具有帶一致長度脊的閉合電極組件的導管的製作方法

2023-06-28 20:04:01

本發明涉及導管，具體地，涉及用於組織診斷和消融的血管內導管。

背景技術：

當心臟組織區域異常地向相鄰組織傳導電信號時，便會發生心率失常諸如心房纖顫，從而擾亂正常的心動周期並導致心律不齊。不期望的信號的重要來源位於組織區域中，例如，心房中的一個和心室中的一個。無論來源如何，無用信號在別處傳導通過心臟組織，在心臟組織中這些信號可引發心律失常或使心律失常繼續。

用於治療心律失常的操作包括以外科手術方式擾亂造成心律失常的信號來源，以及擾亂用於此類信號的傳導通路。最近，已發現通過標測心內膜和心臟容量的電學性質，並通過施加能量選擇性地消融心臟組織，可停止或改變無用電信號從心臟的一部分到另一部分的傳播。消融過程通過形成非傳導性的消融灶來破壞無用電通路。

在這個兩步操作中(標測，然後消融)，通常通過將包括一個或多個電傳感器的導管推進到心臟中並獲取多個點處的數據來感測並測量心臟中各個點的電活動。然後利用這些數據來選擇將要進行消融的目標區域。

為實現更好的標測解析度，希望標測導管通過使用多個感測小區域(例如，約一平方釐米)內電活動的電極來提供非常高密度的信號標測。對於心房或心室(例如，心室的頂點)內的標測，希望電極組件在較短時間跨度內收集較大量的數據信號。還希望此電極組件可適於不同的組織表面，例如，平坦的、彎曲的、不規則的或非平面的表面組織，但在感測和標測期間仍保持在大體維持電極空間關係的預定構型中。在更複雜的電極幾何形狀的情況下，也希望電極組件可易於塌縮以推進通過引導護套。

技術實現要素：

本發明包括一種具有雖然幾何形狀複雜但易於塌縮的遠側電極組件或陣列的導管。在一些實施方案中，本發明的導管包括細長導管主體，和在導管主體遠側的電極組件，所述組件包括多個脊，其中每個脊具有連接到至少一個其他脊的遠側端部的遠側端部，其中每個脊具有電極承載部分，所述組件的所有脊的電極承載部分在單個共用平面中，並且其中所述組件的所有脊具有一致的暴露總長度。

在更詳細的實施方案中，電極承載部分為線性的，其中電極承載部分可彼此平行。

在更詳細的實施方案中，電極承載部分與導管的縱向軸線平行。

在更詳細的實施方案中，陣列具有縱向對稱性，其中每個脊可具有對應的脊。

在更詳細的實施方案中，每個脊具有至少一個分開的近側部分並且/或者每個脊具有至少一個會聚的遠側部分。

在更詳細的實施方案中，至少一個脊具有分開的近側部分和會聚的近側部分，會聚的近側部分在分開的近側部分的遠側。

在更詳細的實施方案中，至少一個脊具有會聚的遠側部分和分開的遠側部分，分開的遠側部分在會聚的遠側部分的近側。

在更詳細的實施方案中，多個脊的範圍介於約2個與8個之間，並且更優選地介於約3個與6個之間。

附圖說明

通過參考以下結合附圖考慮的詳細說明，將更好地理解本發明的這些和其他特徵以及優點，其中：

圖1為根據一些實施方案的本發明的導管的透視圖。

圖2A為沿第一直徑截取的圖1的導管的側面剖視圖，其包括在導管主體與偏轉節段之間的接合部。

圖2B為沿大體垂直於第一直徑的第二直徑截取的圖1的導管的側面剖視圖，其包括圖2A的接合部。

圖2C為沿線C-C截取的圖2A和圖2B的偏轉節段的端部剖視圖。

圖3A為沿第一直徑截取的圖1的導管的側面剖視圖，其包括在偏轉節段與遠側電極組件之間的接合部。

圖3B為沿大體垂直於第一直徑的第二直徑截取的圖3A接合部的側面剖視圖。

圖3C為沿線C-C截取的圖3A和3B的偏轉節段的端部剖視圖。

圖3D為沿線D-D截取的圖3A的接合部的端部剖視圖。

圖4為偏轉節段與遠側電極組件之間的接合部的透視圖，其中部分被剖開。

圖5A為圖1的遠側電極組件的透視圖。

圖5B為沿線B-B截取的安裝在圖5A的脊上的環形電極的端面剖視圖。

圖5C為圖5A的遠側電極組件的脊支撐件和安裝杆的透視圖。

圖5D為圖5C的脊支撐件和安裝杆的側視圖。

圖5E為根據本發明一個實施方案的電極陣列的兩個脊的頂視圖。

圖6A為根據一個實施方案的安裝在脊上的灌注型環形電極的透視圖。

圖6B為沿線B-B截取的圖6A的灌注型環形電極的側面剖視圖。

圖6C為沿線B-B截取的圖6B的灌注型環形電極的端部剖視圖。

具體實施方式

如圖1所示，導管10包括細長導管主體12、中間偏轉節段14、具有多個脊25的遠側電極組件或陣列15以及附接到導管主體12的近側端部的偏轉控制把手16。根據本發明的特徵，遠側電極陣列15包括多個脊支撐件，脊支撐件能夠使脊以有效利用空間的方式安裝到導管的遠側末端，該方式容納更複雜的脊的幾何形狀同時改善電極到組織的接觸並且改善導管的可製造性。

參考圖2A和圖2B，導管主體12包括具有單個軸向管腔或中心管腔18的細長管狀構造。導管主體12是柔性的，即能夠彎曲的，但是沿其長度基本上不可壓縮。導管主體12可具有任何合適的構造並且可由任何合適的材料製成。在一些實施方案中，導管主體12包括由聚氨酯或PEBAX製成的外壁20。外壁20包括不鏽鋼等的嵌入式編織網，以增大導管主體12的扭轉剛度，使得當控制把手16旋轉時，導管10的中間節段14以對應的方式進行旋轉。

導管主體12的外徑並非關鍵。同樣，外壁20的厚度也不是關鍵的，但要足夠薄，使得中心管腔18可容納牽拉線、一根或多根引線和任何其他所需的線材、纜線或管。如果需要，外壁20的內表面襯有剛性管22，以提供改善的扭轉穩定性。

如圖2A、圖2B和圖2C所示，中間節段14包括管19的較短節段，管19具有多個管腔，例如，四個偏軸管腔31、32、33和34。第一管腔31承載用於安裝在陣列15上的環形電極37的多根引線40S。第二管腔32承載第一牽拉線24。第三管腔33承載用於電磁位置傳感器42的纜線36以及用於在遠側電極陣列15近側的導管上承載的遠側環形電極38D和近側環形電極38P的多根引線40D和40P。第四管腔34(例如，在例示的實施方案中與第二管腔32沿直徑相對)承載第二牽拉線26。管19由合適的無毒材料製成，所述材料優選地比導管主體12更具柔性。用於管19的一種合適的材料為編織聚氨酯，即具有嵌入的編織不鏽鋼等的網的聚氨酯。每個管腔的尺寸並非關鍵，但足以容納引線、牽拉線、纜線和任何其他部件。

導管的可用長度，即除遠側電極陣列15以外可插入體內的部分，可根據需要變化。優選地，可用長度在約110cm至約120cm的範圍內。中間節段14的長度是可用長度的相對較小部分，並且優選地在約3.5cm至約10cm的範圍內，更優選地在約5cm至約6.5cm的範圍內。

圖2A和圖2B中示出了用於將導管主體12附接到中間節段14的裝置。中間節段14的近側端部包括接收導管主體12的內表面的外周邊凹口27。中間節段14和導管主體12通過膠等附接。

如果需要，可在導管主體內將間隔件(未示出)定位在剛性管(如果提供)的遠側端部與中間節段的近側端部之間。該間隔件在導管主體和中間節段的接合部處提供柔性過渡區，柔性過渡區允許此接合部平滑地彎曲而不摺疊或扭結。具有此間隔件的導管在美國專利No.5,964,757中有所描述，其公開內容以引用方式併入本文。

如圖3A和圖3B所示，遠側電極陣列15包括安裝於中間節段14的管19的遠側端部上的呈短管形式的安裝構件或杆46。應當理解在導管不包括偏轉節段的情況下，杆可安裝在導管主體12的遠側端部上。杆46具有中心管腔48以容納各種部件。中間節段14和杆46通過膠等附接。杆46可由任何合適材料構成，包括鎳鈦諾。

如圖4所示，杆46容納各種部件，包括例如電磁位置傳感器42，以及用於牽拉線24和牽拉線26的遠側錨定件。在所公開的實施方案中，遠側錨定件包括一個或多個墊圈，例如，遠側墊圈50D和近側墊圈50P，其中墊圈中的每個具有多個匹配的軸向通孔，所述通孔允許部件在偏轉節段14與杆46之間通過，同時使這些部件相對於導管10的縱向軸線95維持軸向對準。如圖3D和圖4所示，通孔包括孔54和孔56，所述孔54和孔56分別與管19的第二管腔32和第四管腔34軸向對準，以分別接收牽拉線24和牽拉線26的遠側端部。應當理解，牽拉線24和牽拉線26可實際形成單個拉伸構件，該拉伸構件具有穿過孔54和孔56的遠側U形彎曲節段。利用由牽拉線24和牽拉線26的U形彎曲節段施加於墊圈50D和墊圈50P上的張力，墊圈牢固且固定地鄰接偏轉節段14的管19的遠側端部，以朝遠側錨定U形彎曲節段。

如圖3D和圖4所示，每個墊圈還包括通孔58，通孔58與第一管腔31軸向對準並允許引線40S從偏轉節段14通過並且進入杆46的管腔48中。每個墊圈還包括通孔57，通孔57與第三管腔33軸向對準並且允許傳感器纜線36從偏轉節段14通過，進入其中容納電磁位置傳感器42的杆46的管腔48中。引線40D還穿過孔57以進入管腔48，用於經由形成於杆46的側壁中的開口(未示出)附接到杆46的外表面上所承載的遠側環形電極38D，引線40D的遠側端部通過所述開口焊接到或以如在本領域中已知的其他方式附接到遠側環形電極38D。承載於中間偏轉節段14的遠側端部附近的管19的外表面上的近側環形電極38P經由形成於管19的側壁中的開口87(圖3B)連接到引線40P，開口87在第三管腔33與管19外部之間的提供連通。引線的遠側端部焊接到或以如在本領域中已知的其他方式附接到近側環形電極38P。

遠側電極陣列15從偏轉節段14的管19的遠側端部延伸(或者在導管無偏轉節段的情況下，從導管主體12的遠側端部延伸)。如圖5A的實施方案所示，陣列15包括多個細長脊25，細長脊25的遠側端部25T中的每個接合到至少另一個脊25的遠側端部25T。因此，陣列15具有閉合構型，在閉合構型中陣列無其遠側端部自由並且未連接到另一個脊的任何脊。在一些實施方案中，陣列15的每個脊25具有從縱向軸線95分開的至少一個近側部分25PD和朝向縱向軸線95會聚的至少一個遠側部分25D。陣列15還包括所選擇的脊，所述脊具有朝向縱向軸線95會聚的至少一個近側部分25PC，和從縱向軸線95分開的至少一個遠側部分25DD，所述近側部分25PC在分開的近側部分25PD的遠側，所述遠側部分25DD在會聚的遠側部分25DC的近側。多個脊的範圍可介於約2個與8個之間，更優選地介於約4個與6個之間。

在一些實施方案中，陣列15縱向地對稱，其中每個脊25跨越縱向軸線95具有相對的鏡像對應部分，使用鏡像對應部分，脊的遠側端部25T連接到脊的對應部分的遠側端部25T。

在一些實施方案中，每個脊具有在近側部分25PD遠側的電極承載部分，一個或多個環形電極37安裝在電極承載部分上。在一些實施方案中，每個脊的多個環形電極37的範圍可介於約6個與12個之間，優選地介於約6個與9個之間，並且更優選為約8個。在一些實施方案中，這些電極承載部分為線性的，彼此平行並且/或者與縱向軸線95平行地延伸。在一些實施方案中，這些電極承載部分也全部位於單個共用平面中，即使其中近側部分25PD並不位於單個共用平面中。在一些實施方案中，這些電極承載部分一致地側向分開預定距離。

每個脊25包括形狀記憶構件26和環繞的非導電管或覆蓋件64。覆蓋件64具有中心管腔65，形狀記憶件26連同用於環形電極37的引線40S延伸穿過所述中心管腔65，如圖5B所示。覆蓋件64從杆46的遠側到脊的遠側尖端端部延伸脊25的暴露部分的長度。

在一些實施方案中，陣列15的每個脊的總暴露長度相等或一致。例如，如圖5E所示，陣列的脊X和脊Y具有相等的總暴露長度XT和YT，其中XT＝YT，XT和YT中的每個限定如下。值得注意的是，長度X5和長度Y8為暴露長度，它們在杆46的遠側測量，以排除在杆46內部延伸的任何部分。

XT＝X1+X2+X3+X4+X5 (等式1)

YT＝Y1+Y2+Y3+Y4+Y5+Y6+Y7+Y8 (等式2)

有利地，帶有具有相等暴露總長度的脊的陣列易於塌縮成細長布置，細長布置可更易於通過引導護套送入。陣列的縱向對稱還有利於陣列塌縮成細長布置。

在一些實施方案中，形狀記憶支撐構件62和杆46由具有形狀記憶的材料製成，即，在施加力時該材料可從其初始形狀暫時拉直或彎曲，並且能夠在不存在所述力或去除所述力的情況下基本恢復至其初始形狀。

一種用於支撐構件的合適材料為鎳/鈦合金。此類合金通常包括約55％的鎳和45％的鈦，但也可包括約54％至約57％的鎳，剩餘為鈦。鎳/鈦合金為具有良好形狀記憶性以及延展性、強度、抗腐蝕性、電阻率和溫度穩定性的鎳鈦諾。脊支撐件可由片材料形成，所述片材料被例如衝切或雷射切割成基座和脊的構型。非導電覆蓋件64可由任何合適的材料製成，並且優選地由生物相容性塑料諸如聚氨酯或PEBAX製成。

在遠側電極陣列15和杆46的接合部，每個脊25的非導電覆蓋件64可通過聚氨酯等在其近側端部處附接並密封到杆46。

對於每個脊25，一個或多個環形電極37安裝在覆蓋件64上。在陣列15近側，用於環形電極37的引線40S延伸穿過保護性聚合物管68。引線40S在聚合物管68的遠側端部附近分開，並且朝向它們相應的脊25延伸進入相應的非導電覆蓋件64的管腔65中。如圖5B所示，每根引線40S經由形成於覆蓋件64的側壁中的相應開口69連接到其相應的環形電極37，引線的遠側端部通過所述開口到達覆蓋物64的外部並焊接到或以其他方式附接到其環形電極37。

在其他實施方案中，灌注型環形電極37I承載於脊25上，如圖6A、圖6B和圖6C所示。脊25由多管腔的管80覆蓋，管80具有例如用於形狀記憶構件26的第一管腔81、用於引線40S的第二管腔82和第三管腔83，第三管腔83用於經由形成於管80的側壁中的通道88將灌注流體傳遞到環狀空間間隙G，所述間隙G在管80的外壁和形成有流體埠85的環形電極37I的側壁之間。

分別用於脊環環形電極37及用於遠側環形電極38D和近側環形電極38P的引線40S、40D和40P的近側端部電連接到控制手柄16的遠側端部中的合適連接器(未示出)，所述連接器連接到如在本領域中已知的消融能量例如RF能量源。引線40S、40D和40P延伸穿過導管主體12的中心管腔18(圖2B)。引線40S延伸穿過中間節段14的管19的第一管腔31，而引線40D和40P延伸穿過管19的第三管腔33(圖2C和圖3C)。穿過墊圈50D和墊圈50P中的孔58，引線40S延伸穿過保護性聚合物管68，聚合物管68保護引線40S免遭孔58損壞(圖3D)。

在示出的實施方案中，延伸穿過導管主體12的中心管腔18和偏轉節段14中的第一管腔31的引線40S可包封在護套94內，以防止與導管中的其他部件接觸。護套可用任何合適的材料製成，優選的材料為聚醯亞胺。正如本領域的技術人員可認識到的，護套可根據需要被消除。

環形電極37、37I和38D及38P由任何合適的固體導電材料諸如鉑或金，優選地鉑和銥的組合製成，並且可用膠等安裝到非導電覆蓋件64和杆46上。另選地，環形電極可通過用導電材料例如鉑、金和/或銥塗覆非導電覆蓋件64和杆46而形成。可使用濺射、離子束沉積或等同技術來塗敷該塗層。

在一些實施方案中，承載於脊25上的每個環形電極相對短，其具有從約0.4mm至約0.75mm範圍內的長度。此外，電極可成對布置，其中相比於它們與其他電極對的間隔，一對的兩個電極彼此間隔更加緊密。相對於遠場心房信號，緊密間隔的電極對允許更準確地檢測近場肺靜脈電勢，這在試圖治療心房纖顫時非常有用。具體地，近場肺靜脈電勢為極小的信號，而位於極接近肺靜脈處的心房提供大得多的信號。因此，即使當標測陣列被放置於肺靜脈區域中時，醫師仍可能難以確定信號是小的近電勢(來自肺靜脈)還是較大的較遠電勢(來自心房)。緊密間隔的雙極性電極允許醫師更準確地確定他正看著近信號還是遠信號。因此，通過具有緊密間隔的電極，能夠精確瞄準具有肺靜脈電勢的心臟組織的位置，並且因此允許臨床醫生將治療遞送至特定組織。此外，緊密間隔的電極允許醫師通過電信號確定孔/口的精確解剖位置。

在一些實施方案中，近側電磁位置傳感器42容納在杆的管腔中(圖4)。傳感器纜線36從位置傳感器42的近側端部延伸，並且通過墊圈50的孔57(圖3D)、偏轉節段14的管19的第三管腔33(圖2C)和導管主體12的中心管腔18(圖2B)。纜線36附接到控制手柄16中的如在本領域中已知的印刷電路板。在一些實施方案中，一個或多個遠側電磁位置傳感器可容納在陣列中，例如，在陣列的一個或多個遠側位置中。傳感器纜線36D可延伸穿過脊覆蓋件64的管腔65(圖5B)或管80的第四管腔84(圖6B)。

如圖2A和圖2C所示，提供牽拉線24和牽拉線26(無論是作為兩個獨立的拉伸構件還是單個拉伸構件的部分)用於中間節段14的雙向偏轉。牽拉線24和牽拉線26由控制把手16中的機構致動，所述機構響應於拇指控制旋鈕或偏轉控制旋鈕11。美國專利No.6,123,699、No.6,171,277、No.6,183,435、No.6,183,463、No.6,198,974、No.6,210,407和No.6,267,746中公開了合適的控制手柄，這些專利的全部公開內容均以引用方式併入本文。

牽拉線24和牽拉線26延伸穿過導管主體12的中心管腔18(圖2A)並且分別穿過偏轉節段14的管19的第二管腔32和第四管腔34(圖2C)。如圖3A和圖3C所示，它們分別延伸穿過墊圈50的孔54和孔56。在牽拉線為單個拉伸構件的一部分的情況下，單個拉伸構件在遠側墊圈50D的遠側面處具有U形彎曲部24/26U(圖3A)，U形彎曲部24/26U錨固牽拉線的遠側端部。關於這一點，U形彎曲部延伸穿過短的保護管70以保護牽拉線不受孔54和孔56的影響。另選地，在牽拉線為獨立拉伸構件的情況下，其遠側端部可經由如在本領域中已知的並在例如美國專利No.8,603,069中描述的T形條錨固，該專利的全部內容以引用方式併入本文。在任一種情況下，牽拉線24和牽拉線26均由任何合適的金屬製成，諸如不鏽鋼或鎳鈦諾，並且各自優選地塗覆有特氟隆等。塗層賦予牽拉線潤滑性。牽拉線的直徑優選在約0.006英寸至約0.010英寸的範圍內。

壓縮線圈66位於導管主體12的中心管腔18內，與每根牽拉線24成環繞關係，如圖2B所示。每個壓縮線圈66從導管主體12的近側端部延伸至中間節段14的近側端部。壓縮線圈66由任何合適的金屬製成，優選的金屬為不鏽鋼。每個壓縮線圈66緊緊地纏繞在它自身上，以提供柔性，即彎曲性，但可抗壓縮。壓縮線圈66的內徑優選地稍大於其牽拉線的直徑。每根牽拉線上的特氟隆塗層允許其在其壓縮線圈內自由滑動。

壓縮線圈66通過近側膠接頭(未示出)在其近側端部處錨固到導管主體12的外壁20，並且通過遠側膠接頭92在其遠側端部處錨固到中間節段14。兩個膠接頭均可包括聚氨酯膠等。可使用注射器等通過在導管主體12和管19的側壁形成的孔來塗敷膠。此孔可通過例如刺穿被充分加熱以形成永久性孔的側壁的針等形成。然後將膠通過孔引入到壓縮線圈66的外表面，並圍繞外圓周芯吸，以圍繞壓縮線圈的整個圓周形成膠接頭。

在中間偏轉節段14的第二管腔32和第四管腔34內，每根牽拉線24和26延伸穿過塑料優選地為特氟隆的牽拉線護套39(圖2A和圖2C)，牽拉線護套39防止牽拉線在偏轉節段14偏轉時切入偏轉節段14的管19的壁中。

在一些實施方案中，在陣列15近側的環形電極38D和環形電極38P用作參考電極，用於3-D標測系統上的導管的可視化，所述標測系統為諸如可購自強生公司(Biosense Webster,Inc.)的CARTO.RTM 3系統，該系統自動定位EM傳感器42，處理來自電極38D和電極38P的參考位置值，電極38D和電極38P處於距一個或多個EM傳感器42恆定位置處，並確定電極37和電極37I的位置且使電極陣列15的其餘部分可視化。

已參考本發明的當前優選實施方案來呈現前述描述。本發明所屬技術領域內的技術人員將會認識到，在未有意脫離本發明的原則、精神和範圍的前提下，可對所述結構作出變更和更改。如本領域中的普通技術人員應理解的，附圖未必按比例繪製。另外，不同實施方案的不同特徵可按需或適當地組合。此外，本文所述的導管可被配置成施加各種能量形式，包括微波、雷射、射頻和/或冷凍劑。因此，上述描述不應視為僅與附圖中所描述和示出的精密結構有關，而應視為符合以下具有最全面和合理範圍的權利要求書，並作為權利要求書的支持。