一種治療高血壓的中藥組合物及其製備方法和應用與流程
2023-06-03 14:31:31 2
本發明涉及一種治療高血壓的中藥組合物及其製備方法和應用，屬於中藥製劑技術領域。
背景技術：
高血壓(hypertension)是最常見的慢性病，也是心腦血管病最主要的危險因素，可伴有心、腦、腎等器官的功能或器質性損害的臨床綜合症。近年來，隨著人們生活水平不斷提高，飲食結構發生較大變化，我國心、腦血管疾病的發生和死亡人數也在不斷上升，其中死亡人數佔我國總死亡率的比例甚至已達到40％左右，高血壓已經成為一個讓人擔憂的問題。
降壓治療的兩大目的是：降低血壓和減少心腦血管疾病和死亡發生，一般高血壓患者，應將血壓(收縮壓/舒張壓)降至140/90mmhg以下；65歲及以上的老年人的收縮壓應控制在150mmhg以下。
目前市場上治療高血壓的中西藥品種繁多。西藥治療高血壓，往往能很快使血壓下降，甚至恢復正常，但在改善頭暈、頭痛等症狀上效果欠佳。而且多數西藥很難控制其對靶器官的破壞。鈣通道阻滯劑(ccb)是我國醫生最多處方的降壓藥物，但其本身副作用也很明顯，如反射性的引起心率增快，心搏出量增加，也反射性增加血漿腎素活性；直接擴張血管導致交感神經張力增高，引起心率增快，頭痛，下肢水腫等。
而中醫中藥是以辨證為基礎的，強調整體治療，症狀改善比較理想，能有效提高患者的生活質量；降壓作用緩和，穩定血壓效果好，對早期、老年輕度高血壓或配合西藥治療較重的高血壓病，均可防止或緩和血壓較大的波動；中藥副作用少，且能減輕或消除西藥的副作用；目前一些研究發現，中醫中藥在對某些受損器官的逆轉以及併發症的防治方面也有一定作用。
技術實現要素：
發明目的：為了克服現有技術中存在的不足，本發明提供一種用於治療高血壓的中藥組合物。該藥物組合物能夠有效地治療高血壓，並且復發率低，無副作用。
本發明還提供該種治療高血壓的中藥組合物的製備方法和應用。
技術方案：為實現上述目的，本發明提供了一種治療高血壓的中藥組合物，主要由如下重量份的原料藥所製成：
茯神28-45份、車前子20-40份、赤藥15-35份、玄胡5-25份、
玉竹10-20份、山茱萸25-35份、生地10-25份、蘆根10-15份、
黃精8-20份、雞內金5-15份。
作為優選，所述的治療高血壓的中藥組合物，主要是由如下重量份的原料藥所製成：
茯神35-40份、車前子25-35份、赤藥20-30份、玄胡10-20份、
玉竹12-18份、山茱萸28-32份、生地15-20份、蘆根12-14份、
黃精10-15份、雞內金8-12份。
本發明所述的治療高血壓的中藥組合物的製備方法，包括以下步驟：
(1)按比例稱取茯神、車前子、赤藥、玄胡、玉竹和山茱萸碎成粗粉，按照粗粉總重量加4-8倍水，浸泡0.5-2小時，煎煮，合併煎煮液，濾過，得到濾液a；
(2)將濾液a加入4-6倍體積的乙醇回流提取，合併提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液b；
(3)按比例稱取生地、蘆根、黃精和雞內金，加水浸泡，煮沸，過濾後向濾液加入5-6倍體積的乙醇回流提取，合併提取液，得提取液c；
(4)將提取液b和提取液c，濃縮成70℃時相對密度為1.20～1.25的膏體，即得。
其中，步驟(1)所述煎煮3-4次，每次30-40min。
步驟(2)和步驟(3)所述乙醇為體積分數60-70％的乙醇。
本發明所述的治療高血壓的中藥組合物在製備治療高血壓藥物中的應用。
其中，所述藥物包括湯劑、口服液、片劑、膠囊劑或顆粒劑。
有益效果：相對於現有技術，本發明所得中藥組合物，成本低，工藝簡單，對人體無毒副作用，能夠有效治療高血壓，且能夠顯著降低高血壓復發率。與當前治療高血壓的化學治療藥物相比，本發明中藥組合物作用全面，藥物治療效果更佳，本發明的藥物組合物中由於加入了一定比例的玉竹和雞內金與其他中藥原料混合後製備的藥物組合物可以有效地治療患者的高血壓並且復發率低、協同作用顯著能夠有效改善高血壓的症狀。
具體實施方式
下面結合實施例對本發明作更進一步的說明。
實施例1
處方：
茯神28份、車前子20份、赤藥15份、玄胡5份、
玉竹10份、山茱萸25份、生地10份、蘆根10份、
黃精8份、雞內金5份。
製備工藝：
(1)按比例稱取茯神、車前子、赤藥、玄胡、玉竹和山茱萸碎成粗粉，按照粗粉總重量加4倍水，浸泡0.5小時，煎煮4次，每次30min，合併煎煮液，濾過，得到濾液a；
(2)將濾液a加入6倍體積的體積分數70％乙醇回流提取3次，每次1h，合併提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液b；
(3)按比例稱取生地、蘆根、黃精和雞內金，加水浸泡，煮沸，過濾後向濾液加入6倍體積的體積分數70％乙醇回流提取3次，每次1h，合併提取液，得提取液c；
(4)將提取液b和提取液c，濃縮成70℃時相對密度為1.25的膏體，即得。
膏體按照常規製劑方法製成湯劑。
實施例2
處方：
茯神45份、車前子40份、赤藥35份、玄胡25份、
玉竹20份、山茱萸35份、生地25份、蘆根15份、
黃精20份、雞內金15份。
製備工藝：
(1)按比例稱取茯神、車前子、赤藥、玄胡、玉竹和山茱萸碎成粗粉，按照粗粉總重量加4倍水，浸泡2小時，煎煮3次，每次40min，合併煎煮液，濾過，得到濾液a；
(2)將濾液a加入4倍體積的體積分數60％乙醇回流提取2次，每次1.5h，合併提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液b；
(3)按比例稱取生地、蘆根、黃精和雞內金，加水浸泡，煮沸，過濾後向濾液加入5倍體積的體積分數60％乙醇回流提取2次，每次1.5h，合併提取液，得提取液c；
(4)將提取液b和提取液c，濃縮成70℃時相對密度為1.20的膏體，即得。
膏體按照常規製劑方法製成口服液。
實施例3
處方：
茯神35份、車前子30份、赤藥25份、玄胡15份、
玉竹15份、山茱萸30份、生地18份、蘆根13份、
黃精12份、雞內金10份。
製備工藝：
(1)按比例稱取茯神、車前子、赤藥、玄胡、玉竹和山茱萸碎成粗粉，按照粗粉總重量加6倍水，浸泡1.5小時，煎煮3次，每次35min，合併煎煮液，濾過，得到濾液a；
(2)將濾液a加入5倍體積的體積分數70％乙醇回流提取3次，每次1h，合併提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液b；
(3)按比例稱取生地、蘆根、黃精和雞內金，加水浸泡，煮沸，過濾後向濾液加入6倍體積的體積分數70％乙醇回流提取2次，每次1h，合併提取液，得提取液c；
(4)將提取液b和提取液c，濃縮成70℃時相對密度為1.22的膏體，即得。
膏體按照常規製劑方法製成片劑。
實施例4
處方：
茯神35份、車前子25份、赤藥20份、玄胡10份、
玉竹12份、山茱萸28份、生地15份、蘆根12份、
黃精10份、雞內金8份。
製備工藝：
(1)按比例稱取茯神、車前子、赤藥、玄胡、玉竹和山茱萸碎成粗粉，按照粗粉總重量加6倍水，浸泡1小時，煎煮4次，每次30min，合併煎煮液，濾過，得到濾液a；
(2)將濾液a加入4倍體積的體積分數60％乙醇回流提取3次，每次1.5h，合併提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液b；
(3)按比例稱取生地、蘆根、黃精和雞內金，加水浸泡，煮沸，過濾後向濾液加入6倍體積的體積分數60％乙醇回流提取2次，每次1h，合併提取液，得提取液c；
(4)將提取液b和提取液c，濃縮成70℃時相對密度為1.25的膏體，即得。
膏體按照常規製劑方法製成顆粒劑。
實施例5
處方：
茯神40份、車前子35份、赤藥30份、玄胡20份、
玉竹18份、山茱萸32份、生地20份、蘆根14份、
黃精15份、雞內金12份。
製備工藝：
(1)按比例稱取茯神、車前子、赤藥、玄胡、玉竹和山茱萸碎成粗粉，按照粗粉總重量加8倍水，浸泡2小時，煎煮3次，每次30min，合併煎煮液，濾過，得到濾液a；
(2)將濾液a加入6倍體積的體積分數60％乙醇回流提取2次，每次2h，合併提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液b；
(3)按比例稱取生地、蘆根、黃精和雞內金，加水浸泡，煮沸，過濾後向濾液加入5倍體積的體積分數60％乙醇回流提取3次，每次1h，合併提取液，得提取液c；
(4)將提取液b和提取液c，濃縮成70℃時相對密度為1.25的膏體，即得。
膏體按照常規製劑方法製成膠囊劑。
試驗例1
毒理學實驗
40隻sd大鼠，按體重隨機分組，每組10隻，將上述大鼠均口服實施例1-5製備的所得中藥組合物，用量為一天用量進行急性毒性試驗，給藥量均為1.0g/只，結果未出現任何毒性反應，給藥後觀察7天，結果所有大鼠健全，其活動、飲食、毛髮、排洩物未發現異常，未見毒性反應。對處死後解剖，其主要臟器觀察無明顯異常。
試驗例2
1、一般資料
200例高血壓患者，男100例，女100例。隨機平均分為五組，分別為對照組1、對照組2、實施例1組、實施例2組、實施例3組，各組性別、年齡、病程等經統計學處理，差異無顯著性意義(p>o.05)，具有可比性。
2、治療方法
對照組1給予纈沙坦膠囊(市售可得)，按藥品說明書使用，口服，一次1粒，一日1次，一個月為一個療程。
對照組2給予與實施例3的組方和製備方法相同，不同之處在與處方中沒有玉竹和雞內金所得的中藥組合物的製劑，用量為常規一天用量，一天一次，一個月為一個療程。
實施例1組、實施例2組和實施例3組分別給予本發明實施例1、實施例2和實施例3所得中藥組合物的製劑，用量為常規一天用量，一天一次，一個月為一個療程。
3、診斷標準
根據衛生部制定的《中醫新藥臨床研究指導原則》中高血壓病療效評定標準確定,痊癒：血壓降至正常，停藥一年不反彈，基本症狀消失；顯效：血壓有明顯下降，症狀明顯改善；無效：血壓以及症狀無改善。
4、治療結果
按上述方法治療十個療程後，考察各組終治療的總有效率(％)，以及停藥一年後的復發率(％)，結果見表1。
表1各組患者臨床治療總有效率和復發率考察結果(％)
由上表1結果可見，與對照組1現有的藥物相比較，本發明實施例1、2和3所得中藥組合物，對於高血壓的治療效果要更好，證明其能夠有效治療高血壓；同時與對照組2相比本發明的有效治癒率也更高，痊癒比例更高，說明玉竹和雞內金在裡面起到了關鍵性作用；而在復發率方面，本發明中藥組合物治療後的復發率最高僅為2.5％，遠遠低於對照組1和2，證明本發明中藥組合物能夠顯著降低高血壓的復發率，可以使患者痊癒。且在治療過程中，且在治療過程中，對照組1發生副反應5例，其他各治療組均無副反應發生。