唾液收集裝置的製作方法

2023-07-02 23:39:06

專利名稱：唾液收集裝置的製作方法
技術領域：
唾液收集裝置
所屬領域
本實用新型涉及唾液樣本收集裝置領域，用於收集和指示唾液樣本是否足量。 相關
背景技術：
普通的液體樣本收集，尤其是唾液收集裝置，比如Varian公司的專利US6， 489,172 Bl 中提出的樣本收集裝置，包括一個收集頭和收集手柄，將收集頭放入被測試者的口中，取 得樣本後再放入檢測裝置進行各項檢測。這種收集裝置，能夠簡單快速的收集樣本，但是 存在一定缺陷因為在收集過程中，由於吸收唾液的部位會逐漸變軟，當受到外力擠壓的 時候容易產生唾液回流，特別是當在收集裝置中放有一些化學指示試劑的時候，因為液體 的回流而汙染待檢測的唾液樣本。
某些收集裝置，例如US 7, 114,403 B2中描述的液體收集裝置，可以用於收集和儲存 甚至檢測樣本。收集部分包括一個手柄和一個收集頭，收集頭採用海綿或者其他任何可以 吸水的材料。將收集頭放入被測者的口中， 一定時間以後取出，放入該裝置的樣本儲存部 件中，通過擠壓將樣本溶液從收集頭上轉移到儲存部件中。
還有一種唾液樣本收集和檢測裝置，比如US 6,998,273 Bl中提出，該裝置集收集和 檢測於一體，為了有效防止在檢測過程中樣本回流到收集區域，對檢測結果和測試者的健 康造成影響，該裝置在收集區域和^r測區域之間設置了一個可移動的"柵欄"裝置，相當 於一個開關，可以控制在收集完畢之後再使樣本和檢測區域達到流通狀態，進行下一步的 檢測。
目前，在收集唾液樣本的時候，存在著樣本溶液可能回流的現象，給收集樣本帶來困 難，也給測試者在心裡上造成一定損害，還可能影響之後的檢測反應。回流現象的產生， 是由於液體在自由流通狀態下，就很容易在使原本在一個方向上或者已經達到平衡狀態的 液體產生逆方向的流動，即回流或者逆流現象，尤其外界施加壓力，比如咀嚼，為了克服 現有技術存在的回流缺陷，本實用新型提供一種收集裝置，收集裝置的樣本收集區域和指 示區域材料組成上不同，由於液體在不同材料之間不能相互通暢得流動，能有效的改善回 流現象。
此外收集唾液樣本，還存在著不確定收集的樣本的含量的問題。應用於毒品檢測的唾 液樣本，在這個問題上尤為嚴重，原因有兩個首先是唾液樣本不像尿液血液樣本豐富， 吸毒者的口往往很乾，在收集唾液的時候，經常需要藉助刺激唾液腺產生唾液；其次是吸 毒者往往有抗拒心理，不肯被檢測出是吸食毒品的，所以在檢測時可能存在樣本量不夠而 導致檢測失敗。
發明內容
為了克服現有的唾液收集裝置存在回流現象以及不確定樣本是否足量的缺點，本實用 新型提供一種較為安全方便的唾液樣本收集裝置，使收集更加簡便放心，收集結果更加顯 而易見，檢測結果更加精確。
本實用新型解決其技術問題採用的技術方案是這種唾液樣本收集裝置，包括樣本收 集區域和與樣本收集區域連接的指示區域，樣本收集區域和指示區域採用不同材料。在一 個優選的方案中，樣本收集區域主要由通過化學吸附作用吸收和貯存唾液樣本的吸水材料 組成，指示區域主要由通過毛細作用吸附液體的吸水材料組成。構成樣本收集區域的材料 可以選自於聚乙烯醇(PVA)，泡沫塑料，樹脂，聚丙烯酸鈉交聯物，丙烯酸-乙烯酸共聚物， 丙烯腈聚合皂化物，乙烯醇或海綿之一或幾種的組合；指示區域的材料選自於濾紙，玻纖， 無紡布或醋酸纖維之一或幾種的組合。 一個更加優選的方案就是構成樣本收集區域的材料 為發泡聚乙烯醇。
樣本收集區域主要通過化學吸附的原理吸收唾液樣本，通過材料間氫鍵和範德華力的 作用把液體和親水物質結合在一起。構成樣本收集區域的材料，是親水性，吸水性以及保 水性比較好的材料，同時液體又容易被擠壓出來。比如一些超強吸水高分子材料等，也稱 高吸水性樹脂，超強吸水劑或高吸水性聚合物，包括聚乙烯醇(PVA)，樹脂，聚丙烯酸鈉 交聯物，丙烯酸-乙烯酸共聚物，丙烯腈聚合皂化物，乙紼醇，都是具有優異吸水能力和
保水能力的新型功能高分子材料。這些材料在吸水過程中，首先由極少的毛細吸附和分散 作用吸水，然後通過氫鍵以及親水基團間範德華力的作用，親水基團離解，離子之間的靜 電排斥力使親水基團的網絡擴張，網絡內外產生滲透壓，水分進一步滲入。隨著吸水量的 增大，網絡內外的滲透壓趨向於零，而親水基團網絡擴張的同時，其彈性收縮力也在增加， 逐漸抵消陰離子的靜電排斥，最終達到吸水平衡。其中尤其是聚乙烯醇類的高分子材料， 吸水倍率雖然不高，但是吸水速度比較快，2-3分鐘內即可達到飽和吸水量的一半。構成樣 本收集區域的材料，還可以是海綿，瓊脂糖，殼多糖之類的澱粉類天然高分子產物或纖維 素類天然高分子產物或多糖類天然高分子產物或蛋白質類天然髙分子產區等。這種材料構 成的吸水區域不僅可以容易吸取大量的液體，同時當受到外力擠壓的時候，液體很容易被 擠壓出來進行4企測化驗。
指示區域主要通過毛細作用吸附液體。能產生毛細現象的材料，由細管和狹縫組成， 細管和狹縫越小，毛細現象越明顯。指示區域和上述的樣本收集區域吸收液體的原理不一 樣，指示區域主要通過毛細吸附到達吸水的狀態。毛細現象的驅動力的物理本質是液體的 表面張力。從表面熱力學的原理來看，當液體和固相表面接觸的時候，液體就會在固體表 面上鋪展，原本的固-氣界面(乾燥的指示區域和外界)被固-液(乾燥的指示區域和樣本 收集區域中的液體)和液-氣(樣本收集區域中的液體和外界)界面取代，極限情況下液體 可以單分子層分散在固體表面上，達到固相倍潤溼的狀態，其根本原因是固-氣界面張力大 於固-液界面張力的緣故.指示區域的材料可以有濾紙，玻纖，醋酸纖維或無紡布等具有毛 細現象的物質構成，這些材料本身分子間的距離非常小，分子內的距離也很小，材料緊緻。 由於表面張力的存在，在樣本收集區域達到飽和狀態時，當液體與指示區域接觸時，由於 毛細作用而帶動液體向指示區域流動，達到潤溼指示區域的目的。
當收集樣本的區域被擠壓出唾液的時候，由於收集區域儲藏的唾液流出後，剩餘的空 間還可以吸取多餘的樣本，由於現有技術構成指示區域的材料和收集區域的材料一樣，這 樣存在於指示區域的唾液就會回流到收集區域來，這樣指示區域上的試劑就會汙染樣本使 檢測結果不準確。利用本實用新型的技術方案，由於指示區域主要由依靠毛細作用吸附液 體的材料構成，被吸附在指示區域上的液體幾乎不能被收集區域吸收，因此不產生回流現象。
樣本收集區域和指示區域採用的材料不同，在本實用新型中不僅僅包括兩種不同材質 的材料，還包括同種材質但是材質之間的孔隙大小的不同的材料，比如同樣為濾紙，樣本 收集區域採用吸水性強的，孔隙大的材質，而指示區域採用孔隙較小的材質，當液體充滿 處於液體流通狀態的兩種材質時，由於孔徑大小的不同，滯留液體的能力也不同，液體不 會隨意在兩種材質之間互相流動，這樣可以達到液體不回流的效果。樣本收集區域可以採 用吸水性強的材料，能有效得滯留樣本，並且採用比較簡單的方法，比如擠壓等，就可以 將樣本從收集區域轉移出來，用於檢測。
樣本收集區域的材料可以是聚乙烯醇，也可以是泡沫塑料，還可以是棉纖維、海綿， 還可以是EVA樹脂等具有吸水性的材料。。
在另一個實施方案中，唾液樣本收集裝置指示區域包括有能通過顯示顏色指示樣本是 否足量的指示劑。顯示顏色的方式有多種，可以通過物理的方式，如可以是染料結合的方 法，也可以通過化學反應到達指示目的，比如利用硫氰酸鉀和三價鐵離子的反應，出現深 紅色的顏色反應。如果用於唾液樣本收集，還可以通過在指示區域上設置澱粉酶底物，在 唾液樣本達到指示區域時唾液中的澱粉酶與其底物的作用來判斷是否足量，起到指示作用。
在另一個實施方案中，唾液樣本裝置中顯示顏色的物質包括食用色素。食用色素可以 是天然色素，也可以是合成色素，包括桅子黃、桅子蘭，氧化鐵(黑)等。天然色素使用 安全性高，但由於提取成本高，故其使用成本較高。而合成色素有著色澤鮮豔、著色力強、 穩定性較好、宜於調色和復配，價格低的優點，故其應用較為普遍和廣泛。在本實用新型 的應用中，要基於以下幾個原則選取食用色素作為指示劑，首先，顏色變化要明顯，比如 可以從白色或者透明色變成藍色，應避免黃色，紅色等令人不愉快的顏色。其次，指示劑 性質穩定，顏色變化能夠維持足夠長的時間，要保證使用時可以持續觀察到檢測被正確執 行，應該避免感光等性質。第三，採用的指示劑要安全，對人體沒有毒副作用。第四，採 用的指示劑不會對樣本檢測的結果產生影響，不幹擾樣本中原先的成分。
在另一個實施方案中，所述的唾液樣本收裝置，指示區域包括一著色材料，該材料至 少部分被一基本不透明層所覆蓋，當有液體存在時，所述不透明層變得透明清楚從而使所 述的著色材料能夠被觀察到。這裡所述的著色材料可以包括帶食用色素的部件，帶顏色的 吸水材料。當樣本通過收集區域到達指示區域時，覆蓋在著色材料上的不透明層被浸潤， 使用者可以通過顏色的改變停止收集樣本的操作，明確樣本收集量已經足夠用於其他檢測
反應，進行下一步操作。
在另一個實施方案中，所述的唾液樣本收裝置，指示劑包括PH劑。在指示區域上載入 PH劑，比如PH試紙，才艮據唾液樣本的PH值不同。正常人體中，唾液的PH值大約在7左右， 進食後略微偏酸，尿液的PH值在5-7之間，血液的PH值在7. 35左右。在收集唾液時，樣 本通過毛細作用到達指示區域，位於指示區域上的PH試紙接觸樣本後，由原先的黃色被浸 潤成草綠色，發生顏色變化，達到指示作用。
在另一個實施方案種，唾液樣本收集裝置包括由發泡聚乙彿醇構成的樣本收集區域， 與樣本收集區域處於液體流通狀態的指示區域，該指示區域包括由濾紙構成的吸水墊和食 用色素構成的指示劑。在食用色素上可以覆蓋一層膜，在溼潤時能使食用色素被顯現。該 裝置還可以包括一個手柄，手柄上設置有觀察結果的窗口，通過毛細作用，使食用色素被 帶動順著液體流動的方向而流動，最終在結果區域被觀察到。觀察結果的窗口，可以是小 孔，也可以通過採用透明的材質達到觀察結果的目的。
在另一個實施方案中，唾液樣本收集裝置包括由發泡聚乙烯醇構成的樣本收集區域， 與樣本收集區域處於液體流通狀態的指示區域，該指示區域包括由濾紙構成的吸水墊和溫 度敏感材料構成的指示劑。溫度敏感材料可以是聚醯胺組合物組成的聚合物。由於唾液樣 本剛從人體中分離出來時是帶有溫度的，所以在短時間內，指示區域上溫度敏感的材料可 以感知溫度的變化，在理化性質上發生改變，達到指示足量的結果。
在另一個實施方案中，唾液樣本收集裝置上的指示區域包括一試劑條。試劑條包括樣 本接受區域，標記區域，結果控制區域和樣本貯留區域。試劑條的樣本接受區域可與樣本 收集區域互相搭接，唾液能在二者之間流通。唾液樣本通過樣本收集區域，達到接受區域， 由於毛細作用唾液樣本能夠繼續被引流，到達指示區域。指示區域內的指示劑在遇到唾液 樣本時，可以在結果控制區域顯示唾液樣本已經到達指示區域，從而表明唾液樣本已經足 量用於檢測。指示區域和結果控制區域可以是同一處，也可以是結果控制區域位於指示區 域的下遊。位於上遊位置的指示區域中可含有可移動的指示劑，在樣本溶液到達指示區域 時，由於毛細作用，帶動可移動的指示劑到達結果控制區域，顯示樣本足量。樣本貯留區 域的功能是將多餘唾液樣本溶液和指示劑滯留在其中。
本實用新型取得的有益效果是1.收集區域和檢測區域的材料不同，能有效得防止回 流現象，特別是當指示區域上還有指示試劑的時候，由於液體不能回流而汙染收集區域上
的唾液樣本2.在收集樣本時，能根據指示區域的顏色變化推斷樣本的量是否能達到檢測的 要求，保證檢測的準確性。


圖l是本實用新型的立體結構示意圖2是本實用新型的爆炸分解結構示意圖3是本實用新型指示區域的爆炸結構示意圖4是本實用新型使用前的示意圖5是本實用新型^f吏用後的示意圖6是本實用新型另一實施例的平面結構示意圖。
附圖說明標記手柄l，窗口 11，底盤12，空腔13，指示區域2，吸水墊一末端21,吸水 墊另一末端22,覆蓋膜23，指示劑24,吸水墊25,樣本收集區域3，樣本收集區域一端31。
具體實施方式
下面結合具體附圖對本實用新型的實施例子來進行詳細的說明。這些具體的實施例子 僅僅是在不違背本實用新型精神下的有限列舉，並不排除本領域的 一般技術人員把現有技 術和本實用新型結合而產生的其他具體的實施方案。
實施例l:這種唾液樣本收集裝置，包括由發泡聚乙烯醇構成的樣本收集區域3、指示 區域2和手柄1,指示區域的一末端21與樣本收集區域3連接，另一端22位於手柄中的一 端開口的空腔13內。手柄1上還包括一個窗口 11以及一個連接樣本收集區域3的底盤12。 指示區域2包括覆蓋膜23，指示劑24和吸水墊25。指示劑24由食用色素構成。唾液樣本
可以被樣本收集區域3吸收，然後通過吸水墊25達到指示劑24上，樣本溶液在指示區域 與指示劑混合併帶動指示劑繼續向吸水墊25的另一端流動，進一步浸透覆蓋膜23。由於手
柄l上開有窗口 11，當有顏色顯示在窗口 ll上的時候，可以認為液體唾液樣本收集已經足 量，可用於下一步檢測。
樣本收集區域
樣本收集區域3和指示區域2的連接，採用直接連接或者間接連接的方式。直接連接， 是指示區域吸水墊25的一末端21直接插入樣本收集區域中，這樣，在唾液樣本在樣本收 集區域3中達到一定量的時候，就可以通過吸水墊的末端21將樣本溶液通過毛細作用牽引 到指示區域2，從而起到顯示樣本是否足量的作用。間接連接，可以通過其他吸水材料，將 樣本收集區域3引導到該吸水材料上，再通過該吸水材料和吸水墊25的連接作用，把樣本 通過毛細作用引導到指示區域，簡單的說，就是在樣本收集區域3和指示區域2之間搭接 上一個吸水材料，起到液體流通的作用。
樣本收集區域3與指示區域2的吸水墊材料不同，樣本收集區域3採用發泡聚乙烯醇 為主要材料，該材料具有白色開空結構，幹時質硬，吸水後質地柔軟具有彈性，不易受細 菌破壞，可消毒，聚乙烯醇分子有大量的羥基，具有明顯的親水性，此外，該材料保水性 極好，液體吸滿也不會滴出，比較適合口腔唾液的收集。在該材料中，還可以添加一些能 促使人分泌唾液的化學成分，但對樣本檢測不會發生影響的物質，比如檸檬酸等。添加此 類物質可以刺激被檢測者的唾液腺，尤其是因為吸毒而口比較幹的測試者，以便於樣本的 足量收集。
在實際操作過程中，發泡聚乙烯醇材料在接觸唾液時，在氳鍵和範德華力的作用下， 被吸收的液體分子和聚乙烯醇分子互相交聯在一起，存在於該材料的分子間隙中。發泡聚 乙烯醇在被潤溼後變得柔軟有彈性，具有極好的保水性能。在樣本收集區域3中的唾液達 到飽和狀態時，位於樣本收集區域3頂部的吸水墊25 —端與樣本收集區域內的唾液樣本接 觸，通過分子擴散的形式到達吸水墊。吸水墊25由濾紙構成，濾紙內部具有多條細管，細 管之間的間距也非常小，是毛細作用的形成的必要條件。在樣本收集區域3上的液體的表 面張力在濾紙的毛細管中形成一個凹液面，這個凹液面對下面的液體施以壓力，使得液體 沿管壁上升，當向上的拉力跟濾紙的毛細管內液柱所受的重力相等時，管內的液體停止上 升，達到平衡。濾紙內的毛細管眾多，互相平行交聯，形成一個網絡通道，使得液體在短
時間內持續不斷得上升，直至將吸水墊完全浸潤。在上述過程中，由予指示劑24處於吸水 墊25的某一位置，隨著毛細作用液體上升的過程中，指示劑24也與唾液樣本接觸，被浸
潤，最終顯示指示結果。當擠壓樣本收集區域3的時候，由於濾紙的毛細吸附作用，存在 於濾紙上的液體不會被樣本收集區域吸收，從而存在於濾紙上的化學指示試劑不會隨液體 回流到樣本收集區域來汙染唾液樣本。
指示區域
指示區域2包括吸水墊25、指示劑24和覆蓋膜23。
吸水墊25的材料為濾紙。吸水墊25具有良好的吸水功能和引流功能，樣本溶液可以 通過毛細作用很容易得從吸水墊的一端21達到另一端22。由於吸水墊25的存在，還可以 對樣本收集區域3產生一個額外的牽引力，使唾液樣本的往一個方向流動。吸水墊的一末 端21直接插入樣本收集區域頂端31的吸水材料中，唾液樣本可以在充滿樣本收集區域3 之後順著末端31達到吸水墊25。指示劑採用食用色素，主要考慮食用色素在原料上比較容 易獲得，而且價格低廉，在工業上比較容易實現。指示劑24可以放置在吸水墊25的某一 位置，也可以被一吸水材料浸泡後放置在吸水墊25上。位於吸水墊25某一位置的食用色 素，可以在唾液樣本流經的時候被溶解，滲透出覆蓋膜23，從而通過手柄l上的窗口 11可 見。也可以是根據液體流動的方向一起流動，在吸水墊25的其他部位顯示顏色。
手柄
手柄1包括窗口 11,底盤12和一端開口的空腔13。窗口 11設置在手柄1上，窗口 11 的大小形狀不受限制，能觀察到顏色變化即可。底盤12的作用是連接和固定樣本收集區域 3,底盤12上可以設置有搭扣將樣本收集裝置3固定在手柄1的一端，也可以通過沾粘的 形式將樣本收集區域l粘在底盤12上，比如採用膠水。底盤12的中心為手柄內通道13的 入口 ，指示區域2可以被放置在該通道13內，並且吸水墊的一端22也可以通過該通道H 和樣本收集區域3連接。
實施例2:這種唾液樣本收集裝置，包括樣本收集區域3、指示區域2和透明的手柄1, 指示區域的一末端21與樣本收集區域3連接，另一端22被包含在手柄中的一端開口的空 腔13內。手柄1上還包括一個連接樣本收集區域3的底盤12。指示區域2包括覆蓋膜23, 染料24和吸水墊25。唾液樣本可以被樣本收集區域3吸收，然後通過吸水墊25達到指示 區域2上，樣本溶液在指示區域2將染料溶解並帶動染料繼續向吸水墊25的另一端流動。
染料24由於唾液樣本的流動可以被衝到手柄空腔13的另一個封閉末端，在透明的手柄1
上可以顯示顏色，可以認為唾液樣本收集已經足量，可用於下一步檢測。
實施例3:這種唾液樣本收集裝置，包括樣本收集區域3，指示區域2和手柄1。與樣 本收集區域3處於液體流通狀態的指示區域2包括由濾紙構成的吸水墊25和PH試紙24。 由於人體體液的各種PH值不同，在液體到達PH試紙24時，能因為酸鹼度的不同呈現不同 的顏色，達到指示結果的作用。足量收集的結果通過手柄1上的窗口 ll被讀得。
實施例4:這種唾液樣本收集裝置，包括由澱粉酶底物構成的指示劑。澱粉酶底物是某 一在乾燥時無色，在浸潤時顯示顏色的物質，該物質遍布整條吸水墊25。當被唾液浸潤以 後，唾液中的澱粉酶與之作用，出現藍色顯色反應。
本實用新型在收集時的操作過程
1. 將該收集裝置的樣本收集區域放入被測試者口中，在唾液樣本被吸收的過程中， 測試者可以感覺到樣本收集區域逐漸變軟，充滿唾液，但不會滴出。
2. 觀察指示區域，若出現顏色變化，則說明樣本收集已經足量。
3. 取出收集裝置，用於下一步儲存樣本或者檢測分析。
權利要求1.一種唾液收集裝置，包括樣本收集區和與樣本收集區域連接的指示區域，其特徵在於樣本收集區域由具有化學吸附作用的吸水材料構成，指示區域由具有毛細作用的吸水材料構成。
2. 如權利要求1所述的唾液收集裝置，其特徵在於，組成樣本收集區域的吸水 材料選自於聚乙烯醇，泡沫塑料，聚丙烯酸鈉交聯物，丙烯酸-乙烯酸共聚 物，丙烯腈聚合皂化物，乙烯醇之一，組成指示區域的吸水材料選自於濾紙， 玻纖，無紡布或醋酸纖維之一。
3. 如權利要求1所述的唾液收集裝置，其特徵在於，樣本收集區域的材料是發 泡聚乙烯醇。
4. 如權利要求1所述的唾液收集裝置，其特徵在於，所述的指示區域的一端位 於樣本收集區域內。
5. 如權利要求1所述的唾液收集裝置，其特徵在於，所述的樣本收集區域由發 泡聚乙烯醇構成，與樣本收集區域連接的指示區域包括由濾紙構成的吸水墊 和食用色素構成的指示劑。
6. 如權利要求1所述的唾液收集裝置，其特徵在於，所述的樣本收集區域由發 泡聚乙烯醇構成，與樣本收集區域連接的指示區域包括由濾紙構成的吸水墊 和PH劑構成的指示劑。
7. 如權利要求1所述的唾液收集裝置，其特徵在於，所述的樣本收集區域由發 泡聚乙烯醇構成，與樣本收集區域連接的指示區域包括一試劑條，該試劑條 包括由濾紙構成的吸水墊和食用色素構成的指示劑，唾液收集裝置還包括具 有空腔的手柄，該試劑條位於手柄的空腔內。
8. 如權利要求7所述的唾液收集裝置，其特徵在於，所述的手柄是透明的。
9. 如權利要求7所述的唾液收集裝置，其特徵在於，所述的手柄上包括有可觀 察指示結果的窗口。
專利摘要本實用新型涉及唾液樣本收集裝置領域，用於收集和指示唾液樣本是否足量。這種唾液樣本收集裝置，包括樣本收集區和與樣本收集區域連接的指示區域，樣本收集區域由具有化學吸附作用的吸水材料構成，指示區域由具有毛細作用的吸水材料構成。本實用新型取得的優點是樣本收集區域和指示區域材料不同的設置，能有效地防止唾液樣本回流，另外，設置有指示區域，能在唾液樣本收集足量時進行指示。
文檔編號A61B10/00GK201067411SQ20072010910
公開日2008年6月4日 申請日期2007年5月11日 優先權日2007年5月11日
發明者欣 伍, 勾利劍, 戴節林, 胡海鵬 申請人:艾博生物醫藥(杭州)有限公司