治療腹瀉的雙面外用貼劑的製作方法

2023-06-21 04:38:36 1

專利名稱：治療腹瀉的雙面外用貼劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種雙面膠樣的外用貼劑， 一種能夠治療腹瀉的雙面外用貼劑。
背景技術：
現有市售的各種中藥貼劑， 一般都是貼在皮膚上，這樣對膠樣的順應性以 及各種壓敏性要求都比較高，即使這樣還是有少數易過敏人群有不良反應。現 有的貼劑所用的膠樣大概分為熱熔性膠樣和水溶性膠樣兩種，熱熔膠粘貼力比 較強，不易透水透氣，粘貼時間越長，人們的皮膚越容易感覺到不舒服，而且 剝離的時候很容易有不舒服的感覺，塗布時加熱溫度比較高，不適於中藥的塗 布。水溶膠與皮膚的順應性比熱熔膠要高一些，透水及透氣性比較好，可是粘 貼性比較差，容易脫膠，尤其是在天氣較熱的時候。水溶膠加熱溫度比較低， 含水量比熱熔膠要高一些，與中藥提取物混勻比較容易，塗布相對要容易很多。 結合兩種膠樣的優缺點，本發明設計了一種可以粘貼在貼身衣物上的外用貼劑， 既可以降低膠樣的過敏性，又可以增加人群的適用性。擴大了外用貼劑的適用 範圍和實用性。
現有的保健衣物大概分為兩種形式， 一種是將內衣制為夾層結構，將藥物 的混合物裝入藥袋中後放在貼身內衣的夾層中，根據不同的病症將不同配方的 藥袋放在不同的穴位上，還有與其相似的就是將藥粉或者遠紅外粉均勻分布放 在衣服中間的棉層中，衣服上布滿網狀的縫紉線，將藥粉層固定住，以上的這 種保健內衣，不方便攜帶，療效差，不方便清洗等缺點。不易被大眾所接受。 另一種是第一種的發展形式，它將藥物製成片狀放在對應有電熱絲的布料內， 電熱絲和振動電機、調控器等一系列幫助治療的儀器連接，通過以上方式達到保健效果。其有一定的使用壽命和一定的危險性，需要用電，使用和攜帶都不 是很方便，本發明設計了一種雙面貼劑，使用時只要粘貼在貼身衣物上的固定 位置即可，藥庫對準相應治療穴位，此種雙面貼劑使用和攜帶非常方便，不存 在常用貼劑粘牢性差、會汙染衣物、人體適用性相對來說比較小等缺點，本發 明所述雙面貼劑是直接貼附在衣物上，不與皮膚長時間緊密接觸，既解決了水 溶性膠樣因出汗容易粘貼不牢的問題，又緩解了因長時間與空氣隔絕而造成的 皮膚過敏，降低了對膠樣壓敏型的要求.，對易過敏人群的適用性較廣。相比較 保健內衣來說，此貼劑攜帶方便，可以反覆粘貼，改變其粘貼部位比較方便， 將藥貼揭下即可清洗衣物，清洗非常方便，可以隨時換新藥貼，更換非常方便。 適用人群更加廣泛，順應性非常好。應用面更加廣泛。

發明內容
本發明目的在於彌補普通膠樣貼劑的種種不足，減少其對膠樣的選擇性和 對皮膚的刺激性，儘量減少其副作用，在平時的日常活動中就能達到治療和保 健功能，還增加了人群的適用性。
本發明的目的通過下述技術方案實現
以上所述的雙面貼劑比較輕薄，此外用貼劑一共分為五層，中間層為透氣 性比較好的基材，在基材的兩面分別塗布上膠樣， 一面為粘貼性比較強的熱熔 膠，在基材的另一面塗布上釋藥性比較好的水溶性膠樣(含藥)，在兩邊各自貼 附上保護膜。使用時，先取出專用貼劑，揭去熱熔膠層保護膜貼在身體保健部 位的內衣褲位置上，再揭去藥庫外面的保護膜，對準身體保健部位。利用身體 皮膚體溫熱量，激發藥庫層中遠紅外粉吸收和釋放能量，帶動藥庫中有效保健 成分接觸體表，為形成藥物生態微環境進行保證。
肉桂為樟科常綠喬木植物肉桂的樹皮，辛、甘、熱。歸脾、腎、心、肝經，具有祛寒健脾，昇陽消食，溫經止痛，能促進多種消化液分泌，可調節腸內菌 群。
白胡椒行氣散寒止痛，起清升濁降，渣液分道，腸運胃鍵，腑氣通順，腹
瀉腹痛自止。
白朮為菊科多年生草本植物白朮的根莖。苦、甘、溫，歸脾、胃經。具有 補氣健脾，燥溼利水，止汗安胎的功效，是補氣健脾的要藥，特別的用於脾胃 氣虛，運化無力所致的食少便溏。
枳實為芸香科常綠小喬木植物酸橙及其栽培變種或甜橙的幼果。具有破氣 除痞，化痰消積。
以上諸藥相合，對治療無論是大人小兒無菌性腹瀉腹脹腹痛，飲食欠佳的 單純性腸胃功能不良症，均有良好的效果
製劑由以下重量份配比的原料組成，其中肉桂提取物2 15重量份，白胡椒
2 20重量份，白朮提取物2 20重量份，枳實提取物2 15重量份，藥庫中藥物 與膠液的重量比為1 : 1~10。
本發明中的熱熔膠可以是聚氨酯類、丙烯酸酯類、異丁烯類、矽橡膠類等等。
本發明中所用的水溶性膠可採用下述重量百分比的兩種或者多種原料制 成殼聚糖1 15、明膠1~15、聚乙烯吡咯垸酮(PVP)1 30、聚乙烯醇(PVA)1 25、 聚丙烯酸1~20、聚乙二醇(PEG)1 20、羧甲基纖維素鈉1 10、阿拉伯膠1 20、 瓊脂1 20、海藻酸鈉1 15、卡波沫1 15、甘油1~40,丙二醇1 40;其他原料為 遠紅外粉0.05~5、促滲劑0.1~10，其餘為適量去離子水。
本發明中所用的基材可以是幹/溼法無紡布、人造皮、鍍鋁膜、醫用彈力布、 醫用純棉精紡布。本發明中所用的保護膜可以為經過防粘處理的紙、聚酯膜、聚乙烯膜、聚 丙烯膜、聚氯乙烯膜、聚苯乙烯膜。
本發明所述促滲劑包括二甲基亞碸及類似物二甲基亞碸(DMSO)*,氮酮 類化合物月桂氮酮Azone。
本發明中藥材提取工藝不限於水提或醇提工藝，也可以是水提有機溶劑萃 取法、醇提有機溶劑萃取法及超臨界流體萃取等其它提取工藝；貼劑的製備工 藝也可用擠壓成型或刮塗成型工藝。本發明的凝膠貼劑可以做成任意形狀。
製備工藝將熱熔壓敏膠塗布於基材上，復保護膜，再在基材反面塗布藥庫， 低溫乾燥成藥膜，復藥庫保護膜，衝裁，產品包裝。
藥庫的製備將上述水溶性膠的兩種或幾種原材料加入攪拌罐中，加入一定
量的水，加溫至5(TC，待膠樣攪拌均勻後，降溫至4(TC加入事先提取的藥物提
取液、促滲劑，再加入遠紅外粉，加水直至適合塗布的粘度。


附圖1是對以上所述的雙面貼劑的剖視直觀圖， 一共為五層，中間層為適 合的基材，基材的一面為粘貼性比較強的壓敏膠(此層貼敷在內衣褲上)，在基 材的另一面為藥庫層(此層貼敷皮膚)，兩邊各自為適合的保護膜。
具體實施例方式
以下通過具體實施方式
的實例，對本發明的上述內容做進一步的詳細說明， 實施例僅為解釋性的，決不意味著它以任何方式限制本發明的範圍。但在不脫 離本發明上述技術思想情況下，根據本領域普通技術知識和慣用的手段做出的 各種替換或變更的修改，均包括在本發明的範圍內。
實施例
透皮促進劑 二甲基亞碸DMSO 3.5kg水溶性膠 5%聚乙二醇，5%瓊脂，5%阿拉伯膠
7.5%PVP, 15%丙二醇 62.5%去離子水 360kg 藥物有效成分提取物 60kg 遠紅外粉 5.0kg 稱取18kg聚乙二醇、18kg海藻酸鈉、18kg阿拉伯膠和270kg 10%PVP溶液， 加入一定量的去離子水，在攪拌器中加溫至50°C，待膠樣攪拌均勻後，加入丙 二醇54kg，攪勻，降溫至4(TC，加入事先提取的藥物有效成分提取物60kg、促 滲劑二甲基亞碸DMS0 3.5kg，再加入遠紅外粉5.0kg，補水至足量。將混配好 的藥膠滾塗在事先塗好熱膠的無紡布的另一側，將經防粘處理過的聚乙烯保護 膜覆蓋在藥膠層上，厚度控制在5mm以下。滅菌後按規格進行衝裁，製得貼劑， 耗損率8%，按中國藥典貼劑標準經質檢合格率92%。合格品包裝。
治療效果
療效標準治療腹瀉的療效判斷主要依據為貼敷後多久可以緩解腹瀉的
症狀多久可以治癒。具體療效分以下三級治癒——貼敷後3個小時腹瀉、腹 痛緩解，24小時內可以治癒。好轉——貼敷後5個小時可腹瀉、腹痛緩解，24 小時內基本症狀消失，但是還要繼續用藥。無效——貼敷後6個小時內，無任 何緩解的症狀。
效果在治療的60例患者中，男36例，女24例。年齡最大的60歲，年 齡最小的3歲，平均年齡29歲，在治療過程中一次見效的為15人，兩次見效 的為26人，三次見效的為10人，其他的視病程的長短分別在一個星期左右見 效。
權利要求
1.治療腹瀉的雙面外用貼劑，其特徵在於此外用貼劑一共分為五層，中間層為透氣性比較好的基材，在基材的兩面分別塗布上膠樣，一面為粘貼性比較強的熱熔膠，在基材的另一面塗布上釋藥性比較好的水溶性膠樣(含藥)，在兩邊各自貼附上保護膜。藥庫由中藥提取物與水溶性膠樣、透皮促進劑、遠紅外粉混合製成，重量份配比為肉桂提取物2～15重量份，白胡椒2～20重量份，白朮提取物2～20重量份，枳實提取物2～15重量份；遠紅外粉0.05～5，促滲劑0.1～10。藥庫中藥物與膠液的重量比為1∶1～10。
2. 按照權利要求1所述的治療腹瀉的雙面外用貼劑，其特徵在於本發明 中所用的水溶性膠可採用下述重量百分比的兩種或者多種原料製成殼聚糖1 15、明膠1~15、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)1 30、聚乙烯醇(PVA)1 25、聚丙烯酸 1 20、聚乙二醇(PEG)1 20、羧甲基纖維素鈉1 10、阿拉伯膠1~20、瓊脂1~20、 海藻酸鈉1 15、卡波沬1 15、甘油1~40、丙二醇1 40。
3. 按照權利要求1所述的治療腹瀉的雙面外用貼劑，其特徵在於本發明 中的熱熔膠可以是聚氨酯類、丙烯酸酯類、異丁烯類、矽橡膠類等。
4. 按照權利要求1所述的治療腹瀉的雙面外用貼劑，其特徵在於所述促 滲劑包括二甲基亞碸及類似物二甲基亞碸(DMSO);氮酮類化合物月桂氮酮Azone。
5. 按照權利要求1所述的治療腹瀉的雙面外用貼劑，其特徵在於所用的 基材可以是幹/溼法無紡布、人造皮、鍍鋁膜、醫用彈力布、醫用純棉精紡布。
6. 按照權利要求1所述的治療腹瀉的雙面外用貼劑，其特徵在於所用的 保護膜可以為經過防粘處理的紙、聚酯膜、聚乙烯膜、聚丙烯膜、聚氯乙烯膜、 聚苯乙烯膜。
7. 按照權利要求1所述的治療腹瀉的雙面外用貼劑，其特徵在於所述的製備步驟包括1) 藥庫的製備將上述水溶性膠的兩種或幾種原材料加入攪拌罐中，加入 一定量的水，加溫至5(TC，待膠樣攪拌均勻後，降溫至40。C加入事先提取的藥 物提取液、促滲劑，再加入遠紅外粉，加水直至適合塗布的粘度。2) 製備工藝基^"~>塗布熱熔壓敏膠^ 復保護膜—基材反面塗藥庫^^f氏溫幹 燥成藥膜~~^復藥庫保護膜~" 貼劑衝裁^ 產品包裝
8.按照權利要求1所述的治療腹瀉的雙面外用貼劑，其特徵在於製備工藝 為塗布成型工藝、擠壓成型或噴塗成型工藝。
全文摘要
本發明涉及一種能夠治療腹瀉的雙面外用貼劑。本發明公開的用於治療腹瀉的雙面外用貼劑是由2％～100％的中藥提取物和98％～0％的藥用輔料組成的藥物製劑，其中肉桂提取物2～15重量份，白胡椒2～20重量份，白朮提取物2～20重量份，枳實提取物2～15重量份。本發明公開的中藥貼劑一共分為五層，中間層為透氣性比較好的基材，在基材的兩面分別塗布上膠樣，一面為粘貼性比較強的熱熔膠，使用時，揭去熱熔膠層保護膜貼在身體保健部位的內衣褲位置上；在基材的另一面塗布上釋藥性比較好的水溶性膠樣(含藥)，使用時揭去藥庫外面的保護膜，對準身體保健部位，利用身體皮膚體溫熱量，激發藥庫層中遠紅外粉吸收和釋放能量，帶動藥庫中有效保健成分接觸體表，並形成藥物微生態環境，以保證藥物經皮吸收，達到預防和治療目的。
文檔編號A61K9/70GK101601759SQ20081005349
公開日2009年12月16日 申請日期2008年6月12日 優先權日2008年6月12日
發明者周英超, 揚 李, 高惠明 申請人:天津市中寶製藥有限公司