葫蘆素滴丸製劑的處方及其製備方法
2023-05-27 21:13:56 1
專利名稱：葫蘆素滴丸製劑的處方及其製備方法
技術領域：
本發明屬於一種中藥新藥，更具體的講，本發明涉及一種治療溼熱毒盛所致遷延性肝炎、慢性肝炎及原發性肝癌的中藥滴丸製劑的處方及其製備方法。
背景技術：
「葫蘆素滴丸」系在中華人民共和國衛生部藥品標準中藥成方製劑第十九冊所收載的「葫蘆素片」的基礎上改劑型而研製的中藥滴丸劑，根據《藥品註冊管理辦法》的規定，本品屬中藥、天然藥物註冊分類之9項。按有關新藥命名原則，本品的命名依據採用原方名和新劑型命名，劑型改為滴丸劑，故命名為「葫蘆素滴丸」。
葫蘆素(以下簡稱Cu)系葫蘆科植物甜瓜(Cucumis melo L.)瓜蒂的提取物。它具有細胞毒和抗腫瘤，保肝、抗肝炎，提高免疫功能，抗化學致癌，增加毛細血管通透性，刺激胃腸道作用。目前主要用於慢性肝炎的治療，對原發性肝癌也有一定療效。
滴丸劑溶解快，吸收好，生物利用度高，是一種高效快速的中藥劑型，在製備工藝及劑型方面還有很多其它劑型不具備的優點1、發揮藥效迅速、生物利用度高；2、生產設備簡單，操作方便，重量差異較小，成本低，無粉塵，有利於勞動保護；3、劑量準確，主藥在基質中分散均勻，滴制條件易控制。
鑑於以上滴丸的優點和臨床應用的需要，我們立題研製了一種新的中藥新藥製劑「葫蘆素滴丸」。葫蘆素的療效已經得到肯定，本品為一種中藥新藥製劑，無毒副作用，用藥安全。所以本品的上市必將會帶來更好的經濟效益和社會效益，會得到更多的醫患人員的普遍歡迎。
發明內容
本發明的目的是提供一種對溼熱毒盛所致遷延性肝炎、慢性肝炎及原發性肝癌有較好療效的中藥，具有解毒清熱、利溼退黃的功效；通過口服給藥，具有服用方便、療效明確、毒副作用小、用藥安全等特點，滴丸劑更是具有溶解快，吸收好，生物利用度高的特點。因此，我們立題研製了一種新的中藥新藥製劑「葫蘆素滴丸」。
葫蘆素滴丸製劑，其特徵在於以葫蘆素為主藥，配以基質聚乙二醇6000、聚乙二醇400和乙醇用冷卻劑製成的滴丸劑。
葫蘆素滴丸製劑，其特徵在於各組份的配方為葫蘆素 0.05～0.15g聚乙二醇600030～45g聚乙二醇400 10～15g乙醇1～10ml。
葫蘆素滴丸製劑，其特徵在於以葫蘆素為主藥，配以基質聚乙二醇6000、聚乙二醇400和乙醇以及用二甲矽油或液體石蠟作為冷卻劑製成的滴丸製劑。
葫蘆素滴丸製劑，其特徵在於葫蘆素用於製備治療溼熱毒盛所致遷延性肝炎、慢性肝炎及原發性肝癌的藥品。
葫蘆素滴丸製劑的製備方法，其特徵在於包括以下步驟取處方量葫蘆素溶於乙醇中；將聚乙二醇6000、聚乙二醇400加入到上述溶液中，在水浴上加熱熔融攪拌均勻；將混勻的藥液倒入滴丸機中，80～100℃保溫，用二甲矽油或液體石蠟(粘度為30～70)作冷卻劑(5～10℃)，滴距為3～7cm，滴速為50～60滴/分鐘，用直徑為3.8～4.6mm的滴頭滴製成丸；吸去滴丸表面的冷卻劑，乾燥12小時，即得。
本發明具有解毒清熱、利溼退黃的功效，治療溼熱毒盛所致遷延性肝炎、慢性肝炎及原發性肝癌。肝病是一種長期困擾人類的疾病，是一種慢性病。因此，為了適應肝病患者之需，方便患者的服用，本發明製成滴丸劑，命名為「葫蘆素滴丸」。
具體實施例方式
例葫蘆素滴丸的處方和製備方法(1)規格每丸0.1mg(含葫蘆素B 0.06mg)(2)處方葫蘆素 0.1g聚乙二醇600037.5g聚乙二醇400 12.5g乙醇5ml製成1000丸
(3)製備方法1、取處方量葫蘆素溶於乙醇中；2、將聚乙二醇6000、聚乙二醇400加入到上述溶液中，在水浴上加熱熔融並不斷攪拌，使混合均勻；3、將混勻的藥液倒入滴丸機中，90℃保溫，用二甲矽油(粘度為50)作冷卻劑(5～10℃)，滴距為5cm，滴速為50～60滴/分鐘，用直徑為4.2mm的滴頭滴製得1000丸；4、用濾紙吸去上述滴丸表面的冷卻劑，置矽膠乾燥器內乾燥12小時；5、包裝，即得。
權利要求
1.葫蘆素滴丸製劑，其特徵在於以葫蘆素為主藥，配以基質聚乙二醇6000、聚乙二醇400和乙醇用冷卻劑製成的滴丸劑。
2.根據權利要求1所述的葫蘆素滴丸製劑，其特徵在於各組份的配方為葫蘆素0.05～0.15g聚乙二醇6000 30～45g聚乙二醇400 10～15g乙醇 1～10ml。
3.根據權利要求1、2所述的葫蘆素滴丸製劑，其特徵在於以葫蘆素為主藥，配以基質聚乙二醇6000、聚乙二醇400和乙醇以及用二甲矽油或液體石蠟作為冷卻劑製成的滴丸製劑。
4.根據權利要求1、2、3所述的葫蘆素滴丸製劑，其特徵在於葫蘆素用於製備治療溼熱毒盛所致遷延性肝炎、慢性肝炎及原發性肝癌的藥品。
5.根據權利要求1、2、3所述的葫蘆素滴丸製劑的製備方法，其特徵在於包括以下步驟取處方量葫蘆素溶於乙醇中；將聚乙二醇6000、聚乙二醇400加入到上述溶液中，在水浴上加熱熔融攪拌均勻；將混勻的藥液倒入滴丸機中，80～100℃保溫，用二甲矽油或液體石蠟(粘度為30～70)作冷卻劑(5～10℃)，滴距為3～7cm，滴速為50～60滴/分鐘，用直徑為3.8～4.6mm的滴頭滴製成丸；吸去滴丸表面的冷卻劑，乾燥12小時，即得。
全文摘要
本發明公開了一種治療溼熱毒盛所致遷延性肝炎、慢性肝炎及原發性肝癌的中藥滴丸製劑的處方及其製備方法，以葫蘆素為主藥，配以基質聚乙二醇6000、聚乙二醇400和輔料乙醇用冷卻劑製成的滴丸劑；通過口服給藥，具有服用方便、溶解快，吸收好，生物利用度高的特點；具有解毒清熱、利溼退黃之功效。
文檔編號A61P31/00GK1657047SQ20041006508
公開日2005年8月24日 申請日期2004年10月21日 優先權日2004年10月21日
發明者曹明成 申請人:曹明成