具有便於對準的標記的錨定導絲的製作方法
2023-06-01 19:17:16
本申請要求美國臨時專利申請No.61/940675的權益，該臨時專利申請No.61/940675的公開內容全文通過參考併入本文。
技術領域
本公開內容一般地涉及介入醫療器件和手術，例如，使用球囊導管的血管成形術，並且更特別地涉及具有用於促進治療在治療區的精確定位的標記的錨定導絲。
背景技術：
包含球囊的導管通常被用來解決或處理流量限制或者也許甚至是體內管區(例如，動脈或靜脈)中的完全堵塞。在許多臨床情況下，這些限制是由硬物(例如，鈣化斑塊)引起的，並且有時可能會涉及使這樣的阻塞變緊湊的高壓的使用。市場上可購得的球囊採用複雜的技術來達到高壓要求，而不犧牲球囊的輪廓。除了高壓要求之外，球囊還應當可抗穿刺，易於跟蹤和推動，且呈現出低外形，尤其是在用於血管成形術時。
執行血管成形手術的臨床醫生應當能夠精確地定位充脹球囊的位置，使得球囊一旦被充脹時就將被正確定位。這通常通過將標記帶貼附於與球囊工作表面的端部對應的導管轉軸來完成(該工作表面是沿著球囊的通常被用來獲得所期望的治療效果的部分的表面，例如，與鈣化斑塊接觸，該表面在球囊在近端部和遠端部處具有圓錐形或錐形部分的情況下通常與一般為圓柱形的桶狀部分一起共同延伸)。
標記帶在沿著轉軸的布置過程中的失準有時會導致它們未能準確地對應於工作表面的外延部分(the extent)。這種失準可能會在常規的手術過程中妨礙臨床醫生精確地識別球囊的工作表面的位置。同樣，在進行連續的血管內介入時，例如，在緊隨其後為使用第二導管進行擴張的使用第一導管進行預擴張期間，臨床醫生必須估計預擴張發生的位置。在任一種情況下，這種不確定性都可能導致在預定的治療區與球囊的工作表面之間的期望接觸的地理失準或「錯過」。特別地，在球囊被設計用於將載運物(payload)(例如，治療劑(例如，藥物，例如，紫杉醇、雷帕黴素、肝素等)、支架、覆膜支架，或者它們的組合)或工作元件(例如，刀具、匯聚力絲線(focused force wire)等)輸送到血管內的指定位置時，最好是避免這樣的結果，因為錯過在最低程度上會使手術延長(例如，通過要求球囊的重新部署或者在塗有藥物的球囊的情形中使用另一個球囊)，並且如果病變由於失準而沒有得到正確治療，則可能會導致較差的結果。
為了從體外的位置獲取病變部的長度，臨床醫生可以使用外部標尺，該外部標尺的一種形式被稱為」勒梅特(LeMaitre)」捲尺。雖然使用這樣的標尺或捲尺可以允許對由預擴張步驟處理的病變長度和區域進行更精確估計，但是它並非沒有局限性。舉個例子，在沿著兩個不同的視線觀看時會產生病變邊緣的表觀位置的移位或差異。這種「視差」能夠導致不準確的測量，並且在最低程度上是工作表面相對於病變的地理失準的部分原因。在有問題的血管特別迂曲時，這樣的標尺的使用還可能會導致差的測量。
因此，需要用以將包含治療物的導管以增強的準確性定位於血管內的治療區的方式，並且還需要高度可重複的方式。
技術實現要素：
本公開的目的是提供具有錨定器件以及用於正確地對準在血管內的治療的在手術過程中(例如，在透視下)可見的至少一個標記的導絲。
在一種實施例中，用於使用包含至少一個第一不透射線標記的導管來治療血管內的治療區的裝置包含用於將導管引導至治療區的導絲。導絲包含用於選擇性地將導絲錨定於血管的錨定件，並且還包含至少一個第二不透射線標記，用於在導管被定位於治療區時對應於導管的至少一個第一不透射線標記。
在該或另一種實施例中，導絲可以包含多個第二不透射線標記。在導絲上的多個第二不透射線標記可以等距地(或有規律地)間隔開，或者非等距地。錨定件可以選自包括自膨式支架、自膨式編織支架、倒鉤、多個可伸長的指部，以及可充脹的球囊的組。
在一種可能的實施例中，錨定件包含可充脹的球囊，並且導絲包含用於給球囊充脹的內腔。錨定件可以包含形狀記憶材料。錨定件可以被設置於導絲的遠端，並且至少一個第二不透射線標記可以位於錨定件的近端。
根據本公開內容的另一個方面，用於治療血管內的治療區的裝置包括包含至少一個第一不透射線標記的導管以及用於將導管引導至治療區的導絲，並且該導絲包含用於將導絲錨定於血管的錨定件。導絲包含適用於在導管被定位於治療區時對應於導管的至少一個第一不透射線標記的至少一個第二不透射線標記。
導絲可以包含多個第二不透射線標記，該多個第二不透射線標記可以等距地或不規律地間隔開。錨定件可以選自包括自膨式支架、自膨式編織支架、倒鉤、多個可伸長的指部，以及可充脹的球囊的組。在一種實施例中，錨定件包含可充脹的球囊，並且導絲包含用於給球囊充脹的內腔。
錨定件可以位於導絲的遠端，並且至少一個第二不透射線標記可以位於錨定件的近端。導管可以包含可充脹的球囊，該球囊可以包含至少一個不透射線標記。導管可以包含適用於接收導絲的轉軸，該轉軸還可以包含至少一個第一不透射線標記，用於與導絲的至少一個第二不透射線標記對準。
裝置還可以包括包含具有治療物的可膨脹器件的第二導管。該治療物可以選自包括藥物、支架、覆膜支架、刀具、匯聚力絲線的組，或者前述項的任意組合。
根據本公開內容的又一個方面，工具包被提供用於治療在血管內的治療區。該工具包包括包含至少一個第一不透射線標記的第一導管、包含至少一個第二不透射線標記的第二導管，以及用於將第一或第二導管引導至治療區且包含用於將導絲錨定於血管的錨定件的導絲。導絲包含適用於在被定位於治療區時與第一導管的至少一個第一不透射線標記或者第二導管的至少一個第二不透射線標記對應的至少一個第二不透射線標記。
在任一種前述實施例中，可以提供致動裝置或致動器，該致動裝置或致動器可以被布置用於驅動錨定件以由此將導絲錨定於血管。錨定件可以被布置，使得它在被引入患者的血管內時將會自動採用能夠將導絲錨定於患者的血管的配置。
根據本公開內容的又一個方面，執行血管內的介入手術的方法包括：(1)將包含至少一個第一不透射線標記的導絲可去除地錨定於血管內；並且(2)將包含第二不透射線標記的導管沿著導絲輸送到第二不透射線標記與導絲的第一不透射線標記對準的位置。該方法還可以包括以下步驟：去除第一導管，並且將包含第三不透射線標記的第二導管沿著導絲輸送到第三不透射線標記與導絲的第一不透射線標記對準的位置。
本公開內容的另外一個方面涉及獲取血管內的治療位置的尺寸的方法。該方法包括將包含多個不透射線標記的導絲定位於臨近治療位置處，使用這些標記來獲取治療位置的尺寸，並且將第一導管沿著到治療位置的導絲輸送至在導管上的至少一個不透射線標記與在導絲上的至少一個不透射線標記對準的位置。該定位步驟可以包括將導絲錨定於血管內，並且該錨定步驟可以包括將與導絲連接的錨定件部署於治療位置的遠端。該方法還可以包括以下步驟：將第二導管沿著導絲輸送到在第二導管上的至少一個不透射線標記與在導絲上的至少一個不透射線標記對準的位置。
附圖說明
圖1-6示出了球囊導管的各種特徵。
圖7和7a-7c示出了根據本公開內容的各種實施例。
圖8-10示出了根據本公開內容的導絲的一種可能使用。
圖11-12示出了具有不透射線標記的導管，該導管可以與導絲共同位於一起。
具體實施方式
下面所提供的且關於附圖的描述可應用於所有實施例，除非另有說明，並且每種實施例共有的特徵被類似地示出和編號。
本公開內容提供了具有帶有安裝於導管14上的球囊12的遠端部分11的導管10。參照圖1、2和3，球囊12具有中間部分16，或者具有工作表面W的「圓桶」，以及端部18、20。在一種實施例中，端部18、20減小或逐漸減小直徑以將中間部分16接合於導管14(並且從而部分18、20一般地被稱為錐體或圓錐部)。球囊12在端部18、20上的球囊端部(近端15a和遠端15b)被密封於導管14，以允許經由延伸於導管14之內且與球囊12的內部相通的一個或多個充脹內腔17對球囊12充脹。
導管14還包含延長的空心軸24，用於形成可引導導絲26通過導管10的導絲內腔23。如圖3所示，該導絲26可以通過連接器(例如，集線器(hub)27)的第一埠25插入內腔23之內，以獲得「絲線上(over the wire)」(OTW)布局，但是同樣能夠按照「快速交換」配置來提供，在該配置中，導絲26通過更靠近遠端的橫向開口14a進入內腔(見圖4)。第二埠29同樣可以藉助於例如連接器27與導管10關聯，用於經由充脹內腔17將流體(例如，鹽水、造影劑，或兩者)引入球囊12的內部內。
球囊12可以包含單層或多層的球囊壁28。球囊12可以是非兼容的球囊，該球囊具有在球囊被充脹時於一個或多個方向上保持其尺寸和形狀的球囊壁28。在這種情況下，球囊12還具有在充脹期間和之後都保持不變的預定的表面積，還具有在充脹期間和之後各自或共同保持不變的預定長度和預定周長。但是，球囊12能夠反而是半兼容的或兼容的，取決於特定的使用。
為了在常規的手術過程中提供增強的定位能力，導管10可以具有不透射線的性質。在一種實施例中，這種不透射線的性質按照可允許臨床醫生以相對簡單的且高的精度將球囊12的一部分與另一個部分(例如，包含工作表面W的圓桶部分16與圓錐部分18、20)區分開的方式來提供。這有助於臨床醫生確保球囊12，尤其是工作表面W在指定治療區的精確定位。這在特定項(例如，藥物或支架)經由球囊工作表面W進行的輸送中可能是特別重要的，如同下面的描述更詳細地概括的。
在一種實施例中，不透射線的性質通過提供或者戰略性定位一個或多個至少部分不透射線的標識符或標記30來獲得。標記30可以按照例如一個或多個標記帶30a、30b的形式設置於球囊壁28上的一個或多個位置處(要麼在球囊壁上，要麼在球囊壁內)，以創建作為工作表面W的指定部分，如圖5所示。作為選擇，標記30可以被設置於導管轉軸24上的與球囊12上的位置對應的位置處。例如，標記30可以包括被定位以致於在球囊12被充脹時與工作表面W的端部對應的、在轉軸24上的一個或多個標記帶24a、24b，如圖6所示。
根據本公開內容的一個方面，且如圖7所示，導絲26特別適合於用來避免地理失準的問題。在所示的實施例中，導絲26包含錨定件26a以及一個或多個標記26b，該一個或多個標記26b可以是不透射線的。錨定件26a可以被定位於導絲26的遠端，用於在插入之後將導絲錨定於血管內的某個位置。一個或多個標記26b可以被設置於錨定件26a的遠端，並且在多個標記的情形中按照某種間隔沿著絲線26的長度來設置。
錨定件26a可以是適合於將導絲26錨定於血管內的任何器件。例如，錨定件26a可以包括支架，例如，自膨式支架、自膨式編織支架，或者其他可膨脹的器件(例如，球囊或其他錨定件)。在自膨式支架的情況下，器件可以由形狀記憶材料(例如，鎳鈦諾合金)製成，該形狀記憶材料然後會在所期望的位置自動膨脹，以提供錨定功能。
如果球囊或類似的充脹器件用作錨定件26a，則導絲26可以包含用於給球囊的內部供應充脹流體的內腔，以便驅動它並且為導絲創建所期望的錨定功能。其他可能的實例包括具有用於在血管內擴展的多個徑向可擴展的指部26c的錨定件26a(圖7a)，該擴展要麼由於自動形狀改變(例如，經由形狀記憶材料)，要麼由於致動(注意，在圖7b中為致動器A，並且與圖7c中的錨定件26a』的擴展條件進行比較，致動器A』沿近端方向繪製)。簡單的倒鉤同樣能夠被用作錨定件26a，如圖8所示。錨定件的具體版本並不被認為是重要的，只要能夠提供足夠的力將導絲26保持於血管內的期望位置。
如上所述，且參照圖8-10，至少部分不透射線導絲26可以通過例如使用稱為導引器I的器件而定位於容器V內。在透視下，絲線26的具有標記26b的部分被定位於治療位置A內，並且錨定件26a被部署(該錨定件26a同樣可以是圖8所示的倒鉤錨定件，或者圖9-10所示的可擴展錨定件)。該定位可以是這樣：一個或多個不透射線標記26b按照預定的方式與治療位置A對準，或者作為選擇，治療位置A相對於標記26b的位置可以由臨床醫生標示(例如，通過對與治療位置對應的標記進行計數或者使用它們的或它們之間的已知距離來獲取血管內的距離)。
具有不透射線標記(例如，在轉軸24上的標記帶24a、24b(圖11)或者在球囊12上的標記30(圖12))的導管10然後可以與導絲26共同位於一起，使得各種不透射線標記26b、30通過例如對準相互對應。應當清楚，導絲26可以包含有規則的標記26b，但是同樣能夠設置無規則的標記。在導管10上的標記(例如，在轉軸24上的標記帶24a、24b或者在球囊12上的標記帶30a、30b)之間的距離同樣可以是在導絲26上的標記26b之間的距離的整數倍(例如，3x近似等於圖11中的L，其中x是標記26b的間距，並且L是在導管10上的標記30之間的長度)，使得工作表面W在它與標記26b對應時獲得與治療位置A的對準(這可能會受到選擇具有至少一對按照與給定的患者或手術的所估計的治療區尺寸對應的距離間隔開的標記26b的導絲影響)。在任何情況下，與球囊12上的標記30的對準可以被容易地獲得，如同圖11和12所示的。
作為這種方法的結果，改進的對準得以確保，這可以幫助避免在球囊12與治療位置A之間的地理失準。在包含治療物的第二球囊在治療位置A處的定位過程中，例如，在第二次介入過程中尤其如此，因為導絲26將會保持於預先定位的位置，不透射線標記26b同樣將會如此。因此，還提供了高度的可重複性，這在由第二球囊提供的治療物為藥物組合物時尤為重要。
導絲26的不透射線標記26b可以按照各種方式來提供，但是不應損害通常所提供的期望靈活性。它們可以被形成為絲線的集成部分，或者可以單獨貼附(包括通過鍵合、卷繞(例如，彈簧)、塗布等工藝)。特定的實例包括通過將鉑、金或鎢的不透射線的繞組絲線卷繞於中央芯線的周圍來形成絲線26，將不透射線的墨水施加於絲線上，將不透射線的套管(例如，鎢填充的聚合物套管)鍵合於絲線上，或者將一系列小的不透射線的金屬帶粘貼於絲線上。標記26b可以被設置為非不透射線部分介於其間的絲線26的不透射線部分，或者標記26b可以包含與絲線的其他部分相比具有不同的不透射線性的絲線26的不透射線部分。
不透射線材料的實例包括，但不限於，磨細的鎢、鉭、鉍、三氧化鉍、氯氧化鉍、鹼式碳酸鉍、其他鉍化合物、硫酸鋇、錫、銀、銀化合物、稀土氧化物，以及共同用於X射線吸收的許多其他物質。用量可以根據所期望的不透射線程度而變化。
具有標記30的球囊12可以按照各種方式來創建。例如，標記30可以通過以塗層的形式在期望的位置將不透射線材料施加於球囊壁28的表面來提供。這可以通過將不透射線材料噴墨、濺射、列印、衝壓、塗漆、粘附或(否則的話)沉積(例如，通過化學氣相沉積)於球囊壁28上來完成(有可能會應用掩膜等，在這種情況下能夠使用將球囊12浸漬或滾動於不透射線材料中以形成所期望的塗層的技術)。標記30可以在用於製造球囊壁28的工藝中提供，例如，在共擠或吹塑成型工藝中。
標記30還可以包含通過例如塗漆或其他鍵合工藝施加於球囊壁28的內表面的不透射線材料。在一個實例中，不透射線材料包括以例如條記帶的形式施加於球囊12的外表面或內表面的金(該條帶可以是本文所描述的任何條帶)。金可以按葉子的形式來施加，給定其柔軟性和延展性，這同樣意味著它將不會以任何方式來妨礙球囊12的擴展。
根據本公開內容的任何導管、球囊或導絲可以被設計用於將載運物(例如，治療劑(例如，藥物，例如，紫杉醇、雷帕黴素、肝素等)、支架、覆膜支架，或者它們的組合)或工作元件(例如，刀具、匯聚力絲線等)輸送到血管內的指定位置。
雖然本公開內容給出了某些實施例，用於說明本發明的發明概念，但是在不脫離所附權利要求書所界定的本發明的範圍的情況下可以對所描述的實施例進行眾多修改、改動和更改。在各種實施例中提供的任何範圍和數值會由於容差，由於環境因素和材料質量的變化，以及由於球囊的結構和形狀的修改而改變，並且因而能夠被認為是近似的，並且術語「大約(approximately)」意指相關的值在最低程度上能夠由於此類因素而改變。同樣，附圖，雖然示出了本發明的發明概念，但並不一定是按照比例的，並且不應當被限定於任何特定的大小或尺寸。因此，本公開內容並不限定於所公開的實施例，而是具有由後面的權利要求書及其等效形式所界定的整個範圍。