無菌包裝裝置及其包裝方法與流程
2023-11-10 12:54:42 2
本發明所述的無菌包裝裝置及其包裝方法，涉及一種包裝設備，具體為醫用藥品、器械、化妝品等產品的無菌包裝裝置及其包裝方法。
背景技術：
目前，對於藥品、醫用產品等對無菌性要求較高的產品的包裝有多種形式。如西林瓶等製品直接使用普通敞開式包裝，針頭刺入處存在極大的染菌風險，使用時需用醫用酒精進行擦拭，且無法保證酒精擦拭的有效性。泡罩鋁箔等包裝雖然可以保證外部與包材內部進行隔離，但無法保證包裝過程中的潔淨等級，因此無法保證包材內部的無菌性。一次性包裝醫用產品等的包裝需要隔離器中進行操作，並且為確保包裝後產品的無菌，包裝後的產品還需用射線等殺菌方法進行殺菌。
對於目前所使用的包裝方法，有的不能保證製品與外界環境進行有效地隔離，有的雖與外界進行了隔離，但無法保證包材內部的無菌性，同樣存在染菌風險。而對於隔離器的使用，大多需要人工進行操作，設備運行成本高，且生產力低下，不便於大規模的生產。並且目前對於上述包裝的密封大多採用熱封的方法，在熱封過程中，材質受熱融化會產生粉塵顆粒或有毒有害物質進入包裝內部，同樣無法保證包材內部的安全性和潔淨性。
針對上述現有技術中所存在的問題，研究設計一種新型的無菌包裝裝置及其包裝方法，從而克服現有技術中所存在的問題是十分必要的。
技術實現要素：
鑑於上述現有技術中所存在的問題，本發明的目的是研究設計一種新型的無菌包裝裝置及其包裝方法。用以解決現有技術中存在的諸多問題，實現藥品製品(包括西林瓶製品、卡式瓶製品、預灌封注射器製品等)、醫用產品、美容化妝品、食品等對潔淨等級要求較高的產品的包裝，且能保證包裝後的包材內部與外部的隔絕，從而有效避免產品在運輸和儲存過程中造成的汙染。
本發明的技術解決方案是這樣實現的：
本發明所述的無菌包裝裝置包括：筒體、蓋帽、通氣裝置及固定塊；所述的固定塊裝於筒體內部；筒體的兩端裝有蓋帽，蓋帽與筒體連接處裝有密封圈；通氣裝置裝於蓋帽的頂部中心位置；在通氣裝置的外部裝有端蓋。
本發明所述的筒體由醫用PVC、聚四氟乙烯、醫用鋁或醫用不鏽鋼製成的兩端貫通的筒型結構；在其兩端加工有內螺紋用於與蓋帽相連接。
本發明所述的固定塊由醫用橡膠、矽膠或其他醫用材料製成的環形結構；固定塊的外徑略大於筒體的內徑，與筒體的內壁過盈配合，固定在筒體內部；固定塊的外壁上加工有沿軸向分布的多個防滑槽，防止在運輸過程中因外界因素而造成藥物、器械隨固定塊在筒體內滑動；固定塊的內部形狀和尺寸根據所裝的產品的形狀和尺寸而定製。
本發明所述的蓋帽與筒體螺紋連接；蓋帽由醫用PVC、聚四氟乙烯、醫用鋁或醫用不鏽鋼製成，在其頂部中心位置加工有通氣裝置安裝槽，通氣裝置安裝槽的底部加工成圓錐面，在圓錐面的底部中心位置加工有通孔，通孔貫通蓋帽的內外；在通氣裝置安裝槽的內壁加工有內螺紋。
本發明所述的通氣裝置包括頂絲墊與頂絲；頂絲墊由醫用橡膠或矽膠製成；頂絲墊為圓柱體形狀，其一端加工成與通氣裝置安裝槽底部圓錐面相配合的圓錐形；在頂絲墊的內部加工有一個主通氣孔與至少一個支通氣孔，主通氣孔一端與支通氣孔相連接，另一端位於頂絲墊的平面端，支通氣孔一端與主通氣孔相連接，另一端位於頂絲墊的圓錐形的弧形面；頂絲由醫用PVC、聚四氟乙烯、醫用鋁或醫用不鏽鋼製成；頂絲為圓柱體，在其外壁上加工有與通氣裝置安裝槽內壁上的內螺紋相配合的外螺紋，在其外端加工有內六角凹槽，在其軸心加工有主通氣孔；頂絲通過螺紋裝於通氣裝置安裝槽上，並將頂絲墊封裝於通氣裝置安裝槽內；頂絲與頂絲墊上的通孔相通。
本發明所述的無菌包裝裝置的包裝方法包括：微正壓包裝方法和真空包裝方法兩種；
本發明所述的無菌包裝裝置的微正壓包裝方法為：
a、先將藥瓶或預灌封注射器等製品在人工或機械手的作用下裝進筒體，並與固定塊相接，保持固定狀態；
b、兩側機械手將蓋帽旋進筒體，機械手上配置力矩傳感器，保證連接強度，且密封嚴密；
c、兩側機械手將通氣裝置旋進通氣裝置安裝槽的一半，確保主通氣孔、支通氣孔及通孔相通，準備下一步充氣過程；
d、在充氣時，充氣設備通過一端頂絲的內六角凹槽與通氣裝置相連接，此時兩頭頂絲是沒有旋到最末端的，醫用惰性氣體或無菌空氣通過頂絲與頂絲墊上的主通氣孔與支通氣孔進入筒體，並從另一端的主通氣孔和支通氣孔排出腔體內部空氣；
e、將出氣一端的頂絲旋緊，使頂絲墊與蓋帽緊密結合，將支通氣孔封閉，關閉通氣口，延時一定時間後將進氣一端的頂絲旋緊，關閉進氣口，這樣就可保證內部無菌並且是微正壓的環境。
f、最後在兩端的通氣裝置外部的蓋帽上裝上端蓋。
本發明所述的無菌包裝裝置的真空包裝方法為：
a、先將藥瓶或預灌封注射器等製品在人工或機械手的作用下裝進筒體，並與固定塊相接，保持固定狀態；
b、兩側機械手將蓋帽旋進筒體，機械手上配置力矩傳感器，保證連接強度，且密封嚴密；
c、然後一側機械手將通氣裝置旋進通氣裝置安裝槽一半，確保主通氣孔、支通氣孔及通孔相通；另一側機械手將通氣裝置完全旋進通氣裝置安裝槽並保持密封，準備下一步抽氣過程；
d、在抽氣時，抽氣機通過一端頂絲的內六角凹槽與通氣裝置相連接，從頂絲的主通氣孔處將筒體內的氣體抽出；
e、待筒體內部實現真空要求後，旋緊通氣裝置使頂絲墊與蓋帽緊密結合，將支通氣孔封閉，關閉通氣口，延時一定時間後將進氣一端的頂絲旋緊，並保持密封狀態。
f、最後在兩端的通氣裝置外部的蓋帽上裝上端蓋。
本發明的優點是顯而易見的，主要表現在：
1、本發明的使用完全改變了現有的藥品包裝儲存方式，徹底解決了之前各種包裝方法存在的的安全隱患。本發明的包裝方法和裝置完全靠機械結構進行密封，不存在物理化學變化，可以給內部藥劑或注射器等提供相對穩定安全的、接近無菌實驗室的物理環境，可以充分保證內部產品質量不受外界因素幹擾，最大程度上避免藥品染菌風險，實現真正的無菌包裝存儲。
2、本發明裝置所實現的微正壓與真空型式是對產品質量的再一次驗證和把控。微正壓的情況可以讓使用者無需檢測就可清晰洞察是否有破損漏氣等情況的產生，真空包裝的微負壓則利用內外壓差使兩側蓋帽與筒體緊緊貼合，再次保證內部密封性能，確保其穩定的無菌環境，該方法所成型的裝置可根據實際需要提供，讓客戶自主選擇微正壓還是真空，具有靈活性和方便性。
3、本發明的筒體、蓋帽和頂絲材質選用醫用材料，內部密封圈和固定塊用醫用橡膠矽膠材料製作，這樣，裝置對環境無汙染，對藥品安全無毒，整體可降解回收再利用，滿足各行各業綠色環保無汙染的要求。
本發明具有結構新穎、加工簡便、使用方便、安全可靠等優點，其大批量投入市場必將產生積極的社會效益和顯著的經濟效益。
附圖說明
本發明共有2幅附圖,其中：
附圖1為本發明結構示意圖；
附圖2為附圖1的A部視圖。
在圖中：1、筒體 2、密封圈 3、蓋帽 3.1、通孔 3.2、通氣裝置安裝槽 4、通氣裝置 4.1、頂絲墊 4.2、頂絲 4.3、內六角凹槽 4.4、主通氣孔 4.5、支通氣孔 5、固定塊 6、端蓋。
具體實施方式1
本發明的具體實施例如附圖所示，無菌包裝裝置包括：筒體1、蓋帽3、通氣裝置4及固定塊5；所述的固定塊5裝於筒體1內部；筒體1的兩端裝有蓋帽3，蓋帽3與筒體1連接處裝有密封圈2；通氣裝置4裝於蓋帽3的頂部；在通氣裝置4的外部裝有端蓋6。
筒體1由醫用PVC、聚四氟乙烯、醫用鋁或醫用不鏽鋼製成的兩端貫通的筒型結構；在其兩端加工有內螺紋。
固定塊5由醫用橡膠、矽膠或其他醫用材料製成的環形結構；固定塊5的外徑略大於筒體1的內徑，與筒體1的內壁過盈配合，固定在筒體1內部；固定塊5的外壁上加工有沿軸向分布的防滑槽；固定塊5的內部形狀和尺寸根據所裝的產品的形狀和尺寸而定製。
蓋帽3與筒體1螺紋連接；蓋帽3由醫用PVC、聚四氟乙烯、醫用鋁或醫用不鏽鋼製成，在其頂部加工有通氣裝置安裝槽3.2，通氣裝置安裝槽3.2的底部加工成圓錐面，在圓錐面的底部中心位置加工有通孔3.1，通孔3.1貫通蓋帽3的內外；在通氣裝置安裝槽3.2的內壁加工有內螺紋。
通氣裝置4包括頂絲墊4.1與頂絲4.2；頂絲墊4.1由醫用橡膠或矽膠製成；頂絲墊4.1為圓柱體形狀，其一端加工成與通氣裝置安裝槽3.2底部圓錐面相配合的圓錐形；在頂絲墊4.1的內部加工有一個主通氣孔4.4與三個支通氣孔4.5，主通氣孔4.4一端與支通氣孔4.5相連接，另一端位於頂絲墊4.1的平面端，支通氣孔4.5一端與主通氣孔4.4相連接，另一端位於頂絲墊4.1的圓錐形的弧形面；頂絲4.2由醫用PVC、聚四氟乙烯、醫用鋁或醫用不鏽鋼製成；頂絲4.2為圓柱體，在其外壁上加工有與通氣裝置安裝槽3.2內壁上的內螺紋相配合的外螺紋，在其外端加工有內六角凹槽4.3，在其軸心加工有主通氣孔4.4；頂絲4.2通過螺紋裝於通氣裝置安裝槽3.2上，並將頂絲墊3.1封裝於通氣裝置安裝槽3.2內；頂絲4.2與頂絲墊4.1上的通孔相通。
微正壓包裝裝置的無菌包裝方法為：
a、先將藥瓶或預灌封注射器等製品在人工或機械手的作用下裝進筒體1，並與固定塊5相接，保持固定狀態；
b、兩側機械手將蓋帽3旋進筒體1，機械手上配置力矩傳感器，保證連接強度，且密封嚴密；
c、然後兩側機械手將通氣裝置4旋進通氣裝置安裝槽3.2一半，準備下一步充氣過程；
d、在充氣時，充氣設備通過一端頂絲4.2的內六角凹槽4.3與通氣裝置4相連接，由頂絲4.2處的主通氣孔4.4充進醫用惰性氣體或無菌空氣，另一端通氣裝置4處主通氣孔4.4排出筒體1內原有氣體；此時兩頭頂絲4.2是沒有旋到最末端的，醫用惰性氣體或無菌空氣通過頂絲4.2與頂絲墊4.1上的主通氣孔4.4與支通氣孔4.5進入筒體，並從另一端排出腔體內部空氣；
e、將出氣一端的頂絲4.2旋緊，關閉通氣口，延時一定時間後將進氣一端的頂絲4.2旋緊，關閉進氣口，這樣就可保證內部無菌並且是微正壓的環境。
f、最後在兩端的通氣裝置4外部的蓋帽3上裝上端蓋6。
具體實施方式2
本發明的具體實施例如附圖所示，無菌包裝裝置包括：筒體1、蓋帽3、通氣裝置4及固定塊5；所述的固定塊5裝於筒體1內部；筒體1的兩端裝有蓋帽3，蓋帽3與筒體1連接處裝有密封圈2；通氣裝置4裝於蓋帽3的頂部；在通氣裝置4的外部裝有端蓋6。
筒體1由醫用PVC、聚四氟乙烯、醫用鋁或醫用不鏽鋼製成的兩端貫通的筒型結構；在其兩端加工有內螺紋。
固定塊5由醫用橡膠、矽膠或其他醫用材料製成的環形結構；固定塊5的外徑略大於筒體1的內徑，與筒體1的內壁過盈配合，固定在筒體1內部；固定塊5的外壁上加工有沿軸向分布的防滑槽；固定塊5的內部形狀和尺寸根據所裝的產品的形狀和尺寸而定製。
蓋帽3與筒體1螺紋連接；蓋帽3由醫用PVC、聚四氟乙烯、醫用鋁或醫用不鏽鋼製成，在其頂部加工有通氣裝置安裝槽3.2，通氣裝置安裝槽3.2的底部加工成圓錐面，在圓錐面的底部中心位置加工有通孔3.1，通孔3.1貫通蓋帽3的內外；在通氣裝置安裝槽3.2的內壁加工有內螺紋。
通氣裝置4包括頂絲墊4.1與頂絲4.2；頂絲墊4.1由醫用橡膠或矽膠製成；頂絲墊4.1為圓柱體形狀，其一端加工成與通氣裝置安裝槽3.2底部圓錐面相配合的圓錐形；在頂絲墊4.1的內部加工有一個主通氣孔4.4與三個支通氣孔4.5，主通氣孔4.4一端與支通氣孔4.5相連接，另一端位於頂絲墊4.1的平面端，支通氣孔4.5一端與主通氣孔4.4相連接，另一端位於頂絲墊4.1的圓錐形的弧形面；頂絲4.2由醫用PVC、聚四氟乙烯、醫用鋁或醫用不鏽鋼製成；頂絲4.2為圓柱體，在其外壁上加工有與通氣裝置安裝槽3.2內壁上的內螺紋相配合的外螺紋，在其外端加工有內六角凹槽4.3，在其軸心加工有主通氣孔4.4；頂絲4.2通過螺紋裝於通氣裝置安裝槽3.2上，並將頂絲墊3.1封裝於通氣裝置安裝槽3.2內；頂絲4.2與頂絲墊4.1上的通孔相通。
無菌包裝裝置的真空包裝方法為：
a、先將藥瓶或預灌封注射器等製品在人工或機械手的作用下裝進筒體1，並與固定塊5相接，保持固定狀態；
b、兩側機械手將蓋帽3旋進筒體1，機械手上配置力矩傳感器，保證連接強度，且密封嚴密；
c、然後一側機械手將通氣裝置4旋進通氣裝置安裝槽3.2一半，另一側機械手將通氣裝置4完全旋進通氣裝置安裝槽3.2並保持密封，準備下一步抽氣過程；
d、在抽氣時，抽氣機通過一端頂絲4.2的內六角凹槽4.3與通氣裝置4相連接，從頂絲4.2的主通氣孔4.4處將筒體1內的氣體抽出；
e、待筒體1內部實現真空要求後，旋緊通氣裝置4並保持密封狀態。
f、最後在兩端的通氣裝置4外部的蓋帽3上裝上端蓋6。
以上所述，僅為本發明的較佳的具體實施方式，但本發明的保護範圍並不局限於此，所有熟悉本技術領域的技術人員在本發明公開的技術範圍內，根據本發明的技術方案及其本發明的構思加以等同替換或改變均應涵蓋在本發明的保護範圍之內。