醫療用容器的製造方法和醫療用容器的製作方法
2023-06-01 00:55:21
專利名稱：醫療用容器的製造方法和醫療用容器的製作方法
技術領域：
本發明涉及醫療用容器的製造方法和由該方法製造出的醫療用容器。
背景技術：
在醫療用容器中，存在例如容納血液和血液成分的「血液袋」、容納骨髓和淋巴細胞等的活體細胞的「細胞培養用袋」、容納尿的「採尿袋」、容納點滴用藥液的「輸液袋」、容納直接給予中心靜脈用的營養成分的「IVH袋」、容納經腸給藥試劑的袋子、容納各種藥液的袋子等的各種袋子。
一般要求這些醫療用容器具有極高的密封性和牢固性。例如在用於點滴、輸血等中的容器，即使從容器洩露出微量的空氣，由於血液被氧化或混入細菌等，存在發生感染病症的危險，或者對點滴量、輸血量等造成影響，結果給醫療活動造成重大障礙。
另外，醫療用容器經常為了進行滅菌處理等而被置於極高溫條件，或者為了進行冷藏或冷凍保存而被置於極低溫條件，而且需要對其實施振動、搖動等的處理，但即使這樣處理，也不允許其發生一點洩露、破損。而且，還需要其埠部的形狀、內徑恆定。埠部的形狀、內徑即使產生微小的變形、歪曲，都不能保證點滴量恆定。因此需要醫療用容器具有極高的品質規格。
在這些醫療用容器中，作為血液袋或輸液袋，過去曾有使用玻璃容器的時代。但是由於出現了軟袋，其具有柔軟性、質量輕、不會破裂以及取出內含溶液時無需通氣針的特性，因此現在已被廣泛使用。
將這種軟袋是將塑料片或薄膜密封，製作形成容器形狀的袋。該密封方法主要是通過加熱金屬模具等以將塑料片或薄膜密封的外部加熱法。但是上述外部加熱法需要加熱金屬模具等直至薄片的界面發生熔解，另一方面卻不能引起薄片的其它部分或應熔融的構件變形，因此材料受到制約。而且，由於是將在薄片外部產生的熱通過薄片傳輸到密封面為止，提供粘結所需的熱，因此將薄片界面熔解所需熱能的傳導時間或粘結後的冷卻時間較費時，存在生產率低的問題。另外，儘管不會產生不能確保形狀的形變，但是還存在著容器的加工形狀不整齊的問題。
與此相對的是，與外部加熱法相比，高頻率導電加熱密封法是對構成密封材料的分子直接作用高頻率能量，由該分子的運動直接使密封材料發熱的方法。因此使得應熔融的薄片與薄片之間的界面部分比外側部分的溫度更高，結果其優點是粘結強度高、密封加工的形狀整齊等。因此在將聚氯乙烯(PVC)等作為材料的情形下，主要採用高頻率導電加熱密來製造(例如參照專利文獻1)。
但是，對由高頻率導電加熱引起內部發熱的材料的限制是，其分子結構上必須含有極性基團。也就是說，如果通過高頻率導電加熱，對以不具有滷素等極性取代基的聚烯烴為主成分的薄膜或薄片與埠部件實施密封時，由於薄膜或薄片與埠部件的成形溫度不同，造成薄膜或薄片與埠部件之間的粘結力不足。因此，在離心分離實驗或高壓蒸氣滅菌實驗中，產生液體洩漏等的問題。
另一方面，由於醫療用容器上附著有血液等，使用後不允許簡單地廢棄，一般需要進行焚燒處理等，但是涉及到公害問題，因此期望避免使用氯元素類材料。另外，由於聚氯乙烯包含塑化劑，塑化劑可能溶出到內部溶液中，因此認為其在安全性方面存在問題。另外，乙烯-醋酸乙烯酯共聚物可能在成形時發生脫醋酸反應，而使醋酸溶出到內部溶液中。
為解決上述問題並利用高頻率導電加熱密封方法的優點，已經嘗試在由高頻率不引發內部發熱的材料中混合誘導內部發熱的高分子材料或金屬材料，以獲得必要的發熱量的方法，還嘗試了在聚乙烯中混合鐵粉等金屬粉的方法。例如，已提出將不鏽鋼網等的強磁性體發熱材料置於聚烯烴類樹脂的粘結面之間，由高頻率導電加熱使上述發熱材料發熱，而使粘結面之間熔合的方法(例如參照專利文獻2)。但是，上述方法中不鏽鋼網等的發熱材料殘留在醫療用容器的內部，不適於作醫療用容器。
此外，作為安裝醫療用袋的埠構件的方法，已經公開了採用由高頻率導電加熱法不引發發熱的材料形成醫療用袋的薄片和埠，並採用由高頻率導電加熱法引起內部發熱的2張薄片夾住該薄片和埠進行密封的發明(例如參照專利文獻3)。但是，雖然該發明採用高頻率振蕩器，其密封機制是與加熱密封一樣的外部加熱法，因此仍然不能解決上述問題。
專利文獻1特開平9-135880號公報專利文獻2特開昭63-216570號公報專利文獻3特開平9-2427號公報發明內容本發明為解決上述問題，提供一種這樣的醫療用容器的製造方法，其包括在以不限於包含滷素等極性基的樹脂的熱塑性樹脂作為主成分的薄片或薄膜上，牢固並且可靠地熔接以一種熱塑性樹脂作為主成分的中空埠構件的步驟，且該熱塑性樹脂為與所述薄片或薄膜相同或不同的、不限於含有極性基的樹脂，本發明還提供由該製造方法製得的醫療用容器。
本發明者為解決上述問題反覆進行了研究，結果發現通過外部加熱法或其它公知方法的熔接方法，使得以不含極性基的熱塑性樹脂作為主成分的薄膜或薄片和與該薄膜或薄片相同或不同的、不含極性基的熱塑性樹脂作為主成分的中空埠構件暫時固定，此後如果採用雷射對該埠構件與薄膜或薄片構件的暫時固定部進行熔接，可對上述薄膜或薄片與埠構件之間實施牢固地密封，並可提供具有高粘結強度，而且形狀端整的醫療用容器。也就是說，本發明為(1)一種醫療用容器的製造方法，其為在由熱塑性樹脂形成的薄片或薄膜上，安裝了由與該薄片或薄膜相同或不同的熱塑性樹脂形成的埠構件的醫療用容器的製造方法，其特徵是具有將所述薄片或薄膜成形為袋狀，而且將所述埠構件暫時固定在該袋狀薄片或薄膜的預定位置處的第1步驟，以及用雷射束對該袋狀薄片或薄膜與埠構件的暫時固定部進行照射，對該暫時固定部進行熔接的第2步驟。
(2)如上述(1)記載的醫療用容器的製造方法，其中所述第2步驟是旋轉所述暫時固定了所述埠構件的袋狀薄片或薄膜，對埠構件的外圍部進行雷射束照射。
(3)如上述(1)記載的醫療用容器的製造方法，其中所述第2步驟是在凹形彎曲表面上以與雷射束呈直角的方向移動所述暫時固定了所述埠構件的袋狀薄片或薄膜，對埠構件外圍部的半圓周部分進行雷射束照射，然後，反向旋轉袋狀薄片或薄膜，在凹形彎曲表面上以與雷射束呈直角的方向移動袋狀薄片或薄膜，對埠構件外圍部的另一半圓周部分進行雷射束照射。
(4)如上述(1)到(3)任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中所述第2步驟是採用從薄片或薄膜外側施加的空氣壓，將所述薄片或薄膜與埠構件壓接，然後用雷射束對埠構件的外圍部進行照射的步驟。
(5)如上述(1)到(4)任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中所述第1步驟是對用於將薄片或薄膜成形為袋狀的一個金屬模具，與該金屬模具對應的另一金屬模具，以及插入到埠構件中空部分中的芯部金屬施加高頻率電壓的步驟。
(6)如上述(1)到(5)任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中位於所述暫時固定部的薄片或薄膜由透明體或半透明體形成，埠構件的熔接部分的遮光率為50％～100％。
(7)如上述(1)到(6)任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中所述薄片或薄膜由單層或多層結構形成。
(8)如上述(1)到(7)任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中所述熱塑性樹脂為不含極性基的熱塑性樹脂。
(9)如上述(1)到(8)任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中所述熱塑性樹脂為包含聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、聚丁二烯、聚異戊二烯、聚-4-甲基戊烯-1、聚苯乙烯、聚醋酸乙烯酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、聚丙烯酸、環狀聚烯烴、聚丙烯腈、聚醯胺(尼龍)、聚酯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚醯亞胺、聚苯硫醚中的至少1種的均聚物，和/或共聚物和/或共混聚合物。
(10)如上述(1)到(9)任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中所述熱塑性樹脂為熱塑性彈性體和/或包含該熱塑性彈性體的共混聚合物。
(11)如上述(9)中記載的醫療用容器的製造方法，其中所述共聚物為包含乙烯-丙烯共聚物、乙烯-丁烯共聚物、乙烯-己烯共聚物、乙烯-辛烯共聚物的乙烯-α-烯烴共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物的皂化物、乙烯-丙烯酸共聚物、乙烯-丙烯酸乙酯共聚物、乙烯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、乙烯-馬來酸酐共聚物、離聚物、以苯乙烯和/或乙烯為主成分的部分和由丁二烯和/或異戊二烯和/或這些物質的加氫物形成的部分構成的嵌段共聚物、聚醯胺(尼龍)-聚醚嵌段共聚物、聚酯-聚醚嵌段共聚物、聚酯-聚酯嵌段共聚物、聚醚類或聚酯類、聚碳酸酯類的聚氨酯彈性體。
(12)如上述(1)到(11)任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中所述熱塑性樹脂由以苯乙烯和/或乙烯為主成分的部分和由丁二烯和/或異戊二烯和/或這些物質的加氫物形成的部分構成的嵌段共聚物，以及聚丙烯和/或聚乙烯和/或聚丁烯的共混聚合物形成。
(13)如上述(7)到(12)任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中所述多層結構的容器最內層由選自聚醯胺彈性體、聚酯彈性體、聚氨酯彈性體中的熱塑性彈性體和/或包含這些彈性體的共混聚合物形成的。
(14)如上述(1)到(13)任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中所述醫療用容器至少為容納血液和血液成分的袋子、容納骨髓、淋巴液、尿等的體液的袋子、輸液袋、容納直接給予中心靜脈等用的營養成分的袋子、容納經腸給藥營養劑的袋子或者容納各種藥液的袋子中的任何一種袋子。
(15)採用上述(1)到(14)任一項記載的醫療用容器的製造方法製造的醫療用容器。
根據本發明的醫療用容器的製造方法可獲得這樣的醫療用容器，在由不含極性基的熱塑性樹脂形成的薄膜或薄片與埠構件的熔接處，其粘結強度高，而且不發生熔融不均現象，在離心分離實驗或耐高壓蒸氣實驗中也不會發生洩漏。由本發明製造方法製造的醫療用容器可合適地用於容納血液和血液成分的袋子、容納骨髓、淋巴液、尿等的體液的袋子、輸液袋、容納直接給予中心靜脈用的營養成分的袋子、容納經腸給藥營養劑的袋子或者容納各種藥液的袋子等。
圖1是表示根據本發明製造方法製造的醫療用容器的一個實例的說明圖。
圖2是說明本發明第1步驟中採用的高頻率焊接機的金屬模具、芯部金屬的一個參考例的透視圖。
圖3是顯示本發明第2步驟中所用的雷射束熔接的裝置的示意圖。
圖4是說明粘結強度實驗方法的說明圖。
符號說明1袋狀部3密封部5埠構件7暫時固定部11、12金屬模具13芯部金屬15A、15B電極17切刀21袋狀部支撐裝置23埠構件支撐棒25按壓機構30雷射熔接結構31雷射振蕩器33斑點形狀調節機構35雷射束具體實施方式
本發明醫療用容器的製造方法的特徵是包含採用外部加熱法以及其它公知方法的熔接方法，在對薄片或薄膜成形為袋狀的同時，將所述埠構件暫時固定在該袋狀薄片或薄膜的預定位置處的第1步驟，以及用雷射束對所述袋狀薄片或薄膜(以下有時也稱其為袋狀部)與埠構件的暫時固定部進行照射，對薄片或薄膜與埠構件之間的暫時固定部實施熔接的第2步驟。以下基於附圖對本發明作詳細說明。
圖1是表示根據本發明的製造方法製造的醫療用容器的一個實例的說明圖。在圖1中袋狀部1由密封部3粘結，並形成袋狀。埠構件5根據醫療用容器的目的，可以為1或2個或其以上。該埠構件5和與袋狀部1相粘結的粘結部(上述暫時固定部)7中的袋狀部緊密粘結。
(醫療用容器的製造方法)作為本發明第1步驟的成形袋狀部、以及暫時固定埠構件的方法，只要為可將同一材料、同一成形溫度的袋狀部的密封部緊密粘結的方法均可，可採用外部加熱法或導電加熱法等的公知的熔接方法。其中由導電加熱法引起的內部加熱法可成形為無毛刺的袋狀部，因此優選。
圖2為表示根據導電加熱法、實施本發明第1步驟的袋狀部成形和暫時固定埠構件用的一個裝置實例的透視圖。在圖2中，金屬模具11和12夾持著薄膜或薄片。對與圖1密封部3對應的金屬模具11的電極15A和金屬模具12的電極15B，和插入到埠構件5的中空部的芯部金屬13施加高頻率電壓，在使袋狀部的密封部緊密粘結的同時，將埠構件暫時固定在與袋狀部1相粘結的暫時固定部7。另外，在上述金屬模具11的電極15A和12的電極15B的外圍安裝有切刀17，將薄膜或薄片成形為所希望形狀的容器。
另外，在本發明中使用的高頻率電壓的振蕩器可採用市售的高頻率振蕩器，具體可合適地採用精電舍電子工業株式會社製造的KV-5000TU-P，KV-7000TU-P、KV-8000TU-P等的高頻率焊接機。
圖3為表示本發明第2步驟的、對埠構件5與袋狀部1在暫時固定部7處進行熔接的方法的裝置的示意圖。該熔接裝置具有與安裝袋狀部1用的、與後述按壓機構相連的、旋轉或移動的袋狀部支撐裝置21，保護插入到埠構件5的中空部中的埠構件5的暫時固定部，以不受後述的按壓機構產生的壓力影響用的埠構件保護棒23，從該袋狀部的外側按壓袋狀部與埠構件的暫時固定部，以使埠構件與袋狀部緊密粘結用的按壓機構25。在埠構件與袋狀部的暫時固定部7處，由按壓機構25產生的壓力進行按壓，使其互相處於緊密粘結的狀態，從雷射焊接機30發出的雷射束35進行照射，暫時固定部被熔接。
如圖3所示，上述雷射焊接機30具有半導體雷射器等的雷射振蕩器31，和對雷射振蕩器31發出的雷射束35的斑點形狀進行調整用的斑點形狀調節機構33。所述斑點形狀調節機構33採用公知的例如圓柱形透鏡等構成，可將雷射束35僅聚光到一個方向上，並成像為長橢圓狀。
作為上述雷射焊接機30的雷射束，可合適的採用半導體雷射器或二氧化碳等的氣體雷射器，其中半導體雷射器具有易於透過透明體、半透明體的性質，因此特別優選。在本發明中，雷射振蕩器的輸出功率優選在1W到1000W的範圍內。另外，上述雷射束的波長優選為500～1300nm，其中更優選為700～900nm，特別優選750～850nm。
雷射束的上述斑點形狀調節機構33與暫時固定部之間的距離(以下稱為工作距離)優選為30mm～400mm，其中更優選為50mm～300mm，特別優選80mm～250mm。
另外在對將被熔接的暫時固定部的照射，為了使雷射束成像為長橢圓狀，必須保證與雷射束焦點存在一定的距離。焦點透鏡至焦點之間的距離h與焦點至暫時固定部之間的距離ho之間的比h/ho(以下稱為h/ho比)優選為30～400，其中更優選為50～300，特別優選為80～250。
在雷射束對暫時固定部進行照射時，對暫時固定部的一部分進行環狀照射時其粘結效果高，但是從牢固熔接的觀點出發，優選對暫時固定部的全部進行照射熔接。
用於本發明的雷射振蕩器31可採用市售的雷射振蕩器，具體可合適地採用精電舍電子工業株式會社製造的雷射振蕩器LD100等。
上述雷射焊接機構30的雷射振蕩器31配置在上述暫時固定部7的上部處，雷射束35透過按壓機構25，呈長橢圓形狀地照射暫時固定部7，該橢圓形狀具有與埠構件保護棒23平行的長徑。袋狀部支撐裝置21具有使雷射束35對位於暫時固定部的埠構件5的外圍不進行全部照射的機構，該機構同時確保上述斑點形狀調節機構33和位於暫時固定部7的埠構件5的外圍之間存在一定的距離。具體優選的是袋狀部支撐裝置21與相連的按壓機構25形成為一體，為以埠構件保護棒23為中心的旋轉機構，或與雷射束35呈直角方向在凹形彎曲面上移動的機構，其中優選旋轉機構。另外，當為與雷射束35呈直角方向地在凹形彎曲面上移動的機構時，優選雷射振蕩器31與斑點形狀調節機構33為可動式的。袋狀部支撐裝置21的移動速度優選對埠構件的外圍照射1周的時間為5秒～25秒，其中更優為選8秒～18秒。
通過對埠構件的外圍部照射雷射，可使袋狀部與埠構件之間的接觸面(上述的暫時固定部)相互焊接在一起，可以進行牢固而且穩定的熔接。
為了使雷射束透過上述袋狀部與埠構件，上述袋狀部與埠構件必須為透明體或半透明體。另外，為了將雷射束的光能量轉變為熱，埠構件中與袋狀部熔接的部分的遮光率優選在50％或其上，更優選在80％或其以上。此處的遮光率可以是根據JIS Z 8720規定的標準光源A測定的遮光率，具體優選的是對雷射吸收率高的黑色或與其相近的顏色，但是由於碳容易被碳化，因此不優選。
由於上述按壓機構25通過按壓暫時固定部外側的袋狀部，使暫時固定部處的埠構件與袋狀部緊密粘結，因此可以採用機械壓力機構或氣體加壓機構等任何一種方式，其中從提高埠構件與袋狀部的粘效果出發，優選向氣球形狀的彈性體中注入空氣，以對袋狀部外面加壓的機構。為了使雷射束透過按壓機構，按壓機構必須為透明體或半透明體。
熔接完成後，從袋狀部的暫時固定部拔出埠構件保護棒23，袋狀部支撐機構21由圖中未示出的袋狀部輸送裝置進行輸送，其間，熔部自然冷卻。對於熔接部的冷卻，也可以安裝冷卻扇等的強制冷卻裝置對熔接部進行強制冷卻。
(薄片或薄膜)作為本發明中的熱塑性樹脂沒有特別限制。具體地例如為包含選自聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、聚丁二烯、聚異戊二烯、聚-4-甲基戊烯-1、聚苯乙烯、聚醋酸乙烯酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、聚丙烯酸、環狀聚烯烴、聚丙烯腈、聚醯胺(尼龍)、聚酯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚醯亞胺、聚苯硫醚中的至少1種的均聚物，和/或共聚物和/或共混聚合物。
作為上述共聚物，可例舉出包含乙烯-丙烯共聚物、乙烯-丁烯共聚物、乙烯-己烯共聚物、乙烯-辛烯共聚物的乙烯-α-烯烴共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物的皂化物、乙烯-丙烯酸共聚物、乙烯-丙烯酸乙酯共聚物、乙烯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、乙烯-馬來酸酐共聚物、離聚物、以苯乙烯和/或乙烯為主成分的部分以及由丁二烯和/或異戊二烯和/或這些物質的加氫物形成的部分構成的嵌段共聚物、聚醯胺(尼龍)-聚醚嵌段共聚物、聚酯-聚醚嵌段共聚物、聚酯-聚酯嵌段共聚物、聚醚類或聚酯類、聚碳酸酯類的聚氨酯彈性體等。
另外，作為用於本發明的，不含滷素元素的熱塑性樹脂的其它實例，可優選使用熱塑性彈性體和聚烯烴的共混物。作為聚乙烯的具體實例，可舉出低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、線型低密度聚乙烯(LLDPE)等。另外，作為聚丙烯的具體實例，可舉出均聚物、無規共聚物、嵌段共聚物或者等規立構聚丙烯、無規立構聚丙烯、間規立構的聚丙烯等。
另外，作為用於本發明的薄片、薄膜、埠構件的原料的熱塑性樹脂，可優選使用上述以苯乙烯和/或乙烯為主成分的部分以及由丁二烯和/或異戊二烯和/或這些物質的加氫物形成的部分構成的嵌段共聚物，以及由聚乙烯和/或聚丙烯和/或聚丁烯的共混聚合物形成的熱塑性樹脂。這些樹脂在特開昭54-88950號公報、特開平4-314452號公報等中有記載，可提供透明、柔軟以及可高壓釜滅菌的醫療用袋。
在本發明中所用的薄片或薄膜可以為單層，也可以為多層結構。而且，對該薄片或薄膜的厚度沒有特別限制。但優選為0.05mm～2mm。不足0.05mm時，作為醫療用容器時，不能確保其強度，而超過2mm時，在柔軟性方面出現問題。
在為多層結構的薄片的情況下，可採用對內表面施加高頻率時內部容易發熱的材料，即可採用現有的作為可高頻率密封材料的聚醯胺、聚酯、聚氨酯，有時優選這些材料。但是，這些由高頻率密封而發熱的材料的厚度優選為佔全部厚度的2％～95％。對本發明中所用的多層結構的薄片或薄膜的製造工序沒有特別限制。例如可以採用幹法層壓、溼法層壓、共擠出成形中的任何一種方法，也可以使用其它方法。本發明所用薄片或薄膜優選由多層結構的薄片構成，其中醫療用容器的最內層為選自聚醯胺彈性體、聚酯彈性體、聚氨酯彈性體中的熱塑性彈性體。
作為聚醯胺彈性體，為一種多嵌段共聚物，其中採用結晶性的熔融溫度高的聚醯胺作為其硬段、非晶質的玻璃轉移溫度低的聚醚或聚酯作為其軟段，即可優選使用聚醚醯胺(也稱作聚醚酯醯胺)或者聚酯醯胺。
作為聚酯彈性體，可優選使用一種聚酯、聚醚型，其中以芳香族聚酯、例如1，4-丁二醇和鄰苯二甲酸的縮聚物作為硬段，將脂肪族聚醚的聚丁二醇作為軟段，或者採用聚酯聚酯型，其中採用脂肪族聚酯作為軟段。
作為聚氨酯彈性體，優選的是使用4，4-二苯基甲烷二異氰酸酯(MDI)1，4-丁二醇(BD)作為鏈延長劑的、將聚醇或聚酯作為軟段的聚氨酯。
(其他方面)根據本發明的方法，對製造醫療用容器時的環境、氣氛等沒有特別限制。但是，優選例如以美國航空宇宙局(NASA)的標準，在100～10000級別的乾淨房間或乾淨容器內等進行雷射熔接。
在薄片或薄膜互相粘結的情況下，或者在薄片或薄膜與埠構件相粘結的情況下，根據本發明方法製造的醫療用容器的粘結部分的粘結強度優選為0.1kgf/cm2或其以上，更優選為0.8kgf/cm2或其以上。在為裝入輸液或藥液等進行高壓釜滅菌或為裝入血液實施離心分離時的醫療用容器的情況下，該粘結強度是必須特別注意的值。粘結強度不足0.1kgf/cm2時，在對裝入了輸液或藥液後進行高壓釜滅菌或在裝入血液後實施離心分離時，粘結部分可能會剝落。
本發明的醫療用容器只要是在醫療現場使用的容器，對其沒有特別限制，對其種類、形狀、大小、顏色、印刷的有無也沒有特別限制。作為本發明醫療用容器的具體實例，可列舉出例如，容納血液和血液成分的「血液袋」、容納骨髓或淋巴細胞等的活體細胞的「細胞培養用袋」、容納尿的「採尿袋」、容納點滴用藥液的「輸液袋」、容納直接給予中心靜脈用的營養成分的「IVH袋」、容納經腸給藥營養劑的袋子、容納各種藥液的袋子等的各種袋子。
向本發明醫療用容器填充內含物的方法沒有特別限制。具體例如從埠構件的中空部填充內容液，根據需要除去內部空氣，然後在該埠構件的前端的中空部安裝橡膠塞。為保持該橡膠塞的上表面無細菌，優選在其上貼附塑料制的薄膜或者蓋上頂蓋。在內含物為輸液的情況下，該橡膠塞用於在容器內混合根據患者的抗生素或胰島素等的藥劑。此後，通常在高壓釜中在121℃下進行20分鐘的滅菌處理。
在上述血液袋、細胞培養用袋、採尿袋的情況下，可以未填充內含物的形式在市場銷售。
實施例以下根據實施例進行更具體的說明，但是本發明不受這些實施例的限制。
(實施例1)將以聚丙烯為主成分的聚烯烴(商品名稱HFAS-透明200μ、大倉工業株式會社製造)作為原料，在擠出實驗機(Labo Plastomill，由東洋精機製作所製造)上安裝120mmT模，製得厚度約0.20mm的薄片。
另外，將以聚丙烯為主成分的聚烯烴(商品名稱Ultracene 751、由Toso株式會社製造)作為原料，用射出成形機(FS 80S12ASE、日精樹脂工業株式會社製造)成型為中空部的內徑為6mm、壁厚為1mm、外徑為8mm的埠構件。另外，對該埠構件預定與薄片熔接的部分的外周面著色為黑色。基於JIS Z8720的標準，由標準光源獲得的遮光率為98％。
如圖2所示，將上述薄片和埠構件安裝在金屬模具上，採用高頻率的焊接機KV-5000TU-P(精電舍電子工業株式會社製造)進行高頻率密封，形成袋狀，製造出暫時固定有埠構件的袋狀部1。埠構件5與袋狀部1的暫時固定部7的密封寬度為10mm，袋狀部的密封部3的密封寬度為5mm。
密封條件為振蕩頻率40.46MHZ±0.599％，施加電壓200V，輸出7KW、金屬模具的溫度為90±5℃，施加時間為5秒，冷卻時間為5秒。
另外，將用上述操作製造的袋狀部上暫時固定有埠構件的產品作為比較例1的醫療用容器。
對於根據上述方式製得的暫時固定有埠構件的袋狀部，採用如圖3所示的熔接裝置對暫時固定部7的薄片和埠構件進行熔接。將袋狀部1安裝在袋狀部支撐裝置21上，將埠構件保護棒23插入到埠構件5的中空部後，操作按壓機構25，從外圍按壓袋狀部的暫時固定部7，使埠構件與袋狀部緊密粘結。在暫時固定部7處，埠構件與袋狀部以互相緊密粘結的狀態，使袋狀部支撐裝置22旋轉的同時，從雷射焊接機構30發出的雷射束35按照以下所述的照射條件進行照射，使暫時固定部處的埠構件與袋狀部熔接在一起，得到實施例1的醫療用容器。照射條件為電壓200V，雷射束的輸出功率為100W，波長為808nm±3nm，工作距離為200mm，h/ho的比為99、斑點長徑為2mm、照射時間為10秒、冷卻時間為10秒。
(實施例2)採用和實施例1一樣的薄片和埠構件，除了將雷射束的照射條件改變為電壓200V，雷射束的輸出為30W，波長為808nm±3nm，工作距離為100mm，h/ho的比為99、斑點長徑為1mm、照射時間為15秒、冷卻時間為15秒以外，採用與實施例1一樣的方式製得實施例2的醫療用容器。
(實施例3)除了用以聚丙烯為主成分的聚烯烴(商品名稱TP200H、太洋塑料株式會社製造)代替實施例1的聚烯烴(商品名稱HIFAS-透明200μ、大倉工業株式會社製造)作為薄片原料以外，採用與實施例1一樣的方式製得實施例3的醫療用容器。
(實施例4)除了採用與實施例3一樣的原料以外，採用與實施例2一樣的方式製得實施例4的醫療用容器。
(比較例1)採用與實施例1一樣的薄片和埠構件，採用與實施例1一樣的金屬模具和高頻率焊接機，採用與實施例一樣的密封條件進行熔接，得到比較例1的醫療用容器。也就是將實施例1中暫時固定的容器作為比較例1的實驗品。
(比較例2)除了採用與實施例3一樣的薄片和埠構件以外，採用與比較例1一樣的方式製得比較例2的醫療用容器。
(粘結強度的評價)圖4中示出了用於本發明袋狀部與埠構件粘結部(上述暫時固定部7)的粘結強度實驗的試樣。將袋狀部與埠構件的暫時固定部7(長度為10mm)全體用雷射束進行焊接，冷卻後，將包含粘結部的薄片以與埠構件5平行的方式進行切割，使得從埠構件邊緣延伸的薄片殘片43的寬度在埠構件的兩側分別為1.5mm，繼續對該切片進行切割，使得延長切割後袋狀部的薄片45，47為30mm，製作出抗張強度試驗的試樣。將抗張實驗機(島津製作所制Autograph)的夾頭間距設置為20mm，夾住薄片45，47，以200mm/分鐘的拉伸速度，在(23℃)下以箭頭所示方向拉伸，直至破壞實驗片，將此時所得值除以2，進一步換算出每1cm薄片45，47橫向寬度的的值，將其作為粘結強度，在各實施例，比較例中，都求出5個試樣的平均值。評價結果示於表1。
(洩漏的評價)在上述本發明醫療用容器中，裝入牛血200ml，封閉埠構件5的中空部後，以3000rpm-10分鐘實施離心分離(離心分離實驗)，此後，將該醫療用容器靜置於白色紗布上1小時，根據白色紗布是否著色來判斷內含的血液是否洩漏。20個試樣的評價結果示於表1。
表1
由表1可知，構成本發明醫療用容器的袋狀部與埠構件的粘結狀態良好，儘管實施例和比較例都牢固地粘結，但是任一個實施例都比比較例的強度高。
另一方面，在洩漏評價中，雖然在實施例2中發現有一個微量著色的紗布，但是其它實施例中未發現有洩漏，結果良好。與此相對的是，發現比較例1有10個，比較例2有11個發生洩漏，約半數產生洩漏，不能認為是一種完美的粘結狀態。
(外觀形狀的評價)焊接程度採用目視方式進行確定，發現各實施例成品的埠構件表面無熔融不均現象，具有整齊的外觀，而各比較例中埠構件表面發生熔融不均現象，不能認為其良好。
權利要求
1.一種醫療用容器的製造方法，其為在由熱塑性樹脂形成的薄片或薄膜上，安裝了由與該薄片或薄膜相同或不同的熱塑性樹脂形成的埠構件部的醫療用容器的製造方法，其特徵是具有將所述薄片或薄膜成形為袋狀，而且將所述埠構件暫時固定在該袋狀薄片或薄膜的預定位置處的第1步驟，以及用雷射束對所述袋狀薄片或薄膜與埠構件的暫時固定部進行照射，對該暫時固定部進行熔接的第2步驟。
2.如權利要求1記載的醫療用容器的製造方法，其中所述第2步驟是旋轉所述暫時固定有所述埠構件的袋狀薄片或薄膜，對埠構件的外圍部進行雷射束照射。
3.如權利要求1記載的醫療用容器的製造方法，其中所述第2步驟是在凹形彎曲表面上以與雷射束呈直角的方向移動所述暫時固定有所述埠構件的袋狀薄片或薄膜，對埠構件外圍部的半圓周部分進行雷射束照射，然後，反向旋轉袋狀薄片或薄膜，在凹形彎曲表面上以與雷射束呈直角的方向移動袋狀薄片或薄膜，對埠構件外圍部的另一半圓周部分進行雷射束照射。
4.如權利要求1到3任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中所述第2步驟是採用從薄片或薄膜外側施加的空氣壓，將所述薄片或薄膜與埠構件壓接，並進行雷射束照射的步驟。
5.如權利要求1到4任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中所述第1步驟是對用於將薄片或薄膜成形為袋狀的一個金屬模具，與該金屬模具對應的另一金屬模具，以及插入到埠構件中空部分中的芯部金屬施加高頻率電壓的步驟。
6.如權利要求1到5任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中位於所述暫時固定部的薄片或薄膜由透明體或半透明體形成，埠構件的熔接部分的遮光率為50％～100％。
7.如權利要求1到6任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中所述薄片或薄膜由單層或多層結構形成。
8.如權利要求1到7任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中所述熱塑性樹脂為不含極性基的熱塑性樹脂。
9.如權利要求1到8任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中所述熱塑性樹脂為包含選自聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、聚丁二烯、聚異戊二烯、聚-4-甲基戊烯-1、聚苯乙烯、聚醋酸乙烯酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、聚丙烯酸、環狀聚烯烴、聚丙烯腈、聚醯胺(尼龍)、聚酯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚醯亞胺、聚苯硫醚中的至少1種的均聚物，和/或共聚物和/或共混聚合物。
10.如權利要求1到9任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中所述熱塑性樹脂為熱塑性彈性體和/或包含該熱塑性彈性體的共混聚合物。
11.如權利要求9記載的醫療用容器的製造方法，其中所述共聚物為包含乙烯-丙烯共聚物、乙烯-丁烯共聚物、乙烯-己烯共聚物、乙烯-辛烯共聚物的乙烯-α-烯烴共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物的皂化物、乙烯-丙烯酸共聚物、乙烯-丙烯酸乙酯共聚物、乙烯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、乙烯-馬來酸酐共聚物、離聚物、以苯乙烯和/或乙烯為主成分的部分和由丁二烯和/或異戊二烯和/或這些物質的加氫物形成的部分構成的嵌段共聚物、聚醯胺(尼龍)-聚醚嵌段頭聚物、聚酯-聚醚嵌段共聚物、聚酯-聚酯嵌段共聚物、聚醚類或聚酯類、聚碳酸酯類的聚氨酯彈性體。
12.如權利要求1到11任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中所述熱塑性樹脂由以苯乙烯和/或乙烯為主成分的部分和由丁二烯和/或異戊二烯和/或這些物質的加氫物形成的部分構成的嵌段共聚物，以及聚丙烯和/或聚乙烯和/或聚丁烯的共混聚合物形成。
13.如權利要求7到12任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中所述多層結構是容器最內層由選自聚醯胺彈性體、聚酯彈性體、聚氨酯彈性體中的熱塑性彈性體和/或包含這些彈性體的共混聚合物形成的。
14.如權利要求1到13任一項記載的醫療用容器的製造方法，其中所述醫療用容器至少為容納血液和血液成分的袋子、容納骨髓、淋巴液、尿等的體液的袋子、輸液袋、容納直接給予中心靜脈等用的營養成分的袋子、容納經腸給藥營養劑的袋子或者容納各種藥液的袋子中的任何一種袋子。
15.採用權利要求1到14任一項記載的醫療用容器製造方法製造的醫療用容器。
全文摘要
本發明提供一種醫療用容器的製造方法，其包括在以不限於包含滷素等極性基的樹脂的熱塑性樹脂作為主成分的薄片或薄膜上，牢固並且可靠地熔接以一種與所述薄片或薄膜相同或不同的熱塑性樹脂作為主成分的埠構件的步驟，本發明還提供由該製造方法製得的醫療用容器。本發明方法的特徵是具有將所述薄片或薄膜成形為袋狀，而且將所述埠構件暫時固定在該袋狀薄片或薄膜的預定位置處的第1步驟，以及用雷射束(35)對該袋狀薄片或薄膜(1)與埠構件(5)的暫時固定部(7)進行雷射束(35)照射，將該薄片或薄膜與埠構件進行熔接的第2步驟。
文檔編號B29D22/00GK1526368SQ20041000045
公開日2004年9月8日 申請日期2004年1月29日 優先權日2003年3月7日
發明者田島鄉介 申請人:日康興產株式會社