一種複方中藥鼻腔噴霧劑的製備方法
2023-06-01 09:15:46
一種複方中藥鼻腔噴霧劑的製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種複方中藥鼻腔噴霧劑的製備方法，該方法所需原料按重量份配比是：忍冬藤2-4份，土茯苓1-2份，黃芩1-2份，苦參1-2份，薄荷1-2份，藿香1-2份，銀花1-2份，野菊花1-2份，辛夷花1-2份，魚腥草1-2份。製備工藝是：將上述原料混合後一起水煮，進行蒸餾，收集揮發成分；停止蒸餾，繼續水煮濃縮，過濾去渣，藥液冷藏過夜沉澱，得到澄清溶液，再與上述的蒸餾液混合，加入苯甲酸鈉，最後調節酸鹼度即得到成品。本發明產品能治療急、慢性鼻竇炎和鼻炎、小兒腺樣體肥大、分泌性中耳炎等疾病，能充分發揮中醫標本兼顧治療優勢，適應範圍廣，無毒副反應，既不損害鼻甲原有生理功能和結構，又具有操作簡便、療程較短、效果滿意、治癒率高等特點。
【專利說明】一種複方中藥鼻腔噴霧劑的製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種藥物，具體是一種複方中藥鼻腔噴霧劑的製備方法。
【背景技術】
[0002] 急性或慢性鼻竇炎、急性或慢性鼻炎、小兒腺樣體肥大等是臨床呼吸系統常見病、 多發病，是導致鼻及鼻咽源性呼吸障礙和鼾症與分泌性中耳炎的常見原因。隨著氣候和環 境變化，抗生素等西藥的無度應用，耐藥病菌的增加，傳統藥物治療面臨著日益嚴峻的挑 戰，一直以來，全球前述疾病發病率每年都處在迅速大量增加趨勢，僅 申請人:所在醫院耳鼻 喉科門診統計，至少有6成患者歸屬於前述疾病。而且這些疾病往往纏綿難愈，部分患者雖 然符合手術治療，但因費用較貴，操作和護理複雜，一般患者或家屬也多有恐術心理而非首 選，甚至拒絕手術治療，而手術方法具有一定的適應症和禁忌症，也非完善無缺，不少也有 復發，尤其對於大多數小兒患者除了腺樣體過度肥大外，其它疾病均不宜用手術治療。鼻呼 吸障礙，嚴重影響了患者睡眠質量和身心健康，也無疑影響了學習和工作效率。大多數患者 因鼻呼吸障礙而顯得煩躁不安，苦不堪言，甚至導致心血管疾病，危及生命，有的導致抑鬱 症。
[0003] 傳統中醫治療炎症性鼻通氣障礙使用的藥物外治療法不外有中藥滴鼻劑、中藥吹 鼻劑，雖有一定療效，但治癒率和顯效率均欠滿意，同時局部刺激性大，副反應多，不宜為患 者接受，而且藥物在局部難達充分和均勻，小兒腺樣體部位隱深，更是藥物難達病所，且作 用時間短，極大影響了藥物療效。
【發明內容】
[0004] 本發明所要解決的技術問題是提供一種複方中藥鼻腔噴霧劑的製備方法，使製得 的噴霧劑能解除鼻通氣障礙、消除鼾症，具有操作簡便、療程短、療效好、治癒率高的優點， 且能用於治療慢性鼻竇炎、慢性鼻炎、變應性鼻炎、小兒腺樣體肥大和分泌性中耳炎。
[0005] 本發明以如下技術方案解決上述技術問題：
[0006] 本發明一種複方中藥鼻腔噴霧劑的製備方法，所需原料按重量份配比是：忍冬藤 2-4份，土茯苓1-2份，黃芩1-2份，苦參1-2份，薄荷1-2份，藿香1-2份，銀花1-2份，野菊 花1-2份，辛夷花1-2份，魚腥草1-2份。
[0007]製備工藝是：
[0008] 第一步，蒸餾提取蒸汽溶液：將全部藥物混合，加入混合藥物總重量4倍的水一起 水煮，進行蒸餾，收集含揮發成分的溶液，需時30-40分鐘，得到蒸餾液；
[0009] 第二步：停止蒸餾，在原來基礎上加入原混合藥物總重量1倍的水繼續水煮濃縮， 需時2小時，過濾去渣，藥液冷藏過夜沉澱，得到澄清溶液，再與上述的蒸餾液混合，得到每 毫升含生藥量0.555克的溶液，按苯甲酸鈉：溶液的重量配比為1 :1000加入苯甲酸鈉，最 後調節酸鹼度PH值至7. 4,裝瓶，即得到成品。
[0010] 本發明產品中藥鼻腔噴霧劑具有局部應用分布充分，霧化柔和不刺激，藥物安全 無副反應，局部作用起效快，作用時間持續長久，簡便實用等優點，經單獨應用於急性或慢 性鼻竇炎、急性或慢性鼻炎、小兒腺樣體肥大、分泌性中耳炎等疾病驗證，取得了非常顯著 和滿意療效，尤其配合中醫辨證內治，達到了前所未有的較高治癒率，其中近年來，針對小 兒腺樣體肥大引起的極度鼻呼吸障礙和鼾症治療，普遍獲得意想不到的消除症狀作用，使 大量患兒免除了疾病和手術之苦。因此，本發明產品具有療效突出、治癒率高、簡便廉驗、易 於臨床推廣應用的優勢。
【具體實施方式】
[0011] 下面對本發明產品適用的病症作如下說明：
[0012] 慢性鼻竇炎：證見鼻塞頭脹，鼻流濁涕，打鼾，鼻甲黯紅腫大，中鼻道或嗅溝積膿， 鼻竇CT示鼻竇炎，病史長，反覆發作。使用本發明產品霧化吸入，通常治療5?14天。
[0013] 慢性單純性鼻炎：反覆交替性或間歇性鼻塞，頭昏頭脹，打鼾，鼻甲黯淡腫大，或黯 紅腫大，病史長，久治不愈。使用本發明產品霧化吸入，通常治療5?14天。
[0014] 急性鼻竇炎：起病急，鼻塞流涕明顯，頭痛頭脹，打鼾，鼻甲充血腫脹，中鼻道或嗅 溝積膿，鼻竇CT示鼻竇炎。使用本發明產品霧化吸入，通常治療5?10天。
[0015] 小兒腺樣體肥大症：睡時鼻塞，夜間尤甚，張口呼吸，鼾症明顯，煩躁多動不安，素 易感冒，鼻咽部X線拍片檢查示腺樣體明顯肥大堵塞。使用本發明產品霧化吸入，通常治療 5?14天。
[0016] 分泌性中耳炎：尤其是基於鼻炎、鼻竇炎或腺樣體肥大的分泌性中耳炎，證見鼻塞 積涕，耳脹耳堵，聽力下降，鼓膜混濁內陷，或呈琥珀色或橘黃色，亦可見氣液平面或氣泡， 鼓膜活動度降低，純音聽力檢測為傳導性聾，聲導抗檢查為B型或C型鼓室圖。使用本發明 產品霧化吸入，通常治療5?14天。
[0017] 下面是本發明產品的製備實例：
[0018] 實施例1
[0019] 原料：忍冬藤2kg，土獲茶1kg，黃苳1kg，苦參1kg，薄荷1kg，藿香1kg，銀花1kg， 野菊花lkg，辛夷花lkg，魚腥草lkg。
[0020] 製備工藝是：
[0021] 第一步，蒸餾提取蒸汽溶液：將全部藥物混合，加入混合藥物總重量4倍的水一起 水煮，進行蒸餾，收集含揮發成分的溶液，需時30分鐘，得到蒸餾液；
[0022] 第二步：停止蒸餾，在原來基礎上加入原混合藥物總重量1倍的水繼續水煮濃縮， 需時2小時，過濾去渣，藥液冷藏過夜沉澱，得到澄清溶液，再與上述的蒸餾液混合，得到每 毫升含生藥量0.555克的溶液，按苯甲酸鈉：溶液的重量配比為1 :1000加入苯甲酸鈉，最 後調節酸鹼度PH值至7. 4,裝瓶，即得到成品。
[0023] 實施例2
[0024] 原料：忍冬藤4kg，土獲考:1. 5kg，黃苳1. 5kg，苦參1. 5kg，薄荷1. 5kg，藿香1. 5kg， 銀花1. 5kg，野菊花1. 5kg，辛夷花1. 5kg，魚腥草1. 5kg。
[0025] 製備工藝是：
[0026] 第一步，蒸餾提取蒸汽溶液：將全部藥物混合，加入混合藥物總重量4倍的水一起 水煮，進行蒸餾，收集含揮發成分的溶液，需時40分鐘，得到蒸餾液；
[0027] 第二步：停止蒸餾，在原來基礎上加入原混合藥物總重量1倍的水繼續水煮濃縮， 需時2小時，過濾去渣，藥液冷藏過夜沉澱，得到澄清溶液，再與上述的蒸餾液混合，得到每 毫升含生藥量0.555克的溶液，按苯甲酸鈉：溶液的重量配比為1 :1000加入苯甲酸鈉，最 後調節酸鹼度PH值至7. 4,裝瓶，即得到成品。
[0028] 實施例3
[0029] 原料：忍冬藤2. 5kg，土獲茶1kg，黃苳1kg，苦參1. 5kg，薄荷1. 5kg，藿香1. 5kg，銀 花1. 5kg，野菊花1. 5kg，辛夷花1. 5kg，魚腥草lkg。
[0030] 製備工藝是：
[0031] 第一步，蒸餾提取蒸汽溶液：將全部藥物混合，加入混合藥物總重量4倍的水一起 水煮，進行蒸餾，收集含揮發成分的溶液，需時30分鐘，得到蒸餾液；
[0032] 第二步：停止蒸餾，在原來基礎上加入原混合藥物總重量1倍的水繼續水煮濃縮， 需時2小時，過濾去渣，藥液冷藏過夜沉澱，得到澄清溶液，再與上述的蒸餾液混合，得到每 毫升含生藥量0.555克的溶液，按苯甲酸鈉：溶液的重量配比為1 :1000加入苯甲酸鈉，最 後調節酸鹼度PH值至7. 4,裝瓶，即得到成品。
[0033] 實施例4
[0034] 原料：忍冬藤3kg, 土獲茶2kg,黃苳2kg,苦參2kg,薄荷2kg,藿香2kg,銀花2kg, 野菊花2kg,辛夷花2kg,魚腥草2kg。
[0035] 製備工藝是：
[0036] 第一步，蒸餾提取蒸汽溶液：將全部藥物混合，加入混合藥物總重量4倍的水一起 水煮，進行蒸餾，收集含揮發成分的溶液，需時40分鐘，得到蒸餾液；
[0037] 第二步：停止蒸餾，在原來基礎上加入原混合藥物總重量1倍的水繼續水煮濃縮， 需時2小時，過濾去渣，藥液冷藏過夜沉澱，得到澄清溶液，再與上述的蒸餾液混合，得到每 毫升含生藥量0.555克的溶液，按苯甲酸鈉：溶液的重量配比為1 :1000加入苯甲酸鈉，最 後調節酸鹼度PH值至7. 4,裝瓶，即得到成品。
[0038] 實施例5
[0039] 原料：忍冬藤4kg，土獲考:2kg，黃苳2kg，苦參2kg，薄荷2kg，藿香2kg，銀花1kg， 野菊花lkg，辛夷花lkg，魚腥草2kg。
[0040] 製備工藝是：
[0041] 第一步，蒸餾提取蒸汽溶液：將全部藥物混合，加入混合藥物總重量4倍的水一起 水煮，進行蒸餾，收集含揮發成分的溶液，需時35分鐘，得到蒸餾液；
[0042] 第二步：停止蒸餾，在原來基礎上加入原混合藥物總重量1倍的水繼續水煮濃縮， 需時2小時，過濾去渣，藥液冷藏過夜沉澱，得到澄清溶液，再與上述的蒸餾液混合，得到每 毫升含生藥量0.555克的溶液，按苯甲酸鈉：溶液的重量配比為1 :1000加入苯甲酸鈉，最 後調節酸鹼度PH值至7. 4,裝瓶，即得到成品。
[0043] 本發明產品的使用方法是：
[0044] 應用市售超聲霧化器作為鼻腔噴霧器，成人取該發明噴劑5毫升/次，小兒減量， 加入生理鹽水20毫升混合，對鼻腔進行霧化吸入，20分鐘/次，一般每天1次，視病情需要， 連用5?15天不等，急性鼻竇炎通常治療5?10天；慢性鼻竇炎、慢性單純性鼻炎、小兒腺 樣體肥大症、分泌性中耳炎通常治療5?14天。
[0045] 以下是本發明產品的應用效果描述：
[0046] 發明人專門對1000例患者進行臨床觀察和統計分析，結果報告如下：
[0047] 1.資料與方法
[0048] 1. 1臨床資料依照行業最新規定的慢性鼻竇炎、慢性鼻炎、急性鼻竇炎、小兒腺樣 體肥大症、分泌性中耳炎等診斷標準，選擇我科門診就診的1000例患者隨機分為，慢性鼻 竇炎治療組100例，其中男63例，女37例，年齡3?54歲，平均28歲；慢性鼻竇炎對照組 100例，其中男58例，女42例，年齡3?48歲，平均31歲；慢性單純性鼻炎治療組100例， 其中男61例，女49例，年齡11?56歲，平均30歲；慢性單純性鼻炎對照組100例，其中男 65例，女45例，年齡13?51歲，平均34歲；急性鼻竇炎治療組100例，其中男47例，女53 例，年齡3?58歲，平均27歲；急性鼻竇炎對照組100例，其中男52例，女48例，年齡4? 51歲，平均25歲；小兒腺樣體肥大症治療組100例，其中男62例，女38例，年齡2?7歲， 平均4歲；小兒腺樣體肥大症對照組100例，其中男57例，女43例，年齡2?6歲，平均4 歲；分泌性中耳炎治療組100例，其中男54例，女46例，年齡2?47歲，平均8歲；分泌性 中耳炎對照組100例，其中男51例，女49例，年齡4?42歲，平均9歲。經統計學計算相 應組間卡方比較檢驗，P>〇. 05,具有可比性。
[0049] 1. 2治療方法上述全部治療組，均使用本發明產品，應用市售超聲霧化器作為鼻腔 噴霧器，成人取該發明噴劑5毫升/次，小兒減量，加入生理鹽水20毫升混合，對鼻腔進行 霧化吸入，20分鐘/次，一般每天1次，視病情需要，連用3天?15天不等，急性鼻竇炎通常 治療5?10天；慢性鼻竇炎、慢性單純性鼻炎、小兒腺樣體肥大症、分泌性中耳炎通常治療 5?14天。
[0050] 上述全部對照組，均使用呋麻滴鼻液（兒童稀釋1倍使用）滴鼻，每天3次一般連 用5天，同時配合口服羅紅黴素，每天3次，一般連用5?14天。
[0051] 1. 3療效判斷標準綜合參考《臨床疾病診斷依據治癒好轉標準》（人民軍醫出版 社，2002年第2版）統一療效判斷標準如下，（1)臨床治癒：症狀和體徵完全消失。（2)顯 效：症狀消失，體徵明顯減輕，但不久又出現復發者，或症狀和體徵明顯減輕。（3)有效：症 狀和體徵有所減輕。（4)無效：症狀和體徵無任何改善。
[0052] 2.結果
[0053]慢性鼻竇炎治療：治療組（應用本發明實例1的產品）臨床治癒82例（佔82% )， 顯效5例，有效6例，無效7例。對照組臨床治癒36例（佔36% )，顯效10例，有效26例， 無效28例。應用統計學多構成比的卡方檢驗，X2 = 44. 6989,ρ〈0· 0001。
[0054] 慢性單純性鼻炎治療：治療組（應用本發明實例2的產品）臨床治癒75例，顯效 12例，有效9例，無效4例。對照組臨床治癒11例，顯效49例，有效30例，無效10例。應 用統計學多構成比的卡方檢驗，Χ2 = 83. 9497,ρ〈0. 0001。
[0055] 急性鼻竇炎治療：治療組（應用本發明實例3的產品）臨床治癒90例，顯效5例， 有效2例，無效3例。對照組臨床治癒47例，顯效25例，有效19例，無效9例。應用統計 學多構成比的卡方檢驗，Χ2 = 43. 5916,ρ〈0. 0001。
[0056] 小兒腺樣體肥大症治療：治療組（應用本發明實例4的產品）臨床治癒67例，顯 效10例，有效17例，無效6例。對照組臨床治癒6例，顯效10例，有效28例，無效56例。 應用統計學多構成比的卡方檢驗，Χ2 = 93. 9841，ρ〈0. 0001。
[0057] 分泌性中耳炎治療：治療組（應用本發明實例5的產品）臨床治癒60例，顯效20 例，有效9例，無效11例。對照組臨床治癒33例，顯效16例，有效20例，無效31例。應用 統計學多構成比的卡方檢驗，X2 = 21. 9794,p〈0. 0001。
[0058] 以下是應用本發明產品的典型案例：
[0059] 案例1 :黃某某，男，27歲，住址：廣西南寧市明秀東路145號，2013年7月21日初 診。主訴：反覆鼻塞流濃涕3年，伴嗅覺差，時頭脹頭昏，精神不振。近期曾在某省級醫院就 診，鼻部CT檢查診斷為：慢性全組鼻竇炎（脾虛溼熱型），建議手術治療，但本人不從，臨時 予口服先鋒VI膠囊，外滴呋麻滴鼻液，稍有改善，但不日又症復如前，經介紹隨來就診。診 時刻見，雙下鼻甲慢性充血腫脹，中鼻道及嗅溝積膿，結合外院鼻部CT檢查，診斷：1.慢性 化膿性鼻竇炎，2.慢性鼻炎。予本發明實例1的產品，超聲霧化噴鼻，每日1次，連續5天， 鼻涕明顯減少，鼻通氣及嗅覺改善，再續用9天，局部症狀和體徵消失，複查鼻部CT正常。
[0060] 案例2 :王某，男，34歲，住址：廣西南寧市明秀東路179號，2012年6月8日初診。 主訴反覆鼻塞5年。為常年性發作，多呈交替性，入夏和夜間症狀明顯加重，曾用過博克鈉、 輔舒良等噴霧劑，或呋麻滴鼻液、市售各種滴鼻液等，症狀可短暫減輕，但仍反覆發作，久治 不愈，且鼻塞越益加重。診時刻見，鼻塞明顯，嗅覺障礙，頭昏頭脹，心煩難寐，大便時結，雙 下鼻甲黯紅腫大，血管收縮劑反應欠佳，舌黯有瘀斑，苔黃膩，脈滑數。診斷為：慢性鼻炎 (痰熱血瘀型），予本發明實例2的產品，超聲霧化噴鼻，每日1次，連續3天，鼻塞明顯減輕， 夜寐改善，再續用10天，局部症狀和體徵基本消失。
[0061] 案例3 :李某，女，27歲，住址：廣西南寧市雙擁路6號，2013年4月10日初診。主 訴鼻塞流涕伴頭脹痛2周，曾自服維C銀翹片、複方板藍根衝劑等感冒藥，未見緩解，仍鼻 塞頭脹，涕濃稠量增。診時刻見，鼻塞明顯，嗅覺障礙，頭脹痛，胸悶納呆，大便時結，雙下鼻 甲充血腫大，中鼻道積膿多，舌黯有瘀斑，苔黃膩，脈滑數。診斷為：急性鼻竇炎（脾經溼熱 型），予本發明實例3的產品，超聲霧化噴鼻，每日1次，連續2天，涕量減少，鼻塞明顯減輕， 再續用4天，局部症狀和體徵消失。
[0062] 案例4:陸某某，男，5歲，住址：廣西隆安縣民安小區，2013年8月21日初診。主 訴"鼻塞"伴打鼾重2年，夜間症狀明顯，常煩躁不安，需張口呼吸，當地醫院及私人診所多 方按鼻炎治療無果，最近在廣西區人民醫院耳鼻咽喉科就診，經鼻咽部X光片檢查，顯示腺 樣體過度肥大，幾乎佔滿鼻咽部，建議住院手術治療，家屬不從，經人介紹，遂來我科就診， 診時刻見，鼻腔無膿涕，下鼻甲稍充血，無明顯腫大，閉口經鼻呼吸受阻，扁桃體II度大，稍 充血，結合鼻咽部X光片檢查，診斷為：腺樣體肥大症（熱壅痰凝型）。予本發明實例4的 產品，超聲霧化噴鼻，每日1次，連續5天，鼻塞與打鼾明顯減輕，再續用10天，無鼻阻和打 鼾，夜寐轉安，閉口呼吸通暢，鼻咽部X光片檢查腺樣體肥大明顯減退。
[0063] 案例5 :石某某，男，6歲，住址：岑溪市富民路111號，2013年11月9日初診。主 訴鼻塞流涕伴聽力下降3個月。病中曾感兩耳堵塞悶脹，時有耳鳴，近月因家人呼之聽力反 應遲鈍，遂到廣西醫科大學一附院耳鼻咽喉科檢查，聲導抗示兩耳B型鼓室圖，純音聽力計 測試示兩耳聽閾AC平均40dBHL，BC平均15dBHL，診為：分泌性中耳炎，建議住院全麻手術 置管引流治療，但家屬執意保守治療，經人介紹轉我科用中醫治療。診時刻見，鼻塞有涕，聽 力比常人差，兩鼓膜混濁內陷，部分稍顯橘紅色，光錐消失，下鼻甲充血，鼻腔積膿涕較多， 小便黃，大便結，舌紅苔黃膩，脈滑數，結合聽力、聲導抗和鼻竇CT片檢查，診斷：（1)分泌性
【權利要求】
1. 一種複方中藥鼻腔噴霧劑的製備方法，其特徵在於，所需原料按重量份配比是：忍 冬藤2-4份，土獲考:1-2份，黃苳1-2份，苦參1-2份，薄荷1-2份，藿香1-2份，銀花1-2份， 野菊花1-2份，辛夷花1-2份，魚腥草1-2份； 製備工藝是： 第一步，蒸餾提取蒸汽溶液：將全部藥物混合，加入混合藥物總重量4倍的水一起水 煮，進行蒸餾，收集含揮發成分的溶液，需時30-40分鐘，得到蒸餾液； 第二步：停止蒸餾，在原來基礎上加入原混合藥物總重量1倍的水繼續水煮濃縮，需時 2小時，過濾去渣，藥液冷藏過夜沉澱，得到澄清溶液，再與上述的蒸餾液混合，得到每毫升 含生藥量0.555克的溶液，按苯甲酸鈉：溶液的重量配比為1 :1000加入苯甲酸鈉，最後調 節酸鹼度PH值至7. 4,裝瓶，即得到成品。
【文檔編號】A61P11/00GK104042994SQ201410310592
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年7月1日 優先權日:2014年7月1日
【發明者】宣偉軍 申請人:宣偉軍