用於測量人體骨盆部位的孔口的功能的探針系統以及探針的製作方法

2023-06-12 10:17:11 2

專利名稱：用於測量人體骨盆部位的孔口的功能的探針系統以及探針的製作方法
技術領域：
本發明涉及用於測量人體骨盆部位的孔口的功能的探針系統和探針。
背景技術：
二便失禁是普遍性問題，這令人非常尷尬、不適以及沮喪。現有的療法為手術、體育鍛鍊和藥物療法。然而，雖然研究力度很大，但是這些療法的成功率迄今非常低，尤其是在失禁與明顯足夠的肛管壓力以及直腸充實感(rectal filling sensation)同時發生 的情況下(JAL Fecal Incontinence with Normal Anal Canal Pressures ffhere is thePitfall ；Laurent Shripoudhis et al. ；Am J Gastroenterol94 :1556-1563 ; 1999 (正常的肛管壓力下的大便失禁陷講在哪裡；Laurent Shripoudhis等人；美國腸胃病期刊94卷1556-1563 頁；1999 年))。人體骨盆部位內控制功能失常，比如造成失禁或便秘的小便或肛門功能紊亂，通常是由造成肌肉強度或耐力不充足的肌肉失常引起的。為了訓練這些肌肉，以提高患者骨盆部位的肌肉健康，已經研發了各種探針，這些探針給骨盆底部位內的肌肉提供功能性電刺激。在陰道內或肛門直腸內插入這些探針，以刺激已經診斷為功能紊亂的開口區域內的肌肉。EP 0366163公開了一種陰道內或直腸內使用的探針，用於在電刺激的過程中記錄壓力和肌電圖(EMG)，主要目的在於使用電刺激器治療裝置適當地使患者健康，並且也用於治療的診斷和監測。該探針具有用於檢測骨盆底肌肉收縮的液壓或電壓傳感器。每個電極均設置為與壓力傳感器之一相鄰，以刺激骨盆底肌肉。載體近端上的刻度線有助於醫生確定提供最大的肌肉收縮力的載體插入的深度。然而，知覺對骨盆孔口功能也起作用。比如，關於糞道，人們可區分直腸充實感和肛門抽樣感(anal sampling sensation)。肛門抽樣感允許區分氣體、液體和固體糞便。在Anorectal sensibility ;Ρ· Μ· A. Broens !Dissertation ;KU Leuven ；Belgium 2003 (肛管直腸的靈敏性；P. M. A. Broens ;學位論文；天主教魯漢大學；比利時，2003)中，已經表明了抽樣與內括約肌鬆弛有關，響應於直腸充實或收縮，近端肛管內壓力降低。通過直腸氣囊的增量膨脹，模擬直腸充實，同時記錄引起不同程度的感覺的容量和壓力。測試了患者所報告的響應於神經刺激的充實感，但是發現該充實感與響應於直腸充實容量或壓力參數所報告的充實感無關。人們提出檢測充實感的程度涉及特定類型的感受器。而且，提及可能存在用於排便的獨特的感受器，但是未發現感受器可以通過電敏性測試來測量。

發明內容
本發明的目的在於提供測量人體骨盆部位的孔口的功能的相關指標的解決方案。根據本發明，通過提供根據權利要求I所述的探針系統實現了該目的。根據權利要求9所述的探針和根據權利要求20所述的方法也體現了本發明。通過使得在人體骨盆部位孔口內包含感受器的組織受到神經刺激信號，並且至少直接在進行刺激之後的時間間隔內，測量和記錄感受器的刺激如何影響人體孔口內的組織施加壓力，可記錄涉及神經感受器、路徑和界面的刺激響應關係的各個方面，其表現為響應於感受器受到刺激的反射(或者沒有這些反射)。然後，測量的反射的特徵可用作用於診斷所察覺到的孔口功能紊亂的原因的指標。在上下文中，神經刺激信號理解為由感受器局部地檢測到的刺激信號構成，該感受器為最靠近電極的黏膜下層的感受器，其中，該電極為通過其來施加刺激信號的電極。這種神經刺激信號與直接的肌肉刺激信號的不同之處在於，神經刺激信號很弱和/或很小，不能直接引起肌肉活動，而肌肉刺激信號直接施加在一個或多個肌肉中會引起肌肉活動。本發明的特定實施例詳細地描述在從屬權利要求中。本發明進一步的目的、特徵、效果和細節詳細地描述在下面的具體實施方式
中。


圖I為包括根據本發明的探針的根據本發明的探針系統的實例的示意圖，所示探針為側視圖；圖2為沿著圖I中的線II-II的橫截面圖；圖3為沿著圖I中的線III-III的橫截面圖；圖4為沿著圖I中的線IV-IV的橫截面圖；圖5為沿著人體骨盆部位的中心部分的冠狀面的示意性橫截面圖，其中插入有圖I中所示的實例的探針；圖6為沿著人體骨盆部位的中心部分的冠狀面的示意性橫截面圖，具有根據本發明的另一個探針；以及圖7為隨著時間所測量的刺激和響應信號之間的關係的實例的圖。
具體實施例方式在圖1-4中，顯示了由控制系統I、信號傳輸線2、3以及探針4組成的探針系統的實例。根據該實例的探針4具有直徑為O. 5cm的圓柱形柄部44。優選地，柄部的直徑在O. 25cm至2cm之間。在與探針4的遠端13相隔5cm處,止擋部15自柄部44徑向突出，並且形成鄰接處(abutment)，以便可靠地保持探針4插入恆定的、最大的插入深度。為了確保充足的插入深度，以便在肛管的相關部分內進行測量，止擋部到探針的遠端的距離優選地至少為3. 5cm,更優選地至少為4cm。需要指出的是，術語「近端」和「遠端」表示探針部分的位置時，術語「遠端」和「近端」是相對於探針而使用的。在插入的過程中意在引導並且遠離手柄28的端部13構成探針的遠端。術語「近端」和「遠端」表示孔口部分以及周圍組織的位置時，術語「遠端」和「近端」分別表示遠離中心至軀幹的外部和內部。探針4進一步具有電極接頭5a、5b、6a_6b、7a、7b，用於接觸要刺激的組織。接頭5a、5b、6a-6b、7a、7b在探針4的柄部44的相反的橫向側上設置為兩排。控制系統I設置為僅僅通過探針的所述橫向側之一上的各個電極或電極的子組或者同時通過探針的相反橫向側上的電極，選擇性地輸出神經刺激信號35。所顯不的電極為雙極型，其中每個電極由一對電極接頭5a-6a、5b_6b、6a_7a和6b-7b構成。因此，在該實例中，相鄰的雙極電極5a_6a和6a_7a以及相鄰的雙極電極5b_6b和6b-7b共用相同的電極接頭6a和6b。電極也可為單級型，每個電極由單個電極接頭構成，儘管這種電極接頭對有效地施加刺激信號的位置通常提供不太精確的控制。也可以想像，提供兩個以上或所有電極共用同一個電極接頭，比如沿著非共用電極接頭的縱向上延伸的接頭。探針4 進一步包括肌肉活動傳感器 8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、11a、llb、llc、12a、12b、12c (在圖1_4中並非可見所有的肌肉活動傳感器)，這些傳感器設置在圍繞柄部44周向分布的四個軸向排中。在這些實例中，肌肉活動傳感器為壓力傳感器，用於檢測由正在檢查的孔口周圍的組織施加到其上的壓力。然而，也可以提供其他類型的肌肉活動傳感器，比如連接到用於測量肌電圖的電路的電極，肌電圖用於在傳感器附近測量肌肉活動，更具體地說測量肌肉 收縮。檢測肌肉活動的電極可分別為僅僅連接到檢測電路的電極或既連接到檢測電路又連接到信號輸出電路的電極，比如通過開關。在大多數情況下，優選地在柄部部分的相反的橫向側上也可提供更小數量的排，比如單排可為環形的壓力傳感器或兩排壓力傳感器。相反，為了在縱向方向上和周向方向上獲得具有更高解析度的壓力分布圖像，可提供更大數量的壓力傳感器。在該實例中，每個壓力傳感器均構成換能器，響應於施加在其上的壓力產生電信號。然而，壓力傳感器也可具有不同的設計，比如為以下形式的傳感器由圍繞含有液體的腔室的膜或可替換的壁構成，腔室的內部與圍繞腔室的換能器連通或者通過導管(conduit)與圍繞腔室的換能器連通。控制系統I包括數據處理單元31、信號發生器32以及信號處理電路33。信號發生器32連接到數據處理單元31，並且通過信號饋送線2連接到電極5a-6a、6a-7a、5b-6b和6b-7b。信號處理電路33連接到數據處理單元31，並且通過信號拾取線3連接到壓力傳感H8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、lla、llb、llc、12a、12b、12c。存儲器 34 連接到數據處理單元31，用於儲存表示刺激信號的數據或至少這些信號的輸出時間，並且用於儲存隨時間測量的壓力，壓力的測量優選地直接在施加每個刺激信號後至少30秒的時間段內，更優選地直接在施加每個刺激信號後I分鐘的時間段內。表示測量的壓力的信號可通過周期性取樣或者作為信號的連續讀取獲得。信號發生器32可包括數字/模擬轉換器，用於將數字指令轉換為模擬神經刺激信號，信號處理電路33可包括模數轉換器，用於將來自壓力傳感器的模擬信號轉換成表示所測量的壓力的數字代碼。在該實例中，信號發生器31和信號處理電路32設置在與數據處理單元31相同的外殼內，並且通過電纜連接到探針。然而，也可以想像，發射器和接收器用於一方面在探針4與信號發生器31之間，另一方面在探針4與信號處理電路32之間進行無線通信。也可想像，將信號發生器和信號處理電路與數據處理單元分開設置，比如設置在探針的外殼內。一方面在數據處理單元與信號發生器之間的通信，另一方面在數據處理單元與信號處理電路之間的通信可為有線或無線的數字形式，比如通過藍牙或Wifi (IEEE 802. 11)標準內提供的局域無線連接協議。在該實例中，單獨的電線連接到每一個電極接頭5a、5b、7a和7b,中心電極接頭6a、6b連接到相同的導體上，從而可分別地控制每個電極5a-6a、5b_6b、6a_7a以及6b_7b,以便專門通過該電極施加刺激信號。同樣，每個壓力傳感器8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、11a、lib、11c、12a、12b、12c連接到用於從每個壓力傳感器單獨接收壓力信號的信號處理電路33。(優選地為電或光)壓力信號表示每個壓力傳感器所檢測到的一個或多個壓力，所述壓力信號源自壓力傳感器。取代單獨連接到電極和壓力傳感器，壓力傳感器也可連接到用於進行多路信號傳輸的公共信號總線系統。輸出的神經刺激信號的記錄可由輸出的時間的記錄構成，比如通過記錄隨時間變化的信號，或者僅僅記錄輸出信號開始、達到最大值、結束時的時間點或時間間隔或其間的任何點。然而，也能夠以預定的時間按照預定 的順序輸出神經刺激信號，比如相對於起始時間。在那種情況下，神經刺激信號及其計時至少相對於起始時間是預定的，不需要每次測量孔口的功能時都記錄。要指出的是，至少在沒有特定的延遲電路時，為了進行該測量，可將控制系統I所輸出的神經刺激信號的時間點有效地視為與在電極的位置施加信號的時間點相同的時間點。控制系統I的數據處理單元31設置為分別記錄隨時間從每個壓力傳感器8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、IOcU 11a、lib、11c、12a、12b、12c 接收到的信號，並且設置為直接在拾取所測量的壓力信號的時間間隔之前，將每個壓力信號或每組壓力信號關聯到刺激信號。優選地，數據處理單元進一步設置為確定每個所輸出的神經刺激信號和所接收到的響應於各個神經刺激信號的相關響應信號之間的時延，以及壓力信號所表示的壓力脈衝的最高水平、平均水平和持續時間。探針4靠近止擋部15的近端手柄部分28具有標記30a、30b，標記30a、30b表示與探針4的縱軸31平行的探針4的對稱面32。對稱面32應優選地定位為與患者的矢狀面平行。在圖5中，顯示了人體骨盆部位的中心部分，直腸20和與其鄰接的肛管16延伸穿過人體骨盆部位，圖1-4的探針4插入肛管16內以及直腸20的下部分內。在肛管16內，可辨別出遠端肛管部分17、肛門邊緣18以及近端肛管部分19。肛管16由肛門壁26界定，直腸20由直腸壁27界定，均具有上皮和黏膜下層組織的形式。為了進行闡述，顯示的肛門壁26與柄部44明顯分離，但是實際上，肛門壁26會與柄部44接觸。圍繞肛管16、直腸20以及它們的壁26、27的肌肉包括外括約肌21和內括約肌22。排便節制感受器23 (fecalcontinence receptor)、幾便充實感感受器 24(fecal filling sensation receptor)以及排便感受器25 (defecation receptor)沿著肛管16分布。雖然通常單詞「感受器(receptor)」的使用與細胞活動相關，但是在本文中，單詞「感受器」用於表示能夠感覺肛管內所述變化的黏膜下層小體。從直腸20向下，肌肉、神經以及感受器的結構基本上雙側對稱，從而關於中心矢狀面鏡像對稱。排便感受器25位於近端肛管19的上皮之下，並且提供正向反饋(排便反射)，所述正向反饋通過構成壁內反射路徑36的神經(見圖6)引起直腸壁收縮。節制感受器23剛好位於肛門上皮之下，且在肛門邊緣18之上0. 5cm到3cm。糞便進入肛管16時，刺激這些感受器23，並且通過延伸到脊髓34的神經33以及從脊髓34延伸的神經35以括約肌21 (顯然為外括約肌)本能收縮的形式加強糞便節制反射，從而提供脊髓反射路徑33、34、35。與其他感受器相比，充實感感受器24位於黏膜下層的更深處。刺激這些感受器24，會引起充實感信號，使談及的人意識到需要排便，並且也會通過大腦將糞便充實感反射給腸道。如果需要排便，但是環境不允許立即排便，那麼骨盆底肌肉組織收縮，這就使得有意識地抑制排便。響應於從直腸20傳遞到近端肛管部分19的糞便，排便感受器25受到刺激，引起直腸壁27進一步的收縮，從而增加直腸20內的壓力(排便反射)。因此，肛管16充滿大便，並且刺激充實感感受器24。隨後，糞便到達遠端肛管時，刺激節制感受器23，並且由於防止下降的糞便噴出(節制反射)的外括約肌21和/或內括約肌22收縮，遠端肛管17內的壓力增加。因此，充分地運行時，一旦糞便通過直腸20到達，反射就將糞便帶入準備排便的位置，並且防止糞便排出體內。人們到達適合於排便的地方時，比如廁所，那麼人們可有意識地放鬆外括約肌21，並且排出已經進入準備排便的位置的糞便。失禁可由例如感受器、反射路徑和/或相關的肌肉的功能紊亂造成。雖然通常具有不同的本質，但是便秘也可由感受器、反射路徑和/或相關的肌肉的功能紊亂造成。這種功能紊亂會影響神經刺激信號和壓力形式的響應之間的關係，所述壓力是由不同方式的肌肉收縮所施加的。在圖7中，作為一個闡述性實例，顯示了 X軸為時間的電流-時間(I-t)圖35以及X軸與電流時間圖35具有相同的時間標度的壓力-時間(p-t)圖36。在該實例中，刺激信號35表現為通過最遠端的電極5a_6a、5b_6b所施加的電流,壓力信號表現為在傳感器Ila-Ilc處和最近端的傳感器12a_12c處的壓力傳感器所檢測到的總壓力，即表示節制反射的壓力。如果施加一系列不同大小的刺激信號38，如果感受器機能失常，那麼閾值37明顯高於或明顯低於感受器正常運行的個體的閾值，但是響應時延40為正常值，其中，高於所述閾值37的神經刺激信號引起明顯的壓力增加39形式的響應。如果脊髓反射路徑受到阻礙或喪失，那麼閾值37為正常值，但是響應時延40比正常時更長，或者不存在明顯的壓力增加39，其中，高於所述閾值37的神經刺激信號引起明顯的壓力增加39。如果反射缺失，並且患者白天節制，僅僅晚上失禁時，這可能表示患者僅僅有意識地控制相關的肌肉。肌肉機能失常基本上不會改變閾值37或延遲40，但是壓力增加39通常會較小、會有短暫的持續時間41或者相對較快地平穩下來，其中，高於所述閾值37的神經刺激信號引起明顯的壓力增加39。在嚴重的情況下，不存在響應。因此，完全沒有響應時，理論上存在若干個功能紊亂的原因。然而，由於可區分排便反射和節制反射機制，在多數情況下，就能夠識別某些機制的反射特徵，這就允許減少可能存在的功能紊亂的原因。從那個角度來看，在很多情況下可減少完全沒有響應的可能的原因的數量。比如，一般的神經紊亂主要影響包括通過脊髓反射路徑33、34、35傳輸信號的節制反射機制。具體地，電神經刺激脈衝可有效地刺激節制感受器23和排便感受器25。充實感感受器24位於黏膜下層組織內的更深處，並且部分地位於節制感受器23和排便感受器25的後面，所以充實感感受器24的電神經刺激更間接，並且容易受到節制感受器23和排便感受器25的共同刺激的幹擾。然而，糞便充實感反射引起骨盆底肌肉組織的收縮，從而引起肛 管之間的角度變化，該角度變化引起了特定的壓力模式的變化，明顯地相對增加了施加在背向的軸向中心壓力傳感器上的壓力，該增加的壓力是可測量的。通過僅對刺激節制感受器23和/或排便感受器25時刺激壓力模式上的影響或引起的變化進行額外的測量(通過在探針的軸向間隔開的區域內施加刺激)，並且從最初測量的刺激充實感感受器24的效應(相對於探針的間隔開的區域而言位於軸向中心的區域內)中減去僅刺激節制感受器23和/或排便感受器25時刺激壓力模式上的影響或引起的變化，至少在很大程度上可消除節制感受器23和排便感受器25的共同刺激所造成的幹擾。
為了評估糞便節制反射的機能，將探針4插入肛管16內，直到止擋部15緊靠著肛門邊緣18放置。肛門壁26將探針4圍起來，並且與電極5a-6a、5b-6b、6a-7a和6b_7b接觸，其中至少一些電極對著肛門壁26內的節制感受器23放置。通過將神經刺激信號選擇性地輸出至電極5a-6a、5b_6b、6a_7a和6b_7b中，可選擇性地電刺激最靠近電極5a-6a、5b_6b、6a_7a和6b_7b的各個神經感受器。神經刺激信號足夠地弱，從而僅僅對著或至少最靠近施加神經刺激信號的電極的黏膜下層感受器，能夠局部地感覺到這些信號。神經刺激信號很弱以至於不能產生直接的肌肉收縮響應，這些肌肉收縮響應與感受器感覺到的或要檢測的反射有關，所述感受器與電極間隔O. 5-lcm以上，其中，該電極為通過其施加神經刺激信號的電極。為了避免刺激信號由引起直接收縮響應的這種直接肌肉刺激信號構成，刺激信號在安培數為15mA並且更優選地小於IOmA時，其脈寬優選地小於1ms，安培數為30mA或以下並且更優選地小於20mA時，其脈寬優選地小於O. 1ms。刺激信號的大小可通過改變脈寬(比如在I μ s至1000 μ s之間)和/或安培數(比如在O. 5mA至15mA之間)來改變。總脈寬或脈衝群持續時間和安培數可通過在一段時間間隔內將多個模塊化脈衝集合共計為總脈寬或脈衝群持續時間來控制。為了有效地進行神經刺激，同時避免直接的肌肉刺激，總脈寬或脈衝群持續時間優選地在O. Olms至IOOms之間。而且，探針4的位置決定被刺激的組織的位置。要檢查的患者的可有效地刺激的感受器23、24、25的區域的確切位置事先並不知道，因為男性和女性之間以及個體之間有差別。為了確定哪些電極最有效地刺激各個感受器23、25，可優選地將具有相同大小(在脈寬和安培數或電壓方面)的神經刺激信號選擇性地輸出至第一電極5a-6a、5b_6b，隨後輸出至下一電極6a_7a和6b_7b,該下一電極與第一電極位於探針縱向上的不同位置。將信號輸出至電極的順序比如可從遠端到近端，從近端到遠端。如果三個、四個或多個電極配置在探針的縱向上的不同位置，那麼以電極之間離開相對大的距離的順序通過所述電極輸出信號，其中將連續信號輸出至所述電極。這就有利地避免了先前在鄰近區域內施加的刺激信號造成的感受器敏感性變化引起的假象。可以假設在遠端肛管17的區域內引起最強烈和/或最穩定的響應(由電極5a_6a、5b_6b或電極6a_7a和6b_7b近端的壓力傳感器11a、lib、11c、12a、12b、12c檢測到的，通過這些電極施加引起該響應的刺激信號)的電極或電極的 組與節制感受器23進行最佳的電接觸。在電極5a-6a、5b-6b或電極6a_7a和6b_7b (通過這些電極施加引起該響應的刺激信號)遠端的壓力傳感器8a、8b、8c、9a、9b、9c處檢測到的響應表示排便感受器25已經被刺激。在圖2中所示的實例中，不可能發生這種響應，但是對於排便感受器25更靠近肛門邊緣18的患者而言，確實會發生這種響應。節制感受器23通常位於肛門邊緣18以上O. 2cm到3cm的區域內。為了確保這些感受器23被刺激，該探針優選地在與止擋部15相隔O. 2cm到3cm之間的區域內在軸向上不同的位置具有電極。由於節制感受器23被刺激的區域通常位於括約肌收縮產生最多壓力的肛管16區域的內部，所以探針優選地具有位於所有電極的近端的壓力傳感器以及在近端上鄰近每個電極的壓力傳感器。因此，無論發生括約肌收縮壓力的區域是靠近還是更遠離可有效地刺激節制感受器23的區域，都可可靠地檢測到所產生的壓力。然後，進行反射的測量。為了測量節制反射，控制系統I將不同大小的神經刺激信號優選地輸出至電極，在先前通過不同的電極連續選擇性地施加神經刺激信號的過程中，已經在近端壓力傳感器11a、lib、11c、12a、12b、12c處引起最強烈的或最穩定的響應。將刺激信號比如提供給電極5a_6a、5b_6b或者提供給更近端的電極6a_7a、6b_7b。然後，記錄從壓力傳感器lla、llb、llc、12a、12b、12c中接收到的表示括約肌21、22收縮的信號，並且將這些信號關聯到各個刺激信號。通常，糞便節制反射的壓力響應可特別有效地由壓力傳感器檢測，所述壓力傳感器為與電極的近端至少間隔O. 5cm,並且在大部分情況下，至少間隔Icm的壓力傳感器，其中，所述電極為通過其施加相關的神經刺激信號的電極。節制反射或其幹擾也會影響傳感器檢測到的壓力，所述傳感器為與電極的遠端至少間隔O. 5cm，並且在大部分情況下，至少間隔Icm的傳感器，其中，所述電極為通過其施加相關的神經刺激信號的電極。測量這種作用(contribution)可有利於在探針的長度上更好地區分和表徵節制反射引起的壓力模式。比較這種模式和參考模式，可有助於識別功能紊亂的類型。圖7中顯示的響應信號36可表示單個壓力傳感器檢測到的壓力、一組壓力傳感器檢測到的平均壓力，比如在探針4的縱向上在相同位置或區域內的一組壓力傳感器。除了 記錄壓力最大變化39以外，也能夠記錄比如進行一秒或半秒鐘的刺激的平均壓力增加或最大壓力之後的壓力降低的比率。如果刺激節制感受器23，引起外括約肌和/或內括約肌21、22收縮，已經造成感受器23通過相應的脊髓反射路徑傳輸信號，則通過該路徑的信號傳送會造成相對於觸發信號在時間上延遲的響應信號，如圖7中所示的延遲40。將控制系統I的數據處理單元31編程，以便該數據處理單元自動確定和記錄刺激信號和來自一個或多個壓力傳感器的一個或多個響應信號之間的延遲40。然後，重複生成和輸出刺激信號、記錄響應信號以及確定時延，以允許根據測量結果確定響應信號的閾值等級、大小和延遲。在有些情況下，或者對於某些感受器而言，可能得不到響應信號。這種情況也記錄在永久存儲器34內。通過分別刺激矢狀面43的左邊或右邊的一個或多個電極5a-6a、6a-7a或5b_6b、6b-7b，並且分別測量對施加在矢狀面43的左邊和右邊的電極5a-6a、6a-7a或5b_6b、6b_7b的信號的反應之間的差別，可測量矢狀面的左邊和右邊的感受器和/或反射路徑的相對功能紊亂。在圖6中，顯示了根據本發明的探針的第二實例54。根據該實例的探針54特別適合於測量排便反射。探針54具有可充氣氣囊63形式的遠端。為了給氣囊63充氣，導管延伸穿過探針54的柄部94並且通過可連接到泵的管道95延伸，用於將媒質抽進氣囊63內，並且允許媒質從氣囊63中排出。通過在非充氣的狀態下插入具有氣囊63的探針54，直到氣囊63位於直腸20內，隨後給氣囊63充氣，然後拉回探針54，直到氣囊63倚靠在直腸20的下端，在直腸20朝著肛管16變窄的地方，可靠地確保與氣囊63近端相鄰的探針54的部分位於肛管16的上(近端)部分19內。排便感受器25位於肛管16的該部分19內。由於探針54相對於直腸20至肛管16的過渡區放置，所以根據該實例的探針沒有配備從探針54的柄部94突出的鄰接處。然而，可以想像的是，提供沿著柄部可滑動並且在探針的縱向上可釋放可固定的鄰接處，以便將探針拉回直到氣囊緊靠直腸的下端就座後，將探針保持在位。優選地，氣囊63的橫截面尺寸為足以與直腸壁27接觸的尺寸，以便直腸20作為排便反射的一部分收縮時，氣囊63內的壓力增加。為了準確地傳輸壓力，氣囊63優選地裝有流體，該流體可為液體或氣體或包含液體和氣體。而且，氣囊壁部的材料優選地在縱向上是不易彎曲的，從而避免在縱向上拉伸氣囊63造成的減壓。氣囊63可具有所顯示的球面形狀，但是也可具有其他形狀，比如具有圓形和/或錐形端部的梨形、橄欖球形或圓柱形。氣囊63從實質上柄部94內或柄部94橫截面輪廓的延續部分內的構形徑向擴張為徑向延伸超出柄部94橫截面的延續部分的構形。該柄部可具有遠端部分氣囊。在這種實施例中，擴張的氣囊徑向延伸到柄部的外面。探針54具有四個電極55a_56a、55b_56b、56a_57a和56b_57b，這些電極共用中心電極接頭56a、56b，並且在探針54的中心面93的相反側上進行兩兩排列，中心面93用位於探針54的柄部94的直徑上相反側的標記80進行標記。電極連接到信號傳輸線52，以允許將信號選擇性地施加在每個電極(即電極接頭對)55a-56a、55b-56b、56a-57a和56b_57b。用於刺激排便感受器25的電極優選地設置為，當探針插入並且氣囊63緊靠直腸的下遊端部時，通過肛管的上部區域進行神經刺激。為了達到該目的，電極優選地至少部分地設置為與氣囊63的近端間隔不到I. 5cm,並且更優選地間隔不到O. 5cm。該探針具有兩組壓力傳感器，設置為在柄部94的外表面上每組具有四個周向分布的壓力傳感器58a、58b、58c和59a、59b、59c以及用於測量氣囊63內的壓力的壓力傳感器62，該壓力傳感器62構成對直腸壁27施加在氣囊63上的壓力的測量。所示壓力傳感器62位於氣囊63內，但是也可設置在氣囊63外面但是與氣囊63的內部空間連通的位置，或設置在氣囊或另一個可擴張的元件外表面上的位置。壓力傳感器58a、58b、58c、59a、59b、59c,62連接到壓力信號傳輸線53，以便允許將來自每個壓力傳感器58a、58b、58c、59a、59b、59c、62的不同的壓力信號供應給處理電路33。測量和記錄排便反射之前，選擇性地將神經刺激信號輸出至電極55a_56a和55b-56b，然後輸出至在探針54的縱向上的不同位置的其他電極56a-57a和56b_57b。通過電極所施加的神經刺激信號產生最強烈和/或最穩定的壓力增加，這些壓力增加通過測量氣囊63內壓力的壓力傳感器62測得，這些電極連續地用於輸出彼此不同的神經刺激信號，用於測量排便反射。響應於通過電極55a_56a和55b_56b或電極56a_57a和56b_57b輸出的神經刺激信號，如果壓力增加由壓力傳感器58a、58b、58c、59a、59b、59c指示，那麼這可能是由於還刺激了節制感受器23造成的，尤其是如果壓力增加相對較大。為了避免節制反射對排便反射的測量的幹擾，優選不通過觸發節制反射的電極施加神經刺激信號。通過改變探針的軸向位置和/或選擇不同的施加神經刺激信號的電極，直到內括約肌(此處由壓力傳感器58a、58b、58c、59a、59b、59c檢測)的壓力響應不存在或最小，可以避免刺激節制感受器23。為了測量和記錄排便反射，刺激排便感受器25。為此，控制系統I將各種大小的刺激信號輸出至比如探針54的最遠端的電極55a-56a、55b_56b和/或最近端的電極56a-57a、56b-57b。也可以將神經刺激信號僅僅輸出至矢狀面93左邊或右邊的一個或多個電極，以便測量通過分別僅刺激矢狀面93左邊或右邊的排便感受器25獲得的響應之間的差另1J。在每個神經刺激信號開始的時間間隔內，記錄從氣囊63內的壓力傳感器62接收到的信號。與測量節制反射相似，響應信號36(見圖7)表示隨時間測量的壓力、施加在感受器25的刺激信號引起的壓力增加39。由於該反射包括信號通過內部反射路徑36從感受器傳送到肌肉系統，該信號不通過脊髓反射路徑傳送，所以整個路徑長度較短，因此神經刺激信號和與其相關的響應信號之間任何明顯的延遲40較小。用於確定刺激信號和相對於刺激信號的閾值37的響應信號之間的關係特徵、響應信號39、41的大小的特徵以及響應的時間依賴性(延遲和持續時間)的步驟，與用於測量節制反射的步驟相似。雖然在附圖中和上述描述中已經闡述和描述了本發明，但這種闡述和描述應視為具有闡述性或示範性，而不具有限制性；本發明不限於所公開的實施例。比如，通過為圖6中所示的探針提供其他電極57a-92a、57b_92b，以及其他更近端的壓力傳感器組60a、60b、60c、61a、61b、61c，可獲得既適合於測量節制反射又適合於測量排便反射的探針。優選地，電極57a-92a、57b-92b與可擴張的元件63間隔至少2. 5cm。在確定哪些電極用於測量反射的特徵時，引起通過傳感器62的最佳的壓力響應的電極被選為通過其施加刺激排便感受器25的信號的電極。然後，引起通過更遠離可擴張的元件63的壓力傳感器60a、60b、60c、61a、61b、61c的最佳的壓力響應的電極能夠被選為通過其施加刺激節制感受器23的信號的電極。而且，可增加或減小位於探針元件的軸向上的電極的列數，以便允許相對於探針的角度方向來改變刺激位置。具有合適尺寸的探針的根據本發明的探針系統，也可用於在下列這些孔口內測量反射。比如，為了在尿道內進行測量，神經刺激信號可施加在沿著尿道的感受器上，這些感受器位於膀胱以及內括約肌和外括約肌之間的尿道的縱向上的不同位置，並且可測量膀胱內以及內括約肌和外括約肌所包圍的一部分尿道內的壓力響應(對於男性而言，刺激和/或檢測壓力響應也可在前列腺內部的一部分尿道內進行)。為此，探針優選地裝有可擴張的元件、刺激電極和壓力傳感器。可擴張的元件為，比如氣囊，具有可卡在較大寬度上的柔性縱向肋狀物(longitudinally oriented rib)的結構，或者傘狀結構，刺激電極在靠近可擴張的結構至多2cm到3cm的區域內，用於檢測膀胱內壓力的壓力傳感器在靠近刺激電極所在區域的2cm到3cm的區域內。因此，電極和壓力傳感器連接在一起，以便允許在指定測量的過程中，測量遠離和靠近專門施加刺激信號的區域內的壓力變化。陰道區域內的反射路徑的感受器位於陰阜、大陰唇、陰蒂、小陰唇和處女膜內。這些感受器位於肌肉系統的遠端(從患者的角度看)，受到刺激的肌肉系統通過反射路徑收縮，作為響應於感受器受到刺激的反射。用於測量陰道區域的反射功能的探針優選地在與壓力傳感器所在的區域的近端區域內具有刺激電極。電極和壓力傳感器連接在一起，以便允許在指定測量的過程中，測量遠離專門施加刺激信號的區域內的壓力變化。柄部的橫截面不需要為圓形，也可為其他形狀，比如橢圓形或三葉草形。除了止擋部，探針可插入的距離以及相應的要插入的探針部分的近端還可以用別的方式確定，比如標記。該標記或止擋部在探針的縱向上可釋放地固定和可移置，尤其相對於遠端的位置，釋放該標記或止擋部時，以便允許探針適應不同的個體。尤為適用的是如果遠端部分包括可擴張的元件，該可擴張的元件在探針的縱向上將探針放置在相對於直腸至肛管的過渡區。、
而且，探針可設有不同類型的手柄，以允許容易地操作該探針。通過研究附圖、說明書和所附權利要求書，本領域的技術人員在實踐所要求保護的本發明時，可理解和實現所公開實施例的其他的變型。·
權利要求
1.一種用於測量人體骨盆部位的孔口(16、20)的功能的探針系統，包括 細長的探針(4 ;54)，所述細長的探針用於插入所述孔口(16、20)內；所述探針(4;54)包括 至少一個電極(5a-6a、5b-6b、6a-7a、6b_7b ;55a-56a、55b-56b、56a-57a、56b_57b、57a-92a、57b-92b)，所述至少一個電極用於刺激所述孔口(16、20)周圍的組織內的感受器(23、25)，以及 至少一個肌肉活動傳感器(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、IOcU 11a、lib、11c、12a、12b、12c ;58a、58b、58c、59a、59b、59c、60a、60b、60c、60d、61a、61b、61c、62)，所述至少一個肌肉活動傳感器用於檢測引起所述孔口(16、20)周圍的組織施加壓力的肌肉活動；以及 控制系統(I)，所述控制系統連接到所述探針(4 ;54)，所述控制系統(I)設置為 將神經刺激信號(35)輸出至所述至少一個電極(5a_6a、5b-6b、6a-7a、6b_7b ；55a-56a、55b-56b、56a_57a、56b_57b、57a_92a、57b_92b)；以及 直接在輸出所述神經刺激信號之後的時間間隔內，記錄來自所述至少一個肌肉活動傳感器(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、11a、lib、11c、12a、12b、12c ;58a、58b、58c、59a、59b、59c、60a、60b、60c、60d、61a、61b、61c、62)的一個或多個肌肉活動信號。
2.根據權利要求I所述的探針系統，其中所述控制系統(I)進一步設置為確定輸出的神經刺激信號(35)與從所述至少一個肌肉活動傳感器(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、IOc、10d、11a、I lb、11c、12a、12b、12c ;58a、58b、58c、59a、59b、59c、60a、60b、60c、60d、6la、61b,61c,62)接收到的所述一個或多個肌肉活動信號(36)的變化(39)之間的時延。
3.根據權利要求I所述的探針系統，其中所述肌肉活動傳感器或所述肌肉活動傳感器的至少一個在所述探針(4;54)的縱向上與所述電極或所述電極的至少一個間隔開，並且其中所述控制系統(I)設置為，直接在僅通過所述電極或所述電極的至少一個施加所述神經刺激信號(35)之後的所述時間間隔內，記錄來自在所述探針(4;54)的縱向上與所述電極或所述電極的至少一個間隔開的所述肌肉活動傳感器或所述肌肉活動傳感器的至少一個的所述一個或多個肌肉活動信號(36)。
4.根據前述任一權利要求所述的探針系統，包括在所述探針(4;54)的縱向上分布的所述電極的至少兩個，其中所述控制系統(I)設置為僅通過各個所述電極或所述電極的子組，分別輸出所述神經刺激信號(35)。
5.根據前述任一權利要求所述的探針系統，包括所述電極的至少兩個，所述電極的至少兩個在所述探針(4 ；54)的相反的橫向側上直徑上彼此對置，其中所述控制系統(I)設置為僅通過所述探針的所述橫向側之一上的各個所述電極或所述電極的子組或者同時通過所述探針的兩個所述橫向側上的電極，選擇性地輸出所述神經刺激信號(35)。
6.根據前述任一權利要求所述的探針系統，包括所述肌肉活動傳感器的至少兩個，所述肌肉活動傳感器的至少兩個位於所述探針(4;54)的縱向上相互不同的位置，並且連接到用於分別記錄來自各個所述肌肉活動傳感器的肌肉活動信號(36)的所述控制系統(I)。
7.根據前述任一權利要求所述的探針系統，其中至少兩個肌肉活動傳感器在所述探針(4 ；54)的相反的橫向側上直徑上彼此對置，並且連接到用於分別記錄來自所述探針的每個所述橫向側上的各個肌肉活動傳感器或肌肉活動傳感器組的肌肉活動信號(36)的所述控制系統(I)。
8.根據前述任一權利要求所述的探針系統，其中所述控制系統(I)設置為生成所述神經刺激信號(35)，所述神經刺激信號(35)為安培數小於30mA並且持續時間小於0. I y s的一個或多個電脈衝。
9.一種用於測量人體骨盆部位的孔口(16、20)的功能的探針，所述探針(4;54)被製作成插入孔口內的尺寸，並且包括 至少一個電極(5a-6a、5b-6b、6a-7a、6b_7b ;55a-56a、55b-56b、56a-57a、56b_57b、57a-92a、57b-92b)，所述至少一個電極用於刺激所述孔口(16、20)周圍的組織內的感受器，以及 至少一個肌肉活動傳感器(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、IOcU 11a、lib、11c、12a、12b、12c ;58a、58b、58c、59a、59b、59c、60a、60b、60c、60d、61a、61b、61c、62)，所述至少一個肌肉活動傳感器用於檢測引起所述孔口(16、20)周圍的組織施加壓力的肌肉活動； 其中所述肌肉活動傳感器或所述肌肉活動傳感器的至少一個設置為檢測在所述探針(4 ;54)的縱向上與所述電極或所述電極的至少一個(5a_6a、5b-6b、6a-7a、6b_7b ;55a-56a、55b-56b、56a-57a、56b-57b、57a-92a、57b-92b)間隔至少 0. 5cm 的位置的肌肉活動；以及 其中所述肌肉活動傳感器或所述肌肉活動傳感器的至少一個(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、lla、llb、llc、12a、12b、12c ; 58a、58b、58c、59a、59b、59c、60a、60b、60c、60d、61a、61b、61c、62)與所述電極或所述電極的至少一個(5a-6a、5b-6b、6a-7a、6b_7b ；55a-56a、55b-56b、56a_57a、56b_57b、57a_92a、57b_92b)連接，以用於由所述電極或所述電極的至少一個選擇性地接收刺激信號，並且由所述肌肉活動傳感器或所述肌肉活動傳感器的至少一個選擇性地輸出肌肉活動信號。
10.根據權利要求9所述的探針，其中所述肌肉活動傳感器或所述肌肉活動傳感器的至少一個位於所述電極或所述電極的至少一個的遠端。
11.根據權利要求10所述的探針，進一步包括柄部(94)和可擴張的元件(63)，所述可擴張的元件位於一個或多個所述電極的遠端，並且從實質上柄部內或柄部(94)橫截面輪廓的延續部分內的構形可徑向擴張為徑向延伸超出柄部或柄部(94)橫截面輪廓的延續部分的構形，並且其中所述肌肉活動傳感器或所述肌肉活動傳感器(62)的至少一個為用於檢測施加在所述可擴張的元件￠3)上的壓力而安裝的壓力傳感器。
12.根據權利要求11所述的探針，其中所述柄部(94)在與所述可擴張的元件￠3)相距至少2. 5cm的位置具有至少一個肌肉活動傳感器(61a、61b、61c)。
13.根據權利要求11或12所述的探針，其中所述柄部(94)在與所述可擴張的元件(63)相距小於I. 5cm的位置具有至少一個電極(55a、55b)。
14.根據權利要求13-15中任一項所述的探針，其中所述可擴張的元件為氣囊(63)，並且其中所述壓力傳感器或所述壓力傳感器￠2)的至少一個設置在所述氣囊￠3)內或者與所述氣囊(63)的內部空間連通以測量所述氣囊(63)內的壓力。
15.根據權利要求9-14中任一項所述的探針，其中所述肌肉活動傳感器或所述肌肉活動傳感器的至少一個(10a、10b、10c、IOcU 11a、lib、11c、12a、12b、12c ;58a、58b、58c、59a、59b、59c、60a、60b、60c、60d、6la、6lb、61c)位於所述電極或所述電極的至少一個的近端。
16.根據權利要求9-15中任一項所述的探針，包括多個所述電極，並且包括傳輸通道(2、52)，每個傳輸通道與一個所述電極或所述電極的子組相連接，以將每個所述電極或每子組所述電極分別連接到控制系統(I)。
17.根據權利要求9-16中任一項所述的探針，包括多個所述肌肉活動傳感器，並且包括傳輸通道(3 ；53)，每個傳輸通道與所述肌肉活動傳感器之一相連接，以將每個所述肌肉活動傳感器或每子組所述肌肉活動傳感器分別連接到控制系統(I)。
18.根據權利要求12-17中任一項所述的探針，其中所述電極或所述電極中最近端的電極(7a;7b)位於與要插入的所述探針的部分(44)的近端相隔0.2cm到3cm的區域內。
19.根據前述任一權利要求所述的探針或探針系統，其中所述至少一個肌肉活動傳感器為用於檢測由孔口(16、20)周圍的組織所施加的壓力的壓力傳感器(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、lla、llb、llc、12a、12b、12c ; 58a、58b、58c、59a、59b、59c、60a、60b、60c、60d、61a、61b、61c、62)。
20.一種用於測量人體骨盆部位的孔口(16)的功能的方法，包括 將細長的探針(4 ；54)插入所述孔口(16、20)內，所述探針(4 ；54)包括 至少一個電極(5a-6a、5b-6b、6a-7a、6b_7b ;55a-56a、55b-56b、56a-57a、56b_57b、57a-92a、57b-92b)，所述至少一個電極用於刺激所述孔口周圍的組織內的感受器；以及 至少一個肌肉活動傳感器(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、IOcU 11a、lib、11c、12a、12b、12c ;58a、58b、58c、59a、59b、59c、60a、60b、60c、60d、61a、61b、61c、62)，所述至少一個肌肉活動傳感器用於檢測引起所述孔口(16、20)周圍的組織施加壓力的肌肉活動；以及 使用連接到所述探針(4 ；54)的控制系統，用於 將神經刺激信號(35)輸出至所述至少一個電極(5a_6a、5b-6b、6a-7a、6b_7b ；55a-56a、55b-56b、56a_57a、56b_57b、57a_92a、57b_92b)；以及 直接在輸出所述神經刺激信號(35)之後的時間間隔內，記錄來自所述至少一個肌肉活動傳感器(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、lla、llb、llc、12a、12b、12c ;58a、58b、58c、59a、59b、59c、60a、60b、60c、60d、61a、61b、61c、62)的肌肉活動信號(36)。
全文摘要
為了測量人體骨盆部位的孔口的功能，提供了一種用於插入該孔口的細長的探針(4)。該探針(4)包括一個或多個用於刺激孔口周圍的組織內的感受器的電極(5a-6a、5b-6b、6a-7a、6b-7b)以及一個或多個用於檢測引起孔口周圍的組織施加壓力的肌肉活動的肌肉活動傳感器(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、11a、1ib、1ie、12a、12b、12c)。連接到探針(4)的控制系統(1)設置為將神經刺激信號輸出至所述一個或多個電極，以及直接在輸出神經刺激信號之後的時間間隔內，記錄來自所述一個或多個肌肉活動傳感器的一個或多個肌肉活動信號。
文檔編號A61B5/03GK102711647SQ201080061461
公開日2012年10月3日 申請日期2010年11月15日 優先權日2009年11月13日
發明者保盧斯·瑪麗亞·安東尼斯·布若恩斯 申請人:格羅寧根醫學醫院