含二甲雙胍的中西藥組合物的製作方法
2023-06-29 00:24:21 3
專利名稱：含二甲雙胍的中西藥組合物的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療糖尿病的中西藥組合物，具體地說是含有二甲雙胍和中藥提取物的組合物，以及該組合物在製備治療II型糖尿病藥物中的用途。
背景技術：
糖尿病是一種複合病因的綜合病症，是由於體內胰島素缺乏或拮抗胰島素的激素增加，或胰島素在靶細胞內不能發揮正常生理作用而引起的葡萄糖、蛋白質及脂質代謝紊亂的一種綜合病症。其特徵為血循環中葡萄糖濃度異常升高及尿糖、血糖過高時出現典型的「三多一少」症狀，即多吃、多尿、多食及體重減輕，且伴有疲乏無力。嚴重者可發生酮症酸中毒、高滲性糖尿病昏迷，且易合併多種感染。隨著病程的延長，其代謝紊亂可導致眼、腎、神經、血管及心臟等組織器官的慢性病變。若得不到及時、恰當的治療，則發生心臟病變、腦血管病變、腎功能衰竭、雙目失明、下肢壞死等情況，成為致殘、致死的主要原因。且糖尿病發病率高，1995-1996年的全國抽樣調查，20歲以上自然人群患病率為高達3.21％，1980年全國30萬人口調查結果，60歲以上患病率4.21％，單江蘇老年人群糖尿病、糖耐量低減患病率則分別為14.49％和10.21％，而且無論是發達國家或發展中國家，糖尿病的發病率都在逐年上升。
目前臨床治療2型的藥物除胰島素外，多是化學藥物，應用廣泛的大致可分為磺脲類、雙胍類、其他降糖藥及輔助用藥。磺脲類降糖藥物是最主要的糖尿病治療藥物。能使肝糖原合成增多，再通過對細胞受體或受體後的作用，使周圍組織對胰島素的敏感性增強，對葡萄糖的攝取增多，從而達到降低血糖的作用。但較易引發低血糖、粒細胞減少及心血管疾病等不良反應。雙胍類降糖藥大劑量可引起消化道反應，在肺、肝、腎有病變的患者易致乳酸性酸中毒。給廣大患者用藥安全帶來隱患，為改變這種狀況，長期以來，臨床上一直嘗試用植物中草約進行治療。中醫對糖尿病的病因看法較一致，認為主要是過食肥甘、五志過極、房室不節、熱病火燥及先天稟賦不足幾個因素。但中藥亦存在一些不足，如起效慢、需在有經驗老中醫指導下辨正使用等。本發明嘗試將中藥與西藥結合起來，以避免各自存在的問題，並提高對糖尿病的治療效果，即產生協同作用。
發明內容
本發明的一個目的在於提供由二甲雙胍和一種中藥提取物組成的藥用組合物，其中該組合物的中藥提取物按照中國專利CN1232291C實施例1的配方基礎上製備，如下以重量計將五加皮10份、虎杖5份、凌霄花根10份、山藥10份、仙鶴草10份、桑葉8份，加水煎煮，過濾，濃縮至稠膏，乾燥。
本發明的一個目的在於提供上述藥用組合物在製備治療糖尿病的藥物中的用途。
該中藥浸膏在下文中稱作「本文(或上文)所述的中藥提取物」。
可將上述組合物與藥學上可接受的輔料混合製成臨床上可接受的劑型，如片劑、膠囊、顆粒劑、口服液體製劑、皮下給藥製劑、栓劑等。
藥理作用研究本發明藥用組合物的主要藥效學研究證實了其具有較強抗糖尿病作用，即降血糖作用。
參照張均田主編，《現代藥理試驗方法》(上冊)，北京醫科大學中國協和醫科大學聯合出版社，第984-985頁，「第二節類似II型糖尿病的動物模型」中公開的方法，建立實驗性肥胖及糖尿病大鼠模型，進行本發明的藥用組合物降血糖的藥效學試驗。
試驗分組1模型對照組動物模型造模成功後，正常生理鹽水灌胃；2純中藥組如上文所述的浸膏0.99g/kg體重
3甲雙胍組10mg/kg體重灌胃4組合物組10mg/kg體重二甲雙胍+上文所述的浸膏0.99g/kg體重灌胃。
該表顯示治療各組(純中藥組、二甲雙胍組、組合物組)均與模型對照組存在顯著性差異(P＜0.05)，而組合物組與純中藥組、組合物組與二甲雙胍組均存在顯著性差異(P＜0.05)。顯示組合物組中的二甲雙胍與所述的中藥組分存在協同效應。
藥劑學試驗可按照常規方式生產含有下列組分的片劑組分Mg/片本發明藥用組合物200-1000玉米澱粉125.0滑石粉 75.0硬脂酸鎂1.0其中組合物由二甲雙胍和所述中藥提取物以重量比1∶99組成。
可按照常規方式生產含有下列組分的膠囊組分Mg/片本發明藥用組合物200-1000乳糖10.0玉米澱粉20.0滑石粉 5.0其中組合物由二甲雙胍和所述中藥提取物以重量比1∶99組成。
權利要求
1一種治療糖尿病的組合物，其特徵在於由二甲雙胍和中藥提取物以重量比1∶99組成，其中該中藥提取物按照下列方法製成以重量計將五加皮10份、虎杖5份、凌霄花根10份、山藥10份、仙鶴草10份、桑葉8份，加水煎煮，過濾，濃縮至稠膏，乾燥。
2如權利要求1所述的組合物在製備治療糖尿病的藥物中的用途。
全文摘要
公開了含有二甲雙胍和中藥提取物的協同藥用組合物，以及該組合物在製備治療糖尿病的藥物中的應用。
文檔編號A61P3/00GK1911350SQ20061012791
公開日2007年2月14日 申請日期2006年9月1日 優先權日2006年9月1日
發明者胡可丁 申請人:胡可丁