一種治療脾胃溼熱型慢性胃炎的中藥製劑及製備方法

2023-06-03 18:58:26

一種治療脾胃溼熱型慢性胃炎的中藥製劑及製備方法
【專利摘要】本發明提供了一種治療脾胃溼熱型慢性胃炎的中藥製劑及製備方法，中藥製劑各原料藥材包括：竻慈姑、黑老虎、灰葉、半把傘、黑果小檗、藏鮡肉、扁竹測、金橘露、藍錫莎菊、杧果釘、闢汗草、簕莧菜、穬麥櫱、婆婆指甲菜和黑皮根。本發明的有益效果：本發明中藥製劑對治療脾胃溼熱型慢性胃炎有確切療效，副作用小。
【專利說明】一種治療脾胃溼熱型慢性胃炎的中藥製劑及製備方法

【技術領域】
[0001] 本發明涉及含有來源於植物、動物或礦物組份的醫用配製品，尤其涉及一種治療 脾胃溼熱型慢性胃炎的中藥製劑及製備方法。

【背景技術】
[0002] 慢性胃炎係指不同病因引起的各種慢性胃黏膜炎性病變，是一種常見病，其發病 率在各種胃病中居首位。自纖維內鏡廣泛應用以來，對本病認識有明顯提高。常見慢性淺 表性胃炎、慢性糜爛性胃炎和慢性萎縮性胃炎。後者黏膜腸上皮化生，常累及賁門，伴有G 細胞喪失和胃泌素分泌減少，也可累及胃體，伴有泌酸腺的喪失，導致胃酸，胃蛋白酶和內 源性因子的減少。
[0003] 慢性胃炎脾胃溼熱證的主要症候為：胃脘灼熱脹痛，嘈雜，脘腹痞悶，口乾口苦，渴 不欲飲，身重肢倦，尿黃，舌紅，苔黃膩，脈滑。中醫理論中溼的特性為：重濁，粘滯，趨下。其 致病特點為：（1)損傷陽氣溼邪困脾，脾陽不振，水溼停聚，故小便短少。（2)阻礙氣機脾胃 升降失常則食少便溏，小便短赤。（3)病程纏綿不易痊癒。（4)多見肢身困重。熱的特性為 ： 燔灼，炎上，急迫。其致病特點為：（1)表現為熱像壯熱，面赤，煩躁等。（2)傷津耗氣口渴 喜飲與次有關。（3)易生風動血。（4)易侵犯人體上部導致咽喉腫痛牙齦出血等。中醫認 為，慢性胃炎多因長期情志不遂，飲食不節，勞逸失常，導致肝氣鬱結，脾失健運，胃脘失和， 日久中氣虧虛，從而引發種種症狀。在臨床上應根據病人的實際情況給予辨證論治。中醫 學將慢性胃炎辨證分型為以下類型：脾胃溼熱型，脾虛氣滯型，脾胃虛弱型，肝胃不和型和 胃陰不足型。各類型症候如下：（1)脾胃溼熱型：胃脘灼熱脹痛，脘腹痞悶，渴不欲飲，口苦 口臭，尿黃，舌質紅，邊尖深紅、苔黃厚或膩，脈弦或滑。（2)脾虛氣滯型：胃脘隱痛或脹痛， 食後脘悶，納呆少食噯氣，便糖腹瀉，四肢乏力，舌質淡紅或舌胖邊有齒印，苔薄白或白；脈 細軟無力。（3)脾胃虛弱型：胃脘隱痛，胃痛喜按喜暖，食後脹悶、痞滿，納呆少食，便溏或腹 瀉，乏力，四肢酸軟，舌質淡或淡紅，苔薄白或有齒痕，脈沉細。（4)肝胃不和型：胃脘脹痛或 痛竄兩肋，噯氣頻作，嘈雜泛酸，每因情志而發，舌質淡紅，苔薄白或白厚，脈弦。（5)胃陰不 足型：胃脘灼熱疼痛或隱痛，口感舌燥，納呆食少，大便乾結，舌紅少津霍有裂紋，苔少，脈細 火弦。


【發明內容】

[0004] 本發明所要解決的技術問題在於，提供一種治療脾胃溼熱型慢性胃炎的中藥製劑 及製備方法，本發明中藥製劑對治療脾胃溼熱型慢性胃炎有確切療效，副作用小。
[0005] 為了解決上述技術問題，本發明提供了一種治療脾胃溼熱型慢性胃炎的中藥制 齊IJ，所述中藥製劑各原料藥材包括：窮慈姑、黑老虎、灰葉、半把傘、黑果小檗、藏跳肉、扁竹 測、金橘露、藍錫莎菊、杧果釘、闢汗草、簕莧菜、擴麥櫱、婆婆指甲菜和黑皮根。
[0006] 其中，所述中藥製劑各原料藥材的重量份數比可以優選如下：窮慈姑10?25份， 黑老虎20?35份，灰葉5?15份，半把傘15?25份，黑果小檗10?20份，藏跳肉20? 30份，扁竹測15?35份，金橘露25?40份，藍錫莎菊20?30份，杧果釘15?30份，闢 汗草10?20份，簕莧菜20?35份，擴麥櫱20?35份，婆婆指甲菜10?25份和黑皮根 20?40份。
[0007] 其中，所述中藥製劑各原料藥材的重量份數比還可以優選如下：窮慈姑15?25 份，黑老虎20?30份，灰葉5?10份，半把傘15?20份，黑果小檗10?15份，藏跳肉 25?30份，扁竹測20?30份，金橘露30?40份，藍錫莎菊25?30份，杧果釘15?25 份，闢汗草10?15份，簕莧菜25?35份，擴麥櫱20?30份，婆婆指甲菜10?20份和黑 皮根30?40份。
[0008] 其中，所述中藥製劑各原料藥材的重量份數比也可以優選如下：窮慈姑20份，黑 老虎30份，灰葉12份，半把傘22份，黑果小檗12份，藏跳肉22份，扁竹測33份，金橘露40 份，藍錫莎菊25份，杧果釘25份，闢汗草15份，簕莧菜30份，擴麥櫱33份，婆婆指甲菜22 份和黑皮根30份。
[0009] 其中，所述中藥製劑各原料藥材的重量份數比又可以優選如下：窮慈姑18份，黑 老虎25份，灰葉8份，半把傘20份，黑果小檗10份，藏跳肉28份，扁竹測30份，金橘露35 份，藍錫莎菊30份，杧果釘20份，闢汗草12份，簕莧菜33份，擴麥櫱25份，婆婆指甲菜18 份和黑皮根32份。
[0010] 其中，所述中藥製劑的劑型為散劑時，其製備方法包括以下步驟：
[0011] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量3?6倍的醇 濃度為80%?85%的乙醇，加熱回流3?6小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的 藥渣再加入相對於所述藥渣質量4?8倍的醇濃度為90%?95%的乙醇，加熱回流3?5 小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶 齊U，乾燥，獲得幹骨；
[0012] 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎3?5小時，粉碎，過篩，獲 得200目?500目的超微細粉；
[0013] 第三步，在將第二步獲得的超微細粉中加入相對於其質量1. 8?2. 5倍的澱粉，混 合，獲得散劑。
[0014] 其中，所述中藥製劑的劑型為膠囊劑時，其製備方法包括以下步驟：
[0015] 第一步，將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量2?6倍 的醇濃度為85%?90%的乙醇，加熱回流120?240分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過 濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量2?4倍的醇濃度為85 %?90 %的乙醇，加熱回流 90?180分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除 去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏；
[0016] 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎2?3小時，粉碎過篩獲得 200?400目的超微細粉；
[0017] 第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0. 1?0. 4倍的微晶纖維素、 0. 2?0. 5倍的澱粉、0. 003?0. 03倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所 述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0018] 本發明的有益效果：本發明中藥製劑對治療脾胃溼熱型慢性胃炎有確切療效，副 作用小。

【具體實施方式】
[0019] 本發明提供了一種治療脾胃溼熱型慢性胃炎的中藥製劑，中藥製劑各原料藥材包 括：窮慈姑、黑老虎、灰葉、半把傘、黑果小檗、藏跳肉、扁竹測、金橘露、藍錫莎菊、杧果釘、闢 汗草、簕莧菜、擴麥櫱、婆婆指甲菜和黑皮根。
[0020] 所述中藥製劑中各原料藥材的藥理如下：
[0021] 窮慈姑：為天南星科植物刺芋的根莖或全草。味苦；辛；性涼。歸心；肺；膀胱經。 清熱利溼；解毒消腫；健胃消食。主熱病口渴；嶽熱咳嗽；小便黃赤；腎炎水腫；白帶；風溼 痺痛；跌打腫痛；慢性胃炎；消化不良；小兒頭瘡；胎毒；痄腮；淋巴結結核；癰腫瘡癤；毒蛇 咬傷。《南寧市藥物志》：清熱利尿，消腫散瘀。治肺熱咳嗽，腸胃熱毒，小便赤熱，營養性浮 腫。（摘錄《中華本草》）
[0022] 黑老虎：木蘭科南五味子屬植物緋紅南五味Kadsura coccinea (Lem. )A. C. Smith, 以根或藤入藥。辛、微苦，溫。行氣止痛，祛風活絡，散瘀消腫。用於胃、十二指腸潰瘍，慢 性胃炎，急性胃腸炎，風溼性關節炎，跌打腫痛，痛經，產後瘀血腹痛。（摘錄《全國中草藥匯 編》）
[0023] 灰葉：豆科灰葉屬植物灰葉Tephrosia purpurea (L. ) Pers.，以根、莖、葉入藥。微 苦，平。有毒。解表，健脾燥溼，行氣止痛。用於風熱感冒，消化不良，腹脹腹痛，慢性胃炎； 外用治溼疹，皮炎。（摘錄《全國中草藥彙編》）
[0024] 半把傘：蕨類水龍骨科扇蕨屬植物扇蕨Neocheiropteris palmatopedata(Baker) Christ，以根狀莖入藥。甘、微苦、澀，涼。清熱利溼，理氣通便。用於慢性胃炎，胃腹脹滿， 便秘，痢疾，膀胱炎，咽炎，風溼關節疼痛。（摘錄《全國中草藥彙編》）
[0025] 黑果小檗：為小檗科植物黑果小檗的根皮和莖皮。拉丁植物動物礦物名：Berberis heteropoda Shneid。苦；性寒。入肝經。清溼熱；瀉火解毒。主溼熱痢疾；洩瀉；目赤腫痛； 咽喉腫痛；口瘡；溼疹。（摘錄《中華本草》）
[0026] 藏跳肉：為跳科動物藏跳的肉。拉丁植物動物礦物名：Glyptosternon maculatus (Rogan).。味甘；淡；性平。入脾、腎二經。健脾和胃；補虛調經。主脾虛食少；消 化不良；月經不調。《中國藥用動物志》：有開胃健脾，消腫利水的功能。治婦女病、腸胃病、 瘡癤等症。。（摘錄《中華本草》）
[0027] 扁竹測：為百合科植物叉柱巖菖蒲的全草。拉丁植物動物礦物名：Tofieldia divergens Bur.et Fra-nch. [T.yunnanensis Franch·]。甘；淡；平。健脾利溼和胃；活血 消腫。主溼盛脾虛；腹瀉；水腫；小便不利；食積胃痛；頭暈耳鳴；月經不調；跌打損傷；風 疹；小兒肺炎。（摘錄《中華本草》）
[0028] 金橘露：為芸香科植物金橘 Fortunella margarita (Lour. ) Swingle、金彈 Fortunella crassifolia Swingle的果實蒸饋液。甘；辛；微苦；溫。舒肝理氣；化痰和中。 主氣滯胃痛；食積嘔吐；咳嗽痰多。《中國醫學大辭典》:舒肝，和中，理肝氣，解鬱結，和脾胃， 進飲食，止嘔吐，除痰水。（摘錄《中華本草》）
[0029] 藍錫莎菊：菊科錫莎菊屬植物藍錫莎菊Cicerbita cyanea(D. Don) Beauv.,以根入 藥。苦，平。健胃止痛。用於胃炎，胃、十二指腸潰瘍，食欲不振。（摘錄《全國中草藥彙編》）
[0030] 祀果釘：豆科祀果釘Caesalpinia crista L.，以葉入藥。別名刺果蘇木。苦，涼。 祛瘀止痛，清熱解毒。主治急慢性胃炎，胃潰瘍，癰瘡癤腫。（摘錄《全國中草藥彙編》）
[0031] 闢汗草：為豆科植物草木犀的全草。辛；甘；微苦；性涼；小毒。歸肝；脾；胃經。清 暑化溼；健胃和中。主暑溼胸悶；頭脹頭痛；病疾；痕疾；淋症；帶下；口瘡；口臭；瘡瘍；溼 瘡；疥癬；淋巴結核。《上海常用中草藥》:和中，健胃，化溼。治暑溼胸悶，口膩，口臭，頭脹， 頭痛。（摘錄《中華本草》）
[0032] 簕莧菜：為莧科植物刺莧的全草或根。甘；性微寒。涼血止血；清利溼熱；解毒消 癰。主胃出血；便血；痔血；膽囊炎；膽石症；痢疾；溼熱洩瀉；帶下；小便澀痛；咽喉腫痛； 溼疹；癰腫；牙齦糜爛；蛇咬傷（摘錄《中華本草》）
[0033] 擴麥櫱：為禾本科植物裸麥的發芽穎果。鹹；溫。消食和中。主食積脹滿；食慾不 振；嘔吐洩瀉。張元素：補脾胃虛，寬腸下氣，腹鳴者用之。（摘錄《中華本草》）
[0034] 婆婆指甲菜：為石竹科植物球序卷耳的全草。甘；微苦；性涼。歸肺；胃；肝經。清 熱；利溼；涼血解毒。主感冒發熱；溼熱洩瀉；腸風下血；乳癰；疔瘡；高血壓病。（摘錄《中 華本草》）
[0035]黑皮根：為番荔枝科植物陵水暗羅的根。甘；平。歸脾；胃；腎經。補益脾胃；滋腎 固精。主慢性胃炎；脾胃虧損；食欲不振；四肢無力；遺精。（摘錄《中華本草》《中藥大辭 典》）
[0036] 其中，所述中藥製劑各原料藥材的重量份數比可以優選如下：窮慈姑10?25份， 黑老虎20?35份，灰葉5?15份，半把傘15?25份，黑果小檗10?20份，藏跳肉20? 30份，扁竹測15?35份，金橘露25?40份，藍錫莎菊20?30份，杧果釘15?30份，闢 汗草10?20份，簕莧菜20?35份，擴麥櫱20?35份，婆婆指甲菜10?25份和黑皮根 20?40份。
[0037] 其中，所述中藥製劑各原料藥材的重量份數比還可以優選如下：窮慈姑15?25 份，黑老虎20?30份，灰葉5?10份，半把傘15?20份，黑果小檗10?15份，藏跳肉 25?30份，扁竹測20?30份，金橘露30?40份，藍錫莎菊25?30份，杧果釘15?25 份，闢汗草10?15份，簕莧菜25?35份，擴麥櫱20?30份，婆婆指甲菜10?20份和黑 皮根30?40份。
[0038] 其中，所述中藥製劑各原料藥材的重量份數比也可以優選如下：窮慈姑20份，黑 老虎30份，灰葉12份，半把傘22份，黑果小檗12份，藏跳肉22份，扁竹測33份，金橘露40 份，藍錫莎菊25份，杧果釘25份，闢汗草15份，簕莧菜30份，擴麥櫱33份，婆婆指甲菜22 份和黑皮根30份。
[0039] 其中，所述中藥製劑各原料藥材的重量份數比又可以優選如下：窮慈姑18份，黑 老虎25份，灰葉8份，半把傘20份，黑果小檗10份，藏跳肉28份，扁竹測30份，金橘露35 份，藍錫莎菊30份，杧果釘20份，闢汗草12份，簕莧菜33份，擴麥櫱25份，婆婆指甲菜18 份和黑皮根32份。
[0040] 其中，所述中藥製劑的劑型為散劑時，其製備方法包括以下步驟：
[0041] 第一步,將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對於混合物質量3?6倍的醇 濃度為80%?85%的乙醇，加熱回流3?6小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的 藥渣再加入相對於所述藥渣質量4?8倍的醇濃度為90%?95%的乙醇，加熱回流3?5 小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶 齊U，乾燥，獲得幹骨；
[0042] 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎3?5小時，粉碎，過篩，獲 得200目?500目的超微細粉；
[0043] 第三步，在將第二步獲得的超微細粉中加入相對於其質量1. 8?2. 5倍的澱粉，混 合，獲得散劑。
[0044] 其中，所述中藥製劑的劑型為膠囊劑時，其製備方法包括以下步驟：
[0045] 第一步，將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量2?6倍 的醇濃度為85%?90%的乙醇，加熱回流120?240分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過 濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量2?4倍的醇濃度為85 %?90 %的乙醇，加熱回流 90?180分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除 去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏；
[0046] 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎2?3小時，粉碎過篩獲得 200?400目的超微細粉；
[0047] 第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0. 1?0. 4倍的微晶纖維素、 0. 2?0. 5倍的澱粉、0. 003?0. 03倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所 述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0048] 以下採用實施例來詳細說明本發明的實施方式，藉此充分理解本發明如何應用技 術手段來解決技術問題，達成技術效果並據以實施。
[0049] 實施例1 :散劑
[0050] 取窮慈姑200g，黑老虎300g，灰葉120g，半把傘220g，黑果小檗120g，藏跳肉 220g，扁竹測330g，金橘露400g，藍錫莎菊250g，祀果釘250g，闢汗草150g，簕覽菜300g，擴 麥櫱330g，婆婆指甲菜220g和黑皮根300g ;
[0051] 其製備方法包括以下步驟：
[0052] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量5倍的醇濃 度為80%的乙醇，加熱回流4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相 對於所述藥渣質量6倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流5小時，提取，過濾獲得第二提取 液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏；
[0053] 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎3小時，粉碎，過篩，獲得 500目的超微細粉；
[0054] 第三步，在將第二步獲得的超微細粉中加入相對於其質量2. 1倍的澱粉，混合，獲 得散劑。
[0055] 實施例2 :膠囊劑
[0056] 取窮慈姑180g，黑老虎250g，灰葉80g，半把傘200g，黑果小檗100g，藏跳肉280g， 扁竹測300g，金橘露350g，藍錫莎菊300g，祀果釘200g，闢汗草120g，簕覽菜330g，擴麥櫱 250g，婆婆指甲菜180g和黑皮根320g ;
[0057] 其製備方法包括以下步驟：
[0058] 第一步，將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量3倍的 醇濃度為85%的乙醇，加熱回流180分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再 加入相對於藥渣質量4倍的醇濃度為85%的乙醇，加熱回流120分鐘，提取，過濾獲得第二 提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏；
[0059] 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎3小時，粉碎過篩獲得400 目的超微細粉；
[0060] 第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0. 2倍的微晶纖維素、0. 3倍 的澱粉、〇. 025倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入 膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0061] 毒性實驗：
[0062] 急性毒性實驗：應用小鼠70隻，雌雄各半，體重18?25g，進行急性毒性試驗。小 鼠隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發明的實施例1製備的中藥 散劑溶解在水中，（濃度為6. 97g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次 給藥劑量為34. 85生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥3次，給藥間隔時間6小 時，給藥後連續觀察14天，並記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明：與對照組 比較，給藥後小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長 均正常。小鼠口服灌胃本發明的藥片即LD50>34. 85生藥/kg，每日最大給藥量69. 7生藥/ kg/日。本發明的中藥製劑臨床用藥量為6. Ig生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用 藥劑量為〇. l〇2g生藥/kg/日。按體重計：小鼠（平均體重以22g計）口服灌胃本發明的 中藥製劑的耐受量為臨床用量的683倍。因此本發明的中藥製劑急性毒性極低，臨床用藥 安全。
[0063] 長期毒性實驗：本發明中藥製劑實施例1散劑對小鼠按12. 76、21. 23和38. 85g生 藥/kg連續用藥14周（l.Oml/lOOg體重，每天2次）及停藥2周後，結果表明：本發明中藥 製劑對小鼠的毛髮、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無 明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥14周及停藥2周後，小 鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥製劑對小鼠長期用藥後毒性小，停藥後也沒有異 樣反應，應用安全。
[0064] 臨床資料：
[0065] 病例選擇：全部80例病例均為2010年10月至2013年10月我院門診或住院患者。 隨機分為治療組和對照組。其中治療組40人，男性24人，女性16人，年齡23?62歲，慢 性淺表性胃炎患者28例，慢性萎縮性胃炎患者12例；對照組40人，男性26人，女性14人， 年齡24?60歲，慢性淺表性胃炎患者25例，慢性萎縮性胃炎患者15例。兩組在年齡、性 另IJ、臨床表現等方面經統計學分析無顯著性差異（P>〇. 05)。
[0066] 診斷標準：
[0067] 西醫診斷標準：胃鏡檢查證實為HP陽性，通過組織病理活檢，發現胃、十二指腸黏 膜炎症病理改變，並排除胃潰瘍、腫瘤等器質性病變。臨床多表現為胃脘部疼痛不適，常伴 痞悶或脹滿、噁心嘔吐、噯氣、泛酸等症狀。慢性淺表性胃炎胃鏡下可見點狀、片狀紅斑，並 可見出血點，黏膜粗糙不平，黏膜出現水腫、滲出。慢性萎縮性胃炎胃鏡下可見黏膜褶皺消 失，紅白相間，血管顯露及呈現結節狀或顆粒狀。
[0068] 中醫診斷標準：主要症候：（1)胃脘灼熱脹痛；（2) 口苦口臭；(3)脘腹痞悶，渴不 欲飲；(4)舌質紅，邊尖深紅，苔黃厚或膩。次要症候：（1)胃黏膜急性活動性炎症，充血糜爛 明顯；(2)小便黃；(3)脈滑或濡數。症型確定：具備主要症候2項加次要症候1項。
[0069] 脾胃溼熱型：胃脘灼熱脹痛，脘腹痞悶，渴不欲飲，口苦口臭，尿黃，舌質紅，邊尖深 紅、苔黃厚或膩，脈弦或滑。
[0070] 符合上述西醫診斷標準、中醫診斷標準以及脾胃溼熱型慢性胃炎的中醫辨證分型 症候。
[0071] 治療方法：治療組：服用本發明中藥製劑實施例1的散劑，每次15g，每日3次。30 天為一個療程。
[0072] 對照組：口服雷尼替丁 150mg/天，甲硝唑I. 2g/天治療，同時聯用麗珠得樂（麗珠 集團麗珠製藥廠生產，國藥準字H10920098) I. 2g/天。30天為一個療程。
[0073] 療效判斷標準：
[0074] 臨床治癒：（1)臨床主要症狀消失，次要症狀基本消失或消失（2)胃鏡複查活動性 炎症基本消失，慢性炎症好轉達輕度（3)活檢組織病理證實胃鏡所見，腺體萎縮、腸化和異 型增生復常或消失（4)胃酸基本恢復正常，膽汁返流消失。
[0075] 顯效：（1)臨床主要症狀消失，次要症狀基本消失（2)胃鏡複查黏膜急性炎症消 失，慢性炎症好轉（3)活檢組織病理證實胃鏡所見，腺體萎縮、腸化和異型增生恢復或減輕 達兩個級度以上（含兩個級度）（4)胃酸分泌功能和膽汁返流改善，原異常值減少2/3以 上。
[0076] 有效：（1)臨床主要症狀明顯減輕⑵胃鏡複查黏膜病變範圍縮小1/2以上，炎症 有所減輕（3)活檢組織病理證實胃鏡所見，急、慢性炎症減輕一個級度以上，腺體萎縮、腸 化和異型增生減輕（4)胃酸分泌功能和膽汁返流改善，原異常值減少1/2以上。
[0077] 無效：臨床症狀無改善，各項指標無改善。
[0078] 治療結果：兩組分別治療1個療程後，統計結果參見表1和表2。從表1可以看出， 採用本發明的中藥治療脾胃溼熱型慢性胃炎，相對於西藥在治療效果上，具有顯著的改進； 從表2可以看出，採用本發明的中藥治療脾胃溼熱型慢性胃炎，相對於西藥，在治療療程上 顯著縮短。
[0079] 表1兩組分別治療1個療程後臨床療效比較例
[0080]

【權利要求】
1. 一種治療脾胃溼熱型慢性胃炎的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑各原料藥材 包括：窮慈姑、黑老虎、灰葉、半把傘、黑果小檗、藏跳肉、扁竹測、金橘露、藍錫莎菊、杧果釘、 闢汗草、簕莧菜、擴麥櫱、婆婆指甲菜和黑皮根。
2. 如權利要求1所述的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑各原料藥材的重量份數 比如下：窮慈姑10?25份，黑老虎20?35份，灰葉5?15份，半把傘15?25份，黑果小 檗10?20份，藏跳肉20?30份，扁竹測15?35份，金橘露25?40份，藍錫莎菊20? 30份，祀果釘15?30份，闢汗草10?20份，簕覽菜20?35份，擴麥櫱20?35份，婆婆 指甲菜10?25份和黑皮根20?40份。
3. 如權利要求1或2所述的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑各原料藥材的重量份 數比如下：窮慈姑15?25份，黑老虎20?30份，灰葉5?10份，半把傘15?20份，黑果 小檗10?15份，藏跳肉25?30份，扁竹測20?30份，金橘露30?40份，藍錫莎菊25? 30份，祀果釘15?25份，闢汗草10?15份，簕覽菜25?35份，擴麥櫱20?30份，婆婆 指甲菜10?20份和黑皮根30?40份。
4. 如權利要求1至3所述的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑各原料藥材的重量份 數比如下：窮慈姑20份，黑老虎30份，灰葉12份，半把傘22份，黑果小檗12份，藏跳肉22 份，扁竹測33份，金橘露40份，藍錫莎菊25份，杧果釘25份，闢汗草15份，簕莧菜30份， 擴麥櫱33份，婆婆指甲菜22份和黑皮根30份。
5. 如權利要求1至3所述的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑各原料藥材的重量份 數比如下：窮慈姑18份，黑老虎25份，灰葉8份，半把傘20份，黑果小檗10份，藏跳肉28 份，扁竹測30份，金橘露35份，藍錫莎菊30份，杧果釘20份，闢汗草12份，簕莧菜33份， 擴麥櫱25份，婆婆指甲菜18份和黑皮根32份。
6. 如權利要求1至5所述的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑的劑型為散劑時，其 製備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量3?6倍的醇濃 度為80%?85%的乙醇，加熱回流3?6小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥 渣再加入相對於所述藥渣質量4?8倍的醇濃度為90%?95%的乙醇，加熱回流3?5小 時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑， 乾燥，獲得幹骨； 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎3?5小時，粉碎，過篩，獲得 200目?500目的超微細粉； 第三步，在將第二步獲得的超微細粉中加入相對於其質量1. 8?2. 5倍的澱粉，混合， 獲得散劑。
7. 如權利要求1至5所述的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑的劑型為膠囊劑時， 其製備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量2?6倍的醇 濃度為85%?90%的乙醇，加熱回流120?240分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲 得的藥渣再加入相對於藥渣質量2?4倍的醇濃度為85%?90%的乙醇，加熱回流90? 180分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙 醇溶劑，乾燥，獲得幹膏； 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎2?3小時，粉碎過篩獲得 200?400目的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0. 1?0. 4倍的微晶纖維素、 0. 2?0. 5倍的澱粉、0. 003?0. 03倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所 述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
8. -種權利要求1至5所述中藥製劑的製備方法，其特徵在於，所述中藥製劑的劑型為 散劑時，其製備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量3?6倍的醇濃 度為80%?85%的乙醇，加熱回流3?6小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥 渣再加入相對於所述藥渣質量4?8倍的醇濃度為90 %?95%的乙醇，加熱回流3?5小 時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑， 乾燥，獲得幹骨； 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎3?5小時，粉碎，過篩，獲得 200目?500目的超微細粉； 第三步，在將第二步獲得的超微細粉中加入相對於其質量1. 8?2. 5倍的澱粉，混合， 獲得散劑。
9. 一種權利要求1至5所述中藥製劑的製備方法，其特徵在於，所述中藥製劑的劑型為 膠囊劑，其製備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量2?6倍的醇 濃度為85%?90%的乙醇，加熱回流120?240分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲 得的藥渣再加入相對於藥渣質量2?4倍的醇濃度為85%?90%的乙醇，加熱回流90? 180分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙 醇溶劑，乾燥，獲得幹膏； 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎2?3小時，粉碎過篩獲得 200?400目的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0. 1?0. 4倍的微晶纖維素、 0. 2?0. 5倍的澱粉、0. 003?0. 03倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所 述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
【文檔編號】A61K36/899GK104338042SQ201410624821
【公開日】2015年2月11日 申請日期:2014年11月7日 優先權日:2014年11月7日
【發明者】劉曉江, 黃豔豔 申請人:劉曉江