烏梅6-10份組成。本發明組合物中黨參、茯苓、葛根均能增強機體免疫能，茯苓對離體腸管有直接的鬆弛作用；木香能促進消化液分泌，增強消化能力。因此，本發明組合物有調理胃腸功能，助消化而止瀉的作用，通過扶正能明顯改善患兒全身症狀，提高患兒體質，增強機體免疫功能，防止腹瀉反覆。
文檔編號A61P1/12GK102068522SQ200910216328
公開日2011年5月25日 申請日期2009年11月25日 優先權日2009年11月25日
發明者馮科 申請人:馮科