一種藥品生產車間空氣壓差數據採集處理方法
2023-07-01 21:36:01 1
專利名稱：一種藥品生產車間空氣壓差數據採集處理方法
技術領域：
藥品生產企業生產時，對於某些車間環境的空氣壓差有嚴格要求，該發 明旨在解決對相關地點的壓差數據進行採集，並對採集的數據進行處理，及 時的將預警信息發送到相關人員手中，方便企業和藥監局對生產環境空氣壓 差的監控及相關隱忠問題的處理。
背景技術：
在製藥行業中，對於有些車間之間的壓強差有嚴格的要求，藥品的生產必
須嚴格按照規定進行。由於藥品生產企業管理和GMP執行水平參差不齊，未嚴 格按GMP規定組織生產行為時有發生，仍存在部分企業沒有正確處理企業經濟 效益和社會效益的關係，責任意識淡薄等現象。
目前藥品生產企業較多、分布面大，監管力量有限、監管覆蓋面小，無法 嚴格把住藥品質量等問題， 一直是困擾各監管部門監管工作的難題。
基層監管基礎設施和技術監督條件相對滯後，監管人員少、監管信息不暢 通等，也是目前制約監管效率和質量的瓶頸。所以，藥品生產監管工作是一項 長期、複雜、艱巨的工作，既要著力解決當前突出的問題，又要積極探索一些 長效機制，使藥品安全監管工作既治標又治本。藥品生產非現場監管信息系統 就是一個監管部門進行日常監管工作的有效助手。
採集空氣壓強差，分析其是否符合GMP規範是藥品監管工作的一個關鍵監 管點。
一般藥品生產企業沒有採集壓強差的設備。
要實現車間壓強差的採集，就必須在被檢測車間安裝帶有通信功能的壓強 差傳感器，然後對所釆集的壓強差數據進行分析並按照即定協議進行封裝，然 後採用安全方式通過公網傳輸到藥品生產非現場監管信息系統，該系統就可以 對這些數據進行處理，處理措施包括預警及現場整改等，從而達到非現場監管 的目的。據了解，目前國內除浪潮公司外還沒有第二家企業使用該方法進行壓 強差數據的實時採集和分析處理。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種藥品生產企業車間壓強差的採集和 處理方法，分析產品生產環境的壓強差可能出現的影響藥品質量的問題。
4本發明的方法是按以下方式實現的，通過安裝採集設備，包括傳感器和具 有通信功能的壓強差數據顯示儀表，採用數據採集終端對壓強差數據進行採集 並處理，按照既定的協議對所採集數據進行封裝後採用加密手段對壓強差數據 安全的進行傳輸，應用端軟體接收到壓強差相關數據後根據壓強差數據的要求
把不同的數據採用不同的辦法進行處理，通過與GMP要求進行對照，分析生產 用壓強差是否存在問題，出現問題，則系統自動即時對企業發送整改通知或進 行預警。具體步驟如下
(一) 安裝壓強差感應設備
一般藥品生產企業沒有採集壓強差的設備，需要安裝相應的帶傳輸功能的 採集設備。在被監測的兩個車間之間安裝壓強差傳感器。
(二) 通過信號線建立感應設備與在線數據採集終端的連接
壓強差數據一般是RS484信號，通過專用信號線把採集設備與在線數據採 集終端的串口進行連接。
(三) 採集、存儲、封裝、傳輸壓強差數據
數據採集設備釆集壓強差數據後先存儲，然後對數據進行分析處理，處理 後把數據按照一定的格式進行封裝，並對封裝後的數據加密傳輸，以保證數據 傳輸的安全性。
(四) 接收壓強差數據並進行處理
藥品生產非現場監管信息系統首先接收壓強差數據，然後把數據放入系統 資料庫。
(五) 根據分析結果進行處理
藥品生產非現場監管信息系統對壓強差數據進行分析後，根據分析結果進 行判斷是否符合藥品生產用物料的儲存要求，對不符合要求的數據採取相關措 施進行處理。
本發明的有益效果如下
(一) 對生產車間之間的壓強差進行實時釆集，能夠及時發現生產車間的空 氣壓差存在的問題。避免因空氣壓差不滿足要求而影響物料質量。
(二) 從生產源頭上控制藥害事件的發生，提高藥品生產質量，提高企業競 爭和管理能力。
(三) 創新監管部門監管模式，提高監管效能。
(四) 最終達到"生產企業用的上，監管部門管的住"的目的。
附圖是設備結構示意圖。
具體實施例方式
參照附圖對本發明的技術方案作以下詳細的說明 安裝壓強差數據採集設備
一般藥品生產企業沒有採集壓強差的設備，需要安裝相應的採集設備。 設備包括數據中心、在線數據採集終端、壓強差數據顯示儀和壓強差傳 感器。其中，壓強差數據傳感器與壓強差數據顯示儀連接，若干壓強差數據顯 示儀與在線數據釆集終端連接，若干在線數據採集終端通過網絡與數據中心連 接。
通過信號線建立採集設備與在壓強差顯示儀表的連接
把採集設備採集的信息在壓強差顯示錶上顯示出來，方便企業車間管理人 員觀察壓強差，又能通過儀表將採集的信息傳輸打數據採集終端上。 通過信號線建立採集設備與在線數據採集終端的連接
壓強差數據一般是RS484信號，通過專用信號線把壓強差儀表與在線數據
採集終端的串口進行連接。
釆集、存儲、封裝、傳輸壓強差數據
數據採集設備對壓強差數據進行採集後首先進行存儲，然後對數據按照一 定的格式進行封裝，並對封裝後的數據加密後進行傳輸，以保證數據傳輸的安 全性。
接收壓強差數據並進行處理
藥品生產非現場監管信息系統首先接收壓強差數據，然後把數據放入系統 資料庫。
對壓強差數據進行分析
藥品生產非現場監管信息系統對放入資料庫的數據按照即定的要求出數據 進行分析。
根據分析結果進行處理
藥品生產非現場監管信息系統對壓強差數據進行分析後，根據分析結果進 行判斷是否符合藥品生產工藝的要求。對不符合要求的數據採取相關措施進行 處理。
實施例
數據採集設備包括(l)安裝壓強差感應設備；(2)通過信號線建立感應設 備與壓強差顯示儀表的連接；(3)通過信號線建立壓強差顯示儀表與在線數據
採集終端的連接；(4)數據採集終端負責對所採集數據進行採集、封裝， 並把數據傳輸給藥品生產非現場監管信息系統；(5)藥品生產非現場監管信息
6系統接收壓強差數據並按照既定邏輯進行分析；(6)根據運算結果對相關問題進 行處理。
具體步驟如下
數據採集終端按照壓強差顯示儀表的協議對儀表的數據進行讀取； 把壓強差數據按照既定協議進行封裝並加密傳輸，協議格式如下 1)數據記錄傳送包、報警數據包； 1) 1第一包數據
1) 1.1 標誌標識數據包類型(char類型)0000代表正常數據傳送， 0001代表報警數據；
1) 1.2 數據包索引char類型8個字節，00000000代表第一包數據， FFFFFFFF代表最後一包數據；報警包的索引，為一條索引為FFFFFFFF，第一條 也是最後一條；
1) 1.3數據記錄
1) 2中間正常數據
1)2.1 標誌標識數據包類型char類型0000代表正常數據傳送，0001 代表報警數據；
1)2.2數據包索引8個字節，表示數據的條數索引累加l; 1) 2. 3數據記錄
1) 3最後一包數據不是數據，只是代表傳送結束，數據記錄中的"數量" 代表總的包數，不包括最後一包；
1) 3.1標誌標識數據包類型char類型0000代表正常數據傳送，0001代
表報警數據；
1) 3. 2數據包索引8個字節，00000000 — FFFFFFFF， FFFFFFFF代表最後 一包數據；
數據記錄中的數量代表總的包數，不包括最後一包；
2) 伺服器應答包
2) l標誌標識數據包類型char類型FFFF代表數據傳送成功，FFFE代表
數據需要重發；
2) 2數據包索引忽略； 2) 3數據記錄忽略。
數據採集設備中所使用的設備均為通用電子設備。
權利要求
1、一種藥品生產車間空氣壓差數據採集處理方法，其特徵在於，通過安裝壓強差採集設備，包括具有通信功能的壓強差傳感器和數據採集終端對壓強差數據進行採集並處理，按照既定的協議對所採集數據進行封裝後採用加密手段對壓強差數據安全地進行傳輸，監管端軟體接收到壓強差相關數據後根據壓強差數據的要求進行處理，通過與GMP要求進行對照，分析壓強差是否存在問題，壓強差是否低於下限或高於上限，超出設限則系統會自動即時對企業發送整改通知或預警，具體步驟如下數據採集終端按照壓強差傳感器的協議對儀表的數據進行讀取；把壓強差數據按照既定協議進行封裝並加密傳輸，協議格式如下1)數據記錄傳送包、報警數據包；1)1第一包數據1)1. 1標誌標識數據包類型(char類型)0000代表正常數據傳送，0001代表報警數據；1)1. 2數據包索引char類型8個字節，00000000代表第一包數據，FFFFFFFF代表最後一包數據；報警包的索引，為一條索引為FFFFFFFF，第一條也是最後一條；1)1. 3數據記錄1)2中間正常數據1)2. 1標誌標識數據包類型char類型0000代表正常數據傳送，0001代表報警數據；1)2. 2數據包索引8個字節，表示數據的條數索引累加1；1)2. 3數據記錄1)3最後一包數據不是數據，只是代表傳送結束，數據記錄中的「數量」代表總的包數，不包括最後一包；1)3. 1標誌標識數據包類型char類型0000代表正常數據傳送，0001代表報警數據；1)3. 2數據包索引8個字節，00000000—FFFFFFFF，FFFFFFFF代表最後一包數據；數據記錄中的數量代表總的包數，不包括最後一包；2)伺服器應答包2)1標誌標識數據包類型char類型FFFF代表數據傳送成功，FFFE代表數據需要重發；2)2數據包索引忽略；2)3數據記錄忽略。
2、根據權利要求1所述的方法，其特徵在於，壓強差數據採集設備包括 (1)壓強差感應設備；(2)通過信號線建立感應設備與壓強差顯示儀表的連接; (3)通過信號線建立壓強差顯示儀表與在線數據採集終端的連接；(4)數據採 集終端負責對所採集數據進行採集、封裝，並把數據傳輸給藥品生產非現場監 管信息系統；(5)藥品生產非現場監管信息系統接收壓強差數據並按照既定邏 輯進行分析；(6)根據運算結果對相關問題進行處理。
全文摘要
本發明提供一種藥品生產車間空氣壓差數據採集處理方法，旨在用一種軟硬體一體化的技術實時採集兩個車間的壓差，並實時的對該壓差數據進行監控，以發現並解決藥品生產過程中車間之間的空氣壓強差可能存在的問題。本發明包括(1)安裝壓強差採集設備；(2)通過信號線建立採集設備與在線數據採集終端的連接；(3)在線數據採集終端採集、分析、封裝、傳輸壓強差數據到藥品生產非現場監管信息系統；(4)非現場監管系統接收壓強差數據並進行處理，處理的方式包括預警及整改等。採用該方法可以有效監管各生產企業車間之間壓差可能出現的問題，提高企業藥品生產質量，提高監管部門監管效能，有效降低藥害事件的發生。
文檔編號G05B19/418GK101488021SQ20091001422
公開日2009年7月22日 申請日期2009年2月16日 優先權日2009年2月16日
發明者王官雷 申請人:山東浪潮齊魯軟體產業股份有限公司