用於在骨骼中形成空腔的工具和方法

2023-06-02 08:15:31 2

專利名稱：用於在骨骼中形成空腔的工具和方法
技術領域：
本發明的領域本發明涉及用於為診斷或治療目的而在骨骼，尤其是脊椎骨內部區域形成空腔的工具和過程。
本發明的背景一些診斷或治療過程需要在骨骼內部形成空腔。這個過程可以用於治療任何諸如由骨質疏鬆，無血管壞死，癌，外傷引起的骨折或者易於被壓折或坍塌之類的骨骼。這些情況如果沒有被成功地治療，可能引起殘疾，慢性併發症，對生活質量產生負面影響。
例如美國專利4,969,888、5,108,404和5,827,389中所述，作為治療由於放射性或非放射性骨壞死引起的骨裂或其他異常骨骼狀況的一部分，一個可擴張體在網狀骨組織內部張開以便形成空腔。這個可擴張體使網狀骨壓縮從而形成一個內部空腔。空腔內接收填充物，該填充物為表層骨骼提供更新的內部結構支持。
美國專利5,062,845描述了用於在相對脊椎骨之間準備移植部位的外科工具。這個工具末端的外部尺寸正好可以穿過病人的骨骼到達進入脊柱的部位。在每個增量伸長時，外科醫生旋轉手柄讓刀刃切割出更大的空腔，其尺寸等於伸出工具末端的可伸縮刀刃的直徑。在每次切割後，旋轉手柄逐漸地增加刀刃切割邊的直徑，直到形成預期大小(最大為完全伸出的刀刃的直徑)的腔。在擴大空腔直徑的過程中，外科醫生可以不時地回縮刀刃，取出工具，清洗正在形成的空腔。
美國專利5,512,037描述了可以穿透皮層的外科縮回器，它具有錐形結構的外部軸套，在該外部軸套末端具有限定形成前沿的角度，使得縮回器更容易穿透皮層；還描述了位於所述外部軸套中的刀刃，該刀刃至少可以在伸出外部軸套末端的張開位置和位於外部軸套內部的縮回位置之間滑動，並且該刀刃具有可展開的記憶彎曲末端。
本發明的概要本發明提供用於在網狀骨骼，例如但不僅限於脊椎骨整形術中，形成空腔和通過向這些空腔中注入諸如骨軟膏、黏合劑、自體移植和異體移植等之類的治療物來治療空腔的工具和方法。這些工具包括探針，用於形成進入網狀骨區域的通道；插管，用於擴展骨骼上的孔並且提供用於夯棒或柔性刮匙的通路以便推動或夯回網狀骨從而形成空腔；和注射器，用於向空腔中填入適當的治療材料。這些工具可以有利地一起使用。探針探針是具有鋒利頂端和手柄的細長體。細長體的外徑足夠配合進插管內。探針的端部可以包括鑽尖、鋒利的尖頭、鋸齒邊或者它們的組合。在一個優選實施例中，探針具有可變的鋒利頂端，該頂端緊固在用於提供力的探針套上；和一個柔和斜面，用於楔入或者推開骨骼。在另一個實施例中，探針和探針套集成為一個單件結構。使用時，插管可以預先裝到探針上，以便插上插管時不需要拆除探針手柄。如圖2A和2B所示，在一個實施例中，探針體具有深度標記。這些標記在插管進入骨骼時可以幫助醫生確定插管的位置。另外，這些標記還指示插管的定位是否將探針從醫生選定的位置移出。
在一個實施例中，手柄可以從細長體上拆下，以便探針定位到骨骼上後可以將插管置於探針上。可拆卸手柄設計為在外科手術過程結束後去除即可。例如，手柄可以用低成本聚合物材料製造，具有簡易安裝機構或兩者兼有，這樣可去除型手柄的替換相對便宜。在一個實施例中，可去除型手柄用塑料材料製成。這個實施例的一個優點在於塑料具有X線可透過的特性，以便更好地觀察治療區。手柄的製造可以用機加工、澆鑄或其他方法。手柄有助於探針在其初始定位時提供更好的握緊和控制。另外，手柄還有助於在插管定位後拆除探針。
在此描述的其他項目也可以設計成用後可去除物品。例如，用於插管的手柄同樣可以由低成本聚合物材料用任何適合的製造方法製成。而且，在此描述的許多工具可設計成有限次使用或者一次使用物品。例如，在一個實施例中，工具箱內用於實施脊椎骨整形的許多工具可以在外科過程結束後丟棄。在一個優選實施例中，形成空腔的夯棒可重複使用而在工具箱中提供給外科醫生的其它工具用後可丟棄。
探針導引插管，而插管擴張骨骼上的孔，並且緊緊地固定在孔中。一旦插管就位後，就可以從插管沒有與骨骼接合的那端抽出並拆除探針。插管在一個實施例中，插管是末端有切割邊的導引管。插管基本上是長圓柱形管，當用夯棒形成空腔時，導引和保持夯棒的位置。插管最好具有一個手柄，易於插管旋轉和進入骨骼內。更優選地，插管具有一個帶透孔的手柄，該透孔與貫穿管體的孔處於一條直線上並連續。在一個實施例中，插管手柄是可拆卸的。如上所述的探針手柄一樣，可拆卸手柄可以設計為在外科手術過程完成後即被丟棄。這個實施例中的手柄可以用低成本聚合物材料製成，使得更換可丟棄型手柄相對便宜。用於這個實施例中手柄的適合材料和製造方法與上面所述的類似。
插管體最好是具有貫穿整個管體的孔的管狀。孔最好但不必須為圓形。配置和調整孔，以便其他工具，例如在此描述的工具，可以通過該插管孔插入骨骼。最好骨夯棒可在插管的孔中自由旋轉。在一個備選實施例中，插管、夯棒或二者可以設計為具有一定的旋轉範圍。例如，插管和探針可以具有擋塊，使得夯棒在一個範圍內旋轉但不能進一步旋轉。在一個實施例中，旋轉的限制範圍是可調的，這樣允許醫生在外科手術之前或手術過程中可以選擇旋轉的範圍。
在一個優選的實施例中，插管內壁限定形成一個開口圓柱，其內徑大約3mm到7mm，介於大約3mm到6mm之間更好，最好是介於大約4.2mm到5mm之間。在一個實施例中，插管外壁限定形成一個大約5mm到9mm的圓柱。在一個更優選的實施例中，插管外徑介於大約6mm到8mm之間，最好是介於大約6mm到7mm之間。在又一個實施例中，插管外壁限定形成一個大約4mm到9mm的圓柱，介於5mm到6mm之間更好，最好是5.4mm。
插管可以用金屬製造，例如外科手術用合金鋼、彈性體或者用適合用作外科設備的任何其他材料。例如，插管可以用標準的柔性醫用級塑料材料，如乙烯基類、尼龍、聚乙烯、離子交聯聚合物、聚氨酯和聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)製成。插管也可包括更剛性的材料，以獲得較大的剛度，從而有利於操作和扭矩傳遞性能。更剛性的材料也可以用於此目的，包括不鏽鋼、鎳鈦合金(NITINOLTM材料)和其他合金金屬。
在一個優選實施例中，插管末端用來切穿皮膚、組織和骨骼。在一個實施例中，例如，插管末端具有鋸齒狀邊。末端最好呈圓形，以利於切入骨骼。另外插管可以在外表層具有大螺距螺紋，有助於將插管插入骨骼。螺紋可以具有較低的輪廓和很陡的節距，以便可以相對較快地進出骨骼。因此，插管的旋轉使得螺紋有助於插管向前進入骨骼。螺紋也有助於將骨骼固定到插管或易於在希望時取下插管。在一個實施例中，插管內部和探針具有螺紋。這個實施例為插管提供了相對於探針更可控的前進運動。其他工具，如在此描述的骨夯棒和插管夯棒也可以具有螺紋，以便它們在骨骼內的展開得到更好的控制。在一個實施例中，骨夯棒具有螺紋，最好螺紋節距要相對低一些，以便當骨夯棒在骨骼內旋轉形成空腔時，骨夯棒不會在軸向大幅度的移動。夯棒夯棒或刮匙設計成適合從插管中穿過到達骨骼的網狀部分。在一個實施例中，隨後夯敲機構小心展開並旋轉以形成空腔。夯棒有一個棒體，該棒體比較有利但不是必須為大體上的圓柱形。在一個實施例中，長棒體的外徑或最寬部分介於大約3mm到7mm之間，介於4mm到6mm之間更好，最好進入骨骼處的棒體介於大約4mm到4.5mm之間。在一個實施例中，長棒體的尺寸和直徑沿整個棒體基本不變。棒體可以是實心或空心的。在許多實施例中，沿棒體一側具有一個溝槽，其中可以通過絲線或杆。絲線或杆可以用於控制夯敲機構的展開。
在一個優選實施例中，夯敲機構的尺寸適合形成空腔，其中，從管體的軸線測量，活板或頂端的最大半徑介於大約4mm到24mm之間，介於大約6mm到20mm之間更好，最好是介於大約8mm到16mm之間，而最優選的是介於大約10mm到12mm之間。幾個夯敲機構可以提供有幾個長度不同的頂端，這樣醫生可以在手術過程中決定將要形成的空腔的尺寸。在一個實施例中，提供了長度分別為4mm、6mm、8mm、10mm和12mm的五個夯棒。具有不同頂端長度的夯棒的組合可以根據希望的夯棒擺動範圍來選擇。
棒體和夯敲機構可以用金屬如外科用合金鋼、彈性體或任何其他適合於外科設備的材料製成。棒體和/或夯敲機構可以用標準的柔性醫用級塑料材料，如乙烯基類、尼龍、聚乙烯、離子交聯聚合物、聚亞安酯和聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)製成。棒體也包括更剛性的材料，以獲得較大的剛度，從而有利於操作和扭矩傳遞性能。更剛性的材料也可以用於這個目的，包括不鏽鋼、鎳鈦合金(NITINOLTM材料)和其他合金金屬。
棒體典型地具有長杆或管的外形。夯棒設計為使其末端穿過插管和通道切入骨骼。夯敲機構在管體的末端，因此也穿過插管進入骨骼。夯棒體的另一端由醫生控制。
棒體最好在其長度上有標記，這樣醫生就能夠迅速而且容易確定夯棒到達骨骼的深度。最好，當夯棒沒有展開時，深度標記對應於從標記到夯棒頂端的長度。也就是說，標記指示頂端在展開前的距離。醫生可以自由地沿導引插管軸向滑動夯棒，在目標治療區域展開它。或者，在插管、夯棒或兩者上面都提供了可調的擋塊，以便控制夯棒的軸向行程或轉動範圍。使用擋塊的這種方式有助於醫生預先確定空腔的尺寸、長度和位置。另外，可調擋塊還可以使醫生在控制參數內逐漸地形成空腔。
醫生控制的棒體端包括手柄和控制機構，通過它夯敲機構可以在夯敲時展開，在從骨骼取出夯棒時回縮或閉合。儘管可以使用電動機來產生旋轉，但在某些使用中最好手動旋轉夯棒，這樣醫生就可以感覺夯棒的旋轉是否容易。手動操作夯棒可以更好地感覺形成空腔附近的解剖情況。另外，手動操作夯棒還可以感覺到空腔完成的程度。例如，如果夯棒的手動轉動受阻，那麼預期的空腔尺寸還沒有形成。
夯棒手柄是可拆卸的，但在手動操作夯棒的過程中，手柄應該固定到棒體上。手柄的尺寸和形狀最好有利於把握和旋轉，也就是說，尺寸和形狀象螺絲刀手柄一樣。手柄還可以配置成能夠為醫生指示活板的方向。例如，手柄在活板伸展的方向上具有一個平表面。或者，手柄可以有紋理、凹槽或其他指示活板位置的標記。
手柄也可以形成為手槍式把手，當握緊把手時引起夯棒頂端向其伸展位置旋轉。可以具有一個鎖緊螺母將夯棒體固定到手柄。一旦頂端被鎖緊螺母鎖定位置，就可以旋轉把手在骨骼內形成空腔。另外，鎖緊螺母可以這樣配置，使得手槍式把手在被部分握緊後可以鎖定位置，以便活板可以處於未完全張開的狀態。除了鎖緊螺母外其他的鎖緊機構均可使用。在一個實施例中，使用棘輪機構防止手槍式把手張開，直到棘輪被釋放。棘輪可以具有聽得見的卡嗒聲以便為醫生指示活板展開的角度。
在一個實施例中，鎖定機構具有標記，當活板部分或完全展開時，用來向醫生指示活板頂端擺動的範圍。因而標記可以向醫生指示出當活板頂端擺過一半時的位置以及活板頂端完全打開時的位置。這些標記可以在工具的任何部分提供。在一個實施例中，標記指示完全張開的活板頂端掃過的百分比。例如，醫生可以根據標記的指示選擇讓活板只提供50％的擺動量。在另一個實施例中，標記指示實際擺動量。在一個實施例中，醫生可以通過標記的指示選擇要形成空腔的尺寸。在又一個實施例中，標記指示活板頂端展開的角度。任何或全部的實施例可以相互組合使用。
夯棒控制機構在棒體末端控制夯敲機構的展開。因此在大多數的夯棒實施例中，提供了一個控制機構，可以在夯棒體旁邊或者在夯棒體內部運行。控制機構可以移動杆或伸長絲線等等，其中杆或絲線控制夯敲機構張開或可以張開的角度。在某些實施例中，控制機構提供夯棒的精確定位。在其他實施例中，控制機構限制夯棒可以移動的範圍，最好是逐漸限制夯棒運動的範圍，直到它被牢固地固定到一個位置。
可以使用任何方法或裝置控制夯敲機構的展開。在一個實施例中，控制機構具有螺紋和帶螺紋的軸環，從而相對於夯棒的手柄轉動軸環使夯敲機構擴張、收縮或以其他方式被展開，例如通過前進或回縮環繞夯敲機構的套，推進杆或其他類似裝置以便限定夯棒運動的範圍等。或者，控制機構可以限制夯敲機構的展開或收縮。
最好，螺紋具有間斷，例如以固定的間隔削有平面，它們與位於軸環內的鎖緊銷和/或軸承相互作用。當與螺紋體的間斷在一條線上時，鎖緊銷或軸承移動進入間斷，從而至少部分地阻止軸環的轉動。最好，間斷提供一種聽得到且能感覺到的卡嗒聲。當軸環進一步的旋轉時，鎖緊銷或軸承移出間斷區域。
在一個備選實施例中，螺紋不具有提供聽得到且感覺到的卡嗒聲的間斷。在這個實施例中，由於沒有移入和移出上述螺紋間斷的鎖緊銷或軸承，因此螺紋和軸環具有連續的運動範圍。在這個實施例中，最好可以應用鎖定和制動裝置對軸環的旋轉進行抵制。鎖定或制動裝置也可以設計用來將軸環保持在醫生所希望的位置內，以便在用骨夯棒形成空腔的過程中軸環不會滑動或旋轉到另外的位置。
在實踐中，控制機構實際上可以相對手柄移動夯棒體，使得當從棒體末端看時，固定到手柄上的杆或絲線能夠前進或回縮。或者，控制機構可以引起夯棒擴張、收縮或通過移動夯棒自身而展開。在任意一個例子中，軸環可以這樣固定到手柄上，即允許軸環圍繞手柄旋轉但限制沿手柄縱軸移動。
在一個實施例中，夯棒使用連接到其末端的定向頂端，即活板，作為夯敲機構。活板可以鉸接在一端上，以便允許活板相對於棒體在一個平面中運動。在這個實施例中，活板被鉸接，因此連接到圓柱形棒體的末端，從而活板末端能夠與棒體不在一條直線上，這樣當活板旋轉到不與棒體在一條直線上時，在夯棒末端提供了比較大的有效半徑。因此當夯棒旋轉時，活板就可以使網狀組織移開夯棒。
在一個優選的實施例中，活板被鉸接，因此連接到夯棒體末端，這樣活板末端就可以使其自身最大程度地不與棒體處於一條直線上，其中控制杆伸展開後就可以限制夯棒末端的有效半徑。
在一個實施例中，當活板不受插管或控制機構阻礙時可以圍繞鉸軸轉動從0度到大約60度和150度的圓弧範圍，介於80度和120度之間更好，最好是在大約90度，當角度為0時表示與夯棒體處在一條直線上。在一個優選實施例中，活板的運動範圍可以由控制機構逐漸限制。例如，當醫生如上所述轉動軸環時，活板的活動範圍被限制從返回到與棒體處在一條直線上，直到最後控制機構將活板牢固地固定在一位置上。如上所述，儘管上文指出的最終位置也適合，但最好活板的最終位置是大約90度。
在另一個實施例中，活板的張開受到控制，使得活板在各個位置都只有很小的活動範圍。因此，在這個實施例中，部分地轉動夯棒的軸環導致活板部分地與夯棒體不在一條直線上，並且活板活動範圍在任何給定的位置都很小。這個實施例提供這樣的優點，即允許醫生部分地伸展活板，形成一個比活板完全張開時直徑小的空腔。當為了逐漸形成空腔而部分地展開活板時，最好使用上述鎖定或制動裝置，以便防止活板從其期望位置處移出。
儘管活板可以被配置和調整用來切割網狀組織、壓縮或夯敲疏鬆組織或者二者兼有，但在一個優選實施例中，活板具有一個主要用於壓縮組織的鈍頂端。鈍頂端也可以用來使裂縫縮小。例如，在脊椎骨整形術中，醫生為了實現縮小的目的可以使用鈍頂端在脊椎骨的前表面打孔。另外，醫生可以利用頂端移動或重新定位端板(endplate)或其他小骨骼碎片，幫助骨骼修復到它的自然解剖狀態。
活板也可以彎曲或有彎曲的邊緣，當夯棒旋轉時進一步促進夯敲回網狀組織。在某些應用中，切割優先於夯敲。因此，活板可以被設置和調整用於適合特殊應用或產生希望的結果，例如使用更銳利的活板形狀來切割組織而不是夯敲。例如，在一個實施例中，活板的邊緣被設計成當活板旋轉時切割網狀物質。優選地，活板是彎曲的杯形形狀。活板也可以是圓柱杆形狀，或扁平圓柱或橢圓形、曲線螺旋槳形狀或者槳形。活板端部也可以圓整以使得切割量最小。
在一個夯棒實施例中，該夯棒具有如上所述的逐漸限制活動範圍的活板，有一個杆通過夯棒側面的溝槽或夯棒內部的溝槽。在這個實施例中，杆是控制機構的一部分，當它處於其回縮模式時不影響活板的運動。在它的完全展開模式下，杆在鉸鏈一邊撞擊活板，導致活板偏離夯棒體所在的直線，而最大程度地向鉸鏈另一邊轉動。當杆處於中間位置時，活板能夠從稍微偏離夯棒體的點移動，杆撞擊活板使其從與夯棒體在一條直線處移動到最大偏離點。最好連接是一個單獨部分，以便保持設計和使用的簡單性。
另一個夯棒實施例使用了可擴張的用記憶金屬製作的環，即超彈性鎳鈦合金，例如NITINOLTM。該可擴張的環具有一個預設形狀，這樣當記憶金屬或NITINOLTM體收縮回夯棒體時沒有張開的環， 當NITINOLTM體從夯棒體出來時形成張開的環。這個結構包含一條能自行修復到原位的彈性慣性記憶金屬條，它可以自己彎曲回來，並利用彈性記憶形成一個環。這個可擴張環是夯敲機構。
可擴張環可以形成任何希望的形狀。它也可以關於軸對稱或不對稱，這取決於希望夯棒達到的性能。而且，可擴張環也可以這樣形成，即環的一邊或一部分擴張得比另一邊大，從而環與夯棒體的縱向軸偏心。在一個實施例中，環的形狀是卵圓形，而在另一個實施例中環的形狀為D形。在其他實施例中，可擴張環形成一個具有規則或不規則邊和角的多邊形。
在一個優選實施例中，記憶金屬是扁平條帶的形式。在另一個優選實施例中，鈍化和/或彎曲擴張記憶金屬的邊緣，以便在旋轉過程中最小化切割和最大化移動網狀組織。當在夯棒內操作條帶，也就是說，擴張和壓縮以及旋轉時，可以在網狀骨內形成空腔。
在一個稱為對稱環實施例的優選實施例中，當可擴張環處於完全張開的位置時，其形成一個環狀的結構，一個點位於棒體的末端。在這個實施例的一個變型中，環形成一個六邊形結構，一個點位於環的末端，另一個點靠近夯棒體。在另一個實施例中，當環處於完全張開的位置時，形成一個圓形或卵圓形結構或扁平形式。在一個第三實施例中，環形成一個倒圓的三角形，其中三角形每個角的半徑至少為3mm。在這些實施例中，環的張開受允許夯棒體外的條帶張開和回縮的絲線影響，其中絲線進送時環即可擴張而拉出絲線時管即可回縮，或者在預先形成管的情況下，例如通過一個杆將管推出棒體，其中隨著更多的條帶伸出管體外，環或其他結構將在尺寸或長度上增長或擴張。最好選擇進送和回縮絲線的方法。
在一個特別優選的實施例中，環形成非對稱環。實際上，這個環可以形成「D」形。在這個實施例中，形成環的條帶的一端可以連接到杆上，而另一端向後朝著手柄方向伸回。在這個實施例中，控制機構控制環的擴張。當然非對稱環的「D」形是預先形成的。在它完全縮回的位置處，環完全壓縮進入夯棒體。
可以在插管、夯棒體和/或夯敲機構上面設置一個或多個放射性標記。該標記用公知的防輻射材料，如鉑、金、鈣、鉭和其他重金屬材料製成。標記允許目標治療區域內的環結構、夯棒體，和/或插管的放射成像。
實施本發明的系統和方法實際上可以適用於任何內部身體部位，其中由於治療或診斷的目的而必須要在組織內部形成空腔。優選實施例示出了與本發明有關的用於治療骨骼的系統和方法。實施本發明的系統和方法在這種情況下非常適合。應該知道實施本發明特徵的系統和方法可以用於大多數的骨骼結構，包括而不僅限於脊椎骨。
本發明還根據這樣的方法，即包括在骨骼內展開工具和操作結構以便切割網狀骨並形成空腔的步驟的方法，提供用於使用選擇工具的指導。用於使用的方法還指導如何將諸如骨骼結合劑、自身移植物質、異體移植物質、人造骨骼替代品、藥物或具有硬化條件的流性物質之類的材料填充進空腔內。
可以在輸入骨骼填充物之前將空腔清洗和/或抽吸乾淨。另外，可以在治療骨骼時使用諸如外科用氣球或類似裝置之類的可膨脹裝置。這些方法和裝置在審查中的U.S.申請No.09/908,899，標題為「用於減少骨骼中碎片的可膨脹裝置和方法」中有進一步描述，在此全文引用。


圖1A是組裝好的探針體和手柄以及探針頂端的視圖。圖1B是手術探針末端的視圖。圖2A-C是探針體相差90度視角的兩個視圖(圖2A和2B)，以及探針頂端的前視圖(圖2C)。圖3A-C是探針手柄的三個視圖，其中一個視圖是手柄的側視圖，另兩個是視角相差90度的剖視圖。圖4A-C是三個視圖，其中兩個是探針手柄的側視圖和端視圖(圖4A和4B)，另一個是探針體一端的局部視圖，此端連接探針柄(圖4C)。圖5A和5B示出了插管柄的側視圖和端視圖。圖6是穿過插管的探針的視圖。圖7A-D是幾個插管和插管末端的視圖。圖8是清潔或者洗刷棒的視圖。圖9A和9B是記憶金屬環實施例的骨夯棒的兩個相差90度視角的視圖。圖10A-C是處於不同展開程度的記憶金屬環的三個視圖。圖11A-D是處於不同展開程度的記憶金屬環的四個視圖。圖12是記憶金屬環實施例的骨夯棒的視圖。圖13是帶螺紋的軸環控制機構的視圖。圖14是記憶金屬環的放大視圖。圖15A-C是具有杆和記憶絲線的骨夯棒的幾個視圖，該骨夯棒與非對稱記憶金屬環實施例一起使用。圖16A和16B是活板實施例的骨夯棒的兩個相差90度視角的視圖。圖17是活板裝置尚未展開的骨夯棒的視圖。圖18A-E是活板和鉸鏈的細節的五個視圖。圖19是定向頂端活板的細節的視圖。圖20是完全展開的活板實施例骨夯棒的末端視圖。圖21是具有手槍式把手的活板實施例骨夯棒的視圖。圖22是僅僅部分展開的活板的視圖。圖23是僅僅部分展開的活板的視圖。圖24是僅僅部分展開的活板的視圖。圖25是還沒有展開的活板的視圖。圖26A-C是活板實施例的骨夯棒的三個視圖。圖27A-F是活板實施例的骨夯棒的六個視圖。圖28是用來通過插管移置物質的注射器形裝置的視圖。圖29A和29B是出現在脊椎骨中的記憶金屬環實施例骨夯棒的兩個視圖。圖30是具有銳利的切割頂端的螺紋插管的視圖。
優選實施例的詳細描述本發明涉及用於在骨骼中形成空腔的工具和方法。當骨骼填充物要被引入到骨骼內部時，骨骼內空腔的形成可能很有益。優點之一就是空腔的形成可以用於限制、容納或者控制骨骼填充物的傳送。另一個優點是空腔使得骨骼填充物可以流動和移置到希望的區域。
在此描述的工具組合可以作為一個空腔形成系統提供給醫生。在一個實施例中，根據用到這些工具的治療過程的不同階段，這些工具的組合以工具箱的形式提供。例如，一套工具組合可以被選作空腔形成通路工具箱。例如，空腔形成工具箱可以包括探針、插管和移置杆。這些工具用於提供通路，以便進入治療過的區域，這些工具在下面有更詳細的描述。
另一個工具的組合可以被選作用來製作一套空腔形成器械。例如，空腔形成器械組可以包括一套骨夯棒(或者刮匙)的組合。一旦獲得到達治療區域的通路，就可以使用空腔形成器械組中的工具在骨骼內形成空腔。在一個實施例中，這兩個工具箱提供空腔形成系統的所有工具。在另一個實施例中，根據醫生要施行的特殊治療過程可以加入其它的工具、材料或者工具箱。優選地，並且如下所述，空腔形成通路工具箱是一套工具組合，這些工具在使用後可以被丟棄，而空腔形成器械組由可以在將來的治療過程中重複使用的工具組成。
針對上面列出的附圖作以下描述。探針圖1A和1B示出了本發明的探針頂端的一個實施例。
探針套筒10被調整為使探針頂端12可以在裡面滑動地配合。如圖1B中所示，探針頂端12的末端伸出到探針套筒10末端的外面。在一個實施例中，頂端伸出套筒的長度可以預先設定。而且，伸出距離可以由醫生可選地改變。如果頂端和套筒之間的距離被預先設定但不是可選的，那麼探針套筒和探針頂端最好製成一個單件，如圖2A-C所示。圖2A和2B是探針套筒10的側視圖，圖2C是只看末端時的前向透視圖。
探針頂端和探針套筒末端的形狀有助於探針進入治療骨骼的皮層區域。在一個實施例中，探針頂端扣夾住皮層骨但沒有完全穿透它。在另一個實施例中，探針頂端和套筒進入皮層骨和裡面的骨網狀區域。因此探針頂端和探針套筒末端可以根據希望它們所具有的功能來設計。
在一個實施例中，探針套筒10的末端被斜切。套筒10伸出探針頂端大約0.05mm到大約0.5mm之間，比如說大約0.1mm到0.2mm，呈銳角，例如介於大約30度到大約90度之間，介於大約45度到75度之間更好，最好是介於大約55度到大約65度之間，其中角度的測量是從沿套筒10軸向的假想線起。這提供了一個可以在插入過程中抵禦對骨骼的剪切作用的結實表面。如圖2A所示，斜面的角度可以改變到更柔和的角度，比如說介於大約5度到大約45度之間，最好介於大約15度到大約35度之間，並且近似維持這個角度直到與探針套筒10的外徑匹配。這樣提供了一個用於在插入過程中移動骨骼的更柔和的表面16。當從另一個角度觀察時，如圖2B所示，探針套筒甚至具有更柔和的角度，其角度從大約5度到大約30度，這樣就提供了又一個柔和的斜面13來移動骨骼。探針套筒10的外表面有距離標尺18。最後套筒上有一個小孔或凹口20。這個小孔內含有一個軸承22或固定螺釘22，用來將探針頂端鎖定到探針套筒。可以斜截小孔以允許軸承或螺釘移動，從而拆除探針。
在圖1A中可以看到探針頂端12的整體，儘管無法看見軸承22所在的溝槽。同時圖1A還示出了探針套筒10和手柄24和固定螺絲22。在圖1B中示出了探針套筒10與探針頂端12裝配後的末端的特寫。可以看出，在這個實施例中，探針頂端具有一個通過在圓形探針頂端製作一個對角切口32而形成的點。用於形成點的其它方法和形狀可等同地被接受。
最好在探針靠近身體的一端有一個手柄，以便於醫生更好地操作和定位探針。圖3A-C包含用於探針的手柄24的幾個透視圖。在這個實施例中，手柄具有探針軸環26，當其位於所示的向下位置時，鎖定軸承22，從而緊固探針頂端12(未示出)。探針頂端12具有大小和定位合適的溝槽，用於接受軸承22的一部分，從而防止探針頂端12在探針套筒10中軸向移動。探針軸環26內表面具有溝槽28，如果溝槽28滑動到與軸承22相切，那麼軸承22將從探針頂端12脫開，這時探針頂端12可以軸向滑動。彈簧30作用於探針軸環26上一個向下的力，因此為了分離探針頂端12醫生必須克服彈簧力將軸環往上向手柄22滑動。
在由圖4A-E示出的另一個實施例中，探針的手柄可以被設計為用後被拆除和丟棄。在這些情況下，最好把手柄設計和製造成為使之以較低的成本就可以被替換。因此，希望可以使用那些在常規生產過程中使用的便宜材料澆鑄手柄。商用聚合物就是這些材料的一個例子，可以用來降低替換的成本。例如，手柄可以由注模或機加工塑料製作而成。
另外，可以簡化連接手柄的裝置，以降低成本。例如，如圖4E所示，可以通過具有一個凸起的彈簧銷將手柄連接到探針，該凸起與探針插管的凹槽接合。當銷塊被壓下時，凸起從凹槽中脫離，從而取下手柄。優選地，凸起與凹槽以一種可以抵抗扭轉力的方式接合。在這個實施例中，醫生可以通過不時地轉動探針來操作探針，讓探針頂端到達位置。
像探針手柄可以用後拆除和丟棄一樣，在此描述的用於其它工具的手柄也是可拆除的，或者設計為可以丟棄的。例如，插管同樣地可以有一個可拆除的手柄。另外，如果希望大多數的工具箱是可丟棄的，那麼手柄可以用廉價的材料製作，例如上述的商用聚合物或塑料。圖5A和5B示出了兩個插管，其中一個具有手柄，另一個具有可拆除的手柄。插管一旦探針到達位置後，探針手柄就可以拿掉，從而插管可以滑動地置於套筒上。如果手柄不可拆，插管可能在探針進入骨骼之前被滑動到探針上。圖6示出了圖1A和圖1B中的探針裝配穿過插管34後的情形。插管34具有可選的螺紋36、切割邊38和手柄40。
在圖7A-D中更清晰地示出了插管34。切割邊38的詳細圖示出了其具有切割面42，最好成30度角，儘管角度範圍可以從20度到80度。最好切割邊的角度介於大約30度到大約50度之間。在圖7B所示的實施例中，切割邊在外徑為5.4mm的插管上的螺距大約為7.5mm。如圖7C所示，插管的切割邊具有一個不太銳利的切割面，例如一個圓形末端邊。末端邊可以被斜切構成具有一個鋒利的切割面。另外末端邊可以被圓整或者鈍化或者具有其他提供某種性能特點或特殊的感覺的輪廓。這些給出的變型可以根據希望插管具有的感覺或性能而從其它形狀中選取。
當存在螺紋36時，其高出插管體34表面的高度優選介於大約0.05mm到大約0.5mm之間，最好在大約0.2mm到大約0.3mm之間。插管體34外徑要介於大約3mm到大約7mm之間，最好在大約4mm到大約6mm之間，介於大約5mm到大約5.5mm之間則更好。在一個實施例中，插管34為一個管子，管壁厚度在大約0.2mm到大約1mm之間，介於大約0.3到大約0.6mm之間則更好。
圖7D示出了一個沒有螺紋的插管34。相對於圖5A中插管的圓形手柄而言，在此插管中，手柄40是一個棒狀手柄。棒狀手柄在某些情況下更可取，因為套管擠壓或切割進入骨骼時需要作用在插管上一個相當大的扭矩。這些不同的手柄設計可以用於互換地用於任何插管的設計。例如，圖7中所示的插管體34的外徑大約4.8毫米。切割面42的角度大約50度。移置杆圖8A和8B示出了用於插管的移置杆，插管和移置杆之間公差介於大約0.1mm到大約0.5mm之間。如圖8C所示，這些移置杆用於從插管中移除碎片。另外，移置杆還可用於將骨骼填充物推入空腔。在這個實施例中，骨骼填充物可以直接放置在插管中，然後被推入空腔。
在插管中的移置杆的頂端可以是適合於清理碎片的通道或將骨骼填充物導入空腔的任何形狀。例如，在圖8A中所示的頂端具有一個鈍末端，而圖8B中的頂端具有一個圓形末端。圓形末端可以幫助醫生將移置杆導引入插管。本領域中的技術人員可以理解其它如凹面、錐形末端或斜切面形狀也可以使用。
當移置杆是空腔形成通路工具箱的一部分時，它優選地設計為一種可丟棄的工具。圖8B示出了一種可以降低製造和替換成本的設計。在這個實施例中的移置杆由單件材料製成。手柄呈環形，以便醫生在使用時可以操作移置杆，如圖8C中所示。
移置杆也可以用於清理在這個過程中使用的其它工具。例如，如果使用注射器將骨骼填充物導入空腔，類似的移置杆也可以用來清理注射器的針。移置杆外徑與被清理區域內徑之間的公差可以根據需要清理的通道和工具的相對易用程度來選擇。例如，表面之間較小的公差可以更好地清理通道，但對於醫生來說更費時或者更困難。
另外，可以使用與移置杆構造相似的工具在使用骨夯棒的骨骼的網狀區域形成通道。例如，一旦插管被適當地定位可以提供到達骨骼內部的通道時，就可以從插管中插入一個杆狀工具進入骨骼，用它清理，或至少可以疏鬆將要插入骨夯棒的網狀骨。這使得醫生可以容易地將骨夯棒插入到希望位置。而且，清理和疏鬆骨夯棒插入區域的網狀骨可以延長骨夯棒的有效使用壽命，因為它不必在導入網狀骨時在末端承受力。骨夯棒一旦使用上述的任意或所有工具和方法建立了空腔形成通路，就可以使用骨夯棒或者刮匙在骨骼內部形成空腔。下面將要詳細描述的骨夯棒可以根據特殊性能或醫生需要的感覺用各種方法製造。因此，一個實施例中的骨夯棒由形狀記憶金屬構成，另一個由可以轉過一運動範圍的活板構成，還有一個由具有受控動作範圍的活板構成。下面描述的實施例是本發明的非限制例子。
圖9A和9B示出了記憶金屬展開環骨夯棒的兩個視圖。棒體44大體上呈圓柱形，但是其橫截面幾乎可以是任何形狀。在這個實施例中棒體44的外徑大約是4.2加或減0.2毫米。棒體的尺寸並不重要，只要在收回棒體44和環46時它們可以通過插管的內徑即可。具有一個刻度為毫米的距離標尺48。棒體44的長度大約為190毫米，但是這個長度可以變化。示出的記憶金屬環46處於張開位置，直徑約10毫米，長度約15毫米。用於展開環夯棒的展開範圍介於大約4到大約24毫米間較好，最好介於大約6到大約20毫米，而介於大約8到大約16毫米之間則最好。
在這個實施例中，軸環50具有一個可以在導槽54中滑動的軸承/固定螺釘52。讓軸環前進或後退的機構包括但不僅限於滑動、轉動帶螺紋的軸環，甚至擠壓式手槍式把手。導槽54緊固在手柄56上。因此，當軸環50和它的軸承或固定螺釘52在導槽54中滑動時，軸環50和棒體44相對於把柄56移動。通過向環46方向滑動軸環，環46就縮回到棒體內。記憶金屬環的控制機構包括將記憶金屬環46縮回棒體44內。在完全縮回狀態下，記憶金屬環14伸出棒體10不應超過大約4毫米，最好不超過大約2.5毫米。環46緊緊固定在手柄56上。按鈕58受一個與彈簧60相抵消的力，與錐形襯套62一起保持杆和絲線64緊緊固定在手柄56上，杆和絲線64與記憶金屬環46是連續的。壓下按鈕58使得杆滑動，鬆弛杆和手柄之間的夾緊力。這個按鈕用於清洗時拆卸夯棒。注意可以使用固定螺釘66鎖定按鈕以防止環組件意外鬆脫。
醫生可以通過向後拉動軸環50來展開記憶金屬環46。軸環50上具有一個很有利的拇指撥點，該撥點可以很好地控制這個滑動軸環。軸環依靠摩擦、拇指作用力和可能的固定螺釘保持位置。導槽54具有分離的起始端和末端，因此限制了棒體44相對於手柄56的滑動量。導槽54可以具有側面凹陷或溝槽，轉動一下就可以將軸環鎖定」在幾個預設位置之一。
環46的形狀是按照工業方法預置到記憶金屬中的。圖10A-C所示的這種形狀是圓整的三角形。圖10A-C示出了當環46從棒體44中出來時如何張開。如圖11A-D示出了環46為卵圓形的另一個實施例。圖12示出了另一個展開環骨夯棒的實施例。在這個實施例中，環近似為六角形。
圖13是軸環50的一個實施例，通過在螺紋68上旋轉軸環使軸環移動。螺紋68上最好具有平面部分70，這樣螺紋就可以容易地鎖定，或者當轉動軸環，軸承(未示出)經過平面部分70時，彈簧加載的軸承可以發出聽得到的響聲。螺紋帶來的良好控制允許夯敲機構的部分展開。
圖14是環46的閉合狀態圖。在一個實施例中，這些環是對稱的。但是另一個實施例中使用的是非對稱環。如圖15A-C所示，在這樣一個實施例中，用於形成環的材料的一端由於其伸出到棒體44外而至少部分地支撐到杆72上。此金屬接著被彎曲形成環46，並且返回穿入棒體44內。環的展開的控制可以通過伸進和回縮絲線實現，或者最好相對於杆72移動棒體44而實現。沿杆72向後一直到手柄或沿著棒體44的溝槽(未示出)，使條帶容易地返回到其所固定的軸環或手柄。
在每個實施例中，用於環的材料是一種彈性材料，如適當的鋼或塑料。在一個典型的實施例中，諸如鎳鈦諾之類的形狀記憶金屬用於製造環。
圖16A和16B示出了骨夯棒的活板實施例。夯棒具有一個帶螺紋68的軸環50。這個實施例中的棒體44具有一個杆74從中穿過的溝槽。如果杆74沒有嵌入棒體44而只是在開口溝槽中運動，則最好具有滑動栓系，用於在幾個預先選擇位置處將杆74固定到棒體44。擋塊78用來防止杆74伸出過量。杆74推動活板80。在圖16A和16B中，杆完全伸出，並且活板伸開不再與棒體44處於一條直線上而是成大約90度角。固定螺釘或軸承82將杆74的底部84保持在軸環50內。底部84上的溝槽86使得軸環可以在不轉動棒體44和杆74的情況下旋轉。活板至少由兩點和一個用作鉸鏈的銷子支撐住。在一個實施例中，當軸環沿一個方向旋轉伸展活板時，活板的活動範圍逐漸變小。在另一個實施例中，任何時候活板都幾乎沒有活動範圍，但當軸環旋轉時活板逐漸展開。這個實施例的一個優點是外科醫生可以慢慢展開活板和旋轉骨夯棒，從而使得空腔的形成更緩和。用於這些實施例中的任何一個的活板，最好當軸環完全展開時保持在它的最後位置。
圖17-20進一步示出了上述活板設計的特徵。在圖17中，軸環50可以很好地從擋塊78處返回。圖18A-E示出了鉸鏈88和鈍化的活板80的細節。圖19示出了定向的活板80的放大圖，其中在一個方向上轉動可以增加夯敲效果，而沿相反方向轉動增加了對網狀材料的磨蝕作用。圖20更清晰地示出了杆74和活板80之間的相互作用，其中杆可以滑動並且移動活板。
圖21示出了活板骨夯棒的一個實施例，其中握緊擠壓手槍式把手、剪刀形把手或任何其它把手，活板就相應地展開。手槍式把手控制機構的控制如圖22-24所示，活板可以根據手槍式把手臂的運動量而部分或完全展開。圖25示出了處於未展開狀態的活板。
圖26示出了一個活板骨夯棒的實施例，其中拉動一條直接連接在活板上的金屬或塑料絲線就可以引起活板移動，與軸線不再處於一直線上。
圖27A-F示出活板骨夯棒的另一個實施例。在這個實施例中，活板鉸接在點88，而活板的另一端在點90與棒體44滑動接合。帶螺紋的注射器圖28示出了配合一個管的注射器，該管可以穿過插管。除了下面的描述以外，正在審查中的美國專利申請No.＿＿中進一步描述了該注射器，該專利申請於2001年8月20日提交，標題為「用於傳送骨骼替代物的螺紋注射器」，在此全文引用作為參照。該注射器用來傳送用於形成空腔治療中必需的物質。在某些實施例中，必須產生大約100psi到1500psi從而以足夠的速率注射治療物質。注射器具有螺紋，以便轉動螺紋部分從而使得柱塞移動和隨後的填充物的可控高壓傳送。
送入的物質包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)或者任何其它骨骼填充物。在一個優選實施例中，骨骼填充物是一種由磷酸鈣製成的混合物，例如可由Norian Corporation，10260 Bubb Road，Cupertino，CA95014提供。關於這樣的混合物的進一步信息可以從在此參考的下列美國專利中獲得5,336,264、5,962,028、5,820,632、6,005,162、5,900,254、6,002,065、5,782,971，和5,952,010。本發明中用到的骨骼填充物的另外的例子可以從在此參考的下列美國專利中獲得5,129,905、5,047,031、4,880,610、5,053,212，和5,178,845。
圖29示出了環形骨夯棒的展開狀態，該環形骨夯棒具有由形狀記憶金屬製成的環。環的釋放相應於棒體從網狀區域部分地收回。
圖30示出了帶螺紋的插管，管體上的螺紋有助於插管軸向進入骨骼。如圖30所示，插管端部具有銳利的切割邊，有助於插管在骨骼中適當定位。銳利的端部可能具有可以切割或粉碎骨骼的鋒利的凸起。另一種如圖7C所示的情況中，插管具有一個不太銳利的端部。例如，端部可以有一個圓形的輪廓。為了得到希望的性能或感覺，插管端部的邊緣可以被斜切、園整、鈍化或成為任何其他形狀。例如，斜切端部邊緣使得端部具有一個鋒利的邊緣，以便更好地切穿骨骼，或為外科醫生提供更得心應手的控制和感覺。
另外，插管端部可以具有其他形狀以取得希望的功能或感覺。例如，端部可以呈楔形，這樣有助於端部前緣在穿過皮膚刺透骨骼時少承受旋轉力。
當然，工具的直徑越小，在穿透過程中造成的傷害就越小。這些工具直徑很小-例如，骨夯棒主體部分最可能的內徑介於大約4mm到6mm之間。插管外徑典型地要比這大至少1mm。因此從工具進出所造成的那些無意間的傷害的角度來看，尺寸是很重要的。
在使用中，可以使骨夯棒體44在插管34內做軸向運動和旋轉運動。醫生可以在插管34的導向套內自由地滑動棒體44。作為次要的防範，當被插管牢固地限制時，如果環結構伸出骨夯棒末端相當大的距離，就會被周圍的插管摺疊起來。
在正常的手術過程中，骨夯棒棒體摺疊記憶金屬環結構。當釋放骨夯棒棒體時，環結構又彈回到原來的尺寸。醫生可以隨意地操作軸環50從而改變環46的形狀。
醫生可以通過旋轉手柄來轉動展開的環結構。環結構的轉動會回敲並且在一定程度上切割周圍的組織體。轉動最好手動進行，因為回敲骨骼相對簡單切除組織而言，需要更良好的「感覺。」工具對脊椎上的應用尤其有用，但不限於此。工具可以同樣地在長骨骼和其他類型的骨骼中展開。
脊椎包括延伸在脊椎前面的脊椎骨體。脊椎骨體包含由緻密的皮層骨形成的外部。皮層骨包裹著一些內部網狀松質骨，或海綿狀骨骼(也稱作髓骨或脊柱骨)。
脊椎骨體一般呈橢圓盤形。例如，對脊椎骨體內部的接觸可以通過楔穿或切穿硬骨骼而達到。例如，這種楔穿/切穿可以通過在此描述的探針和插管實現。
當骨夯棒在網狀骨中插管外張開時，醫生用前述方式操作控制機構使得環結構獲得希望的尺寸或使得活板適當展開。醫生手動旋轉環結構或活板通過周圍的網狀骨。結構的旋轉剪切和回敲網狀骨，因此形成空腔。在手術過程中同步旋轉和操作控制機構增大夯敲機構的尺寸，醫生就可以實現一個預期尺寸的空腔。
使用這些工具的步驟如下。首先，探針端部伸出探針體預定長度。將手柄連結到探針上。如果探針手柄不可拆除，可以將插管預先安裝到探針上。探針向前穿過骨骼，即脊椎骨，最好經由皮膚到達希望的深度。拆下手柄，保持探針位置不變，將插管輕輕地滑到探針上(如果插管還沒有裝到探針上面)。深度標記用於決定穿透的深度。插管沿探針軸向前螺旋或直接進入肉蒂或脊椎骨體。
然後，取出探針而讓插管保持在它的位置不動。如果前面拆下探針手柄，可以重新安裝上，這樣就可以很容易地取出探針。骨夯棒通過插管插入，然後夯敲機構在裡面張開，通過適當的收縮展開程度，和/或在需要時旋轉就可以構造出一個空間。當空腔達到預期的形狀和大小後，夯敲機構收縮使得骨夯棒從插管中抽出。
然後，可選擇地，使用圖28中的注射器或其他適當的設備將空穴填充物通過插管放入空腔。可以在任何時候使用移置杆保持插管體清潔無阻塞，也可以用它將附著在插管上的治療物質放入空腔。最後，取出插管。
在此描述過程中的另一個可選步驟是將藥劑輸送到治療區域。藥劑可以包括密封劑、抗凝血劑、凝血劑、止痛劑或鎮痛劑、增生劑或抗生素。藥劑可以在醫生希望的任何時候被輸送到治療區域，但是最好在空腔被填充之前輸送。藥劑的輸送可以使用醫生希望的任何方式。一些傳送方式包括在一個可膨脹裝置上噴射敷層，並將之放入空腔；通過插管向空腔內部注射藥劑；或者在空腔內表面噴射塗層。在一個實施例中，可膨脹裝置至少具有兩層物質，藥劑放在兩層之間。最外層可以被移除或分解從而釋放出藥劑。
可膨脹裝置也可以用於輸送反應成分。例如，把一種混合物放在兩層之間，最外層覆蓋另一種混合物。當最外層移除或分解後，兩種混合物混合併且反應。在一個備選實施例中，混合物可以被置於可膨脹裝置的不同層之間。在這個實施例中，可膨脹裝置的最外層移除或分解，第一種混合物被釋放出來。接下來，可膨脹裝置的下一層被移除或分解從而釋放出第二種混合物。在另一個實施例中，在可膨脹裝置的最外層被移除或分解之前，中間層被移除或分解。任意或所有的混合物也有助於可膨脹裝置的膨脹。
這其中的幾個和其它的一些往空腔輸送藥劑的方法在審查中的U.S.申請No.09/908,899中有描述，在此全文引用作為參照。另外，在此描述的工具可以用於傳輸藥劑。例如，活板頂端配置成適合向空腔中噴灑或輸送藥劑。藥劑可以通過一個溝槽、管道或本專利之外採用的其它藥劑供應方式輸送到活板頂端。藥劑的供應可以來自工具本身的儲藏器或從另外的來源供應。
這些工具任何之一的單獨使用會產生與周圍皮層和網狀骨的接觸。這種接觸會損壞工具，產生檢測不出的局部缺陷。另外，在單獨使用中，工具暴露在血和組織中使得生物成分能夠侵入工具表面或內部。此處描述的工具考慮到了每個元件的替換，尤其是很容易地替換那些接觸骨骼的元件。這些工具也易於清洗和拆卸。這些工具可以僅使用一次就丟棄。如果這樣，對很多工具來說使用塑料更可取。
在另一個實施例中，這裡描述的工具用於修復骨骼。骨骼的修復可以作為以上描述的方法的一個附加步驟實施，或者並不在骨骼內形成空腔而直接實施。一旦插管定位從而提供進入骨骼的通道，就可以在骨骼內部區域移置工具來支撐或修復塌陷、破碎或虛弱的骨骼。在這種方法的一個例子中，在此描述的工具的活板伸展開，頂端接觸修復骨骼的表面。醫生就可以操作工具讓活板向骨骼施加壓力來修復它。
其它類型的工具也可以用於修復骨骼。例如，在此描述的環可以修改成具有多個環，當這些環展開時，這些環向外展開直到至少一個環接觸到要修復的表面。然後醫生可以操作這些工具，例如旋轉、軸向移動它們或進一步展開以向骨骼治療的表面施加壓力。任何其它可以擴張開來修復骨骼的工具或材料同樣適合。在一個例子中，張開的頂端可以被設計和構造為留在骨骼內對治療區域提供長期的支撐。
在另一個例子中，水凝膠可以塞進骨骼內部接近需要修復的治療區域。在一個實施例中，骨夯棒的活板頂端可以用水凝膠製成，以便頂端在形成空腔後用來復原骨骼。因為水凝膠吸收水分，它將一直擴張到骨骼需要復原的部分為止。此後，水凝膠的進一步擴張將使得骨骼被隆起，或向自然解剖的方向復原。骨骼填充物可以塞到水凝膠中以提供支撐。另外，水凝膠也可以不需要骨骼填充物的支撐而擴張和硬化。
很明顯，在此公開的發明被精確設計以達到上面聲明的目標，應理解對本領域內的技術人員來說可以對本發明做出各種改進和實施例。因此，本領域內的技術人員可以在本發明的真實精神和範圍內理解這些改進和實施。
權利要求
1.一種經皮外科裝置，用於在骨骼內形成空腔，包括一個細長軸，其具有半徑和旋轉軸線；一個頂端，可以被選擇性地移動，從而與細長軸的軸線在一條直線上和不在一條直線上；和一個鉸鏈，用於連接細長軸和頂端。
2.如權利要求1所述的裝置，在所述細長軸上還包括一個軸環，該軸環使得頂端被移動，從而不處於細長軸的軸線上。
3.如權利要求2所述的裝置，其中，頂端的運動具有一個限制範圍，其中軸環的旋轉逐漸減小頂端運動的範圍，直到頂端被基本上保持在與細長軸不在一條直線上的最遠位置。
4.如權利要求3所述的裝置，其中，頂端運動的範圍從大約0°到大約150°。
5.如權利要求3所述的裝置，其中，頂端運動的範圍從大約0°到大約90°。
6.如權利要求1所述的裝置，還包括一個手槍式把手，該手槍式把手使得頂端被移動，從而不處於細長軸的軸線上。
7.如權利要求6所述的裝置，其中，當手槍式把手被握緊時，其使得頂端移動，從而不處於細長軸的軸線上。
8.如權利要求7所述的裝置，還包括一個鎖定機構，該鎖定機構即使在鬆開手槍式把手時也將頂端保持在其位置上。
9.如權利要求1所述的裝置，其中，頂端長度在大約4mm到大約12mm之間。
10.如權利要求1所述的裝置，其中，頂端大約為4mm。
11.如權利要求1所述的裝置，其中，頂端大約為6mm。
12.如權利要求1所述的裝置，其中，頂端大約為8mm。
13.如權利要求1所述的裝置，其中，頂端大約為10mm。
14.如權利要求1所述的裝置，其中，頂端大約為12mm。
15.如權利要求1所述的裝置，還包括與細長軸有聯繫的手柄，其中手柄具有指示頂端展開方向的指示器。
16.如權利要求15所述的裝置，其中，指示器是手柄上的一個平表面。
17.如權利要求15所述的裝置，其中，指示器是可觸摸的。
18.如權利要求15所述的裝置，其中，指示器是一個標記。
19.如權利要求1所述的裝置，其中，細長軸具有深度標記。
20.如權利要求1所述的裝置，還包括一個當所述頂端部分展開時示出頂端擺動長度的指示器。
21.一種用於在骨骼內形成空腔的方法，包括形成透過皮膚到達骨骼的通道；將插管定位到骨骼內，以便形成進入骨骼內部的通路；將空腔形成工具在骨骼內展開，其中所述空腔形成工具包括一個細長軸，該細長軸具有半徑和旋轉軸線；一個頂端，其可以被選擇性地移動，從而處於和不處於細長軸的軸線上；一個鉸鏈，用於連接細長軸和頂端；和旋轉空腔形成工具以便在網狀骨中形成空腔。
22.如權利要求21所述的方法，還包括將骨骼填充物填入空腔中。
23.如權利要求21所述的方法，還包括手動操作夯棒的步驟，以便獲得空腔完成的觸覺確認。
24.如權利要求21所述的方法，其中，形成透過皮膚到達骨骼的通道的步驟包括使用探針，所述插管可以在該探針上滑動地接合。
25.如權利要求24所述的方法，其中，所述探針首先與骨骼部分接合，在此插管將被定位以便形成到達骨骼內部的通路，然後所述插管滑動地與探針接合。
26.如權利要求21所述的方法，還包括將骨骼修復工具配置到空腔內的步驟，以便將骨骼的至少一部分修復到其自然解剖狀態。
27.如權利要求26所述的方法，其中，修復骨骼的步驟包括將水凝膠導入治療區域。
28.一種用於在骨骼內形成空腔的方法，包括形成透過皮膚到達骨骼的通道；將插管定位到骨骼內，以便形成進入骨骼內部的通路；將骨骼修復工具配置到骨骼內，以便將骨骼的至少一部分修復到其自然解剖狀態。
29.如權利要求28所述的方法，還包括將空腔形成工具配置到骨骼內，其中所述空腔形成工具包括一個細長軸，該細長軸具有半徑和旋轉軸線；一個頂端，其可以被選擇性地移動，從而處於和不處於細長軸的軸線上；一個鉸鏈，用於連接細長軸和頂端；和旋轉空腔形成工具以便在網狀骨中形成空腔；將骨骼填充物填入空腔中。
30.如權利要求28所述的方法，其中修復骨骼的步驟包括將水凝膠導入治療區域。
全文摘要
用於在骨骼中形成空腔的工具。這些工具包括探針(10)；插管(34)，該插管用於提供一個穿透皮層進入骨骼內部的通道；骨夯棒(44)；和將骨骼填充物傳送到空腔的系統。骨夯棒(44)具有一個穿過插管(34)插入骨骼的軸。軸的末端通過插管插入骨骼。插入骨骼的軸末端具有活板頂端，當醫生展開活板頂端時，該活板頂端與軸的軸線不在一條直線上。一旦頂端被展開，骨夯棒(44)就能夠旋轉以便形成空腔。然後可以用藥物治療空腔，或用骨骼填充物填充，或者兩種情況都有。在此描述的其他工具和材料可以用於將治療骨骼抬起或修復到其自然骨骼。
文檔編號A61B17/56GK1449262SQ01814850
公開日2003年10月15日 申請日期2001年8月30日 優先權日2000年9月1日
發明者斯圖爾特·魏克爾, 尼斯拉·通普萊達, 邁克·萊赫米克, 道格拉斯·凱法爾特, 拉裡·賓德 申請人:庫爾斯恩蒂斯股份公司