用於乾粉藥物遞送設備的順從性監視器的製作方法

2023-06-01 19:15:32

本發明涉及用於乾粉藥物遞送設備的順從性監視器。本發明可以特別適合用於在治療呼吸疾病諸如哮喘、COPD、囊性纖維化和支氣管擴張的乾粉吸入器。

然而，應了解並且意識到本發明並不限於這些用途。例如，順從性監視器可以用於其它乾粉藥物遞送設備，諸如用於治療疼痛、心臟病、勃起功能障礙、糖尿病等的那些設備。

如下文所討論的現有技術和本發明的可能應用因此以舉例說明的方式給出。

背景技術：

使用乾燥藥物吸入器來治療諸如哮喘、C0PD、囊胞性纖維化及支氣管擴張之類呼吸疾病已為大家所熟知。

存在若干不同類型的乾粉吸入器。

一種常見類型呈盤的形式，盤包括外部槓桿。槓桿可以由使用者促動以將一定劑量的藥物沉積到吸入腔室內，之後，藥物劑量由使用者經由接口管吸入。

另一常見類型的乾粉吸入器呈大致管形體的形式，其包括：合適藥物的內部儲存設備；可旋轉的基座，其用來將單一劑量的藥物分配到合適的吸入腔室內；以及，接口管，使用者可通過該接口管吸入已經分配到吸入腔室內的藥物。這種乾粉吸入器通常伴有可移除的和可替換的螺旋帽，當吸入器不在使用時，螺旋帽適於覆蓋住吸入器的接口管和管形體。

通常，當可旋轉的基座沿一個方向轉動到它所能到達的程度時，則在其返回到其原始開始位置之前，單一劑量的藥物分配到吸入腔室內。該前後的動作只需要完成一次(為了分配每個藥物劑量)，且當該動作成功地完成時，使用者應聽到咔噠聲。

這種乾粉吸入器的一個示例是它是由AstraZeneca AB公司製造和銷售的產品。

另一類似類型的旋轉乾粉吸入器被稱作並且由Merck&Co製造和銷售，其也具有大體上管形體並且其也包括藥物的內部儲存設備。類似於除了當帽從管形體旋下時分配一定劑量的藥物。即，將帽從管形體部分旋下用來相對於基座部分自動旋轉管形體，並且正是這種動作造成劑量分配到吸入腔室內。

然而，對於兩種類型的吸入器，當基座部分相對於管形體旋轉或者管形體相對於基座部分旋轉時，一劑量藥物分配到吸入腔室內。

通常，貯備的藥物呈單個固體質量的形式，並且基座部分相對於管形體(或者管形體相對於基座部分)的旋轉造成內部刮刀從單個質量刮下少量藥物，之後，移除的藥物導向至吸入腔室內，藥物呈經計量的一定量乾粉的形式。

然後使用者通過用力吮吸接口管來吸入乾粉。

兩種類型的吸入器的內部工作通常被配置成當使用者在接口管上吮吸時造成增強的內部氣流，這迫使乾粉藥物通過接口管出來，並且較大壓力下進入到使用者的口內。因此吸入器的這些內部工作用來確保最大量的乾粉藥物到達或者沉積到使用者的氣道和肺內。

與使用所有藥物吸入器(包括乾粉吸入器)相關聯的問題或困難在於較差的藥物順從性。許多研究表明使用者常常並不在預定或規定的時間和/或以所需的量服用他們的藥物。

這種非順從性的結果是減弱的疾病控制、較低的生活質量、失去生產力、住院治療和可避免的死亡。

為了解決較差藥物順從性的問題，現可提供用於藥物吸入器的多種順從性監視設備。然而，迄今為止，這些順從性監視器設備中的大部分被設計用於加壓計量劑量吸入器，而不是乾粉吸入器(由於加壓計量劑量吸入器的更加流行性或普遍)。

然而，近來，乾粉吸入器變得越來越流行，並且特別是具有管形體和可旋轉的基座的那些，諸如先前所描述那些。並且因此重要的是能將順從性監視設備用於這種乾粉吸入器，就像順從性監視器設備用於加壓計量劑量吸入器那樣。

與使用所有乾粉吸入器相關聯的問題在於使用者在吸入其藥物劑量之前有時無意中會忘記從吸入器移除帽。此外，使用者可能常常並未意識到他/她犯下了這個錯誤，和/或可能並未意識到他/她並未接收藥物劑量。這將導致使用者並未在指定的時間接收他們的藥物，並且這可能具有可怕的後果。

此外，某些保健專業人員示範使用上面帶帽的乾粉吸入器，並且因此許多新使用者或患者無意中複製這種錯誤的技術，並且不知道他們並未接收到藥物劑量。

記錄通常與何時移除和替換帽和/或在帽仍附連到接口管上使用者分配(或者試圖分配)藥物劑量多少次有關的順從性數據的能力將是很有用，並且無論出於培訓目的還是向使用者反饋以及用於一般的藥物順從性數據收集目的，這些都是重要的信息。

而且，與旋轉乾粉吸入器諸如相關聯的另一問題在於使用者可能無意中僅在一個方向上旋轉該可旋轉的基座部分一次。即，使用者並不將基座部分旋轉回到其起點，而在每次使用時分配藥物劑量需要將基座部分旋轉回到其起點。並且這種不正確的動作可能重複用於下一劑量。這導致每次使用者認為他們已經接收了藥物劑量時實際上並未接收藥物劑量，這顯然是不合需要的。

US 8567394(Herder等人)描述了一種設備，其鎖定了乾粉吸入器並且在實現了特定情形時(例如，如果分配了太多劑量，或者如果排出了藥物供應)防止替換帽。然而，這種布置是不合需要的和/或沒有太大意義的，因為使用者然後可能不再使用吸入器和/或接收他們的藥物。在使用者即將經歷惡化事件的情況下，這將是特別關切的。

美國專利公開No.2004/0187869(Bjorndal等人)描述了用於乾粉吸入器的培訓設備。該設備包括可移除地定位於接口管上的閉合帽，以及在移除閉合帽後用來促動啟動開關的位於外殼內的促動組件。儘管Bjornal防止吸入器在帽合上時使用，但不允許收集有關多少次(或何時)使用者意欲在帽合上時使用吸入器的順從性數據，而該信息對於提供使用者培訓反饋和/或允許健康專業人判定使用者對於吸入器操作是否有固有的困難是有用的，這個問題需要解決。例如，年輕孩子或老年人或智力失能的人不可能知道他們的錯誤，和/或倘若沒有外界幹預或反饋，則不能從中學習。此外，與Bjornal相關的另一缺點在於，如果使用者不能夠操作吸入器(即，當帽合上時)，則他們可能變得迷惑，和/或不願弄清楚問題，和/或服用他們所需要的藥物劑量。

美國專利公開No.2011/0226242(Von Hollen等人)描述了一種吸入器，該吸入器適於在帽移去後發出可聽到的指令(和/或提供可聽到的使用反饋)。然而，相對於Bjornal來說，Von Hollen不允許收集有關多少次(或何時)使用者意欲使用帽子合上的吸入器，和/或蓋子何時和多久移除和/或閉合帽的順從性數據。

美國專利No.6,076,521(Lindahl等人)描述了一種劑量指示設備，其適用於呼吸促動的乾粉吸入器諸如這種設備是安裝於吸入器的操縱元件上的單獨單元(即裝配到吸入器基座上的額外附件(參看Lindahl的圖10中的「A」))。該設備包括第一元件和第二元件，第一元件被構造成安裝於操縱元件的外壁表面上和周圍，第二元件可旋轉地安裝於第一元件的外表面上和周圍以相對於第一元件旋轉。第一元件與第二元件由凸耳/槽機構連接，凸耳/槽機構允許第一元件與第二元件相對於彼此小範圍移動。這種相對移動是檢測劑量遞送必需的。劑量檢測裝置可以是機械的或者電子的。雖然Lindahl發明提供優於DPI順從性監視器領域中的現有技術的某些優點，但其也具有某些缺點。例如，該設備需要額外操縱元件添加到DPI吸入器上。而且，雖然Lindahl陳述了設備可釋放地附連到吸入器上，並不清楚這種可釋放的附連可以如何工作。此外，用來將設備放置在一起的凸耳/槽系統並非使用者友好的，特別是在目標患者群體的人口統計的情況下。即，兒童、年老或虛弱的患者將盡力操作凸耳系統。

與使用乾粉吸入器(諸如先前所描述的那些)相關聯的另一問題在於已經移除了帽的使用者僅在第一次使用時單向轉動吸入器並且然後在隨後使用時在另一方向上旋轉。這導致使用者僅在每隔一次使用時服用測量的藥物劑量。

因此，這使順從性數據有偏差，這種順從性數據偏差導致使用者可能服用規定藥物劑量的一半，這顯然是不能令人滿意的。

從順從性監視觀點而言，關於在移除和/或替換帽時無意中分配藥物劑量與在藥物劑量正常分配期間分配藥物劑量之間並無區分方式。

因此，如果提供一種能在使用者正常分配藥物劑量與移除或替換帽時藥物劑量無意中分配之間進行區分的用於乾粉藥物吸入器的順從性監視器將是有利的。

我們的紐西蘭專利No.614928包括參考可用於的這種順從性監視器的實施例。

在NZ 614928中描述的順從性監視器也是很有效的，然而，與這種設備相關聯的一種可能的缺陷或局限性在於不能檢測和/或記錄順從性監視器何時附連到吸入器上和/或從吸入器移除，或者反之亦然。

與NZ 614928中所描述的順從性監視器相關聯的另一可能缺陷在於順從性監視器和相關聯的帽檢測裝置包括兩個部分，並且這兩個部分旋擰在一起(就像帽旋擰到吸入器上，如在先前所描述的那樣)。存在與這種布置相關聯的若干缺點。

首先，將順從性監視器的兩個部分旋擰在一起可能是需要技巧的和/或耗時的過程。然而，有時兩個部分可以利用並未適當對準的相應螺紋而旋擰在一起，導致順從性監視器並未適當地固定和/或順從性監視器並未正確地工作或者完全不工作。

其次，使順從性監視器的兩個部分相對於彼此擰緊或旋開的作用可能有時無意中使吸入器的可旋轉的基座同時旋轉，因此將一定劑量的藥物釋放(或「半釋放」)到吸入腔室內(將帽旋擰到吸入器上或者從吸入器旋下帽的作用也一樣，如先前所描述)。

因此，如果可以提供可易於附連到乾粉吸入器上和/或從乾粉吸入器移除而不使用螺旋配合的用於乾粉吸入器的順從性監視器可以是有利的。

在Wolf等人的US 5505195中描述的用於乾粉吸入器的順從性監視器中避免對螺旋配合的需要。Wolf描述了一種適於安裝到DPI上的設備，DPI被設計成監視並且記錄劑量釋放(無論吸入是否適當)和DPI的移除和再附連。該設備包括：電子外殼，其代替DPI的端帽安裝；致動護套，其在吸入器的主體上滑動；以及，可選地，定製的衛生帽。Wolf的關鍵缺點在於為了將該設備連接到DPI，使用者必須拆開並且替換調節的醫療設備(DPI)的零件並且利用額外的零件來替換它們。原始DPI的定製可能會有損其功能和性能。特別地，繞設備裝配額外管狀護套(這便於吸入流動感測)可能會影響到DPI的性能。

有利地，提供一種使用者友好的順從性監視器，這種順從性監視器能可釋放地裝配到DPI，而無需DPI本身的任何額外定製。

技術實現要素：

目的

本發明的目的在於提供一種用於監視乾粉藥物遞送設備的患者使用的順從性監視器，其在一定程度上解決了前面提到的問題或困難中的某些，或者其至少向公共提供可用的選擇。

定義

在全部的本說明書中，除非文中另有要求，否則，詞語「包括」和其的各種變體諸如「包含」或「具有」將被理解為意指包括所陳述的整體或步驟或者整體或步驟的組群，但並不排除任何其它整體或步驟或者整體或步驟的組群。

在全部的本說明書中，術語「患者」或「使用者」，或「人士」或「患者使用」，當它們相對於藥物吸入器的用途而被使用時，它們應被理解為指使用藥物吸入器的任何人士。

發明內容

根據本發明的一個方面，提供一種用來監視患者使用乾粉藥物遞送設備的順從性監視器，這種藥物遞送設備包括：

a)容納於主體部分內的貯備的藥物；

b)基座部分，所述基座部分與所述主體部分可相對於彼此旋轉，

c)藥物分配裝置，其用於將一劑量藥物分配到吸入腔室內；

d)接口管，其由使用者用來吸入藥物劑量；

e)可移除且可替換的帽，

並且順從性監視器包括：

f)第一部分，其用於接納和/或保持藥物遞送設備的基座部分；

g)第二部分，其用於將藥物遞送設備可釋放地固定到第一部分上，從而將順從性監視器可釋放地附連到藥物遞送設備，

這種布置和構造使得將順從性監視器的第二部分與順從性監視器的第一部分的配合不包括螺旋配合。

在此實施例中，順從性監視器的第一部分和第二部分可以通過任何合適裝置附連到彼此。

在一實施例中，順從性監視器的第一部分和第二部分可以通過使用推入配合而能附連到彼此。

在替代實施例中，順從性監視器的第二部分可以適於相對於順從性監視器的第一部分「推轉」型裝配，例如類似於燈泡的卡口型裝配。

在另一實施例中，順從性監視器的第二部分可以通過活動鉸鏈或者可釋放的扣件而附連到順從性監視器的第一部分上。

在又一實施例中，順從性監視器的第二部分可以通過使用磁體而附連到順從性監視器的第一部分上。作為替代或補充，磁體可以用來提供在順從性監視器與藥物遞送設備之間必需的附連。

根據本發明的另一方面，提供一種用來監視患者使用乾粉藥物遞送設備的順從性監視器，藥物遞送設備包括：

a)容納於主體部分內的貯備的藥物；

b)基座部分，所述基座部分與所述主體部分可相對於彼此旋轉，

c)藥物分配裝置，其用於將一劑量藥物分配到吸入腔室內；

d)接口管，使用者通過接口管吸入藥物劑量；

e)可移除並且可替換的帽，

並且順從性監視器包括：

f)第一部分，其用於接納和/或保持藥物遞送設備的基座部分；

g)第二部分，其用於將藥物遞送設備可釋放地固定到第一部分上，從而將順從性監視器可釋放地附連到藥物遞送設備，

這種布置和構造使得將順從性監視器的第二部分裝配到順從性監視器的第一部分包括推入配合。

順從性監視器可以特別地適合用於乾粉吸入器，例如以和商標銷售的那些。然而，應了解和意識到本發明並不限於這些用途。例如，順從性監視器也可以用於其它乾粉藥物遞送設備，諸如用來治療疼痛、心臟病、勃起性功能障礙、糖尿病等的那些乾粉藥物遞送設備。

任何合適藥物分配裝置可以用來將一劑量藥物分配到吸入腔室內。

例如，在以商標銷售的乾粉吸入器的情況下，當可旋轉的基座在一個方向上旋轉(相對於主體部分)到其能夠到達的程度時，單個藥物劑量可以分配到吸入腔室內，之後返回到其原始開始位置。這種前後運動僅需要完成一次(用於分配每個劑量的藥物)，並且當成功地完成這種動作時，使用者應聽到咔噠聲。

對於以商標銷售的乾粉吸入器，當基座相對於主體部分旋轉一次時，藥物劑量可以分配到吸入腔室內，然而，這種旋轉是通過從吸入器移除帽(和/或通過將帽旋擰到吸入器上的動作)而自動實現的。

對於兩種和設備，貯備的藥物通常呈容納於吸入器的主體部分內的單個固體質量的形式。基座部分相對於主體部分的旋轉(或主體部分相對於基座部分的旋轉)造成內部刮刀從單個質量刮下少量藥物，之後，移除的藥物導向至吸入腔室內，移除的藥物呈計量數量的乾粉的形式。

然後使用者通過用力吮吸接口管而吸入乾粉。接口管通常位於主體的一端，但是可設想接口管可以替代地位於主體側部上。

吸入器包括帽的一個原因是帽保持接口管(和相關聯的遞送通道)清潔，並且沒有灰塵和塵垢，並且也確保了並無外來物質進入到接口管內，外來物質進入接口管內可能會造成阻塞危險。

而且，在帽與吸入器之間通常形成氣密密封件，並且這幫助保持藥物乾燥、新鮮並且基本上避開大氣條件諸如高溼度(高溼度原本可能會使藥物降解或者縮短其保質期)。這種氣密密封件通常由橡膠或者矽密封環提供，一旦帽附連到吸入器上，帽即擱靠或抵靠橡膠或矽密封環。

優選地，順從性監視器可以包括：第一部分，其用於接納和/或保持藥物遞送設備的基座部分；以及，第二部分，其用於將藥物遞送設備可釋放地固定到第一部分上，從而將順從性監視器可釋放地附連到藥物遞送設備(和/或將藥物遞送設備可釋放地附連到順從性監視器)。優選地，這種布置和構造使得將順從性監視器的第二部分裝配到順從性監視器的第一部分包括推入配合。

在一實施例中，通過分別接合容納於順從性監視器的第二部分上和順從性監視器的第一部分上的一個或多個互補凸型和凹型卡接部(或反之亦然)，順從性監視器的第二部分可以適於夾到或者夾入到順從性監視器的第一部分。

在此實施例中，順從性監視器的第一部分可以包括快速釋放裝置以從順從性監視器的第一部分釋放順從性監視器的第二部分。或者，順從性監視器的第二部分可以包括快速釋放裝置以從順從性監視器的第二部分釋放順從性監視器的第一部分。這種快速釋放裝置可以呈至少一個快速釋放按鈕的形式，快速釋放按鈕用來使凸型和凹型卡接部彼此脫離。

在替代實施例中，順從性監視器的第二部分可以適於相對於順從性監視器的第一部分為「推轉」型裝配，例如類似於燈泡的卡口型裝配。在此實施例中，所需轉動量可以最小，從而如果基座部分同時無意中旋轉，可能發生基座部分可忽略的旋轉，由此當順從性監視器的第二部分裝配到順從性監視器的第一部分上時，可能會無意中分配一定劑量的藥物(或者半分配)。

在另一實施例中，順從性監視器的第二部分可以通過活動鉸鏈或者可釋放的扣件而附連到順從性監視器的第一部分上。

在又一實施例中，順從性監視器的第一部分和第二部分可以通過使用推入配合而附連到彼此，例如類似於水管或軟管配件如何附連到彼此(和/或從彼此釋放)。

在另一實施例中，順從性監視器的第二部分可以通過使用磁體而附連到順從性監視器的第一部分上。替代地或補充地，可以利用磁體來提供在順從性監視器與藥物遞送設備的第一部分和/或第二部分之間的必需的附連。

根據本發明的另一方面，提供一種基本上如上文所描述監視患者使用藥物遞送設備的順從性監視器，其中順從性監視器包括劑量檢測裝置，劑量檢測裝置用於判斷是否分配藥物劑量和/或基座部分是否已經相對於主體部分旋轉。

在一實施例中，劑量檢測裝置可以判斷是否分配了藥物劑量。對於這涉及劑量檢測裝置判斷基座部分相對於主體部分來迴旋轉一次。對於這涉及劑量檢測裝置判斷基座部分已經相對於主體部分旋轉(或判斷主體部分已經相對於基座部分旋轉)。

對於設想到劑量檢測裝置也能判斷基座部分是否已經在一個方向上(相對於主體部分)旋轉僅一次，由此，不當地分配了一定劑量的藥物(和替代地一劑量被「半分配」)。

可以利用任何合適劑量檢測裝置。

例如，可以使用光學劑量檢測器來檢測基座部分相對於主體部分的旋轉。替代地，可以利用機電開關，基座部分(和/或順從性監視器)相對於主體部分的旋轉促動機電開關。

在又一實施例中，劑量檢測裝置可以呈現機械開關的形式。

根據本發明的另一方面，提供一種基本上如上文所描述用於任何乾粉藥物遞送設備的劑量檢測裝置，所述劑量檢測裝置包括：

a)轉子，其保持乾粉藥物遞送設備的基座，轉子能雙向旋轉，

b)扭矩傳感器或扭矩開關，其包括至少一個片簧，其中扭矩傳感器控制轉子的旋轉，

c)開關，其通過轉子移動或者(多個)片簧的移動而接合或脫離。

為了便於相對於藥物遞送設備來裝配和移除帽，並且例如，帽的內表面設有第一螺紋部分，並且藥物遞送設備的主體部分的外部可以設有互補第二螺紋部分，其中通過使第一螺紋部分和第二螺紋部分分別相對於彼此旋鬆和旋緊，可以相對於藥物遞送設備移除和替換帽。

根據本發明的另一方面，提供一種基本上如上文所描述監視患者使用藥物遞送設備的順從性監視器，其中順從性監視器包括帽檢測裝置，帽檢測裝置用來判斷帽是否附連到藥物遞送設備或者從藥物遞送設備移除。

可以利用任何合適帽檢測裝置。

例如，帽檢測裝置可以呈機電、光學或壓力開關的形式，分別地，當帽附連到藥物遞送設備上和從藥物遞送設備移除時，其被促動和解除促動。

而且，劑量檢測裝置和/或帽檢測裝置可以優選地適於或者能夠區分何時使用者正常分配藥物劑量與何時替換或替換帽時無意中分配藥物劑量。

根據本發明的另一方面，提供一種基本上如上文所描述監視患者使用藥物遞送設備的順從性監視器，其中將帽旋擰到主體部分上的動作具有以下效果：使藥物遞送設備在順從性監視器的第二部分內在遠離順從性監視器的第一部分的方向上移動，並且是這種動作造成帽被檢測為附連。

根據本發明的另一方面，提供一種基本上如上文所描述監視患者使用藥物遞送設備的順從性監視器，其中將帽從主體部分上旋下的動作具有以下效果：使藥物遞送設備在順從性監視器的第二部分內在朝向順從性監視器的第一部分的方向上移動，並且是這種動作造成帽被檢測為移除。

根據本發明的另一方面，提供一種基本上如上文所描述監視患者使用藥物遞送設備的順從性監視器，其中帽檢測裝置和/或劑量檢測裝置可能判斷當帽附連到藥物遞送設備上時使用者是否分配或者試圖分配藥物劑量。

雖然當帽附連到設備上時，或設備的使用者通常不能實際上分配藥物劑量，然而，使用者可能認為他們簡單地試圖使基座部分相對於主體部分旋轉而已經分配了一劑量藥物。之後，使用者可能移除帽並且從接口管吸入，無意中認為他們已經吸入了藥物劑量。

並且，因此，重要的是能檢測到當帽仍附連到藥物遞送設備上時使用者試圖分配藥物劑量，例如為了再培訓目的，或者簡單地判斷使用者是否實際上接收了藥物劑量。

根據本發明的另一方面，提供一種基本上如上文所描述監視患者使用藥物遞送設備的順從性監視器，其中順從性監視器包括設備檢測裝置，其用於檢測順從性監視器是否附連到藥物遞送設備和/或從藥物遞送設備移除。

在一實施例中，設備檢測裝置可以位於順從性監視器的第一部分內，由此一旦藥物遞送設備的基座部分被順從性監視器的第一部分接納和/或保持就檢測到藥物遞送設備的存在。

在替代實施例中，當順從性監視器的第二部分附連到順從性監視器的第一部分上時，設備檢測裝置檢測到藥物遞送設備的存在。

設備檢測裝置可以呈機電或壓力開關的形式，當設備附連到藥物遞送設備上或者從藥物遞送設備移除時分別地促動和解除促動機電或者壓力開關。

作為替代和/或作為補充，當從順從性監視器的第一部分移除順從性監視器的第二部分上時，設備檢測裝置可以檢測到藥物遞送設備的移除。

根據本發明的另一方面，提供一種基本上如上文所描述監視患者使用藥物遞送設備的順從性監視器，其中僅當順從性監視器的第二部分附連到順從性監視器的第一部分時，順從性監視器可操作或者運行。

在此實施例中，例如，當順從性監視器的第二部分附連到順從性監視器的第一部分時，順從性監視器可以適於僅記錄或者登記藥物遞送設備的基座部分相對於主體部分的旋轉(或者試圖旋轉)(和/或順從性監視設備的第一部分相對於藥物遞送設備的基座部分的任何旋轉)。

因此，這確保了僅在順從性監視器附連到藥物遞送設備上之後發生藥物遞送設備的任何順從性監視。為了便於這點，可以設計合適算法並且合併到順從性監視器內或者順從性監視器的ECM內(參看下文)。

此外，順從性監視器可以適於記錄或者登記當藥物遞送設備的基座部分相對於主體部分發生正確旋轉(即，對於而言，單向並且然後往迴旋轉直到聽到咔噠聲，或者的主體相對於其基座部分的單向旋轉)時正確地使用。

另外，順從性監視器可以適於記錄或登記錯誤使用，例如當帽移除但是吸入器的基座僅單向旋轉時。

另外，順從性監視器可以適於記錄或者登記例如當帽被移除但是並無劑量分配時的錯誤使用。

優選地，順從性監視器還可包括電子控制模塊(ECM)，ECM適於監視和/或操縱和/或儲存和/或傳輸所有收集的關於藥物遞送設備的患者使用的順從性數據。

ECM結合用於藥物遞送設備的順從性監視器的使用是熟知的，並且因此預期在本文中不再詳細地描述它們。

ECM和/或順從性監視器可以由任何合適裝置例如電池(可再充電或者可替換)、動能充電器或者太陽能來供電。

順從性監視器和/或ECM能監視關於藥物遞送設備的操作和/或藥物遞送設備的可能使用的任何類型的非劑量計數信息。例如，ECM可以包括實時時鐘(或者與實時時鐘成電子通信)以使得順從性監視器能記錄所分配的每個藥物劑量的日期和時間。

此外，僅舉例而言，順從性監視器和/或ECM能監視某些標準，諸如地理位置、吸入速率、溫度、溼度、藥物遞送設備的取向、藥物條件、剩餘藥物的量、電池的條件或者是否安裝了電池、使用者吸入的流量或壓力、用於檢測吸入或者用於判斷主體部分相對於基座部分旋轉的音頻傳感器等。為此效果，ECM可以連接到GPS、音頻或光學吸入傳感器、熱敏電阻器傳感器或者加速計。

順從性監視器和/或ECM也可以包括用於傳輸順從性數據的通信設備。在一實施例中，這可以呈位於順從性監視器上或順從性監視器內的USB埠的形式或者由這種USB埠提供。作為替代和/或補充，順從性監視器和/或ECM可以設有無線發射器和/或無線收發器以能分別傳送和/或接收數據。數據可以傳送到遠程計算機伺服器或者相鄰的電子設備諸如智慧型手機。

順從性監視器也可以包括屏幕諸如LCD或者LED屏幕，其中可以顯示與藥物遞送設備使用有關的任何和所有信息。

順從性監視器也可以包括多個使用者按鈕使得使用者可以操作和/或改變順從性監視器的設置。

結合ECM和/或發射器使用的順從性監視器的示例可以見於我們的美國專利No.8424517和我們的專利公開No.2014/0000598(其內容以引用的方式併入到本文中)。

優選地，ECM可以利用收集的順從性數據來判斷使用者正確和/或不正確地使用了藥物遞送設備。這可以通過將(多個)適當算法合併到ECM內分析收集的順從性數據和/或得出適當結論來實現。

而且，順從性監視器也可以包括指示裝置以警示使用者是否發生任何事件，或者ECM判斷出使用者是否已經正確和/或不正確地使用藥物遞送設備。

指示裝置呈視覺和/或音頻和/或振動指示器的形式。例如，指示裝置可以呈在LCD屏幕上的視覺顯示器和/或(多個)閃光燈和/或聽覺警示器的形式和/或振動順從性監視器。

而且，不同的指示裝置可以用於指示不同事件。例如，持續的紅燈可以指示順從性監視器在操作；閃爍綠燈可以指示劑量已經被正確地分配和/或吸入；持續的橘色燈可以指示順從性監視器當前正在無線發射或者接收數據；閃爍藍燈可以指示劑量並未正確地分配和/或吸入等。

附圖說明

將參考附圖，僅以舉例說明的方式給出本文提供的本發明的優選形式的描述，並且這些描述不應被理解為限制本發明的範圍或範疇。

圖1是用於監視患者使用乾粉藥物遞送設備的順從性監視器的一個可能實施例的分解圖；

圖2是在圖1中示出的實施例的局部分解圖，示出了如何將順從性監視器裝配到藥物遞送設備；

圖3是在圖2中示出的實施例的視圖，其中帽裝配到藥物遞送設備上；

圖4是如圖3所示當裝配到藥物遞送設備(但移除了帽)時順從性監視器的一實施例的截面側視圖；

圖5A是順從性監視器的一實施例的倒置分解圖，示出了順從性監視器的每個部件的成角度的視圖；以及

圖5B是圖5A中示出的實施例的直立分解圖。

(符號說明)

具體實施方式

關於附圖，示出了總體上以箭頭1表示的順從性監視器。

順從性監視器1用於監視患者使用總體上以箭頭2指示的乾粉吸入器。乾粉吸入器2可為其由AstraZeneca AB製造並且銷售。

吸入器2包括貯備的藥物/藥物儲備(未圖示)，貯備的藥物容納於主體部分3內。吸入器2還包括可旋轉的基座部分4，可旋轉的基座部分4可以相對於主體部分3旋轉。吸入器2還包括接口管5，使用者可通過接口管5吸入藥物劑量。還包括可移除並且可替換的帽6。

吸入器2還包括藥物分配裝置(未圖示)，其用來將一劑量藥物分配到吸入腔室(未圖示)內。

貯備的藥物呈容納於主體部分3內的單個固體質量的形式，並且基座部分4相對於主體部分3的旋轉使內部刮刀(未圖示)從單個質量刮取少量藥物，之後，移除的藥物導向至吸入腔室內，移除的藥物呈經計量的一定量乾粉的形式。

使用者用力吮吸接口管5而吸入乾粉。

吸入器(未圖示)的內部工作通常被配置成當使用者吮吸接口管5時形成增強的內部空氣流，這迫使乾粉藥物通過接口管5出來，並且在足夠壓力下進入到使用者的口內。因此吸入器的這些內部工作用來確保最大量的乾粉藥物到達和/或沉積於使用者的氣道和/或肺內。

順從性監視器1包括用於接納並且保持吸入器2的基座部分4的第一部分7和用於將吸入器2可釋放地固定到第一部分7上的第二部分8，從而將順從性監視器可釋放地附連到吸入器2上。

這種布置和構造使得順從性監視器1的第二部分8裝配到順從性監視器1的第一部分7上包括推入配合(如在下文中更詳細地描述)。

順從性監視器1可以如下附連到吸入器2上。

首先，從吸入器2移除帽6。

其次，吸入器2的基座部分4放置於順從性監視器1的第一部分7內(如在圖2中最佳地示出)。利用向上突出的凸緣9，由第一部分7來定位基座部分4和/或保持於第一部分7內(參看圖1)。

而且，基座部分4包括外部鋸齒10，並且凸緣9的內表面包含互補的鋸齒11。鋸齒10與11彼此聯鎖使得第一部分7的旋轉也造成基座部分4的類似旋轉。即，第一部分7和基座部分4作為一體移動(旋轉)。

一旦將基座部分4放置於第一部分7內，順從性監視器1的第二部分8然後可以裝配於第一部分7上因此將順從性監視器1可釋放地附連到吸入器2。這通過將第二部分8放置於接口管5上而實現，並且第二部分8向下朝向第一部分7滑動，如圖2所示。

第一部分7和第二部分8包括對準裝置，對準裝置呈箭頭12形式(在圖1和圖3中最佳地示出)和/或在按鈕20和第二部分在按鈕20的正上方的位置8處(由箭頭20』所示)的壓印點的形式，使得第二部分8可以正確地定向，之後裝配到第一部分7上。

一旦正確地對準，通過將兩個部分7、8推在一起，順從性監視器1的第一部分7然後裝配或附連到順從性監視器的第二部分8上(或反之亦然)。即，將第一部分7與第二部分8的配合包括推入配合。

為了便於這種操作，第一部分7包括兩個夾子23，夾子形成於第一部分7的基本上相對側(在圖1和圖2中示出了僅一個夾子23)。在第二部分8向下滑動並且與第一部分7接合時，每個夾子23夾入到在第二部分8的內側表面上形成的相對應保持槽(未圖示)內，在箭頭24所示的區域。一旦夾子23與這些槽接合，第一部分與第二部分(可釋放地)連接，並且因此順從性監視器1(可釋放地)附連到吸入器2上。

順從性監視器1的第一部分7還包括允許從第一部分7移除第二部分8(並且因此從吸入器2釋放順從性監視器1)的快速釋放裝置。快速釋放裝置呈兩個快速釋放按鈕22的形式(僅示出了一個)，兩個快速釋放按鈕22定位於兩個緊固夾子23的正下方。將兩個快速釋放按鈕22推在一起用來使夾子23從槽脫離，並且因此第二部分8之後可以從第一部分7移除。

夾子23與保持槽的接合可以(可選地)用作設備檢測裝置，例如通過閉合電子電路，因此記錄順從性監視器1附連到吸入器2上。

同樣，夾子23脫離保持槽可以(可選地)打開同一個電子電路，從而記錄順從性監視器1從吸入器2移除。

關於圖1，第二部分8的內側表面包括三個滑動夾子13、13』和13」，這三個滑動夾子等距間隔開，即以120°間隔開(僅可以適當地看到兩個夾子13、13』)。所有三個夾子13、13』和13」能在第二部分8的內表面內上下滑動(可能大約2-4mm總的上下移動)。

一個夾子13在圖1中以分解圖示出。

所有三個夾子13、13』和13」的上部還包括唇緣16，在第二部分8附連到第一部分7上之後，這三個唇緣16在基座部分4的頂肩部17上夾住和/或與基座部分4的頂肩部17接合。這在圖4中最佳地示出。

滑動夾子13的下部包括夾子14，夾子14適於夾入到互補夾15內(或互補夾15上)，互補夾15容納於第一部分7上。夾子15能略微撓曲使得在第二部分8推入到第一部分7內或上，夾子14能在夾子15上滑動或者被推動經過夾子15以便使夾子14與夾子15接合。

滑動夾子13是經由夾子14與15的接合而附連到第一部分7上的三個滑動夾13、13』和13」中的僅一個。這種布置在圖4中最佳地示出，其中，示出了將夾子15附連到夾子14上(滑動夾子13被表示為實心黑色部分)。另外兩個滑動夾子13』和13」的唇緣16適於附連到基座部分4的頂肩部17上，然而，這兩個夾子13』和13」並不具有下夾子14並且這兩個夾子13』和13」的下部附連到第一部分7上。

夾子14和15的接合可以閉合或打開機電開關(未圖示)，其用作設備檢測裝置以檢測吸入器2是否裝配到順從性監視器1上和/或何時吸入器2裝配到順從性監視器1上。同樣，從第一部分7移除第二部分8可打開同樣的機電開關，這用來檢測吸入器2是否從順從性監視器1移除和/或何時從順從性監視器1移除吸入器2。

一旦第二部分8附連到了第一部分7上，帽6然後可以再附連到吸入器上。

帽6的內表面設有第一螺紋部分18(以虛線示出)，並且主體部分3的外側設有互補的第二螺紋部分19，由此通過將帽6放置於主體部分3上並且將兩個螺紋18、19旋擰在一起，帽6可以附連到吸入器2上。同樣，通過使螺紋18、19彼此旋鬆並且隨後移除帽6，可以從吸入器2移除帽6。

圖3示出了當帽6附連到吸入器2上(順從性監視器1也裝配到吸入器2上)，而圖4示出了帽6已經從吸入器2移除(但是順從性監視器1仍裝配到吸入器2上)。

將帽6旋擰到主體部分3上直到其擰緊的動作具有使吸入器2的基座部分4在第二部分8內並且在遠離第一部分7(如由箭頭25所示)的方向上略微移動的效果。發生這種效果是因為擰緊螺帽6的動作自動牽拉基座部分4，並且因為基座部分4由滑動夾子13、13』、13」的唇緣16保持，通過滑動夾子13、13』、13」的移動，基座部分4在第二部分8內並且在遠離第一部分7的方向上略微移動。

而且，這種動作用作帽檢測裝置，因為其具有使附連時的檢測帽6被檢測到的效果。即，關於圖4，這種動作導致滑動夾13的下部14牽拉夾子15，這閉合機電開關(未圖示)，機電開關記錄或檢測到帽6被附連。

同樣，通過相對於主體部分3旋下帽6而移除帽6具有使吸入器2的基座部分4在第二部分8內並且在朝向第一部分7的方向上略微移動的效果(與箭頭25相反，如由箭頭26所示)。因此，打開相同機電開關，因此記錄或檢測到帽6被移除。

滑動夾子13的替代布置在圖5A和圖5B中示出。第一部分7在其基座28中容納鉸接的槓桿傳感器27，鉸接的槓桿傳感器27具有頂端39。鉸接的槓桿傳感器27由放置就位的彈簧或泡沫墊29支承。當第一部分7並未連接到第二部分8時，鉸接的槓桿傳感器27的頂端39被提起並且與電路板30上的微型開關31接觸。

當第二部分8裝配到第一部分7上時，滑動夾子13的下部14擱置於鉸接的槓桿傳感器27的頂端39上並且推動鉸接的槓桿傳感器27朝向第一部分27的基座28並且遠離微型開關31，從而使微型開關31脫開。

當吸入器2插入於第一部分7內並且第二部分8附連到第一部分7從而將順從性監視器1可釋放地附連到吸入器2上時，滑動夾子13的位置相對於鉸接槓桿傳感器27的夾子15保持不變，並且使微型開關31脫開。

當帽6旋擰到保持在順從性監視器1內的吸入器2上時，滑動夾子13(以及夾子13』和13」)遠離第一部分7向上拉，如上文所描述。這種動作釋放滑動夾子13在鉸接的槓桿傳感器27的夾子15上的壓力。彈簧或者泡沫墊29推動鉸接槓桿傳感器27遠離第一部分7的基座28並且朝向微型開關31，從而使微型開關31接合。從而由電子控制模塊(在下文描述)(ECM)來檢測並且記錄帽6到吸入器2上的旋擰。當從吸入器2移除帽6時發生相反情況。從吸入器2旋下帽6釋放滑動夾子13，滑動夾子13接著擱置於鉸接的槓桿傳感器27的夾子15上並且將鉸接的槓桿傳感器27推向第一部分7的基座28並且遠離微型開關31，從而使微型開關31脫開。從而由ECM檢測並且記錄從吸入器2旋下帽6(下文描述)。

一旦順從性監視器1裝配到吸入器2上(並且這由設備檢測裝置檢測到，如在先前所描述)，可以如下分配藥物劑量。

首先，帽6從吸入器1的主體部分3旋下，並且這個動作由帽檢測裝置檢測到，如先前所描述。

順從性監視器1然後相對於主體部分3來迴旋轉一次，這具有基座部分相對於主體部分3來迴旋轉一次的效果。如先前所描述，這使得經計量的乾粉藥物量放置於吸入腔室內，使用者用力吮吸接口管5從吸入腔室吸入乾粉藥物。帽6然後可以旋擰回到吸入器2的主體部分3上，並且同樣這種動作由帽檢測裝置檢測到，如先前所描述。

順從性監視器1還包括劑量檢測裝置以用於判斷是否分配了藥物劑量和/或基座部分4是否已經相對於主體部分3以分配藥物劑量所需的方式旋轉。

本發明的劑量檢測裝置包括嵌入於第一部分7的外殼內的校準的扭矩檢測系統。當使用相對於吸入器2的主體3正確旋轉基座部分4所需的力時，扭矩系統促動機電開關。接著，『接通』信號由ECM(下文描述)記錄。基座部分4在相反方向上的旋轉(直到聽到咔噠聲)也需要預先設置的扭矩。如果使用具體設備的正確的扭矩水平，那麼扭矩系統致動機電開關，並且同樣，『接通』信號由ECM記錄。ECM可以例如(但並無限制)是其它方法，校準為：(a)如果檢測到兩個『接通』信號，確認並且登記正確地分配劑量；(b)如果並未檢測到第二『接通』信號，確認並且登記並未正確地分配劑量；(c)測量在第一開關致動與第二致動之間的時間延遲並且如果在它們之間的延遲超過預設值，確認並且登記劑量不正確地分配和/或(d)檢測設備卡在一個位置的暫停發生。

在一優選實施例中，由容納於順從性監視器1的第一部分7內的片簧32、32』(圖5A)的存在提供劑量檢測裝置。順從性監視器1相對於主體3旋轉的壓力(從而使基座部分4相對於主體部分3旋轉)導致片簧致動機電開關(未圖示)。

在一實施例中，劑量檢測裝置如下檢測劑量。順從性監視器1裝配到吸入器2上並且帽6從主體部分3移除。握住吸入器2的主體部分3，患者單向轉動順從性監視器1並由此轉動吸入器2的基座部分4(例如，逆時針)並且然後在另一方向上(在此實例中順時針)直到聽到咔噠聲。咔噠聲通知患者吸入器2被加載了劑量。順從性監視器1的第一部分7包括基座28、電路板30、保持於中外殼(中殼體)33內的片簧32和32』以及轉子34。轉子34附連到外殼33上使得其允許轉子34相對於外殼33在任一方向上旋轉。位於轉子34的基座上的突起35和35』定位成，在『閒置』位置它們抵靠保持在中外殼33內的片簧32和32』。當順從性監視器1和基座部分4相對於主體部分3單向轉動到阻力點時，基座部分4的阻力造成轉子34單獨於順從性監視器1的其餘部分移動。這種移動造成突起35或35』(取決於轉動方向)以分別推動片簧32或32』。當用來推動片簧32或32』的力超過預設扭矩水平時，轉子34相對於中外殼33轉動。轉子34的移動造成齒37接合開關36。在一替代實施例中，被施加了所需力的片簧移動並且接合在電路板30上的開關36。每個片簧32、32』可以具有其自己的開關或者雙向開關可以放置於片簧之間。開關36在電路板30上的其它位置和經由轉子移動來啟動開關的其它方法也是可能的。根據從吸入器2分配一定劑量藥物所需的扭矩，可以調整片簧32、32』使得接合開關35、35』的所需的扭矩不同。

在劑量檢測裝置的其它實施例中，可以使用其它彈簧系統。

在另一優選實施例中，彈簧系統可以包括定位於最靠近分配藥物所需要的旋轉的側部上的一個片簧。一個基於片簧的扭矩系統可以包括檢測在一個方向或兩個方向上旋轉所需的一個或多個突起。

在一實施例中，劑量檢測裝置可以設置成僅當順從性監視器1(和因此基座部分4)相對於主體部分3來迴旋轉一次(對於圖示的設備而言，這是分配劑量的常用方式)時記錄已經分配了劑量。因此，劑量檢測裝置用來檢測和/或記錄每次分配的藥物劑量。

此外，劑量檢測裝置可以設置成也可在順從性監視器1(和因此基座部分4)僅相對於主體部分3在一方向上旋轉一次時也＝檢測和/或記錄。許多使用者無意中或者錯誤地認為通過這種動作分配了一劑量藥物，然而，這種動作完成兩次後(即，向前並且然後向後)將僅分配一劑量。因此，在此實施例中，劑量檢測裝置可以確定使用者不正確地使用吸入器2，即，分配藥物劑量的不正確技術。

此外，劑量檢測裝置也可以設置成檢測和/或記錄當帽6附連時(如由帽檢測裝置所檢測或記錄)試圖使順從性監視器1(和因此基座部分4)相對於主體部分3旋轉的每個時間。不能在帽6仍附連的情況下分配藥物劑量。然而，使用者可能會錯誤地認為他們已經分配了一劑量藥物，並且他們可能隨後移除帽6並且吮吸接口管5，認為他們已經接收了一劑量藥物。因此，劑量檢測裝置用來檢測和/或記錄這些錯誤的技術。例如，這樣錯誤地使用吸入器1可能由這樣的順從性監視器1檢測到，該順從性監視器1包括電子壓力開關，當向電子壓力開關施加充分並且預定旋轉壓力時，電子壓力開關可閉合(即使實際上並不允許基座部分4旋轉，例如因為帽6仍附連)。

而且，劑量檢測裝置和/或帽檢測可適於或者能夠區分何時使用者正常分配藥物劑量與何時帽被移除或替換時無意中分配藥物劑量。這可以例如通過確定分配藥物劑量的時間與移除或替換帽基本上同時來實現。

優選地，順從性監視器1可以是電子的，並且因此，順從性監視器1還可以包括電子控制模塊(ECM)38，其中ECM適於監視器和/或操縱和/或存儲和/或傳輸所有收集的與藥物遞送設備患者使用有關的順從性數據。

ECM結合用於藥物遞送設備的順從性監視器的使用是熟知的，並且因此將不在本文中在任何詳細程度上描述它。

順從性監視器1和/或ECM 38由電池提供電力，並且可以使用可再充電或者可替換電池。

ECM 38利用收集的順從性數據來判斷使用者是否正確地和/或不正確地使用吸入器。

順從性監視器1還包括指示裝置(未圖示)以指示一事件和/或警示使用者ECM 38是否判斷出使用者已經正確地和/或不正確地使用了吸入器。

例如，指示裝置可以用來警示使用者他們是否僅在一個方向上僅旋轉順從性監視器1(和因此基座部分4)一次。

而且，指示裝置可以用來警示使用者他們是否在帽6仍附連的情況下試圖分配藥物劑量。

指示裝置可以呈視覺和/或音頻和/或振動指示器的形式。

順從性監視器1還包括用來監視順從性監視器1的若干方面的多功能按鈕20。例如，推動按鈕20一次可能使綠燈示出順從性監視器1是否正確地裝配到吸入器上並且在正常工作狀態。相反，紅光可能指示出現問題。推動按鈕20兩次可以提供將檢查或報告的順從性監視器的另一方面，而且推動並且保持按鈕20可能導致另外的功能或者完成檢查。

本文所描述的順從性監視器1和/或ECM 38的實施例能監視與吸入器2的操作和/或患者使用吸入器2有關的任何類型的非劑量計數信息。例如，ECM可以包括實時時鐘(或者與實時時鐘通信)以允許順從性監視器1記錄每個分配的藥物劑量的日期和時間。EMC 38可以校準為比較實際分配的劑量與預設劑量時間的表，並且如果在預設時間並未分配劑量，警示使用者劑量到期。

而且，僅舉例而言，順從性監視器1和/或ECM 38也可能監視某些標準，諸如地理位置、溫度、溼度、吸入器2的取向、藥物的情況、留下的藥物量、電池的情況或者是否安裝了電池、使用者吸入的流量或壓力、用於檢測吸入或者用於判斷主體部分是否已經相對於基座部分旋轉的音頻傳感器等。

順從性監視器1和/或ECM 38也可以包括用於傳輸順從性數據的通信設備。

在一實施例中，這可以呈位於順從性監視器1的第一部分上的USB埠21的形式或由這種USB埠提供。

作為替代和/或補充，順從性監視器1和/或ECM 38可以設有無線發射器和/或無線收發器以能分別傳送和/或接收數據。數據可以傳送到遠程計算機伺服器或者相鄰的電子設備諸如智慧型手機或電子板。

結合吸入器2使用順從性監視器1的一個優點在於，順從性監視器1允許檢測和/或記錄所有正確分配的劑量。

而且，順從性監視器1可以檢測和/或記錄何時使用者並未正確地分配藥物劑量。

這些順從性數據的收集是重要的，不僅總體上用來確定藥物順從性，而且也能確定吸入器2的不正確使用，之後，可以警示使用者(因此可能避免惡化事件)和/或由此可以向使用者提供進一步培訓使用吸入器2。與使用順從性監視器1相關聯的另一優點在於第一部分7與第二部分8相對於彼此推入配合。

因此，將第一部分7與第二部分8附連在一起並不像NZ 614928中所描述那樣需要旋擰動作，這種旋擰動作有時會同時無意中旋轉吸入器的可旋轉的基座。而且，與將兩個部分7和8旋擰在一起相比，能以更簡單並且更快速的操作將第一部分7與第二部分8推在一起。此外，本發明的順從性監視器並不需要對DPI本身做出任何結構變化，從而確保DPI的功能和效果不受影響。

雖然關於乾粉吸入器描述了優選實施例，但也可設想到相對應實施例可以用於設備或者任何其它類似設備。而且，也設想到1的順從性可以適用於其它乾粉藥物遞送設備，諸如用於治療疼痛、心臟病、勃起性功能障礙、糖尿病等疾病的那些。

變體

儘管上述實施例是目前首選的，但將會認識到，在本發明的總體精神和範圍內，和/或如由附後權利要求定義的本發明的精神和範圍內，還可做出很多其它的變體。