一種防治胃黏膜損傷的中藥組合物及其製備方法
2023-06-03 20:31:51
專利名稱：一種防治胃黏膜損傷的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥複方，具體涉及一種預防和治療胃黏膜損傷的中藥組合物及其製備方法。
背景技術：
胃黏膜疾病是諸多胃病中最常見的一種疾病，臨床表現為泛酸、噯氣、噁心、嘔吐或餐後慢性中上腹疼痛，嚴重時可有黑便與嘔血。隨著社會生活節奏加快以及巨大的工作壓力，常常導致人們飲食不規律，不飲不食或是暴飲暴食的情況頻有發生。同時人們的飲食習慣，飲食偏嗜，過食辛辣以及酗酒等原因都是造成胃黏膜損傷的重要誘因。據統計，美國胃腸疾病發病率男性為10%，女性為5%:日本為5-10%;德國為12. 3%。我國胃腸疾病平均發病率為11.43%.近年來醫學專家通過大量的調查發現，20至40歲之間的人，僅有47%的胃黏膜比較正常，但這個時期正是勞動力最強盛的時期，它給人類帶來的影響可想而知了，所以胃黏膜疾病將成為21世紀人類健康所面臨的主要問題之一。目前市場上出現的治療胃黏膜損傷的藥物有制酸劑(碳酸氫鈉等)，胃黏膜保護劑(麗珠得樂等)，抗幽門螺旋菌藥物等，但這些藥物副作用大，且易復發，易產生抗藥性。 近年來，中草藥以其藥性緩和、不易產生耐藥性、適合長期服用等特點，越來越深受廣大消費者的青睞。因此，本發明從飲食文化和中醫傳統理論出發，以中草藥為原料，結合中醫理論，合理配伍，協同發揮作用，能夠更好的發揮保護胃黏膜的作用。
發明內容
本發明的目的在於提供一種以預防和治療胃黏膜損傷的中藥組合物及其製備方法。本發明提供的防治胃黏膜損傷的中藥組合物，含有由以下重量份的中藥製成的活性成分黃芪M-65份，茯苓18-40份，蒲公英546份，吳茱萸3-15份，白芷3_21份，煅牡蠣0. 5-9份。優選地，該中藥組合物含有由以下重量份的中藥製成的活性成分黃芪35-58份， 茯苓20- 份，蒲公英9-M份，吳茱萸5-12份，白芷5-12份，牡蠣(煅)3_6份。進一步優選，該中藥組合物含有由以下重量份的中藥製成的活性成分黃芪50 份，茯苓22份，蒲公英17份，吳茱萸10份，白芷10份，牡蠣(煅)5份。本發明提供的防治胃黏膜損傷的中藥組合物，還含有藥學上可接受的載體或稀釋劑。所述中藥組合物為片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑等口服劑型，優選膠囊劑。本發明還提供了製備上述防治胃黏膜損傷的中藥組合物的方法，包括以下步驟1)將上述重量配比的各種藥物分別篩選、挑揀、整理；2)將藥物直接粉碎過篩，加入藥學上可接受的載體或稀釋劑，按照等量遞加法混合均勻，製備成各種劑型。本發明還提供了製備上述防治胃黏膜損傷的中藥組合物的方法，包括以下步驟1)將上述重量配比的各種藥物分別篩選、挑揀、整理；2)對黃芪、茯苓、蒲公英、吳茱萸進行水提取，煎煮液濃縮至60°C時相對密度為 1.30 1.；35，乾燥，得幹浸膏；3)將步驟幻得到的幹浸膏粉碎過篩，與粉碎的白芷、牡蠣混合均勻，加入藥學上可接受的載體或稀釋劑，按照等量遞加法混合均勻，製備成各種劑型。進一步優選地，製備上述製劑的方法包括以下步驟1)將上述重量配比的各種藥物分別篩選、挑揀、整理；2)對黃芪、茯苓、蒲公英、吳茱萸進行提取取黃芪、茯苓、蒲公英、吳茱萸加水煎煮2次，每次加入10倍量水，煎煮2小時，濾過合併，得煎煮液，濾渣棄去，煎煮液減壓濃縮至60°C時相對密度為1. 30 1. 35，真空乾燥，得幹浸膏；3)然後將步驟2)得到的幹浸膏粉碎過100目篩，然後與粉碎、過40-100目篩的白芷、牡蠣混合均勻，加入藥學上可接受的載體或稀釋劑，按照等量遞加法混合均勻，製備成各種劑型。本發明採用的藥物原料說明如下黃芪為豆科植物蒙古黃芪、膜莢黃芪的根。味甘性微溫，歸肺、脾、肝、腎經，有補氣固表，斂瘡生肌等作用。其化學成分主要有甙類、多糖、胺基酸及微量元素。臨床研究發現，用黃芪注射液肌肉注射治療胃及十二指腸潰瘍，用藥一周後各主要症狀均有不同程度改善。用黃芪根作為主藥的煎劑具有極強的抗潰瘍活性(賈淑琴，1994)。趙維中等(1999) 通過小鼠乙醇性胃黏膜損傷模型和大鼠幽門結紮性胃黏膜損傷模型實驗證實，黃芪精可降低動物胃黏膜損傷指數，具有明顯的胃黏膜保護作用。另外黃芪精可提高H2受體阻斷藥西咪替丁的胃黏膜保護作用，提示黃芪精可與西咪替丁等抗潰瘍藥聯合應用治療消化性潰瘍。王長洪等(1994)研究複方黃芪湯對胃黏膜有明顯的保護作用，具有防止或減輕消炎痛對大鼠胃黏膜損傷的作用。黃芪的藥典推薦量為9-30g/日，本產品用量為3. Og/日。茯苓為多孔菌科真菌茯苓的乾燥菌核。味甘、淡、性平，歸心、肺、脾、腎經。具有利水滲溼，健脾，寧心的作用。主要含多糖、三萜及其它類成分(李萍等，2004)。何偉等 (1995)用茯苓飲給三種實驗性胃潰瘍大鼠灌胃的實驗結果顯示，茯苓飲在抗胃黏膜損傷的作用環節中，其增強胃黏膜的屏障機能逼對胃酸分泌的抑制作用更重要。另外很多以茯苓為主的方劑也考研治療胃腸道疾病，如茯苓四逆湯用於胃潰瘍疾病的治療，療效顯著(顏永潮，1995)。茯苓的藥典推薦量為6-12g/日，本產品用量為1.32g/日。蒲公英為據科植物蒲公英的全草。味苦甘性寒，歸肝、胃經，能清熱解毒，消腫散結，其味雖苦而不傷陰，性雖寒而不敗胃，可使溼熱得清，痰瘀得化。現代藥理研究蒲公英含葡萄糖、蒲公英素、蒲公英醇、肌糖、維生素A、維生素B、維生素C等多種元素，對幽門螺旋桿菌有殺滅和抑制作用，可使胃黏膜損傷修復，炎症消除(支元林，1999)。蒲公英的藥典推薦量為3-9g/日，本產品用量為1.02g/日。吳茱萸為芸香科植物吳茱萸的乾燥近成熟果實。辛、苦、熱。歸肝、脾、胃、腎經。 有散寒止痛，降逆止嘔等作用。魏寧O004)等研究發現，吳茱萸水提物具有明顯的抗潰瘍作用，同時發現吳茱萸湯可減少大鼠胃液分泌量，並可降低胃液酸度，體現出對胃黏膜的保護作用。吳茱萸的藥典推薦量為1.5_4.5g/日，本產品用量為0.6g/日。白芷為傘形科植物白芷的乾燥根。辛，溫。歸胃、大腸、肺經。研究發現，白芷具有消腫與止痛，生肌與斂瘍的雙重調節治療作用，可消除腫脹，修復癒合潰瘍，軟化斑痕，促進受損胃黏膜的恢復。可通過消除炎症滲出，消除腫脹，活血消積，通絡散結，化溼洩濁，調和氣血，調節神經功能，祛邪扶正，止血寧絡，軟化炎症纖維斑痕，祛腐生肌，收斂潰瘍的多種途徑而取得治療胃腸黏膜破損潰瘍疾病(石炳武等，1996)。白芷的藥典推薦量為3_9g/ 日，本產品用量為0. 6g/日。煅牡蠣為牡蠣科動物長牡蠣貝殼的煅製品。成，微寒。歸肝、膽、腎經。具有收斂固澀的作用，可用於胃痛吞酸的治療。胡啟興(1975)研究發現，牡蠣具有制酸、止痛、止血、收斂、去腐生新的功用，以牡蠣(煅)為主藥的複方牡蠣散對消化性潰瘍有明顯的抑制作用。聶淑琴等(1994)研究發現，生牡蠣及煅牡蠣均具有抑制試驗性胃潰瘍的作用，其中煅牡蠣能明顯提高抗試驗性胃潰瘍活性，同時對HCl型潰瘍、無水乙醇型潰瘍以及幽門結紮潰瘍有明顯的預防作用。牡蠣的藥典推薦量為9-30g/日，本產品用量為0. 3g/日。在複方製劑中，許多與保護胃黏膜相關的複方都有黃芪、茯苓、蒲公英、吳茱萸、白芷、牡蠣之間的相互配伍。王長洪等(1994)研究發現，以黃芪、蒲公英為主要藥物配伍而成的複方黃芪湯對胃黏膜有明顯的保護作用。研究發現，茯苓與吳茱萸等藥物配伍而成的茯苓四逆湯治療胃腸道疾病療效顯著(顏永潮，19%)。駱常義等Q000)通過臨床發現，白芷常與黃芪配伍，取黃芪益氣生血，血充肉長之功，二者結合，相得益彰，故臨床常用黃芪、白芷等配伍而成的黃芪建中湯加味治療胃腸道疾病，療效明顯。以茯苓、牡蠣等配伍而成的柴胡加龍骨牡蠣湯治療消化性潰瘍，療效顯著(張國安等，2000)。國家中草藥標準彙編·內科·脾胃分冊中所載的用於胃腸道炎症、潰瘍等治療的雪膽胃腸丸由黃芪66g、吳茱萸33g 等藥材配伍而成。本發明提供的防治胃黏膜損傷的中藥組合物具有以下優點諸藥合用，共奏益氣健脾、清熱化溼、降逆和胃作用而達到保護胃黏膜的功效。經過試驗證明本發明提供的藥物組合物可以防治胃黏膜疾病。
具體實施例方式以下實施例用於說明本發明，但不用來限制本發明的範圍。實施例1 1、組成(重量)黃芪50g，茯苓22g，蒲公英17g，吳茱萸10g，白芷10g，煅牡蠣5g。2、製備方法1)將上述重量配比的各種藥物分別篩選、挑揀、整理、炮製；2)黃芪、茯苓、蒲公英、吳茱萸加水煎煮2次，每次加入10倍量水，煎煮2小時。減壓濃縮至(-0. 065Mpa,75°C )至相對密度為1. 30 1. 35 (60)的清膏；3)濃縮液進行真空(-0. 085Mpa,65°C )乾燥，得幹浸膏，粉碎過100目篩，得細粉 A；4)白芷粉碎成細粉，過100目篩；牡蠣(煅)粉碎，過80目篩，混合得細粉B ；
5
5)混合A、B粉，加入成品製劑9. Ig的糊精、0.44g的硬脂酸鎂，混合均勻，裝膠囊。實施例2 提取工藝參數確定根據對文獻資料的總結、歸納，結合生產實際經驗，擬定本製劑按下述方法操作1)白芷、牡蠣(煅)打粉入藥；2)黃芪、茯苓、蒲公英、吳茱萸用水煎煮，過濾，濾液濃縮成清膏；3)將上述清高減壓乾燥、粉碎、混合、制粒、整粒、填充、包裝。為了使粉碎工藝、提取工藝的部分技術參數更具體化，分別進行了出粉率、溶媒加入量、提取時間、提取次數等工藝參數的考察。1、粉碎工藝考察1. 1白芷藥材粉碎工藝考察稱取白芷淨藥材三份，各100g，於60°C乾燥後，粉碎成細粉，過100目篩，稱量，計算出粉率，結果見表1。表1 白芷藥材粉碎工藝考察結果
權利要求
1.一種防治胃黏膜損傷的中藥組合物，其特徵在於，該中藥組合物含有由以下重量份的中藥製成的活性成分黃芪M-65份，茯苓18-40份，蒲公英546份，吳茱萸3-15份，白芷3-21份，煅牡蠣0. 5-9份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於，該中藥組合物含有由以下重量份的中藥製成的活性成分黃芪35-58份，茯苓2046份，蒲公英9-M份，吳茱萸5-12份，白芷5-12份，煅牡蠣3-6份。
3.根據權利要求2所述的中藥組合物，其特徵在於，該中藥組合物含有由以下重量份的中藥製成的活性成分黃芪50份，茯苓22份，蒲公英17份，吳茱萸10份，白芷10份，煅牡蠣5份。
4.權利要求1-3任一項所述中藥組合物，其特徵在於，該中藥組合物還含有藥學上可接受的載體或稀釋劑。
5.根據權利要求4所述的中藥組合物，其特徵在於，所述中藥組合物為片劑、丸劑、膠囊劑或顆粒劑。
6.一種製備權利要求4所述的中藥組合物的方法，其特徵在於，該方法包括以下步驟1)將黃芪，茯苓，蒲公英，吳茱萸，白芷，煅牡蠣分別篩選、挑揀、整理；2)對黃芪、茯苓、蒲公英、吳茱萸進行水提取，煎煮液濃縮至60°C時相對密度為1.30 1.35，乾燥，得幹浸膏；3)將步驟幻得到的幹浸膏粉碎過篩，與粉碎的白芷、煅牡蠣混合均勻，加入藥學上可接受的載體或稀釋劑，按照等量遞加法混合均勻，製備成各種劑型。
7.根據權利要求6所述的方法，其特徵在於，該方法包括以下步驟1)將上述重量配比的各種藥物分別篩選、挑揀、整理；2)對黃芪、茯苓、蒲公英、吳茱萸進行提取取黃芪、茯苓、蒲公英、吳茱萸加水煎煮2次，每次加入10倍量水，煎煮2小時，濾過合併，得煎煮液，濾渣棄去，煎煮液減壓濃縮至60°C時相對密度為1.30 1.35，真空乾燥，得幹浸膏；3)然後將步驟幻得到的幹浸膏粉碎過100目篩，然後與粉碎、過40-100目篩的白芷、 牡蠣混合均勻，加入藥學上可接受的載體或稀釋劑，按照等量遞加法混合均勻，製備成各種劑型。
8.一種製備權利要求4所述的中藥組合物的方法，其特徵在於，該方法包括以下步驟1)將上述重量配比的各種藥物分別篩選、挑揀、整理；2)將藥物直接粉碎過篩，加入藥學上可接受的載體或稀釋劑，按照等量遞加法混合均勻，製備成各種劑型。
9.權利要求1-5任一項所述的中藥組合物在製備預防和治療胃黏膜損傷的藥物中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種防治胃黏膜損傷的中藥組合物及其製備方法，該中藥組合物含有由以下重量份的中藥製成的活性成分黃芪24-65份，茯苓18-40份，蒲公英5-26份，吳茱萸3-15份，白芷3-21份，煅牡蠣0.5-9份。本發明還提供了含有該中藥組合物的製劑及其製備方法，本發明提供的防治胃黏膜損傷的中藥組合物，諸藥合用，共奏益氣健脾、清熱化溼、降逆和胃作用而達到保護胃黏膜的功效。經過試驗證明本發明提供的藥物組合物可以防治胃黏膜疾病。
文檔編號A61K35/56GK102228551SQ20111018172
公開日2011年11月2日 申請日期2011年6月30日 優先權日2011年6月30日
發明者王智森, 高飛 申請人:王智森