一種留置針用肝素帽透明橡膠墊及其製備方法
2023-06-02 03:18:11
一種留置針用肝素帽透明橡膠墊及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種留置針用肝素帽透明橡膠墊主要組分包括，聚異戊二烯橡膠100份、熱塑性彈性體3~10份、鹼性白炭黑1~10份、過氧化物0.3~1.5份。本發明還公開了留置針用肝素帽透明橡膠墊的生產方法，解決了現用留置針用肝素帽透明橡膠墊透明度不高、化學潔淨度有待提高、尤其是產品的PH變化值和紫外吸光度容易超標的問題，硫化飛邊控制在0.03--0.10毫米，可以對硫化後的肝素帽透明橡膠墊直接進行冷凍除邊，同時，硫化模具表面採用鏡面拋光處理工藝，便於較薄硫化飛邊肝素帽透明橡膠墊的硫化脫模。本發明的留置針用肝素帽透明橡膠墊，可以耐多次穿刺，潔淨性能優異，和肝素帽的封管液的相容性優異，可提取物很少。
【專利說明】 一種留置針用肝素帽透明橡膠墊及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種醫療器械用留置針橡膠配件，具體涉及一種留置針用肝素帽透明橡膠墊及其生產方法。
【背景技術】
[0002]傳統留置針用肝素帽透明橡膠墊，採用天然橡膠或聚異戊二烯橡膠的傳統硫黃、氧化鋅促進體系，為提高硫化速度、硫化程度和硫化效率，通常採用高含量的硫黃，還使用次磺醯胺類和秋蘭姆類促進劑，在生產過程中，這些材料的使用很容易造成留置針用肝素帽透明橡膠墊「噴硫」現象，製成的成品紫外吸光度和還原物質以及PH變化值很容易超標，所以通常需要用一定濃度的酸和鹼對產品進行高壓抽提處理，生產工序複雜繁瑣，容易造成產品汙染和環境汙染。
[0003]由於留置針用肝素帽透明橡膠墊形狀較小，採用傳統的壓力衝床和配套的衝切模具進行衝切，不容易衝切定位，生產效率和質量不穩定，為防止留置針用肝素帽透明橡膠墊粘連，清洗處理過程中還需要加入二甲基矽油進行矽化，容易造成因二甲基矽油敏感的藥品汙染。所以，開發一種配方工藝簡單、節能環保的留置針用肝素帽透明橡膠墊生產方法，很有必要。
【發明內容】
[0004]本發明所要解決的技術問題是針對現有留置針用肝素帽透明橡膠墊透明度不高、化學潔淨度有待提高、尤其是產品的PH變化值和紫外吸光度容易超標的問題以及採用傳統的壓力衝床和配套的衝切模具進行衝切，不容易衝切定位，生產效率不高和質量不穩定的問題，提供一種留置針用肝素帽透明橡膠墊及其生產方法。
[0005]為解決上述技術問題，本發明採用以下技術方案:
一種留置針用肝素帽透明橡膠墊，它是由如下重量份的原材料製備而成:
聚異戊二烯橡膠100份
熱塑性彈性體3?10份鹼性白炭黑廣10份
過氧化物0.3^1.5份
所述的聚異戊二烯橡膠灰分< 0.1%，揮發分< 0.5%，穩定劑含量為0.06、.1%。可以選用齊格勒催化劑型和烷基鋰催化劑型合成聚異戊二烯橡膠，比如日本瑞翁(ZEON)公司的NIPIL的IR2200，以及俄羅斯NIZHNEKAMSK NEFTEKHIM公司的SKI_5pm，以及美國科騰KARTON公司的IR307等。從整體性能比較，優選美國科騰KARTON公司的IR307。
[0006]所述的熱塑性彈性體為苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物，揮發分< 0.5%、灰分含量為0.4?0.6%、總可提取物彡1.0%、熔點彡130。。。
[0007]所述的鹼性白炭黑PH值為9.(Tl1.0。
[0008]所述的過氧化物為過氧化二異丙苯、2，5- 二甲基-2，5- 二 (過氧化叔丁基)己烷或叔丁基過氧化異丙苯。
[0009]一種留置針用肝素帽透明橡膠墊的製備方法，步驟如下:按照醫用橡膠製品常規的煉膠和硫化工藝，可以避免聚異戊二烯橡膠採用過氧化物硫化時，因硫化膠料接觸熱空氣而造成產品邊緣發粘的問題，硫化模具設計時，硫化飛邊厚度控制在0.03、.08毫米，同時，硫化模具表面採用鏡面拋光處理工藝，這樣便於較薄硫化飛邊肝素帽透明橡膠墊的硫化脫模，這樣可以將硫化後的肝素帽透明橡膠墊，直接投入到專業的噴射式冷凍修邊機進行冷凍除邊，然後對留置針用肝素帽透明橡膠墊，採用氯化處理方法清洗，清洗時不用再加入二甲基矽油矽化，避免二甲基矽油造成藥品的汙染，
最後在潔淨環境下，採用專業的藥用橡膠製品清洗機，對產品進行清洗烘乾處理。
[0010]所述硫化模具包括上模板和下模板，所述硫化模具包括上模板和下模板，上模板上設有加強筋，當上、下模閉合後加強筋位於產品模腔與鑲條之間，可在開模後形成凸出的筋條，用於輔助脫模；下模板設有溢膠收集槽、鑲條和若干產品模腔，溢膠收集槽位於鑲條外側，用於收集溢膠，防止膠料溢出面積過大造成汙染；鑲條帶有自切邊功能，在硫化開模後，沿著鑲條先將鑲條外的溢膠收集槽內的溢膠去除，可防止在硫化脫模過程中，溢膠汙染產品；產品模腔用於產品的硫化成型。
[0011]所述氯化處理時間為f 3分鐘，氯化處理採用的溶液配置方法為:將5?15份濃度為10%的次氯酸鈉溶液和I飛份濃鹽酸溶於90(Γ1100份純化水中。
[0012]本發明的有益效果:本發明的留置針用肝素帽透明橡膠墊，通過採用潔淨的過氧化物硫化體系，配方組分簡單，可以解決現有留置針用肝素帽透明橡膠墊透明度不高、化學潔淨度有待提高、尤其是產品的PH變化值和紫外吸光度容易超標的問題，這樣可以避免留置針用肝素帽透明橡膠墊在儲存和流轉過程中容易黃變的問題，從而提高與肝素帽的封管液(生理鹽水和肝素)的相容性；本發明通過優化肝素帽透明橡膠墊用硫化模具設計，其中下模板設計有鑲條，鑲條帶有自切邊功能，在硫化開模後，沿著鑲條先將鑲條外的溢膠收集槽內的溢膠去除，這樣可以避免聚異戊二烯橡膠採用過氧化物硫化時，因硫化膠料接觸熱空氣而造成產品邊緣發粘的問題；同時採用冷凍除邊工藝，解決留置針用肝素帽透明橡膠墊不容易衝切定位的問題；採用氯化處理方法清洗，清洗時不用再加入二甲基矽油矽化，避免二甲基矽油造成藥品的汙染；本發明的留置針用肝素帽透明橡膠墊，組分原料易得，製備工藝簡單，可以耐多次穿刺，潔淨性能優異，和肝素帽的封管液(生理鹽水和肝素)的相容性優異，可提取物很少。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0013]圖1為本發明的肝素帽透明橡膠墊用硫化模具的結構示意圖。
[0014]圖2為本發明的肝素帽透明橡膠墊用硫化模具上模板的結構示意圖。
[0015]圖3為本發明的肝素帽透明橡膠墊用硫化模具下模板的結構示意圖。
【具體實施方式】
[0016]實施例1
本實施例的留置針用肝素帽透明橡膠墊，它是由如下重量份的原材料製備而成:
聚異戊二烯橡膠IR307100份苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物3份
鹼性白炭黑MD1250I份
過氧化二異丙苯1.5份
一種留置針用肝素帽透明橡膠墊的製備方法，步驟如下:
(1)準確稱取上述重量份數的原材料，制訂合適的生產配方進行配料，採用強力加壓式密煉機將配好的原材料混合均勻，密煉周期時間在6分鐘，密煉膠料的實際溫度在90°C，製成混煉膠備用；
(2)在開放式煉膠機上將混煉膠切割成條狀，停放24小時，製成混料膠條備用；
(3 )將混煉膠條放入注射成型橡膠硫化機，採用高溫快速注射成型硫化工藝,硫化溫度範圍在170°C，硫化時間500秒；硫化模具上模板(I)帶有加強筋槽(3)，可在開模後形成凸出的筋條，用於輔助脫模，下模板(2)設計有溢膠收集槽(4)、鑲條(5)和產品模腔(6);其中溢膠收集槽(4)用於收集溢膠，防止膠料溢出面積過大造成汙染；鑲條帶有自切邊功能，在硫化開模後，沿著鑲條先將鑲條外的溢膠收集槽內的溢膠去除，這樣可以避免聚異戊二烯橡膠採用過氧化物硫化時，因硫化膠料接觸熱空氣而造成產品邊緣發粘的問題；硫化模具設計時，硫化飛邊厚度控制在0.03毫米；
同時，硫化模具表面採用鏡面拋光處理工藝，將硫化後的肝素帽透明橡膠墊直接投入到專業的噴射式冷凍修邊機進行冷凍除邊，然後對留置針用肝素帽透明橡膠墊採用次氯酸鈉溶液進行氯化處理I分鐘，次氯酸鈉溶液的配製方法為:將5份濃度為10%的次氯酸鈉溶液和I份濃鹽酸溶於900份純化水中；
(4)最後在潔淨環境下，採用專業的藥用橡膠製品清洗機，對產品進行清洗烘乾處理。
[0017]實施例2
本實施例的留置針用肝素帽透明橡膠墊，它是由如下重量份的原材料製備而成:
聚異戊二烯橡膠IR307100份
苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物10份
鹼性白炭黑MD125010份
2，5-二甲基-2，5-二 (過氧化叔丁基)0.3份
一種留置針用肝素帽透明橡膠墊的製備方法，步驟如下:
(1)準確稱取上述重量份數的原材料，制訂合適的生產配方進行配料，採用強力加壓式密煉機將配好的原材料混合均勻，密煉周期時間在8分鐘，密煉膠料的實際溫度在110°C，製成混煉膠備用；
(2)在開放式煉膠機上將混煉膠切割成條狀，停放18小時，製成混料膠條備用；
(3 )將混煉膠條放入注射成型橡膠硫化機，採用高溫快速注射成型硫化工藝,硫化溫度範圍在180°C，硫化時間400秒，可以避免聚異戊二烯橡膠採用過氧化物硫化時，因硫化膠料接觸熱空氣而造成產品邊緣發粘的問題，硫化模具設計時，硫化飛邊厚度控制在0.08毫米，同時，硫化模具表面採用鏡面拋光處理工藝，將硫化後的肝素帽透明橡膠墊直接投入到專業的噴射式冷凍修邊機進行冷凍除邊，然後對留置針用肝素帽透明橡膠墊採用次氯酸鈉溶液進行氯化處理3分鐘，次氯酸鈉溶液的配製方法為:將15份濃度為10%的次氯酸鈉溶液和5份濃鹽酸溶於1100份純化水中。
[0018](4)最後在潔淨環境下，採用專業的藥用橡膠製品清洗機，對產品進行清洗烘乾處理。
[0019]本實施例的硫化模具的實施方式同實施例1。
[0020]實施例3
本實施例的留置針用肝素帽透明橡膠墊，它是由如下重量份的原材料製備而成:
聚異戊二烯橡膠1卩307100份
苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物5份
鹼性白炭黑1012505份叔丁基過氧化異丙苯1份
一種留置針用肝素帽透明橡膠墊的製備方法，步驟如下:
(1)準確稱取上述重量份數的原材料，制訂合適的生產配方進行配料，採用強力加壓式密煉機將配好的原材料混合均勻，密煉周期時間為6分鐘，密煉膠料的實際溫度在1001，製成混煉膠備用；
(2)在開放式煉膠機上將混煉膠切割成條狀，停放12小時，製成混料膠條備用；
(3 )將混煉膠條放入注射成型橡膠硫化機，採用高溫快速注射成型硫化工藝，硫化溫度範圍在1751，硫化時間450秒，硫化飛邊厚度控制在0.05毫米，同時，硫化模具表面採用鏡面拋光處理工藝，將硫化後的肝素帽透明橡膠墊直接投入到專業的噴射式冷凍修邊機進行冷凍除邊，然後對留置針用肝素帽透明橡膠墊採用次氯酸鈉溶液進行氯化處理2分鐘，次氯酸鈉溶液的配製方法為:將10份濃度為10%的次氯酸鈉溶液和3份濃鹽酸溶於1000份純化水中。
[0021](4)最後在潔淨環境下，採用專業的藥用橡膠製品清洗機，對產品進行清洗烘乾處理。
[0022]本實施例的硫化模具的實施方式同實施例1。
[0023]實施例4
本實施例的留置針用肝素帽透明橡膠墊，它是由如下重量份的原材料製備而成:
聚異戊二烯橡膠I尺3071008
苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物8?
鹼性白炭黑10125068
叔丁基過氧化異丙苯0.8^
一種留置針用肝素帽透明橡膠墊的製備方法，步驟如下:
(1)準確稱取上述重量份數的原材料，制訂合適的生產配方進行配料，採用強力加壓式密煉機將配好的原材料混合均勻，密煉周期時間為6分鐘，密煉膠料的實際溫度在951，製成混煉膠備用；
(2)在開放式煉膠機上將混煉膠切割成條狀，停放12小時，製成混料膠條備用；
(3 )將混煉膠條放入注射成型橡膠硫化機，採用高溫快速注射成型硫化工藝，硫化溫度為1751，硫化時間450秒，硫化飛邊厚度控制在0.05毫米，同時，硫化模具表面採用鏡面拋光處理工藝，將硫化後的肝素帽透明橡膠墊直接投入到專業的噴射式冷凍修邊機進行冷凍除邊，然後對留置針用肝素帽透明橡膠墊採用次氯酸鈉溶液進行氯化處理2分鐘，次氯酸鈉溶液的配製方法為:將108濃度為10%的次氯酸鈉溶液和28份濃鹽酸溶於10008純化水中。
[0024](4)最後在潔淨環境下，採用專業的藥用橡膠製品清洗機，對產品進行清洗烘乾處理。
[0025]本實施例的硫化模具的實施方式同實施例1。
【權利要求】
1.一種留置針用肝素帽透明橡膠墊，其特徵在於:它是由如下重量份的原材料製備而成: 聚異戊二烯橡膠100份 熱塑性彈性體3?10份 鹼性白炭黑廣10份 過氧化物0.3?1.5份。
2.根據權利要求1所述的留置針用肝素帽透明橡膠墊，其特徵在於:所述的聚異戊二烯橡膠灰分< 0.1%、揮發分< 0.5%、穩定劑含量為0.06、.1%。
3.根據權利要求1所述的留置針用肝素帽透明橡膠墊，其特徵在於:所述的熱塑性彈性體為苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物。
4.根據權利要求3所述的留置針用肝素帽透明橡膠墊，其特徵在於:所述苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物揮發分彡0.5%、灰分含量為0.Γ0.6%、總可提取物彡1.0%、熔點(130。。。
5.根據權利要求1所述的留置針用肝素帽透明橡膠墊，其特徵在於:所述的鹼性白炭黑 pH 值為 9.(TlL O。
6.根據權利要求1所述的留置針用肝素帽透明橡膠墊，其特徵在於:所述的過氧化物為過氧化二異丙苯、2，5- 二甲基-2，5- 二 (過氧化叔丁基)己燒或叔丁基過氧化異丙苯。
7.根據權利要求廣5中任意一項所述的留置針用肝素帽透明橡膠墊的製備方法，其特徵在於步驟如下:按照醫用橡膠製品常規的煉膠和硫化工藝，硫化飛邊厚度控制在0.03、.10毫米，然後對硫化後的肝素帽透明橡膠墊直接進行冷凍除邊，同時，對硫化模具表面採用鏡面拋光處理工藝，然後進行氯化處理廣3分鐘，最後進行清洗烘乾。
8.根據權利要求7所述的留置針用肝素帽透明橡膠墊的製備方法，其特徵在於:所述硫化模具包括上模板(I)和下模板(2 )，上模板(I)上設有加強筋(3 )，下模板(2 )上設有溢膠收集槽(4)、鑲條(5)和產品模腔(6)，溢膠收集槽(4)位於鑲條(5)外側。
9.根據權利要求7所述的留置針用肝素帽透明橡膠墊的製備方法，其特徵在於:所述氯化處理採用的溶液配置方法為:將5?15份濃度為10%的次氯酸鈉溶液和I飛份濃鹽酸溶於900?1100份純化水中。
【文檔編號】C08L9/00GK104387626SQ201410585649
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年10月28日 優先權日:2014年10月28日
【發明者】馬東風, 代高峰, 李向陽 申請人:鄭州翱翔醫藥科技股份有限公司