在幹蒸之後具有改善的可測性的過濾器元件的製作方法

2023-06-13 12:03:51

在幹蒸之後具有改善的可測性的過濾器元件的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種在幹蒸之後或替代地在通過照射來消毒之後具有改善的可測性的熔融連接的過濾器元件，一種用於生產根據本發明的過濾器元件的方法，以及所述過濾器元件用於過濾溶液的用途。
【專利說明】在幹蒸之後具有改善的可測性的過濾器元件

【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種例如呈過濾器筒的形式的熔融連接的過濾器元件，該過濾器元件 具有在幹蒸之後或替代地在通過照射來消毒之後的改善的可測性，一種於製造根據本發明 的過濾器元件的方法，和過濾器元件用於過濾溶液的用途。

【背景技術】
[0002] 例如用於在製藥生產中使用的過濾器元件一般是被包入塑料殼體或塑料插入件 內的膜，且液體介質流動通過所述膜，以進行過濾（例如，見EP0096306A2)。典型的結構 形式是平坦的塑料保持器，平坦的聚合物膜以不可拆卸的方式通過"熱連接（thermally joining)"而結合（bond)到所述平坦的塑料保持器，該"熱連接"即將聚合物材料熔融並將 熔融區連接起來。然而，用於此結構形式的可實現的膜區域是較小的且一般地僅適合於實 驗室規模或較小規模的工藝。
[0003] 為在大規模工藝中使用，已建立了進一步的呈以條帶的膜的形式的結構形式，該 膜是褶皺的（即被摺疊的）且在膜條帶的兩端處結合在一起，形成柱形環。此褶皺的膜的 柱形環在兩個端面處開放。需要將膜條帶的兩端結合在一起並且將褶皺的膜條帶的兩個形 成的端面密封或結合到殼體。為此目的，膜和/或殼體材料一般地在希望的連接區內在一 側或兩側上通過加熱而被直接轉化為聚合物熔融物。該聚合物熔融物至少是半液體的，結 果，結合部的待連接的兩側都可通過施加壓力而被連接起立。在聚合物熔融物已冷卻之後， 然後形成了穩定的結合部（例如，見US3, 457, 339)。
[0004] 在特別的情況中，將待連接的結合部的兩側轉換為熔融狀態是不可能的。特別對 於如下膜，能夠是這樣的情況，即：如果所述膜的結構和形式在熔融狀態下變化而使得在連 接工藝之後不再存在希望的功能。在此情況中，殼體部分可在連接區域的一側上轉換為聚 合物熔融物。在連接時，冷的膜在此情況中被引入到殼體部分的熱的聚合物熔融物內。如 果連接在構造方面正確地設計且在殼體部分上產生足夠量的聚合物熔融物，則此連接也是 足夠穩定的。
[0005] 與結構形式無關，通過熔融連接公司而被結合到過濾器元件的膜在熔融連接的區 域內受到熱載荷。此熱載荷取決於結構因素，但特別地取決於待與膜進行連接的塑料材料 的熔點。已顯示出，本身親水性的膜或已被親水化的膜可被此連接時的熱載荷損壞，這導致 膜性能的變化，該變化在一些情況中導致在連接部的區域內的可潤溼性的損害以及因此過 濾器元件的可測性的損害。特別是當過濾器元件暴露於另外的熱載荷時，是這樣的情況，諸 如，例如通過蒸製更明確地說是通過幹蒸而導致的熱載荷。
[0006] 在本發明的意義上的過濾器元件具有實現基於尺寸排除進行物質分離的功能。這 也包括酵母菌或細菌的消除（消毒過濾）、病毒的消除（病毒消除）、蛋白質聚集體或其它 微粒汙染物的消除。過濾器元件通過使用膜來執行此功能，溶液基於壓力梯度穿過所述膜。
[0007] 在所述的工藝中，過濾器元件一般地在過濾之前和/或之後針對其完整性進行 測試。藉助於完整性測試，合適的測量方法用於測量膜的要求的孔尺寸是否被超過，且 也測量是否在膜內、在膜相對於過濾器殼體的密封內或在氣密的過濾器殼體內存在任 何機械缺陷。完整性測試的通過表明，過濾器元件處於良好的工作次序。用於完整性測 試的常用方法是對於利用水潤溼的過濾器元件的氣泡點測試和/或氣體擴散測試（DIN 58356-2:08/2000,DIN58355-2)。對於正面的測試結果，必須保證膜在其整個表面和厚度 上以水潤溼。膜的未被潤溼的表面導致對流空氣流，這導致降低的氣泡點或增加的氣體擴 散。在此情況中，其結果是完整性測試不通過，即使是如果過濾器元件被完全地或充分地潤 溼的話，其將通過完整性測試且具有預期的物質分離，假定膜和膜與過濾器元件內的結合 另外是無缺陷的，即不具有不執行通過尺寸排除的希望的物質分離的孔/缺陷。
[0008] 用於以上所述的工藝的過濾器元件的另外的要求是過濾器元件通過蒸汽而被消 毒的能力。為此目的，對於15分鐘至90分鐘的時間段，過濾器元件被常規地蒸製，S卩，使 溫度至140°C的蒸汽通過所述過濾器元件，或所述過濾器元件被壓熱，即過濾器元件在使用 前在單獨的步驟中暴露於溫度至140°C的蒸汽，以便保證單元在單元被使用前被完全消毒。 過濾器元件的此蒸製代表了對於過濾器元件的高熱載荷。所選擇的蒸汽溫度越高，則過濾 器元件在此步驟中所受到的載荷越高。同時，所選擇的蒸製溫度越高，則過濾器元件的蒸製 消毒越有效。因此，在這些過濾器元件的使用者的利益上，應在儘可能高的溫度下蒸製過濾 器元件，以便實現在儘可能短的時間內的儘可能廣泛的消毒。例如，在WallhSusser，K. H.，''PraxisderSterilisation,Desinfektion,Konservierung,Keimidentifizierung,B etriebshygiene(用於殺菌、消毒、保鮮、細菌鑑定的工業衛生操作方法）〃，GeorgThieme Verlag,Stuttgartl984中，代表性地描述了在從134°C至140°C的溫度下的30分鐘的蒸製 和壓熱。
[0009] 另外的要求在於：過濾器元件的用於消毒目的的此蒸製可在不存在先前的過濾器 元件潤溼/衝洗的情況下執行，即過濾器元件可被"幹蒸"且然後在最小衝洗之後可執行完 整性測試。幹蒸的可能性使得不需要過濾器元件的之前的衝洗步驟。因為可節約衝洗步驟 所要求的時間和材料方面的花費，所以提供可幹蒸的過濾器元件是有意義的。
[0010] 如果通過蒸製的消毒之前進行衝洗步驟，則此整個工藝也稱為"溼蒸"。包含在過 濾器元件內的膜以水潤溼。已顯示，幹蒸比溼蒸對於過濾器元件具有更高的熱載荷。考慮 至幌發冷卻和在潤溼步驟中引入的水的熱容，"溼蒸"是與替代的"幹蒸"相比使過濾器元件 受到更低的熱載荷的步驟。
[0011] 另外的要求是：過濾器元件在其性能和可測性方面不由於幹蒸而變化。在過濾器 元件通過蒸製而被消毒之後，過濾器元件被衝洗，以準備用於完整性測試。為節約時間和潤 溼液體，希望的是成功的完整性測試所需要的過濾器元件的完全潤溼可以在最小量的潤溼 液體（小於1升水/m2)、最小的壓力差（小於0?lbar)和最小的時間（小於120秒）的情 況下進行。
[0012] 在許多現有技術中已知的過濾器元件中，幹蒸之後的熔融連接的過濾器元件的可 測性僅在衝洗方面有大量花費的情況下方得到保證。
[0013] 能在進行幹蒸之後的衝洗方面有最小花費的情況下而對完整性成功地測試的現 有技術中已知的過濾器元件具有下列特徵的一個或多個 ：
[0014] (1)膜由於幹蒸而變色（氧化）。
[0015] (2)膜自身在連接區域被改性，使膜變成具有氣密性，例如通過膜的熔融、填充或 壓縮。
[0016] (3)將輔助材料例如塑料薄膜條帶引入到連接區域內，以便賦予膜氣密性且改善 過濾器元件和膜之間的結合，同時將熔融連接的區域內的膜上的熱載荷最小化。
[0017] (4)膜表面在連接區域內被改性，使得膜表面在熔融連接工藝之後具有與水的充 分的可潤溼性。
[0018] 因此，所有在現有技術中描述的此過濾器元件具有的缺點是：在幹蒸期間，膜變得 變色（被氧化）和/或連接區域必須在生產期間在附加的處理步驟中被改性。
[0019] EP0 096 306A2、US4, 392, 958、US4, 512, 892 和US4, 906, 371 例如描述了應 用塑料材料條帶的工藝，以便在連接區域/邊緣區域內賦予多孔膜氣密性。DE38 033 41 A1描述了通過溶劑、溶劑蒸汽或熱的作用將多孔膜的邊緣區域形成為薄膜，結果，膜被處理 為變成在已形成為薄膜的區域內具有氣密性。US5, 846, 421描述了多孔膜，所述多孔膜在 熔融連接的區域內填充有高分子量化合物，以便實現氣密性。所有這些方法的共同的特徵 是：膜在連接區域內通過附加的工藝步驟被改性，以便保證氣密性，以便保證即使當膜由於 連接工藝導致而在邊緣區域內在材料性能方面變化（例如，改變的可潤溼性）時也會通過 隨後的完整性測試。
[0020] 下列的文獻描述了在連接區域內改性膜表面的方法，其中與以上所述的方法相 t匕，下列描述的方法的特徵在於，膜在連接區域內保持可滲透性：EP0 571 871B1公開了 聚（醚）碸膜，所述膜具有交聯的聚乙烯吡咯烷酮（PVP)塗層：在聚（醚）碸基膜乾燥之前 或之後，所述膜通過包括PVP、乙烯基吡咯烷酮單體和進一步的疏水性單體的浸漬浴。無機 過氧硫酸鹽被用作PVP交聯的自由基引發劑。在乾燥之後，膜能夠完全地且自發地以水潤 溼，且例如承受134°C和2巴的蒸製達1. 5至2. 5小時，而不會失去膜的自發的以水潤溼性。 自發可潤溼性在生產期間在浸漬浴中與疏水性單體存在必然關聯。然而，未公開包括如在 EP0 571 871B1中公開的膜的幹蒸的過濾器筒可在最小潤溼之後被測試。僅膜自身暴露 於蒸汽。此外，僅已知，從現有技術中已知的未經歷由於熔融連接導致的先前的熱載荷的膜 方可繼續保持親水性。
[0021] W0 2004/009201A2公開了具有聚醚碸基膜的過濾器筒，所述膜在水中被測試完 整性且其中嵌入到聚丙烯端帽內的區域提供有不危害膜的多孔性的親水性塗層。親水性塗 層包括聚乙烯亞胺、聚乙烯醇、BUDGE(1，4- 丁二醇二縮水甘油醚）或帶有氨基組的聚環氧 氯丙烷樹脂。此筒成功地被測試完整性（向前流或反向氣泡點測試）。然而，未公開包括如 在TO2004/009201A2中描述的膜的幹蒸的過濾器筒可在最小潤溼之後被測試。根據TO 2004/009201A2,筒在空氣擴散測量前不被幹蒸，而是僅被衝洗和測試。由於幹蒸而施加的 高熱載荷在這些測試中不存在。此外，膜的邊緣區域的選擇性浸入代表了附加的工藝步驟， 所述附加的工藝步驟是昂貴的。
[0022] DE43 39 810C1描述了連接區域內部分地改性多孔膜的方法。以聚乙烯吡咯烷 酮改性的聚（醚）碸膜在邊緣區域內以聚乙烯吡咯烷酮（PVP)和聚乙烯吡咯烷酮（PVP)與 醋酸乙烯酯（VA)共聚物的混合物來改性，使得交聯的PVP或PVP-VA共聚物在此邊緣區域 內的濃度增加。膜的邊緣區域的選擇的浸沒的結果是在可由膜生產的過濾器筒中，所述過 濾器筒可通過空氣擴散測量（壓力保持測試或完整性測試）被測試過濾器筒的完整性。然 而，不太可能使得包括如在DE43 39 810C1中描述的膜的幹蒸後的筒在最小潤溼後能夠 測試，特別是因為在邊緣區域內的塗層也由熱不穩定的PVP-VA共聚物組成。此外，從DE43 39 810Cl中不可知膜在塗層的邊緣區域內的性能如何，特別是關於膜的可滲透性的性能 如何。所述的從10分鐘至30分鐘的潤溼時間和所述的潤溼體積遠無法滿足對於單個使用 的過濾器元件的過濾方法所要求的小於120秒的潤溼時間和小於1升/米 2的潤溼流體量 的要求。此外，描述了另外的不利的浸沒、衝洗和乾燥步驟，這是不希望的。
[0023] 因此，總之所有已知的方法具有共同的特徵，即需要另外的工作步驟以另外地改 性連接區域內的膜。然而，未公開幹蒸的能力。
[0024] 對於以上所述的過濾器元件的幹蒸的替代的消毒方法是通過照射的消毒，其中過 濾器元件暴露於高能輻射，例如3粒子束、Y粒子束或電子束輻射，因此破壞汙染的微生 物。優選地，此方法用於單個使用的過濾器系統，其中過濾器元件被預組裝，完全待用，作為 具有另外的單個使用部件例如軟管的單個使用的殼體內的封閉系統，所述系統在使用前通 過照射被消毒，且一旦已進行消毒，則所述系統可存儲起來直至被使用。因為此系統的封閉 的屬性，其一般的小的尺寸和當使用系統時開放式處理流體的不允許性，所以過濾器元件 的可測性必須以最小量的流體實現。


【發明內容】

[0025] 因此，本發明的目的是提供一種過濾器元件，所述過濾器元件生產簡單，且在幹蒸 後或替代地在通過照射消毒和隨後的最小潤溼後，即在有限的時間段內、以有限的衝洗量 且在有限的衝洗壓力下執行衝洗步驟之後，可成功地被測試其完整性且在其材料性能方面 不因幹蒸或替代地不因照射消毒而變化。
[0026] 此目的通過其在權利要求中體現的特徵給出的本發明的實施例實現。
[0027] 根據本發明，特別地提供了熔融連接的過濾器元件，所述過濾器元件具有在幹蒸 之後或替代地在通過照射消毒之後的改善的可測性，所述過濾器元件包括殼體，所述殼體 包括塑料材料或塑料材料混合物，且所述過濾器元件包括多孔的永久地親水化的聚合物 膜，其中聚合物膜通過由熔融連接工藝進行的熔融連接而被結合到殼體，所述聚合物膜不 另外地在連接區域內改性，且其中熔融連接到聚合物膜的殼體部分的塑料材料或塑料材料 混合物的熔點比用以將聚合物膜永久地親水化的親水化劑的降解溫度至少低125°C。
[0028] 根據本發明，表述"過濾器元件"包括具有實現基於尺寸排除或不同的親和性來實 現物質分離的所有過濾器裝置。因此，根據本發明的過濾器元件例如適合於酵母菌或細菌 的消除（消毒過濾）、病毒的消除（病毒消除）、蛋白質聚集體或其它微粒汙染物的消除。根 據本發明的優選實施例，過濾器元件是過濾器筒。
[0029] 在本發明的意義中，"照射"理解為P粒子束、Y粒子束或電子束輻射。
[0030] 根據本發明，表述"在幹蒸之後改善的可測性"理解為意味著在幹蒸之後，根據本 發明的過濾器元件可成功地以在衝洗方面的最小花費（最小潤溼）被測試其完整性，而不 會發生由於幹蒸導致的聚合物膜在過濾器元件內的降解。根據本發明，"降解"理解為意味 著任何熱導致的氧化性的材料變化，特別是變色。根據本發明，表述"成功地測試完整性"理 解為意味著由氣泡點和/或擴散測試組成的完整性測試得到了正面結果。這是當膜及膜在 過濾器元件內的結合無缺陷時的情況，即不具有通過尺寸排除/親和性而不執行物質的希 望的分離的孔/缺陷，且過濾器元件作為整體被完全地潤溼。
[0031] 根據本發明，表述"最小潤溼"理解為意味著帶有對應的管接頭的殼體內側的過濾 器元件或膜可使用最小量的潤溼液體和最小的潤溼壓力被完全潤溼。為此目的，例如蠕動 泵（軟管泵）典型地使用在帶有單個使用的過濾器元件的製藥工藝中，其中不超過0. 1巴 的壓力可使用在過濾器元件的上遊。潤溼時間不超過120秒，且水量不超過1升/米2標 稱過濾器面積。標稱過濾器面積理解為意味著過濾器元件的發生了有效流動的過濾器面 積。此外，多層過濾器膜可在過濾器元件內一個接一個地布置，但在此情況中僅考慮流動通 過的第一層。
[0032] 根據本發明，表述"完全潤溼"理解為意味著將過濾器元件的非過濾側從過濾器元 件的過濾側分開的整個邊界表面不可滲透液體或以測試液體填充。不可滲透液體的邊界表 面包括例如過濾器元件的由固體塑料材料製成的端帽。以測試液體填充的邊界表面的區域 主要包括所嵌入的膜結構的所有孔，但也包括在將膜連接到過濾器元件中時可能剩下的任 何空隙。當存在完全潤溼時，氣泡點測試和/或擴散測試不會錯誤地負面地受到在將過濾 器元件的非過濾側從過濾器元件的過濾側分開的邊界表面內剩餘的氣體的影響。這意味著 在更強的潤溼之後，例如通過之前步驟諸如施加熱（例如壓熱），或在以帶有低表面張力的 液體（例如，酒精）潤溼且在隨後的完整性測試之後，沒有測量到更高的氣泡點壓力或更低 的擴散流動。
[0033] 完整性測試理解為意味著例如過濾器元件的完整性通過在低於氣泡點的給定的 測試壓力下（DIN58356-2:08/2000,DIN58355-2)確定氣泡點或氣體擴散的水平（壓力保 持測試）而被測試。該氣泡點是在給定的壓力下（DIN58356-2:08/2000,DIN58355-2)的 氣泡點或氣體擴散。由氣泡點和擴散測試組成的完整性測試例如可如在實例中所描述的那 樣執行。
[0034] 根據本發明，表述"多孔聚合物膜"理解為意味著具有平均孔尺寸（平均流動孔尺 寸）在從0.001至10ym的範圍內的、優選地在從0.01至5ilm的範圍內的、最優選地在從 0. 1至1ym的範圍內的多孔結構。平均流動孔尺寸是膜的如下的孔尺寸，即低於所述尺寸， 50%的氣體流通過小於平均流動孔尺寸的孔發生。平均流動孔尺寸可例如根據ASTMF316 03(2011)測量（"StandardTestMethodsforPoreSizeCharacteristicsofMembrane FiltersbyBubblePointandMeanFlowPoreTest(用於通過氣泡點和平均流量孔測試 的孔徑的膜過濾器的孔徑特性的標準測試方法）"）。
[0035] 不存在對於根據本發明的過濾器元件內的聚合物膜的材料方面的限制。根據優選 的實施例，聚合物膜包括至少一個從由下列組成的組中選擇的塑料材料：聚碸、聚醚碸、醋 酸纖維素、硝酸纖維素、聚偏氟乙烯、聚丙烯、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚醯胺及上述的共聚物， 還有上述的混合物。相應的膜在現有技術中已知。根據特定的優選實施例，膜包括聚醚碸。
[0036] 對於根據本發明的過濾器元件內的聚合物膜的厚度無限制。根據優選的實施例， 聚合物膜的厚度在從5至500ym的範圍內、更優選地在從50至300ym的範圍內、且最優 選地在從80至200iim的範圍內。
[0037] 根據本發明的過濾器元件內的聚合物膜是永久地被親水化的聚合物膜。在本發明 的意義中，"親水的"理解為意味著表面張力在20°C時大於72mN/米的聚合物膜，或相對於 水的接觸角小於10°的聚合物膜。在本發明的上下文中定義的接觸角是以度[° ]為單位 的相對於超純水的靜接觸角。接觸角9可類似地根據ASTM-D5946-09通過使用商用測角 器、通過將超純水的水滴（1至2yl)施加到待分析的表面且然後根據等式1計算來確定， 其中9表示接觸角，B表示水滴的半寬度，且H表示水滴的高度。計算可藉助於軟體（例 如，來自FIBRO系統AB的PG軟體）來進行。
[0038] 9 = 2arctan(H/B) (等式 1)
[0039] 對於聚合物膜的實際應用，通常希望膜是機械穩定的、耐熱且耐化學的且在通常 的（有機）溶劑中不可溶解的膜。根據此背景，存在頻繁地用作膜材料的聚合物，該聚合物 的表面性能（諸如，例如親水性、水的可潤溼性或非特定的連結（例如，蛋白質的）與隨後 的使用要求不相符，且該聚合物的表面必須在該聚合物被用於過濾前被化學或物理改性。
[0040] 因此，集成到根據本發明的過濾器元件內的聚合物膜是永久地親水化的聚合物 膜。根據本發明，表述"永久親水化"理解為意味著聚合物膜已被改性，使得它是永久地親 水性的，即耐機械、熱和化學作用。根據本發明，在聚合物膜的永久親水性的類型和方式方 面無限制。根據本發明的一個實施例，聚合物膜的永久親水性通過以親水化劑對未改性的 聚合物膜進行化學或物理改性來實現。這樣的親水化劑在現有技術中已知。
[0041] 因此，例如在US4, 618, 533中提出了將具有先前不適合於某些過濾工藝的疏水 性表面的聚合物膜永久地改性為浸沒多孔的疏水性膜，所述改性基於聚（醚）碸或聚偏氟 乙烯，使用單體（羥烷基或氨烷基丙烯酸酯）和引發劑的溶液，且然後通過提供能量來初始 化單體的聚合，例如通過加熱（熱初始化）或UV照射（使用光引發劑）。通過聚合，在多孔 基質內形成了長鏈交聯聚合物鏈，所述聚合物鏈不能被從膜洗掉且在一些情況中甚至被移 植到膜上，從而導致永久的改性。
[0042] 對於使用引發劑的替代是通過電子束來初始化聚合。因而，待改性的膜以包括 從丙烯酸衍生物獲得的單體的溶液來浸沒，且然後，待改性的膜暴露於電子束輻射，所 述照射初始化了單體的反應。所述的浸沒溶液通常另外包括交聯劑，即二聚官能單體 或一般地多聚管能單體（見US4,944,879、EP1 390 087B1、EP1 381 447B1 和W0 2005/077500A1)或多個單體和交聯劑的混合物（EP1 390 087B1，EP1 381 447B1 和US7, 067, 058B2)。另外，描述了利用均聚合物和交聯劑而熱導致的改性的變體（W0 2005/077500A1)或利用低聚物、利用單體和可選地利用交聯劑而熱導致的改性的變體， 其中US6,039,872公開了親水性膜，所述膜可從疏水性聚（醚）碸膜和可交聯的聚亞 烷基二醇二丙烯酸酯和親水性單丙烯酸酯生產。DE10 2009 004 848B3公開了向外表 面和內表面的微孔膜，交聯的親水性聚合物通過電子束的作用而被固定到所述表面。JP 2011-156533A公開了基於聚醚碸的中空纖維膜的親水性，例如使用聚乙二醇或聚乙烯吡 咯烷酮。通過在生產期間的有目的的溫度管理且通過選擇聚醚碸聚合物的平均分子量和為 親水化所選擇的聚合物之間的合適的比率，獲得了將高的抗氧化性與對於疏水性蛋白質的 低的連結能力組合的膜。
[0043] 根據本發明的過濾器元件的殼體包括塑料材料或塑料材料混合物，其中熔融連接 到聚合物膜的殼體部分的塑料材料或塑料材料混合物的熔點低於用以將聚合物膜永久地 親水化的親水化劑的降解溫度至少125°C。根據優選的實施例，熔融連接到聚合物膜的殼體 部分的塑料材料或塑料材料混合物的熔點低於親水化劑的降解溫度至少140°C，更優選地 至少155°C。
[0044] 根據優選實施例，殼體包括從由下列組成的組選擇的至少一個塑料材料：聚烯烴、 聚碸、氟化聚合物或部分氟化聚合物、聚醯胺、聚酯和纖維素衍生物及上述的混合物。根據 特別優選的實施例，殼體包括聚丙烯。
[0045] 在根據本發明的過濾器元件中，聚合物膜通過以熔融連接工藝的熔融連接結合到 殼體。根據本發明，表述"熔融連接"理解為意味著將殼體結合到聚合物膜所藉助的連接。 這樣的熔融連接工藝在現有技術中是已知的。
[0046] 有利地，根據本發明的過濾器元件可被幹蒸，在其材料性能方面不因幹蒸或替代 地因通過照射的消毒而改變，且該過濾器元件可在最小潤溼之後測試其完整性。
[0047] 此要求通過對於在熔融連接或隨後的幹蒸期間的熱載荷穩定的膜而得到滿足。當 確定著膜的材料性能的所有的膜部分對於這些熱載荷穩定時，膜對於所述熱載荷穩定。膜 性能主要通過生產膜的聚合物材料或通過確定著永久地親水化的膜的表面性能的親水化 劑來確定。此外，在熔融連接期間在膜上的熱載荷越低，則過濾器元件殼體材料的熔點越 低。
[0048] 根據本發明，"塑料材料或塑料材料混合物的熔點"理解為通過動態差掃描熱測定 (DSC)根據DINENISO11357-1:2009在塑料材料或塑料材料混合物上確定的熔點。動態 差掃描熱測定例如如在實例中所述的那樣被執行。
[0049] 如在表1中所示，為了說明，典型的過濾器元件殼體材料具有不同的、示例性熔點 範圍：
[0050]表 1

【權利要求】
1. 一種熔融結合的過濾器元件，在幹蒸之後或替代地在通過照射來消毒之後具有改善 的可測性，所述過濾器元件包括殼體，所述殼體包括塑料材料或塑料材料混合物，且包括多 孔的永久地親水化的聚合物膜，其中 所述聚合物膜通過由熔融連接工藝進行的熔融連接而被結合到所述殼體， 所述聚合物膜不另外地在連接區域內改性，並且 其中熔融連接到所述聚合物膜的殼體部分的塑料材料或塑料材料混合物的熔點比用 以將所述聚合物膜永久地親水化的親水化劑的降解溫度低至少125°c。
2. 根據權利要求1所述的過濾器元件，其中所述聚合物膜的永久親水化通過利用所述 親水化劑對於未改性的聚合物膜進行化學或物理改性來實現。
3. 根據權利要求2所述的過濾器元件，其中所述塑料材料或塑料材料混合物的熔點比 所述親水化劑的降解溫度低至少140°C。
4. 根據權利要求1至3中一項所述的過濾器元件，其中所述殼體包括從由下列組成的 組中選擇的至少一種塑料材料：聚烯烴、聚碸、氟化聚合物或部分氟化聚合物、聚醯胺、聚酯 和纖維素衍生物，還有上述的混合物。
5. 根據權利要求1至4中一項所述的過濾器元件，其中所述殼體包括聚丙烯。
6. 根據權利要求1至5中一項所述的過濾器元件，其中所述聚合物膜包括從由下列組 成的組中選擇的至少一種塑料材料：聚碸、聚醚碸、醋酸纖維素、硝酸纖維素、聚偏氟乙烯、 聚丙烯、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚醯胺及上述的共聚物，還有上述的混合物。
7. 根據權利要求1至6中一項所述的過濾器元件，其中所述聚合物膜包括聚醚碸。
8. 根據權利要求2至7中一項所述的過濾器元件，其中所述親水化劑的降解溫度是至 少 270。。。
9. 根據權利要求2至8中一項所述的過濾器元件，其中所述親水化劑包括聚合物。
10. 根據權利要求2至9中一項所述的過濾器元件，其中所述親水化劑包括可溶於水的 聚合物。
11. 根據權利要求2至10中一項所述的過濾器元件，其中所述親水化劑從由下列組成 的組中選擇：羥烴基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮和聚（2-乙基-2-唑啉）。
12. 根據權利要求1至11中一項所述的過濾器元件，其中所述親水化劑為聚（2-乙 基-2-唑啉）。
13. -種用於生產根據權利要求1至12中一項所述的過濾器元件的方法，所述方法包 括如下步驟： -提供多孔的永久地親水化的聚合物膜； -提供殼體；和 -將所述聚合物膜和所述殼體熔融連接，以通過熔融連接將所述聚合物膜結合到所述 殼體的一部分； 其中所述聚合物膜在所述連接區域內不另外地改性，且 其中熔融連接到所述聚合物膜的所述殼體部分的塑料材料或塑料材料混合物的熔點 比用以將所述聚合物膜永久地親水化的親水化劑的降解溫度低至少125°C。
14. 根據權利要求1至12中一項所述的過濾器元件用於過濾溶液的用途。
【文檔編號】B01D65/00GK104284709SQ201380021975
【公開日】2015年1月14日 申請日期:2013年3月16日 優先權日:2012年4月27日
【發明者】比約恩·漢斯曼, 福爾克馬爾·特姆, 託馬斯·洛伊 申請人:賽多利斯司特蒂姆生物工藝公司